Tyenne 162 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban betegtájékoztató

Tyenne 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi

szakemberhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

biztonságossági információt tartalmaz, amelyről tudnia kell a Tyenne 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz (továbbiakban: Tyenne) készítménnyel történő kezelés előtt és a kezelés során.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Tyenne és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Tyenne alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Tyenne-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Tyenne-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Tyenne és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tyenne hatóanyaga a tocilizumab, amely egy speciális immunsejtek által előállított fehérje

Ön szervezetében. A Tyenne csökkenti a betegség tüneteit, így az ízületek fájdalmát és duzzanatát, és segít abban is, hogy könnyebben tudja a napi tevékenységeit végezni. A Tyenne lassítja az ízületek porcainak és csontjainak betegség által kiváltott károsodását, és könnyebbé teszi a mindennapi tevékenységeinek ellátását.

• A Tyenne-t felnőttek esetében közepesen súlyos és súlyos aktív reumás ízületi gyulladás,

egy autoimmun betegség kezelésére alkalmazható, amennyiben a korábbi kezelések nem jártak megfelelő eredménnyel. A Tyenne-t általában metotrexáttal kombinálva alkalmazzák. Azonban a Tyenne önmagában is adható, ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy a metotrexát nem adható Önnek.

• A Tyenne felnőttek esetében a súlyos, aktív és folyamatosan súlyosbodó (progresszív) reumás

ízületi gyulladás kezelésére korábbi metotrexát-kezelés nélkül is alkalmazható.

· A Tyenne-t gyermekek esetében sJIA kezelésére alkalmazzák. A Tyenne-t 2 éves és annál

idősebb gyermekek kezelésére alkalmazzák, akik aktív szisztémás juvenilis idiopátiás artritiszben (sJIA), egy gyulladásos betegségben szenvednek, amely egy vagy több ízület fájdalmát és duzzanatát okozza, valamint lázat és bőrkiütést okoz. A Tyenne-t az sJIA tüneteinek enyhítésére alkalmazzák és metotrexáttal kombinálva vagy önmagában is adható.

• A Tyenne-t gyermekek esetében pJIA kezelésére alkalmazzák. A Tyenne-t 2 éves és annál

idősebb gyermekek kezelésére alkalmazzák, akik aktív poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritiszben (pJIA) ,egy gyulladásos betegségben szenvednek, amely egy vagy több ízület fájdalmát és duzzanatát okozza. A Tyenne-t a pJIA tüneteinek enyhítésére alkalmazzák és metotrexáttal kombinálva vagy önmagában is adható.

• A Tyenne-t felnőtteknél és 2 éves és annál idősebb gyermekeknél súlyos vagy életet

veszélyeztető citokinfelszabadulási szindróma kezelésére alkalmazzák olyan betegeknél,

akiknél bizonyos típusú daganatok kezelésére kiméra antigén-receptor (CAR) T-sejt-terápiát alkalmaztak, és ennek mellékhatásaként citokinfelszabadulási szindróma alakult ki.

• A Tyenne a koronavírus-betegség 2019 (COVID-19) kezelésére javasolt olyan felnőtteknél,

akik szisztémás kortikoszteroidokat kapnak és kiegészítő oxigénkezelésre vagy gépi lélegeztetésre szorulnak.

2. Tudnivalók a Tyenne alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Tyenne-t

• ha allergiás a tocilizumabra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha aktív, súlyos fertőzése van.

Amennyiben ezek közül bármelyik érvényes az Ön esetében, mondja el az infúziót beadó kezelőorvosnak vagy a gondozását végző egészségügyi szakszemélyzetnek.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tyenne alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

• Ha allergiás reakciókat, így például szorító érzést a mellkasban, nehézlégzést, erős

szédülést vagy kótyagosságot, az ajkak duzzadását vagy az infúzió alatt illetve után

bőrkiütést észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához.

• Ha bármilyen fertőzése van, akár rövid időtartamú vagy tartósan fennálló, vagy ha

gyakran kap fertőzéseket. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha nem érzi jól magát. A Tyenne csökkentheti a szervezet fertőzésekkel szembeni védekező képességét és súlyosbíthatja a már fennálló fertőzéseket vagy fokozhatja új fertőzések kialakulásának lehetőségét.

• Ha már volt tuberkulózisa, mondja el a kezelőorvosának. Az orvos ki fogja vizsgálni,

hogy fennállnak-e Önnél a tuberkulózis jelei és tünetei, mielőtt elkezdi a Tyennekezelést. Ha a kezelés során vagy azt követően a tuberkulózis (elhúzódó köhögés, testsúlycsökkenés, kedvetlenség, hőemelkedés) vagy bármely más fertőzés tünetei alakulnak ki Önnél, azonnal forduljon a kezelőorvosához.

• Ha már volt bélrendszeri fekélye vagy divertikulitisze, mondja el a kezelőorvosának. A

tünetek lehetnek hasi fájdalmak és lázzal járó, a bélműködésben bekövetkező tisztázatlan eredetű változások.

• Ha májbetegsége van, mondja el a kezelőorvosának. Mielőtt elkezdik a Tyenne-kezelést

az orvos májfunkció vizsgálatot írhat elő.

• Ha a beteg védőoltást kapott a közelmúltban vagy védőoltást tervez beadatni, mondja

el a kezelőorvosának (akár felnőtt akár gyermekkorú a beteg). A Tyenne-kezelés elkezdése előtt minden betegnél, de különösképpen gyermekek esetében, az összes előírt immunizációt el kell végezni, kivéve, ha sürgős kezelés megkezdése szükséges. Bizonyos típusú oltóanyagok nem adhatók be Tyenne-kezelés alatt.

• Ha rosszindulatú daganatos betegségben szenved, mondja el a kezelőorvosának.

Kezelőrvosának el kell döntenie, hogy Ön ennek ellenére kaphat-e Tyenne-kezelést.

• Ha Önnek a szív- és érrendszert érintő kockázati tényezői vannak, mint például magas

vérnyomás és emelkedett koleszterinszintek, mondja el a kezelőorvosának. A Tyennekezelés alatt szükséges lehet ezeket ellenőrizni.

• Ha közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenved, a kezelőorvosa ellenőrizni

fogja Önt.

• Ha tartós fejfájása van.

A Tyenne-kezelést megelőzően és a kezelés során a kezelőorvosa vérvizsgálatok alapján ellenőrzi, hogy alacsony-e a fehérvérsejtszáma, vérlemezkeszáma vagy magasak-e a májenzim értékei.

Gyermekek és serdülők

A Tyenne nem javasolt 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek. Ha egy gyermeknek volt már korábban makrofág aktivációs szindrómája (a vér speciális sejtjeinek fokozott működése és nem befolyásolható szaporodása), mondja el a kezelőorvosának. Kezelőorvosának el kell döntenie, hogy ennek ellenére kaphat-e Tyenne-kezelést.

Egyéb gyógyszerek és a Tyenne

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről (vagy gyermeke gyógyszereiről, ha ő a beteg), beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. A Tyenne befolyásolhatja néhány gyógyszer hatását és szükség lehet ezek adagolásának módosítására. Mondja el a kezelőorvosának, ha olyan gyógyszert szed, ami a következő hatóanyagok közül bármelyiket tartalmazza:

•	metilprednizolon, dexametazon, a gyulladás csökkentésére alkalmazva
•	szimvasztatin vagy atorvasztatin, a koleszterinszint csökkentésére
•	kalcium-csatorna blokkolók (például amlodipin), magas vérnyomás kezelésére
•	teofillin, az asztma kezelésére
•	warfarin vagy fenprokumon, vérhígítóként használják
•	fenitoin, görcsök kezelésére,
•	ciklosporin, az immunrendszer gyengítésére, szervátültetés esetén
•	benzodiazepinek (például temazepám), a szorongás enyhítésére.

A védőoltásokkal kapcsolatban lásd a fenti, figyelmeztetésekről szóló részt. A klinikai tapasztalat hiánya miatt, a Tyenne alkalmazása nem javasolt a reumás izületi gyulladás, sJIA vagy pJIA kezelésére használatos más biológiai gyógyszerekkel együtt.

Terhesség és szoptatás

A Tyenne-t terhesség alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben. Mondja meg

kezelőorvosának, ha terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne. A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és azt követően még 3 hónapig.

Hagyja abba a szoptatást, ha Ön Tyenne-t fog kapni, és beszéljen a kezelőorvosával. Az utolsó

kezelését követően várjon legalább 3 hónapot, mielőtt elkezdi a szoptatást. Nem ismert, hogy a Tyenne átjut-e az anyatejbe. Az ezidáig rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy ez a kezelés befolyásolja a termékenységet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer szédülést okozhat. Ha szédülést érez, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A Tyenne nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,24 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliterenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,012%-ának felnőtteknél. A Tyenne-t azonban 9 mg/ml (0,9%) vagy 4,5 mg/ml (0,45%) nátrium-klorid infúziós oldatban hígítják. Ezt figyelembe kell venni ellenőrzött nátriumdiétán lévő betegeknél.

A Tyenne poliszorbát 80-at tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,8 mg poliszorbát 80-at tartalmaz 80 mg-os injeckciós üvegenként, 2 mg poliszorbát 80-at tartalmaz 200 mg-os injeckciós üvegenként és 4 mg poliszorbát 80-at tartalmaz 400 mg-os injeckciós üvegenként, ami megfelel 0,2 mg/ml-nek. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön vagy gyermeke allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

3. Hogyan kell alkalmazni a Tyenne-t?

Ezt a gyógyszert csak az Ön kezelőorvosa írhatja fel.

A Tyenne-t orvos vagy gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek egy vénájába

beadni, egy kis csövön át. Az oldatot felhígítják, megkezdik az intravénás infúzió beadását, majd megfigyelik Önt a kezelés időtartama alatt és azt követően.

Reumatoid artritiszes felnőtt betegek

A szokásos Tyenne adag 8 mg testtömeg kilogrammonként (ttkg). Attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, orvosa 4 mg/ttkg-ra csökkentheti az adagját, majd ismét 8 mg/ttkg-ra növelheti, amikor indokolt. A Tyenne-t a felnőttek 4 hetente egyszer egy órán keresztül az egyik vénájukba egy kis csövön át fogják kapni (intravénás infúzió).

sJIA-ban szenvedő gyermekek (2 éves vagy annál idősebb)

A Tyenne szokásos adagja az Ön testtömegétől függ.

• Ha az Ön testtömege 30 kg-nál kevesebb: az adag 12 mg minden egyes

testtömegkilogrammra számítva.

• Ha az Ön testtömege 30 kg vagy annál nagyobb, az adag 8 mg minden egyes

testtömegkilogrammra számítva.

Az adagot az Ön testtömege alapján számolják ki minden egyes alkalmazás előtt. SJIA-s gyermekek a Tyenne-t 2 hetente egyszer fogják kapni, egy órán keresztül az egyik vénájukba, egy kis csövön át (intravénás infúzió).

pJIA-ban szenvedő gyermekek (2 éves vagy annál idősebb)

A Tyenne szokásos adagja az Ön testtömegétől függ.

• Ha az Ön testtömege 30 kg-nál kevesebb: az adag 10 mg minden egyes

testtömegkilogrammra számítva.

• Ha az Ön testtömege 30 kg vagy annál nagyobb, az adag 8 mg minden egyes

testtömegkilogrammra számítva.

Az adagot az Ön testtömege alapján számolják ki minden egyes alkalmazás előtt. PJIA-s gyermekek a Tyenne-t 4 hetente egyszer fogják kapni, egy órán keresztül az egyik vénájukba, egy kis csövön át (intravénás infúzió).

CRS-ben szenvedő betegek

A Tyenne szokásos adagja 8 mg minden egyes testtömeg kilogrammra számítva, ha az Ön

testtömege 30 kg vagy annál nagyobb. Az adag 12 mg minden egyes testtömegkilogrammra

számítva, ha az Ön testtömege 30 kg-nál kevesebb.

A Tyenne-t lehet önállóan vagy kortikoszteroidokkal kombinálva alkalmazni.

COVID-19-ben szenvedő betegek

A Tyenne szokásos adagja 8 mg minden egyes testtömeg kilogrammra számítva. Szükség lehet egy

második adag beadására is.

Ha az előírtnál több Tyenne-t kapott

Minthogy a Tyenne-t orvos vagy gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, nem valószínű, hogy a szükségesnél többet fog kapni. Ha mégis fél ettől, beszélje meg kezelőorvosával.

Ha kimarad egy adag Tyenne

Minthogy a Tyenne-t orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, nem valószínű, hogy egy adag kimarad. Ha mégis fél ettől, beszélje meg orvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha idő előtt abbamarad a Tyenne alkalmazása

Ne hagyja abba a Tyenne-kezelést anélkül, hogy megbeszélte volna orvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások a Tyenne utolsó adagjának beadása után még legalább három hónapig jelentkezhetnek.

Lehetséges súlyos mellékhatások: azonnal forduljon orvoshoz.

Ezek gyakoriak: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek Allergiás reakciók az infúzió beadása alatt vagy azt követően:

• nehézlégzés, szorító érzés a mellkasban vagy kábultság
• bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, az ajkak, a nyelv vagy az arc duzzanata

Ha ezek bármelyikét észleli, azonnal forduljon a kezelőorvosához.

Súlyos fertőzések tünetei

•	láz és hidegrázás
•	száj- vagy bőrhólyagok
•	gyomorfájás

Májkárosodás jelei és tünetei

Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

• fáradtság

• hasi fájdalom
• sárgaság (a bőr és a szemek sárga elszíneződése)

Ha ezek bármelyikét észleli, értesítse kezelőorvosát, amint lehet.

Nagyon gyakori mellékhatások:

Ezek 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek

• felső légúti fertőzések, a következő jellemző tünetekkel: köhögés, orrdugulás, orrfolyás,

torokfájás és fejfájás

• magas vérzsír- (koleszterin) szint

Gyakori mellékhatások:

Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

•	a tüdő fertőzése (tüdőgyulladás)
•	övsömör (herpesz zoszter)
•	szájban kialakuló herpesz (herpesz szimplex), hólyagok
•	néha lázzal és hidegrázással együttjáró bőrfertőzések (cellulitisz)
•	bőrkiütés és viszketés, csalánkiütés
•	allergiás (túlérzékenységi) reakciók
•	szemfertőzés (kötőhártya-gyulladás)
•	fejfájás, szédülés, magas vérnyomás
•	száj kifekélyesedése, gyomorfájás
•	folyadékfelhalmozódás (ödéma) a lábszárakban, testtömegnövekedés
•	köhögés, légzési nehézség
•	vérvizsgálattal igazolt alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia, leukopénia)
•	kóros májfunkciós tesztek (emelkedett transzaminázszintek)
•	vérvizsgálattal igazolt, emelkedett bilirubinszint
•	alacsony fibrinogénszint (véralvadásban szerepet játszó fehérje) a vérben

Nem gyakori mellékhatások:

Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

•	divertikulitisz (láz, hányinger, hasmenés, székrekedés, gyomorfájás)
•	piros, duzzadt területek a szájban
•	magas vérzsírértékek (trigliceridszintek)
•	gyomorfekély
•	vesekövek
•	pajzsmirigy-alulműködés

Ritka mellékhatások:

Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

• Stevens–Johnson-szindróma (bőrkiütés, amely a bőr súlyos felhólyagosodásához és hámlásához

vezethet)

• halálos kimenetelű allergiás reakciók (anafilaxia [halálos kimenetelű])
• májgyulladás (hepatitisz), sárgaság

Nagyon ritka mellékhatások:

Ezek 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

• a fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék alacsony száma a vérben a vérvizsgálatok során
• májelégtelenség

sJIA-ban szenvedő gyermekek

Általánosságban, az sJIA-s betegeknél előforduló mellékhatások hasonlóak voltak a reumatoid artritiszben szenvedő felnőtteknél észlelt mellékhatásokhoz. Néhány mellékhatást gyakrabban tapasztaltak: az orr- és a torokgyulladása, hasmenés, fehérvérsejtszám-csökkenés és emelkedett májenzim-szintek.

pJIA-ban szenvedő gyermekek

Általánosságban, a pJIA-s betegeknél előforduló mellékhatások hasonlóak voltak a reumatoid artritiszben szenvedő felnőtteknél észlelt, mellékhatásokhoz. Néhány mellékhatást gyakrabban tapasztaltak: orr- és torokgyulladás, fejfájás, hányinger és fehérvérsejtszám-csökkenés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Tyenne-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntett lejárati idő után (EXP) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tyenne?

• A készítmény hatóanyaga a tocilizumab.

A 4 ml-es injekciós üveg 80 mg tocilizumabot tartalmaz (20 mg/ml). A 10 ml-es injekciós üveg 200 mg tocilizumabot tartalmaz (20 mg/ml). A 20 ml-es injekciós üveg 400 mg tocilizumabot tartalmaz (20 mg/ml).

• Egyéb összetevői a L-arginin, L-hisztidin, L-tejsav, nátrium-klorid, poliszorbát 80 (E433), sósav

(E507) és/vagy nátrium-hidroxid (E524), injekcióhoz való víz. A nátrium- és poliszorbát 80tartalommal kapcsolatban lásd a fenti 2. pontot: „A Tyenne nátriumot tartalmaz” és „A Tyenne poliszorbát 80-at tartalmaz”.

Milyen a Tyenne külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Tyenne egy oldatos infúzióhoz való koncentrátum. A koncentrátum egy tiszta és színtelen vagy halványsárga folyadék. A Tyenne oldatos infúzióhoz való koncentrátum 4 ml-es, 10 ml-es és 20 ml-es injekciós üvegekben található. A dobozban 1 vagy 4 injekciós üveg található. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroener-Strasse 1 61352 Bad Homburg v.d.Hoehe Németország

Gyártó

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36 8055 Graz Ausztria

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak

Útmutató az alkalmazás előtti hígításhoz

A parenterálisan alkalmazott gyógyszereket beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy látható részecskéktől mentesek-e, illetve tapasztalható-e elszíneződés. Csak a tiszta és színtelen vagy halványsárga, látható részecskéktől mentes oldat hígítható. Steril tűt és fecskendőt kell használni a Tyenne elkészítéséhez.

RA-s, COVID-19-ben szenvedő és CRS-es felnőtt betegek (30 kg-os vagy annál nagyobb

testtömeg)

Egy 100 ml-es infúziós zsákból szívjon ki – aszeptikus körülmények között – a beteg adagjához szükséges Tyenne koncentrátum térfogatával megegyező térfogatú, steril, pirogénmentes, 9 mg/ml-es (0,9%) vagy 4,5 mg/ml-es (0,45%) nátrium-klorid oldatot. A Tyenne koncentrátum szükséges adagját (0,4 ml/kg) szívja ki az injekciós üvegből, és fecskendezze be a 100 ml-es infúziós zsákba. Az össztérfogatnak 100 ml-nek kell lennie. Az infúziós zsák óvatos mozgatásával úgy keverje össze az oldatot, hogy elkerülje a habzást.

Alkalmazása gyermekek esetén

30 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű sJIA-s, pJIA-s és CRS-es betegek

Egy 100 ml-es infúziós zsákból szívjon ki -aszeptikus körülmények között – a beteg adagjához szükséges Tyenne koncentrátum térfogatával megegyező térfogatú, steril, pirogénmentes, 9 mg/ml-es (0,9%) vagy 4,5 mg/ml-es (0,45%) nátrium-klorid oldatot. A Tyenne koncentrátum szükséges adagját (0,4 ml/kg) szívja ki az injekciós üvegből, és fecskendezze be a 100 ml-es infúziós zsákba. Az össztérfogatnak 100 ml-nek kell lennie. Az infúziós zsák óvatos mozgatásával úgy keverje össze az oldatot, hogy elkerülje a habzást.

30 kg-nál kisebb testtömegű sJIA-s és CRS-es betegek

Egy 50 ml-es infúziós zsákból szívjon ki -aszeptikus körülmények között – a beteg adagjához szükséges Tyenne koncentrátum térfogatával megegyező térfogatú, steril, pirogénmentes, 9 mg/ml-es (0,9%) vagy 4,5 mg/ml-es (0,45%) nátrium-klorid oldatot. A Tyenne koncentrátum szükséges adagját (0,6 ml/kg) szívja ki az injekciós üvegből, és fecskendezze be az 50 ml-es infúziós zsákba. Az össztérfogatnak 50 ml-nek kell lennie. Az infúziós zsák óvatos mozgatásával úgy keverje össze az oldatot, hogy elkerülje a habzást.

30 kg-nál kisebb testtömegű pJIA-s betegek

Egy 50 ml-es infúziós zsákból szívjon ki – aszeptikus körülmények között – a beteg adagjához szükséges Tyenne koncentrátum térfogatával megegyező térfogatú, steril, pirogénmentes, 9 mg/ml-es (0,9%) vagy 4,5 mg/ml (0,45%) nátrium-klorid oldatot. A Tyenne koncentrátum szükséges adagját (0,5 ml/kg) szívja ki az injekciós üvegből, és fecskendezze be az 50 ml-es infúziós zsákba. Az össztérfogatnak 50 ml-nek kell lennie. Az infúziós zsák óvatos mozgatásával úgy keverje össze az oldatot, hogy elkerülje a habzást. A Tyenne csak egyszeri használatra alkalmazható. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Tyenne 162 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

biztonságossági információt tartalmaz, amelyről tudnia kell a Tyenne 162 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben (továbbiakban: Tyenne) készíménnyel történő kezelés előtt és a kezelés során.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Tyenne és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Tyenne alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Tyenne-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Tyenne-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Tyenne és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tyenne hatóanyaga a tocilizumab, egy olyan fehérje, amit speciális immunsejtek állítanak elő

Ön szervezetében. A Tyenne-t az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:

• felnőttek esetében közepesen súlyos és súlyos, aktív reumás ízületi gyulladás (RA), egy

autoimmun betegség kezelésére, amennyiben a korábbi kezelések nem jártak megfelelő eredménnyel.

• olyan felnőtteknél, akik korábban nem kaptak metotrexát-kezelést, ha súlyos, aktív és

folyamatosan súlyosbodó (progresszív) reumás ízületi gyulladásuk van. A Tyenne csökkenti a reumás izületi gyulladás tüneteit, így az ízületek fájdalmát és duzzanatát, és segít abban is, hogy könnyebben tudja napi tevékenységeit végezni. A Tyenne lassítja az ízületek porcainak és csontjainak a betegség által kiváltott károsodását, és

könnyebbé teszi mindennapi tevékenységeinek ellátását. A Tyenne-t általában egy másik, reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott metotrexát nevű gyógyszerrel kombinálva alkalmazzák. Azonban a Tyenne önmagában is adható, ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy a metotrexát nem adható Önnek.

• felnőtteknél a verőerek egy betegségére, amit óriássejtes artéria gyulladásnak (GCA)

neveznek, ezt a test legnagyobb artériáinak, különösen a vért a fejbe és a nyakba szállító artériák gyulladása okozza. Tünetei lehetnek fejfájás, kimerültség és állkapocs-fájdalom. Agyvérzést és vakságot okozhat. A Tyenne csökkentheti az Ön fejében, nyakában és karjaiban lévő artériák és vénák fájdalmát és duzzanatát. Az óriássejtes artéria gyulladást gyakran szteroidnak nevezett gyógyszerekkel kezelik. Ezek általában hatékonyak, de magas dózisok hosszú távú alkalmazása mellett mellékhatások alakulhatnak ki. Az alkalmazott szteroidok dózisának csökkentése az óriássejtes artériagyulladás kiújulásához vezethet. A kezelés Tyenne-nel történő kiegészítése azt jelenti, hogy a szteroidokat rövidebb ideig lehet alkalmazni, miközben az óriássejtes artériagyulladás továbbra is tünetmentes marad.

• olyan 1 éves és annál idősebb gyermekek és serdülők kezelésére, akik aktív szisztémás

juvenilis idiopátiás artritiszben (sJIA) szenvednek, ami egy gyulladásos betegség, mely egy vagy több ízület fájdalmát és duzzanatát okozza, továbbá lázat és kiütést okoz. A Tyenne-t a sJIA tüneteinek enyhítésére alkalmazzák. Metotrexáttal kombinálva vagy önmagában is adható.

• olyan 2 éves és annál idősebb gyermekek és serdülők kezelésére, akik aktív poliartikuláris

juvenilis idiopátiás artritiszben (pJIA) szenvednek. Ez egy gyulladásos betegség, amely egy vagy több ízület fájdalmát és duzzanatát okozza. A Tyenne-t a pJIA tüneteinek enyhítésére alkalmazzák. Metotrexáttal kombinálva vagy önmagában is adható.

2. Tudnivalók a Tyenne alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Tyenne-t

• ha Ön vagy az Ön által gondozott beteg gyermek allergiás a tocilizumabra vagy a gyógyszer (6.

pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

• ha Önnek vagy az Ön által gondozott beteg gyermeknek aktív, súlyos fertőzése van.

Amennyiben ezek közül bármelyik érvényes az Ön esetében, mondja el az orvosnak. Ne alkalmazza a Tyenne-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tyenne alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

• Ha az injekció beadása közben vagy azt követően allergiás reakciókat, így például szorító

érzést a mellkasban, sípoló légzést, erős szédülést vagy kótyagosságot, az ajkak, a nyelv, az arc duzzadását, viszketést, csalánkiütést vagy bőrkiütést észlel, azonnal forduljon

kezelőorvosához.

• Ha a Tyenne beadását követően bármilyen allergiás tünetet észlelt, ne adja be a következő

adagot mindaddig, amíg nem tájékoztatta erről kezelőorvosát ÉS kezelőorvosa azt nem mondta Önnek, hogy adja be a következő adagot.

• Ha bármilyen fertőzése van, akár rövid időtartamú vagy tartósan fennálló, vagy ha gyakran kap

fertőzéseket. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha nem érzi jól magát. A Tyenne csökkentheti a szervezet fertőzésekkel szembeni védekező képességét és súlyosbíthatja a már fennálló fertőzéseket vagy fokozhatja új fertőzések kialakulásának lehetőségét.

• Ha már volt tuberkulózisa, mondja el a kezelőorvosának. A kezelőorvos ki fogja vizsgálni,

hogy fennállnak-e Önnél a tuberkulózis jelei és tünetei, mielőtt elkezdi a Tyenne-kezelést. Ha a kezelés során vagy azt követően a tuberkulózis (elhúzódó köhögés, testtömegcsökkenés, kedvetlenség, hőemelkedés) vagy bármely más fertőzés tünetei kialakulnak Önnél, azonnal forduljon a kezelőorvosához.

• Ha már volt bélrendszeri fekélye vagy divertikulitisze, mondja el kezelőorvosának. A tünetek

lehetnek hasi fájdalmak és lázzal járó, a bélműködésben bekövetkező tisztázatlan eredetű változások.

• Ha májbetegsége van, mondja el a kezelőorvosának. Mielőtt elkezdik a Tyenne-kezelést a

kezelőorvos májfunkció vizsgálatot írhat elő.

• Ha a beteg védőoltást kapott a közelmúltban vagy védőoltást tervez beadatni, mondja el

kezelőorvosának. A Tyenne-kezelés elkezdése előtt minden betegnél az összes előírt immunizációt el kell végezni. Bizonyos típusú oltóanyagok nem adhatók be Tyenne-kezelés alatt.

• Ha rosszindulatú daganatos betegségben szenved, mondja el a kezelőorvosának.

Kezelőrvosának el kell döntenie, hogy Ön ennek ellenére kaphat-e Tyenne-kezelést.

• Ha Önnek a szív- és érrendszert érintő kockázati tényezői vannak, mint például magas

vérnyomás és emelkedett koleszterinszintek, mondja el kezelőorvosának. A Tyenne-kezelés alatt ezeket ellenőrizni szükséges.

• Ha közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenved, kezelőorvosa ellenőrizni fogja

Önt.

• Ha tartós fejfájása van.

A Tyenne-kezelést megelőzően a kezelőorvosa vérvizsgálatok alapján ellenőrzi, hogy alacsony-e a fehérvérsejtszáma, vérlemezkeszáma vagy magasak-e a májenzim értékei.

Gyermekek és serdülők

A szubkután Tyenne injekció alkalmazása 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt. A Tyenne nem adható 10 kg-nál kisebb testtömegű sJIA-s gyermekeknek. Ha egy gyermeknek volt már korábban makrofág aktivációs szindrómája (a vér speciális sejtjeinek fokozott működése és nem befolyásolható szaporodása), mondja el kezelőorvosának. Kezelőorvosának el kell döntenie, hogy ennek ellenére kaphat-e Tyenne-kezelést.

Egyéb gyógyszerek és a Tyenne

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. A Tyenne befolyásolhatja néhány gyógyszer hatását és szükség lehet ezek adagolásának módosítására. Mondja el kezelőorvosának, ha Ön olyan gyógyszert szed, ami a következő hatóanyagok közül bármelyiket tartalmazza:

• metilprednizolon, dexametazon, a gyulladás csökkentésére alkalmazva

·	szimvasztatin vagy atorvasztatin, a koleszterinszint csökkentésére
•	kalcium-csatorna blokkolók (például amlodipin), magas vérnyomás kezelésére
•	teofillin, az asztma kezelésére
•	warfarin vagy fenprokumon, vérhígítóként használják
•	fenitoin, görcsök kezelésére,
•	ciklosporin, az immunrendszer gyengítésére, szervátültetés esetén
•	benzodiazepinek (például temazepám), a szorongás enyhítésére.

A védőoltásokkal kapcsolatban lásd a fenti, figyelmeztetésekről szóló részt. A klinikai tapasztalat hiánya miatt, a Tyenne alkalmazása nem javasolt a reumás ízületi gyulladás, szisztémás juvenilis idiopátiás artritisz (sJIA), poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz (pJIA) vagy órássejtes artériagyulladás (GCA) kezelésére használatos más biológiai gyógyszerekkel együtt.

Terhesség és szoptatás

A Tyenne-t terhesség alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben. Mondja meg

kezelőorvosának, ha terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne. A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és azt követően még 3 hónapig.

Hagyja abba a szoptatást, ha Ön Tyenne-t fog kapni, és beszéljen a kezelőorvosával. Az utolsó

kezelését követően várjon legalább 3 hónapot, mielőtt elkezdi a szoptatást. Nem ismert, hogy a Tyenne átjut-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer szédülést okozhat. Ha szédülést érez, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A Tyenne nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz 0,9 ml-es dózisonként, így gyakorlatilag nátrium-mentesnek tekinthető.

A Tyenne poliszorbát 80-at tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,18 mg poliszorbát 80-at tartalmaz 162 mg/0,9 ml-es fecskendőnként, ami megfelel 0,2 mg/ml-nek. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön vagy gyermeke allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

3. Hogyan kell alkalmazni a Tyenne-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. A kezelést csak reumás ízületi gyulladás, szisztémás juvenilis idiopátiás artritisz, poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és óriássejtes artériagyulladás diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvos kezdeményezheti.

Reumás ízületi gyulladásban és óriássejtes artériagyulladásban szenvedő felnőttek

A készítmény ajánlott adagja reumás ízületi gyulladásban és óriássejtes artériagyulladásban szenvedő felnőtteknél 162 mg (1 előretöltött fecskendő tartalma), hetente egyszer adva.

Szisztémás juvenilis idiopátiás artritiszben szenvedő gyermekek és serdülők (1 évesek és annál

idősebbek)

A Tyenne szokásos adagja a beteg testtömegétől függ.

• Ha a beteg testtömege 30 kg-nál kisebb: az adag 162 mg (1 előretöltött fecskendő tartalma),

kéthetente egyszer.

• Ha a beteg testtömege 30 kg vagy annál nagyobb: az adag 162 mg (1 előretöltött fecskendő

tartalma), hetente egyszer.

Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritiszben szenvedő gyermekek és serdülők (2 éves és annál

idősebb)

A Tyenne szokásos adagja a beteg testtömegétől függ.

• Ha a beteg testtömege 30 kg-nál kisebb: az adag 162 mg (1 előretöltött fecskendő tartalma),

háromhetente egyszer.

• Ha a beteg testtömege 30 kg vagy annál nagyobb: az adag 162 mg (1 előretöltött fecskendő

tartalma), kéthetente egyszer.

A Tyenne-t injekcióként, a bőr alá (szubkután) kell beadni. A kezelés elején a Tyenne-t kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be, kezelőorvosa azonban dönthet úgy, hogy a Tyenne-t Ön saját magának is beadhatja. Ebben az esetben meg fogják Önt tanítani arra, hogy hogyan adja be önmagának a Tyenne-t. A szülők és gondozók oktatást kapnak arról, hogyan kell a Tyenne-t beadni azoknak a betegeknek, például gyermekeknek, akik nem tudják azt beadni magukat. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van az injekció önmagának történő beadásával kapcsolatban. A gyógyszer beadására vonatkozó részletes alkalmazási útmutató a betegtájékoztató végén található.

Ha az előírtnál több Tyenne-t alkalmazott

Minthogy a Tyenne-t egy előretöltött fecskendő segítségével adják be, nem valószínű, hogy a szükségesnél többet fog kapni. Ha mégis fél ettől, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha egy reumás ízületi gyulladásban vagy óriássejtes artériagyulladásban szenvedő felnőtt vagy

egy szisztémás juvenilis idiopátiás artritiszben szenvedő gyermek vagy serdülő kihagy vagy

elfelejt beadni egy adagot

Nagyon fontos, hogy a Tyenne-t pontosan a kezelőorvosa által előírtaknak megfelelően alkalmazza. Mindig tartsa számon, hogy mikor esedékes a következő adag.

• Ha 7 napon belül észleli, hogy kihagyott egy hetente beadandó adagot, a kimaradt adagot a

soron következő időpontban adja ill. adassa be magának.

• Ha Ön kéthetente kap egy injekciót, és észleli, hogy ez kimaradt az eredeti időponthoz képest

7 napon belül, azonnal adjon ill. adasson be magának egy adagot, a következő adagot pedig az eredetileg is tervezett, soron következő időpontban adja ill. adassa be.

• Ha az adagot több mint 7 napja kellett volna megkapnia, vagy bizonytalan, hogy mikor kell

beadni a Tyenne-t, hívja fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha egy poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritiszben szenvedő gyermek vagy serdülő kihagy

vagy elfelejt beadni egy adagot

Nagyon fontos, hogy a Tyenne-t pontosan a kezelőorvosa által előírtaknak megfelelően alkalmazza. Mindig tartsa számon, hogy mikor esedékes a következő adag.

• Ha 7 napon belül észleli, hogy kihagyott egy adagot, a kimaradt adagot a soron következő

időpontban adja, illetve adassa be magának.

• Ha az adagot több mint 7 napja kellett volna megkapnia, vagy bizonytalan, hogy mikor kell

beadni a Tyenne-t, hívja fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha idő előtt abbahagyja a Tyenne alkalmazását

Ne hagyja abba a Tyenne-kezelést anélkül, hogy megbeszélte volna orvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások a Tyenne utolsó adagjának beadása után még három hónapig vagy azon túl is jelentkezhetnek.

Lehetséges súlyos mellékhatások: azonnal forduljon orvoshoz.

Ezek gyakoriak, 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek Allergiás reakciók az injekciós kezelés alatt, vagy utána:

• légzési nehézség, szorító érzés a melkasban vagy kábultság
• bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, az ajkak, a nyelv vagy az arc duzzanata

Ha ezek bármelyikét észleli, azonnal értesítse a kezelőorvosát.

Súlyos fertőzések tünetei:

•	láz és hidegrázás
•	száj- vagy bőrhólyagok
•	gyomorfájás

Májkárosodás jelei és tünetei

Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

•	fáradtság
•	hasi fájdalom
•	sárgaság (a bőr és a szemek sárga elszíneződése)

Ha ezek bármelyikét észleli, értesítse kezelőorvosát, amint lehet.

Nagyon gyakori mellékhatások:

Ezek 10 beteg közül 1 vagy több beteget érinthetnek

• felső légúti fertőzések, a következő jellemző tünetekkel: köhögés, orrdugulás, orrfolyás,

torokfájás és fejfájás

• magas vérzsír (koleszterin) szint
• az injekció beadásának helyén fellépő reakciók

Gyakori mellékhatások:

Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

•	a tüdő fertőzése (tüdőgyulladás)
•	övsömör (herpesz zoszter)
•	szájban kialakuló herpesz (herpesz szimplex), hólyagok
•	néha lázzal és hidegrázással együttjáró bőrfertőzések (cellulitisz)
•	bőrkiütés és viszketés, csalánkiütés
•	allergiás (túlérzékenységi) reakciók
•	szemfertőzés (kötőhártya-gyulladás)
•	fejfájás, szédülés, magas vérnyomás
•	száj kifekélyesedése, gyomorfájás
•	folyadék felhalmozódása (ödéma) a lábszárakban, testtömegnövekedés
•	köhögés, légzési nehézség
•	vérvizsgálattal igazolt alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia, leukopénia)
•	kóros májfunkciós tesztek (emelkedett transzaminázszintek)
•	vérvizsgálattal igazolt, emelkedett bilirubinszint

• alacsony fibrinogénszint (véralvadásban szerepet játszó fehérje) a vérben

Nem gyakori mellékhatások:

Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

•	divertikulitisz (láz, hányinger, hasmenés, székrekedés, gyomorfájás)
•	piros, duzzadt területek a szájban
•	magas vérzsírértékek (trigliceridszintek)
•	gyomorfekély
•	vesekövek
•	pajzsmirigy-alulműködés

Ritka mellékhatások:

Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

• Stevens–Johnson-szindróma (bőrkiütés, amely a bőr súlyos felhólyagosodásához és hámlásához

vezethet)

• Halálos kimenetelű allergiás reakciók (anafilaxia [halálos kimenetelű])
• a máj gyulladása (hepatitisz), sárgaság

Nagyon ritka mellékhatások:

Ezek 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

• a fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék alacsony száma a vérben a vérvizsgálatok során
• májelégtelenség

A szisztémás juvenilis idiopátiás artritiszben vagy poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritiszben

szenvedő gyermekeknél és serdülőknél fellépő további mellékhatások

A szisztémás juvenilis idiopátiás artritiszben vagy poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritiszben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél fellépő mellékhatások általában hasonlóak a felnőtteknél fellépő mellékhatásokhoz. Egyes mellékhatások a gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban jelentkeznek: orr- és torokgyulladás, fejfájás, hányinger és lecsökkent fehérvérsejtszám. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hazai jelentő rendszeren keresztül a hatóság részére is bejelentheti az

1. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Tyenne-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az előretöltött fecskendő címkéjén és dobozán feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőket tartsa a dobozukban.

A hűtőszekrényből való kivétel után az előretöltött fecskendők 14 napig tárolhatóak szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on). Az előretöltött fecskendőket fénytől védve kell tárolni, és ha szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on) tárolva a 14 napos időszakon belül vagy a lejárati időn belül (amelyik hamarabb letelik) nem használják fel, meg kell semmisíteni. Ne használja fel a gyógyszert, ha zavaros vagy részecskéket tartalmaz, ha az oldat a színtelen, illetve halványsárga színtől eltérően elszíneződött, vagy az előretöltött fecskendő bármely része sérültnek látszik. A fecskendőt nem szabad rázni. A kupak eltávolítását követően az injekció beadását azonnal meg kell kezdeni annak érdekében, hogy a gyógyszer ne száradjon be, és ne tömítse el az injekciós tűt. Ha az előretöltött fecskendő felhasználása nem történik meg a kupak eltávolítását követően azonnal, ki kell azt dobnia egy szúrásbiztos hulladéktároló edénybe, és egy új előretöltött fecskendőt kell használnia. Ha a tű beszúrása után nem tudja benyomni a tolórudat, ki kell dobnia az előretöltött fecskendőt egy szúrásbiztos hulladéktároló edénybe, és egy új előretöltött fecskendőt kell használnia.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tyenne?

• A készítmény hatóanyaga a tocilizumab.

Egy 0,9 ml-es előretöltött fecskendő 162 mg tocilizumabot tartalmaz.

• Egyéb összetevők: L-arginin, L-hisztidin, L-tejsav,nátrium-klorid, poliszorbát 80 (E344), sósav

(E507) és/vagy nátrium-hidroxid (E524) és injekcióhoz való víz. A nátrium- és poliszorbát 80tartalommal kapcsolatban lásd a fenti 2. pontot: „A Tyenne nátriumot tartalmaz” és „A Tyenne poliszorbát 80-at tartalmaz”.

Milyen a Tyenne külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Tyenne egy oldatos injekció. Az oldat színtelen vagy halványsárga színű. A Tyenne 0,9 ml-es előretöltött fecskendőként kerül forgalomba, mely 162 mg tocilizumab oldatos injekciót tartalmaz. Egy csomag 1, 4 vagy 12 előretöltött fecskendőt tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroener-Strasse 1 61352 Bad Homburg v.d.Hoehe Németország

Gyártó

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36 8055 Graz Ausztria

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

7. Használati útmutató

A Tyenne előretöltött fecskendő minden egyes használata előtt gondosan olvassa el az egész

használati útmutatót.

Fontos információk

• Használat előtt olvassa el a Tyenne előretöltött fecskendőhöz mellékelt Betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• A Tyenne előretöltött fecskendő első használata előtt bizonyosodjon meg arról, hogy

egészségügyi szakember megtanította Önnek az előretöltött fecskendő helyes használatát. Vegye figyelembe, hogy a fecskendő egy nyitott műanyag tálcában érkezik.

• Vakok és gyengénlátók a Tyenne előretöltött fecskendőt kizárólag olyan személy

segítségével használhatják, akiknek megtanították a Tyenne előretöltött fecskendő használatát.

• Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben bármilyen kérdése vagy aggálya van.

Tyenne elő előretöltött fecskendő tárolása

• Az előretöltött fecskendőt az eredeti csomagolásában, hűtőszekrényben, 2 °C és 8 °C között

kell tárolni.

• Az előretöltött fecskendőt az eredeti csomagolásban, fénytől védve kell tárolni.
• Az előretöltött fecskendőt gyermekek elől elzárva kell tartani.

Ne fagyassza le a Tyenne-t. Ne használjon fel olyan Tyenne előretöltött fecskendőt, amit lefagyasztottak, vagy közvetlen napfénynek volt kitéve.

Tyenne előretöltött fecskendő használata

• A Tyenne-t mindig a kezelőorvosa által tanított technikával használja.
• A Tyenne előretöltött fecskendő egy adagot tartalmaz, ami kizárólag egyszer használható.

Ne ossza meg mással a Tyenne előretöltött fecskendőt, mivel így fertőzést adhat át másnak, vagy kaphat el mástól.

• A Tyenne előretöltött fecskendő átlátszó tűvédővel kerül forgalomba, ami az injekció

beadását követően beborítja a tűt. Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha a külső csomagolása sérült, vagy azt felnyitották. Ne használja a Tyenne előretöltött fecskendőt, ha leejtette vagy eltörte. Az előretöltött fecskendő akkor is törött lehet, ha nem látja a sérülést. Ne távolítsa el a tűvédő kupakot addig, amíg nem áll készen az injekció beadására. Ne használja többször ugyanazt az előretöltött fecskendőt, mert ez fertőzések kialakulásához vezethet.

A Tyenne előretöltött fecskendővel történő utazás

• Amennyiben szükséges, például utazás során, a Tyenne előretöltött fecskendő legfeljebb

14 napig akár szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on) is tárolható.

• Semmisítse meg a Tyenne-t, amennyiben szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on) tárolta

és nem használta fel 14 napon belül.

• Amennyiben repülővel utazik, mindig egyeztessen a légitársasággal és az orvosával arról,

hogy injekciós gyógyszert visz magával. A Tyenne-t mindig kézipoggyászban szállítsa, mert a repülőgépek csomagterében nagyon hideg lehet, és a Tyenne megfagyhat.

Az Ön Tyenne előretöltött fecskendője

Átlátszó tűvédő Dugattyú

Használat előtt

Elölnézet

Tűvédőkupak Folyadékkal töltött Ujjtámasz fecskendő

Lot: EXP:

Hátsó nézet

Lejárati datum (EXP) Átlátszó tűvédő Dugattyú

Használat után

Elölnézet

Megnyúlt tűvédőrugó Tűvédővel lezárt tű

A. ábra

Ne próbálja meg aktiválni a tűvédőt az injekció beadása előtt.

1. LÉPÉS: Készüljön elő az injekcióhoz

1.1 Készítsen elő egy tiszta, sima felületet, például egy asztalon vagy konyhapulton, egy jól megvilágított területen. 1.2 Szüksége lesz még a következőkre (B. ábra):

• 1 alkoholos kendő, amivel megtisztítja a beadási helyet
• 1 steril vattapamacs vagy géz, amit az injekció beadása után használ
• 1 szúrásbiztos tárolóedény vagy tűgyűjtőedény a tűvédő kupak és a

használt fecskendő biztonságos tárolásához

(lásd ) B. ábra

7. LÉPÉS: Dobja ki a fecskendőt

1.3 Vegye ki a hűtőszekrényből a Tyenne-t tartalmazó dobozt, és nyissa ki a dobozt (C. ábra).

C. ábra

1.4 Vegye ki a Tyenne-t tartalmazó műanyag tálcát a dobozból:

• Tegye az előretöltött fecskendőt tartalmazó műanyag tálcát egy tiszta

és sima felületre. 1.5 Hagyja az előretöltött fecskendőt tartalmazó műanyag tálcát szobahőmérsékleten legalább 30 percig használat előtt, hogy a gyógyszer szobahőmérsékletűre melegedjen (D. ábra). A hideg injekció beadása kellemetlen lehet, illetve a dugattyú is 30 nehezebben nyomható be.

perc

Ne gyorsítsa a fecskendő felmelegedését semmilyen módon, például mikrohullámú sütőben, meleg vízben vagy közvetlen napfénnyel.

D. ábra

Ne távolítsa el a tűvédőkupakot, amíg a Tyenne előretöltött fecskendő hőmérséklete el nem éri a szobahőmérsékletet.

1.6 Készítse elő és ellenőrizze a korábbi beadási helyekről készült

feljegyzéseit. Ez segít kiválasztani a megfelelő beadási helyet (lásd

8. LÉPÉS: Jegyezze fel az injekció beadását).

2. LÉPÉS: Mosson kezet

2.1 Alaposan mossa meg a kezét szappannal és vízzel és egy tiszta

törölközővel meg (E. ábra).

E. ábra

3. LÉPÉS: Ellenőrizze az előretöltött fecskendőt

Vegye ki a Tyenne előretöltött fecskendőt a műanyag tálcából

• Fogja meg két ujjal az átlátszó tűvédő közepét.
• Egyenesen felfelé emelje ki az előretöltött fecskendőt a tálcából

(F. ábra).

Ne emelje ki az előretöltött fecskendőt a dugattyúnál vagy a tűvédőkupaknál fogva. Amennyiben így tesz, az előretöltött fecskendő megsérülhet, vagy az átlátszó tűvédő aktiválódhat.

F. ábra

3.1 Ellenőrizze az előretöltött fecskendőt, és bizonyosodjon meg arról, hogy:

• az előretöltött fecskendő, az átlátszó tűvédő és a tűvédőkupak

nem repedt vagy sérült (G. ábra).

G. ábra

• A tűvédőkupak a helyén van (H. ábra).

H. ábra

• A tűvédő rugója nincs megnyújlt állapotban (I. ábra).

I. ábra

Ne használja a fecskendőt, ha bármilyen károsodást észlel rajta. Amennyiben a fecskendő sérült, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, és dobja ki a fecskendőt a szúrásbiztos tárolóedénybe

vagy tűgyűjtőedénybe (lásd 7. LÉPÉS: Dobja ki a fecskendőt).

3.2 A címke által határolt átlátszó területen keresztül ellenőrizze, hogy:

• a folyadék színtelen vagy enyhén sárgás színű és részecskéktől

mentes, illetve nem tartalmaz pelyheket (J. ábra). Ne használja a fecskendőt, ha a folyadék zavaros, elszíneződött, részecskéket tartalmaz vagy pelyhes, illetve sérülés látható a fecskendőn. Ha a folyadék zavaros, elszíneződött, részecskéket tartalmaz vagy pelyhes,

J. ábra

azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, és dobja ki a fecskendőt a szúrásbiztos tárolóedénybe vagy tűgyűjtőedénybe (lásd

7. LÉPÉS: Dobja ki a fecskendőt).

3.3 Ellenőrizze a fecskendő címkéjén, hogy:

• az előretöltött fecskendőn szereplő név: Tyenne (K. ábra),

Tyenne

• az előretöltött fecskendőn feltűntetett lejárati idő (EXP) nem múlt

el (K. ábra).

Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha:

• az előretöltött fecskendőn szereplő név nem Tyenne. L

ot: 123456

EXP:

• az előretöltött fecskendőn feltűntetett lejárati idő (EXP) elmúlt.

OCT/2035

Ha a címkén szereplő név nem Tyenne, vagy a lejárati idő elmúlt, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, és dobja ki a fecskendőt a szúrásbiztos tárolóedénybe vagy tűgyűjtőedénybe (lásd

EXP:

7. LÉPÉS: Dobja ki a fecskendőt). M

MM/YYYY

K

. ábra

4. LÉPÉS: Válassza ki a beadás helyét

4.1 Válassza ki a beadás helyét (L. ábra):

• combja elülső része, vagy L. ábra M. ábra
• hasi terület (alhas), a köldöke 5 centiméteres területét

kivéve.

• Amennyiben Ön valaki másnak adja be az injekciót,

használhatja a felkar külső felszínét (M. ábra). Ne próbálja meg saját magának beadni felkarba az injekciót. Kizárólag a feltűntetett helyeken alkalmazza az injekciót.

Saját maga vagy gondozója

KIZÁRÓLAG gondozója

4.2 Annak érdekében, hogy csökkentse a pirosságot, irritációt vagy egyéb bőrelváltozást, minden alkalommal más helyre adja be az injekciót, legalább három centiméterre attól a területtől, ahová az előző injekciót szúrta. Ne adja be az injekciót olyan helyre, ami sebes (érzékeny), véraláfutásos, piros, kemény, heges, illetve ahol striák, anyajegyek vagy tetoválások vannak. Ha Önnek pszoriázisa van, ne adja az injekciót pszoriázisos bőrelváltozásba, piros, vaskos, kiemelkedő vagy pikkelyes területre.

5. LÉPÉS: Tisztítsa meg a beadás helyét

5.1 Alkoholos kendővel, körkörös mozdulatokkal törölje le az injekció beadásának a helyét (N. ábra). Az injekció beadása előtt várja meg hogy a

N. ábra

bőr megszáradjon. Ne fújjon rá a már megtisztított beadási helyre, illetve ne érintse meg azt.

6. LÉPÉS: Adja be az injekciót

6.1 Vegye le a tűvédőkupakot.

• Fogja meg az előretöltött fecskendőt az átlátszó tűvédőnél fogva.

(O. ábra).

• A másik kezével fogva egyenesen húzza le a tűvédőkupakot

(O. ábra).

Ne fogja meg a dugattyút miközben leveszi a tűvédőkupakot. Amennyiben nem tudja eltávolítani a tűvédő kupakját, kérjen segítséget gondozójától, vagy tájékoztassa orvosát.

• Dobja ki a tűvédőkupakot a szúrásbiztos tárolóedénybe vagy

tűgyűjtőedénybe. Előfordulhat, hogy a tű hegyén egy cseppnyi folyadék látható. Ez normális jelenség, és nem befolyásolja az adagot. Miután eltávolította a tűvédőkupakot ne nyúljon a tűhöz, és a tű se érjen más felülethez. Így elkerülheti a véletlen tűszúrást. O. ábra 6.2 Csípje össze a bőrt

• Szabad kezével finoman csípje össze a beadáshoz kiválasztott

bőrfelületet (anélkül, hogy összeszorítaná vagy megérintené a tisztított területet), hogy elkerülje az injekció izomba történő adását (P. ábra). Az izomba adott injekció kellemetlen érzetet kelthet.

P. ábra

6.3 Szúrja be a tűt Tartsa az előretöltött injekciót úgy, mint egy ceruzát. 90°

• Gyors, rövid mozdulattal szúrja be teljesen a tűt a bőrbe 45° és

45° 90° közötti szögben (Q. ábra). Az injekciót az orvosa által meghatározott szögben adja be. Fontos, hogy a megfelelő szögben adja be az injekciót, hogy a gyógyszer a bőr alá (zsírszövetbe) jusson. Ellenkező esetben a beadás fájdalmas, a gyógyszer pedig hatástalan lehet.

Q. ábra

6.4 Beadás

• A hüvelykujjával finom mozdulattal, teljesen nyomja be a

dugattyút (R. ábra).

• Addig nyomja le a dugattyút, amíg azt tovább már nem lehet

nyomni, így adhatja be a teljes adagot (S. ábra). Ne húzza ki a bőréből a tűt, amíg nem nyomta le teljesen a dugattyút. R. ábra

S. ábra

6.5 Injekció beadásának befejezése

• Tartsa a fecskendőt határozottan, anélkül, hogy megmozdítaná.
• Lassan emelje fel a hüvelykujját. A dugattyú felfelé fog

mozogni. A tűvédő biztonsági rendszere eltávolítja a bőrből a tűt, és a tűvédő teljesen beborítja a tűt (T. ábra).

• Engedje el az összecsípett bőrt.

Figyelem: Azonnal értesítse az orvosát, ha:

T. ábra

• az áttetsző tűvédő nem lépett működésbe az injekció beadását

követően. A nem megfelelő mennyiségű gyógyszer beadása befolyásolhatja a kezelést. Ne használja újra a fecskendőt akkor, ha az injekciót csak részben sikerült beadni. Ne próbálja visszatenni a kupakot a tűre, mivel ez tűszúrásos sérüléshez vezethet. 6.6 Az injekció beadása után Ha vér vagy folyadék látszik az injekció beadási helyén, finoman

U. ábra

nyomjon egy vattapamacsot vagy gézlapot bőrére (U. ábra). Amennyiben szükséges, használhat sebtapaszt. Ne dörzsölje az injekció beadási helyét.

7. LÉPÉS: Dobja ki a fecskendőt

7.1 Használat után azonnal dobja ki a fecskendőt a szúrásbiztos tárolóedénybe vagy tűgyűjtőedénybe (V. ábra). Ha nincs szúrásbiztos tárolóedénye vagy tűgyűjtőedénye, használhat olyan háztartási tárolót, ami:

• strapabíró műanyagból készült,
• szorosan lezárható, szúrásálló tetővel, ami megakadályozza, hogy a

hegyes dolgok kikerüljenek belőle,

• függőlegesen áll, és stabil a használat során,
• szivárgásbiztos és
• megfelelően fel van címkézve, ami a tartályban lévő veszélyes

anyagra figyelmeztet. Ha a tűgyűjtő tárolója megtelt, a tűgyűjtő tartály eldobására vonatkozó helyi irányelveknek megfelelően kell eljárnia. Ne dobja a fecskendőket a háztartási hulladékba. Ne dobja a szúrásbiztos tárolóedényt vagy a tűgyűjtőedényt a háztartási hulladékba, kivéve, ha azt a helyi szabályozás megengedi. Ne használja fel újra a használt tűgyűjtő tartályt.

V. ábra

A Tyenne és a szúrásbiztos tárolóedény vagy tűgyűjtőedény

gyermekektől elzárva tartandók!

8. LÉPÉS: Jegyezze fel az injekció beadását

8.1 Hogy ne felejtse el, mikor és hova kell adnia a következő injekciót, írja fel az injekció beadásának dátumát és helyét W. ábra

(W. ábra).

Az is hasznos lehet, ha felírja az injekcióval kapcsolatos kérdéseit vagy aggályait, hogy megkérdezhesse kezelőorvosát.

Ha kérdése vagy aggálya van a Tyenne előretöltött fecskendővel

kapcsolatban, kérjük, forduljon a Tyenne-t ismerő orvosához.

Tyenne 162 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

biztonságossági információt tartalmaz, amelyről tudnia kell a Tyenne 162 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (továbbiakban: Tyenne) készítménnyel történő kezelés előtt és a kezelés során.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Tyenne és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Tyenne alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Tyenne-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Tyenne-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Tyenne és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tyenne hatóanyaga a tocilizumab, egy olyan fehérje, amit speciális immunsejtek állítanak elő

Ön szervezetében. A Tyenne-t az alábbi betegségek kezelésére alkalmazható:

• felnőttek esetében közepesen súlyos és súlyos, aktív reumás ízületi gyulladás (RA), egy

autoimmun betegség kezelésére, amennyiben a korábbi kezelések nem jártak megfelelő eredménnyel.

• olyan felnőtteknél, akik korábban nem kaptak metotrexát-kezelést, ha súlyos, aktív és

folyamatosan súlyosbodó (progresszív) reumás ízületi gyulladásuk van. A Tyenne csökkenti a tüneteket, így az ízületek fájdalmát és duzzanatát, és segít abban is, hogy könnyebben tudja napi tevékenységeit végezni. A Tyenne lassítja az ízületek porcainak és csontjainak a betegség által kiváltott károsodását, és könnyebbé teszi mindennapi tevékenységeinek ellátását.

A Tyenne-t általában egy másik, reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott metotrexát nevű gyógyszerrel kombinálva alkalmazzák. Azonban a Tyenne önmagában is adható, ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy a metotrexát nem adható Önnek.

• felnőtteknél a verőerek egy betegségére, amit óriássejtes artéria gyulladásnak (GCA)

neveznek, ezt a test legnagyobb artériáinak, különösen a vért a fejbe és a nyakba szállító artériák gyulladása okozza. Tünetei lehetnek fejfájás, kimerültség és állkapocs-fájdalom. Agyvérzést és vakságot okozhat. A Tyenne csökkentheti az Ön fejében, nyakában és karjaiban lévő artériák és vénák fájdalmát és duzzanatát. Az óriássejtes artéria gyulladást gyakran szteroidnak nevezett gyógyszerekkel kezelik. Ezek általában hatékonyak, de magas dózisok hosszú távú alkalmazása mellett mellékhatások alakulhatnak ki. Az alkalmazott szteroidok dózisának csökkentése az óriássejtes artériagyulladás kiújulásához vezethet. A kezelés Tyenne-nel történő kiegészítése azt jelenti, hogy a szteroidokat rövidebb ideig lehet alkalmazni, miközben az óriássejtes artériagyulladás továbbra is tünetmentes marad.

• olyan 12 éves és annál idősebb gyermekek és serdülők kezelésére, akik aktív szisztémás

juvenilis idiopátiás artritiszben (sJIA) szenvednek, ami egy gyulladásos betegség, mely egy vagy több ízület fájdalmát és duzzanatát okozza, továbbá lázat és kiütést okoz. A Tyenne-t a sJIA tüneteinek enyhítésére alkalmazzák. Metotrexáttal kombinálva vagy önmagában is adható.

• olyan 12 éves és annál idősebb gyermekek és serdülők kezelésére, akik aktív poliartikuláris

juvenilis idiopátiás artritiszben (pJIA) szenvednek. Ez egy gyulladásos betegség, amely egy vagy több ízület fájdalmát és duzzanatát okozza. A Tyenne-t a pJIA tüneteinek enyhítésére alkalmazzák. Metotrexáttal kombinálva vagy önmagában is adható.

2. Tudnivalók a Tyenne alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Tyenne-t

• ha Ön vagy az Ön által gondozott beteg gyermek allergiás a tocilizumabra vagy a gyógyszer

(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

• ha Ön vagy az Ön által gondozott beteg gyermeknek aktív, súlyos fertőzése van.

Amennyiben ezek közül bármelyik érvényes az Ön esetében, mondja el az orvosnak. Ne alkalmazza a Tyenne-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tyenne alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

• Ha az injekció beadása közben vagy azt követően allergiás reakciókat, így például szorító

érzést a mellkasban, sípoló légzést, erős szédülést vagy kótyagosságot, az ajkak, a nyelv, az arc duzzadását, viszketést, csalánkiütést vagy bőrkiütést észlel, azonnal forduljon a

kezelőorvosához.

• Ha a Tyenne beadását követően bármilyen allergiás tünetet észlelt, ne adja be a következő

adagot mindaddig, amíg nem tájékoztatta erről kezelőorvosát ÉS kezelőorvosa azt nem mondta

Önnek, hogy adja be a következő adagot.

• Ha bármilyen fertőzése van, akár rövid időtartamú vagy tartósan fennálló, vagy ha gyakran kap

fertőzéseket. Azonnal mondja el a kezelőorvosának, ha nem érzi jól magát. A Tyenne csökkentheti a szervezet fertőzésekkel szembeni védekező képességét és súlyosbíthatja a már fennálló fertőzéseket vagy fokozhatja új fertőzések kialakulásának lehetőségét.

• Ha már volt tuberkulózisa, mondja el kezelőorvosának. A kezelőorvos ki fogja vizsgálni, hogy

fennállnak-e Önnél a tuberkulózis jelei és tünetei, mielőtt elkezdi a Tyenne-kezelést. Ha a kezelés során vagy azt követően a tuberkulózis (elhúzódó köhögés, testtömegcsökkenés, kedvetlenség, hőemelkedés) vagy bármely más fertőzés tünetei kialakulnak Önnél, azonnal forduljon a kezelőorvosához.

• Ha már volt bélrendszeri fekélye vagy divertikulitisze, mondja el a kezelőorvosának. A

tünetek lehetnek hasi fájdalmak és lázzal járó, a bélműködésben bekövetkező tisztázatlan eredetű változások.

• Ha májbetegsége van, mondja el a kezelőorvosának. Mielőtt elkezdik a Tyenne-kezelést a

kezelőorvos májfunkció vizsgálatot írhat elő.

• Ha a beteg védőoltást kapott a közelmúltban vagy védőoltást tervez beadatni, mondja el

kezelőorvosának. A Tyenne-kezelés elkezdése előtt minden betegnél az összes előírt immunizációt el kell végezni. Bizonyos típusú oltóanyagok nem adhatók be Tyenne-kezelés alatt.

• Ha rosszindulatú daganatos betegségben szenved, mondja el a kezelőorvosának.

Kezelőorvosának el kell döntenie, hogy Ön ennek ellenére kaphat-e Tyenne-kezelést.

• Ha Önnek a szív- és érrendszert érintő kockázati tényezői vannak, mint például magas

vérnyomás és emelkedett koleszterinszintek, mondja el a kezelőorvosának. A Tyenne-kezelés alatt ezeket ellenőrizni szükséges.

• Ha közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenved, a kezelőorvosa ellenőrizni fogja

Önt.

• Ha tartós fejfájása van.

A Tyenne-kezelést megelőzően a kezelőorvosa vérvizsgálatok alapján ellenőrzi, hogy alacsony-e a fehérvérsejtszáma, vérlemezkeszáma vagy magasak-e a májenzim értékei.

Gyermekek és serdülők

A Tyenne előretöltött injekciós toll alkalmazása 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt. A Tyenne nem adható 10 kg-nál kisebb testtömegű sJIA-s gyermekeknek. Ha egy gyermeknek volt már korábban makrofág aktivációs szindrómája (a vér speciális sejtjeinek fokozott működése és nem befolyásolható szaporodása), mondja el kezelőorvosának. Kezelőorvosának el kell döntenie, hogy ennek ellenére kaphat-e Tyenne-kezelést.

Egyéb gyógyszerek és a Tyenne

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. A Tyenne befolyásolhatja néhány gyógyszer hatását és szükség lehet ezek adagolásának módosítására. Mondja el a kezelőorvosának, ha Ön olyan gyógyszert szed, ami a következő hatóanyagok közül bármelyiket tartalmazza:

• metilprednizolon, dexametazon, a gyulladás csökkentésére alkalmazva
• szimvasztatin vagy atorvasztatin, a koleszterinszint csökkentésére

•	kalcium-csatorna blokkolók (például amlodipin), magas vérnyomás kezelésére
•	teofillin, az asztma kezelésére
•	warfarin vagy fenprokumon, vérhígítóként használják
•	fenitoin, görcsök kezelésére,
•	ciklosporin, az immunrendszer gyengítésére, szervátültetés esetén
•	benzodiazepinek (például temazepám), a szorongás enyhítésére.

A védőoltásokkal kapcsolatban lásd a fenti, figyelmeztetésekről szóló részt. A klinikai tapasztalat hiánya miatt, a Tyenne alkalmazása nem javasolt az RA, sJIA, pJIA vagy GCA kezelésére használatos más biológiai gyógyszerekkel együtt.

Terhessé és szoptatás

A Tyenne-t terhesség alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben. Mondja meg

kezelőorvosának, ha terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne. A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és azt követően még 3 hónapig.

Hagyja abba a szoptatást, ha Ön Tyenne-t fog kapni, és beszéljen a kezelőorvosával. Az utolsó

kezelését követően várjon legalább 3 hónapot, mielőtt elkezdi a szoptatást. Nem ismert, hogy a Tyenne átjut-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer szédülést okozhat. Ha szédülést érez, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A Tyenne nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz 0,9 ml-es dózisonként, így gyakorlatilag nátrium-mentesnek tekinthető.

A Tyenne poliszorbát 80-at tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,18 mg poliszorbát 80-at tartalmaz 162 mg/0,9 ml injeckiós tollanként, ami megfelel 0,2 mg/ml-nek. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön vagy gyermeke allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

3. Hogyan kell alkalmazni a Tyenne-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. A kezelést csak reumás ízületi gyulladás, sJIA, pJIA vagy óriássejtes artériagyulladás diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvos kezdeményezheti.

A készítmény ajánlott adagja

RA-s vagy GCA-s felnőttek

Az ajánlott adag RA-s vagy GCA-s felnőtteknél 162 mg (1 előretöltött injekciós toll tartalma), hetente egyszer adva.

sJIA-ban szenvedő serdülők (12 évesek és annál idősebbek)

A Tyenne szokásos adagja a beteg testtömegétől függ.

• Ha a beteg testtömege 30 kg-nál kisebb: az adag 162 mg (1 előretöltött injekciós toll

tartalma), kéthetente egyszer.

• Ha a beteg testtömege 30 kg vagy annál nagyobb: az adag 162 mg (1 előretöltött

injekciós toll tartalma), hetente egyszer. Az előretöltött injekciós toll nem alkalmazható 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

pJIA-ban szenvedő szenvedő serdülők (12 éves és annál idősebb)

A Tyenne szokásos adagja a beteg testtömegétől függ.

• Ha a beteg testtömege 30 kg-nál kisebb: az adag 162 mg (1 előretöltött injekciós toll

tartalma), háromhetente egyszer.

• Ha a beteg testtömege 30 kg vagy annál nagyobb: az adag 162 mg (1 előretöltött

injekciós toll tartalma), kéthetente egyszer. A Tyenne-t injekcióként, a bőr alá (szubkután) kell beadni. A kezelés elején a Tyenne-t csak kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be, kezelőorvosa azonban dönthet úgy, hogy a Tyenne-t Ön saját magának is beadhatja. Ebben az esetben meg fogják Önt tanítani arra, hogy hogyan adja be önmagának a Tyenne-t. A szülők és gondozók oktatást kapnak arról, hogyan kell a Tyenne-t alkalmazni azoknál a betegeknél, például gyermekeknél, akik nem tudják azt beadni maguknak. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van az injekció önmagának vagy az Ön által gondozott serdülő betegnek történő beadásával kapcsolatban. A gyógyszer beadására vonatkozó részletes alkalmazási útmutató a betegtájékoztató végén található.

Ha az előírtnál több Tyenne-t alkalmazott

Minthogy a Tyenne-t egy előretöltött injekciós toll segítségével adják be, nem valószínű, hogy a szükségesnél többet fog kapni. Ha mégis fél ettől, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha egy reumás ízületi gyulladásban vagy óriássejtes artériagyulladásban szenvedő felnőtt vagy

egy szisztémás juvenilis idiopátiás artritiszben szenvedő serdülő kihagy vagy elfelejt beadni egy

adagot

Nagyon fontos, hogy a Tyenne-t pontosan a kezelőorvosa által előírtaknak megfelelően alkalmazza.

• Mindig tartsa számon, hogy mikor esedékes a következő adag. Ha 7 napon belül észleli,

hogy kihagyott egy hetente beadandó adagot, a kimaradt adagot a soron következő időpontban adja ill. adassa be magának.

• Ha Ön kéthetente kap egy injekciót, és észleli, hogy ez kimaradt az eredeti időponthoz

képest 7 napon belül, azonnal adjon, illetve adasson be magának egy adagot, a következő adagot pedig az eredetileg is tervezett, soron következő időpontban adja, illetve adassa be.

• Ha a hetente vagy kéthetente beadandó adagot több mint 7 napja kellett volna megkapnia,

vagy bizonytalan, hogy mikor kell beadni a Tyenne-t, hívja fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha egy poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritiszben szenvedő serdülő kihagy vagy elfelejt

beadni egy adagot

Nagyon fontos, hogy a Tyenne-t pontosan a kezelőorvosa által előírtaknak megfelelően alkalmazza. Mindig tartsa számon, hogy mikor esedékes a következő adag.

• Ha 7 napon belül észleli, hogy kihagyott egy adagot, a kimaradt adagot a soron következő

időpontban adja, illetve adassa be magának.

• Ha az adagot több mint 7 napja kellett volna megkapnia, vagy bizonytalan, hogy mikor kell

beadni a Tyenne-t, hívja fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha idő előtt abbahagyja a Tyenne alkalmazását

Ne hagyja abba a Tyenne-kezelést anélkül, hogy megbeszélte volna orvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások a Tyenne utolsó adagjának beadása után még három hónapig vagy azon túl is jelentkezhetnek.

Lehetséges súlyos mellékhatások: azonnal forduljon orvoshoz.

Ezek gyakoriak, 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek Allergiás reakciók az injekciós kezelés alatt, vagy utána:

• légzési nehézség, szorító érzés a melkasban vagy kábultság
• bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, az ajkak, a nyelv vagy az arc duzzanata

Ha ezek bármelyikét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Súlyos fertőzések tünetei:

•	láz és hidegrázás
•	száj- vagy bőrhólyagok
•	gyomorfájás

Ha ezek bármelyikét észleli, értesítse kezelőorvosát, amint lehet.

Májkárosodás jelei és tünetei

Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

•	fáradtság
•	hasi fájdalom
•	sárgaság (a bőr és a szemek sárga elszíneződése)

Nagyon gyakori mellékhatások:

Ezek 10 beteg közül 1 vagy több beteget érinthetnek

• felső légúti fertőzések, a következő jellemző tünetekkel: köhögés, orrdugulás, orrfolyás

torokfájás és fejfájás

• magas vérzsírértékek (koleszterinszint)
• az injekció beadásának helyén fellépő reakciók

Gyakori mellékhatások:

Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

•	a tüdő fertőzése (tüdőgyulladás)
•	övsömör (herpesz zoszter)
•	szájban kialakuló herpesz (herpesz szimplex), hólyagok
•	néha lázzal és hidegrázással együttjáró bőrfertőzések (cellulitisz)
•	bőrkiütés és viszketés, csalánkiütés
•	allergiás (túlérzékenységi) reakciók
•	szemfertőzés (kötőhártya-gyulladás)
•	fejfájás, szédülés, magas vérnyomás
•	száj kifekélyesedése, gyomorfájás
•	folyadék felhalmozódása (ödéma) a lábszárakban, testtömegnövekedés
•	köhögés, légzési nehézség
•	vérvizsgálattal igazolt alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia, leukopénia)
•	kóros májfunkciós tesztek (emelkedett transzaminázszintek)
•	vérvizsgálattal igazolt, emelkedett bilirubinszint

• alacsony fibrinogénszint (véralvadásban szerepet játszó fehérje) a vérben

Nem gyakori mellékhatások:

Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

•	divertikulitisz (láz, hányinger, hasmenés, székrekedés, gyomorfájás)
•	piros, duzzadt területek a szájban
•	magas vérzsírértékek (trigliceridszint)
•	gyomorfekély
•	vesekövek
•	pajzsmirigy-alulműködés

Ritka mellékhatások:

Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

• Stevens-Johnson-szindróma (bőrkiütés, amely a bőr súlyos felhólyagosodásához és hámlásához

vezethet)

• Halálos kimenetelű allergiás reakciók (anafilaxia [halálos kimenetelű])
• a máj gyulladása (hepatitisz), sárgaság

Nagyon ritka mellékhatások:

Ezek 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

• a fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék alacsony száma a vérben a vérvizsgálatok során
• májelégtelenség

A szisztémás juvenilis idiopátiás artritiszben vagy poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritiszben

szenvedő gyermekeknél és serdülőknél fellépő mellékhatások

A szisztémás juvenilis idiopátiás artritiszben vagy poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritiszben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél fellépő mellékhatások általában hasonlóak a felnőtteknél fellépő mellékhatásokhoz. Egyes mellékhatások a gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban jelentkeznek: orr- és torokgyulladás, fejfájás, hányinger és csökkent fehérvérsejtszám.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hazai jelentő rendszeren keresztül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Tyenne-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az előretöltött injekciós toll címkéjén és dobozán feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollakat tartsa a dobozukban. A hűtőszekrényből való kivétel után az előretöltött injekciós tollakat 14 napig tárolható szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on). Az előretöltött injekciós tollakat fénytől védve kell tárolni, és ha szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on) tárolva a 14 napos időszakon belül vagy a lejárati időn belül (amelyik hamarabb letelik) nem használják fel, meg kell semmisíteni. Ne használja fel a gyógyszert, ha zavaros vagy részecskéket tartalmaz, ha az oldat a színtelentől,

illetve az halvány sárga színűtől eltérő színű, vagy az előretöltött injekciós toll bármely része sérültnek látszik. Az injekciós tollat nem szabad rázni. A kupak eltávolítását követően az injekció beadását azonnal meg kell kezdeni annak érdekében, hogy a gyógyszer ne száradjon be, és ne tömítse el az injekciós tűt. Ha az előretöltött injekciós toll felhasználása nem történik meg azonnal, ki kell azt dobnia egy szúrásbiztos hulladéktároló edénybe, és egy új előretöltött injekciós tollat kell használnia. Ha az aktiváló gomb megnyomása után a narancssárga plunger rod nem mozdul, ki kell dobnia az előretöltött injekciós tollat egy szúrásbiztos hulladéktároló edénybe. Ne próbálja meg újrahasználni az előretöltött injekciós tollat. Ne ismételje meg az injekciózást egy másik előretöltött injekciós tollal. Segítségért keresse meg az Ön egészségügyi szakemberét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tyenne?

• A készítmény hatóanyaga a tocilizumab.

Egy 0,9 ml-es előretöltött injekciós toll 162 mg tocilizumabot tartalmaz.

• Egyéb összetevők: L-arginin, L-hisztidin, L-tejsav, nátrium-klorid, poliszorbát 80 (E433), sósav

(E507) és/vagy nátrium-hidroxid (E524) és injekcióhoz való víz. A nátrium- és poliszorbát 80tartalommal kapcsolatban lásd a fenti 2. pontot: „A Tyenne nátriumot tartalmaz” és „A Tyenne poliszorbát 80-at tartalmaz”.

Milyen a Tyenne külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Tyenne egy oldatos injekció. Az oldat színtelen vagy halványsárga színű. A Tyenne 0,9 ml-es előretöltött injekciós tollanként kerül forgalomba, mely 162 mg tocilizumab oldatos injekciót tartalmaz. Egy csomag 4 előretöltött injekciós tollat, illetve a gyűjtőcsomagolás 12 (3 × 4) előretöltött injekciós tollat tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroener-Strasse 1 61352 Bad Homburg v.d.Hoehe Németország

Gyártó

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36 8055 Graz Ausztria

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

7. Használati útmutató

Az alábbi utasításokat alaposan olvassa el a Tyenne előretöltött injekciós toll használata előtt. A Tyenne előretöltött injekciós toll minden egyes használata előtt gondosan olvassa el az egész használati útmutatót, mert az új információt tartalmazhat. Ezek az információk nem helyettesítik az Ön állapotával vagy kezelésével kapcsolatos, kezelőorvosával folytatott megbeszélést. Ha kérdése van a Tyenne előretöltött injekciós toll használatával kapcsolatban, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

Fontos információk

• Használat előtt olvassa el a Tyenne előretöltött injekciós tollhoz mellékelt Betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• A Tyenne előretöltött injekciós toll első használata előtt bizonyosodjon meg arról, hogy

egészségügyi szakember megtanította Önnek az előretöltött fecskendő helyes használatát.

• Semmilyen esetben se próbálja meg szétszedni az injekciós tollat.
• Mindig úgy használja a Tyenne-t, ahogy arra kezelőorvosa tanította.

Tyenne előretöltött injekciós toll használata

• Az előretöltött injekciós toll öninjekciózásra vagy gondozó segítségével történő beadásra szolgál.
• Az előretöltött injekciós toll otthoni alkalmazásra alkalmas.

• A Tyenne injekciót gyermekek saját maguknak is beadhatják, ha ezt a kezelőorvosuk és a

gondozójuk is megfelelőnek találja.

• Ne használja többször az előretöltött injekciós tollat. Az előretöltött injekciós toll egy adagot

tartalmaz, és egyszer használatos.

• Ne ossza meg mással az előretöltött injekciós tollat, mivel így fertőzést adhat át másnak,

vagy kaphat el mástól.

• Ne távolítsa el az injekciós toll kupakját addig, amíg nem áll készen az injekció beadására.
• Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha azon serülés jeleit látja, vagy leejtették.

Tyenne előretöltött injekciós toll tárolása

• A Tyenne-t hűtőszekrényben, 2°C és 8°C között kell tárolni.
• A nem használt előretöltött injekciós tollat az eredeti csomagolásban, fénytől védve kell tárolni.
• Nem fagyasztható. Amennyiben a Tyenne-t lefagyasztották, dobja ki szúrásbiztos tárolóedénybe

vagy tűgyűjtőedénybe.

• Közvetlen napfénytől és hőtől védve tartandó.
• Gyermekektől elzárva tartandó.
• Eredeti csomagolásában a Tyenne előretöltött injekciós toll legfeljebb 14 napig akár

szobahőmérsékleten, legfeljebb 30 °C-on is tárolható.

• Dobja ki szúrásbiztos tárolóedénybe vagy tűgyűjtőedénybe a Tyenne-t, amennyiben 14 napnál

tovább tárolta hűtőn kívül. Amennyiben egyszer már szobahőmérsékleten tárolta az előretöltött injekciós tollat, ne tegye vissza hűtőbe.

A Tyenne előretöltött injekciós tollal történő utazás

• Amennyiben repülővel utazik, mindig egyeztessen a légitársasággal és az orvosával arról,

hogy injekciós gyógyszert visz magával. A Tyenne-t mindig kézipoggyászban szállítsa, mert a repülőgépek csomagterében nagyon hideg lehet, és a Tyenne megfagyhat.

Az Ön Tyenne előretöltött injekciós tolla

Használat előtt

Kupak Ablakterület Test

Folyadék

Használat után

Tűvédőkupak Ablakterület Test

Dugattyúrúd

1. LÉPÉS: Készüljön elő az injekcióhoz

1.1 Készítsen elő egy tiszta, sima felületet, például egy asztalon vagy konyhapulton, egy jól megvilágított területen. 1.2 Szüksége lesz még a következőkre (nem a csomagolás része, A. ábra):

A. ábra

•	1 alkoholos kendő, amivel megtisztítja a beadási helyet
•	1 steril vattapamacs vagy géz, amit az injekció beadása után használ
•	1 szúrásbiztos tárolóedény vagy tűgyűjtőedény

(lásd 8. LÉPÉS: Dobja ki az injekciós tollat)

1.3 Vegye ki a hűtőszekrényből az előretöltött injekciós tollat tartalmazó dobozt. Ne tartsa 14 napnál tovább hűtőszekrényen kívül az előretöltött injekciós

EXP:

tollat használat nélkül. MMM/YYYY 1.4 Ellenőrizze, hogy dobozon feltűntetett lejárati idő (EXP) nem múlt el

(B. ábra)

B. ábra

Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha a lejárati idő elmúlt. EXP: MMM/YYYY 1.5 Amennyiben először nyitja ki a dobozt, ellenőrizze, hogy a doboz sérülésmentes. Ne használja előretöltött injekciós tollat, ha a doboz sérültnek tűnik, vagy már

kibontották.

1.6 Nyissa ki a dobozt, és vegyen ki egy előretöltött injekciós tollat. Ne a kupaknál fogva tartsa az előretöltött tollat. 1.7 Tegye vissza a hűtőbe a megmaradó előretöltött injekciós tollakat. 1.8 Használat előtt hagyja az előretöltött injekciós tollat szobahőmérsékleten 45 percig, hogy az előretöltött injekciós tollban található gyógyszer szobahőmérsékletűre melegedjen (C. ábra). Figyelem: Amennyiben nem így tesz, az injekció beadása kellemetlen lehet,

1. ábra

és tovább tarthat. 45

perc

Ne melegítse fel az injekciós tollat más módon, például mikrohullámú sütőben, meleg vízben vagy közvetlen napfénnyel. A sérülések elkerülése érdekében, ne távolítsa el az előretöltött injekciós toll átlátszó kupakját addig, amíg nem áll készen az injekció beadására.

A Tyenne gyermekek elől elzárva tartandó!

2. LÉPÉS: Ellenőrizze az előretöltött injekciós tollat

2.1 Ellenőrizze az előretöltött fecskendőt, és bizonyosodjon meg arról, hogy nem repedt vagy sérült (D. ábra) Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha azon serülés jeleit

EXP: MMM/YYYY

látja, vagy leejtették.

EXP: MMM/YYYY

D. ábra

2.2 Ellenőrizze az előretölött injekciós toll címkéjén, hogy:

• az előretöltött injekciós tollon szereplő név: Tyenne,

EXP:

MMM/YYYY

• az előretöltött injekciós tollon feltűntetett lejárati idő (EXP) nem

múlt el (E. ábra). Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha az előretöltött injekciós tollon

EXP: MMM/YYYY

szereplő név nem Tyenne, vagy az előretöltött injekciós tollon feltűntetett lejárati idő (EXP) elmúlt. E. ábra 2.3 Figyelje meg a gyógyszert az átlátszó ablakterületen keresztül.

Helyes

Bizonyosodjon meg róla, hogy a folyadék tiszta, színtelen vagy halványsárga színű, és ne alkalmazza, ha az pelyhes, vagy részecskéket tartalmaz (F. ábra). Figyelem: A folyadékban légbuborékok jelenléte normális jelenség. Ne használja a fecskendőt, ha a folyadék zavaros, elszíneződött, Helytelen részecskéket tartalmaz vagy pelyhes, mert ebben az esetben a készítmény használata nem biztonságos.

Részecskék

F. ábra

3. LÉPÉS: Mosson kezet

3.1 Alaposan mossa meg a kezét szappannal és vízzel, és egy tiszta

G. ábra

törölközővel szárítsa meg (G. ábra).

4. LÉPÉS: Válassza ki a beadás helyét

4.1 Amennyiben saját magának adja be az injekciót, választhatja

H. ábra

• a combja elülső részét, vagy
• a hasi területet (alhas), a köldöke 5 centiméteres területét

kivéve.

• Amennyiben gondozó adja be az injekciót, a felkar külső

felszíne is használható (H. ábra). Figyelem: Annak érdekében, hogy csökkentse a pirosságot, irritációt vagy egyéb bőrelváltozást, minden alkalommal más helyre adja be az injekciót Ne adja be az injekciót olyan helyre, ami sebes (érzékeny),

Saját maga vagy gondozója

véraláfutásos, piros, kemény, heges, illetve ahol striák, anyajegyek vagy tetoválások vannak. KIZÁRÓLAG gondozója Ne adja be az injekciót ruhán keresztül.

5. LÉPÉS: Tisztítsa meg a beadás helyét

bőr megszáradjon.

6. LÉPÉS: Adja be az injekciót

6.1 Amikor készen áll az injekció beadására, egyik kezével fogja meg az előretöltött injekciós tollat és tartsa azt az átltászó kupakkal egyenesen felfelé.

átlátszó kupakot (J. ábra). Figyelem: A szennyeződések elkerülése érdekében azonnal adja be az előretölött injekciós tollat a kupak eltávolítása után. Semmilyen esetben se próbálja meg a tűvédőkupakot visszahelyezni a tűre, még az injekció beadása után sem. Ne nyúljon az előretölött fecskendő hegyén található narancssárga tűvédőkupakhoz. Így elkerülheti a véletlen tűszúrásos balesetet. 6.2 Dobja ki a tűvédőkupakot a szúrásbiztos tárolóedénybe vagy tűgyűjtőedénybe. 6.3 Fordítsa el az előretöltött fecskendőt úgy, hogy a narancssárga tűvédőkupak lefele mutasson. 6.4 Tartsa úgy az előretöltött injekciós tollat, hogy lássa az átlátszó ablekterületet. 6.5 Tegye az előretöltött injekciós tollat merőlegesen a bőrére (K. ábra).

injekciót, kizárólag merőlegesen tartsa az előretölött injekciós tollat. Figyelem: Ne csípje össze a bőrét.

a		I . ábra
J. ábra
		K. ábra

A teljes adag beadása érdekében használat előtt olvassa el az alábbiakat a 6.6 lépéstől a 6.9 lépésig:

6.6 Határozott mozdulattal nyomja az előretölött injekciós tollat a

L. ábra

bőréhez addig, amíg nem hallja az első kattanást. Az injekció beadása során a narancssárga dugattyúrúd megjelenik az Első

KATTANÁS

alblakterületen. Ez azt jelenti, hogy az injekció beadása megkezdőtött (L. ábra). 6.7 VÁRJON és tartsa a helyén az előretölött injekciós tollat addig, amíg nem hall egy második kattanást. Ez legfeljebb TARTSA

LENYOMVA

10 másodpercig tart. TARTSA tovább a tollat a helyén. (M. ábra).

M. ábra

6.8 Várjon, és a második kattanás után lassan számoljon el 5-ig. TARTSA tovább az előretölött injekciós tollat a teljes adag Második

KATTANÁS

beadásához (N. ábra). 10 mp Ne emelje fel az injekciós tollat, amíg nem biztos, hogy az 5 másodperc letel, és a beadás befejeződött. 6.9 Amíg a helyén tartja az előretöltött injekciós tollat, ellenőrizze az

TARTSA

ablakterületet: a narancssárga dugattyúrúd teljesen megjelent az LENYOMVA ablakterületen, és mozdulatlan (O. ábra). Figyelem: Amennyiben a narancssárga dugattyúrúd nem jött ki

N. ábra

teljesen, vagy úgy gondolja, hogy nem adta be a teljes adagot, tájékoztassa kezelőorvosát. Ne próbálja megismételni a beadást egy másik előretölött injekciós

VÁRJON

5 mp

tollal.

O. ábra

7. LÉPÉS: Távolítsa el és ellenőrizze az előretöltött injekciós tollat

7.1 Az injekció beadása után egyenesen emelje fel a tollat a bőrétől (P. ábra).

P. ábra

Figyelem: A tűvédőkupak le fog csúszni, és befedi a tűt. Ne helyezze vissza a kupakot az előretöltött injekciós tollra.

7.2 Ellenőrizze, hogy a narancssárga dugattyúrúd teljesen megjelent az

Q. ábra

ablakterületen (Q. ábra). Figyelem: Amennyiben a narancssárga dugattyúrúd nem jött ki teljesen, vagy úgy gondolja, hogy nem adta be a teljes adagot, tájékoztassa kezelőorvosát. Ne próbálja megismételni a beadást egy másik előretölött injekciós tollal.

7.3 Ha vér jelenik meg az injekció beadási helyén, finoman nyomjon rá egy vattapamacsot vagy gézlapot, amíg eláll a vérzés. (R. ábra). Ne dörzsölje az injekció beadási helyét.

8. LÉPÉS: Dobja ki a fecskendőt

(S. ábra).

Ne helyezze vissza az átlátszó kupakot az előretölött injekciós tollra. Ne dobja az előretölött inejkciós tollat a háztartási hulladékba. Ne használja fel újra a az előretölötött injekciós tollat.

• strapabíró műanyagból készült,

belőle,

• függőlegesen áll, és stabil a használat során,
• szivárgásbiztos és

megfelelően kell eljárnia.

helyi szabályozás megengedi.

Ne használja fel újra a használt tűgyűjtő tartályt.

A szúrásbiztos tárolóedény vagy tűgyűjtőedény gyermekektől

elzárva tartandó.

9. LÉPÉS: Jegyezze fel az injekció beadását

Figyelem: Ez segítségére lehet, hogy következő alkalommal hova adja be az injekciót.

R.	ábra
	tűgyűjtőedénybe tárolót, ami: kikerüljenek kivéve, ha azt a
	S. ábra
T.	ábra