Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Tygacil 50mg por oldatos infúzióhoz
tigeciklin
Mielőtt elkezdik Önnél vagy gyermekénél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön vagy gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi
szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Tygacil és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Tygacil alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Tygacil-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Tygacil-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Tygacil és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
A Tygacil a glicilciklin csoportba tartozó antibiotikum, mely úgy fejti ki hatását, hogy leállítja a fertőzést okozó baktériumok szaporodását.
Kezelőorvosa azért írta fel Önnek vagy 8.életévét betöltött gyermekének a Tygacil-t, mert a következő súlyos fertőzések valamelyike áll fent Önnélvagy gyermekénél:
a bőr és a lágyrészek (bőr alatti szövet) szövődményes lefolyású fertőzése, kivéve a cukorbetegeknélkialakulólábfertőzést.
szövődményes lefolyású hasűri fertőzés.
A Tygacilcsak olyan esetekben alkalmazható,amikor kezelőorvosa szerintegyébantibiotikumoknem megfelelőek.
2. Tudnivalók a Tygacil alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Tygacil-t
ha allergiás a tigeciklinrevagya gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevőjére. Ha allergiás a tetraciklinek osztályába tartozó antibiotikumokra (pl. minociklin, doxiciklin stb.), akkor allergiás lehet a tigeciklinre is.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt Tygacil-t kapna, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi
szakemberrel:
Ha a sebei nem megfelelően vagy lassan gyógyulnak.
Ha hasmenése van a Tygacil-kezelés előtt. Ha a kezelés közben vagy utána hasmenés lép fel Önnél, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát. Ne vegyen be hasmenés elleni gyógyszert addig, amíg nem beszélt kezelőorvosával. Ha a tetraciklinek osztályába tartozó antibiotikum bármilyen mellékhatást okoz vagy okozott Önnél a múltban(pl. napfény okozta bőrérzékenység, a fejlődésben lévő fogak elszíneződése, hasnyálmirigy-gyulladás, bizonyos véralvadási vizsgálatok kóros eredménye). Ha májproblémái vannak vagy korábban voltak. Mája állapotától függően, a lehetséges mellékhatások elkerülése érdekében kezelőorvosa csökkenthetia gyógyszer adagját. Ha az epeutak elzáródása (epeúti pangás) áll fenn Önnél. Ha vérzési rendellenességben szenved, vagy véralvadásgátló (úgynevezettantikoaguláns) gyógyszerekkel kezelik, mivel ez a gyógyszer befolyásolhatja a véralvadást.
A Tygacil-kezelés alatt:
Azonnal szóljonkezelőorvosának, ha allergiás reakcióra utaló tünetei alakulnak ki. Azonnal szóljonkezelőorvosának, ha erős hasi fájdalmai vannak, hányingere van vagy hány. Ezek a heveny hasnyálmirigy-gyulladás (akut pankreátitisz) tünetei lehetnek (hasnyálmirigy-gyulladás, mely erőshasi fájdalmat, hányingert és hányást okozhat). Súlyos fertőzések bizonyos eseteiben kezelőorvosa mérlegelheti, hogy a Tygacil-t egyéb antibiotikumokkal együtt alkalmazza. Kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja, hogy nem alakul-e ki Önnél bármilyen újabb bakteriális fertőzés. Ha egy újabb fertőzés jelentkezik, kezelőorvosa más antibiotikumot rendelhet Önnek, célzottana fennállófertőzéstípusra. Az antibiotikumok, így a Tygacil is, elpusztítanakbizonyos baktériumokat, más baktériumok vagy gombák azonban tovább szaporodhatnak. Ezttúlszaporodásnak nevezik. A kezelőorvosa rendszeresen ellenőriznifogja Önnél az esetlegesen fellépő fertőzéseket, és szükség esetén kezelésben részesíti Önt.
Gyermekek
A Tygacil nem alkalmazható 8évesnél fiatalabbgyermekeknél, merterre a korcsoportra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre biztonságossági és hatásossági adatok, és mert maradandó fogkárosodást okozhat, pl. a fejlődésben lévő fogak elszíneződését.
Egyéb gyógyszerekés a Tygacil
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Tygacil megváltoztathatja bizonyos véralvadási vizsgálatok eredményét. Fontos, hogy a fokozott mértékű véralvadáselkerülése érdekében tájékoztassakezelőorvosát, ha véralvadásgátló gyógyszereket (úgynevezett antikoagulánsokat)szed. Ebben az esetben kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani Önt.
A Tygacil befolyásolhatja a fogamzásgátló tabletta hatását. Beszélje megkezelőorvosával, hogy szükséges-e kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása a Tygacil-kezelés ideje alatt.
A Tygacil fokozhatja az immunrendszer elnyomására használt gyógyszerek (például takrolimusz vagy ciklosporin)hatását. Fontos, hogy mondja elkezelőorvosának, ha ezeket a gyógyszereket szedi, hogy az Ön állapotát szorosabban tudják követni.
Terhesség és szoptatás
A Tygacil károsíthatja a magzatot. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Tygacil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Nem ismert, hogy a Tygacil bejut-e az emberi anyatejbe. Kérjen tanácsotkezelőorvosától, mielőtt szoptatni kezdené csecsemőjét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tygacil-nak lehetnek mellékhatásai, így pl. szédülést okozhat. Ez ronthatja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Tygacil nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg)nátriumot tartalmaz 5milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Tygacil-t?
A Tygacil-t kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.
Felnőttek számára az ajánlott kezdő adag 100mg, melyet 12óránként 50mg-os adag adása követ. Ezt az adagot intravénásan (közvetlenül a vérkeringésbe)kell beadni, 30-60percalatt.
8–12éves gyermekek számára az ajánlott adag 1,2mgtesttömegkilogrammonként, 12óránként intravénásan beadva; a maximálisadag: 50mg 12óránként.
12–18éves gyermekek és serdülők számára az ajánlott adag 50mg 12óránként.
A kezelés időtartama általában 5-14nap. A kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg.
Ha az előírtnál több Tygacil-t kapott
Ha úgy véli, hogy túl sok Tygacil-t kapott, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha nem kapott meg egy Tygacil-adagot
Ha úgy véli, hogy nem kapott meg egy Tygacil-adagot, azonnal beszéljenkezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A legtöbb antibiotikum, beleértve a Tygacil-t is, álhártyás vastagbélgyulladást okozhat. Ez hasi fájdalmakkal és lázzal kísért súlyos, tartós vagy véres hasmenésben nyilvánul meg, ami a súlyos bélgyulladás jele lehet. Ez jelentkezhet az Ön kezelése alatt és utána is.
Nagyon gyakorimellékhatások(10betegbőltöbb mint 1beteget érinthet): hányinger, hányás, hasmenés.
Gyakorimellékhatások(10betegbőllegfeljebb 1beteget érinthet):
| | tályog (gennygyülem), fertőzések |
| | csökkent véralvadástmutató laboratóriumi eredmények |
| | szédülés |
| | a beadást követő vénairritáció, mely fájdalommal, gyulladással, duzzanat vagy véraláfutás |
képződésével jár hasi fájdalom, gyomorfájás és emésztési zavarok(diszpepszia), étvágytalanság a májenzimszintek emelkedése, a bilirubin nevű epefesték magas szintje a vérben (hiperbilirubinémia)
| | bőrviszketés, bőrkiütés |
| | nem megfelelő vagy elhúzódó sebgyógyulás |
| | fejfájás |
a nyálmirigyben és a hasnyálmirigyben található enzim, az amiláz szintjének emelkedése, valamint a vér karbamidnitrogén-szintjénekemelkedése, azaz a fehérjelebontás melléktermékének felszaporodása a szervezetben
| | tüdőgyulladás |
| | alacsony vércukorszint |
| | vérmérgezés (súlyos fertőzés a testben és a véráramban)/vérmérgezéses sokk (a vérmérgezés |
következtében kialakuló súlyos állapot, ami többszervi elégtelenséghez és halálhoz vezethet) reakciók az infúzióbeadási helyén (fájdalom, vörösség, gyulladás) a vér alacsony fehérjeszintje.
Nem gyakori mellékhatások(100betegbőllegfeljebb 1beteget érinthet):
| | heveny hasnyálmirigy-gyulladás (mely erős hasi fájdalmat, hányingert és hányást okozhat) |
| | sárgaság(a bőr sárga elszíneződése), májgyulladás |
| | alacsony vérlemezkeszám (mely növelheti a vérzékenység, véraláfutás és vérömleny |
kialakulásának veszélyét).
Ritka mellékhatások (1000betegbőllegfeljebb 1beteget érinthet): Alacsony fibrinogénszint (egyvéralvadásban szerepet játszó fehérje)a vérben.
Nem ismert gyakoriságúmellékhatások(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): anafilaxiás/anafilaktoid reakció (súlyossága az enyhétől a súlyosig terjedhet, beleértve a hirtelen megjelenő, teljes testre kiterjedőallergiás reakciót, mely életveszélyes sokkhoz vezethet [pl.légzési nehézség, vérnyomásesés, szapora pulzus]) májelégtelenség bőrkiütés, amely a bőr súlyos felhólyagosodásához és hámlásához vezethet (Stevens– Johnson-szindróma)
A tigeciklin a tetraciklin antibiotikumok osztályába tartozik, és alkalmazása hasonló mellékhatásokkal járhatezekéhez. Ilyen mellékhatások lehetnekpéldául a következők: fix gyógyszerkiütés(kerek vagy ovális foltok formájában megjelenő bőrpír és -duzzanat, hólyagosodás [csalánkiütés], viszketés).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosátvagy agondozását végző egészségügyi szakembert.Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tygacil-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb25C-on tárolandó. Az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.
Tároláselkészítés után
Miután a por feloldódott és az oldat felhígítását követően használatra kész, azonnal be kell adni Önnek.
A Tygacil oldatnak feloldódás után sárgás-narancssárgás színűnek kell lennie, ha nem ilyen, az oldatot meg kell semmisíteni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tygacil?
A készítmény hatóanyaga a tigeciklin. Minden injekciós üveg 50mg tigeciklint tartalmaz.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, sósav és nátrium-hidroxid.
Milyen a Tygacil külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Tygacil oldatos infúzióhoz való por formájában, injekciós üvegben kerül forgalomba, feloldása előtt narancssárga por vagy tömörített por formájában. Az injekciós üvegeket tíz darabos csomagolásban szállítják ki a kórházakba. A port kis mennyiségű oldat hozzáadásával az injekciós üvegben kell összekeverni. Az injekciós üveget addig kell óvatosan forgatni, amíg fel nem oldódik a gyógyszer. Ezután az oldatot haladéktalanul ki kell szívni az injekciós üvegből, és be kell fecskendezni egy 100ml-es infúziós zsákba vagy egyéb kiszerelésű infúzióba.
| A forgalomba hozatali engedély | Gyártó |
| jogosultja | Wyeth Lederle S.r.l. |
| Pfizer Europe MA EEIG | Via Franco Gorgone Z.I. |
| Boulevard de la Plaine 17 | 95100 Catania (CT) |
| 1050 Bruxelles | Olaszország |
Belgium
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Luxembourg/Luxemburg | Pfizer Luxembourg SARL filialas |
| Pfizer NV/SA | Lietuvoje |
| Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 | Tel:+ 370 5251 4000 |
| България | Magyarország |
| Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон | Pfizer Kft. |
| България | Tel: +36 1 488 3700 |
Teл:: +359 2 970 4333
| Česká republika | Malta |
| Pfizer, spol.sr.o. | Vivian Corporation Ltd. |
| Tel: +420-283-004-111 | Tel: +35621344610 |
| Danmark | Nederland |
| Pfizer ApS | Pfizer BV |
| Tlf.: +45 44201100 | Tel: +31 (0)800 63 34 636 |
| Deutschland | Norge |
| PFIZERPHARMAGmbH | Pfizer AS |
| Tel: +49 (0)30 550055-51000 | Tlf: +47 67526100 |
| Eesti | Österreich |
| Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal | Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. |
| Tel.: +372 666 7500 | Tel: +43 (0)1 521 15-0 |
| Ελλάδα | Polska |
| PfizerΕλλάςΑ.Ε. | Pfizer Polska Sp. z o.o., |
| Τηλ: +30 210 67 85 800 | Tel.: +48 22 335 61 00 |
| España | Portugal |
| Pfizer, S.L. | Laboratórios Pfizer, Lda. |
| Tel:+34914909900 | Tel: (+351) 21 423 5500 |
| France | România |
| Pfizer | Pfizer Romania S.R.L |
| Tél +33 (0)1 58 07 34 40 | Tel: +40 (0) 21 207 28 00 |
| Hrvatska | Slovenija |
| Pfizer Croatia d.o.o. | Pfizer Luxembourg SARL |
| Tel: +385 1 3908 777 | Pfizer, podružnica za svetovanje s |
področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400
| Ireland | Slovenská republika |
| Pfizer Healthcare IrelandUnlimited | Pfizer Luxembourg SARL, organizačná |
| Company | zložka |
| Tel: +1800 633 363 (toll free) | Tel: +421 2 3355 5500 |
Tel:+44 (0)1304 616161
| Ísland | Suomi/Finland |
| Icepharma hf. | Pfizer Oy |
| Simi: +354 540 8000 | Puh/Tel: +358 (0)9430 040 |
| Italia | Sverige |
| Pfizer S.r.l. | Pfizer AB |
| Tel:+39 06 33 18 21 | Tel: +46 (0)8550520 00 |
Κύπρος
Pfizer ΕλλάςΑ.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690
Latvijā
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35775
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (HHhttp://www.ema.europa.eu/) található.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások (lásd a betegtájékoztató3-as
pontját -Hogyan kell beadni a Tygacil-t pontját)
A port 5,3ml 9mg/ml-es(0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval,50mg/ml-es(5%-os) glükóz oldatos injekcióvalvagy Ringer-laktát oldatos injekcióvalkellfeloldani; az elkészített oldat tigeciklinkoncentrációjának 10 mg/ml-nek kell lennie.. Az injekciós üveget addig kell óvatosan forgatni, amíg fel nem oldódik a gyógyszer. Ezután az elkészített oldat 5ml-ét haladéktalanul fel kell szívni az injekciós üvegből, és be kell fecskendezni egy 100ml-es infúziós zsákba vagy egyéb megfelelő tartályba (pl. üvegtartályba).
100mg-os dózis elkészítéséhez két injekciós üveg tartalmát kell befecskendezni egy 100ml-es infúziós zsákba vagy egyéb megfelelő tartályba (pl. üvegtartályba).
Megjegyzés: Az injekciós üveg 6% felesleget tartalmaz. Ezért az elkészített oldat 5ml-e 50mg hatóanyagnak felel meg. A kész oldat színéneksárgás-narancssárgásnakkell lennie, ha ez nem így van, az oldatot meg kell semmisíteni. A parenterális készítményeket alkalmazásuk előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e részecskéket,és hogy nincsenek-e elszíneződve (pl. zöld vagy fekete színűre).
A tigeciklint egy megfelelő szerelékenvagy az Y-összekötőn keresztül kellintravénásan alkalmazni. Ha ugyanazt az infúziós szereléket alkalmazzák különböző hatóanyagok egymást követő beadásakor, akkor azt a tigeciklinbeadása előtt és után vagy 9mg/ml-es(0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióvalvagy 50mg/ml-es (5%-os) glükóz oldatos injekcióvalki kell öblíteni. A beadást a tigeciklinnel vagy a közös szerelékenkeresztül adott gyógyszerrelvagy gyógyszerekkel kompatibilis infúziós oldattal kell végezni.
A kompatibilis infúziós oldatok a következők: 9mg/ml-es(0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció, 50mg/ml-es (5%-os) glükóz oldatos injekcióés Ringer-laktát oldatos injekció.
Az Y-összekötőn keresztüli alkalmazáskora0,9%-os nátrium-klorid oldatos injekcióvalelkészített tigeciklin-oldat kompatibilitásaa következő gyógyszerekkel vagy oldószerekkel igazolt: amikacin, dobutamin, dopamin-hidroklorid, gentamicin, haloperidol, Ringer-laktát-oldat, lidokain-hidroklorid, metoklopramid, morfin, noradrenalin, piperacillin/tazobaktám (EDTA-t tartalmazó összetétel), káliumklorid, propofol, ranitidin-hidroklorid, teofillin és tobramicin.
A Tygacil-t tilos olyan egyéb gyógyszerekkelelegyíteni, amelyekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre kompatibilitási adatok.
A tigeciklint az infúziós zsákban vagy más, megfelelő tartályban (pl. üvegtartályban) való feloldását és hígítását követően azonnal fel kell használni.
Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.