Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Tybost 150 mg filmtabletta
kobicisztát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tybost 150 mg filmtabletta (a továbbiakban: Tybost) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
| 2. | Tudnivalók a Tybost szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Tybost-ot? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Tybost-ot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Tybost és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tybost a kobicisztát nevű hatóanyagot tartalmazza. A Tybost-ot a humán immundeficiencia vírus-1-fertőzés (HIV-1-fertőzés) kezelésére alkalmazzák. Ez a vírus okozza a szerzett immunhiányos tünetegyüttest (AIDS-et). HIV-1-fertőzött felnőtteknél, valamint olyan 12 éves vagy annál idősebb serdülőknél alkalmazzák, akiknek:
- testtömege legalább 35 kg (300 mg atazanavirral való együtt alkalmazás esetén), vagy
- testtömege legalább 40 kg (800 mg darunavirral való együtt alkalmazás esetén).
A Tybost az atazanavir vagy a darunavir (mindkettő úgynevezett proteázinhibitor) hatásfokozójaként viselkedik, vagyis növeli ezeknek a gyógyszereknek a hatását (lásd a betegtájékoztató 3. pontját).
A Tybost nem kezeli közvetlenül a HIV-fertőzést, hanem az atazanavir és darunavir vérszintjét
növeli. Ezt úgy éri el, hogy lassítja az atazanavir és darunavir lebomlását, így ezek a gyógyszerek hosszabb ideig a szervezetben maradnak.
2. Tudnivalók a Tybost szedése előtt
Ne szedje a Tybost-ot
- ha allergiás a kobicisztátra vagy a gyógyszer (jelen betegtájékoztatójának 6. pontjában
felsorolt) egyéb összetevőjére.
• Ha az alábbiak bármelyikét tartalmazó gyógyszereket szed:
| - | alfuzozin, ami prosztatamegnagyobbodás kezelésére szolgál, |
| - | amiodaron, kinidin, ami szabálytalan szívverés kezelésére szolgál, |
| - | dabigatrán, ami vérrögképződés megelőzésére és kezelésére szolgál, |
- karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, ami görcsrohamok megelőzésére szolgál,
- rifampicin, ami tuberkulózis és egyéb fertőzések megelőzésére, illetve kezelésére
szolgál,
- dihidro-ergotamin, ergometrin, ergotamin, ami migrénes fejfájás kezelésére szolgál,
- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) nevű gyógynövény, melyet depresszió és
szorongás kezelésére alkalmaznak,
| - | lovasztatin, szimvasztatin, ami a vér koleszterinszintjének csökkentésére szolgál, |
| - | pimozid, lurazidon, ami kóros gondolatok és érzések kezelésére szolgál, |
| - | szildenafil, ami tüdőartériás magas vérnyomás – nehézlégzéssel járó tüdőbetegség – |
kezelésére szolgál,
- szájon át alkalmazott midazolám, triazolám, ami az elalvásban és/vagy a szorongás
enyhítésében segít.
Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, ne szedje a Tybost-ot és azonnal beszéljen
kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tybost szedése alatt kezelőorvosa felügyelete alatt kell maradnia.
A Tybost szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha egyéb proteázinhibitort szed. A Tybost-ot atazanavirral vagy darunavirral kell szedni, nem
alkalmazható egyéb hatásnövelést igénylő vírusellenes gyógyszerrel.
• Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Önnek vesebetegsége van, vagy volt,
vagy ha a vizsgálatok veseproblémát jeleztek Önnél. Kezelőorvosa gondosan mérlegelni
fogja, hogy kezelje-e Önt Tybost-tal vagy sem.
• Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Önnek súlyos májbetegsége van, vagy
volt, vagy ha a vizsgálatok májproblémát jeleztek Önnél. Kezelőorvosa gondosan mérlegelni
fogja, hogy kezelje-e Önt Tybost-tal vagy sem.
Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, a Tybost szedése előtt beszéljen
kezelőorvosával.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 12 év alatti vagy 35 kg-nál (vagy 40 kg-nál) kisebb testtömegű gyermeknek (ahogy az a betegtájékoztató 3. pontjában szerepel). A Tybost 12 év alatti, illetve 35 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél való alkalmazását még nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Tybost
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Tybost kölcsönhatásba léphet más anyagokkal. Ennek következtében a Tybost vagy más gyógyszerek mennyisége a vérben megváltozhat. Ez meggátolhatja a gyógyszerek megfelelő működését, vagy súlyosbíthatja a mellékhatásokat. Egyes esetekben szükséges lehet arra, hogy kezelőorvosa módosítsa az adagot vagy ellenőrizze a gyógyszer szintjét a vérében.
Vannak gyógyszerek, amelyeket soha nem szedhet Tybost-tal együtt.
Ezek felsorolását lásd a „Ne szedje a Tybost-ot – Ha az alábbiak bármelyikét tartalmazó gyógyszereket szed” című résznél.
HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek:
A Tybost nem szedhető együtt olyan gyógyszerekkel, amelyek az alábbiakat tartalmazzák:
• ritonavir
• kobicisztát
Beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiakat szedi:
| • | egyéb proteázinhibitor |
| • | efavirenz |
| • | etravirin |
| • | nevirapin |
| • | maravirok |
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló e gyógyszerek bármelyikét szedi.
Egyéb gyógyszerfajták:
• ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol és flukonazol, gombás fertőzések
kezelésére szolgáló szerek,
- klaritromicin és rifabutin, bakteriális fertőzések, köztük tuberkulózis kezelésére szolgáló
gyógyszerek,
- dazatinib, nilotinib, vinblasztin és vinkrisztin, rákos megbetegedés kezelésére szolgáló
gyógyszerek,
• kortikoszteroidok, ideértve a betametazont, a budezonidot, a flutikazont, a mometazont, a
prednizont és a triamcinolont is. Ezeket a gyógyszereket allergia, asztma, gyulladásos bélbetegségek, a bőr, a szemek, ízületek és izmok gyulladásos állapotai, valamint egyéb gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák. Ezeket a gyógyszereket általában szájon át szedik, inhalálják, injekcióban adják be, vagy a bőrön vagy a szemen alkalmazzák. Ha más kezelésre nem lehet áttérni, a készítményt csak akkor használhatja, ha kezelőorvosa értékelte az Ön állapotát, és a kezelés alatt folyamatosan figyelemmel kíséri a kortikoszteroidok által okozott mellékhatások esetleges kialakulását,
- metformin, 2-es típusú cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer,
• szájon át szedett vagy beültetett hormonális fogamzásgátlók, melyek a terhesség
megelőzésére szolgálnak
• amlodipin, digoxin, diltiazem, dizopiramid, felodipin, flekainid, lidokain, metoprolol,
mexiletin, nikardipin, nifedipin, propafenon, timolol és verapamil, szívproblémák
kezelésére szolgáló gyógyszerek,
- bozentán, a tüdőartériás magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer,
- apixabán, edoxabán, rivaroxabán és warfarin, vérrögképződés megelőzésére és kezelésére
szolgáló gyógyszerek,
- szalmeterol, asztma kezelésére szolgáló gyógyszer,
• atorvasztatin, fluvasztatin, pitavasztatin, pravasztatin és rozuvasztatin, a koleszterinszint
csökkentésére szolgáló gyógyszerek,
- szildenafil és vardenafil, a merevedési zavar kezelésére szolgáló gyógyszerek, valamint
tadalafil, a merevedési zavar és a tüdőartériás magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer,
- trazodon, depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer,
- ciklosporin, szirolimusz és takrolimusz, szervátültetés után a szervezet immunválaszának
szabályozására szolgáló gyógyszerek,
• buspiron, klorazepát, diazepám, esztazolám, flurazepám, perfenazin, riszperidon,
tioridazin, zolpidem, idegrendszeri zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek,
- kolchicin, a köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer,
- klopidogrel, amelyet a vérrögképződés kockázatának csökkentésére alkalmaznak.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti gyógyszerek bármelyikét szedi.
Tájékoztassa orvosát, amennyiben ezen gyógyszerek bármelyikét szedi. Ne hagyja abba a
kezelést anélkül, hogy kezelőorvosát értesítené.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
• Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy ha
gyermeket szeretne. Terhes nők nem szedhetik együtt a Tybost-ot atazanavirral vagy darunavirral. A terhesség során csökkenhet ezeknek a gyógyszereknek a mennyisége az Ön vérében, és ez megakadályozhatja a gyógyszerek hatékony működését.
- Ne szoptasson a Tybost-kezelés ideje alatt. Ezt azért szükséges betartani, mert ennek a
gyógyszernek egyes hatóanyagai átjutnak az emberi anyatejbe.
- A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül
átterjedhet a csecsemőre.
- Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje ezt meg ezt
kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Néhány beteg szédülésről számolt be, amikor a Tybost-ot atazanavirral vagy darunavirral szedte. Ha a Tybost szedése közben ez érinti Önt, akkor ne vezessen gépjárművet, valamint ne használjon semmilyen szerszámot, és ne kezeljen semmilyen gépet.
A Tybost sunset yellow FCF-et (E110) tartalmaz
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben allergiás a sunset yellow FCF-re (E110). A Tybost
sunset yellow FCF-et tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
A Tybost nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Tybost-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja felnőttek részére:
- Naponta 1 tabletta szájon át, étkezés közben. A tablettát nem szabad összerágni, összetörni
vagy kettévágni.
• A Tybost-ot atazanavirral (300 mg) vagy darunavirral (800 mg) kell szedni.
A készítmény ajánlott adagja 12 évesnél idősebb, de 18. életévét be nem töltött serdülők részére:
• Naponta egy tabletta szájon át, étkezés közben. Ne rágja össze, ne törje össze, valamint ne
vágja szét a tablettát.
• A Tybost atazanavirral (300 mg) együtt történő alkalmazása esetén a serdülő testsúlyának
legalább 35 kg-nak kell lennie.
• A Tybost darunavirral (800 mg) együtt történő alkalmazása esetén a serdülő testsúlyának
legalább 40 kg-nak kell lennie.
Mindig a kezelőorvosa által javasolt adagot vegye be. Így biztosítható gyógyszerének teljes
hatékonysága, illetve csökkenthető a kezeléssel szembeni rezisztencia kialakulásának veszélye. Az adagot csak kezelőorvosa utasítására változtassa meg.
Ha az előírtnál több Tybost-ot vett be
Amennyiben véletlenül a javasolt adagnál nagyobb mennyiségű Tybost-ot vett be, akkor fokozott a mellékhatások előfordulásának veszélye a gyógyszer szedése alatt (lásd a jelen betegtájékoztató
- pontját).
Azonnal forduljon tanácsért kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi sürgősségi osztályt. Legyen Önnél a gyógyszer tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Tybost-ot
Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen Tybost-adagot sem. Ha mégis kihagy egy adagot, és ezt
- a Tybost szokásos bevételi időpontjához képest 12 órán belül észleli, a lehető leghamarabb be
kell vennie a tablettát. A tablettát mindig étkezés közben vegye be. Ezt követően, a következő atazanavirral vagy darunavirral együtt alkalmazott adagot a szokásos rend szerint vegye be.
- a Tybost szokásos bevételi időpontjához képest 12 óra vagy annál több idő múlva észleli, ne
vegye be a kihagyott adagot. Várjon, és a szokásos időben, étkezés közben vegye be a következő adagot.
Ne hagyja abba a Tybost szedését
Ne hagyja abba a Tybost szedését anélkül, hogy megbeszélné ezt kezelőorvosával. A Tybost,
illetve az atazanavir vagy darunavir szedésének abbahagyása csökkentheti a kezelőorvosa által felírt későbbi kezelések sikerességét.
Mindig legyen elegendő Tybost Önnél, hogy ne fogyjon ki belőle. Ha a Tybost-készlete kifogyóban
van, szerezzen be újabb készletet kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A HIV-fertőzés kezelése során nem mindig lehetséges annak megállapítása, hogy egyes nemkívánatos hatások kialakulásáért a Tybost, az azonos időszakban együtt szedett más gyógyszerek vagy a HIV-fertőzés maga a felelős. A Tybost atazanavirral együtt történő alkalmazása során az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő.
Nagyon gyakori mellékhatások
(10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- hányinger
- a bőr és/vagy a szemek sárgasága
Gyakori mellékhatások
(10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
| • | magas vércukorszint (hiperglikémia) |
| • | fokozott étvágy, ízérzés zavara, szájszárazság |
| • | fejfájás, szédülés |
- hányás, hasmenés, hasfájás, emésztéssel kapcsolatos problémák, amelyek az étkezések után
jelentkező fájdalmat eredményeznek (diszpepszia), puffadás, bélgázképződés (flatulencia),
| • | a vér emelkedett bilirubinszintje (hiperbilirubinémia) |
| • | kiütések |
| • | alvási nehézségek, rendellenes álmok, álmosság, fáradtság (kimerültség) |
Nem gyakori mellékhatások
(100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
| • | vér a vizeletben (hematuria) |
| • | fehérje a vizeletben (proteinuria) |
| • | lehangoltságérzés |
| • | viszketés |
| • | izomfájdalom, gyengeség |
| • | vesekövek |
| • | láz |
| • | alvászavar |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A
mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. Az atazanavir vagy darunavir mellékhatásairól további tájékoztatásért olvassa el ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóját.
5. Hogyan kell a Tybost-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tybost?
A készítmény hatóanyaga a kobicisztát. 150 mg kobicisztátot tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők
Tablettamag Kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz (E460), szilícium-dioxid (E551).
Filmbevonat Sunset yellow FCF (E110), makrogol 3350 (E1521), poli(vinil-alkohol) (részlegesen hidrolizált) (E1203), talkum (E553B), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172) (lásd jelen betegtájékoztató,
- pont).
Milyen a Tybost külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Tybost filmtabletta narancssárga, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „GSI” mélynyomású jelöléssel, másik oldala sima. A Tybost filmtabletta 30 db tablettát tartalmazó tartályban kapható (nedvességmegkötő szilikagél tasakkal vagy dobozkával, melyet a tabletták védelme érdekében a tartályban kell tartani). A nedvességmegkötő szilikagél különálló tasakban vagy dobozkában van, lenyelni nem szabad. Az alábbi kiszerelések kaphatók: 1 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály vagy 90 filmtablettát tartalmazó (3 db, egyenként 30 filmtablettát tartalmazó tartály) külső dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Írország
Gyártó
Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Írország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Gilead Sciences Belgium SRL-BV | Gilead Sciences Ireland UC |
| Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 | Tel: + 353 (0) 1 686 1888 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Gilead Sciences Ireland UC | Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA |
| Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 | Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 |
| Česká republika | Magyarország |
| Gilead Sciences s.r.o. | Gilead Sciences Ireland UC |
| Tel: + 420 910 871 986 | Tel.: + 353 (0) 1 686 1888 |
| Danmark | Malta |
| Gilead Sciences Sweden AB | Gilead Sciences Ireland UC |
| Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 | Tel: + 353 (0) 1 686 1888 |
| Deutschland | Nederland |
| Gilead Sciences GmbH | Gilead Sciences Netherlands B.V. |
| Tel: + 49 (0) 89 899890-0 | Tel: + 31 (0) 20 718 36 98 |
| Eesti | Norge |
| Gilead Sciences Ireland UC | Gilead Sciences Sweden AB |
| Tel: + 353 (0) 1 686 1888 | Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. | Gilead Sciences GesmbH |
| Τηλ: + 30 210 8930 100 | Tel: + 43 1 260 830 |
| España | Polska |
| Gilead Sciences, S.L. | Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. |
| Tel: + 34 91 378 98 30 | Tel.: + 48 22 262 8702 |
| France | Portugal |
| Gilead Sciences | Gilead Sciences, Lda. |
| Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 | Tel: + 351 21 7928790 |
| Hrvatska | România |
| Gilead Sciences Ireland UC | Gilead Sciences (GSR) S.R.L. |
| Tel: + 353 (0) 1 686 1888 | Tel: + 40 31 631 18 00 |
| Ireland | Slovenija |
| Gilead Sciences Ireland UC | Gilead Sciences Ireland UC |
| Tel: + 353 (0) 214 825 999 | Tel: + 353 (0) 1 686 1888 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Gilead Sciences Sweden AB | Gilead Sciences Slovakia s.r.o. |
| Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 | Tel: + 421 232 121 210 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Gilead Sciences S.r.l. | Gilead Sciences Sweden AB |
| Tel: + 39 02 439201 | Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 |
| Κύπρος | Sverige |
| Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. | Gilead Sciences Sweden AB |
| Τηλ: + 30 210 8930 100 | Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 |
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| Gilead Sciences Ireland UC | Gilead Sciences Ireland UC |
| Tel: + 353 (0) 1 686 1888 | Tel: + 44 (0) 8000 113 700 |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.