Usrenty 130 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.

Usrenty 130 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz

usztekinumab

bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Ezt a betegtájékoztatót annak a személynek írták, aki a gyógyszert alkalmazza.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Usrenty, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Usrenty alkalmazása előtt
3.	Hogyan fogják beadni a Usrenty-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Usrenty-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Usrenty, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Usrenty?

A Usrenty hatóanyagként usztekinumabot, egy monoklonális antitestet tartalmaz. A monoklonális antitestek olyan fehérjék, melyek a szervezetben lévő bizonyos fehérjéket felismerik, és azokhoz specifikusan kötődnek. A Usrenty az immunszuppresszánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek az immunrendszer egy részének gyengítésén keresztül hatnak.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Usrenty?

A Usrenty-et felnőtteknél alkalmazzák egy gyulladásos betegség: a közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegség kezelésére. A Crohn-betegség a bél egy gyulladásos betegsége. Ha Önnek Crohn-betegsége van, először más gyógyszereket fognak Önnek adni. Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, vagy szervezete nem tűri azok alkalmazását, a betegség okozta jelek és tünetek enyhítésére Usrenty-et adhatnak Önnek.

2. Tudnivalók a Usrenty alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Usrenty-et

ha allergiás (túlérzékeny) az usztekinumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére,

ha aktív fertőzése van, melyet kezelőorvosa jelentősnek gondol.

Ha bizonytalan, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, a Usrenty alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Usrenty alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa a kezelés előtt ellenőrizni fogja, hogy Ön mennyire van jól. A kezelés előtt feltétlenül mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen betegsége van. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha nemrégiben olyasvalaki közelében tartózkodott, aki tüdőgümőkórban (tbc) szenvedhetett. Mielőtt megkapná a Usrenty-et, kezelőorvosa meg fogja Önt vizsgálni, és egy tüdőgümőkórt kimutató vizsgálatot fog végezni. Amennyiben a kezelőorvosa úgy gondolja, hogy Ön ki van téve tüdőgümőkór kockázatának, gyógyszert adhat ennek kezelésére.

A súlyos mellékhatások figyelése

A Usrenty súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve az allergiás reakciókat és a fertőzéseket. A Usrenty alkalmazása alatt figyelnie kell bizonyos betegségek jeleire. Ezeknek a mellékhatásoknak a teljes listáját lásd a 4. pontban, a „Súlyos mellékhatások” fejezetben.

A Usrenty alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának:

• ha Önnek bármikor allergiás reakciója volt Usrenty-ra. Kérdezze meg kezelőorvosát, ha

nem biztos ebben.

• ha Önnek bármikor bármilyen típusú rákja volt - a Usrenty-hoz hasonló

immunszuppresszánsok gyengítik a védekezőrendszer egy részét. Ez fokozhatja a rák kockázatát.

• ha Önnél a pikkelysömört más biológiai gyógyszerekkel (olyan gyógyszer, amit biológiai

eredetű anyagból állítanak elő és rendszerint injekcióban adják) kezelték – a rákos daganat

kialakulásának kockázata magasabb lehet.

• ha Önnek fertőzése van vagy nemrég fertőzése volt, vagy ha bármilyen kóros nyílás van a

bőrén (sipoly).

• ha Önnek bármilyen új vagy változó bőrelváltozásai vannak a pikkelysömörös területeken

belül vagy az ép bőrön.

• ha Ön egyéb, pikkelysömör-ellenes és/vagy pikkelysömörös ízületi gyulladás-ellenes

kezelést kap – ilyen például egy másik immunszuppresszáns vagy a fototerápia (amikor szervezetét speciális ultraibolya (UV) sugárzással kezelik). Ezek a kezelések szintén gyengíthetik a védekezőrendszer egy részét. Ezeknek a kezeléseknek Usrenty-val való együttes alkalmazását nem vizsgálták. Azonban lehetséges, hogy ez fokozhatja egy gyengébb védekezőrendszerrel összefüggő betegségek kockázatát.

• ha Ön allergiás betegségek kezelésére injekciót kap vagy bármikor kapott – nem ismert,

hogy a Usrenty hatással lehet-e erre.

ha Ön 65 éves vagy idősebb – nagyobb valószínűséggel kaphat el fertőzéseket.

Ha bizonytalan, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt a Usrenty-et használja. Az usztekinumab-kezelés alatt néhány betegnél lupusz-szerű reakciókat észleltek, köztük a bőr lupuszát vagy lupusz-szerű tünetcsoportot. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha napfénynek kitett bőrterületeken vagy ízületi fájdalommal együtt vörös, kiemelkedő, hámló bőrkiütést észlel, olykor sötétebb szegéllyel.

Szívroham és szélütés (sztrók)

Egy vizsgálatban szívroham és szélütés eseteit figyelték meg Usrenty-val kezelt pikkelysömörös betegeknél. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önnél a szívbetegség és a szélütés kockázati tényezőit, annak biztosítása érdekében, hogy azok megfelelő módon kezelve legyenek. Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha Önnél mellkasi fájdalom, gyengeség vagy a teste egyik oldalán érzészavar alakul ki, ha az arca lebénul, vagy ha beszédzavar vagy látászavar alakul ki Önnél.

Gyermekek és serdülők

A Usrenty alkalmazása nem ajánlott 18 évesnél fiatalabb, Crohn-betegségben szenvedő gyermekeknél,

mert ebben a korcsoportban még nem vizsgálták azt.

Egyéb gyógyszerek, oltások és a Usrenty

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:

ha bármilyen más gyógyszert szed vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervez,
ha nemrégiben oltást kapott vagy oltást fog kapni. A Usrenty-kezelés alatt nem kaphat bizonyos

típusú oltásokat (élő kórokozót tartalmazó oltások).

Ha Ön a terhesség alatt Usrenty-et kapott, beszéljen gyermeke kezelőorvosával a
Usrenty-kezelésről, mielőtt a gyermek bármilyen védőoltást kap, beleértve az élő kórokozót

tartalmazó védőoltásokat is, mint amilyen a BCG-oltás (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazzák). Az élő kórokozót tartalmazó védőoltások nem javasoltak az Ön gyermeke számára a születés utáni első tizenkét hónapban, ha Ön terhesség alatt Usrenty-et kapott, kivéve, ha gyermeke kezelőorvosa mást javasol.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, illetve tervezi a gyermekvállalást, kérjen

tanácsot kezelőorvosától, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

Nem észlelték fejlődési rendellenességek nagyobb kockázatát azoknál a csecsemőknél, akik az

anyaméhben a Usrenty hatásainak voltak kitéve. A Usrenty terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban azonban korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre. Ezért a Usrenty alkalmazását terhesség alatt lehetőség szerint kerülni kell.

Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos elkerülnie a teherbe esést, és ezért a Usrenty használatakor és

a legutolsó Usrenty-kezelés után legalább 15 hétig megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodnia.

A Usrenty képes a méhlepényen keresztül átjutni a meg nem született gyermekbe. Ha Ön

terhessége alatt Usrenty-et kapott, gyermekénél magasabb lehet a fertőzés kialakulásának kockázata.

Fontos, hogy mondja el gyermeke kezelőorvosának és a többi egészségügyi szakembernek is, ha

Ön a terhessége alatt Usrenty-et kapott, mielőtt a gyermek bármilyen védőoltást kapna. Az élő kórokozót tartalmazó védőoltások, mint például a BCG-oltás (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazzák) nem javasolt az Ön gyermeke számára a születés utáni első tizenkét hónapban, ha Ön terhessége alatt Usrenty-et kapott, kivéve, ha gyermeke kezelőorvosa mást javasol.

Az usztekinumab nagyon kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe. Mondja el kezelőorvosának,

ha szoptat vagy szoptatást tervez. Önnek és a kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy szoptatni fog vagy a Usrenty-et használja, nem teheti egyszerre mindkettőt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A

Usrenty nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Usrenty nátriumot tartalmaz

A Usrenty kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. Azonban, mielőtt a Usrenty-et beadják Önnek, összekeverik egy oldattal, ami nátriumot tartalmaz. Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön alacsony nátriumtartalmú diétát tart.

A Usrenty Poliszorbát 80-at tartalmaz

Ez a gyógyszer 10,4 mg poliszorbát 80-t (E 433) tartalmaz 130 mg/26 ml-es ampullában, ami megfelel 0,4 mg/ml-nek (0,6 mg/kg/nap). A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

3. Hogyan fogják beadni a Usrenty-et?

A Usrenty-et a Crohn-betegség diagnózisában és kezelésében jártas orvos irányítása és felügyelete alatt lehet alkalmazni. A Usrenty 130 mg oldatos infúzióhoz való koncentrátumot kezelőorvosa fogja beadni Önnek, egy cseppinfúzióban a karjába (intravénás infúzió), legalább egy órán keresztül. Beszélje meg

kezelőorvosával, hogy mikor kell az injekciókat megkapnia és mikor vannak az ellenőrző vizsgálatok.

Mennyi Usrenty-et adnak be

Kezelőorvosa el fogja dönteni, mennyi Usrenty-et kell kapnia, és mennyi ideig.

18 éves vagy idősebb felnőttek

Az orvos a testtömege alapján fogja kiszámolni a javasolt intravénás infúzió adagját.

Az Ön testtömege Adag

≤ 55 kg	260 mg
> 55 kg – ≤ 85 kg	390 mg
> 85 kg	520 mg

Az intravénás adag elkezdése után a következő, 90 mg-os Usrenty adagot injekcióban fogja

megkapni a bőr alá (szubkután injekció), 8 héttel később, majd azt követően 12 hetenként.

Hogyan adják be a Usrenty-et

A Usrenty Crohn-betegség kezelésére szolgáló első adagját egy orvos fogja beadni a kar egyik

vénájába, cseppinfúzió formájában (intravénás infúzió). Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van a Usrenty beadásával kapcsolatban.

Ha elfelejtette alkalmazni a Usrenty-et

Ha elfelejt vagy kihagy egy olyan alkalmat, amikor megkapná a gyógyszer adagját, forduljon kezelőorvosához egy másik időpontért.

Ha idő előtt abbahagyja a Usrenty alkalmazását

A Usrenty alkalmazásának abbahagyása nem veszélyes. Azonban, ha abbahagyja, a tünetei visszatérhetnek. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Néhány betegnél súlyos mellékhatások lehetnek, amik sürgős kezelést igényelhetnek.

Allergiás reakciók – ezek sürgős kezelést igényelhetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának

vagy kérjen sürgős orvosi segítséget, amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.

A Usrenty-et alkalmazóknál ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) a súlyos allergiás

reakció (anafilaxia). Jelek beleértve: o légzési vagy nyelési nehézség, o alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy szédelgést okozhat, o arcduzzanat, ajakduzzanat, szájduzzanat vagy torokduzzanat.

Az allergiás reakció gyakori jele a bőrkiütés és a csalánkiütés (ez 100 betegből legfeljebb 1

beteget érinthet).

Infúzióval összefüggő reakciók – Amennyiben Önt Crohn-betegség miatt kezelik, a Usrenty első

adagját cseppinfúzió formájában adják be egy vénába (intravénás infúzió). Néhány betegnél

súlyos allergiás reakciókat észleltek az infúzió alatt.

Ritkán a tüdőt érintő allergiás reakciókról és a tüdő gyulladásáról számoltak be az

usztekinumabot kapó betegeknél. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek

alakulnak ki, mint a köhögés, légszomj és láz.

Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a továbbiakban Ön nem alkalmazhatja a Usrenty-et.

Fertőzések – ezek sürgős kezelést igényelhetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának,

amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.

•	Gyakoriak az orr vagy torok fertőzései és a megfázás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
•	Nem gyakoriak a mellkas fertőzései (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
•	Nem gyakori a bőr alatti szövet gyulladása (cellulitisz) (100 betegből legfeljebb 1 beteget

érinthet).

Nem gyakori az övsömör (egy fájdalmas, felhólyagosodással járó kiütés) (100 betegből

legfeljebb 1 beteget érinthet).

A Usrenty hatására előfordulhat, hogy kevésbé tud megküzdeni a fertőzésekkel. Bizonyos

fertőzések súlyossá válhatnak, és ezek közé vírusok, gombák, baktériumok (beleértve a tuberkulózist is) vagy paraziták által okozott fertőzések tartozhatnak, beleértve olyan fertőzéseket is, amelyek főként a legyengült immunrendszerű embereknél fordulnak elő (opportunista fertőzések). Az agy (agyvelőgyulladás, agyhártyagyulladás), a tüdő és a szem opportunista fertőzéseiről számoltak be az usztekinumab-kezelést kapó betegeknél. Figyelnie kell a fertőzések jeleit a Usrenty alkalmazása alatt. Ezek közé tartoznak:

•	láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás, fogyás,
•	fáradtságérzés vagy légszomj, nem múló köhögés,
•	meleg, vörös és fájdalmas bőr, vagy hólyagokkal járó fájdalmas bőrkiütés,
•	vizeléskor jelentkező égő érzés,
•	hasmenés,
•	látászavar vagy látásvesztés,
•	fejfájás, tarkókötöttség, fényérzékenység, hányinger vagy zavartság.

Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a fertőzés bármelyik jelét észleli ezek közül. Ezek lehetnek például mellkasi fertőzések, bőrfertőzések, övsömör vagy opportunista fertőzések jelei, melyeknek súlyos szövődményei alakulhatnak ki. Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen olyan fertőzése van, ami nem múlik el, vagy visszatér. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a fertőzés elmúlásáig Ön nem alkalmazhatja a Usrenty-et. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha nyílt seb vagy vágás van a testén, mert ezek elfertőződhetnek.

Bőrhámlás – a bőrvörösség és hámlás fokozódása a test nagyobb felületén súlyos bőrjelenségek,

mint az eritrodermiás pszoriázis vagy az exfoliatív pszoriázis tünetei lehetnek. Azonnal mondja

el kezelőorvosának, amennyiben ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

További mellékhatások

Gyakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	hasmenés,
•	hányinger,
•	hányás,
•	fáradtságérzés,
•	szédülés,
•	fejfájás,
•	viszketés,
•	hátfájdalom, izomfájdalom vagy ízületi fájdalom,
•	torokgyulladás,
•	az injekció beadási helyének kivörösödése és fájdalma,
•	orrmelléküreg-fertőzés.

Nem gyakori mellékhatás (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	fogfertőzés,
•	élesztőgombák okozta hüvelyi fertőzés,
•	depresszió,
•	orrdugulás,

•	vérzés, véraláfutás, tömött terület, duzzanat és viszketés az injekció beadásának helyén,
•	gyengeség,
•	lógó szemhéjak és petyhüdt izmok az arc egyik oldalán (arcidegbénulás vagy Bell-féle bénulás),

amely általában átmeneti,

a pikkelysömör változása, kivörösödés és új, apró, sárga vagy fehér bőrhólyagok, melyet néha

láz kísér (pusztulózus pikkelysömör),

hámdarabok leválása a bőrről (bőrhámlás),
faggyúmirigy-gyulladás.

Ritka mellékhatás (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A bőr vörössége és hámlása nagyobb testfelületen, amely viszkető vagy fájdalmas lehet

(exfoliatív dermatitisz). Néha hasonló tünetek jelenhetnek meg a pszoriázis tünettípusainak természetes változásakor (eritrodermiás pszoriázis).

A kis vérerek gyulladása, ami kis vörös vagy lila dudorokkal járó bőrkiütéshez, lázhoz vagy

ízületi fájdalomhoz vezethet (vaszkulitisz). Nagyon ritka mellékhatás (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A bőr felhólyagosodása, ami kivörösödéssel, viszketéssel és fájdalommal járhat (bullózus

pemfigoid).

A bőr lupusza vagy lupusz-szerű tünetcsoport (napfénynek kitett bőrterületeken vörös,

kiemelkedő, hámló bőrkiütés, esetleg ízületi fájdalommal együtt).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Usrenty-et tárolni?

A Usrenty 130 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz egy kórházban vagy rendelőben kerül

beadásra, és a betegeknek nem kell tárolnia vagy kezelnie azt.

•	A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
•	Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
•	A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
•	Ne rázza a Usrenty injekciós üvegeket. Hosszas, erőteljes rázás károsíthatja a gyógyszert.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert:

a címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh./Felhasználható) után. A lejárati idő az adott

hónap utolsó napjára vonatkozik.

ha az oldat elszíneződött, zavaros vagy lebegő idegen részecskék láthatók benne (lásd még 6.

pont „A csomagolás tartalma és egyéb információk”),

ha tudja vagy úgy véli a gyógyszer extrém hőhatásnak lehetett kitéve (véletlenül megfagyott

vagy melegítették),

•	ha a készítményt erősen rázták,
•	ha a zárás sérült.
•	A Usrenty csak egyszeri használatra szolgál. Bármilyen hígított infúziós oldatot vagy az

injekciós üvegben és a fecskendőben maradt, fel nem használt készítményt a helyi előírások szerint kell kidobni.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Usrenty?

A készítmény hatóanyaga usztekinumab. 130 mg usztekinumabot tartalmaz 26 ml

koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként.

Egyéb összetevők: EDTA-dinátriumsó-dihidrát, L-hisztidin,

L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, L-metionin, poliszorbát 80 (E433), szacharóz,

nátrium-hidroxid (a pH-beállításához), sósav (a pH-beállításához) és injekcióhoz való víz.

Milyen a Usrenty külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Usrenty tiszta, színtelen-halványsárga koncentrátum oldatos infúzióhoz. A Usrenty 1 egyadagos, 30 ml-es injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. 130 mg usztekinumab 26 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, injekciós üvegenként.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, DUBLIN Ireland, D13 R20R

Gyártó

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne Dublin D09 C6X8 Ireland A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Biocon Biologics BelgiumBV	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tél/Tel: 0080008250910	Tel: 0080008250910
България	Luxembourg/Luxemburg
Biosimilar Collaborations Ireland Limited	Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel:
Тел: 0080008250910	0080008250910
Česká republika	Magyarország
Biocon Biologics GermanyGmbH	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910	Tel.: 0080008250910
Danmark	Malta
Biocon Biologics FinlandOY	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tlf: 0080008250910	Tel.: 0080008250910
Deutschland	Nederland
Biocon Biologics Germany GmbH	Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel:
Tel: 0080008250910	0080008250910
Eesti	Norge
Biosimilar Collaborations Ireland Limited	Biocon Biologics FinlandOY
Tel: 0080008250910	Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα

Österreich

Biocon Biologics Greece Biocon Biologics GermanyGmbH ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε Tel: 0080008250910 Τηλ.: 0080008250910

España	Polska
Biocon Biologics SpainS.L.	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910	Tel: 0080008250910
France	Portugal
Laboratoires Biogaran	Biocon Biologics SpainS.L.
T él: +33 (0) 800 970 109	Tel: 0080008250910
Hrvatska	România
Biocon Biologics GermanyGmbH	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910	Tel: 0080008250910

Ireland	Slovenija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800777 794	Tel: 0080008250910
Ísland	Slovenská republika
Biocon Biologics FinlandOY	Biocon Biologics Germany GmbH
Sími: +345 800 4316	Tel: 0080008250910
Italia	Suomi/Finland
Biocon Biologics SpainS.L.	Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910	Puh/Tel: 99980008250910
Κύπρος	Sverige
Biosimilar Collaborations Ireland Limited	Biocon Biologics Finland OY
Τηλ: 0080008250910	Tel: 0080008250910

Latvija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

További információk

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján https://www.ema.europa.eu/ található.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Nyomonkövethetőség: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tétel számát egyértelműen rögzíteni kell. A hígításra vonatkozó utasítás: A Usrenty oldatos infúzióhoz való koncentrátumot aszeptikus technikát alkalmazó egészségügyi szakembernek kell hígítania, elkészítenie és infúzióban beadnia. 1. A beteg testtömege alapján számítsa ki a dózist és a szükséges Usrenty injekciós üvegek számát (lásd 3. pont, 1. táblázat). A 26 ml-es Usrenty injekciós üveg 130 mg usztekinumabot tartalmaz. 2. Szívjon ki a 250 ml-es infúziós zsákból a beadandó Usrenty térfogatával azonos térfogatú, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatot, és azt öntse ki (a szükséges számú Usrenty injekciós üvegek mindegyikének megfelelően öntsön ki 26 ml nátrium-klorid oldatot,

2 injekciós üveghez: öntsön ki 52 ml-t, 3 injekciós üveghez: öntsön ki 78 ml-t, 4 injekciós

üveghez: öntsön ki 104 ml-t). 4. Szívjon ki 26 ml Usrenty-et a szükséges számú injekciós üveg mindegyikéből, és fecskendezze be a 250 ml-es infúziós zsákba. Az infúziós zsákban lévő végső térfogatnak 250 ml-nek kell lennie. Óvatosan keverje össze. 5. Az infúzió beadása előtt nézze meg a hígított oldatot. Ne használja fel, ha látható, nem átlátszó részecskéket tartalmaz, ha elszíneződött, vagy idegen részecskék észlelhetők benne. 6. A hígított oldatot legalább egy órás időtartam alatt adja be. Hígítás után az infúzió beadásának az infúziós zsákban történő hígítást követő 12 órán belül be kell fejeződnie. 7. Kizárólag steril, pirogénmentes, alacsony proteinkötő képességű, beépített infúziós filtert (pórusméret 0,2 mikrométer) tartalmazó infúziós szereléket használjon. 8. Minden injekciós üveg csak egyszeri alkalommal használható fel, és bármilyen fel nem használt gyógyszer megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Tárolás Amennyiben szükséges, a hígított infúziós oldatot szobahőmérsékleten lehet tárolni az infúzió beadása előtt. Az infúzió beadását el kell végezni az infúziós zsákban történő hígítást követő nyolc órán belül. Nem fagyasztható! Hígítás után ne tegye vissza a hűtőszekrénybe.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Usrenty 45 mg oldatos injekció

Usztekinumab

bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Usrenty, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Usrenty alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Usrenty-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Usrenty-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Usrenty, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Usrenty?

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Usrenty?

közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegség – felnőtteknél.

kezelések nem voltak hatásosak.

A Usrenty-et olyan 6 éves és idősebb, közepesen súlyos, súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák, akik nem viselik el a fototerápiát vagy az egyéb, a szervezet egészén alkalmazott kezeléseket, vagy azoknál, akiknél ezek a kezelések hatástalanok voltak.

A pikkelysömörös ízületi gyulladás az ízületek gyulladásos betegsége, mely általában együtt jár a pikkelysömörrel. Ha aktív pikkelysömörös ízületi gyulladása van, akkor Önnek először más gyógyszereket fognak adni. Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, akkor Önnek adhatnak Usrenty-et, hogy:

Crohn-betegség

A Crohn-betegség a bél egy gyulladásos betegsége. Ha Önnek Crohn-betegsége van, először más gyógyszereket fognak Önnek adni. Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, vagy szervezete nem tűri azok alkalmazását, a betegség okozta jelek és tünetek enyhítésére Usrenty-et adhatnak Önnek.

2. Tudnivalók a Usrenty alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Usrenty-et

ha allergiás (túlérzékeny) az usztekinumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére,

ha aktív fertőzése van, melyet kezelőorvosa jelentősnek gondol.

Ha bizonytalan, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, a Usrenty alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Usrenty alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa minden kezelés előtt ellenőrizni fogja, hogy Ön mennyire van jól. Minden kezelés előtt feltétlenül mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen betegsége van. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha nemrégiben olyasvalaki közelében tartózkodott, aki tüdőgümőkórban (tbc) szenvedhetett. Mielőtt megkapná a Usrenty-et, kezelőorvosa meg fogja Önt vizsgálni, és egy tüdőgümőkórt kimutató vizsgálatot fog végezni. Amennyiben a kezelőorvosa úgy gondolja, hogy Ön ki van téve tüdőgümőkór kockázatának, gyógyszert adhat ennek kezelésére.

A súlyos mellékhatások figyelése

A Usrenty alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának:

• ha Önnek bármikor allergiás reakciója volt Usrenty-ra. Kérdezze meg kezelőorvosát, ha

nem biztos ebben.

• ha Önnek bármikor bármilyen típusú rákja volt - a Usrenty-hoz hasonló

immunszuppresszánsok gyengítik a védekezőrendszer egy részét. Ez fokozhatja a rák kockázatát.

• ha Önnél a pikkelysömört más biológiai gyógyszerekkel (olyan gyógyszer, amit biológiai

eredetű anyagból állítanak elő és rendszerint injekcióban adják) kezelték – a rákos daganat kialakulásának kockázata magasabb lehet.

• ha Önnek fertőzése van vagy nemrég fertőzése volt.

• ha Önnek bármilyen új vagy változó bőrelváltozásai vannak a pikkelysömörös területeken

belül vagy az ép bőrön.

• ha Ön egyéb, pikkelysömör-ellenes és/vagy pikkelysömörös ízületi gyulladás-ellenes

kezelést kap – ilyen például egy másik immunszuppresszáns vagy a fototerápia (amikor szervezetét speciális ultraibolya (UV) sugárzással kezelik). Ezek a kezelések szintén

gyengíthetik a védekezőrendszer egy részét. Ezeknek a kezeléseknek Usrenty-val való együttes alkalmazását nem vizsgálták. Azonban lehetséges, hogy ez fokozhatja egy gyengébb védekezőrendszerrel összefüggő betegségek kockázatát.

• ha Ön allergiás betegségek kezelésére injekciót kap vagy bármikor kapott – nem ismert,

hogy a Usrenty hatással lehet-e erre.

ha Ön 65 éves vagy idősebb – nagyobb valószínűséggel kaphat el fertőzéseket.
Ha bizonytalan, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy

gyógyszerészével mielőtt a Usrenty-et használja. Az usztekinumab-kezelés alatt néhány betegnél lupusz-szerű reakciókat észleltek, köztük a bőr lupuszát vagy lupusz-szerű tünetcsoportot. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha napfénynek kitett bőrterületeken vagy ízületi fájdalommal együtt vörös, kiemelkedő, hámló bőrkiütést észlel, olykor sötétebb szegéllyel.

Szívroham és szélütés (sztrók)

Gyermekek és serdülők

A Usrenty alkalmazása nem ajánlott 6 évesnél fiatalabb pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél, vagy pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban, illetve Crohn-betegségben szenvedő, 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél, mert ebben a korcsoportban még nem vizsgálták azt.

Egyéb gyógyszerek, oltások és a Usrenty

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:

ha bármilyen más gyógyszert szed vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervez,
ha nemrégiben oltást kapott vagy oltást fog kapni. A Usrenty-kezelés alatt nem kaphat bizonyos

típusú oltásokat (élő kórokozót tartalmazó oltások).

Ha Ön a terhessége alatt Usrenty-et kapott, beszéljen gyermeke kezelőorvosával a
Usrenty-kezelésről, mielőtt a gyermek bármilyen védőoltást kap, beleértve az élő kórokozót

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, illetve tervezi a gyermekvállalást, kérjen

tanácsot kezelőorvosától, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

Nem észlelték fejlődési rendellenességek nagyobb kockázatát azoknál a csecsemőknél, akik az

Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos elkerülnie a teherbe esést, és ezért a Usrenty használatakor és

a legutolsó Usrenty-kezelés után legalább 15 hétig megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodnia.

A Usrenty képes a méhlepényen keresztül átjutni a meg nem született gyermekbe. Ha Ön

terhessége alatt Usrenty-et kapott, gyermekénél magasabb lehet a fertőzés kialakulásának kockázata.

Fontos, hogy mondja el gyermeke kezelőorvosának és a többi egészségügyi szakembernek is, ha

Az usztekinumab nagyon kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe. Mondja el kezelőorvosának,

ha szoptat vagy szoptatást tervez. Önnek és a kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy szoptatni fog vagy a Usrenty-et használja, nem teheti egyszerre mindkettőt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A

Usrenty nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Usrenty Poliszorbát 80-at (E433) tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,02 mg poliszorbát 80-t (E 433) tartalmaz 45 mg/0,5 ml előretöltött fecskendőben//ampullában, ami megfelel 0,02 mg/0,5 ml-nek (0,0003 mg/kg/nap). A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön vagy gyermeke allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

3. Hogyan kell alkalmazni a Usrenty-et?

A Usrenty olyan orvos irányítása és felügyelete alatt történő alkalmazásra való, aki jártas azoknak a betegségeknek a kezelésében, amelyekben a Usrenty javallott. A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mikor kell az injekciókat megkapnia és mikor vannak az ellenőrző vizsgálatok.

Mennyi Usrenty-et adnak be

Kezelőorvosa el fogja dönteni, mennyi Usrenty-et kell alkalmaznia, és mennyi ideig.

18 éves vagy idősebb felnőttek

Pikkelysömör és pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás

Az ajánlott kezdő adag 45 mg Usrenty. A 100 kilogrammnál (kg) nagyobb testsúlyú betegek a

45 mg helyett 90 mg-os adaggal kezdhetnek.

A kezdő adag után a következő adag 4 hét múlva, majd 12 hetenként lesz. Az ezt követő adagok

általában megegyeznek a kezdő adaggal.

Crohn-betegség

A kezelés alatt az első, megközelítőleg 6 mg/ttkg-os adag Usrenty-et kezelőorvosa fogja beadni

Önnek egy cseppinfúzióban a karjába (intravénás infúzió). A kezdő adag után a következő, 90 mg-os adag Usrenty-et 8 hét múlva fogja megkapni, majd ezt követően 12 hetente, egy, a bőre alá adott injekcióban (szubkután).

A betegek egy részénél a bőr alá adott első injekció után lehet, hogy a 90 mg Usrenty-et
8 hetenként fogják beadni. Kezelőorvosa el fogja dönteni, mikor kell megkapnia a következő

adagot.

6 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők Pikkelysömör

Kezelőorvosa kiszámítja az Önnek megfelelő adagot, beleértve azt a Usrenty mennyiséget

(térfogatot) is, amit be kell fecskendezni, hogy a helyes adagot kapja meg. Az, hogy Önnél mi a helyes adag, attól függ, hogy az egyes adagok beadásának időpontjában mekkora az Ön testtömege.

•	Ha Ön 60 kg-nál könnyebb, a javasolt adag 0,75 mg Usrenty testtömeg-kilogrammonként.
•	Ha az Ön testtömege 60 kg és 100 kg közé esik, a javasolt adag 45 mg Usrenty.
•	Ha az Ön testtömege több mint 100 kg, a javasolt adag 90 mg Usrenty.
•	A kezdő adag után a következő adagot 4 hét múlva, majd azt követően 12 hetente fogja

megkapni.

Hogyan adják be a Usrenty-et

A Usrenty-et injekcióként adják a bőre alá (szubkután). A kezelése elején orvos vagy a

gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be a Usrenty injekciót.

Azonban Ön és kezelőorvosa dönthetnek úgy, hogy Ön saját magának adja be a Usrenty-et.

Ebben az esetben oktatást kap arról, hogyan kell beadni önmagának a Usrenty injekciót.

•	A Usrenty injekció beadására vonatkozó útmutatásért lásd ennek a tájékoztatónak a végén az
•	„Útmutató az alkalmazáshoz” című fejezetet.
•	Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van az injekció saját magának történő

beadásával kapcsolatban.

Ha az előírtnál több Usrenty-et alkalmazott

Ha túl sok Usrenty-et alkalmazott vagy kapott, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, még akkor is, ha üres.

Ha elfelejtette alkalmazni a Usrenty-et

Ha elfelejt egy adagot, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Usrenty alkalmazását

A Usrenty alkalmazásának abbahagyása nem veszélyes. Azonban, ha abbahagyja, tünetei visszatérhetnek. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Néhány betegnél súlyos mellékhatások lehetnek, amik sürgős kezelést igényelhetnek.

Allergiás reakciók – ezek sürgős kezelést igényelhetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának

vagy kérjen sürgős orvosi segítséget, amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.

A Usrenty-et alkalmazóknál ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) a súlyos

allergiás reakció (anafilaxia). Jelek beleértve:

o	légzési vagy nyelési nehézség,
o	alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy szédelgést okozhat,
o	arcduzzanat, ajakduzzanat, szájduzzanat vagy torokduzzanat.

Az allergiás reakció gyakori jele a bőrkiütés és a csalánkiütés (ez 100 betegből

legfeljebb 1 beteget érinthet).

Ritkán a tüdőt érintő allergiás reakciókról és a tüdő gyulladásáról számoltak be az

usztekinumabot kapó betegeknél. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek

alakulnak ki, mint a köhögés, légszomj és láz.

Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a továbbiakban Ön nem alkalmazhatja a Usrenty-et.

Fertőzések – ezek sürgős kezelést igényelhetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának,

amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.

•	Gyakoriak az orr vagy torok fertőzései és a megfázás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
•	Nem gyakoriak a mellkas fertőzései (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
•	Nem gyakori a bőr alatti szövet gyulladása (cellulitisz) (100 betegből legfeljebb 1 beteget

érinthet).

Nem gyakori az övsömör (egy fájdalmas, felhólyagosodással járó kiütés) (100 betegből

legfeljebb 1 beteget érinthet). A Usrenty hatására előfordulhat, hogy kevésbé tud megküzdeni a fertőzésekkel. Bizonyos fertőzések súlyossá válhatnak, és ezek közé vírusok, gombák, baktériumok (beleértve a tuberkulózist is) vagy paraziták által okozott fertőzések tartozhatnak, beleértve olyan fertőzéseket is, amelyek főként a legyengült immunrendszerű embereknél fordulnak elő (opportunista fertőzések). Az agy (agyvelőgyulladás, agyhártyagyulladás), a tüdő és a szem opportunista fertőzéseiről számoltak be az usztekinumab-kezelést kapó betegeknél.

Figyelnie kell a fertőzések jeleit a Usrenty alkalmazása alatt. Ezek közé tartoznak:

•	láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás, fogyás,
•	fáradtságérzés vagy légszomj, nem múló köhögés,
•	meleg, vörös és fájdalmas bőr, vagy hólyagokkal járó fájdalmas bőrkiütés,
•	vizeléskor jelentkező égő érzés,
•	hasmenés,
•	látászavar vagy látásvesztés,
•	fejfájás, tarkókötöttség, fényérzékenység, hányinger vagy zavartság.

Bőrhámlás – a bőrvörösség és hámlás fokozódása a test nagyobb felületén súlyos bőrjelenségek,

mint az eritrodermiás pszoriázis vagy az exfoliatív pszoriázis tünetei lehetnek. Azonnal mondja

el kezelőorvosának, amennyiben ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

További mellékhatások

Gyakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	hasmenés,
•	hányinger,
•	hányás,
•	fáradtságérzés,
•	szédülés,
•	fejfájás,
•	viszketés,
•	hátfájdalom, izomfájdalom vagy ízületi fájdalom,
•	torokgyulladás,
•	az injekció beadási helyének kivörösödése és fájdalma,
•	orrmelléküreg-fertőzés.

Nem gyakori mellékhatás (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	fogfertőzés,
•	élesztőgombák okozta hüvelyi fertőzés,
•	depresszió,
•	orrdugulás,
•	vérzés, véraláfutás, tömött terület, duzzanat és viszketés az injekció beadásának helyén,
•	gyengeség,
•	lógó szemhéjak és petyhüdt izmok az arc egyik oldalán (arcidegbénulás vagy Bell-féle bénulás),

amely általában átmeneti,

a pikkelysömör változása, kivörösödés és új, apró, sárga vagy fehér bőrhólyagok, melyet néha

láz kísér (pusztulózus pikkelysömör),

hámdarabok leválása a bőrről (bőrhámlás),
faggyúmirigy-gyulladás.

Ritka mellékhatás (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A bőr vörössége és hámlása nagyobb testfelületen, amely viszkető vagy fájdalmas lehet

(exfoliatív dermatitisz). Néha hasonló tünetek jelenhetnek meg a pszoriázis tünettípusainak természetes változásakor (eritrodermiás pszoriázis).

A kis vérerek gyulladása, ami kis vörös vagy lila dudorokkal járó bőrkiütéshez, lázhoz vagy

ízületi fájdalomhoz vezethet (vaszkulitisz).

Nagyon ritka mellékhatás (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A bőr felhólyagosodása, ami kivörösödéssel, viszketéssel és fájdalommal járhat (bullózus

pemfigoid).

A bőr lupusza vagy lupusz-szerű tünetcsoport (napfénynek kitett bőrterületeken vörös,

kiemelkedő, hámló bőrkiütés, esetleg ízületi fájdalommal együtt).

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Usrenty-et tárolni?

•	A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
•	Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
•	A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
•	Ne rázza a Usrenty injekciós üvegeket. Hosszas, erőteljes rázás károsíthatja a gyógyszert.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert:

a címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh./Felhasználható) után. A lejárati idő az adott

hónap utolsó napjára vonatkozik.

ha az oldat elszíneződött, zavaros vagy lebegő idegen részecskék láthatók benne (lásd még 6.

pont „A csomagolás tartalma és egyéb információk”),

ha tudja vagy úgy véli a gyógyszer extrém hőhatásnak lehetett kitéve (véletlenül megfagyott

vagy melegítették),

ha a készítményt erősen rázták,
ha a zárás sérült.

A Usrenty csak egyszeri használatra szolgál. Az injekciós üvegben és a fecskendőben megmaradó készítményt ki kell dobni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Usrenty?

A készítmény hatóanyaga usztekinumab. 45 mg usztekinumabot tartalmaz 0,5 ml

koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként.

Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80 (E433),

szacharóz, nátrium-hidroxid (a pH-beállításához), sósav (a pH-beállításához) és injekcióhoz való víz.

Milyen a Usrenty külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Usrenty tiszta, színtelen-halványsárga injekciós oldat.. A Usrenty 1 egyadagos, 2 ml-es injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. 45 mg usztekinumab 0,5 ml injekciós oldatban, injekciós üvegenként.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, DUBLIN Ireland, D13 R20R

Gyártó

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Biocon Biologics BelgiumBV	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tél/Tel: 0080008250910	Tel: 0080008250910
България	Luxembourg/Luxemburg
Biosimilar Collaborations Ireland Limited	Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel:
Тел: 0080008250910	0080008250910
Česká republika	Magyarország
Biocon Biologics GermanyGmbH	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910	Tel.: 0080008250910
Danmark	Malta
Biocon Biologics FinlandOY	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tlf: 0080008250910	Tel.: 0080008250910
Deutschland	Nederland
Biocon Biologics Germany GmbH	Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel:
Tel: 0080008250910	0080008250910
Eesti	Norge
Biosimilar Collaborations Ireland Limited	Biocon Biologics FinlandOY
Tel: 0080008250910	Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα

Österreich

Biocon Biologics Greece Biocon Biologics GermanyGmbH ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε Tel: 0080008250910 Τηλ.: 0080008250910

España	Polska
Biocon Biologics SpainS.L.	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910	Tel: 0080008250910
France	Portugal
Laboratoires Biogaran	Biocon Biologics SpainS.L.
T él: +33 (0) 800 970 109	Tel: 0080008250910
Hrvatska	România
Biocon Biologics GermanyGmbH	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910	Tel: 0080008250910
Ireland	Slovenija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800777 794	Tel: 0080008250910
Ísland	Slovenská republika
Biocon Biologics FinlandOY	Biocon Biologics Germany GmbH
Sími: +345 800 4316	Tel: 0080008250910
Italia	Suomi/Finland
Biocon Biologics SpainS.L.	Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910	Puh/Tel: 99980008250910
Κύπρος	Sverige
Biosimilar Collaborations Ireland Limited	Biocon Biologics Finland OY
Τηλ: 0080008250910	Tel: 0080008250910

Latvija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

További információk

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/ található.

Útmutató az alkalmazáshoz

A kezelés megkezdésekor egészségügyi szakember fog segíteni Önnek az első injekció beadásánál. Azonban Ön és kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Ön saját magának beadhatja a Usrenty injekciót. Ha ez történik, oktatást kap arról, hogyan kell beadni a Usrenty injekciót. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van az öninjekciózással kapcsolatban.

Ne keverje a Usrenty-et más injekciós folyadékokkal.
Ne rázza a Usrenty injekciós üvegeket, mert az erőteljes rázás károsíthatja a gyógyszert. Ne

használja a gyógyszert, ha az erősen fel volt rázva.

1. Ellenőrizze az injekciós üvegek számát és készítse elő az anyagokat:

Vegye ki az injekciós üvege(ke)t a hűtőszekrényből. Hagyja állni az injekciós üveget kb. fél óráig. Ez lehetővé teszi, hogy a folyadék hőmérséklete az injekciózáshoz megfelelőre (szobahőmérsékletűre) emelkedjen. Ellenőrizze az injekciós üvege(ke)t, hogy meggyőződjön a következőkről:

az injekciós üvegek száma és a hatáserősség megfelelő:

o ha adagja 45 mg vagy kevesebb, egy 45 mg-os injekciós üveg Usrenty-et fog kapni. o ha adagja 90 mg, két 45 mg-os injekciós üveg Usrenty-et fog kapni és két injekciót kell saját magának beadnia. Ezekhez az injekciókhoz válasszon két különböző helyet (például egyik injekció a jobb combba, másik injekció a bal combba) és adja be egyiket a másik után. Minden egyes injekcióhoz használjon új tűt és új fecskendőt. o Az ampullát nem szabad felhasználni, és meg kell semmisíteni, ha:

•	ez nem a megfelelő gyógyszer
•	lejárt a lejárati ideje
•	az ampulla sérült és a zárószalag fel van törve
•	az ampullában lévő oldat nem tiszta, a színe nem a színtelentől a halványsárgáig terjed
•	az oldat elszíneződött vagy zavaros, és idegen részecskéket tartalmaz
•	az oldat fagyasztva van.

A 60 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek 45 mg-nál kisebb adagra van szükségük. Mindenképpen tudnia kell, mi az a megfelelő mennyiség (térfogat), amit ki kell szívnia az injekciós üvegből, és milyen típusú fecskendő szükséges az adagoláshoz. Ha Ön nem tudja, hogy mekkora mennyiség vagy milyen típusú fecskendő szükséges, további utasításokért forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Készítsen elő mindent, amire szüksége van, és tegye egy tiszta felületre. Ideértendő a fecskendő,

tű, fertőtlenítő kendő, vattapamacs vagy gézlap és egy, az éles eszközök eldobására szolgáló tartály (lásd 1. ábra).

ábra

2. Válassza ki és készítse elő az injekció beadási helyét:

Válassza ki az injekció beadási helyét (lásd 2. ábra).

A Usrenty-et a bőr alá (szubkután) kell beadni.

•	A beadásra alkalmas hely a comb felső része vagy a has tájéka, legalább 5 cm-re a köldöktől.
•	Ha lehet, ne olyan bőrterületre adja, amelyet érint a pikkelysömör.
•	Ha valaki segít Önnek az injekció beadásában, az injekció beadási helyeként választhatja a

felkart is.

ábra

Készítse elő az injekció beadási helyét

•	Szappannal és meleg vízzel alaposan mosson kezet.
•	Fertőtlenítő kendővel törölje le az injekció beadásának helyén a bőrt.
•	Az injekció beadása előtt ne érintse már meg újra ezt a területet.

3. Készítse elő az adagot:

Vegye le az injekciós üveg kupakját (3. ábra).

ábra

•	Ne vegye ki a dugót.
•	Tisztítsa meg a dugót egy fertőtlenítő törlőkendővel.
•	Tegye le az injekciós üveget egy sima felületre.
•	Fogja meg a fecskendőt, és vegye le az injekciós tű borítását.
•	Ne érintse meg a tűt, és a tű se érjen hozzá semmihez.
•	Szúrja keresztül az injekciós tűt a gumidugón.
•	Fordítsa fel az injekciós üveget és a fecskendőt.
•	Húzza ki a fecskendő dugattyúját, hogy a kezelőorvos előírásának megfelelő

folyadékmennyiséget felszívja a fecskendőbe.

Fontos, hogy a tű mindig érjen bele a folyadékba. Ez megakadályozza a fecskendőben a

légbuborékok képződését (lásd 4. ábra).

ábra

Húzza ki a tűt az injekciós üvegből.

Tartsa a fecskendőt felfelé mutató tűvel, hogy lássa van-e benne légbuborék.
Ha vannak benne légbuborékok, finoman ütögesse meg az oldalát, amíg a légbuborékok a

fecskendő tetejére felszállnak (lásd 5. ábra).

ábra

Majd nyomja a dugattyút addig, amíg az összes levegő eltávozik (de folyadék már nem).
Ne tegye le a fecskendőt, és ne engedje meg, hogy a tű bármihez is hozzáérjen.

4. Injekciózza be az adagot:

Finoman csippentse össze a megtisztított bőrt a hüvelykujjával és a mutatóujjával. Ne szorítsa

erősen.

Szúrja a tűt a megemelt bőrbe.
Hüvelykujjával nyomja a dugattyút addig, ameddig lehet, hogy a teljes folyadékmennyiséget

beadja. Lassan és egyenletesen nyomja, finoman összecsípve tartva a bőrt.

Ha a dugattyút teljesen benyomta, húzza ki a tűt és engedje el a bőrt.

5. Az injekciózás után:

•	Az injekció beadása után szorítson néhány másodpercig fertőtlenítő kendőt az injekció helyére.
•	Az injekció beadás helyén kis mennyiségű vér vagy folyadék lehet, ez normális.
•	Vattapamacsot vagy gézt szoríthat az injekció beadásának helyére, és várjon 10 másodpercet.
•	Ne dörzsölje a bőrt az injekció beadási helyén. Ha szükséges, kis ragtapasszal leragaszthatja az

injekció beadásának a helyét.

6. Megsemmisítés:

Helyezze a használt fecskendőket és tűket az éles eszközök eldobására szolgáló tartályba. Saját

biztonsága és egészsége, illetve mások biztonsága érdekében soha ne használja újra a tűt és a fecskendőt. A tartályt a helyi előírások szerint dobja ki.

Az üres injekciós üvegeket, fertőtlenítő kendőket és egyéb eszközöket eldobhatja a saját

szemetes edényébe.

Gyártó:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne Dublin D09 C6X8 Ireland

Forgalmazza:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, DUBLIN Ireland, D13 R20R

Usrenty 45 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

usztekinumab

bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Usrenty, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Usrenty alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Usrenty-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Usrenty-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Usrenty, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Usrenty?

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Usrenty?

közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegség – felnőtteknél.

kezelések nem voltak hatásosak.

Crohn-betegség

2. Tudnivalók a Usrenty alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Usrenty-et

ha allergiás (túlérzékeny) az usztekinumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére,

ha aktív fertőzése van, melyet kezelőorvosa jelentősnek gondol.

Ha bizonytalan, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, a Usrenty alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Usrenty alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa minden kezelés előtt ellenőrizni fogja, hogy Ön mennyire van jól. Minden kezelés előtt feltétlenül mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen betegsége van. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha nemrégiben olyasvalaki közelében tartózkodott, aki tüdőgümőkórban (tbc) szenvedhetett. Mielőtt megkapná a Usrenty-et, kezelőorvosa meg fogja Önt vizsgálni és egy tüdőgümőkórt kimutató vizsgálatot fog végezni. Amennyiben a kezelőorvosa úgy gondolja, hogy Ön ki van téve tüdőgümőkór kockázatának, gyógyszert adhat ennek kezelésére.

A súlyos mellékhatások figyelése

A Usrenty alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának:

• ha Önnek bármikor allergiás reakciója volt Usrenty-ra. Kérdezze meg kezelőorvosát, ha

nem biztos ebben.

• ha Önnek bármikor bármilyen típusú rákja volt - a Usrenty-hoz hasonló

immunszuppresszánsok gyengítik a védekezőrendszer egy részét. Ez fokozhatja a rák kockázatát.

• ha Önnél a pikkelysömört más biológiai gyógyszerekkel (olyan gyógyszer, amit biológiai

eredetű anyagból állítanak elő és rendszerint injekcióban adják) kezelték – a rákos daganat

•	kialakulásának kockázata magasabb lehet.
•	ha Önnek fertőzése van vagy nemrég fertőzése volt.
•	ha Önnek bármilyen új vagy változó bőrelváltozásai vannak a pikkelysömörös területeken

belül vagy az ép bőrön.

• ha Ön egyéb, pikkelysömör-ellenes és/vagy pikkelysömörös ízületi gyulladás-ellenes

kezelést kap – ilyen például egy másik immunszuppresszáns vagy a fototerápia (amikor

szervezetét speciális ultraibolya (UV) sugárzással kezelik). Ezek a kezelések szintén gyengíthetik a védekezőrendszer egy részét. Ezeknek a kezeléseknek Usrenty-val való együttes alkalmazását nem vizsgálták. Azonban lehetséges, hogy ez fokozhatja egy gyengébb védekezőrendszerrel összefüggő betegségek kockázatát.

• ha Ön allergiás betegségek kezelésére injekciót kap vagy bármikor kapott – nem ismert,

hogy a Usrenty hatással lehet-e erre.

ha Ön 65 éves vagy idősebb – nagyobb valószínűséggel kaphat el fertőzéseket.

Szívroham és szélütés (sztrók)

Gyermekek és serdülők

A Usrenty alkalmazása nem ajánlott 6 évesnél fiatalabb, pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél, vagy a pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban, Crohn-betegségben szenvedő, 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mert ebben a korcsoportban még nem vizsgálták azt.

Egyéb gyógyszerek, oltások és a Usrenty

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:

ha bármilyen más gyógyszert szed vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervez,
ha nemrégiben oltást kapott vagy oltást fog kapni. A Usrenty-kezelés alatt nem kaphat bizonyos

típusú oltásokat (élő kórokozót tartalmazó oltások).

Ha Ön terhessége alatt Usrenty-et kapott, beszéljen gyermeke kezelőorvosával a
Usrenty-kezelésről, mielőtt a gyermek bármilyen védőoltást kap, beleértve az élő kórokozót

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, illetve tervezi a gyermekvállalást, kérjen

tanácsot kezelőorvosától, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

Nem észlelték fejlődési rendellenességek nagyobb kockázatát azoknál a csecsemőknél, akik az

Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos elkerülnie a teherbe esést, és ezért a Usrenty használatakor és

a legutolsó Usrenty-kezelés után legalább 15 hétig megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodnia.

A Usrenty képes a méhlepényen keresztül átjutni a meg nem született gyermekbe. Ha Ön

terhessége alatt Usrenty -t kapott, gyermekénél magasabb lehet a fertőzés kialakulásának kockázata. Fontos, hogy mondja el gyermeke kezelőorvosának és a többi egészségügyi szakembernek is, ha Ön a terhessége alatt Usrenty -t kapott, mielőtt a gyermek bármilyen védőoltást kapna. Az élő kórokozót tartalmazó védőoltások, mint például a BCG-oltás (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazzák) nem javasolt az Ön gyermeke számára a születés utáni első tizenkét hónapban, ha Ön terhessége alatt Usrenty-et kapott, kivéve, ha gyermeke

kezelőorvosa mást javasol.

Az usztekinumab nagyon kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe. Mondja el kezelőorvosának,

ha szoptat vagy szoptatást tervez. Önnek és a kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy szoptatni fog vagy a Usrenty-et használja, nem teheti egyszerre mindkettőt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A

Usrenty nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Usrenty Poliszorbát 80-at (E433) tartalmaz

3. Hogyan kell alkalmazni a Usrenty-et?

Mennyi Usrenty-et adnak be

Kezelőorvosa el fogja dönteni, mennyi Usrenty-et kell alkalmaznia, és mennyi ideig.

18 éves vagy idősebb felnőttek

Pikkelysömör és pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás

Az ajánlott kezdő adag 45 mg Usrenty. A 100 kilogrammnál (kg) nagyobb testsúlyú betegek a

45 mg helyett 90 mg-os adaggal kezdhetnek.

A kezdő adag után a következő adag 4 hét múlva, majd 12 hetenként lesz. Az ezt követő adagok

általában megegyeznek a kezdő adaggal.

Crohn-betegség

A kezelés alatt az első, megközelítőleg 6 mg/ttkg-os adag Usrenty-et kezelőorvosa fogja beadni

Önnek, egy cseppinfúzióban a karjába (intravénás infúzió). A kezdő adag után a következő, 90 mg-os adag Usrenty-et 8 hét múlva fogja megkapni, majd ezt követően 12 hetente, egy, a bőre alá adott injekcióban (szubkután).

A betegek egy részénél a bőr alá adott első injekció után lehet, hogy a 90 mg Usrenty-et
8 hetenként fogják beadni. Kezelőorvosa el fogja dönteni, mikor kell megkapnia a következő

adagot.

6 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők Pikkelysömör

Kezelőorvosa kiszámítja majd az Önnek megfelelő adagot, beleértve azt a Usrenty mennyiséget

Egy 45 mg-os injekciós üveg elérhető azon gyermekek számára, akiknek a teljes 45 mg-os

adagnál kevesebbet kell kapniuk.

•	Ha Ön 60 kg-nál könnyebb, a javasolt adag 0,75 mg Usrenty testtömeg-kilogrammonként.
•	Ha az Ön testtömege 60 kg és 100 kg közé esik, a javasolt adag 45 mg Usrenty.
•	Ha az Ön testtömege több mint 100 kg, a javasolt adag 90 mg Usrenty.
•	A kezdő adag után a következő adagot 4 hét múlva, majd azt követően 12 hetente fogja

megkapni.

Hogyan adják be a Usrenty-et

A Usrenty-et injekcióként adják a bőre alá (szubkután). A kezelése elején orvos vagy a

gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be a Usrenty injekciót.

Azonban Ön és kezelőorvosa dönthetnek úgy, hogy Ön saját magának adja be a Usrenty-et.

Ebben az esetben oktatást kap arról, hogyan kell beadni önmagának a Usrenty injekciót.

•	A Usrenty injekció beadására vonatkozó útmutatásért lásd ennek a tájékoztatónak a végén az
•	„Útmutató az alkalmazáshoz” című fejezetet.
•	Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van az injekció saját magának történő

beadásával kapcsolatban.

Ha az előírtnál több Usrenty-et alkalmazott

Ha túl sok Usrenty-et alkalmazott vagy kapott, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, még akkor is, ha üres.

Ha elfelejtette alkalmazni a Usrenty-et

Ha elfelejt egy adagot, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Usrenty alkalmazását

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Néhány betegnél súlyos mellékhatások lehetnek, amik sürgős kezelést igényelhetnek.

Allergiás reakciók – ezek sürgős kezelést igényelhetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának

vagy kérjen sürgős orvosi segítséget, amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.

A Usrenty-et alkalmazóknál ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) a súlyos allergiás

reakció (anafilaxia). Jelek beleértve:

•	légzési vagy nyelési nehézség,
•	alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy szédelgést okozhat,
•	arcduzzanat, ajakduzzanat, szájduzzanat vagy torokduzzanat.
•	Az allergiás reakció gyakori jele a bőrkiütés és a csalánkiütés (ez 100 betegből legfeljebb 1

betegnél fordulhat elő).

Ritkán a tüdőt érintő allergiás reakciókról és a tüdő gyulladásáról számoltak be az

usztekinumabot kapó betegeknél. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek

alakulnak ki, mint a köhögés, légszomj és láz.

Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a továbbiakban Ön nem alkalmazhatja a Usrenty-et.

Fertőzések – ezek sürgős kezelést igényelhetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának,

amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.

•	Gyakoriak az orr vagy torok fertőzései és a megfázás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
•	Nem gyakoriak a mellkas fertőzései (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
•	Nem gyakori a bőr alatti szövet gyulladása (cellulitisz) (100 betegből legfeljebb 1 beteget

érinthet).

Nem gyakori az övsömör (egy fájdalmas, felhólyagosodással járó kiütés) (100 betegből

legyengült immunrendszerű embereknél fordulnak elő (opportunista fertőzések). Az agy (agyvelőgyulladás, agyhártyagyulladás), a tüdő és a szem opportunista fertőzéseiről számoltak be az usztekinumab-kezelést kapó betegeknél. Figyelnie kell a fertőzések jeleit a Usrenty alkalmazása alatt. Ezek közé tartoznak:

•	láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás, fogyás,
•	fáradtságérzés vagy légszomj, nem múló köhögés,
•	meleg, vörös és fájdalmas bőr, vagy hólyagokkal járó fájdalmas bőrkiütés,
•	vizeléskor jelentkező égő érzés,
•	hasmenés,
•	látászavar vagy látásvesztés,
•	fejfájás, tarkókötöttség, fényérzékenység, hányinger vagy zavartság.

Bőrhámlás – a bőrvörösség és hámlás fokozódása a test nagyobb felületén súlyos bőrjelenségek,

mint eritrodermiás pszoriázis vagy exfoliatív pszoriázis tünetei lehetnek. Azonnal mondja el

kezelőorvosának, amennyiben ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

További mellékhatások

Gyakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	hasmenés,
•	hányinger,
•	hányás,
•	fáradtságérzés,
•	szédülés,
•	fejfájás,
•	viszketés,
•	hátfájdalom, izomfájdalom vagy ízületi fájdalom,
•	torokgyulladás,
•	az injekció beadási helyének kivörösödése és fájdalma,
•	orrmelléküreg-fertőzés.

Nem gyakori mellékhatás (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	fogfertőzés,
•	élesztőgombák okozta hüvelyi fertőzés,
•	depresszió,
•	orrdugulás,
•	vérzés, véraláfutás, tömött terület, duzzanat és viszketés az injekció beadásának helyén,
•	gyengeség,
•	lógó szemhéjak és petyhüdt izmok az arc egyik oldalán (arcidegbénulás vagy Bell-féle bénulás),

amely általában átmeneti,

a pikkelysömör változása, kivörösödés és új, apró, sárga vagy fehér bőrhólyagok, melyet néha

láz kísér (pusztulózus pikkelysömör),

hámdarabok leválása a bőrről (bőrhámlás),
faggyúmirigy-gyulladás.

Ritka mellékhatás (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A bőr vörössége és hámlása nagyobb testfelületen, amely viszkető vagy fájdalmas lehet

(exfoliatív dermatitisz). Néha hasonló tünetek jelenhetnek meg a pszoriázis tünettípusainak természetes változásakor (eritrodermiás pszoriázis).

A kis vérerek gyulladása, ami kis vörös vagy lila dudorokkal járó bőrkiütéshez, lázhoz vagy

ízületi fájdalomhoz vezethet (vaszkulitisz). Nagyon ritka mellékhatás (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A bőr felhólyagosodása, ami kivörösödéssel, viszketéssel és fájdalommal járhat (bullózus

pemfigoid).

A bőr lupusza vagy lupusz-szerű tünetcsoport (napfénynek kitett bőrterületeken vörös,

kiemelkedő, hámló bőrkiütés, esetleg ízületi fájdalommal együtt).

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Usrenty-et tárolni?

•	A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
•	Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
•	A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
•	Ha szükséges, az egyes Usrenty előretöltött fecskendők szobahőmérsékleten is tárolhatók,

legfeljebb 30 °C-on, egyszeri alkalommal, legfeljebb 30 napig, a fénytől való védelem érdekében eredeti dobozukban. Jegyezze fel a dobozon feltüntetett helyre a hűtőszekrényből történő első kivétel és a szükséges megsemmisítés időpontját. A megsemmisítés időpontja nem lehet későbbi időpont, mint az eredetileg megadott, dobozra nyomtatott lejárati időpont. Ha egy előretöltött fecskendőt már szobahőmérsékleten tárolnak (legfeljebb 30 °C-on), nem szabad visszatenni a hűtőszekrénybe. Semmisítse meg a fecskendőt, ha nem használta fel szobahőmérsékleten történő tárolás esetén 30 napon belül vagy az eredetileg megadott lejárati időpontban, amelyik időpont előbb bekövetkezik.

Ne rázza a Usrenty előretöltött fecskendőket. Hosszas, erőteljes rázás károsíthatja a gyógyszert.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert:

a címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh./Felhasználható) után. A lejárati idő az adott

hónap utolsó napjára vonatkozik.

A dobozon feltüntetett megsemmisítési idő lejárta után szobahőmérsékleten tárolva, például ha a

készítmény 30 napnál hosszabb ideig 30 °C-on volt tárolva.

ha az oldat elszíneződött, zavaros vagy lebegő idegen részecskék láthatók benne (lásd még 6.

pont „A csomagolás tartalma és egyéb információk”),

ha tudja vagy úgy véli a gyógyszer extrém hőhatásnak lehetett kitéve (véletlenül megfagyott

vagy melegítették),

ha a készítményt erősen rázták.
A Usrenty csak egyszeri használatra szolgál. A fecskendőben megmaradó készítményt ki kell

dobni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Usrenty?

A készítmény hatóanyaga usztekinumab. 45 mg usztekinumabot tartalmaz 0,5 ml

koncentrátumot tartalmazó előretöltött fecskendőnként.

Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80 (E433),

szacharóz, nátrium-hidroxid (a pH-beállításához), sósav (a pH-beállításához) és injekcióhoz való víz.

Milyen a Usrenty külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Usrenty tiszta, színtelen-halványsárga injekciós oldat.. A Usrenty 1 egyadagos, 1 ml-es előretöltött üvegfecskendőt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. 45 mg usztekinumab 0,5 ml injekciós oldatban, előretöltött fecskendőnként.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, DUBLIN Ireland, D13 R20R

Gyártó

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Biocon Biologics BelgiumBV	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tél/Tel: 0080008250910	Tel: 0080008250910
България	Luxembourg/Luxemburg
Biosimilar Collaborations Ireland Limited	Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel:
Тел: 0080008250910	0080008250910
Česká republika	Magyarország
Biocon Biologics GermanyGmbH	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910	Tel.: 0080008250910
Danmark	Malta
Biocon Biologics FinlandOY	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tlf: 0080008250910	Tel.: 0080008250910
Deutschland	Nederland
Biocon Biologics Germany GmbH	Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel:
Tel: 0080008250910	0080008250910
Eesti	Norge
Biosimilar Collaborations Ireland Limited	Biocon Biologics FinlandOY
Tel: 0080008250910	Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα

Österreich

Biocon Biologics Greece Biocon Biologics GermanyGmbH ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε Tel: 0080008250910 Τηλ.: 0080008250910

España	Polska
Biocon Biologics SpainS.L.	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910	Tel: 0080008250910
France	Portugal
Laboratoires Biogaran	Biocon Biologics SpainS.L.
T él: +33 (0) 800 970 109	Tel: 0080008250910
Hrvatska	România
Biocon Biologics GermanyGmbH	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910	Tel: 0080008250910
Ireland	Slovenija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited	Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 1800777 794	Tel: 0080008250910
Ísland	Slovenská republika
Biocon Biologics FinlandOY	Biocon Biologics Germany GmbH
Sími: +345 800 4316	Tel: 0080008250910
Italia	Suomi/Finland
Biocon Biologics SpainS.L.	Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910	Puh/Tel: 99980008250910
Κύπρος	Sverige
Biosimilar Collaborations Ireland Limited	Biocon Biologics Finland OY
Τηλ: 0080008250910	Tel: 0080008250910

Latvija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

További információk

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Útmutató az alkalmazáshoz

Az 1. ábra megmutatja, hogyan néz ki az előretöltött fecskendő.

ábra

A Usrenty injekció beadására vonatkozó előírások.

Ne keverje a Usrenty-et más injekciós folyadékokkal.
Ne rázza a Usrenty előretöltött fecskendőket, mert az erőteljes rázás károsíthatja a gyógyszert.

Ne használja a gyógyszert, ha az erősen fel volt rázva.

1. Ellenőrizze az előretöltött fecskendők számát és készítse elő az anyagokat:

Az előretöltött fecskendő használatra történő előkészítése

Vegye ki az előretöltött fecskendő(ke)t a hűtőszekrényből. A dobozból kivéve hagyja állni az

előretöltött fecskendőt kb. fél óráig. Ez lehetővé teszi, hogy a folyadék az injekciózáshoz szükséges megfelelő hőmérsékletűre (szobahőmérsékletűre) melegedjen. Mialatt hagyja, hogy szobahőmérsékletűre melegedjen, ne távolítsa el a fecskendő tűjének védőkupakját.

Az előretöltött fecskendőt a fecskendőtestnél úgy fogja meg, hogy a védőkupakkal ellátott tű

felfelé mutasson.

•	Ne fogja meg a dugattyú végét, a dugattyút, a tűvédő hüvely szárnyait vagy a tűvédő kupakot.
•	Az eljárás közben egyszer se húzza vissza a dugattyút.
•	Ne próbálja meg eltávolítani a tű védőburkolatát az előretöltött fecskendőről.
•	Ne távolítsa el az előretöltött fecskendőről a tűvédőt, amíg erre vonatkozó utasítást nem kap.
•	Ellenőrizze az előretöltött fecskendő(ke)t, hogy meggyőződjön a következőkről: az előretöltött

fecskendők száma és a hatáserősség megfelelő: ha adagja 45 mg, egy 45 mg-os előretöltött fecskendő Usrenty-et fog kapni; ha adagja 90 mg, két 45 mg-os előretöltött fecskendő Usrentyet fog kapni és két injekciót kell saját magának beadnia. Ezekhez az injekciókhoz válasszon két különböző helyet (pl. egyik injekció a jobb combba, másik injekció a bal combba), és adja be egyiket a másik után.

•	ez a megfelelő gyógyszer;
•	lejárati ideje nem múlt el;
•	az előretöltött fecskendő nem sérült;
•	Az előretöltött fecskendőben lévő oldat tiszta, színtelentől a halványsárgáig változhat a színe.
•	az előretöltött fecskendőben lévő oldat nem színeződött el, nem zavaros és nem tartalmaz

idegen részecskéket;

az előretöltött fecskendőben lévő oldat nem fagyott meg.
Készítsen elő mindent, amire szüksége van, és tegye egy tiszta felületre. Ideértendők a

fertőtlenítő kendők, vattapamacs vagy gézlap és egy, az éles eszközök eldobására szolgáló

tartály.

Tárolási információk

az előretöltött fecskendőket 2 °C és 8 °C (36 °F és 46 °F) között, az eredeti dobozban, fénytől védve, hűtött helyen kell tárolni a felhasználásig.

Ne fagyassza le. Ne rázza fel.
Szükség esetén az egyes előretöltött fecskendők szobahőmérsékleten 30 °C-ig (86 °F),

legfeljebb 30 napig tárolhatók az eredeti dobozban, fénytől védve.

Ha a fecskendőt szobahőmérsékleten tárolták, nem szabad visszatenni a hűtőszekrénybe.
Dobja ki a fecskendőt, ha szobahőmérsékleten tárolva 30 napon belül nem használja fel.

Készítse elő a szükséges kellékeket

Készítsen elő mindent, amire szüksége lesz és helyezze egy jól megvilágított, tiszta és sík felületre. Ezek a következők:

•	fertőtlenítő kendők,
•	vattapamacs vagy géz,
•	és egy tartály, mely az éles vagy hegyes eszközök tárolására alkalmas
•	a Usrenty injekció előírt adagja (lásd a 2. ábrá)

ábra

2. Válassza ki és készítse elő az injekció beadási helyét:

Válassza ki az injekció beadási helyét (lásd 3. ábra).

•	A Usrenty-et a bőr alá (szubkután) kell beadni.
•	A beadásra alkalmas hely a comb felső része vagy a has tájéka, legalább 5 cm-re a köldöktől.
•	Ha lehet, ne olyan bőrterületre adja, amelyet érint a pikkelysömör.
•	Ha valaki segít Önnek az injekció beadásában, az injekció beadási helyeként választhatja a

felkart is.

ábra

*A kékkel jelölt területek az injekció beadására ajánlott helyek.

Készítse elő az injekció beadási helyét

•	Válasszon jól megvilágított, tiszta, sík munkafelületet.
•	Szappannal és meleg vízzel alaposan mosson kezet.
•	Fertőtlenítő kendővel törölje le az injekció beadásának helyén a bőrt.
•	Az injekció beadása előtt ne érintse már meg újra ezt a területet. Az injekció beadása előtt hagyja

megszáradni a bőrét.

Vegye ki az előretöltött fecskendőtálcát a dobozból.
Nyissa ki a tálcát a zárófedél lehúzásával. Fogja meg a tű védőburkolatát (a 4. ábrán látható

módon), hogy kivegye az előretöltött fecskendőt a tálcából.

ábra

Tartsa az előretöltött fecskendőt úgy, hogy a fedett tű felfelé mutasson.

3. Távolítsa el a tűvédő kupakot (lásd 5. ábra):

•	A tűvédő kupakot csak akkor távolítsa el, ha készen áll az öninjekciózásra.
•	Vegye fel az előretöltött fecskendőt, és egyik kezével fogja meg a fecskendő testét.
•	Egyenesen húzza le a tűvédő kupakot, és dobja el. Eközben ne érintse meg a dugattyút.

ábra

Az előretöltött fecskendőben légbuborékot vagy a tű végén egy csepp folyadékot észlelhet.

Mindkettő normális jelenség, és nem szükséges azokat eltávolítani.

Ne érintse meg a tűt, és ne engedje, hogy az bármilyen felülethez hozzáérjen.
Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha az tűvédő nélkül leesett. Ha ilyen történik, forduljon

kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A tűvédő kupak eltávolítása után azonnal injekciózza be az adagot.

4. Injekciózza be az adagot:

Fogja egyik keze középső és a mutatóujja közé az előretöltött fecskendőt, hüvelykujját pedig

helyezze a dugattyú végének tetejére. A másik kezével finoman csippentse össze a megtisztított bőrt a hüvelykujja és a mutatóujja közé. Ne szorítsa erősen.

•	Ne nyomja össze szorosan
•	Az eljárás közben egyszer se húzza vissza a dugattyút.
•	Egyszeri és gyors mozdulattal szúrja a tűt teljesen a bőrbe (lásd 6. ábra).

ábra

A teljes gyógyszermennyiséget adja be úgy, hogy addig nyomja a dugattyút, ameddig a

dugattyú vége teljesen a tűvédő hüvely szárnyai közé kerül (lásd 7. ábra).

ábra

Ha a dugattyút teljesen benyomta, a dugattyú végét továbbra is nyomva tartva, húzza ki a tűt, és

engedje el a bőrt (lásd 8. ábra).

ábra

Lassan vegye le hüvelykujját a dugattyú végéről, és engedje, hogy az üres fecskendő felfelé

mozduljon, és a tűt teljesen befedje a tűvédő, ahogy azt a 9. ábra mutatja.

ábra

5. Az injekciózás után:

•	Az injekció beadása után szorítson néhány másodpercig fertőtlenítő kendőt az injekció helyére.
•	Az injekció beadás helyén kis mennyiségű vér vagy folyadék lehet, ez normális.
•	Vattapamacsot vagy gézt szoríthat az injekció beadásának helyére, és várjon 10 másodpercet.
•	Ne dörzsölje a bőrt az injekció beadási helyén. Ha szükséges, kis ragtapasszal leragaszthatja az

injekció beadásának a helyét.

6. Megsemmisítés:

Helyezze a használt fecskendőket az éles eszközök eldobására szolgáló tartályba (lásd 10. ábra).

Saját biztonsága és egészsége, illetve mások biztonsága érdekében soha ne használja újra a fecskendőt. A tartályt a helyi előírások szerint dobja ki.

A fertőtlenítő kendőket és egyéb eszközöket eldobhatja a saját szemetes edényébe.

ábra

Gyártó:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne Dublin D09 C6X8 Ireland

Forgalmazza:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, DUBLIN Ireland, D13 R20R

Usrenty 90 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Usztekinumab

bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Usrenty, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Usrenty alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Usrenty-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Usrenty-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Usrenty, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Usrenty?

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Usrenty?

közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegség – felnőtteknél,

kezelések nem voltak hatásosak. A Usrenty-et olyan 6 éves és idősebb, közepesen súlyos, súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák, akik nem viselik el a fototerápiát vagy az egyéb, a szervezet egészén alkalmazott kezeléseket, vagy azoknál, akiknél ezek a kezelések hatástalanok voltak.

Crohn-betegség

2. Tudnivalók a Usrenty alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Usrenty-et

ha allergiás (túlérzékeny) az usztekinumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére,

ha aktív fertőzése van, melyet kezelőorvosa jelentősnek gondol.

Ha bizonytalan, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, a Usrenty alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A súlyos mellékhatások figyelése

A Usrenty alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának:

• ha Önnek bármikor allergiás reakciója volt Usrenty-ra. Kérdezze meg kezelőorvosát, ha

nem biztos ebben.

• ha Önnek bármikor bármilyen típusú rákja volt - a Usrenty-hoz hasonló

immunszuppresszánsok gyengítik a védekezőrendszer egy részét. Ez fokozhatja a rák kockázatát.

• ha Önnél a pikkelysömört más biológiai gyógyszerekkel (olyan gyógyszer, amit biológiai

eredetű anyagból állítanak elő és rendszerint injekcióban adják) kezelték – a rákos daganat

kialakulásának kockázata magasabb lehet.

• ha Önnek fertőzése van vagy nemrég fertőzése volt.

• ha Önnek bármilyen új vagy változó bőrelváltozásai vannak a pikkelysömörös területeken

belül vagy az ép bőrön.

• ha Ön egyéb, pikkelysömör-ellenes és/vagy pikkelysömörös ízületi gyulladás-ellenes

• ha Ön allergiás betegségek kezelésére injekciót kap vagy bármikor kapott – nem ismert,

hogy a Usrenty hatással lehet-e erre.

ha Ön 65 éves vagy idősebb – nagyobb valószínűséggel kaphat el fertőzéseket.

Szívroham és szélütés (sztrók)

Gyermekek és serdülők

Egyéb gyógyszerek, oltások és a Usrenty

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:

ha bármilyen más gyógyszert szed vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervez,
ha nemrégiben oltást kapott vagy oltást fog kapni. A Usrenty-kezelés alatt nem kaphat bizonyos

típusú oltásokat (élő kórokozót tartalmazó oltások).

Ha Ön terhessége alatt Usrenty-et kapott, beszéljen gyermeke kezelőorvosával a
Usrenty-kezelésről, mielőtt a gyermek bármilyen védőoltást kap, beleértve az élő kórokozót

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, illetve tervezi a gyermekvállalást, kérjen

tanácsot kezelőorvosától, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

Nem észlelték fejlődési rendellenességek nagyobb kockázatát azoknál a csecsemőknél, akik az

Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos elkerülnie a teherbe esést, és ezért a Usrenty használatakor és

a legutolsó Usrenty-kezelés után legalább 15 hétig megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodnia.

A Usrenty képes a méhlepényen keresztül átjutni a meg nem született gyermekbe. Ha Ön

terhessége alatt Usrenty-et kapott, gyermekénél magasabb lehet a fertőzés kialakulásának kockázata.

Fontos, hogy mondja el gyermeke kezelőorvosának és a többi egészségügyi szakembernek is, ha

Ön terhessége alatt Usrenty-et kapott, mielőtt a gyermek bármilyen védőoltást kapna. Az élő kórokozót tartalmazó védőoltások, mint például a BCG-oltás (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazzák) nem javasolt az Ön gyermeke számára a születés utáni első tizenkét hónapban, ha Ön terhessége alatt Usrenty-et kapott, kivéve, ha gyermeke kezelőorvosa mást javasol.

Az usztekinumab nagyon kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe. Mondja el kezelőorvosának,

ha szoptat vagy szoptatást tervez. Önnek és a kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy szoptatni fog vagy a Usrenty-et használja, nem teheti egyszerre mindkettőt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A

Usrenty nem vagy csak elhenyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Usrenty Poliszorbát 80-at (E433) tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,04 mg poliszorbát 80-t (E 433) tartalmaz 90 mg/1 ml előretöltött fecskendőben, ami megfelel 0,04 mg/ml-nek (0,0004 mg/kg/nap). A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön vagy gyermeke allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

3. Hogyan kell alkalmazni a Usrenty-et?

Mennyi Usrenty-et adnak be

Kezelőorvosa el fogja dönteni, mennyi Usrenty-et kell alkalmaznia, és mennyi ideig.

18 éves vagy idősebb felnőttek

Pikkelysömör és pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás

Az ajánlott kezdő adag 45 mg Usrenty. A 100 kilogrammnál (kg) nagyobb testsúlyú betegek a

45 mg helyett 90 mg-os adaggal kezdhetnek.

A kezdő adag után a következő adag 4 hét múlva, majd 12 hetenként lesz. Az ezt követő adagok

általában megegyeznek a kezdő adaggal.

Crohn-betegség

A kezelés alatt az első, megközelítőleg 6 mg/ttkg-os adag Usrenty-et kezelőorvosa fogja beadni

A betegek egy részénél a bőr alá adott első injekció után lehet, hogy a 90 mg Usrenty-et
8 hetenként fogják beadni. Kezelőorvosa el fogja dönteni, mikor kell megkapnia a következő

adagot.

6 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők Pikkelysömör

Kezelőorvosa kiszámítja az Önnek megfelelő adagot, beleértve azt a Usrenty mennyiséget

Egy 45 mg-os injekciós üveg elérhető azon gyermekek számára, akiknek a teljes 45 mg-os

adagnál kevesebbet kell kapniuk.

•	Ha Ön 60 kg-nál könnyebb, a javasolt adag 0,75 mg Usrenty testtömeg-kilogrammonként.
•	Ha az Ön testtömege 60 kg és 100 kg közé esik, a javasolt adag 45 mg Usrenty.
•	Ha az Ön testtömege több mint 100 kg, a javasolt adag 90 mg Usrenty.
•	A kezdő adag után a következő adagot 4 hét múlva, majd azt követően 12 hetente fogja

megkapni.

Hogyan adják be a Usrenty-et

A Usrenty-et injekcióként adják a bőre alá (szubkután). A kezelése elején orvos vagy a

gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be a Usrenty injekciót.

Azonban Ön és kezelőorvosa dönthetnek úgy, hogy Ön saját magának adja be a Usrenty-et.

Ebben az esetben oktatást kap arról, hogyan kell beadni önmagának a Usrenty injekciót.

•	A Usrenty injekció beadására vonatkozó útmutatásért lásd ennek a tájékoztatónak a végén az
•	„Útmutató az alkalmazáshoz” című fejezetet.
•	Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van az injekció saját magának történő

beadásával kapcsolatban.

Ha az előírtnál több Usrenty-et alkalmazott

Ha túl sok Usrenty-et alkalmazott vagy kapott, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, még akkor is, ha üres.

Ha elfelejtette alkalmazni a Usrenty-et

Ha elfelejt egy adagot, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Usrenty alkalmazását

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Néhány betegnél súlyos mellékhatások lehetnek, amik sürgős kezelést igényelhetnek.

Allergiás reakciók – ezek sürgős kezelést igényelhetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának

vagy kérjen sürgős orvosi segítséget, amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.

A Usrenty-et alkalmazóknál ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) a súlyos allergiás

Az allergiás reakció gyakori jele a bőrkiütés és a csalánkiütés (ez 100 betegből legfeljebb 1

beteget érinthet).

Ritkán a tüdőt érintő allergiás reakciókról és a tüdő gyulladásáról számoltak be az

usztekinumabot kapó betegeknél. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek

alakulnak ki, mint a köhögés, légszomj és láz.

Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a továbbiakban Ön nem alkalmazhatja a Usrenty-et.

Fertőzések – ezek sürgős kezelést igényelhetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának,

amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.

•	Gyakoriak az orr vagy torok fertőzései és a megfázás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
•	Nem gyakoriak a mellkas fertőzései (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
•	Nem gyakori a bőr alatti szövet gyulladása (cellulitisz) (100 betegből legfeljebb 1 beteget

érinthet).

Nem gyakori az övsömör (egy fájdalmas, felhólyagosodással járó kiütés) (100 betegből

•	láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás, fogyás,
•	fáradtságérzés vagy légszomj, nem múló köhögés,
•	meleg, vörös és fájdalmas bőr, vagy hólyagokkal járó fájdalmas bőrkiütés,
•	vizeléskor jelentkező égő érzés,
•	hasmenés,
•	látászavar vagy látásvesztés,
•	fejfájás, tarkókötöttség, fényérzékenység, hányinger vagy zavartság.

Bőrhámlás – a bőrvörösség és hámlás fokozódása a test nagyobb felületén súlyos bőrjelenségek,

mint az eritrodermiás pszoriázis vagy az exfoliatív pszoriázis tünetei lehetnek. Mondja el

kezelőorvosának, amennyiben ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

További mellékhatások

Gyakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	hasmenés,
•	hányinger,
•	hányás,
•	fáradtságérzés,
•	szédülés,
•	fejfájás,
•	viszketés,
•	hátfájdalom, izomfájdalom vagy ízületi fájdalom,
•	torokgyulladás,
•	az injekció beadási helyének kivörösödése és fájdalma,
•	orrmelléküreg-fertőzés.

Nem gyakori mellékhatás (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	fogfertőzés,
•	élesztőgombák okozta hüvelyi fertőzés,
•	depresszió,
•	orrdugulás,
•	vérzés, véraláfutás, tömött terület, duzzanat és viszketés az injekció beadásának helyén,
•	gyengeség,
•	lógó szemhéjak és petyhüdt izmok az arc egyik oldalán (arcidegbénulás vagy Bell-féle bénulás),

amely általában átmeneti,

a pikkelysömör változása, kivörösödés és új, apró, sárga vagy fehér bőrhólyagok, melyet néha

láz kísér (pusztulózus pikkelysömör),

hámdarabok leválása a bőrről (bőrhámlás),
faggyúmirigy-gyulladás.

Ritka mellékhatás (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A bőr vörössége és hámlása nagyobb testfelületen, amely viszkető vagy fájdalmas lehet

(exfoliatív dermatitisz). Néha hasonló tünetek jelenhetnek meg a pszoriázis tünettípusainak természetes változásakor (eritrodermiás pszoriázis).

A kis vérerek gyulladása, ami kis vörös vagy lila dudorokkal járó bőrkiütéshez, lázhoz vagy

ízületi fájdalomhoz vezethet (vaszkulitisz). Nagyon ritka mellékhatás (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A bőr felhólyagosodása, ami kivörösödéssel, viszketéssel és fájdalommal járhat (bullózus

pemfigoid).

A bőr lupusza vagy lupusz-szerű tünetcsoport (napfénynek kitett bőrterületeken vörös,

kiemelkedő, hámló bőrkiütés, esetleg ízületi fájdalommal együtt).

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Usrenty-et tárolni?

•	A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
•	Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
•	A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
•	Ha szükséges, az egyes Usrenty előretöltött fecskendők szobahőmérsékleten is tárolhatók,

legfeljebb 30 °C-on, egyszeri alkalommal, legfeljebb 30 napig, a fénytől való védelem érdekében eredeti dobozukban. Jegyezze fel a dobozon feltüntetett helyre a hűtőszekrényből történő első kivétel és a szükséges megsemmisítés időpontját. A megsemmisítés időpontja nem lehet későbbi időpont, mint az eredetileg megadott, a dobozra nyomtatott lejárati időpont. Ha egy előretöltött fecskendőt már szobahőmérsékleten tárolnak (legfeljebb 30 °C-on), nem szabad visszatenni a hűtőszekrénybe. Semmisítse meg a fecskendőt, ha nem használta fel szobahőmérsékleten történő tárolás esetén 30 napon belül vagy az eredetileg megadott lejárati időpontban, amelyik időpont előbb bekövetkezik.

Ne rázza a Usrenty előretöltött fecskendőket. Hosszas, erőteljes rázás károsíthatja a gyógyszert.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert:

a címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh./Felhasználható) után. A lejárati idő az adott

hónap utolsó napjára vonatkozik.

A dobozon feltüntetett megsemmisítési idő lejárta után szobahőmérsékleten tárolva, pl. ha a

készítmény 30 napnál hosszabb ideig 30°C-on volt tárolva.

ha az oldat elszíneződött, zavaros vagy lebegő idegen részecskék láthatók benne (lásd még 6.

pont „A csomagolás tartalma és egyéb információk”),

ha tudja vagy úgy véli a gyógyszer extrém hőhatásnak lehetett kitéve (véletlenül megfagyott

vagy melegítették),

ha a készítményt erősen rázták.
A Usrenty csak egyszeri használatra szolgál. A fecskendőben megmaradó készítményt ki kell

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Usrenty?

A készítmény hatóanyaga usztekinumab. 90 mg usztekinumabot tartalmaz 1 ml koncentrátumot

tartalmazó előretöltött fecskendőnként.

Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80 (E433),

szacharóz, nátrium-hidroxid (a pH-beállításához), sósav (a pH-beállításához) és injekcióhoz való víz.

Milyen a Usrenty külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Usrenty tiszta, színtelen-halványsárga injekciós oldat. A Usrenty 1 egyadagos, 1 ml-es előretöltött üvegfecskendőt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. 90 mg usztekinumab 1 ml injekciós oldatban, előretöltött fecskendőnként.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, DUBLIN Ireland, D13 R20R

Gyártó

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Biocon Biologics BelgiumBV	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tél/Tel: 0080008250910	Tel: 0080008250910
България	Luxembourg/Luxemburg
Biosimilar Collaborations Ireland Limited	Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel:
Тел: 0080008250910	0080008250910
Česká republika	Magyarország
Biocon Biologics GermanyGmbH	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910	Tel.: 0080008250910
Danmark	Malta
Biocon Biologics FinlandOY	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tlf: 0080008250910	Tel.: 0080008250910
Deutschland	Nederland
Biocon Biologics Germany GmbH	Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel:
Tel: 0080008250910	0080008250910
Eesti	Norge
Biosimilar Collaborations Ireland Limited	Biocon Biologics FinlandOY
Tel: 0080008250910	Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα

Österreich

Biocon Biologics Greece Biocon Biologics GermanyGmbH ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε Tel: 0080008250910 Τηλ.: 0080008250910

España	Polska
Biocon Biologics SpainS.L.	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910	Tel: 0080008250910
France	Portugal
Laboratoires Biogaran	Biocon Biologics SpainS.L.
T él: +33 (0) 800 970 109	Tel: 0080008250910
Hrvatska	România
Biocon Biologics GermanyGmbH	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910	Tel: 0080008250910
Ireland	Slovenija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited	Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 1800777 794	Tel: 0080008250910
Ísland	Slovenská republika
Biocon Biologics FinlandOY	Biocon Biologics Germany GmbH
Sími: +345 800 4316	Tel: 0080008250910
Italia	Suomi/Finland
Biocon Biologics SpainS.L.	Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910	Puh/Tel: 99980008250910
Κύπρος	Sverige
Biosimilar Collaborations Ireland Limited	Biocon Biologics Finland OY
Τηλ: 0080008250910	Tel: 0080008250910

Latvija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

További információk

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/ található.

Útmutató az alkalmazáshoz

Az 1. ábra megmutatja, hogyan néz ki az előretöltött fecskendő.

ábra

Útmutató az alkalmazáshoz

Ne keverje a Usrenty-et más injekciós folyadékokkal.
Ne rázza a Usrenty előretöltött fecskendőket, mert az erőteljes rázás károsíthatja a gyógyszert.

Ne használja a gyógyszert, ha az erősen fel volt rázva.

1. Ellenőrizze az előretöltött fecskendők számát és készítse elő az anyagokat:

Az előretöltött fecskendő használatra történő előkészítése

Vegye ki az előretöltött fecskendő(ke)t a hűtőszekrényből. A dobozból kivéve hagyja állni az

Az előretöltött fecskendőt a fecskendőtestnél úgy fogja meg, hogy a védőkupakkal ellátott tű

felfelé mutasson.

•	Ne fogja meg a dugattyú végét, a dugattyút, a tűvédő hüvely szárnyait vagy a tűvédő kupakot.
•	Az eljárás közben egyszer se húzza vissza a dugattyút.
•	Ne próbálja meg eltávolítani a tű védőburkolatát az előretöltött fecskendőről.
•	Ne távolítsa el az előretöltött fecskendőről a tűvédőt, amíg erre vonatkozó utasítást nem kap.
•	Ellenőrizze az előretöltött fecskendő(ke)t, hogy meggyőződjön a következőkről: az előretöltött

fecskendők száma és a hatáserősség megfelelő: ha adagja 90 mg, egy 90 mg-os előretöltött fecskendő Usrenty-et fog kapni.

•	ez a megfelelő gyógyszer;
•	lejárati ideje nem múlt el;
•	az előretöltött fecskendő nem sérült;
•	Az előretöltött fecskendőben lévő oldat tiszta, színtelentől a halványsárgáig változhat a színe;
•	az előretöltött fecskendőben lévő oldat nem színeződött el, nem zavaros és nem tartalmaz

idegen részecskéket;

az előretöltött fecskendőben lévő oldat nem fagyott meg.
Készítsen elő mindent, amire szüksége van, és tegye egy tiszta felületre. Ideértendők a

fertőtlenítő kendők, vattapamacs vagy gézlap és egy, az éles eszközök eldobására szolgáló tartály.

Tárolási információk

az előretöltött fecskendőket 2 °C és 8 °C (36 °F és 46 °F) között, az eredeti dobozban, fénytől védve, hűtött helyen kell tárolni a felhasználásig.

Ne fagyassza le. Ne rázza fel.
Szükség esetén az egyes előretöltött fecskendők szobahőmérsékleten 30 °C-ig (86 °F),

legfeljebb 30 napig tárolhatók az eredeti dobozban, fénytől védve.

Ha a fecskendőt szobahőmérsékleten tárolták, nem szabad visszatenni a hűtőszekrénybe.
Dobja ki a fecskendőt, ha szobahőmérsékleten tárolva 30 napon belül nem használja fel.

Készítse elő a szükséges kellékeket

Készítsen elő mindent, amire szüksége lesz és helyezze egy jól megvilágított, tiszta és sík felületre. Ezek a következők:

•	fertőtlenítő kendők,
•	vattapamacs vagy géz,
•	és egy tartály, mely az éles vagy hegyes eszközök tárolására alkalmas
•	a Usrenty injekció előírt adagja (lásd a 2. ábrát)

ábra

2. Válassza ki és készítse elő az injekció beadási helyét:

Válassza ki az injekció beadási helyét (lásd 3. ábra).

•	A Usrenty-et a bőr alá (szubkután) kell beadni.
•	A beadásra alkalmas hely a comb felső része vagy a has tájéka, legalább 5 cm-re a köldöktől.
•	Ha lehet, ne olyan bőrterületre adja, amelyet érint a pikkelysömör.
•	Ha valaki segít Önnek az injekció beadásában, az injekció beadási helyeként választhatja a

felkart is.

ábra

*A kékkel jelölt területek az injekció beadására ajánlott helyek. Készítse elő az injekció beadási helyét

Szappannal és meleg vízzel alaposan mosson kezet. Kézmosás után ne érintse meg az arcot

vagy a hajat.

•	Fertőtlenítő kendővel törölje le az injekció beadásának helyén a bőrt.
•	Az injekció beadása előtt ne érintse már meg újra ezt a területet.
•	Vegye ki az előretöltött fecskendőtálcát a dobozból.
•	Nyissa ki a tálcát a zárófedél lehúzásával. Fogja meg a tű védőburkolatát (4. ábrán látható

módon), hogy kivegye az előretöltött fecskendőt a tálcából.

ábra

Tartsa az előretöltött fecskendőt úgy, hogy a fedett tű felfelé mutasson.

3. Távolítsa el a tűvédő kupakot (lásd 5. ábra):

•	A tűvédő kupakot csak akkor távolítsa el, ha készen áll az öninjekciózásra.
•	Vegye fel az előretöltött fecskendőt, és egyik kezével fogja meg a fecskendő testét.
•	Egyenesen húzza le a tűvédő kupakot, és dobja el. Eközben ne érintse meg a dugattyút.

ábra

Az előretöltött fecskendőben légbuborékot vagy a tű végén egy csepp folyadékot észlelhet.

Mindkettő normális jelenség, és nem szükséges azokat eltávolítani.

Ne érintse meg a tűt, és ne engedje, hogy az bármilyen felülethez hozzáérjen.
Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha az tűvédő nélkül leesett. Ha ilyen történik, forduljon

kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A tűvédő kupak eltávolítása után azonnal injekciózza be az adagot.

4. Injekciózza be az adagot:

Fogja egyik keze középső és a mutatóujja közé az előretöltött fecskendőt, hüvelykujját pedig

helyezze a dugattyú végének tetejére. A másik kezével finoman csippentse össze a megtisztított bőrt a hüvelykujja és a mutatóujja közé. Ne szorítsa erősen.

Az eljárás közben egyszer se húzza vissza a dugattyút.
Egyszeri és gyors mozdulattal szúrja a tűt teljesen a bőrbe (lásd 6. ábra).

ábra

A teljes gyógyszermennyiséget adja be úgy, hogy addig nyomja a dugattyút, ameddig a

dugattyú vége teljesen a tűvédő hüvely szárnyai közé kerül (lásd 7. ábra).

ábra

Ha a dugattyút teljesen benyomta, a dugattyú végét továbbra is nyomva tartva, húzza ki a tűt, és

engedje el a bőrt (lásd 8. ábra).

ábra

Lassan vegye le hüvelykujját a dugattyú végéről, és engedje, hogy az üres fecskendő felfelé

mozduljon, és a tűt teljesen befedje a tűvédő, ahogy azt a 9. ábra mutatja.

ábra

5. Az injekciózás után:

•	Az injekció beadása után szorítson néhány másodpercig fertőtlenítő kendőt az injekció helyére.
•	Az injekció beadás helyén kis mennyiségű vér vagy folyadék lehet, ez normális.
•	Vattapamacsot vagy gézt szoríthat az injekció beadásának helyére és várjon 10 másodpercet.

Ne dörzsölje a bőrt az injekció beadási helyén. Ha szükséges, kis ragtapasszal leragaszthatja az

injekció beadásának a helyét.

6. Megsemmisítés:

Helyezze a használt fecskendőket az éles eszközök eldobására szolgáló tartályba (lásd 10. ábra).

Saját biztonsága és egészsége, illetve mások biztonsága érdekében soha ne használja újra a fecskendőt. A tartályt a helyi előírások szerint dobja ki.

A fertőtlenítő kendőket és egyéb eszközöket eldobhatja a saját szemetes edényébe.

ábra

Gyártó:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne Dublin D09 C6X8 Ireland

Forgalmazza:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, DUBLIN Ireland, D13 R20R

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.