Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ucedane 200 mg diszpergálódó tabletta
kargluminsav
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Ucedane és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Ucedane alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni az Ucedane-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Ucedane-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Ucedane és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ucedane segíti a plazma magas ammóniaszintjének (emelkedett ammóniaszint a vérben) csökkentését. Az ammónia különösen mérgező az agy számára, és súlyos esetben akár csökkent tudatállapothoz és kómához is vezethet. A magas ammóniaszint kialakulhat
- egy specifikus, májban található enzim, az N-acetil-glutamát-szintáz hiánya miatt. Azok a
betegek, akik ebben a ritka rendellenességben szenvednek, nem képesek a fehérjefogyasztás után a szervezetükben keletkező nitrogénfelesleg eltávolítására. Ez a rendellenesség a beteg egész élete során megmarad, így a kezelésre élethossziglan szükség van.
- izovaleriánsav-acidémia, metilmalonát-acidémia vagy propionsav-acidémia miatt. Azok a
betegek, akik e betegségek valamelyikében szenvednek, a hiperammonémiás krízis alatt igényelnek kezelést.
2. Tudnivalók az Ucedane alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Ucedane-t
ha allergiás a kargluminsavra vagy az Ucedane (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ne alkalmazza az Ucedane-t szoptatás alatt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ucedane alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az Ucedane-kezelés megkezdése csak anyagcsere-betegségek kezelésében jártas orvos felügyelete mellett javasolt.
Hosszú távú kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa vizsgálni fogja az Ön egyéni válaszkészségét a kargluminsavval szemben. Az adagot egyedileg kell meghatározni az ammónia normális plazmaszintjének fenntartása érdekében. Lehetséges, hogy kezelőorvosa arginin táplálék-kiegészítést ír elő Önnek vagy szigorítja a fehérjebevitelt. Az Ön egészségi állapotának és a kezelés kimenetelének követése érdekében kezelőorvosa rendszeres máj-, vese-, szív- és vérvizsgálatokat végezhet.
Egyéb gyógyszerek és az Ucedane
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Ucedane egyidejű alkalmazása ételekkel és italokkal
Az Ucedane-t szájon át kell alkalmazni, étkezések, illetve táplálások előtt. A tablettát minimum 5-10 milliliter vízben fel kell oldani, és azonnal be kell venni A szuszpenziónak enyhén savanykás íze van.
Terhesség és szoptatás
Az Ucedane-nak a terhességre és a születendő gyermekre gyakorolt hatásai nem ismeretesek. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A kargluminsav kiválasztódását az anyatejbe még nem vizsgálták. Mivel azonban a szoptató patkányok tejében kimutatták a kargluminsavat, amely a szoptatott kölykökre toxikus (mérgező) hatást fejthet ki, nem szoptathatja gyermekét, amennyiben Ucedane-t szed.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismeretes, hogy a készítmény befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Ucedane nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz maximális napi adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni az Ucedane-t?
Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja: A kezdő napi adag általában testtömeg-kilogrammonként 100 mg, de legfeljebb 250 mg/testtömegkilogramm (például, 10 kilogramm súly esetén a napi adag 1 gramm vagy 5 tabletta). Az N-acetil-glutamát-szintáz-hiányban szenvedő betegek hosszú távú kezelés esetén a napi adag általában testtömegkilogrammonként 10 és 100 mg között van. Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek megfelelő adagot annak érdekében, hogy a vérplazma ammóniaszintje a normális tartományban maradjon. Az Ucedane-t KIZÁRÓLAG szájon át vagy a gyomorba vezetett táplálószondán át (szükség esetén fecskendő használatával) szabad alkalmazni. Ha a beteg a magas ammóniaszint (hiperammonémia) miatt kómában van, az Ucedane-t tápláláshoz használt orrszondán át egy fecskendő segítségével gyors mozdulattal kell bejuttatni.
Amennyiben vesekárosodásban szenved, tájékoztassa kezelőorvosát. A napi adagját csökkenteni kell.
Ha az előírtnál több Ucedane-t vett be
Forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette bevenni az Ucedane-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Ucedane szedését
Ne hagyja abba az Ucedane szedését anélkül, hogy tájékoztatná orvosát. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következő mellékhatásokat jelentették az alábbiak szerint: nagyon gyakori (10 betegből több mint egyet érinthet), gyakori (10 betegből legfeljebb egyet érinthet), nem gyakori (100 betegből legfeljebb egyet érinthet), ritka (1000 betegből legfeljebb egyet érinthet), nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb egyet érinthet) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg).
| • | gyakori: erős izzadás |
| • | nem gyakori: lelassult szívverés (bradikardia), hasmenés, láz, emelkedett májenzimértékek, hányás |
| • | nem ismert: kiütés |
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ucedane-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A buborékcsomagoláson és kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ucedane?
- A készítmény hatóanyaga a kargluminsav. Tablettánként 200 mg kargluminsavat tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-sztearil-
fumarát (lásd 2. pont: „Az Ucedane nátriumot tartalmaz”), mannitol, kopovidon K28, B-típusú kroszpovidon.
Milyen az Ucedane külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Ucedane diszpergálódó tabletták hosszúkásak, fehérek és kétoldalt domborúak, három bemetszéssel mindkét oldalon, „L/L/L/L” bevéséssel az egyik oldalon. A tabletta hozzávetőleg 17 mm hosszú és 6 mm széles. A tabletta négy egyenlő adagra osztható. A tabletta alumínium/alumínium buborékcsomagolásban, dobozban kerül forgalomba. A csomag 12 vagy 60 darab diszpergálható tablettát tartalmaz. Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Eurocept International BV Trapgans 5 1244 RL Ankeveen Hollandia
Gyártó
Eurocept International BV Trapgans 5 1244 RL Ankeveen Hollandia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Lucane Pharma | FrostPharma AB |
| Tél/Tel: + 33 153 868 750 | Tel: +46 824 36 60 |
| info@lucanepharma.com | info@frostpharma.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Lucane Pharma | Lucane Pharma |
| Teл.: + 33 153 868 750 | Tél/Tel: + 33 153 868 750 |
| info@lucanepharma.com | info@lucanepharma.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Lucane Pharma | Lucane Pharma |
| Tél/Tel: + 33 153 868 750 | Tel: + 33 153 868 750 |
| info@lucanepharma.com | info@lucanepharma.com |
| Danmark | Malta |
| FrostPharma AB | Lucane Pharma |
| Tlf: +46 824 36 60 | Tel: + 33 153 868 750 |
| info@frostpharma.com | info@lucanepharma.com |
| Deutschland | Nederland |
| Lucane Pharma | Eurocept International BV |
| Tel: + 33 153 868 750 | Tel: +31 35 528 39 57 |
info@lucanepharma.com info@euroceptpharma.com
| Eesti | Norge |
| FrostPharma AB | FrostPharma AB |
| Tel: +46 824 36 60 | Tlf: +46 824 36 60 |
| info@frostpharma.com | info@frostpharma.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| Lucane Pharma | Lucane Pharma |
| Τηλ: + 33 153 868 750 | Tel: + 33 153 868 750 |
| info@lucanepharma.com | info@lucanepharma.com |
| España | Polska |
| Lucane Pharma | Lucane Pharma |
| Tel: + 33 153 868 750 | Tel: + 33 153 868 750 |
| info@lucanepharma.com | info@lucanepharma.com |
| France | Portugal |
| Lucane Pharma | Lucane Pharma |
| Tél: + 33 153 868 750 | Tel: + 33 153 868 750 |
| info@lucanepharma.com | info@lucanepharma.com |
| Hrvatska | România |
| Lucane Pharma | Lucane Pharma |
| Tel: + 33 153 868 750 | Tel: + 33 153 868 750 |
| info@lucanepharma.com | info@lucanepharma.com |
| Ireland | Slovenija |
| Lucane Pharma | Lucane Pharma |
| Tel: + 33 153 868 750 | Tel: + 33 153 868 750 |
| info@lucanepharma.com | info@lucanepharma.com |
| Ísland | Slovenská republika |
| FrostPharma AB | Lucane Pharma |
| Sími: +46 824 36 60 | Tel: + 33 153 868 750 |
| info@frostpharma.com | info@lucanepharma.com |
| Italia | Suomi/Finland |
| Lucane Pharma | FrostPharma AB |
| Tel: + 33 153 868 750 | Puh/Tel: +46 824 36 60 |
| info@lucanepharma.com | info@frostpharma.com |
| Κύπρος | Sverige |
| Lucane Pharma | FrostPharma AB |
| Τηλ: + 33 153 868 750 | Tel: +46 824 36 60 |
| info@lucanepharma.com | info@frostpharma.com |
Latvija
FrostPharma AB Tel: +46 824 36 60 info@frostpharma.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:<{ÉÉÉÉ. hónap}>
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.