Twynsta 80 mg/10 mg tabletta betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.
Eredeti dokumentum (EMA)

Twynsta 40 mg/5 mg tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Twynsta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Twynsta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Twynstát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Twynstát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Twynsta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Twynsta szedése előtt

Ne szedje a Twynsta-t

  • ha allergiás a telmizartánra vagy az amlodipinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

  • ha allergiás más dihidro-piridin típusú gyógyszerekre (a kalciumcsatorna-blokkolók egy típusa).
  • ha több, mint 3 hónapos terhes. (Korai terhességben is jobb elkerülni a Twynsta alkalmazását –

lásd a terhességre vonatkozó fejezetet.)

  • ha súlyos májbetegsége, vagy epeúti elzáródása van (epeelfolyási zavar a májból és az

epehólyagból).

  • ha beszűkült az aortabillentyűje (aorta stenosis) vagy kardiogén sokkja van (olyan állapot, ahol

a szív nem tudja ellátni elegendő vérrel a szervezetet).

  • ha szívinfarktust követően szívelégtelenségben szenved.
  • ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése, és aliszkirén hatóanyagot

tartalmazó vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap. Ha az imént felsoroltak bármelyike érvényes Önre, a Twynsta szedése előtt forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Twynsta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következő állapotok vagy betegségek bármelyikében szenved, vagy korábban szenvedett:

− vesebetegség vagy veseátültetés,
− a veseverőér szűkülete egyik, vagy mindkét vesében (artéria renális sztenózis),
− májbetegség,
− szívbetegség,
− emelkedett aldoszteronszint (ami víz- és sóvisszatartáshoz vezet a szervezetben, különböző

ásványi anyagok egyensúlyzavarával a vérben), − alacsony vérnyomás (hipotónia), ami kiszáradás (a test víztartalmának túlzott mértékű csökkenése) vagy vízhajtó-kezelés következtében kialakult sóhiány, sószegény diéta esetén, valamint hasmenést vagy hányást követően fordulhat elő,

− emelkedett káliumszint a vérben,
− cukorbetegség,
− főverőérszűkület,
− nyugalomban vagy minimális terhelés esetén jelentkező, szív eredetű mellkasi fájdalom (instabil

angina pektorisz), − szívroham az elmúlt 4 hétben. A Twynsta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

  • ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
  • ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel

összefüggő vesebetegségben szenved.

  • aliszkirén.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (például kálium) a vérben. Lásd még a „Ne szedje a Twynstát” pontban szereplő információkat.

Beszéljen kezelőorvosával, ha a Twynsta alkalmazását követően hasi fájdalmat, hányingert, hányást vagy hasmenést tapasztal. A további kezelésről kezelőorvosa fog dönteni. Saját elgondolásból ne hagyja abba a Twynsta alkalmazását. Műtét vagy érzéstelenítés esetén mondja meg az orvosának, hogy Ön Twynstát szed.

Gyermekek és serdülők

A Twynsta 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Twynsta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy

abba kell hagynia valamelyik gyógyszer szedését. Ez különösen az alább felsorolt gyógyszerekre vonatkozik:

  • lítium tartalmú gyógyszerek, a depresszió bizonyos típusainak kezelésére,
  • olyan gyógyszerek, amelyek emelhetik a vér káliumszintjét, mint például a káliumot tartalmazó

sópótlók, kálium-megtakarító diuretikumok (egyes vízhajtók),

  • Angiotenzin II-receptor-blokkolók
  • Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirént szed (Lásd még a „Ne szedje a Twynsta-t” és a

„Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).

  • NSAID-ok (nem-szteroid gyulladáscsökkentők, például acetilszalicilsav vagy ibuprofén),

heparin, immunszupresszív szerek (például ciklosporin vagy takrolimusz) és a trimetoprim nevű antibiotikum,

• rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotikumok),
• közönséges orbáncfű,
• dantrolén (a szervezet hőháztartásának súlyos zavarai esetén alkalmazott infúzió),
• az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek (például: szirolimusz, temszirolimusz és

everolimusz),

  • a HIV/AIDS kezelésére (például ritonavir) vagy gombafertőzések kezelésére (pl. ketokonazol)

szolgáló gyógyszerek,

• diltiazem (szívgyógyszer),
• a magas koleszterinszint kezelésére szolgáló szimvasztatin,
• digoxin.

A többi vérnyomáscsökkentőhöz hasonlóan a Twynsta hatása is csökkenhet, ha NSAID-ot (nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert, például acetilszalicilsavat vagy ibuprofént) vagy kortikoszteroidokat szed. A Twynsta fokozhatja más vérnyomáscsökkentők, vagy potenciálisan vérnyomáscsökkentő hatású gyógyszerek például baklofén, amifosztin, bizonyos mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek vagy antidepresszánsok) vérnyomáscsökkentő hatását.

Az étel és az ital hatása a Twynsta-ra

Az alkohol fokozhatja a vérnyomáscsökkentő hatást, amit felállás közben jelentkező szédülés formájában érzékelhet. A Twynsta szedése alatt nem szabad grépfrútlevet és grépfrútot fogyasztani. Ennek oka, hogy a grépfrút és a grépfrútlé néhány betegnél az amlodipin hatóanyag vérszintjének emelkedéséhez vezethet és fokozhatja a Twynsta vérnyomáscsökkentő hatását.

Terhesség és szoptatás

Terhesség Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket szeretne. Kezelőorvosa valószínűleg azt fogja javasolni, hogy hagyja abba a Twynsta szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és a Twynsta helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek. A Twynsta alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, ha több mint 3 hónaposterhes, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik. Szoptatás Az amlodipin kis mennyiségben igazoltan átjut az anyatejbe. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy szoptatni kezd. A Twynsta szedése nem javasolt azoknak az anyáknak, akik szoptatnak, és orvosa más kezelést választhat, amennyiben Ön szoptatni szeretne, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött. Bármilyen gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A magas vérnyomás kezelése alatt egyeseknél előfordulhatnak olyan mellékhatások, mint az ájulás, álmosság, szédülés vagy forgó jellegű szédülés (vertigó). Ha Ön ilyen mellékhatásokat észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A Twynsta szorbitot tartalmaz

Ez a gyógyszer 168,64 mg szorbitot tartalmaz tablettánként.

A Twynsta nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Twynsta-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja naponta egy tabletta. Próbálja meg minden nap ugyanabban az időpontban bevenni a tablettát. A Twynsta tablettát csak közvetlenül bevétel előtt vegye ki a buborékcsomagolásból. A Twynsta táplálékkal vagy anélkül is bevehető. A tablettát egy kevés vízzel vagy más alkoholmentes folyadékkal kell lenyelni. Ha az Ön mája nem működik megfelelően, a szokásos adag nem lehet több naponta egy darab 40 mg/5 mg-os vagy egy darab 40 mg/10 mg-os tablettánál.

Ha az előírtnál több Twynsta-t vett be

Ha véletlenül több tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Alacsony vérnyomás és szapora szívverés jelentkezhet. Jelentettek lassú szívverést, szédülést, csökkent veseműködést, a veseelégtelenséget is beleértve, jelentős és tartós alacsony vérnyomást, beleértve a sokkot és a halált is. Folyadékfelhalmozódás alakulhat ki a tüdejében (tüdőödéma), ami nehézlégzést okozhat. Ez a gyógyszer bevétele után akár 24–48 órával is kialakulhat.

Ha elfelejtette bevenni a Twynsta-t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, és a továbbiakban szedje a gyógyszert a szokásos módon. Ha egyik nap nem vette be a tablettát, a következő napon a szokásos adagot kell bevennie. Ne vegyen be kétszeres adagot az egyes kihagyott adagok pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Twynsta szedését

Fontos, hogy minden nap vegye be a Twynsta-t, amíg kezelőorvosa másképp nem rendelkezik. Ha Ön úgy érzi, hogy a Twynsta hatása túlságosan erős vagy gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet és azonnali orvosi kezelést igényelhet

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli:

Szepszis (gyakran „vérmérgezés”-nek nevezett, a szervezet egészét érintő súlyos fertőzés, ami magas lázzal és súlyos, rossz közérzettel jár), a bőr vagy a nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata (angioödéma). Ezek a mellékhatások ritkán fordulnak elő (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek), azonban nagyon súlyosak, ezért a betegeknek abba kell hagyniuk a gyógyszer szedését, és azonnal kapcsolatba kell lépniük kezelőorvosukkal. Kezelés nélkül ezek a hatások halálos kimenetelűek is lehetnek. A szepszis megnövekedett előfordulási gyakoriságát csak a telmizartánnál figyelték meg, azonban előfordulása a Twynsta esetén sem zárható ki.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Szédülés, bokaduzzadás (ödéma).

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Álmosság, migrénes fejfájás, fejfájás, szúró érzés vagy zsibbadás a kezekben vagy a lábakban, forgó jellegű szédülés (vertigó), lassú szívverés, szívdobogásérzés (palpitáció), alacsony vérnyomás (hipotónia), felálláskor jelentkező szédülés (ortosztatikus hipotónia), kipirulás, köhögés, gyomorfájás (hasi fájdalom), hasmenés, hányinger, viszketés, ízületi fájdalom, izomgörcsök, izomfájdalom, merevedési zavar, gyengeség, mellkasi fájdalom, fáradtság, ödéma, magas májenzimszint.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Húgyhólyagfertőzés, depresszió, szorongás, álmatlanság, ájulás, a kéz és a láb idegeinek károsodása, a tapintás csökkent érzékenysége, ízérzészavar, remegés, hányás, fogínytúlburjánzás, hasi kellemetlen érzés, szájszárazság, ekcéma (egy bőrbetegség), bőrpír, bőrkiütés, hátfájás, lábfájás, sürgető éjszakai vizelési inger, rossz közérzet (rosszullét), magas húgysavszint a vérben.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

A tüdő szöveteinek egyre súlyosbodó hegesedése (intersticiális tüdőbetegség [főként a tüdő kötőszöveteinek gyulladása és az eozinofil granulociták számának megnövekedésével járó tüdőgyulladás]). A következő mellékhatásokat a telmizartán illetve az amlodipin összetevők esetén figyelték meg, melyek a Twynsta szedésekor is előfordulhatnak: Telmizartán Az önmagában telmizartánt szedő betegeknél a következő további mellékhatásokat jelentették:

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Húgyúti fertőzések, felső légúti fertőzés (például torokfájás, az arc melléküregeinek gyulladása, nátha), a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység), magas káliumszint a vérben, légszomj, puffadás, fokozott verejtékezés, a veseműködés károsodása, beleértve az akut veseelégtelenséget is, emelkedett kreatininszint a vérben.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Bizonyos fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofília), alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), allergiás reakció (például bőrkiütés, viszketés, nehézlégzés, sípoló légzés, az arc feldagadása vagy alacsony vérnyomás), alacsony vércukorszint (cukorbetegeknél), látásromlás, gyors szívverés, gyomorrontás, májműködési zavar, csalánkiütés (urtikária), gyógyszerkiütés, íngyulladás, influenza-szerű betegség (például izomfájdalom, általános rossz közérzet), csökkent hemoglobinszint (egy vérfehérje), magas kreatin-foszfokináz-aktivitás a vérben, alacsony nátriumszint. A forgalomba hozatalt követő esetekben tapasztalt kóros májfunkciós érték/májbetegség legtöbbször japán betegeknél fordult elő. Valószínűsíthető, hogy ezek a mellékhatások a japán betegeknél gyakrabban jelentkeznek.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

A bélfal megduzzadása (intesztinális angioödéma): néhány hasonló gyógyszer alkalmazását követően jelentették. Ez olyan tünetekkel jár, mint a hasi fájdalom, a hányinger, a hányás és a hasmenés.

Amlodipin Az önmagában amlodipint szedő betegeknél a következő további mellékhatásokat jelentették:

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

A székelési szokások megváltozása, hasmenés, székrekedés, látászavarok, kettőslátás, bokaduzzanat.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Hangulatváltozások, látásromlás, fülcsengés, légszomj, tüsszögés/orrfolyás, hajhullás, szokatlan véraláfutás és vérzés (vörösvértest-károsodás), bőrelszíneződés, túlzott verejtékezés, vizelési nehézség, sürgető vizelési inger, különösen éjjel, emlő-megnagyobbodás férfiaknál, fájdalom, hízás, fogyás.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Zavartság.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

A fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia), alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), allergiás reakció (például bőrkiütés, viszketés, nehézlégzés, sípoló légzés, az arc feldagadása vagy alacsony vérnyomás), magas vércukorszint, akaratlan rángások vagy rángatózó mozgások, szívroham, szabálytalan szívverés, a vérerek gyulladása, hasnyálmirigy-gyulladás, a gyomor-nyálkahártya gyulladása (gasztritisz), májgyulladás, sárgaság, emelkedett májenzimszintek sárgasággal, a bőr és a nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata (angioödéma), súlyos bőrreakciók, csalánkiütés (urtikária), súlyos allergiás reakció a bőr és a nyálkahártyák hólyagos kiütésével (exfoliatív dermatitisz, Stevens- Johnson szindróma), a bőr fokozott érzékenysége a napfénnyel szemben, fokozott izomtónus.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

Súlyos allergiás reakció a bőr és a nyálkahártyák hólyagos kiütésével (toxikus epidermális nekrolízis).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Twynsta-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A Twynsta tablettát csak közvetlenül bevétel előtt vegye ki a buborékcsomagolásból. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Twynsta?

  • A készítmény hatóanyagai a telmizartán és az amlodipin. 40 mg telmizartánt és 5 mg amlodipint

(amlodipin-bezilát formájában) tartalmaz tablettánként.

  • Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, brillantkék FCF (E 133), fekete vas-oxid

(E172), sárga vas-oxid (E172), magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, meglumin, mikrokristályos cellulóz, povidon K25, hidegen duzzadó keményítő (kukoricakeményítőből), nátrium-hidroxid (lásd 2. pont), szorbit (E420) (lásd 2. pont).

Milyen a Twynsta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Twynsta 40 mg/5 mg tabletta kék és fehér színű, ovális alakú, körülbelül 14 mm hosszú, kétrétegű tabletta, a fehér oldalon A1 termékkód bevéséssel, a gyártó cégjelzésével ellátva. A Twynsta 14, 28, 56 vagy 98 tablettát tartalmazó alumínium/alumínium buborékcsomagolásban, illetve 30 × 1, 90 × 1, 360 (4 × 90 × 1) tablettát tartalmazó, adagonként perforált, alumínium/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja Gyártó
Boehringer Ingelheim International GmbH Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Str. 173 Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein 55216 Ingelheim am Rhein
Németország Németország

Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51 - 61 59320 Ennigerloh Németország Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris Franciaország

Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000 organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος Sverige

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Boehringer Ingelheim AB Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

Twynsta 40 mg/10 mg tabletta

3. Milyen típusú gyógyszer a Twynsta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
4. Tudnivalók a Twynsta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Twynsta-t?
4. Lehetséges mellékhatások
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Twynsta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Twynsta szedése előtt

Ne szedje a Twynsta-t

  • ha allergiás a telmizartánra vagy az amlodipinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

  • ha allergiás más dihidro-piridin típusú gyógyszerekre (a kalciumcsatorna-blokkolók egy típusa).
  • ha több, mint 3 hónapos terhes. (Korai terhességben is jobb elkerülni a Twynsta alkalmazását –

lásd a terhességre vonatkozó fejezetet.)

  • ha súlyos májbetegsége, vagy epeúti elzáródása van (epeelfolyási zavar a májból és az

epehólyagból).

  • ha beszűkült az aortabillentyűje (aorta stenosis) vagy kardiogén sokkja van (olyan állapot, ahol

a szív nem tudja ellátni elegendő vérrel a szervezetet).

  • ha szívinfarktust követően szívelégtelenségben szenved.
  • ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése, és aliszkirén hatóanyagot

tartalmazó vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap. Ha az imént felsoroltak bármelyike érvényes Önre, a Twynsta szedése előtt forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Twynsta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következő állapotok vagy betegségek bármelyikében szenved, vagy korábban szenvedett:

− vesebetegség vagy veseátültetés,
− a veseverőér szűkülete egyik, vagy mindkét vesében (artéria renális sztenózis),
− májbetegség,
− szívbetegség,
− emelkedett aldoszteronszint (ami víz- és sóvisszatartáshoz vezet a szervezetben, különböző

ásványi anyagok egyensúlyzavarával a vérben), − alacsony vérnyomás (hipotónia), ami kiszáradás (a test víztartalmának túlzott mértékű csökkenése) vagy vízhajtó-kezelés következtében kialakult sóhiány, sószegény diéta esetén, valamint hasmenést vagy hányást követően fordulhat elő,

− emelkedett káliumszint a vérben,
− cukorbetegség,
− főverőérszűkület,
− nyugalomban vagy minimális terhelés esetén jelentkező, szív eredetű mellkasi fájdalom (instabil

angina pektorisz), − szívroham az elmúlt 4 hétben. A Twynsta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

  • ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
  • ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel

összefüggő vesebetegségben szenved.

  • aliszkirén.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (például kálium) a vérben. Lásd még a „Ne szedje a Twynsta-t” pontban szereplő információkat.

Beszéljen kezelőorvosával, ha a Twynsta alkalmazását követően hasi fájdalmat, hányingert, hányást vagy hasmenést tapasztal. A további kezelésről kezelőorvosa fog dönteni. Saját elgondolásból ne hagyja abba a Twynsta alkalmazását. Műtét vagy érzéstelenítés esetén mondja meg az orvosának, hogy Ön Twynstát szed.

Gyermekek és serdülők

A Twynsta 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Twynsta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy

abba kell hagynia valamelyik gyógyszer szedését. Ez különösen az alább felsorolt gyógyszerekre vonatkozik:

  • lítium tartalmú gyógyszerek, a depresszió bizonyos típusainak kezelésére,
  • olyan gyógyszerek, amelyek emelhetik a vér káliumszintjét, mint például a káliumot tartalmazó

sópótlók, kálium-megtakarító diuretikumok (egyes vízhajtók),

  • Angiotenzin II-receptor-blokkolók
  • Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirént szed (Lásd még a „Ne szedje a Twynsta-t” és a

„Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).

  • NSAID-ok (nem-szteroid gyulladáscsökkentők, pélául acetilszalicilsav vagy ibuprofén),

heparin, immunszupresszív szerek (például ciklosporin vagy takrolimusz) és a trimetoprim nevű antibiotikum,

• rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotikumok),
• közönséges orbáncfű,
• dantrolén (a szervezet hőháztartásának súlyos zavarai esetén alkalmazott infúzió),
• az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek (például: szirolimusz, temszirolimusz és

everolimusz),

  • a HIV/AIDS kezelésére (például ritonavir) vagy gombafertőzések kezelésére (például

ketokonazol) szolgáló gyógyszerek,

• diltiazem (szívgyógyszer),
• a magas koleszterinszint kezelésére szolgáló szimvasztatin,
• digoxin.

A többi vérnyomáscsökkentőhöz hasonlóan a Twynsta hatása is csökkenhet, ha NSAID-ot (nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert, pl. acetilszalicilsavat vagy ibuprofént) vagy kortikoszteroidokat szed. A Twynsta fokozhatja más vérnyomáscsökkentők, vagy potenciálisan vérnyomáscsökkentő hatású gyógyszerek (például baklofén, amifosztin, bizonyos mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek vagy antidepresszánsok) vérnyomáscsökkentő hatását.

Az étel és az ital hatása a Twynsta-ra

Az alkohol fokozhatja a vérnyomáscsökkentő hatást, amit felállás közben jelentkező szédülés formájában érzékelhet. A Twynsta szedése alatt nem szabad grépfrútlevet és grépfrútot fogyasztani. Ennek oka, hogy a grépfrút és a grépfrútlé néhány betegnél az amlodipin hatóanyag vérszintjének emelkedéséhez vezethet és fokozhatja a Twynsta vérnyomáscsökkentő hatását.

Terhesség és szoptatás

Terhesség Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket szeretne. Kezelőorvosa valószínűleg azt fogja javasolni, hogy hagyja abba a Twynsta szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és a Twynsta helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek. A Twynsta alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, ha több mint 3 hónaposterhes, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik. Szoptatás Az amlodipin kis mennyiségben igazoltan átjut az anyatejbe. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy szoptatni kezd. A Twynsta szedése nem javasolt azoknak az anyáknak, akik szoptatnak, és orvosa más kezelést választhat, amennyiben Ön szoptatni szeretne, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött. Bármilyen gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A magas vérnyomás kezelése alatt egyeseknél előfordulhatnak olyan mellékhatások, mint az ájulás, álmosság, szédülés vagy forgó jellegű szédülés (vertigó). Ha Ön ilyen mellékhatásokat észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A Twynsta szorbitot tartalmaz

Ez a gyógyszer 168,64 mg szorbitot tartalmaz tablettánként.

A Twynsta nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Twynsta-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja naponta egy tabletta. Próbálja meg minden nap ugyanabban az időpontban bevenni a tablettát. A Twynsta tablettát csak közvetlenül bevétel előtt vegye ki a buborékcsomagolásból. A Twynsta táplálékkal vagy anélkül is bevehető. A tablettát egy kevés vízzel vagy más alkoholmentes folyadékkal kell lenyelni. Ha az Ön mája nem működik megfelelően, a szokásos adag nem lehet több naponta egy darab 40 mg/5 mg-os vagy egy darab 40 mg/10 mg-os tablettánál.

Ha az előírtnál több Twynsta-t vett be

Ha véletlenül több tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Alacsony vérnyomás és szapora szívverés jelentkezhet. Jelentettek lassú szívverést, szédülést, csökkent veseműködést, a veseelégtelenséget is beleértve, jelentős és tartós alacsony vérnyomást, beleértve a sokkot és a halált is. Folyadékfelhalmozódás alakulhat ki a tüdejében (tüdőödéma), ami nehézlégzést okozhat. Ez a gyógyszer bevétele után akár 24–48 órával is kialakulhat.

Ha elfelejtette bevenni a Twynsta-t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, és a továbbiakban szedje a gyógyszert a szokásos módon. Ha egyik nap nem vette be a tablettát, a következő napon a szokásos adagot kell bevennie. Ne vegyen be kétszeres adagot az egyes kihagyott adagok pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Twynsta szedését

Fontos, hogy minden nap vegye be a Twynsta-t, amíg kezelőorvosa másképp nem rendelkezik. Ha Ön úgy érzi, hogy a Twynsta hatása túlságosan erős vagy gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet és azonnali orvosi kezelést igényelhet

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli: Szepszis (gyakran „vérmérgezés”-nek nevezett, a szervezet egészét érintő súlyos fertőzés, ami magas lázzal és súlyos rossz közérzettel jár), a bőr vagy a nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata (angioödéma). Ezek a mellékhatások ritkán fordulnak elő (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek), azonban nagyon súlyosak, ezért a betegeknek abba kell hagyniuk a gyógyszer szedését, és azonnal kapcsolatba kell lépniük kezelőorvosukkal. Kezelés nélkül ezek a hatások halálos kimenetelűek is lehetnek. A szepszis megnövekedett előfordulási gyakoriságát csak a telmizartánnál figyelték meg, azonban előfordulása a Twynsta esetén sem zárható ki.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Szédülés, bokaduzzadás (ödéma).

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Álmosság, migrénes fejfájás, fejfájás, szúró érzés vagy zsibbadás a kezekben vagy a lábakban, forgó jellegű szédülés (vertigó), lassú szívverés, szívdobogásérzés (palpitáció), alacsony vérnyomás (hipotónia), felálláskor jelentkező szédülés (ortosztatikus hipotónia), kipirulás, köhögés, gyomorfájás (hasi fájdalom), hasmenés, hányinger, viszketés, ízületi fájdalom, izomgörcsök, izomfájdalom, merevedési zavar, gyengeség, mellkasi fájdalom, fáradtság, ödéma, magas májenzimszint.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Húgyhólyagfertőzés, depresszió, szorongás, álmatlanság, ájulás, a kéz és a láb idegeinek károsodása, a tapintás csökkent érzékenysége, ízérzészavar, remegés, hányás, fogínytúlburjánzás, hasi kellemetlen érzés, szájszárazság, ekcéma (egy bőrbetegség), bőrpír, bőrkiütés, hátfájás, lábfájás, sürgető éjszakai vizelési inger, rossz közérzet (rosszullét), magas húgysavszint a vérben.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

A tüdő szöveteinek egyre súlyosbodó hegesedése (intersticiális tüdőbetegség [főként a tüdő kötőszöveteinek gyulladása és az eozinofil granulociták számának megnövekedésével járó tüdőgyulladás]). A következő mellékhatásokat a telmizartán illetve az amlodipin összetevők esetén figyelték meg, melyek a Twynsta szedésekor is előfordulhatnak: Telmizartán Az önmagában telmizartánt szedő betegeknél a következő további mellékhatásokat jelentették:

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Húgyúti fertőzések, felső légúti fertőzés (például torokfájás, az arc melléküregeinek gyulladása, nátha), a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység), magas káliumszint a vérben, légszomj, puffadás, fokozott verejtékezés, a veseműködés károsodása, beleértve az akut veseelégtelenséget is, emelkedett kreatininszint a vérben.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Bizonyos fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofília), alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), allergiás reakció (például bőrkiütés, viszketés, nehézlégzés, sípoló légzés, az arc feldagadása vagy alacsony vérnyomás), alacsony vércukorszint (cukorbetegeknél), látásromlás, gyors szívverés, gyomorrontás, májműködési zavar, csalánkiütés (urtikária), gyógyszerkiütés, íngyulladás, influenza-szerű betegség például izomfájdalom, általános rossz közérzet), csökkent hemoglobinszint (egy vérfehérje), magas kreatin-foszfokináz-aktivitás a vérben, alacsony nátriumszint. A forgalomba hozatalt követő esetekben tapasztalt kóros májfunkciós érték/májbetegség legtöbbször japán betegeknél fordult elő. Valószínűsíthető, hogy ezek a mellékhatások a japán betegeknél gyakrabban jelentkeznek.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

A bélfal megduzzadása (intesztinális angioödéma): néhány hasonló gyógyszer alkalmazását követően jelentették. Ez olyan tünetekkel jár, mint a hasi fájdalom, a hányinger, a hányás és a hasmenés.

Amlodipin Az önmagában amlodipint szedő betegeknél a következő további mellékhatásokat jelentették:

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

A székelési szokások megváltozása, hasmenés, székrekedés, látászavarok, kettőslátás, bokaduzzanat.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Hangulatváltozások, látásromlás, fülcsengés, légszomj, tüsszögés/orrfolyás, hajhullás, szokatlan véraláfutás és vérzés (vörösvértest-károsodás), bőrelszíneződés, túlzott verejtékezés, vizelési nehézség, sürgető vizelési inger, különösen éjjel, emlő-megnagyobbodás férfiaknál, fájdalom, hízás, fogyás.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Zavartság.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

A fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia), alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), allergiás reakció (például bőrkiütés, viszketés, nehézlégzés, sípoló légzés, az arc feldagadása vagy alacsony vérnyomás), magas vércukorszint, akaratlan rángások vagy rángatózó mozgások, szívroham, szabálytalan szívverés, a vérerek gyulladása, hasnyálmirigy-gyulladás, a gyomor-nyálkahártya gyulladása (gasztritisz), májgyulladás, sárgaság, emelkedett májenzimszintek sárgasággal, a bőr és a nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata (angioödéma), súlyos bőrreakciók, csalánkiütés (urtikária), súlyos allergiás reakció a bőr és a nyálkahártyák hólyagos kiütésével (exfoliatív dermatitisz, Stevens– Johnson szindróma), a bőr fokozott érzékenysége a napfénnyel szemben, fokozott izomtónus.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

Súlyos allergiás reakció a bőr és a nyálkahártyák hólyagos kiütésével (toxikus epidermális nekrolízis).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Twynsta-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A Twynsta tablettát csak közvetlenül bevétel előtt vegye ki a buborékcsomagolásból. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Twynsta?

  • A készítmény hatóanyagai a telmizartán és az amlodipin. 40 mg telmizartánt és 10 mg

amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) tartalmaz tablettánként.

  • Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, brillantkék FCF (E 133), fekete vas-oxid

(E172), sárga vas-oxid (E172), magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, meglumin, mikrokristályos cellulóz, povidon K25, hidegen duzzadó keményítő (kukoricakeményítőből), nátrium-hidroxid (lásd 2. pont), szorbit (E420) (lásd 2. pont).

Milyen a Twynsta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Twynsta 40 mg/10 mg tabletta kék és fehér színű, ovális alakú, körülbelül 14 mm hosszú, kétrétegű tabletta, a fehér oldalon A2 termékkód bevéséssel, a gyártó cégjelzésével ellátva. A Twynsta 14, 28, 56 vagy 98 tablettát tartalmazó alumínium/alumínium buborékcsomagolásban, illetve 30 × 1, 90 × 1, 360 (4 × 90 × 1) tablettát tartalmazó, adagonként perforált, alumínium/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja Gyártó
Boehringer Ingelheim International GmbH Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Str. 173 Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein 55216 Ingelheim am Rhein
Németország Németország

Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51 - 61 59320 Ennigerloh Németország Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris Franciaország

Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000 organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος Sverige

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Boehringer Ingelheim AB Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

Twynsta 80 mg/5 mg tabletta

5. Milyen típusú gyógyszer a Twynsta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
6. Tudnivalók a Twynsta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Twynsta-t?
4. Lehetséges mellékhatások
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Twynsta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Twynsta szedése előtt

Ne szedje a Twynsta-t

  • ha allergiás a telmizartánra vagy az amlodipinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

  • ha allergiás más dihidro-piridin típusú gyógyszerekre (a kalciumcsatorna-blokkolók egy típusa).
  • ha több, mint 3 hónapos terhes. (Korai terhességben is jobb elkerülni a Twynsta alkalmazását –

lásd a terhességre vonatkozó fejezetet.)

  • ha súlyos májbetegsége, vagy epeúti elzáródása van (epeelfolyási zavar a májból és az

epehólyagból).

  • ha beszűkült az aortabillentyűje (aorta stenosis) vagy kardiogén sokkja van (olyan állapot, ahol

a szív nem tudja ellátni elegendő vérrel a szervezetet).

  • ha szívinfarktust követően szívelégtelenségben szenved.
  • ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése, és aliszkirén hatóanyagot

tartalmazó vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap. Ha az imént felsoroltak bármelyike érvényes Önre, a Twynsta szedése előtt forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Twynsta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következő állapotok vagy betegségek bármelyikében szenved, vagy korábban szenvedett:

− vesebetegség vagy veseátültetés,
− a veseverőér szűkülete egyik, vagy mindkét vesében (artéria renális sztenózis),
− májbetegség,
− szívbetegség,
− emelkedett aldoszteronszint (ami víz- és sóvisszatartáshoz vezet a szervezetben, különböző

ásványi anyagok egyensúlyzavarával a vérben), − alacsony vérnyomás (hipotónia), ami kiszáradás (a test víztartalmának túlzott mértékű csökkenése) vagy vízhajtó-kezelés következtében kialakult sóhiány, sószegény diéta esetén, valamint hasmenést vagy hányást követően fordulhat elő,

− emelkedett káliumszint a vérben,
− cukorbetegség,
− főverőérszűkület,
− nyugalomban vagy minimális terhelés esetén jelentkező, szív eredetű mellkasi fájdalom (instabil

angina pektorisz), − szívroham az elmúlt 4 hétben. A Twynsta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

  • ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
  • ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel

összefüggő vesebetegségben szenved.

  • aliszkirén.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (például kálium) a vérben. Lásd még a „Ne szedje a Twynsta-t” pontban szereplő információkat.

Beszéljen kezelőorvosával, ha a Twynsta alkalmazását követően hasi fájdalmat, hányingert, hányást vagy hasmenést tapasztal. A további kezelésről kezelőorvosa fog dönteni. Saját elgondolásból ne hagyja abba a Twynsta alkalmazását. Műtét vagy érzéstelenítés esetén mondja meg az orvosának, hogy Ön Twynsta-t szed.

Gyermekek és serdülők

A Twynsta 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Twynsta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy

abba kell hagynia valamelyik gyógyszer szedését. Ez különösen az alább felsorolt gyógyszerekre vonatkozik:

  • lítium tartalmú gyógyszerek, a depresszió bizonyos típusainak kezelésére,
  • olyan gyógyszerek, amelyek emelhetik a vér káliumszintjét, mint például a káliumot tartalmazó

sópótlók, kálium-megtakarító diuretikumok (egyes vízhajtók),

  • Angiotenzin II-receptor-blokkolók
  • Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirént szed (Lásd még a „Ne szedje a Twynsta-t” és a

„Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).

  • NSAID-ok (nem-szteroid gyulladáscsökkentők, például acetilszalicilsav vagy ibuprofén),

heparin, immunszupresszív szerek (például ciklosporin vagy takrolimusz) és a trimetoprim nevű antibiotikum,

• rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotikumok),
• közönséges orbáncfű,
• dantrolén (a szervezet hőháztartásának súlyos zavarai esetén alkalmazott infúzió),
• az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek (például: szirolimusz, temszirolimusz és

everolimusz),

  • a HIV/AIDS kezelésére (például ritonavir) vagy gombafertőzések kezelésére (például

ketokonazol) szolgáló gyógyszerek,

• diltiazem (szívgyógyszer),
• a magas koleszterinszint kezelésére szolgáló szimvasztatin,
• digoxin.

A többi vérnyomáscsökkentőhöz hasonlóan a Twynsta hatása is csökkenhet, ha NSAID-ot (nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert, például acetilszalicilsavat vagy ibuprofént) vagy kortikoszteroidokat szed. A Twynsta fokozhatja más vérnyomáscsökkentők, vagy potenciálisan vérnyomáscsökkentő hatású gyógyszerek (például baklofén, amifosztin, bizonyos mentális betegségek kezelésére szolgáó gyógyszerek vagy antidepresszánsok) vérnyomáscsökkentő hatását.

Az étel és az ital hatása a Twynsta-ra

Az alkohol fokozhatja a vérnyomáscsökkentő hatást, amit felállás közben jelentkező szédülés formájában érzékelhet. A Twynsta szedése alatt nem szabad grépfrútlevet és grépfrútot fogyasztani. Ennek oka, hogy a grépfrút és a grépfrútlé néhány betegnél az amlodipin hatóanyag vérszintjének emelkedéséhez vezethet és fokozhatja a Twynsta vérnyomáscsökkentő hatását.

Terhesség és szoptatás

Terhesség Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket szeretne. Kezelőorvosa valószínűleg azt fogja javasolni, hogy hagyja abba a Twynsta szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és a Twynsta helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek. A Twynsta alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, ha több mint 3 hónaposterhes, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik. Szoptatás Az amlodipin kis mennyiségben igazoltan átjut az anyatejbe. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy szoptatni kezd. A Twynsta szedése nem javasolt azoknak az anyáknak, akik szoptatnak, és orvosa más kezelést választhat, amennyiben Ön szoptatni szeretne, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött. Bármilyen gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A magas vérnyomás kezelése alatt egyeseknél előfordulhatnak olyan mellékhatások, mint az ájulás, álmosság, szédülés vagy forgó jellegű szédülés (vertigó). Ha Ön ilyen mellékhatásokat észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A Twynsta szorbitot tartalmaz

Ez a gyógyszer 337,28 mg szorbitot tartalmaz tablettánként. A szorbit fruktózforrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél, amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön bevenné vagy Önnél alkalmaznák ezt a gyógyszert.

A Twynsta nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Twynsta-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja naponta egy tabletta. Próbálja meg minden nap ugyanabban az időpontban bevenni a tablettát. A Twynsta tablettát csak közvetlenül bevétel előtt vegye ki a buborékcsomagolásból. A Twynsta táplálékkal vagy anélkül is bevehető. A tablettát egy kevés vízzel vagy más alkoholmentes folyadékkal kell lenyelni. Ha az Ön mája nem működik megfelelően, a szokásos adag nem lehet több naponta egy darab 40 mg/5 mg-os vagy egy darab 40 mg/10 mg-os tablettánál.

Ha az előírtnál több Twynsta-t vett be

Ha véletlenül több tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Alacsony vérnyomás és szapora szívverés jelentkezhet. Jelentettek lassú szívverést, szédülést, csökkent veseműködést, a veseelégtelenséget is beleértve, jelentős és tartós alacsony vérnyomást, beleértve a sokkot és a halált is. Folyadékfelhalmozódás alakulhat ki a tüdejében (tüdőödéma), ami nehézlégzést okozhat. Ez a gyógyszer bevétele után akár 24–48 órával is kialakulhat.

Ha elfelejtette bevenni a Twynsta-t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, és a továbbiakban szedje a gyógyszert a szokásos módon. Ha egyik nap nem vette be a tablettát, a következő napon a szokásos adagot kell bevennie. Ne vegyen be kétszeres adagot az egyes kihagyott adagok pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Twynsta szedését

Fontos, hogy minden nap vegye be a Twynsta-t, amíg kezelőorvosa másképp nem rendelkezik. Ha Ön úgy érzi, hogy a Twynsta hatása túlságosan erős vagy gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet és azonnali orvosi kezelést igényelhet

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli: Szepszis (gyakran „vérmérgezés”-nek nevezett, a szervezet egészét érintő súlyos fertőzés, ami magas lázzal és súlyos rossz közérzettel jár), a bőr vagy a nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata (angioödéma). Ezek a mellékhatások ritkán fordulnak elő (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek), azonban nagyon súlyosak, ezért a betegeknek abba kell hagyniuk a gyógyszer szedését, és azonnal kapcsolatba kell lépniük kezelőorvosukkal. Kezelés nélkül ezek a hatások halálos kimenetelűek is lehetnek. A szepszis megnövekedett előfordulási gyakoriságát csak a telmizartánnál figyelték meg, azonban előfordulása a Twynsta esetén sem zárható ki.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Szédülés, bokaduzzadás (ödéma).

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Álmosság, migrénes fejfájás, fejfájás, szúró érzés vagy zsibbadás a kezekben vagy a lábakban, forgó jellegű szédülés (vertigó), lassú szívverés, szívdobogásérzés (palpitáció), alacsony vérnyomás (hipotónia), felálláskor jelentkező szédülés (ortosztatikus hipotónia), kipirulás, köhögés, gyomorfájás (hasi fájdalom), hasmenés, hányinger, viszketés, ízületi fájdalom, izomgörcsök, izomfájdalom, merevedési zavar, gyengeség, mellkasi fájdalom, fáradtság, ödéma, magas májenzimszint.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Húgyhólyagfertőzés, depresszió, szorongás, álmatlanság, ájulás, a kéz és a láb idegeinek károsodása, a tapintás csökkent érzékenysége, ízérzészavar, remegés, hányás, fogínytúlburjánzás, hasi kellemetlen érzés, szájszárazság, ekcéma (egy bőrbetegség), bőrpír, bőrkiütés, hátfájás, lábfájás, sürgető éjszakai vizelési inger, rossz közérzet (rosszullét), magas húgysavszint a vérben.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

A tüdő szöveteinek egyre súlyosbodó hegesedése (intersticiális tüdőbetegség [főként a tüdő kötőszöveteinek gyulladása és az eozinofil granulociták számának megnövekedésével járó tüdőgyulladás]). A következő mellékhatásokat a telmizartán illetve az amlodipin összetevők esetén figyelték meg, melyek a Twynsta szedésekor is előfordulhatnak: Telmizartán Az önmagában telmizartánt szedő betegeknél a következő további mellékhatásokat jelentették:

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Húgyúti fertőzések, felső légúti fertőzés (például torokfájás, az arc melléküregeinek gyulladása, nátha), a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység), magas káliumszint a vérben, légszomj, puffadás, fokozott verejtékezés, a veseműködés károsodása, beleértve az akut veseelégtelenséget is, emelkedett kreatininszint a vérben.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Bizonyos fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofília), alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), allergiás reakció (például bőrkiütés, viszketés, nehézlégzés, sípoló légzés, az arc feldagadása vagy alacsony vérnyomás), alacsony vércukorszint (cukorbetegeknél), látásromlás, gyors szívverés, gyomorrontás, májműködési zavar, csalánkiütés (urtikária), gyógyszerkiütés, íngyulladás, influenza-szerű betegség (például izomfájdalom, általános rossz közérzet), csökkent hemoglobinszint (egy vérfehérje), magas kreatin-foszfokináz-aktivitás a vérben, alacsony nátriumszint. A forgalomba hozatalt követő esetekben tapasztalt kóros májfunkciós érték/májbetegség legtöbbször japán betegeknél fordult elő. Valószínűsíthető, hogy ezek a mellékhatások a japán betegeknél gyakrabban jelentkeznek.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

A bélfal megduzzadása (intesztinális angioödéma): néhány hasonló gyógyszer alkalmazását követően jelentették. Ez olyan tünetekkel jár, mint a hasi fájdalom, a hányinger, a hányás és a hasmenés. Amlodipin Az önmagában amlodipint szedő betegeknél a következő további mellékhatásokat jelentették:

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

A székelési szokások megváltozása, hasmenés, székrekedés, látászavarok, kettőslátás, bokaduzzanat.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Hangulatváltozások, látásromlás, fülcsengés, légszomj, tüsszögés/orrfolyás, hajhullás, szokatlan véraláfutás és vérzés (vörösvértest-károsodás), bőrelszíneződés, túlzott verejtékezés, vizelési nehézség, sürgető vizelési inger, különösen éjjel, emlő-megnagyobbodás férfiaknál, fájdalom, hízás, fogyás.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Zavartság.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

A fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia), alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), allergiás reakció (például bőrkiütés, viszketés, nehézlégzés, sípoló légzés, az arc feldagadása vagy alacsony vérnyomás), magas vércukorszint, akaratlan rángások vagy rángatózó mozgások, szívroham, szabálytalan szívverés, a vérerek gyulladása, hasnyálmirigy-gyulladás, a gyomor-nyálkahártya gyulladása (gasztritisz), májgyulladás, sárgaság, emelkedett májenzimszintek sárgasággal, a bőr és a nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata (angioödéma), súlyos bőrreakciók, csalánkiütés (urtikária), súlyos allergiás reakció a bőr és a nyálkahártyák hólyagos kiütésével (exfoliatív dermatitisz, Stevens- Johnson szindróma), a bőr fokozott érzékenysége a napfénnyel szemben, fokozott izomtónus.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

Súlyos allergiás reakció a bőr és a nyálkahártyák hólyagos kiütésével (toxikus epidermális nekrolízis).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Twynsta-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A Twynsta tablettát csak közvetlenül bevétel előtt vegye ki a buborékcsomagolásból. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Twynsta?

  • A készítmény hatóanyagai a telmizartán és az amlodipin. 80 mg telmizartánt és 5 mg amlodipint

(amlodipin-bezilát formájában) tartalmaz tablettánként.

  • Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, brillantkék FCF (E 133), fekete vas-oxid

(E172), sárga vas-oxid (E172), magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, meglumin, mikrokristályos cellulóz, povidon K25, hidegen duzzadó keményítő (kukoricakeményítőből), nátrium-hidroxid (lásd 2. pont), szorbit (E420) (lásd 2. pont).

Milyen a Twynsta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Twynsta 80 mg/5 mg tabletta kék és fehér színű, ovális alakú, körülbelül 16 mm hosszú, kétrétegű tabletta, a fehér oldalon A3 termékkód bevéséssel, a gyártó cégjelzésével ellátva. A Twynsta 14, 28, 56 vagy 98 tablettát tartalmazó alumínium/alumínium buborékcsomagolásban, illetve 30 × 1, 90 × 1, 360 (4 × 90 × 1) tablettát tartalmazó, adagonként perforált, alumínium/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja Gyártó
Boehringer Ingelheim International GmbH Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Str. 173 Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein 55216 Ingelheim am Rhein
Németország Németország

Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51 - 61 59320 Ennigerloh Németország Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris Franciaország

Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000 organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος Sverige

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Boehringer Ingelheim AB Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

Twynsta 80 mg/10 mg tabletta

7. Milyen típusú gyógyszer a Twynsta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
8. Tudnivalók a Twynsta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Twynsta-t?
4. Lehetséges mellékhatások
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Twynsta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Twynsta szedése előtt

Ne szedje a Twynsta-t

  • ha allergiás a telmizartánra vagy az amlodipinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

  • ha allergiás más dihidro-piridin típusú gyógyszerekre (a kalciumcsatorna-blokkolók egy típusa).
  • ha több, mint 3 hónapos terhes. (Korai terhességben is jobb elkerülni a Twynsta alkalmazását –

lásd a terhességre vonatkozó fejezetet.)

  • ha súlyos májbetegsége, vagy epeúti elzáródása van (epeelfolyási zavar a májból és az

epehólyagból).

  • ha beszűkült az aortabillentyűje (aorta stenosis) vagy kardiogén sokkja van (olyan állapot, ahol

a szív nem tudja ellátni elegendő vérrel a szervezetet).

  • ha szívinfarktust követően szívelégtelenségben szenved.
  • ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése, és aliszkirén hatóanyagot

tartalmazó vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap. Ha az imént felsoroltak bármelyike érvényes Önre, a Twynsta szedése előtt forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Twynsta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következő állapotok vagy betegségek bármelyikében szenved, vagy korábban szenvedett:

− vesebetegség vagy veseátültetés,
− a veseverőér szűkülete egyik, vagy mindkét vesében (artéria renális sztenózis),
− májbetegség,
− szívbetegség,
− emelkedett aldoszteronszint (ami víz- és sóvisszatartáshoz vezet a szervezetben, különböző

ásványi anyagok egyensúlyzavarával a vérben), − alacsony vérnyomás (hipotónia), ami kiszáradás (a test víztartalmának túlzott mértékű csökkenése) vagy vízhajtó-kezelés következtében kialakult sóhiány, sószegény diéta esetén, valamint hasmenést vagy hányást követően fordulhat elő,

− emelkedett káliumszint a vérben,
− cukorbetegség,
− főverőérszűkület,
− nyugalomban vagy minimális terhelés esetén jelentkező, szív eredetű mellkasi fájdalom (instabil

angina pektorisz), − szívroham az elmúlt 4 hétben. A Twynsta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

  • ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
  • ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel

összefüggő vesebetegségben szenved.

  • aliszkirén.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (például kálium) a vérben. Lásd még a „Ne szedje a Twynsta-t” pontban szereplő információkat.

  • ha Ön idős beteg és emelni kell a dózisát.

Beszéljen kezelőorvosával, ha a Twynsta alkalmazását követően hasi fájdalmat, hányingert, hányást vagy hasmenést tapasztal. A további kezelésről kezelőorvosa fog dönteni. Saját elgondolásból ne hagyja abba a Twynsta alkalmazását. Műtét vagy érzéstelenítés esetén mondja meg az orvosának, hogy Ön Twynsta-t szed.

Gyermekek és serdülők

A Twynsta 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Twynsta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy abba kell hagynia valamelyik gyógyszer szedését. Ez különösen az alább felsorolt gyógyszerekre vonatkozik:

  • lítium tartalmú gyógyszerek, a depresszió bizonyos típusainak kezelésére,
  • olyan gyógyszerek, amelyek emelhetik a vér káliumszintjét, mint például a káliumot tartalmazó

sópótlók, kálium-megtakarító diuretikumok (egyes vízhajtók),

  • Angiotenzin II-receptor-blokkolók
  • Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirént szed (Lásd még a „Ne szedje a Twynsta-t” és a

„Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).

  • NSAID-ok (nem-szteroid gyulladáscsökkentők, például acetilszalicilsav vagy ibuprofén),

heparin, immunszupresszív szerek (például ciklosporin vagy takrolimusz) és a trimetoprim nevű antibiotikum,

• rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotikumok),
• közönséges orbáncfű,
• dantrolén (a szervezet hőháztartásának súlyos zavarai esetén alkalmazott infúzió),
• az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek (például: szirolimusz, temszirolimusz és

everolimusz),

  • a HIV/AIDS kezelésére (például ritonavir) vagy gombafertőzések kezelésére (például

ketokonazol) szolgáló gyógyszerek,

• diltiazem (szívgyógyszer),
• a magas koleszterinszint kezelésére szolgáló szimvasztatin,
• digoxin.

A többi vérnyomáscsökkentőhöz hasonlóan a Twynsta hatása is csökkenhet, ha NSAID-ot (nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert, például acetilszalicilsavat vagy ibuprofént) vagy kortikoszteroidokat szed. A Twynsta fokozhatja más vérnyomáscsökkentők, vagy potenciálisan vérnyomáscsökkentő hatású gyógyszerek (például baklofén, amifosztin, bizonyos mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek vagy antidepresszánsok) vérnyomáscsökkentő hatását.

Az étel és az ital hatása a Twynsta-ra

Az alkohol fokozhatja a vérnyomáscsökkentő hatást, amit felállás közben jelentkező szédülés formájában érzékelhet. A Twynsta szedése alatt nem szabad grépfrútlevet és grépfrútot fogyasztani. Ennek oka, hogy a grépfrút és a grépfrútlé néhány betegnél az amlodipin hatóanyag vérszintjének emelkedéséhez vezethet és fokozhatja a Twynsta vérnyomáscsökkentő hatását.

Terhesség és szoptatás

Terhesség Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket szeretne. Kezelőorvosa valószínűleg azt fogja javasolni, hogy hagyja abba a Twynsta szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és a Twynsta helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek. A Twynsta alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, ha több mint 3 hónaposterhes, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik. Szoptatás Az amlodipin kis mennyiségben igazoltan átjut az anyatejbe. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy szoptatni kezd. A Twynsta szedése nem javasolt azoknak az anyáknak, akik szoptatnak, és orvosa más kezelést választhat, amennyiben Ön szoptatni szeretne, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

Bármilyen gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A magas vérnyomás kezelése alatt egyeseknél előfordulhatnak olyan mellékhatások, mint az ájulás, álmosság, szédülés vagy forgó jellegű szédülés (vertigó). Ha Ön ilyen mellékhatásokat észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A Twynsta szorbitot tartalmaz

Ez a gyógyszer 337,28 mg szorbitot tartalmaz tablettánként. A szorbit fruktózforrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél, amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön bevenné vagy Önnél alkalmaznák ezt a gyógyszert.

A Twynsta nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Twynsta-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja naponta egy tabletta. Próbálja meg minden nap ugyanabban az időpontban bevenni a tablettát. A Twynsta tablettát csak közvetlenül bevétel előtt vegye ki a buborékcsomagolásból. A Twynsta táplálékkal vagy anélkül is bevehető. A tablettát egy kevés vízzel vagy más alkoholmentes folyadékkal kell lenyelni. Ha az Ön mája nem működik megfelelően, a szokásos adag nem lehet több naponta egy darab 40 mg/5 mg-os vagy egy darab 40 mg/10 mg-os tablettánál.

Ha az előírtnál több Twynsta-t vett be

Ha véletlenül több tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Alacsony vérnyomás és szapora szívverés jelentkezhet. Jelentettek lassú szívverést, szédülést, csökkent veseműködést, a veseelégtelenséget is beleértve, jelentős és tartós alacsony vérnyomást, beleértve a sokkot és a halált is. Folyadékfelhalmozódás alakulhat ki a tüdejében (tüdőödéma), ami nehézlégzést okozhat. Ez a gyógyszer bevétele után akár 24–48 órával is kialakulhat.

Ha elfelejtette bevenni a Twynsta-t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, és a továbbiakban szedje a gyógyszert a szokásos módon. Ha egyik nap nem vette be a tablettát, a következő napon a szokásos adagot kell bevennie. Ne vegyen be kétszeres adagot az egyes kihagyott adagok pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Twynsta szedését

Fontos, hogy minden nap vegye be a Twynsta-t, amíg kezelőorvosa másképp nem rendelkezik. Ha Ön úgy érzi, hogy a Twynsta hatása túlságosan erős vagy gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet és azonnali orvosi kezelést igényelhet

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli: Szepszis (gyakran „vérmérgezés”-nek nevezett, a szervezet egészét érintő súlyos fertőzés, ami magas lázzal és súlyos rossz közérzettel jár), a bőr vagy a nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata (angioödéma). Ezek a mellékhatások ritkán fordulnak elő (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek), azonban nagyon súlyosak, ezért a betegeknek abba kell hagyniuk a gyógyszer szedését, és azonnal kapcsolatba kell lépniük kezelőorvosukkal. Kezelés nélkül ezek a hatások halálos kimenetelűek is lehetnek. A szepszis megnövekedett előfordulási gyakoriságát csak a telmizartánnál figyelték meg, azonban előfordulása a Twynsta esetén sem zárható ki.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Szédülés, bokaduzzadás (ödéma).

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Álmosság, migrénes fejfájás, fejfájás, szúró érzés vagy zsibbadás a kezekben vagy a lábakban, forgó jellegű szédülés (vertigó), lassú szívverés, szívdobogásérzés (palpitáció), alacsony vérnyomás (hipotónia), felálláskor jelentkező szédülés (ortosztatikus hipotónia), kipirulás, köhögés, gyomorfájás (hasi fájdalom), hasmenés, hányinger, viszketés, ízületi fájdalom, izomgörcsök, izomfájdalom, merevedési zavar, gyengeség, mellkasi fájdalom, fáradtság, ödéma, magas májenzimszint.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Húgyhólyagfertőzés, depresszió, szorongás, álmatlanság, ájulás, a kéz és a láb idegeinek károsodása, a tapintás csökkent érzékenysége, ízérzészavar, remegés, hányás, fogínytúlburjánzás, hasi kellemetlen érzés, szájszárazság, ekcéma (egy bőrbetegség), bőrpír, bőrkiütés, hátfájás, lábfájás, sürgető éjszakai vizelési inger, rossz közérzet (rosszullét), magas húgysavszint a vérben.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

A tüdő szöveteinek egyre súlyosbodó hegesedése (intersticiális tüdőbetegség [főként a tüdő kötőszöveteinek gyulladása és az eozinofil granulociták számának megnövekedésével járó tüdőgyulladás]). A következő mellékhatásokat a telmizartán illetve az amlodipin összetevők esetén figyelték meg, melyek a Twynsta szedésekor is előfordulhatnak: Telmizartán Az önmagában telmizartánt szedő betegeknél a következő további mellékhatásokat jelentették:

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Húgyúti fertőzések, felső légúti fertőzés (például torokfájás, az arc melléküregeinek gyulladása, nátha), a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység), magas káliumszint a vérben, légszomj, puffadás, fokozott verejtékezés, a veseműködés károsodása, beleértve az akut veseelégtelenséget is, emelkedett kreatininszint a vérben.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Bizonyos fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofília), alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), allergiás reakció (például bőrkiütés, viszketés, nehézlégzés, sípoló légzés, az arc feldagadása vagy alacsony vérnyomás), alacsony vércukorszint (cukorbetegeknél), látásromlás, gyors szívverés, gyomorrontás, májműködési zavar, csalánkiütés (urtikária), gyógyszerkiütés, íngyulladás, influenza-szerű betegség (például izomfájdalom, általános rossz közérzet), csökkent hemoglobinszint (egy vérfehérje), magas kreatin-foszfokináz-aktivitás a vérben, alacsony nátriumszint.

A forgalomba hozatalt követő esetekben tapasztalt kóros májfunkciós érték/májbetegség legtöbbször japán betegeknél fordult elő. Valószínűsíthető, hogy ezek a mellékhatások a japán betegeknél gyakrabban jelentkeznek.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

A bélfal megduzzadása (intesztinális angioödéma): néhány hasonló gyógyszer alkalmazását követően jelentették. Ez olyan tünetekkel jár, mint a hasi fájdalom, a hányinger, a hányás és a hasmenés. Amlodipin Az önmagában amlodipint szedő betegeknél a következő további mellékhatásokat jelentették:

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

A székelési szokások megváltozása, hasmenés, székrekedés, látászavarok, kettőslátás, bokaduzzanat.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Hangulatváltozások, látásromlás, fülcsengés, légszomj, tüsszögés/orrfolyás, hajhullás, szokatlan véraláfutás és vérzés (vörösvértest-károsodás), bőrelszíneződés, túlzott verejtékezés, vizelési nehézség, sürgető vizelési inger, különösen éjjel, emlő-megnagyobbodás férfiaknál, fájdalom, hízás, fogyás.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Zavartság.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

A fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia), alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), allergiás reakció (például bőrkiütés, viszketés, nehézlégzés, sípoló légzés, az arc feldagadása vagy alacsony vérnyomás), magas vércukorszint, akaratlan rángások vagy rángatózó mozgások, szívroham, szabálytalan szívverés, a vérerek gyulladása, hasnyálmirigy-gyulladás, a gyomor-nyálkahártya gyulladása (gasztritisz), májgyulladás, sárgaság, emelkedett májenzimszintek sárgasággal, a bőr és a nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata (angioödéma), súlyos bőrreakciók, csalánkiütés (urtikária), súlyos allergiás reakció a bőr és a nyálkahártyák hólyagos kiütésével (exfoliatív dermatitisz, Stevens- Johnson szindróma), a bőr fokozott érzékenysége a napfénnyel szemben, fokozott izomtónus.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

Súlyos allergiás reakció a bőr és a nyálkahártyák hólyagos kiütésével (toxikus epidermális nekrolízis).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Twynsta-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A Twynsta tablettát csak közvetlenül bevétel előtt vegye ki a buborékcsomagolásból. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Twynsta?

  • A készítmény hatóanyagai a telmizartán és az amlodipin. 80 mg telmizartánt és 10 mg

amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) tartalmaz tablettánként.

  • Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, brillantkék FCF (E 133), fekete vas-oxid

(E172), sárga vas-oxid (E172), magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, meglumin, mikrokristályos cellulóz, povidon K25, hidegen duzzadó keményítő (kukoricakeményítőből), nátrium-hidroxid (lásd 2. pont), szorbit (E420) (lásd 2. pont).

Milyen a Twynsta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Twynsta 80 mg/10 mg tabletta kék és fehér színű, ovális alakú, körülbelül 16 mm hosszú, kétrétegű tabletta, a fehér oldalon A4 termékkód bevéséssel, a gyártó cégjelzésével ellátva. A Twynsta 14, 28, 56 vagy 98 tablettát tartalmazó alumínium/alumínium buborékcsomagolásban, illetve 30 × 1, 90 × 1, 360 (4 × 90 × 1) tablettát tartalmazó, adagonként perforált, alumínium/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja Gyártó
Boehringer Ingelheim International GmbH Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Str. 173 Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein 55216 Ingelheim am Rhein
Németország Németország

Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51 - 61 59320 Ennigerloh Németország Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris Franciaország

Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000 organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος Sverige

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Boehringer Ingelheim AB Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.