Usymro 130 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.

Usymro 130 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz

Ezt a betegtájékoztatót annak a személynek írták, aki a gyógyszert alkalmazza.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Usymro, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Usymro alkalmazása előtt
3.	Hogyan fogják beadni az Usymro-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Usymro-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Usymro, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Usymro?

Az Usymro hatóanyagként usztekinumabot, egy monoklonális antitestet tartalmaz. A monoklonális antitestek olyan fehérjék, melyek a szervezetben lévő bizonyos fehérjéket felismerik, és azokhoz specifikusan kötődnek. Az Usymro az immunszuppresszánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek az immunrendszer egy részének gyengítésén keresztül hatnak.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Usymro?

Az Usymro-t az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák:

közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegség – felnőtteknél és legalább 40 kg testtömegű

gyermekeknél és serdülőknél.

Crohn-betegség

A Crohn-betegség a bél egy gyulladásos betegsége. Ha Önnek Crohn-betegsége van, először más gyógyszereket fognak Önnek adni. Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, vagy szervezete nem tűri azok alkalmazását, a betegség okozta jelek és tünetek enyhítésére Usymro-t adhatnak Önnek.

2. Tudnivalók az Usymro alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Usymro-t

ha allergiás (túlérzékeny) az usztekinumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére,

ha aktív fertőzése van, melyet kezelőorvosa jelentősnek gondol.

Ha bizonytalan, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, az Usymro alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Usymro alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa a kezelés előtt ellenőrizni fogja, hogy Ön mennyire van jól. A kezelés előtt feltétlenül mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen betegsége van. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha nemrégiben olyasvalaki közelében tartózkodott, aki tüdőgümőkórban (tbc) szenvedhetett. Mielőtt megkapná az Usymro-t, kezelőorvosa meg fogja Önt vizsgálni, és egy tüdőgümőkórt kimutató vizsgálatot fog végezni. Amennyiben a kezelőorvosa úgy gondolja, hogy Ön ki van téve tüdőgümőkór kockázatának, gyógyszert adhat ennek kezelésére.

A súlyos mellékhatások figyelése

Az Usymro súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve az allergiás reakciókat és a fertőzéseket. Az Usymro alkalmazása alatt figyelnie kell bizonyos betegségek jeleire. Ezeknek a mellékhatásoknak a teljes listáját lásd a 4. pontban, a „Súlyos mellékhatások” fejezetben.

Az Usymro alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának:

ha Önnek bármikor allergiás reakciója volt Usymro-ra. Kérdezze meg kezelőorvosát, ha nem

biztos ebben.

ha Önnek bármikor bármilyen típusú rákja volt - az Usymro-hoz hasonló

immunszuppresszánsok gyengítik a védekezőrendszer egy részét. Ez fokozhatja a rák kockázatát.

ha Önnél a pikkelysömört más biológiai gyógyszerekkel (olyan gyógyszer, amit biológiai

eredetű anyagból állítanak elő és rendszerint injekcióban adják) kezelték – a rákos daganat kialakulásának kockázata magasabb lehet.

ha Önnek fertőzése van vagy nemrég fertőzése volt, vagy ha bármilyen kóros nyílás van a bőrén

(sipoly).

ha Önnek bármilyen új vagy változó bőrelváltozásai vannak a pikkelysömörös területeken belül

vagy az ép bőrön.

ha Ön egyéb, pikkelysömör-ellenes és/vagy pikkelysömörös ízületi gyulladás-ellenes kezelést

kap – ilyen például egy másik immunszuppresszáns vagy a fototerápia (amikor szervezetét speciális ultraibolya (UV) sugárzással kezelik). Ezek a kezelések szintén gyengíthetik a védekezőrendszer egy részét. Ezeknek a kezeléseknek Usymro-val való együttes alkalmazását nem vizsgálták. Azonban lehetséges, hogy ez fokozhatja egy gyengébb védekezőrendszerrel összefüggő betegségek kockázatát.

ha Ön allergiás betegségek kezelésére injekciót kap vagy bármikor kapott – nem ismert, hogy az

Usymro hatással lehet-e erre.

ha Ön 65 éves vagy idősebb – nagyobb valószínűséggel kaphat el fertőzéseket.

Ha bizonytalan, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt az Usymro-t használja. Az usztekinumab-kezelés alatt néhány betegnél lupusz-szerű reakciókat észleltek, köztük a bőr lupuszát vagy lupusz-szerű tünetcsoportot. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha napfénynek kitett bőrterületeken vagy ízületi fájdalommal együtt vörös, kiemelkedő, hámló bőrkiütést észlel, olykor sötétebb szegéllyel.

Szívroham és szélütés (sztrók)

Egy vizsgálatban szívroham és szélütés eseteit figyelték meg usztekinumabbal kezelt pikkelysömörös

betegeknél. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önnél a szívbetegség és a szélütés kockázati tényezőit, annak biztosítása érdekében, hogy azok megfelelő módon kezelve legyenek. Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha Önnél mellkasi fájdalom, gyengeség vagy a teste egyik oldalán érzészavar alakul ki, ha az arca lebénul, vagy ha beszédzavar vagy látászavar alakul ki Önnél.

Gyermekek és serdülők

Az Usymro alkalmazása nem javasolt Crohn-betegségben szenvedő, 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél, mert ebben a korcsoportban még nem vizsgálták azt.

Egyéb gyógyszerek, oltások és az Usymro

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:

ha bármilyen más gyógyszert szed vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervez,
ha nemrégiben oltást kapott vagy oltást fog kapni. Az Usymro-kezelés alatt nem kaphat

bizonyos típusú oltásokat (élő kórokozót tartalmazó oltások).

Ha Ön a terhesség alatt Usymro-t kapott, beszéljen gyermeke kezelőorvosával az Usymro-

kezelésről, mielőtt a gyermek bármilyen védőoltást kap, beleértve az élő kórokozót tartalmazó védőoltásokat is, mint amilyen a BCG-oltás (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazzák). Az élő kórokozót tartalmazó védőoltások nem javasoltak az Ön gyermeke számára a születés utáni első tizenkét hónapban, ha Ön terhesség alatt Usymro-t kapott, kivéve, ha gyermeke kezelőorvosa mást javasol.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, illetve tervezi a gyermekvállalást, kérjen

tanácsot kezelőorvosától, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

Nem észlelték fejlődési rendellenességek nagyobb kockázatát azoknál a csecsemőknél, akik az

anyaméhben az usztekinumab hatásainak voltak kitéve. Az usztekinumab terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban azonban korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre. Ezért az Usymro alkalmazását terhesség alatt lehetőség szerint kerülni kell.

Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos elkerülnie a teherbe esést, és ezért az Usymro használatakor

és a legutolsó Usymro-kezelés után legalább 15 hétig megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodnia.

Az Usymro képes a méhlepényen keresztül átjutni a meg nem született gyermekbe. Ha Ön

terhessége alatt Usymro-t kapott, gyermekénél magasabb lehet a fertőzés kialakulásának kockázata.

Fontos, hogy mondja el gyermeke kezelőorvosának és a többi egészségügyi szakembernek is, ha

Ön a terhessége alatt Usymro-t kapott, mielőtt a gyermek bármilyen védőoltást kapna. Az élő kórokozót tartalmazó védőoltások, mint például a BCG-oltás (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazzák) nem javasolt az Ön gyermeke számára a születés utáni első tizenkét hónapban, ha Ön terhessége alatt Usymro-t kapott, kivéve, ha gyermeke kezelőorvosa mást javasol.

Az usztekinumab nagyon kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe. Mondja el kezelőorvosának,

ha szoptat vagy szoptatást tervez. Önnek és a kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy szoptatni fog vagy az Usymro-t használja, nem teheti egyszerre mindkettőt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Usymro nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Usymro nátriumot tartalmaz

Az Usymro kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. Azonban, mielőtt az Usymro-t beadják Önnek, összekeverik egy oldattal, ami nátriumot tartalmaz. Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön alacsony nátriumtartalmú diétát tart.

Az Usymro poliszorbát 80-at tartalmaz

Ez a gyógyszer 10,4 mg poliszorbát 80-at (E433) tartalmaz 130 mg/26 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel 0,40 mg/ml-nek. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön vagy gyermeke allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

3. Hogyan fogják beadni az Usymro-t?

Az Usymro-t a Crohn-betegség diagnózisában és kezelésében jártas orvos irányítása és felügyelete alatt lehet alkalmazni. Az Usymro 130 mg oldatos infúzióhoz való koncentrátumot kezelőorvosa fogja beadni Önnek, egy cseppinfúzióban a karjába (intravénás infúzió), legalább egy órán keresztül. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mikor kell az injekciókat megkapnia és mikor vannak az ellenőrző vizsgálatok.

Mennyi Usymro-t adnak be

Kezelőorvosa el fogja dönteni, mennyi Usymro-t kell kapnia, és mennyi ideig.

18 éves vagy idősebb felnőttek

Az orvos a testtömege alapján fogja kiszámolni a javasolt intravénás infúzió adagját.

Az Ön testtömege	Adag
≤ 55 kg	260 mg
> 55 kg – ≤ 85 kg	390 mg
> 85 kg	520 mg

Az intravénás adag elkezdése után a következő, 90 mg-os Usymro adagot injekcióban fogja

megkapni a bőr alá (szubkután injekció), 8 héttel később, majd azt követően 12 hetenként.

Crohn-betegségben szenvedő gyermekek és serdülők, akiknek a testtömege legalább 40 kg

Az orvos a testtömege alapján fogja kiszámolni az intravénás infúzió javasolt adagját.

Az Ön testtömege	Adag
≥ 40 – ≤ 55 kg	260 mg
> 55 kg – ≤ 85 kg	390 mg
> 85 kg	520 mg

A kezelés kezdetén adott intravénás adag után a következő, 90 mg-os Usymro adagot bőr alá

adott injekció formájában fogja megkapni (szubkután injekció) 8 héttel később, majd azt követően 12 hetenként.

Hogyan adják be az Usymro-t

Az Usymro Crohn-betegség kezelésére szolgáló első adagját egy orvos fogja beadni a kar egyik

vénájába, cseppinfúzió formájában (intravénás infúzió). Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van az Usymro beadásával kapcsolatban.

Ha elfelejtette alkalmazni az Usymro-t

Ha elfelejt vagy kihagy egy olyan alkalmat, amikor megkapná a gyógyszer adagját, forduljon kezelőorvosához egy másik időpontért.

Ha idő előtt abbahagyja az Usymro alkalmazását

Az Usymro alkalmazásának abbahagyása nem veszélyes. Azonban, ha abbahagyja, a tünetei visszatérhetnek. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Néhány betegnél súlyos mellékhatások lehetnek, amik sürgős kezelést igényelhetnek.

Allergiás reakciók – ezek sürgős kezelést igényelhetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának

vagy kérjen sürgős orvosi segítséget, amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.

Az Usymro-t alkalmazóknál ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) a súlyos allergiás

reakció (anafilaxia). Jelek beleértve:

o	légzési vagy nyelési nehézség,
o	alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy szédelgést okozhat,
o	arcduzzanat, ajakduzzanat, szájduzzanat vagy torokduzzanat.

Az allergiás reakció gyakori jele a bőrkiütés és a csalánkiütés (ez 100 betegből legfeljebb

1 beteget érinthet).

Infúzióval összefüggő reakciók – Amennyiben Önt Crohn-betegség miatt kezelik, az Usymro első

adagját cseppinfúzió formájában adják be egy vénába (intravénás infúzió). Néhány betegnél

súlyos allergiás reakciókat észleltek az infúzió alatt.

Ritkán a tüdőt érintő allergiás reakciókról és a tüdő gyulladásáról számoltak be az

usztekinumabot kapó betegeknél. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek

alakulnak ki, mint a köhögés, légszomj és láz.

Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a továbbiakban Ön nem alkalmazhatja az Usymro-t.

Fertőzések – ezek sürgős kezelést igényelhetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának,

amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.

•	Gyakoriak az orr vagy torok fertőzései és a megfázás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
•	Nem gyakoriak a mellkas fertőzései (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
•	Nem gyakori a bőr alatti szövet gyulladása (cellulitisz) (100 betegből legfeljebb 1 beteget

érinthet).

Nem gyakori az övsömör (egy fájdalmas, felhólyagosodással járó kiütés) (100 betegből

legfeljebb 1 beteget érinthet). Az Usymro hatására előfordulhat, hogy kevésbé tud megküzdeni a fertőzésekkel. Bizonyos fertőzések súlyossá válhatnak, és ezek közé vírusok, gombák, baktériumok (beleértve a tuberkulózist is) vagy paraziták által okozott fertőzések tartozhatnak, beleértve olyan fertőzéseket is, amelyek főként a legyengült immunrendszerű embereknél fordulnak elő (opportunista fertőzések). Az agy (agyvelőgyulladás, agyhártyagyulladás), a tüdő és a szem opportunista fertőzéseiről számoltak be az usztekinumab-kezelést kapó betegeknél. Figyelnie kell a fertőzések jeleit az Usymro alkalmazása alatt. Ezek közé tartoznak:

•	láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás, fogyás,
•	fáradtságérzés vagy légszomj, nem múló köhögés,
•	meleg, vörös és fájdalmas bőr, vagy hólyagokkal járó fájdalmas bőrkiütés,
•	vizeléskor jelentkező égő érzés,
•	hasmenés,
•	látászavar vagy látásvesztés,
•	fejfájás, tarkókötöttség, fényérzékenység, hányinger vagy zavartság.

Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a fertőzés bármelyik jelét észleli ezek közül. Ezek lehetnek például mellkasi fertőzések, bőrfertőzések, övsömör vagy opportunista fertőzések jelei, melyeknek súlyos szövődményei alakulhatnak ki. Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen olyan fertőzése van, ami nem múlik el, vagy visszatér. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a fertőzés elmúlásáig Ön nem alkalmazhatja az Usymro-t. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha nyílt seb vagy vágás van a testén, mert ezek elfertőződhetnek.

Bőrhámlás – a bőrvörösség és hámlás fokozódása a test nagyobb felületén súlyos bőrjelenségek,

mint az eritrodermiás pszoriázis vagy az exfoliatív pszoriázis tünetei lehetnek. Azonnal mondja

el kezelőorvosának, amennyiben ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

További mellékhatások

Gyakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	hasmenés,
•	hányinger,
•	hányás,
•	fáradtságérzés,
•	szédülés,
•	fejfájás,
•	viszketés,
•	hátfájdalom, izomfájdalom vagy ízületi fájdalom,
•	torokgyulladás,
•	az injekció beadási helyének kivörösödése és fájdalma,
•	orrmelléküreg-fertőzés.

Nem gyakori mellékhatás (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	fogfertőzés,
•	élesztőgombák okozta hüvelyi fertőzés,
•	depresszió,
•	orrdugulás,
•	vérzés, véraláfutás, tömött terület, duzzanat és viszketés az injekció beadásának helyén,
•	gyengeség,
•	lógó szemhéjak és petyhüdt izmok az arc egyik oldalán (arcidegbénulás vagy Bell-féle bénulás),

amely általában átmeneti,

a pikkelysömör változása, kivörösödés és új, apró, sárga vagy fehér bőrhólyagok, melyet néha láz

kísér (pusztulózus pikkelysömör),

hámdarabok leválása a bőrről (bőrhámlás),
faggyúmirigy-gyulladás (akné).

Ritka mellékhatás (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A bőr vörössége és hámlása nagyobb testfelületen, amely viszkető vagy fájdalmas lehet (exfoliatív

dermatitisz). Néha hasonló tünetek jelenhetnek meg a pszoriázis tünettípusainak természetes változásakor (eritrodermiás pszoriázis).

A kis vérerek gyulladása, ami kis vörös vagy lila dudorokkal járó bőrkiütéshez, lázhoz vagy ízületi

fájdalomhoz vezethet (vaszkulitisz). Nagyon ritka mellékhatás (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A bőr felhólyagosodása, ami kivörösödéssel, viszketéssel és fájdalommal járhat (bullózus

pemfigoid).

A bőr lupusza vagy lupusz-szerű tünetcsoport (napfénynek kitett bőrterületeken vörös,

kiemelkedő, hámló bőrkiütés, esetleg ízületi fájdalommal együtt).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Usymro-t tárolni?

Az Usymro 130 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz kórházban vagy rendelőben kerül

beadásra, és a betegeknek nem kell tárolnia vagy kezelnie azt.

•	A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
•	Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
•	A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
•	Ne rázza az Usymro injekciós üvegeket. Hosszas, erőteljes rázás károsíthatja a gyógyszert.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert:

a címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után. A lejárati idő az adott hónap utolsó

napjára vonatkozik.

ha az oldat elszíneződött, zavaros vagy lebegő idegen részecskék láthatók benne (lásd még 6.

pont „A csomagolás tartalma és egyéb információk”),

ha tudja vagy úgy véli a gyógyszer extrém hőhatásnak lehetett kitéve (véletlenül megfagyott

vagy melegítették),

ha a készítményt erősen rázták,
ha a zárás sérült.

Az Usymro csak egyszeri használatra szolgál. Bármilyen hígított infúziós oldatot vagy az injekciós üvegben és a fecskendőben maradt, fel nem használt készítményt a helyi előírások szerint kell kidobni.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Usymro?

A készítmény hatóanyaga az usztekinumab. 130 mg usztekinumabot tartalmaz 26 ml

koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként.

Egyéb összetevők: EDTA-dinátriumsó-dihidrát, L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid-

monohidrát, metionin, poliszorbát 80 (E433), szacharóz és injekcióhoz való víz.

Milyen az Usymro külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Usymro tiszta, színtelen-halványsárga színű koncentrátum oldatos infúzióhoz. Az Usymro 1 egyadagos, 30 ml-es injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. 130 mg usztekinumab 26 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, injekciós üvegenként.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Magyarország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak

Nyomonkövethetőség: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tétel számát egyértelműen rögzíteni kell. A hígításra vonatkozó utasítás: Az Usymro oldatos infúzióhoz való koncentrátumot aszeptikus technikát alkalmazó egészségügyi szakembernek kell hígítania, elkészítenie és infúzióban beadnia. 1. A beteg testtömege alapján számítsa ki a dózist és a szükséges Usymro injekciós üvegek számát (lásd 3. pont, 1. táblázat, 2. táblázat). A 26 ml-es Usymro injekciós üveg 130 mg usztekinumabot tartalmaz. 2. Szívjon ki a 250 ml-es infúziós zsákból a beadandó Usymro térfogatával azonos térfogatú, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatot, és azt öntse ki (a szükséges számú Usymro injekciós üvegek mindegyikének megfelelően öntsön ki 26 ml nátrium-klorid oldatot, 2 injekciós üveghez: öntsön ki 52 ml-t, 3 injekciós üveghez: öntsön ki 78 ml-t, 4 injekciós üveghez: öntsön ki 104 ml-t). 3. Szívjon ki 26 ml Usymro-t a szükséges számú injekciós üveg mindegyikéből, és fecskendezze be a 250 ml-es infúziós zsákba. Az infúziós zsákban lévő végső térfogatnak 250 ml-nek kell lennie. Óvatosan keverje össze. 4. Az infúzió beadása előtt nézze meg a hígított oldatot. Ne használja fel, ha látható, nem átlátszó részecskéket tartalmaz, ha elszíneződött, vagy idegen részecskék észlelhetők benne. 5. A hígított oldatot legalább egy órás időtartam alatt adja be. Hígítás után az infúzió beadásának az infúziós zsákban történő hígítást követő nyolc órán belül be kell fejeződnie. 6. Minden injekciós üveg csak egyszeri alkalommal használható fel, és bármilyen fel nem használt gyógyszer megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Tárolás Hígítás után (felhasználásra kész állapotban) a kémiai és fizikai stabilitása 1,04 mg/ml és 2,08 mg/ml között, 2 °C – 8 °C-on 48 órán, illetve 15 °C – 25 °C-on 8 órán át bizonyítottan fennmarad.

Usymro 45 mg oldatos injekció

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Usymro, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Usymro alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Usymro-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Usymro-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Usymro, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Usymro?

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Usymro?

közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegség – felnőtteknél és legalább 40 kg testtömegű

gyermekeknél és serdülőknél.

Usymro csökkenteni fogja a gyulladást és a betegség más jeleit.

Crohn-betegség

2. Tudnivalók az Usymro alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Usymro-t

ha allergiás (túlérzékeny) az usztekinumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére,

ha aktív fertőzése van, melyet kezelőorvosa jelentősnek gondol.

Ha bizonytalan, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, az Usymro alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Usymro alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa minden kezelés előtt ellenőrizni fogja, hogy Ön mennyire van jól. Minden kezelés előtt feltétlenül mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen betegsége van. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha nemrégiben olyasvalaki közelében tartózkodott, aki tüdőgümőkórban (tbc) szenvedhetett. Mielőtt megkapná az Usymro-t, kezelőorvosa meg fogja Önt vizsgálni, és egy tüdőgümőkórt kimutató vizsgálatot fog végezni. Amennyiben a kezelőorvosa úgy gondolja, hogy Ön ki van téve tüdőgümőkór kockázatának, gyógyszert adhat ennek kezelésére.

A súlyos mellékhatások figyelése

Az Usymro alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának:

ha Önnek bármikor allergiás reakciója volt Usymro-ra. Kérdezze meg kezelőorvosát, ha nem

biztos ebben.

ha Önnek bármikor bármilyen típusú rákja volt - az Usymro-hoz hasonló

immunszuppresszánsok gyengítik a védekezőrendszer egy részét. Ez fokozhatja a rák kockázatát.

ha Önnél a pikkelysömört más biológiai gyógyszerekkel (olyan gyógyszer, amit biológiai eredetű

anyagból állítanak elő és rendszerint injekcióban adják) kezelték – a rákos daganat

kialakulásának kockázata magasabb lehet.

ha Önnek bármilyen új vagy változó bőrelváltozásai vannak a pikkelysömörös területeken belül

vagy az ép bőrön.

ha Ön egyéb, pikkelysömör-ellenes és/vagy pikkelysömörös ízületi gyulladás-ellenes kezelést

ha Ön allergiás betegségek kezelésére injekciót kap vagy bármikor kapott – nem ismert, hogy az

Usymro hatással lehet-e erre.

ha Ön 65 éves vagy idősebb – nagyobb valószínűséggel kaphat el fertőzéseket.

Szívroham és szélütés (sztrók)

Egy vizsgálatban szívroham és szélütés eseteit figyelték meg usztekinumabbal kezelt pikkelysömörös betegeknél. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önnél a szívbetegség és a szélütés kockázati tényezőit, annak biztosítása érdekében, hogy azok megfelelő módon kezelve legyenek. Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha Önnél mellkasi fájdalom, gyengeség vagy a teste egyik oldalán érzészavar alakul ki, ha az arca lebénul, vagy ha beszédzavar vagy látászavar alakul ki Önnél.

Gyermekek és serdülők

Az Usymro alkalmazása nem ajánlott 6 évesnél fiatalabb pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél, Crohn-betegségben szenvedő, 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél vagy a pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő, 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mert ebben a korcsoportban még nem vizsgálták azt.

Egyéb gyógyszerek, oltások és az Usymro

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:

ha bármilyen más gyógyszert szed vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervez,
ha nemrégiben oltást kapott vagy oltást fog kapni. Az Usymro-kezelés alatt nem kaphat

bizonyos típusú oltásokat (élő kórokozót tartalmazó oltások).

Ha Ön a terhessége alatt Usymro-t kapott, beszéljen gyermeke kezelőorvosával az Usymro-

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, illetve tervezi a gyermekvállalást, kérjen

tanácsot kezelőorvosától, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

Nem észlelték fejlődési rendellenességek nagyobb kockázatát azoknál a csecsemőknél, akik az

Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos elkerülnie a teherbe esést, és ezért az Usymro használatakor

és a legutolsó Usymro-kezelés után legalább 15 hétig megfelelő fogamzásgátlásról kell

gondoskodnia.

Az Usymro képes a méhlepényen keresztül átjutni a meg nem született gyermekbe. Ha Ön

terhessége alatt Usymro-t kapott, gyermekénél magasabb lehet a fertőzés kialakulásának kockázata.

Fontos, hogy mondja el gyermeke kezelőorvosának és a többi egészségügyi szakembernek is, ha

Az usztekinumab nagyon kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe. Mondja el kezelőorvosának,

ha szoptat vagy szoptatást tervez. Önnek és a kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy szoptatni fog vagy az Usymro-t használja, nem teheti egyszerre mindkettőt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Usymro nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Usymro poliszorbát 80-at tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,05 mg poliszorbát 80-at (E433) tartalmaz 45 mg/0,5 ml-es injekciós üvegenként, amely 0,10 mg/ml-nek felelnek meg. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön vagy gyermeke allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

3. Hogyan kell alkalmazni az Usymro-t?

Az Usymro olyan orvos irányítása és felügyelete alatt történő alkalmazásra való, aki jártas azoknak a betegségeknek a kezelésében, amelyekben az Usymro javallott. A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mikor kell az injekciókat megkapnia és mikor vannak az ellenőrző vizsgálatok.

Mennyi Usymro-t adnak be

Kezelőorvosa el fogja dönteni, mennyi Usymro-t kell alkalmaznia, és mennyi ideig.

18 éves vagy idősebb felnőttek

Pikkelysömör és pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás

Az ajánlott kezdő adag 45 mg Usymro. A 100 kilogrammnál (kg) nagyobb testtömegű betegek a

45 mg helyett 90 mg-os adaggal kezdhetnek.

A kezdő adag után a következő adag 4 hét múlva, majd 12 hetenként lesz. Az ezt követő adagok

általában megegyeznek a kezdő adaggal.

Crohn-betegség

A kezelés alatt az első, megközelítőleg 6 mg/ttkg-os adag Usymro-t kezelőorvosa fogja beadni

Önnek egy cseppinfúzióban a karjába (intravénás infúzió). A kezdő adag után a következő, 90 mg-os adag Usymro-t 8 hét múlva fogja megkapni, majd ezt követően 12 hetente, egy, a bőre alá adott injekcióban (szubkután).

A betegek egy részénél a bőr alá adott első injekció után lehet, hogy a 90 mg Usymro-t

8 hetenként fogják beadni. Kezelőorvosa el fogja dönteni, mikor kell megkapnia a következő adagot.

6 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők

Pikkelysömör

Kezelőorvosa kiszámítja az Önnek megfelelő adagot, beleértve azt az Usymro mennyiséget

(térfogatot) is, amit be kell fecskendezni, hogy a helyes adagot kapja meg. Az, hogy Önnél mi a helyes adag, attól függ, hogy az egyes adagok beadásának időpontjában mekkora az Ön testtömege.

•	Ha Ön 60 kg-nál könnyebb, a javasolt adag 0,75 mg Usymro testtömeg-kilogrammonként.
•	Ha az Ön testtömege 60 kg és 100 kg közé esik, a javasolt adag 45 mg Usymro.
•	Ha az Ön testtömege több mint 100 kg, a javasolt adag 90 mg Usymro.
•	A kezdő adag után a következő adagot 4 hét múlva, majd azt követően 12 hetente fogja

megkapni.

Legalább 40 kg testtömegű gyermekek és serdülők

Crohn-betegség

A kezelés alatt az első, megközelítőleg 6 mg/kg-os adag Usymro-t kezelőorvosa fogja beadni

Önnek, egy cseppinfúzióban a karjába (intravénás infúzió). A kezdő adag után a következő, 90 mg-os adag Usymro-t 8 hét múlva fogja megkapni, majd ezt követően 12 hetente, egy, a bőre alá szubkután) adott injekcióban.

A betegek egy részénél a bőr alá adott első injekció után lehet, hogy a 90 mg Usymro-t

8 hetenként fogják beadni. Kezelőorvosa el fogja dönteni, mikor kell megkapnia a következő adagot.

Hogyan adják be az Usymro-t

Az Usymro-t injekcióként adják a bőre alá (szubkután). A kezelése elején orvos vagy a

gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be az Usymro injekciót.

Azonban Ön és kezelőorvosa dönthetnek úgy, hogy Ön saját magának adja be az Usymro-t.

Ebben az esetben oktatást kap arról, hogyan kell beadni önmagának az Usymro injekciót.

Az Usymro injekció beadására vonatkozó útmutatásért lásd ennek a tájékoztatónak a végén az

„Útmutató az alkalmazáshoz” című fejezetet. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van az injekció saját magának történő beadásával kapcsolatban.

Ha az előírtnál több Usymro-t alkalmazott

Ha túl sok Usymro-t alkalmazott vagy kapott, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, még akkor is, ha üres.

Ha elfelejtette alkalmazni az Usymro-t

Ha elfelejt egy adagot, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Usymro alkalmazását

Az Usymro alkalmazásának abbahagyása nem veszélyes. Azonban, ha abbahagyja, tünetei visszatérhetnek. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Néhány betegnél súlyos mellékhatások lehetnek, amik sürgős kezelést igényelhetnek.

Allergiás reakciók – ezek sürgős kezelést igényelhetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának

vagy kérjen sürgős orvosi segítséget, amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.

Az Usymro-t alkalmazóknál ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) a súlyos allergiás

reakció (anafilaxia). Jelek beleértve: o légzési vagy nyelési nehézség, o alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy szédelgést okozhat,

o arcduzzanat, ajakduzzanat, szájduzzanat vagy torokduzzanat.

Az allergiás reakció gyakori jele a bőrkiütés és a csalánkiütés (ez 100 betegből legfeljebb

1 beteget érinthet).

Ritkán a tüdőt érintő allergiás reakciókról és a tüdő gyulladásáról számoltak be az

usztekinumabot kapó betegeknél. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek

alakulnak ki, mint a köhögés, légszomj és láz.

Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a továbbiakban Ön nem alkalmazhatja az Usymro-t.

Fertőzések – ezek sürgős kezelést igényelhetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának,

amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.

•	Gyakoriak az orr vagy torok fertőzései és a megfázás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
•	Nem gyakoriak a mellkas fertőzései (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
•	Nem gyakori a bőr alatti szövet gyulladása (cellulitisz) (100 betegből legfeljebb 1 beteget

érinthet).

Nem gyakori az övsömör (egy fájdalmas, felhólyagosodással járó kiütés) (100 betegből

•	láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás, fogyás,
•	fáradtságérzés vagy légszomj, nem múló köhögés,
•	meleg, vörös és fájdalmas bőr, vagy hólyagokkal járó fájdalmas bőrkiütés,
•	vizeléskor jelentkező égő érzés,
•	hasmenés,
•	látászavar vagy látásvesztés,
•	fejfájás, tarkókötöttség, fényérzékenység, hányinger vagy zavartság.

Bőrhámlás – a bőrvörösség és hámlás fokozódása a test nagyobb felületén súlyos bőrjelenségek,

mint az eritrodermiás pszoriázis vagy az exfoliatív pszoriázis tünetei lehetnek. Azonnal mondja

el kezelőorvosának, amennyiben ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

További mellékhatások

Gyakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	hasmenés,
•	hányinger,
•	hányás,
•	fáradtságérzés,
•	szédülés,
•	fejfájás,

•	viszketés,
•	hátfájdalom, izomfájdalom vagy ízületi fájdalom,
•	torokgyulladás,
•	az injekció beadási helyének kivörösödése és fájdalma,
•	orrmelléküreg-fertőzés.

Nem gyakori mellékhatás (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	fogfertőzés,
•	élesztőgombák okozta hüvelyi fertőzés,
•	depresszió,
•	orrdugulás,
•	vérzés, véraláfutás, tömött terület, duzzanat és viszketés az injekció beadásának helyén,
•	gyengeség,
•	lógó szemhéjak és petyhüdt izmok az arc egyik oldalán (arcidegbénulás vagy Bell-féle bénulás),

amely általában átmeneti,

a pikkelysömör változása, kivörösödés és új, apró, sárga vagy fehér bőrhólyagok, melyet néha láz

kísér (pusztulózus pikkelysömör),

hámdarabok leválása a bőrről (bőrhámlás),
faggyúmirigy-gyulladás (akné).

Ritka mellékhatás (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A bőr vörössége és hámlása nagyobb testfelületen, amely viszkető vagy fájdalmas lehet (exfoliatív

dermatitisz). Néha hasonló tünetek jelenhetnek meg a pszoriázis tünettípusainak természetes változásakor (eritrodermiás pszoriázis).

A kis vérerek gyulladása, ami kis vörös vagy lila dudorokkal járó bőrkiütéshez, lázhoz vagy ízületi

fájdalomhoz vezethet (vaszkulitisz). Nagyon ritka mellékhatás (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A bőr felhólyagosodása, ami kivörösödéssel, viszketéssel és fájdalommal járhat (bullózus

pemfigoid).

A bőr lupusza vagy lupusz-szerű tünetcsoport (napfénynek kitett bőrterületeken vörös,

kiemelkedő, hámló bőrkiütés, esetleg ízületi fájdalommal együtt).

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell az Usymro-t tárolni?

•	A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
•	Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
•	A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
•	Ne rázza az Usymro injekciós üvegeket. Hosszas, erőteljes rázás károsíthatja a gyógyszert.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert:

a címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után. A lejárati idő az adott hónap utolsó

napjára vonatkozik.

ha az oldat elszíneződött, zavaros vagy lebegő idegen részecskék láthatók benne (lásd még 6.

pont „A csomagolás tartalma és egyéb információk”),

ha tudja vagy úgy véli a gyógyszer extrém hőhatásnak lehetett kitéve (véletlenül megfagyott

vagy melegítették),

ha a készítményt erősen rázták,
ha a zárás sérült.

Az Usymro csak egyszeri használatra szolgál. Az injekciós üvegben és a fecskendőben megmaradó készítményt ki kell dobni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Usymro?

A készítmény hatóanyaga az usztekinumab. 45 mg usztekinumabot tartalmaz 0,5 ml

koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként.

Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80 (E433),

szacharóz és injekcióhoz való víz.

Milyen az Usymro külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Usymro tiszta-enyhén opálos (gyöngyházfényű), színtelen-halványsárga színű injekciós oldat. Az oldat tartalmazhat néhány átlátszó vagy fehér fehérjeszemcsét. Az Usymro 1 egyadagos, 2 ml-es injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. 45 mg usztekinumab 0,5 ml injekciós oldatban, injekciós üvegenként.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Magyarország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Ne rázza az Usymro injekciós üvegeket, mert az erőteljes rázás károsíthatja a gyógyszert. Ne

használja a gyógyszert, ha az erősen fel volt rázva.

1. Ellenőrizze az injekciós üvegek számát és készítse elő az anyagokat:

Vegye ki az injekciós üvege(ke)t a hűtőszekrényből. Hagyja állni az injekciós üveget kb. fél óráig. Ez lehetővé teszi, hogy a folyadék hőmérséklete az injekciózáshoz megfelelőre (szobahőmérsékletűre) emelkedjen. Ellenőrizze az injekciós üvege(ke)t, hogy meggyőződjön a következőkről:

az injekciós üvegek száma és a hatáserősség megfelelő:

o ha adagja 45 mg vagy kevesebb, egy 45 mg-os injekciós üveg Usymro-t fog kapni. o ha adagja 90 mg, két 45 mg-os injekciós üveg Usymro-t fog kapni és két injekciót kell saját magának beadnia. Ezekhez az injekciókhoz válasszon két különböző helyet (például egyik injekció a jobb combba, másik injekció a bal combba) és adja be egyiket a másik után. Minden egyes injekcióhoz használjon új tűt és új fecskendőt.

•	ez a megfelelő gyógyszer,
•	lejárati ideje nem múlt el,
•	az injekciós üveg nem sérült, és zárókupakja sértetlen,
•	az injekciós üvegben lévő oldat tiszta-enyhén opálos (gyöngyházfényű), illetve színtelen-

halványsárga,

az oldat nem színeződött el, nem zavaros és nem tartalmaz idegen részecskéket,
az oldat nem fagyott meg.

A pikkelysömörben szenvedő, 60 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek és serdülőknek 45 mg-nál kisebb adagra van szükségük. Mindenképpen tudnia kell, mi az a megfelelő mennyiség (térfogat), amit ki kell szívnia az injekciós üvegből, és milyen típusú fecskendő szükséges az adagoláshoz. Ha Ön nem tudja, hogy mekkora mennyiség vagy milyen típusú fecskendő szükséges, további utasításokért forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Készítsen elő mindent, amire szüksége van, és tegye egy tiszta felületre. Ideértendő a fecskendő, tű, fertőtlenítő kendő, vattapamacs vagy gézlap és egy, az éles eszközök eldobására szolgáló tartály (lásd

ábra).

ábra

2. Válassza ki és készítse elő az injekció beadási helyét:

Válassza ki az injekció beadási helyét (lásd 2. ábra).

•	Az Usymro-t a bőr alá (szubkután) kell beadni.
•	A beadásra alkalmas hely a comb felső része vagy a has tájéka, legalább 5 cm-re a köldöktől.
•	Ha lehet, ne olyan bőrterületre adja, amelyet érint a pikkelysömör.
•	Ha valaki segít Önnek az injekció beadásában, az injekció beadási helyeként választhatja a

felkart is.

A szürkével színezett területeket ajánlottak az injekciózáshoz

ábra

Készítse elő az injekció beadási helyét

•	Szappannal és meleg vízzel alaposan mosson kezet.
•	Fertőtlenítő kendővel törölje le az injekció beadásának helyén a bőrt.
•	Az injekció beadása előtt ne érintse már meg újra ezt a területet.

3. Készítse elő az adagot:

Vegye le az injekciós üveg kupakját (3. ábra).

ábra

•	Ne vegye ki a dugót.
•	Tisztítsa meg a dugót egy fertőtlenítő törlőkendővel.
•	Tegye le az injekciós üveget egy sima felületre.
•	Fogja meg a fecskendőt, és vegye le az injekciós tű borítását.
•	Ne érintse meg a tűt, és a tű se érjen hozzá semmihez.
•	Szúrja keresztül az injekciós tűt a gumidugón.
•	Fordítsa fel az injekciós üveget és a fecskendőt.
•	Húzza ki a fecskendő dugattyúját, hogy a kezelőorvos előírásának megfelelő

folyadékmennyiséget felszívja a fecskendőbe.

Fontos, hogy a tű mindig érjen bele a folyadékba. Ez megakadályozza a fecskendőben a

légbuborékok képződését (lásd 4. ábra).

•	Húzza ki a tűt az injekciós üvegből.
•	Tartsa a fecskendőt felfelé mutató tűvel, hogy lássa van-e benne légbuborék.
•	Ha vannak benne légbuborékok, finoman ütögesse meg az oldalát, amíg a légbuborékok a

fecskendő tetejére felszállnak (lásd 5. ábra).

Majd nyomja a dugattyút addig, amíg az összes levegő eltávozik (de folyadék már nem).
Ne tegye le a fecskendőt, és ne engedje meg, hogy a tű bármihez is hozzáérjen.

4. Injekciózza be az adagot:

Finoman csippentse össze a megtisztított bőrt a hüvelykujjával és a mutatóujjával. Ne szorítsa

erősen.

Szúrja a tűt a megemelt bőrbe.
Hüvelykujjával nyomja a dugattyút addig, ameddig lehet, hogy a teljes folyadékmennyiséget

beadja. Lassan és egyenletesen nyomja, finoman összecsípve tartva a bőrt.

Ha a dugattyút teljesen benyomta, húzza ki a tűt és engedje el a bőrt.

5. Az injekciózás után:

•	Az injekció beadása után szorítson néhány másodpercig fertőtlenítő kendőt az injekció helyére.
•	Az injekció beadás helyén kis mennyiségű vér vagy folyadék lehet, ez normális.
•	Vattapamacsot vagy gézt szoríthat az injekció beadásának helyére, és várjon 10 másodpercet.
•	Ne dörzsölje a bőrt az injekció beadási helyén. Ha szükséges, kis ragtapasszal leragaszthatja az

injekció beadásának a helyét.

6. Megsemmisítés:

Helyezze a használt fecskendőket és tűket az éles eszközök eldobására szolgáló tartályba. Saját

biztonsága és egészsége, illetve mások biztonsága érdekében soha ne használja újra a tűt és a fecskendőt. A tartályt a helyi előírások szerint dobja ki.

Az üres injekciós üvegeket, fertőtlenítő kendőket és egyéb eszközöket eldobhatja a saját

szemetes edényébe.

Usymro 45 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Usymro, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Usymro alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Usymro-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Usymro-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Usymro, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Usymro?

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Usymro?

közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegség – felnőtteknél és legalább 40 kg testtömegű

gyermekeknél és serdülőknél,

Usymro csökkenteni fogja a gyulladást és a betegség más jeleit.

Crohn-betegség

2. Tudnivalók az Usymro alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Usymro-t

ha allergiás (túlérzékeny) az usztekinumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére,

ha aktív fertőzése van, melyet kezelőorvosa jelentősnek gondol.

Ha bizonytalan, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, az Usymro alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Usymro alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa a kezelés előtt ellenőrizni fogja, hogy Ön mennyire van jól. A kezelés előtt feltétlenül mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen betegsége van. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha nemrégiben olyasvalaki közelében tartózkodott, aki tüdőgümőkórban (tbc) szenvedhetett. Mielőtt megkapná az Usymro-t, kezelőorvosa meg fogja Önt vizsgálni és egy tüdőgümőkórt kimutató vizsgálatot fog végezni. Amennyiben a kezelőorvosa úgy gondolja, hogy Ön ki van téve tüdőgümőkór kockázatának, gyógyszert adhat ennek kezelésére.

A súlyos mellékhatások figyelése

ha Önnek bármikor allergiás reakciója volt Usymro-ra. Kérdezze meg kezelőorvosát, ha nem

biztos ebben.

ha Önnek bármikor bármilyen típusú rákja volt - az Usymro-hoz hasonló

immunszuppresszánsok gyengítik a védekezőrendszer egy részét. Ez fokozhatja a rák kockázatát.

ha Önnél a pikkelysömört más biológiai gyógyszerekkel (olyan gyógyszer, amit biológiai eredetű

anyagból állítanak elő és rendszerint injekcióban adják) kezelték – a rákos daganat

kialakulásának kockázata magasabb lehet.

ha Önnek bármilyen új vagy változó bőrelváltozásai vannak a pikkelysömörös területeken belül

vagy az ép bőrön.

ha Önnek bármikor allergiás reakciója volt latexre vagy az Usymro injekcióra – ennek a

gyógyszernek a tartálya latex gumit tartalmaz, mely latexre érzékeny egyéneknél súlyos allergiás reakciót okozhat. Az allergiás reakciók jeleit lásd a 4. pont „A súlyos mellékhatások figyelése” fejezetében.

ha Ön egyéb, pikkelysömör-ellenes és/vagy pikkelysömörös ízületi gyulladás-ellenes kezelést

ha Ön allergiás betegségek kezelésére injekciót kap vagy bármikor kapott – nem ismert, hogy az

Usymro hatással lehet-e erre.

ha Ön 65 éves vagy idősebb – nagyobb valószínűséggel kaphat el fertőzéseket.

Szívroham és szélütés (sztrók)

Gyermekek és serdülők

Az Usymro alkalmazása nem ajánlott 6 évesnél fiatalabb, pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél, Crohn-betegségben szenvedő, 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél, vagy a pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő, 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mert ebben a korcsoportban még nem vizsgálták azt.

Egyéb gyógyszerek, oltások és az Usymro

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:

ha bármilyen más gyógyszert szed vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervez,
ha nemrégiben oltást kapott vagy oltást fog kapni. Az Usymro-kezelés alatt nem kaphat

bizonyos típusú oltásokat (élő kórokozót tartalmazó oltások).

Ha Ön terhessége alatt Usymro-t kapott, beszéljen gyermeke kezelőorvosával az Usymro-

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, illetve tervezi a gyermekvállalást, kérjen

tanácsot kezelőorvosától, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

Nem észlelték fejlődési rendellenességek nagyobb kockázatát azoknál a csecsemőknél, akik az

anyaméhben az usztekinumab hatásainak voltak kitéve. Az usztekinumab terhes nőknél történő

alkalmazásával kapcsolatban azonban korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre. Ezért az Usymro alkalmazását terhesség alatt lehetőség szerint kerülni kell.

Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos elkerülnie a teherbe esést, és ezért az Usymro használatakor

és a legutolsó Usymro-kezelés után legalább 15 hétig megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodnia.

Az Usymro képes a méhlepényen keresztül átjutni a meg nem született gyermekbe. Ha Ön

terhessége alatt Usymro-t kapott, gyermekénél magasabb lehet a fertőzés kialakulásának kockázata.

Fontos, hogy mondja el gyermeke kezelőorvosának és a többi egészségügyi szakembernek is, ha

Az usztekinumab nagyon kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe. Mondja el kezelőorvosának,

ha szoptat vagy szoptatást tervez. Önnek és a kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy szoptatni fog vagy az Usymro-t használja, nem teheti egyszerre mindkettőt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Usymro nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Usymro poliszorbát 80-at tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,05 mg poliszorbát 80-at (E433) tartalmaz 45 mg/0,5 ml-es előretöltött fecskendőnként, amely 0,10 mg/ml-nek felelnek meg. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön vagy gyermeke allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

3. Hogyan kell alkalmazni az Usymro-t?

Mennyi Usymro-t adnak be

Kezelőorvosa el fogja dönteni, mennyi Usymro-t kell alkalmaznia, és mennyi ideig.

18 éves vagy idősebb felnőttek

Pikkelysömör és pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás

Az ajánlott kezdő adag 45 mg Usymro. A 100 kilogrammnál (kg) nagyobb testtömegű betegek a

45 mg helyett 90 mg-os adaggal kezdhetnek.

A kezdő adag után a következő adag 4 hét múlva, majd 12 hetenként lesz. Az ezt követő adagok

általában megegyeznek a kezdő adaggal.

Crohn-betegség

A kezelés alatt az első, megközelítőleg 6 mg/ttkg-os adag Usymro-t kezelőorvosa fogja beadni

A betegek egy részénél a bőr alá adott első injekció után lehet, hogy a 90 mg Usymro-t

8 hetenként fogják beadni. Kezelőorvosa el fogja dönteni, mikor kell megkapnia a következő adagot.

6 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők

Pikkelysömör

Kezelőorvosa kiszámítja majd az Önnek megfelelő adagot, beleértve azt az Usymro

mennyiséget (térfogatot) is, amit be kell fecskendezni, hogy a helyes adagot kapja meg. Az, hogy Önnél mi a helyes adag, attól függ, hogy az egyes adagok beadásának időpontjában mekkora az Ön testtömege.

Egy 45 mg-os injekciós üveg elérhető azon gyermekek számára, akiknek a teljes 45 mg-os

adagnál kevesebbet kell kapniuk.

•	Ha Ön 60 kg-nál könnyebb, a javasolt adag 0,75 mg Usymro testtömeg-kilogrammonként.
•	Ha az Ön testtömege 60 kg és 100 kg közé esik, a javasolt adag 45 mg Usymro.
•	Ha az Ön testtömege több mint 100 kg, a javasolt adag 90 mg Usymro.
•	A kezdő adag után a következő adagot 4 hét múlva, majd azt követően 12 hetente fogja

megkapni.

Legalább 40 kg testtömegű gyermekek és serdülők

Crohn-betegség

A kezelés alatt az első, megközelítőleg 6 mg/kg-os adag Usymro-t kezelőorvosa fogja beadni

A betegek egy részénél a bőr alá adott első injekció után lehet, hogy a 90 mg Usymro-t

8 hetenként fogják beadni. Kezelőorvosa el fogja dönteni, mikor kell megkapnia a következő adagot.

Hogyan adják be az Usymro-t

Az Usymro-t injekcióként adják a bőre alá (szubkután). A kezelése elején orvos vagy a

gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be az Usymro injekciót.

Azonban Ön és kezelőorvosa dönthetnek úgy, hogy Ön saját magának adja be az Usymro-t.

Ebben az esetben oktatást kap arról, hogyan kell beadni önmagának az Usymro injekciót.

Az Usymro injekció beadására vonatkozó útmutatásért lásd ennek a tájékoztatónak a végén az

„Útmutató az alkalmazáshoz” című fejezetet. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van az injekció saját magának történő beadásával kapcsolatban.

Ha az előírtnál több Usymro-t alkalmazott

Ha túl sok Usymro-t alkalmazott vagy kapott, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, még akkor is, ha üres.

Ha elfelejtette alkalmazni az Usymro-t

Ha elfelejt egy adagot, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Usymro alkalmazását

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Néhány betegnél súlyos mellékhatások lehetnek, amik sürgős kezelést igényelhetnek.

Allergiás reakciók – ezek sürgős kezelést igényelhetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának

vagy kérjen sürgős orvosi segítséget, amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.

Az Usymro-t alkalmazóknál ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) a súlyos allergiás

reakció (anafilaxia). Jelek beleértve:

o	légzési vagy nyelési nehézség,
o	alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy szédelgést okozhat,
o	arcduzzanat, ajakduzzanat, szájduzzanat vagy torokduzzanat.

Az allergiás reakció gyakori jele a bőrkiütés és a csalánkiütés (ez 100 betegből legfeljebb

1 betegnél fordulhat elő).

Ritkán a tüdőt érintő allergiás reakciókról és a tüdő gyulladásáról számoltak be az

usztekinumabot kapó betegeknél. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek

alakulnak ki, mint a köhögés, légszomj és láz.

Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a továbbiakban Ön nem alkalmazhatja az Usymro-t.

Fertőzések – ezek sürgős kezelést igényelhetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának,

amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.

•	Gyakoriak az orr vagy torok fertőzései és a megfázás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
•	Nem gyakoriak a mellkas fertőzései (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
•	Nem gyakori a bőr alatti szövet gyulladása (cellulitisz) (100 betegből legfeljebb 1 beteget

érinthet).

Nem gyakori az övsömör (egy fájdalmas, felhólyagosodással járó kiütés) (100 betegből

•	láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás, fogyás,
•	fáradtságérzés vagy légszomj, nem múló köhögés,
•	meleg, vörös és fájdalmas bőr, vagy hólyagokkal járó fájdalmas bőrkiütés,
•	vizeléskor jelentkező égő érzés,
•	hasmenés,
•	látászavar vagy látásvesztés,
•	fejfájás, tarkókötöttség, fényérzékenység, hányinger vagy zavartság.

Bőrhámlás – a bőrvörösség és hámlás fokozódása a test nagyobb felületén súlyos bőrjelenségek,

mint eritrodermiás pszoriázis vagy exfoliatív pszoriázis tünetei lehetnek. Azonnal mondja el

kezelőorvosának, amennyiben ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

További mellékhatások

Gyakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	hasmenés,
•	hányinger,
•	hányás,
•	fáradtságérzés,
•	szédülés,
•	fejfájás,
•	viszketés,
•	hátfájdalom, izomfájdalom vagy ízületi fájdalom,
•	torokgyulladás,
•	az injekció beadási helyének kivörösödése és fájdalma,
•	orrmelléküreg-fertőzés.

Nem gyakori mellékhatás (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	fogfertőzés,
•	élesztőgombák okozta hüvelyi fertőzés,
•	depresszió,
•	orrdugulás,
•	vérzés, véraláfutás, tömött terület, duzzanat és viszketés az injekció beadásának helyén,
•	gyengeség,
•	lógó szemhéjak és petyhüdt izmok az arc egyik oldalán (arcidegbénulás vagy Bell-féle bénulás),

amely általában átmeneti,

a pikkelysömör változása, kivörösödés és új, apró, sárga vagy fehér bőrhólyagok, melyet néha

láz kísér (pusztulózus pikkelysömör),

hámdarabok leválása a bőrről (bőrhámlás),
faggyúmirigy-gyulladás (akné).

Ritka mellékhatás (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A bőr vörössége és hámlása nagyobb testfelületen, amely viszkető vagy fájdalmas lehet

(exfoliatív dermatitisz). Néha hasonló tünetek jelenhetnek meg a pszoriázis tünettípusainak természetes változásakor (eritrodermiás pszoriázis).

A kis vérerek gyulladása, ami kis vörös vagy lila dudorokkal járó bőrkiütéshez, lázhoz vagy

ízületi fájdalomhoz vezethet (vaszkulitisz). Nagyon ritka mellékhatás (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A bőr felhólyagosodása, ami kivörösödéssel, viszketéssel és fájdalommal járhat (bullózus

pemfigoid).

A bőr lupusza vagy lupusz-szerű tünetcsoport (napfénynek kitett bőrterületeken vörös,

kiemelkedő, hámló bőrkiütés, esetleg ízületi fájdalommal együtt).

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell az Usymro-t tárolni?

•	A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
•	Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
•	A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
•	Ha szükséges, az egyes Usymro előretöltött fecskendők szobahőmérsékleten is tárolhatók,

legfeljebb 30 °C-on, egyszeri alkalommal, legfeljebb 40 napig, a fénytől való védelem

érdekében eredeti dobozukban. Jegyezze fel a dobozon feltüntetett helyre a hűtőszekrényből történő első kivétel és a szükséges megsemmisítés időpontját. A megsemmisítés időpontja nem lehet későbbi időpont, mint az eredetileg megadott, dobozra nyomtatott lejárati időpont. Ha egy előretöltött fecskendőt már szobahőmérsékleten tárolnak (legfeljebb 30 °C-on), nem szabad visszatenni a hűtőszekrénybe. Semmisítse meg a fecskendőt, ha nem használta fel szobahőmérsékleten történő tárolás esetén 40 napon belül vagy az eredetileg megadott lejárati időpontban, amelyik időpont előbb bekövetkezik.

Ne rázza az Usymro előretöltött fecskendőket. Hosszas, erőteljes rázás károsíthatja a

gyógyszert.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert:

a címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után. A lejárati idő az adott hónap utolsó

napjára vonatkozik.

ha az oldat elszíneződött, zavaros vagy lebegő idegen részecskék láthatók benne (lásd még 6.

pont „A csomagolás tartalma és egyéb információk”),

ha tudja vagy úgy véli a gyógyszer extrém hőhatásnak lehetett kitéve (véletlenül megfagyott

vagy melegítették),

ha a készítményt erősen rázták.

Az Usymro csak egyszeri használatra szolgál. A fecskendőben maradt fel nem használt gyógyszert ki kell dobni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Usymro?

A készítmény hatóanyaga az usztekinumab. 45 mg usztekinumabot tartalmaz 0,5 ml

koncentrátumot tartalmazó előretöltött fecskendőnként.

Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80 (E433),

szacharóz és injekcióhoz való víz.

Milyen az Usymro külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Usymro tiszta-enyhén opálos (gyöngyházfényű), színtelen-halványsárga színű injekciós oldat. Az oldat tartalmazhat néhány átlátszó vagy fehér fehérjeszemcsét. Az Usymro 1 egyadagos, 1 ml-es előretöltött üvegfecskendőt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. 45 mg usztekinumab 0,5 ml injekciós oldatban, előretöltött fecskendőnként.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Magyarország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Ne rázza az Usymro előretöltött fecskendőket, mert az erőteljes rázás károsíthatja a gyógyszert.

Ne használja a gyógyszert, ha az erősen fel volt rázva. Az 1. ábra megmutatja, hogyan néz ki az előretöltött fecskendő.

ábra

1. Ellenőrizze az előretöltött fecskendők számát és készítse elő az anyagokat:

Az előretöltött fecskendő használatra történő előkészítése

Vegye ki az előretöltött fecskendő(ke)t a hűtőszekrényből. A dobozból kivéve hagyja állni az

előretöltött fecskendőt kb. fél óráig. Ez lehetővé teszi, hogy a folyadék az injekciózáshoz szükséges megfelelő hőmérsékletűre (szobahőmérsékletűre) melegedjen. Mialatt hagyja, hogy szobahőmérsékletűre melegedjen, ne távolítsa el a fecskendő tűjének védőkupakját.

Az előretöltött fecskendőt a fecskendőtestnél úgy fogja meg, hogy a védőkupakkal ellátott tű

felfelé mutasson.

•	Ne fogja meg a dugattyú végét, a dugattyút, a tűvédő hüvely szárnyait vagy a tűvédő kupakot.
•	Az eljárás közben egyszer se húzza vissza a dugattyút.
•	Ne távolítsa el az előretöltött fecskendőről a tűvédőt, amíg erre vonatkozó utasítást nem kap.

Ellenőrizze az előretöltött fecskendő(ke)t, hogy meggyőződjön a következőkről:

az előretöltött fecskendők száma és a hatáserősség megfelelő:

o ha adagja 45 mg, egy 45 mg-os előretöltött fecskendő Usymro-t fog kapni; o ha adagja 90 mg, két 45 mg-os előretöltött fecskendő Usymro-t fog kapni és két injekciót kell saját magának beadnia. Ezekhez az injekciókhoz válasszon két különböző helyet (pl. egyik injekció a jobb combba, másik injekció a bal combba), és adja be egyiket a másik után.

•	ez a megfelelő gyógyszer;
•	lejárati ideje nem múlt el;
•	az előretöltött fecskendő nem sérült;
•	az előretöltött fecskendőben lévő oldat tiszta-enyhén opálos, illetve színtelen-halványsárga színű;
•	az előretöltött fecskendőben lévő oldat nem színeződött el, nem zavaros és nem tartalmaz idegen

részecskéket;

az előretöltött fecskendőben lévő oldat nem fagyott meg.

Készítsen elő mindent, amire szüksége van, és tegye egy tiszta felületre. Ideértendők a fertőtlenítő kendők, vattapamacs vagy gézlap és egy, az éles eszközök eldobására szolgáló tartály.

2. Válassza ki és készítse elő az injekció beadási helyét:

Válassza ki az injekció beadási helyét (lásd 2. ábra).

•	Az Usymro-t a bőr alá (szubkután) kell beadni.
•	A beadásra alkalmas hely a comb felső része vagy a has tájéka, legalább 5 cm-re a köldöktől.
•	Ha lehet, ne olyan bőrterületre adja, amelyet érint a pikkelysömör.
•	Ha valaki segít Önnek az injekció beadásában, az injekció beadási helyeként választhatja a

felkart is.

A szürkével színezett területeket ajánlottak az injekciózáshoz

ábra

Készítse elő az injekció beadási helyét

•	Szappannal és meleg vízzel alaposan mosson kezet.
•	Fertőtlenítő kendővel törölje le az injekció beadásának helyén a bőrt.
•	Az injekció beadása előtt ne érintse már meg újra ezt a területet.

3. Távolítsa el a tűvédő kupakot (lásd 3. ábra):

•	A tűvédő kupakot csak akkor távolítsa el, ha készen áll az öninjekciózásra.
•	Vegye fel az előretöltött fecskendőt, és egyik kezével fogja meg a fecskendő testét.
•	Egyenesen húzza le a tűvédő kupakot, és dobja el. Eközben ne érintse meg a dugattyút.

ábra

Az előretöltött fecskendőben légbuborékot vagy a tű végén egy csepp folyadékot észlelhet.

Mindkettő normális jelenség, és nem szükséges azokat eltávolítani.

Ne érintse meg a tűt, és ne engedje, hogy az bármilyen felülethez hozzáérjen.
Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha az tűvédő nélkül leesett. Ha ilyen történik, forduljon

kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A tűvédő kupak eltávolítása után azonnal injekciózza be az adagot.

4. Injekciózza be az adagot:

Fogja egyik keze középső és a mutatóujja közé az előretöltött fecskendőt, hüvelykujját pedig

helyezze a dugattyú végének tetejére. A másik kezével finoman csippentse össze a megtisztított bőrt a hüvelykujja és a mutatóujja közé. Ne szorítsa erősen.

Az eljárás közben egyszer se húzza vissza a dugattyút.
Egyszeri és gyors mozdulattal szúrja a tűt teljesen a bőrbe (lásd 4. ábra).

A teljes gyógyszermennyiséget adja be úgy, hogy addig nyomja a dugattyút, ameddig a

dugattyú vége teljesen a tűvédő hüvely szárnyai közé kerül (lásd 5. ábra).

Ha a dugattyút teljesen benyomta, a dugattyú végét továbbra is nyomva tartva, húzza ki a tűt, és

engedje el a bőrt (lásd 6. ábra).

ábra

Lassan vegye le hüvelykujját a dugattyú végéről, és engedje, hogy az üres fecskendő felfelé

mozduljon, és a tűt teljesen befedje a tűvédő, ahogy azt a 7. ábra mutatja.

ábra

5. Az injekciózás után:

•	Az injekció beadása után szorítson néhány másodpercig fertőtlenítő kendőt az injekció helyére.
•	Az injekció beadás helyén kis mennyiségű vér vagy folyadék lehet, ez normális.
•	Vattapamacsot vagy gézt szoríthat az injekció beadásának helyére, és várjon 10 másodpercet.
•	Ne dörzsölje a bőrt az injekció beadási helyén. Ha szükséges, kis ragtapasszal leragaszthatja az

injekció beadásának a helyét.

6. Megsemmisítés:

Helyezze a használt fecskendőket az éles eszközök eldobására szolgáló tartályba (lásd 8. ábra).

Saját biztonsága és egészsége, illetve mások biztonsága érdekében soha ne használja újra a fecskendőt. A tartályt a helyi előírások szerint dobja ki.

A fertőtlenítő kendőket és egyéb eszközöket eldobhatja a saját szemetes edényébe.

ábra

Usymro 90 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Usymro, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Usymro alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Usymro-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Usymro-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Usymro, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Usymro?

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Usymro?

közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegség – felnőtteknél és legalább 40 kg testtömegű

gyermekeknél és serdülőknél,

Usymro csökkenteni fogja a gyulladást és a betegség más jeleit.

Crohn-betegség

2. Tudnivalók az Usymro alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Usymro-t

ha allergiás (túlérzékeny) az usztekinumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére,

ha aktív fertőzése van, melyet kezelőorvosa jelentősnek gondol.

Ha bizonytalan, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, az Usymro alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A súlyos mellékhatások figyelése

Az Usymro alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának:

ha Önnek bármikor allergiás reakciója volt Usymro-ra. Kérdezze meg kezelőorvosát, ha nem

biztos ebben.

ha Önnek bármikor bármilyen típusú rákja volt - az Usymro-hoz hasonló

immunszuppresszánsok gyengítik a védekezőrendszer egy részét. Ez fokozhatja a rák kockázatát.

ha Önnél a pikkelysömört más biológiai gyógyszerekkel (olyan gyógyszer, amit biológiai

eredetű anyagból állítanak elő és rendszerint injekcióban adják) kezelték – a rákos daganat kialakulásának kockázata magasabb lehet.

ha Önnek bármilyen új vagy változó bőrelváltozásai vannak a pikkelysömörös területeken belül

vagy az ép bőrön.

ha Önnek bármikor allergiás reakciója volt latexre vagy az Usymro injekcióra – ennek a

ha Ön egyéb, pikkelysömör-ellenes és/vagy pikkelysömörös ízületi gyulladás-ellenes kezelést

ha Ön allergiás betegségek kezelésére injekciót kap vagy bármikor kapott – nem ismert, hogy az

Usymro hatással lehet-e erre.

ha Ön 65 éves vagy idősebb – nagyobb valószínűséggel kaphat el fertőzéseket.

Szívroham és szélütés (sztrók)

Gyermekek és serdülők

Egyéb gyógyszerek, oltások és az Usymro

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:

ha bármilyen más gyógyszert szed vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervez,
ha nemrégiben oltást kapott vagy oltást fog kapni. Az Usymro-kezelés alatt nem kaphat

bizonyos típusú oltásokat (élő kórokozót tartalmazó oltások).

Ha Ön terhessége alatt Usymro-t kapott, beszéljen gyermeke kezelőorvosával az Usymro-

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, illetve tervezi a gyermekvállalást, kérjen

tanácsot kezelőorvosától, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

Nem észlelték fejlődési rendellenességek nagyobb kockázatát azoknál a csecsemőknél, akik az

anyaméhben az usztekinumab hatásainak voltak kitéve. Az usztekinumab terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban azonban korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre.

Ezért az Usymro alkalmazását terhesség alatt lehetőség szerint kerülni kell.

Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos elkerülnie a teherbe esést, és ezért az Usymro használatakor

és a legutolsó Usymro-kezelés után legalább 15 hétig megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodnia.

Az Usymro képes a méhlepényen keresztül átjutni a meg nem született gyermekbe. Ha Ön

terhessége alatt Usymro-t kapott, gyermekénél magasabb lehet a fertőzés kialakulásának kockázata.

Fontos, hogy mondja el gyermeke kezelőorvosának és a többi egészségügyi szakembernek is, ha

Ön terhessége alatt Usymro-t kapott, mielőtt a gyermek bármilyen védőoltást kapna. Az élő kórokozót tartalmazó védőoltások, mint például a BCG-oltás (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazzák) nem javasolt az Ön gyermeke számára a születés utáni első tizenkét hónapban, ha Ön terhessége alatt Usymro-t kapott, kivéve, ha gyermeke kezelőorvosa mást javasol.

Az usztekinumab nagyon kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe. Mondja el kezelőorvosának,

ha szoptat vagy szoptatást tervez. Önnek és a kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy szoptatni fog vagy az Usymro-t használja, nem teheti egyszerre mindkettőt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Usymro nem vagy csak elhenyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Usymro poliszorbát 80-at tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,10 mg poliszorbát 80-at (E433) tartalmaz 90 mg/ml-es előretöltött fecskendőnként, amely 0,10 mg/ml-nek felelnek meg. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön vagy gyermeke allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

3. Hogyan kell alkalmazni az Usymro-t?

Mennyi Usymro-t adnak be

Kezelőorvosa el fogja dönteni, mennyi Usymro-t kell alkalmaznia, és mennyi ideig.

18 éves vagy idősebb felnőttek

Pikkelysömör és pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás

Az ajánlott kezdő adag 45 mg Usymro. A 100 kilogrammnál (kg) nagyobb testtömegű betegek a

45 mg helyett 90 mg-os adaggal kezdhetnek.

A kezdő adag után a következő adag 4 hét múlva, majd 12 hetenként lesz. Az ezt követő adagok

általában megegyeznek a kezdő adaggal.

Crohn-betegség

A kezelés alatt az első, megközelítőleg 6 mg/ttkg-os adag Usymro-t kezelőorvosa fogja beadni

A betegek egy részénél a bőr alá adott első injekció után lehet, hogy a 90 mg Usymro-t 8

hetenként fogják beadni. Kezelőorvosa el fogja dönteni, mikor kell megkapnia a következő adagot.

6 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők

Pikkelysömör

Kezelőorvosa kiszámítja az Önnek megfelelő adagot, beleértve azt az Usymro mennyiséget

(térfogatot) is, amit be kell fecskendezni, hogy a helyes adagot kapja meg. Az, hogy Önnél mi a

helyes adag, attól függ, hogy az egyes adagok beadásának időpontjában mekkora az Ön testtömege.

Egy 45 mg-os injekciós üveg elérhető azon gyermekek számára, akiknek a teljes 45 mg-os

adagnál kevesebbet kell kapniuk.

•	Ha Ön 60 kg-nál könnyebb, a javasolt adag 0,75 mg Usymro testtömeg-kilogrammonként.
•	Ha az Ön testtömege 60 kg és 100 kg közé esik, a javasolt adag 45 mg Usymro.
•	Ha az Ön testtömege több mint 100 kg, a javasolt adag 90 mg Usymro.
•	A kezdő adag után a következő adagot 4 hét múlva, majd azt követően 12 hetente fogja

megkapni.

Legalább 40 kg testtömegű gyermekek és serdülők

Crohn-betegség

A kezelés alatt az első, megközelítőleg 6 mg/kg-os adag Usymro-t kezelőorvosa fogja beadni

A betegek egy részénél a bőr alá adott első injekció után lehet, hogy a 90 mg Usymro-t

8 hetenként fogják beadni. Kezelőorvosa el fogja dönteni, mikor kell megkapnia a következő adagot.

Hogyan adják be az Usymro-t

Az Usymro-t injekcióként adják a bőre alá (szubkután). A kezelése elején orvos vagy a

gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be az Usymro injekciót.

Azonban Ön és kezelőorvosa dönthetnek úgy, hogy Ön saját magának adja be az Usymro-t.

Ebben az esetben oktatást kap arról, hogyan kell beadni önmagának az Usymro injekciót.

Az Usymro injekció beadására vonatkozó útmutatásért lásd ennek a tájékoztatónak a végén az

„Útmutató az alkalmazáshoz” című fejezetet. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van az injekció saját magának történő beadásával kapcsolatban.

Ha az előírtnál több Usymro-t alkalmazott

Ha túl sok Usymro-t alkalmazott vagy kapott, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, még akkor is, ha üres.

Ha elfelejtette alkalmazni az Usymro-t

Ha elfelejt egy adagot, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Usymro alkalmazását

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Néhány betegnél súlyos mellékhatások lehetnek, amik sürgős kezelést igényelhetnek.

Allergiás reakciók – ezek sürgős kezelést igényelhetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának

vagy kérjen sürgős orvosi segítséget, amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.

Az Usymro-t alkalmazóknál ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) a súlyos allergiás

reakció (anafilaxia). Jelek beleértve:

o	légzési vagy nyelési nehézség,
o	alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy szédelgést okozhat,
o	arcduzzanat, ajakduzzanat, szájduzzanat vagy torokduzzanat.

Az allergiás reakció gyakori jele a bőrkiütés és a csalánkiütés (ez 100 betegből legfeljebb

1 beteget érinthet).

Ritkán a tüdőt érintő allergiás reakciókról és a tüdő gyulladásáról számoltak be az

usztekinumabot kapó betegeknél. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek

alakulnak ki, mint a köhögés, légszomj és láz.

Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a továbbiakban Ön nem alkalmazhatja az Usymro-t.

Fertőzések – ezek sürgős kezelést igényelhetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának,

amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.

•	Gyakoriak az orr vagy torok fertőzései és a megfázás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
•	Nem gyakoriak a mellkas fertőzései (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
•	Nem gyakori a bőr alatti szövet gyulladása (cellulitisz) (100 betegből legfeljebb 1 beteget

érinthet).

Nem gyakori az övsömör (egy fájdalmas, felhólyagosodással járó kiütés) (100 betegből

•	láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás, fogyás,
•	fáradtságérzés vagy légszomj, nem múló köhögés,
•	meleg, vörös és fájdalmas bőr, vagy hólyagokkal járó fájdalmas bőrkiütés,
•	vizeléskor jelentkező égő érzés,
•	hasmenés,
•	látászavar vagy látásvesztés,
•	fejfájás, tarkókötöttség, fényérzékenység, hányinger vagy zavartság.

Bőrhámlás – a bőrvörösség és hámlás fokozódása a test nagyobb felületén súlyos bőrjelenségek,

mint az eritrodermiás pszoriázis vagy az exfoliatív pszoriázis tünetei lehetnek. Mondja el

kezelőorvosának, amennyiben ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

További mellékhatások

Gyakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

hasmenés,
hányinger,

•	hányás,
•	fáradtságérzés,
•	szédülés,
•	fejfájás,
•	viszketés,
•	hátfájdalom, izomfájdalom vagy ízületi fájdalom,
•	torokgyulladás,
•	az injekció beadási helyének kivörösödése és fájdalma,
•	orrmelléküreg-fertőzés.

Nem gyakori mellékhatás (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	fogfertőzés,
•	élesztőgombák okozta hüvelyi fertőzés,
•	depresszió,
•	orrdugulás,
•	vérzés, véraláfutás, tömött terület, duzzanat és viszketés az injekció beadásának helyén,
•	gyengeség,
•	lógó szemhéjak és petyhüdt izmok az arc egyik oldalán (arcidegbénulás vagy Bell-féle bénulás),

amely általában átmeneti,

a pikkelysömör változása, kivörösödés és új, apró, sárga vagy fehér bőrhólyagok, melyet néha

láz kísér (pusztulózus pikkelysömör),

hámdarabok leválása a bőrről (bőrhámlás),
faggyúmirigy-gyulladás (akné).

Ritka mellékhatás (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A bőr vörössége és hámlása nagyobb testfelületen, amely viszkető vagy fájdalmas lehet

(exfoliatív dermatitisz). Néha hasonló tünetek jelenhetnek meg a pszoriázis tünettípusainak természetes változásakor (eritrodermiás pszoriázis).

A kis vérerek gyulladása, ami kis vörös vagy lila dudorokkal járó bőrkiütéshez, lázhoz vagy

ízületi fájdalomhoz vezethet (vaszkulitisz). Nagyon ritka mellékhatás (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A bőr felhólyagosodása, ami kivörösödéssel, viszketéssel és fájdalommal járhat (bullózus

pemfigoid).

A bőr lupusza vagy lupusz-szerű tünetcsoport (napfénynek kitett bőrterületeken vörös,

kiemelkedő, hámló bőrkiütés, esetleg ízületi fájdalommal együtt).

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell az Usymro-t tárolni?

•	A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
•	Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
•	A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
•	Ha szükséges, az egyes Usymro előretöltött fecskendők szobahőmérsékleten is tárolhatók,

legfeljebb 30 °C-on, egyszeri alkalommal, legfeljebb 40 napig, a fénytől való védelem érdekében eredeti dobozukban. Jegyezze fel a dobozon feltüntetett helyre a hűtőszekrényből történő első kivétel és a szükséges megsemmisítés időpontját. A megsemmisítés időpontja nem

lehet későbbi időpont, mint az eredetileg megadott, a dobozra nyomtatott lejárati időpont. Ha egy előretöltött fecskendőt már szobahőmérsékleten tárolnak (legfeljebb 30 °C-on), nem szabad visszatenni a hűtőszekrénybe. Semmisítse meg a fecskendőt, ha nem használta fel szobahőmérsékleten történő tárolás esetén 40 napon belül vagy az eredetileg megadott lejárati időpontban, amelyik időpont előbb bekövetkezik.

Ne rázza az Usymro előretöltött fecskendőket. Hosszas, erőteljes rázás károsíthatja a

gyógyszert.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert:

a címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után. A lejárati idő az adott hónap utolsó

napjára vonatkozik.

ha az oldat elszíneződött, zavaros vagy lebegő idegen részecskék láthatók benne (lásd még 6.

pont „A csomagolás tartalma és egyéb információk”),

ha tudja vagy úgy véli a gyógyszer extrém hőhatásnak lehetett kitéve (véletlenül megfagyott

vagy melegítették),

ha a készítményt erősen rázták.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Usymro?

A készítmény hatóanyaga az usztekinumab. 90 mg usztekinumabot tartalmaz 1 ml

koncentrátumot tartalmazó előretöltött fecskendőnként.

Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80 (E433),

szacharóz és injekcióhoz való víz.

Milyen az Usymro külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Usymro tiszta-enyhén opálos (gyöngyházfényű), színtelen-halványsárga színű injekciós oldat. Az oldat tartalmazhat néhány átlátszó vagy fehér fehérjeszemcsét. Az Usymro 1 egyadagos, 1 ml-es előretöltött üvegfecskendőt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. 90 mg usztekinumab 1 ml injekciós oldatban, előretöltött fecskendőnként.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Magyarország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Ne rázza az Usymro előretöltött fecskendőket, mert az erőteljes rázás károsíthatja a gyógyszert.

Ne használja a gyógyszert, ha az erősen fel volt rázva. Az 1. ábra megmutatja, hogyan néz ki az előretöltött fecskendő.

ábra

1. Ellenőrizze az előretöltött fecskendők számát és készítse elő az anyagokat:

Az előretöltött fecskendő használatra történő előkészítése

Vegye ki az előretöltött fecskendő(ke)t a hűtőszekrényből. A dobozból kivéve hagyja állni az

Az előretöltött fecskendőt a fecskendőtestnél úgy fogja meg, hogy a védőkupakkal ellátott tű

felfelé mutasson.

•	Ne fogja meg a dugattyú végét, a dugattyút, a tűvédő hüvely szárnyait vagy a tűvédő kupakot.
•	Az eljárás közben egyszer se húzza vissza a dugattyút.
•	Ne távolítsa el az előretöltött fecskendőről a tűvédőt, amíg erre vonatkozó utasítást nem kap.

Ellenőrizze az előretöltött fecskendő(ke)t, hogy meggyőződjön a következőkről:

az előretöltött fecskendők száma és a hatáserősség megfelelő:

o ha adagja 90 mg, egy 90 mg-os előretöltött fecskendő Usymro-t fog kapni.

•	ez a megfelelő gyógyszer;
•	lejárati ideje nem múlt el;
•	az előretöltött fecskendő nem sérült;
•	az előretöltött fecskendőben lévő oldat tiszta-enyhén opálos, illetve színtelen-halványsárga

színű;

az előretöltött fecskendőben lévő oldat nem színeződött el, nem zavaros és nem tartalmaz

idegen részecskéket;

az előretöltött fecskendőben lévő oldat nem fagyott meg.

2. Válassza ki és készítse elő az injekció beadási helyét:

Válassza ki az injekció beadási helyét (lásd 2. ábra).

•	Az Usymro-t a bőr alá (szubkután) kell beadni.
•	A beadásra alkalmas hely a comb felső része vagy a has tájéka, legalább 5 cm-re a köldöktől.
•	Ha lehet, ne olyan bőrterületre adja, amelyet érint a pikkelysömör.
•	Ha valaki segít Önnek az injekció beadásában, az injekció beadási helyeként választhatja a

felkart is.

A szürkével színezett területeket ajánlottak az injekciózáshoz

ábra

Készítse elő az injekció beadási helyét

•	Szappannal és meleg vízzel alaposan mosson kezet.
•	Fertőtlenítő kendővel törölje le az injekció beadásának helyén a bőrt.
•	Az injekció beadása előtt ne érintse már meg újra ezt a területet.

3. Távolítsa el a tűvédő kupakot (lásd 3. ábra):

•	A tűvédő kupakot csak akkor távolítsa el, ha készen áll az öninjekciózásra.
•	Vegye fel az előretöltött fecskendőt, és egyik kezével fogja meg a fecskendő testét.
•	Egyenesen húzza le a tűvédő kupakot, és dobja el. Eközben ne érintse meg a dugattyút.

ábra

Az előretöltött fecskendőben légbuborékot vagy a tű végén egy csepp folyadékot észlelhet.

Mindkettő normális jelenség, és nem szükséges azokat eltávolítani.

Ne érintse meg a tűt, és ne engedje, hogy az bármilyen felülethez hozzáérjen.
Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha az tűvédő nélkül leesett. Ha ilyen történik, forduljon

kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A tűvédő kupak eltávolítása után azonnal injekciózza be az adagot.

4. Injekciózza be az adagot:

Fogja egyik keze középső és a mutatóujja közé az előretöltött fecskendőt, hüvelykujját pedig

helyezze a dugattyú végének tetejére. A másik kezével finoman csippentse össze a megtisztított bőrt a hüvelykujja és a mutatóujja közé. Ne szorítsa erősen.

Az eljárás közben egyszer se húzza vissza a dugattyút.
Egyszeri és gyors mozdulattal szúrja a tűt teljesen a bőrbe (lásd 4. ábra).

A teljes gyógyszermennyiséget adja be úgy, hogy addig nyomja a dugattyút, ameddig a

dugattyú vége teljesen a tűvédő hüvely szárnyai közé kerül (lásd 5. ábra).

Ha a dugattyút teljesen benyomta, a dugattyú végét továbbra is nyomva tartva, húzza ki a tűt, és

engedje el a bőrt (lásd 6. ábra).

ábra

Lassan vegye le hüvelykujját a dugattyú végéről, és engedje, hogy az üres fecskendő felfelé

mozduljon, és a tűt teljesen befedje a tűvédő, ahogy azt a 7. ábra mutatja.

ábra

5. Az injekciózás után:

•	Az injekció beadása után szorítson néhány másodpercig fertőtlenítő kendőt az injekció helyére.
•	Az injekció beadás helyén kis mennyiségű vér vagy folyadék lehet, ez normális.
•	Vattapamacsot vagy gézt szoríthat az injekció beadásának helyére és várjon 10 másodpercet.
•	Ne dörzsölje a bőrt az injekció beadási helyén. Ha szükséges, kis ragtapasszal leragaszthatja az

injekció beadásának a helyét.

6. Megsemmisítés:

Helyezze a használt fecskendőket az éles eszközök eldobására szolgáló tartályba (lásd 8. ábra).

Saját biztonsága és egészsége, illetve mások biztonsága érdekében soha ne használja újra a fecskendőt. A tartályt a helyi előírások szerint dobja ki.

A fertőtlenítő kendőket és egyéb eszközöket eldobhatja a saját szemetes edényébe.

ábra

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.