Uzpruvo 90 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.

Eredeti dokumentum (EMA)

Uzpruvo 130 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz

Ezt a betegtájékoztatót annak a személynek írták, aki a gyógyszert alkalmazza.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Uzpruvo, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Uzpruvo alkalmazása előtt
3.	Hogyan fogják beadni az Uzpruvo-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Uzpruvo-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Uzpruvo, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Uzpruvo?

Az Uzpruvo hatóanyagként usztekinumabot, egy monoklonális antitestet tartalmaz. A monoklonális antitestek olyan fehérjék, melyek a szervezetben lévő bizonyos fehérjéket felismerik, és azokhoz specifikusan kötődnek. Az Uzpruvo az immunszuppresszánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek az immunrendszer egy részének gyengítésén keresztül hatnak.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Uzpruvo?

Az Uzpruvo-t a következő gyulladásos betegség kezelésére alkalmazzák:

közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegség – felnőtteknél és legalább 40 kg testtömegű

gyermekeknél és serdülőknél.

Crohn-betegség

A Crohn-betegség a bél egy gyulladásos betegsége. Ha Önnek Crohn-betegsége van, először más gyógyszereket fognak Önnek adni. Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, vagy szervezete nem tűri azok alkalmazását, a betegség okozta jelek és tünetek enyhítésére Uzpruvo-t adhatnak Önnek.

2. Tudnivalók az Uzpruvo alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Uzpruvo-t

ha allergiás az usztekinumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha aktív fertőzése van, melyet kezelőorvosa jelentősnek gondol.

Ha bizonytalan, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, az Uzpruvo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Uzpruvo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa minden kezelés előtt ellenőrizni fogja, hogy Ön mennyire van jól. Minden kezelés előtt feltétlenül mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen betegsége van. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha nemrégiben olyasvalaki közelében tartózkodott, aki tüdőgümőkórban (tbc) szenvedhetett. Mielőtt megkapná az Uzpruvo-t, kezelőorvosa meg fogja Önt vizsgálni és egy tüdőgümőkórt kimutató vizsgálatot fog végezni. Amennyiben a kezelőorvosa úgy gondolja, hogy Ön ki van téve tüdőgümőkór kockázatának, gyógyszert adhat ennek kezelésére.

A súlyos mellékhatások figyelése

Az Uzpruvo súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve az allergiás reakciókat és a fertőzéseket. Az Uzpruvo alkalmazása alatt figyelnie kell bizonyos betegségek jeleire. Ezeknek a mellékhatásoknak a teljes listáját lásd a 4. pontban, a „Súlyos mellékhatások” fejezetben.

Az Uzpruvo alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának:

• ha Önnek bármikor allergiás reakciója volt Uzpruvo-ra. Kérdezze meg kezelőorvosát, ha

nem biztos ebben.

• ha Önnek bármikor bármilyen típusú rákja volt - az Uzpruvo-hoz hasonló

immunszuppresszánsok gyengítik a védekezőrendszer egy részét. Ez fokozhatja a rák kockázatát.

• ha Önnél a pikkelysömört más biológiai gyógyszerekkel (olyan gyógyszer, amit biológiai

eredetű anyagból állítanak elő és rendszerint injekcióban adják) kezelték – a rákos daganat

kialakulásának kockázata magasabb lehet.

• ha Önnek fertőzése van vagy nemrég fertőzése volt.

• ha Önnek bármilyen új vagy változó bőrelváltozásai vannak a pikkelysömörös területeken

belül vagy az ép bőrön.

• ha Ön egyéb, pikkelysömör-ellenes és/vagy pikkelysömörös ízületi gyulladás-ellenes

kezelést kap – ilyen például egy másik immunszuppresszáns vagy a fototerápia (amikor szervezetét speciális ultraibolya (UV) sugárzással kezelik). Ezek a kezelések szintén gyengíthetik a védekezőrendszer egy részét. Ezeknek a kezeléseknek Uzpruvo-val való együttes alkalmazását nem vizsgálták. Azonban lehetséges, hogy ez fokozhatja egy gyengébb védekezőrendszerrel összefüggő betegségek kockázatát.

• ha Ön allergiás betegségek kezelésére injekciót kap vagy bármikor kapott – nem ismert,

hogy az Uzpruvo hatással lehet-e erre.

ha Ön 65 éves vagy idősebb – nagyobb valószínűséggel kaphat el fertőzéseket.

Ha bizonytalan, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt az Uzpruvo-t használja. Az usztekinumab-kezelés alatt néhány betegnél lupusz-szerű reakciókat észleltek, köztük a bőr lupuszát vagy lupusz-szerű tünetcsoportot. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha napfénynek kitett bőrterületeken vagy ízületi fájdalommal együtt vörös, kiemelkedő, hámló bőrkiütést észlel, olykor sötétebb szegéllyel.

Szívroham és szélütés (sztrók)

tényezőit, annak biztosítása érdekében, hogy azok megfelelő módon kezelve legyenek. Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha Önnél mellkasi fájdalom, gyengeség vagy a teste egyik oldalán érzészavar alakul ki, ha az arca lebénul, vagy ha beszédzavar vagy látászavar alakul ki Önnél.

Gyermekek és serdülők

Az Uzpruvo alkalmazása nem javasolt Crohn-betegségben szenvedő, 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél, mert ebben a korcsoportban még nem vizsgálták azt.

Egyéb gyógyszerek, oltások és az Uzpruvo

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:

ha bármilyen más gyógyszert szed vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervez,
ha nemrégiben oltást kapott vagy oltást fog kapni. Az Uzpruvo-kezelés alatt nem kaphat

bizonyos típusú oltásokat (élő kórokozót tartalmazó oltások).

Ha Ön terhessége alatt Uzpruvo-t kapott, beszéljen gyermeke kezelőorvosával az

Uzpruvo-kezelésről, mielőtt a gyermek bármilyen védőoltást kap, beleértve az élő kórokozót tartalmazó védőoltásokat is, mint amilyen a BCG-oltás (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazzák). Az élő kórokozót tartalmazó védőoltások nem javasoltak az Ön gyermeke számára a születés utáni első tizenkét hónapban, ha Ön terhesség alatt Uzpruvo-t kapott, kivéve, ha gyermeke kezelőorvosa mást javasol.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, illetve tervezi a gyermekvállalást, kérjen

tanácsot kezelőorvosától, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

Nem észlelték fejlődési rendellenességek nagyobb kockázatát azoknál a csecsemőknél, akik az

anyaméhben az usztekinumab hatásainak voltak kitéve. Az usztekinumab terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban azonban korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre. Ezért az Uzpruvo alkalmazását terhesség alatt lehetőség szerint kerülni kell.

Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos elkerülnie a teherbe esést, és ezért az Uzpruvo használatakor

és a legutolsó Uzpruvo-kezelés után legalább 15 hétig megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodnia.

Az usztekinumab képes a méhlepényen keresztül átjutni a meg nem született gyermekbe. Ha Ön

terhessége alatt Uzpruvo-t kapott, gyermekénél magasabb lehet a fertőzés kialakulásának kockázata.

Fontos, hogy mondja el gyermeke kezelőorvosának és a többi egészségügyi szakembernek is, ha

Ön a terhessége alatt Uzpruvo-t kapott, mielőtt a gyermek bármilyen védőoltást kapna. Az élő kórokozót tartalmazó védőoltások, mint például a BCG-oltás (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazzák) nem javasolt az Ön gyermeke számára a születés utáni első tizenkét hónapban, ha Ön terhessége alatt Uzpruvo-t kapott, kivéve, ha gyermeke kezelőorvosa mást javasol.

Az usztekinumab nagyon kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe. Mondja el kezelőorvosának,

ha szoptat vagy szoptatást tervez. Önnek és a kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy szoptatni fog vagy az Uzpruvo-t használja, nem teheti egyszerre mindkettőt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Uzpruvo nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Uzpruvo nátriumot és poliszorbát 80-at tartalmaz

Az Uzpruvo kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. Azonban, mielőtt az Uzpruvo-t beadják Önnek, összekeverik egy oldattal, ami nátriumot tartalmaz. Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön alacsony nátriumtartalmú diétát tart. Ez a gyógyszer 0,4 mg poliszorbát 80-at tartalmaz milliliterenként. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

3. Hogyan fogják beadni az Uzpruvo-t?

Az Uzpruvo-t a Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza diagnózisában és kezelésében jártas orvos irányítása és felügyelete alatt lehet alkalmazni. Az Uzpruvo 130 mg oldatos infúzióhoz való koncentrátumot kezelőorvosa fogja beadni Önnek, egy cseppinfúzióban a karjába (intravénás infúzió), legalább egy órán keresztül. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mikor kell az injekciókat megkapnia és mikor vannak az ellenőrző vizsgálatok.

Mennyi Uzpruvo-t adnak be?

Kezelőorvosa el fogja dönteni, mennyi Uzpruvo-t kell kapnia, és mennyi ideig.

18 éves vagy idősebb felnőttek

Az orvos a testtömege alapján fogja kiszámolni a javasolt intravénás infúzió adagját.

Az Ön testtömege	Dózis
≤ 55 kg	260 mg
> 55 kg – ≤ 85 kg	390 mg
> 85 kg	520 mg

Az intravénás adag elkezdése után a következő,90 mg-os Uzpruvo adagot injekcióban fogja

megkapni a bőr alá (szubkután injekció), 8 héttel később, majd azt követően 12 hetenként.

Crohn-betegségben szenvedő gyermekek és serdülők, akiknek a testtömege legalább 40 kg

Az orvos a testtömege alapján fogja kiszámolni az intravénás infúzió javasolt adagját.

Az Ön testtömege	Dózis
≥ 40 – ≤ 55 kg	260 mg
> 55 kg – ≤ 85 kg	390 mg
> 85 kg	520 mg

A kezelés kezdetén adott intravénás adag után a következő, 90 mg-os Uzpruvo adagot bőr alá

adott injekció formájában fogja megkapni (szubkután injekció) 8 héttel később, majd azt követően 12 hetenként.

Hogyan adják be az Uzpruvo-t

Az Uzpruvo Crohn-betegség kezelésére szolgáló első adagját egy orvos fogja beadni a kar egyik

vénájába, cseppinfúzió formájában (intravénás infúzió). Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van az Uzpruvo injekció beadásával kapcsolatban.

Ha elfelejtette alkalmazni az Uzpruvo-t

Ha elfelejt vagy kihagy egy olyan alkalmat, amikor megkapná a gyógyszer adagját, forduljon kezelőorvosához egy másik időpontért.

Ha idő előtt abbahagyja az Uzpruvo alkalmazását

Az Uzpruvo alkalmazásának abbahagyása nem veszélyes. Azonban, ha abbahagyja, tünetei visszatérhetnek. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Néhány betegnél súlyos mellékhatások lehetnek, amik sürgős kezelést igényelhetnek.

Allergiás reakciók – ezek sürgős kezelést igényelhetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának

vagy kérjen sürgős orvosi segítséget, amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.

Az usztekinumabot alkalmazóknál ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) a súlyos

allergiás reakció (anafilaxia). A jelek közé tartoznak:

o	légzési vagy nyelési nehézség,
o	alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy szédelgést okozhat,
o	arcduzzanat, ajakduzzanat, szájduzzanat vagy torokduzzanat.

Az allergiás reakció gyakori jele a bőrkiütés és a csalánkiütés (ez 100 betegből legfeljebb

1 betegnél fordulhat elő).

Infúzióval összefüggő reakciók – Amennyiben Önt Crohn-betegség miatt kezelik, az Uzpruvo

első adagját cseppinfúzió formájában adják be egy vénába (intravénás infúzió). Néhány betegnél

súlyos allergiás reakciókat észleltek az infúzió alatt.

Ritkán a tüdőt érintő allergiás reakciókról és a tüdő gyulladásáról számoltak be az

usztekinumabot kapó betegeknél. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek

alakulnak ki, mint a köhögés, légszomj és láz.

Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a továbbiakban Ön nem alkalmazhatja az Uzpruvo-t.

Fertőzések – ezek sürgős kezelést igényelhetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának,

amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.

•	Gyakoriak az orr vagy torok fertőzései és a megfázás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
•	Nem gyakoriak a mellkas fertőzései (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
•	Nem gyakori a bőr alatti szövet gyulladása (cellulitisz) (100 betegből legfeljebb 1 beteget

érinthet).

Nem gyakori az övsömör (egy fájdalmas, felhólyagosodással járó kiütés) (100 betegből

legfeljebb 1 beteget érinthet). Az Uzpruvo hatására előfordulhat, hogy kevésbé tud megküzdeni a fertőzésekkel. Bizonyos fertőzések súlyossá válhatnak, és ezek közé vírusok, gombák, baktériumok (beleértve a tuberkulózist is) vagy paraziták által okozott fertőzések tartozhatnak, beleértve olyan fertőzéseket is, amelyek főként a legyengült immunrendszerű embereknél fordulnak elő (opportunista fertőzések). Az agy (agyvelőgyulladás, agyhártyagyulladás), a tüdő és a szem opportunista fertőzéseiről számoltak be az usztekinumab-kezelést kapó betegeknél. Figyelnie kell a fertőzések jeleit az Uzpruvo alkalmazása alatt. Ezek közé tartoznak:

•	láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás, fogyás,
•	fáradtságérzés vagy légszomj, nem múló köhögés,
•	meleg, vörös és fájdalmas bőr, vagy hólyagokkal járó fájdalmas bőrkiütés,
•	vizeléskor jelentkező égő érzés,
•	hasmenés,
•	látászavar vagy látásvesztés,
•	fejfájás, tarkókötöttség, fényérzékenység, hányinger vagy zavartság.

Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a fertőzés bármelyik jelét észleli ezek közül. Ezek lehetnek például mellkasi fertőzések, bőrfertőzések, övsömör vagy opportunista fertőzések jelei, melyeknek súlyos szövődményei alakulhatnak ki. Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen olyan fertőzése van, ami nem múlik el, vagy visszatér. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a fertőzés elmúlásáig Ön nem alkalmazhatja az Uzpruvo-t. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha nyílt seb vagy vágás van a testén, mert ezek elfertőződhetnek.

Bőrhámlás – a bőrvörösség és hámlás fokozódása a test nagyobb felületén súlyos bőrjelenségek,

mint eritrodermiás pszoriázis vagy exfoliatív pszoriázis tünetei lehetnek. Azonnal mondja el

kezelőorvosának, amennyiben ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

További mellékhatások

Gyakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	hasmenés,
•	hányinger,
•	hányás,
•	fáradtságérzés,
•	szédülés,
•	fejfájás,
•	viszketés,
•	hátfájdalom, izomfájdalom vagy ízületi fájdalom,
•	torokgyulladás,
•	az injekció beadási helyének kivörösödése és fájdalma,
•	orrmelléküreg-fertőzés.

Nem gyakori mellékhatás (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	fogfertőzés,
•	élesztőgombák okozta hüvelyi fertőzés,
•	depresszió,
•	orrdugulás,
•	vérzés, véraláfutás, tömött terület, duzzanat és viszketés az injekció beadásának helyén,
•	gyengeség,
•	lógó szemhéjak és petyhüdt izmok az arc egyik oldalán (arcidegbénulás vagy Bell-féle bénulás),

amely általában átmeneti,

a pikkelysömör változása, kivörösödés és új, apró, sárga vagy fehér bőrhólyagok, melyet néha

láz kísér (pusztulózus pikkelysömör),

hámdarabok leválása a bőrről (bőrhámlás),
faggyúmirigy-gyulladás.

Ritka mellékhatás (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A bőr vörössége és hámlása nagyobb testfelületen, amely viszkető vagy fájdalmas lehet

(exfoliatív dermatitisz). Néha hasonló tünetek jelenhetnek meg a pszoriázis tünettípusainak természetes változásakor (eritrodermiás pszoriázis).

A kis vérerek gyulladása, ami kis vörös vagy lila dudorokkal járó bőrkiütéshez, lázhoz vagy

ízületi fájdalomhoz vezethet (vaszkulitisz). Nagyon ritka mellékhatás (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A bőr felhólyagosodása, ami kivörösödéssel, viszketéssel és fájdalommal járhat (bullózus

pemfigoid).

A bőr lupusza vagy lupusz-szerű tünetcsoport (napfénynek kitett bőrterületeken vörös,

kiemelkedő, hámló bőrkiütés, esetleg ízületi fájdalommal együtt).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Uzpruvo-t tárolni?

Az Uzpruvo 130 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz egy kórházban vagy rendelőben kerül

beadásra, és a betegeknek nem kell tárolnia vagy kezelnie azt.

•	A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
•	Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
•	A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
•	Ha szükséges, az egyes Uzpruvo bontatlan injekciós üvegek szobahőmérsékleten is tárolhatók,

legfeljebb 30 °C-on, egyszeri alkalommal, legfeljebb 7 napig, a fénytől való védelem érdekében eredeti dobozukban. A szobahőmérsékleten (30 °C alatt) tárolt injekciós üvegeket nem szabad visszatenni a hűtőszekrénybe. A több mint 7 napig szobahőmérsékleten tartott vagy az eredeti lejárati idő végéig (attól függően, hogy melyik dátum a korábbi) fel nem használt injekciós üveget meg kell semmisíteni.

Ne rázza az Uzpruvo injekciós üvegeket. Hosszas, erőteljes rázás károsíthatja a gyógyszert.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert:

a címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után. A lejárati idő az adott hónap utolsó

napjára vonatkozik.

ha az oldat elszíneződött, zavaros vagy nagy lebegő részecskék vannak benne (lásd még 6. pont

„Milyen az Uzpruvo külleme, és mit tartalmaz a csomagolás”),

ha tudja vagy úgy véli a gyógyszer extrém hőhatásnak lehetett kitéve (véletlenül megfagyott

vagy melegítették),

ha a készítményt erősen rázták,
ha a zárás sérült.

Az Uzpruvo csak egyszeri használatra szolgál. Bármilyen hígított infúziós oldatot vagy az injekciós üvegben és a fecskendőben maradt, fel nem használt készítményt a helyi előírások szerint kell megsemmisíteni.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Uzpruvo?

A készítmény hatóanyaga usztekinumab. 130 mg usztekinumabot tartalmaz 26 ml

koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként.

Egyéb összetevők: EDTA-dinátriumsó-dihidrát (E385), hisztidin, hisztidin-monohidroklorid,

metionin, poliszorbát 80 (E433), szacharóz és injekcióhoz való víz.

Milyen az Uzpruvo külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Uzpruvo tiszta, színtelen-halványsárga, látható részecskéktől mentes koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum). Az Uzpruvo 1 egyadagos, 30 ml-es injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. 130 mg usztekinumabot tartalmaz 26 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum), injekciós üvegenként.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18 61118 Bad Vilbel Németország

Gyártók

Alvotech Hf Sæmundargata 15-19 Reykjavik, 102 Izland

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18 61118 Bad Vilbel Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
EG (Eurogenerics) NV	UAB „STADA Baltics“
T él/Tel: +32 24797878	T el: +370 52603926
България	Luxembourg/Luxemburg
STADA Bulgaria EOOD	EG (Eurogenerics) NV
T eл.: +359 29624626	T él/Tel: +32 24797878
Česká republika	Magyarország
STADA PHARMA CZ s.r.o.	STADA Hungary Kft
T el: +420 257888111	T el.: +36 18009747
Danmark	Malta
STADA Nordic ApS	Pharma.MT Ltd
Tlf: +45 44859999	Tel: +356 21337008

Deutschland	Nederland
STADAPHARM GmbH	Centrafarm B.V.
Tel: +49 61016030	Tel.: +31 765081000

Eesti	Norge
UAB „STADA Baltics“	STADA Nordic ApS
T el: +372 53072153	T lf: +45 44859999
Ελλάδα	Österreich
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry	STADA Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 2108161802	T el: +43 136785850

España	Polska
Laboratorio STADA, S.L.	STADA Pharm Sp. z o.o.
T el: +34 934738889	T el: +48 227377920
France	Portugal
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics	Stada, Lda.
T él: +33 146948686	T el: +351 211209870
Hrvatska	România
STADA d.o.o.	STADA M&D SRL
T el: +385 13764111	T el: +40 213160640
Ireland	Slovenija
Clonmel Healthcare Ltd.	Stada d.o.o.
Tel: +353 526177777	Tel: +386 15896710

Ísland	Slovenská republika
STADA Arzneimittel AG	STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Sími: +49 61016030	Tel: +421 252621933

Italia	Suomi/Finland
EG SpA	STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
T el: +39 028310371	P uh/Tel: +358 207416888
Κύπρος	Sverige
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry	STADA Nordic ApS
Τ ηλ: +30 2108161802	T el: +45 44859999

Latvija

UAB „STADA Baltics“ Tel: +371 28016404

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Nyomonkövethetőség: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tétel számát egyértelműen rögzíteni kell. A hígításra vonatkozó utasítás: Az Uzpruvo oldatos infúzióhoz való koncentrátumot aszeptikus technikát alkalmazó egészségügyi szakembernek kell hígítania és elkészítenie. 1. A beteg testtömege alapján számítsa ki a dózist és a szükséges Uzpruvo injekciós üvegek számát (lásd 3 pont, 1. táblázat, 2. táblázat). A 26 ml-es Uzpruvo injekciós üveg 130 mg usztekinumabot tartalmaz. Kizárólag teljes injekciós üveg Uzpruvo-t használjon. 2. Szívjon ki a 250 ml-es infúziós zsákból a beadandó Uzpruvo térfogatával azonos térfogatú, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatot, és azt öntse ki (semmisítse meg) (a szükséges számú Uzpruvo injekciós üvegenként öntsön ki 26 ml nátrium-klorid oldatot, 2 injekciós üveghez: öntsön ki 52 ml-t, 3 injekciós üveghez: öntsön ki 78 ml-t, 4 injekciós üveghez: öntsön ki 104 ml-t). 3. Szívjon ki 26 ml Uzpruvo-t a szükséges számú injekciós üveg mindegyikéből, és fecskendezze be a 250 ml-es infúziós zsákba. Az infúziós zsákban lévő végső térfogatnak 250 ml-nek kell lennie. Óvatosan keverje össze. 4. A beadás előtt nézze meg a hígított oldatot. Ne használja fel, ha látható, nem átlátszó részecskéket tartalmaz, ha elszíneződött, vagy idegen részecskék észlelhetők benne. 5. A hígított oldatot legalább egy órás időtartam alatt adja be. Hígítás után az infúzió beadásának az infúziós zsákban történő hígítást követő nyolc órán belül be kell fejeződnie. 6. Kizárólag steril, pirogénmentes, alacsony proteinkötő képességű, beépített infúziós filtert (pórusméret 0,2 mikrométer) tartalmazó infúziós szereléket használjon. 7. Minden injekciós üveg csak egyszeri alkalommal használható fel, és bármilyen fel nem használt gyógyszer megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Tárolás Amennyiben szükséges, a hígított infúziós oldatot szobahőmérsékleten lehet tárolni az infúzió beadása előtt. Az infúzió beadását el kell végezni az infúziós zsákban történő hígítást követő nyolc órán belül. Nem fagyasztható!

Uzpruvo 45 mg oldatos injekció

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Uzpruvo, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Uzpruvo alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Uzpruvo-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Uzpruvo-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Uzpruvo, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Uzpruvo?

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Uzpruvo?

közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegség – felnőtteknél és legalább 40 kg testtömegű

gyermekeknél és serdülőknél,

gyógyszereket fognak adni. Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, akkor Önnek adhatnak

Crohn-betegség

2. Tudnivalók az Uzpruvo alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Uzpruvo-t

ha aktív fertőzése van, melyet kezelőorvosa jelentősnek gondol.

Ha bizonytalan, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, az Uzpruvo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A súlyos mellékhatások figyelése

Az Uzpruvo alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának:

• ha Önnek bármikor allergiás reakciója volt Uzpruvo-ra. Kérdezze meg kezelőorvosát, ha

nem biztos ebben.

• ha Önnek bármikor bármilyen típusú rákja volt - az Uzpruvo-hoz hasonló

immunszuppresszánsok gyengítik a védekezőrendszer egy részét. Ez fokozhatja a rák kockázatát.

• ha Önnél a pikkelysömört más biológiai gyógyszerekkel (olyan gyógyszer, amit biológiai

eredetű anyagból állítanak elő és rendszerint injekcióban adják) kezelték – a rákos daganat

kialakulásának kockázata magasabb lehet.

• ha Önnek fertőzése van vagy nemrég fertőzése volt.

• ha Önnek bármilyen új vagy változó bőrelváltozásai vannak a pikkelysömörös területeken

belül vagy az ép bőrön.

• ha Ön egyéb, pikkelysömör-ellenes és/vagy pikkelysömörös ízületi gyulladás-ellenes

• ha Ön allergiás betegségek kezelésére injekciót kap vagy bármikor kapott – nem ismert,

hogy az Uzpruvo hatással lehet-e erre.

ha Ön 65 éves vagy idősebb – nagyobb valószínűséggel kaphat el fertőzéseket.

Szívroham és szélütés (sztrók)

Egy vizsgálatban szívroham és szélütés eseteit figyelték meg usztekinumabbal kezelt pikkelysömörös betegeknél. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önnél a szívbetegség és a szélütés kockázati tényezőit, annak biztosítása érdekében, hogy azok megfelelő módon kezelve legyenek. Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha Önnél mellkasi fájdalom, gyengeség vagy a teste egyik oldalán érzészavar alakul ki, ha az arca lebénul, vagy ha beszédzavar vagy látászavar alakul ki Önnél.

Gyermekek és serdülők

Egyéb gyógyszerek, oltások és az Uzpruvo

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:

ha bármilyen más gyógyszert szed vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervez,
ha nemrégiben oltást kapott vagy oltást fog kapni. Az Uzpruvo-kezelés alatt nem kaphat

bizonyos típusú oltásokat (élő kórokozót tartalmazó oltások).

Ha Ön terhessége alatt Uzpruvo-t kapott, beszéljen gyermeke kezelőorvosával az

Terhesség és szoptatás

gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Nem észlelték fejlődési rendellenességek nagyobb kockázatát azoknál a csecsemőknél, akik az

anyaméhben az usztekinumab hatásainak voltak kitéve. Az usztekinumab terhes nőknél történő

Az usztekinumab képes a méhlepényen keresztül átjutni a meg nem született gyermekbe. Ha Ön

terhessége alatt Uzpruvo-t kapott, gyermekénél magasabb lehet a fertőzés kialakulásának kockázata.

Fontos, hogy mondja el gyermeke kezelőorvosának és a többi egészségügyi szakembernek is, ha

Az usztekinumab nagyon kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe. Mondja el kezelőorvosának,

ha szoptat vagy szoptatást tervez. Önnek és a kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy szoptatni fog vagy az Uzpruvo-t használja, nem teheti egyszerre mindkettőt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az usztekinumab nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a

okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

3. Hogyan kell alkalmazni az Uzpruvo-t?

kezelőorvosával, hogy mikor kell az injekciókat megkapnia és mikor vannak az ellenőrző vizsgálatok.

18 éves vagy idősebb felnőttek

Crohn-betegség

adagot.

Kezelőorvosa kiszámítja majd az Önnek megfelelő adagot, beleértve azt az Uzpruvo

mennyiséget (térfogatot) is, amit be kell fecskendezni, hogy a helyes adagot kapja meg. Az, hogy Önnél mi a helyes adag, attól függ, hogy az egyes adagok beadásának időpontjában mekkora az Ön testtömege.

•	Ha Ön 60 kg-nál könnyebb, a javasolt adag 0,75 mg Uzpruvo testtömeg-kilogrammonként.
•	Ha az Ön testtömege 60 kg és 100 kg közé esik, a javasolt adag 45 mg Uzpruvo.
•	Ha az Ön testtömege több mint 100 kg, a javasolt adag 90 mg Uzpruvo.
•	A kezdő adag után a következő adagot 4 hét múlva, majd azt követően 12 hetente fogja

megkapni.

Legalább 40 kg testtömegű gyermekek és serdülők

Crohn-betegség

A kezelés alatt az első, megközelítőleg 6 mg/kg-os adag Uzpruvo-t kezelőorvosa fogja beadni

Önnek, egy cseppinfúzióban a karjába (intravénás infúzió). A kezdő adag után a következő, 90 mg-os adag Uzpruvo-t 8 hét múlva fogja megkapni, majd ezt követően 12 hetente, egy, a bőre alá (szubkután) adott injekcióban.

A betegek egy részénél a bőr alá adott első injekció után lehet, hogy a 90 mg Uzpruvo-t

8 hetenként fogják beadni. Kezelőorvosa el fogja dönteni, mikor kell megkapja a következő adagot.

Hogyan adják be az Uzpruvo-t

Az Uzpruvo-t injekcióként adják a bőre alá (szubkután). A kezelése elején orvos vagy a

gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be az Uzpruvo injekciót.

Azonban Ön és kezelőorvosa dönthetnek úgy, hogy Ön saját magának adja be az Uzpruvo-t.

Ebben az esetben oktatást kap arról, hogyan kell beadni önmagának az Uzpruvo injekciót.

Az Uzpruvo injekció beadására vonatkozó útmutatásért lásd ennek a tájékoztatónak a végén az

„Útmutató az alkalmazáshoz” című fejezetet. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van az injekció saját magának történő beadásával kapcsolatban.

Ha az előírtnál több Uzpruvo-t alkalmazott

Ha túl sok Uzpruvo-t alkalmazott vagy kapott, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, még akkor is, ha üres.

Ha elfelejtette alkalmazni az Uzpruvo-t

Ha elfelejt egy adagot, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Uzpruvo alkalmazását

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Néhány betegnél súlyos mellékhatások lehetnek, amik sürgős kezelést igényelhetnek.

Allergiás reakciók – ezek sürgős kezelést igényelhetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának

vagy kérjen sürgős orvosi segítséget, amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.

Az usztekinumabot alkalmazóknál ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) a súlyos

allergiás reakció (anafilaxia). A jelek közé tartoznak:

o	légzési vagy nyelési nehézség,
o	alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy szédelgést okozhat,
o	arcduzzanat, ajakduzzanat, szájduzzanat vagy torokduzzanat.

Az allergiás reakció gyakori jele a bőrkiütés és a csalánkiütés (ez 100 betegből legfeljebb

1 betegnél fordulhat elő).

Ritkán a tüdőt érintő allergiás reakciókról és a tüdő gyulladásáról számoltak be az

usztekinumabot kapó betegeknél. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek

alakulnak ki, mint a köhögés, légszomj és láz.

Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a továbbiakban Ön nem alkalmazhatja az Uzpruvo-t.

Fertőzések – ezek sürgős kezelést igényelhetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának,

amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.

•	Gyakoriak az orr vagy torok fertőzései és a megfázás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
•	Nem gyakoriak a mellkas fertőzései (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
•	Nem gyakori a bőr alatti szövet gyulladása (cellulitisz) (100 betegből legfeljebb 1 beteget

érinthet).

Nem gyakori az övsömör (egy fájdalmas, felhólyagosodással járó kiütés) (100 betegből

•	láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás, fogyás,
•	fáradtságérzés vagy légszomj, nem múló köhögés,
•	meleg, vörös és fájdalmas bőr, vagy hólyagokkal járó fájdalmas bőrkiütés,
•	vizeléskor jelentkező égő érzés,
•	hasmenés,
•	látászavar vagy látásvesztés,
•	fejfájás, tarkókötöttség, fényérzékenység, hányinger vagy zavartság.

Bőrhámlás – a bőrvörösség és hámlás fokozódása a test nagyobb felületén súlyos bőrjelenségek,

mint eritrodermiás pszoriázis vagy exfoliatív pszoriázis tünetei lehetnek. Azonnal mondja el

kezelőorvosának, amennyiben ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

További mellékhatások

•	hasmenés,
•	hányinger,
•	hányás,
•	fáradtságérzés,
•	szédülés,
•	fejfájás,
•	viszketés,
•	hátfájdalom, izomfájdalom vagy ízületi fájdalom,
•	torokgyulladás,
•	az injekció beadási helyének kivörösödése és fájdalma,
•	orrmelléküreg-fertőzés.

•	fogfertőzés,
•	élesztőgombák okozta hüvelyi fertőzés,
•	depresszió,
•	orrdugulás,
•	vérzés, véraláfutás, tömött terület, duzzanat és viszketés az injekció beadásának helyén,
•	gyengeség,
•	lógó szemhéjak és petyhüdt izmok az arc egyik oldalán (arcidegbénulás vagy Bell-féle bénulás),

amely általában átmeneti,

a pikkelysömör változása, kivörösödés és új, apró, sárga vagy fehér bőrhólyagok, melyet néha

láz kísér (pusztulózus pikkelysömör),

hámdarabok leválása a bőrről (bőrhámlás),
faggyúmirigy-gyulladás.

A bőr vörössége és hámlása nagyobb testfelületen, amely viszkető vagy fájdalmas lehet

(exfoliatív dermatitisz). Néha hasonló tünetek jelenhetnek meg a pszoriázis tünettípusainak természetes változásakor (eritrodermiás pszoriázis).

A kis vérerek gyulladása, ami kis vörös vagy lila dudorokkal járó bőrkiütéshez, lázhoz vagy

ízületi fájdalomhoz vezethet (vaszkulitisz).

A bőr felhólyagosodása, ami kivörösödéssel, viszketéssel és fájdalommal járhat (bullózus

pemfigoid).

A bőr lupusza vagy lupusz-szerű tünetcsoport (napfénynek kitett bőrterületeken vörös,

kiemelkedő, hámló bőrkiütés, esetleg ízületi fájdalommal együtt).

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell az Uzpruvo-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Ne rázza az injekciós üveget. Hosszas, erőteljes rázás károsíthatja a gyógyszert.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert:

a címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után. A lejárati idő az adott hónap utolsó

napjára vonatkozik.

ha az oldat elszíneződött, zavaros, vagy nagyobb részecskék lebegnek benne (lásd még 6. pont

„A csomagolás tartalma és egyéb információk”),

ha tudja vagy úgy véli a gyógyszer extrém hőhatásnak lehetett kitéve (véletlenül megfagyott

vagy melegítették),

ha a készítményt erősen rázták.

Az Uzpruvo kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál. Az üvegben és a fecskendőben megmaradó készítményt ki kell dobni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Uzpruvo?

A készítmény hatóanyaga az usztekinumab. 45 mg usztekinumabot tartalmaz 0,5 ml oldatot

tartalmazó injekciós üvegenként.

Egyéb összetevők: hisztidin, hisztidin-monohidroklorid, poliszorbát 80 (E433), szacharóz és

injekcióhoz való víz.

Milyen az Uzpruvo külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Uzpruvo tiszta, színtelen vagy halványsárga, látható részecskéktől mentes oldatos injekció. Az Uzpruvo 1 egyadagos, 2 ml-es injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. 45 mg usztekinumabot tartalmaz 0,5 ml oldatos injekcióban, injekciós üvegenként.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18 61118 Bad Vilbel Németország

Gyártó

Alvotech Hf Sæmundargata 15-19 Reykjavik, 102 Izland A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
EG (Eurogenerics) NV	UAB „STADA Baltics“
T él/Tel: +32 24797878	T el: +370 52603926
България	Luxembourg/Luxemburg
STADA Bulgaria EOOD	EG (Eurogenerics) NV
T eл.: +359 29624626	T él/Tel: +32 24797878
Česká republika	Magyarország
STADA PHARMA CZ s.r.o.	STADA Hungary Kft
Tel: +420 257888111	Tel.: +36 18009747

Danmark	Malta
STADA Nordic ApS	Pharma.MT Ltd
Tlf: +45 44859999	Tel: +356 21337008

Deutschland	Nederland
STADAPHARM GmbH	Centrafarm B.V.
T el: +49 61016030	T el.: +31 765081000
Eesti	Norge
UAB „STADA Baltics“	STADA Nordic ApS
T el: +372 53072153	T lf: +45 44859999
Ελλάδα	Österreich
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry	STADA Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 2108161802	T el: +43 136785850
España	Polska
Laboratorio STADA, S.L.	STADA Pharm Sp. z o.o.
Tel: +34 934738889	Tel: +48 227377920

France	Portugal
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics	Stada, Lda.
Tél: +33 146948686	Tel: +351 211209870

Hrvatska	România
STADA d.o.o.	STADA M&D SRL
T el: +385 13764111	T el: +40 213160640
Ireland	Slovenija
Clonmel Healthcare Ltd.	Stada d.o.o.
T el: +353 526177777	T el: +386 15896710
Ísland	Slovenská republika
STADA Arzneimittel AG	STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Sími: +49 61016030	Tel: +421 252621933

Italia	Suomi/Finland
EG SpA	STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Tel: +39 028310371	Puh/Tel: +358 207416888

Κύπρος	Sverige
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry	STADA Nordic ApS
Τ ηλ: +30 2108161802	T el: +45 44859999

Latvija

UAB „STADA Baltics“ T el: +371 28016404

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

A kezelés megkezdésekor egészségügyi szakember fog segíteni Önnek az első injekció beadásánál. Azonban Ön és kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Ön saját magának beadhatja az Uzpruvo injekciót. Ha ez történik, oktatást fog kapni arról, hogyan kell beadni az Uzpruvo injekciót. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van az öninjekciózással kapcsolatban.

Ne keverje az Uzpruvo-t más injekciós folyadékokkal.
Ne rázza az Uzpruvo injekciós üvegét, mert az erőteljes rázás károsíthatja a gyógyszert. Ne

használja a gyógyszert, ha az erősen fel volt rázva.

1. Ellenőrizze az injekciós üvegek számát és készítse elő az anyagokat:

Vegye ki az injekciós üvege(ke)t a hűtőszekrényből. Hagyja állni az injekciós üveget körülbelül fél óráig. Ez lehetővé teszi, hogy a folyadék hőmérséklete az injekciózáshoz megfelelőre (szobahőmérsékletűre) emelkedjen. Ellenőrizze az injekciós üvege(ke)t, hogy meggyőződjön a következőkről:

az injekciós üvegek száma és a hatáserősség megfelelő:

o ha az Ön adagja 45 mg vagy kevesebb, akkor 1 db 45 mg-os Uzpruvo injekciós üveget kell előkészíteni az Ön számára. o ha az Ön adagja 90 mg, két 45 mg-os injekciós üveg Uzpruvo-fog kapni, és két injekciót kell saját magának beadnia. Ezekhez az injekciókhoz válasszon két különböző helyet (például az egyik injekció a jobb combba, a másik injekció a bal combba), és adja be egyiket a másik után. Minden egyes injekcióhoz használjon új tűt és új fecskendőt.

•	ez a megfelelő gyógyszer,
•	a lejárati ideje nem múlt el,
•	az injekciós üveg nem sérült, és zárókupakja sértetlen,
•	az injekciós üvegben lévő oldat átlátszó-enyhén opálos (gyöngyházfényű), illetve színtelen vagy

halványsárga,

az oldat nem színeződött el, nem zavaros és nem tartalmaz idegen részecskéket,
az oldat nem fagyott meg.

A pikkelysömörben szenvedő 60 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek 45 mg-nál kisebb adagra van szükségük. Mindenképpen tudnia kell, mi az a megfelelő mennyiség (térfogat), amit ki kell szívnia az injekciós üvegből, és milyen típusú fecskendő szükséges a beadáshoz. Ha Ön nem tudja, hogy mekkora mennyiség vagy milyen típusú fecskendő szükséges, további utasításokért forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Készítsen elő mindent, amire szüksége van, és tegye egy tiszta felületre. Ideértendő a fecskendő, tű, fertőtlenítő kendő, vattapamacs vagy gézlap, és egy, az éles eszközök eldobására szolgáló tartály (lásd

ábra).

Fertőtlenítő Vattapamacs Uzpruvo Fecskendő Tartály éles Sebtapasz kendő vagy géz injekciós injekciós tűvel eszközöknek üveg

ábra

2. Válassza ki és készítse elő az injekció beadási helyét:

Válassza ki az injekció beadási helyét (lásd 2. ábra).

Az Uzpruvo-t a bőr alá (szubkután) kell beadni.
A beadásra alkalmas hely a comb felső része, vagy a has tájéka, legalább 5 cm-re a köldöktől.

Ha lehet, ne olyan bőrterületre adja, amelyet érint a pikkelysömör.
Ha valaki segít Önnek az injekció beadásában, az injekció beadási helyeként választhatja a

felkart vagy a fartájékot is.

A sárga színnel jelölt területek az ajánlott injekciós helyek

ábra

Készítse elő az injekció beadási helyét:

•	Szappannal és meleg vízzel alaposan mosson kezet.
•	Fertőtlenítő kendővel törölje le az injekció tervezett beadásának helyén a bőrt.
•	Az injekció beadása előtt már ne érintse meg újra ezt a területet.

3. Készítse elő az adagot:

Vegye le az injekciós üveg kupakját (3. ábra).

ábra

•	Ne vegye ki a dugót.
•	Tisztítsa meg a dugót egy fertőtlenítő törlőkendővel.
•	Tegye le az injekciós üveget egy sima felületre.
•	Fogja meg a fecskendőt, és vegye le az injekciós tűről a tűvédőt.
•	Ne érintse meg a tűt, és a tű se érjen hozzá semmihez.
•	Szúrja keresztül az injekciós tűt a gumidugón.
•	Fordítsa fel az injekciós üveget és a fecskendőt.
•	Húzza ki a fecskendő dugattyúját, hogy a kezelőorvos előírásának megfelelő

folyadékmennyiséget felszívja a fecskendőbe.

Fontos, hogy a tű mindig érjen bele a folyadékba. Ez megakadályozza a fecskendőben a

légbuborékok képződését (lásd 4. ábra).

4 ábra

Húzza ki a tűt az injekciós üvegből.
Tartsa a fecskendőt felfelé mutató tűvel, hogy lássa van-e benne légbuborék.

Ha vannak benne légbuborékok, finoman ütögesse meg az oldalát, amíg a légbuborékok a

fecskendő tetejére felszállnak (lásd 5. ábra).

ábra

Ezután nyomja a dugattyút addig, amíg az összes levegő eltávozik (de folyadék már nem).
Ne tegye le a fecskendőt, és ne engedje meg, hogy a tű bármihez is hozzáérjen.

4. Injekciózza be az adagot:

Finoman csippentse össze a megtisztított bőrt a hüvelykujjával és a mutatóujjával. Ne szorítsa

erősen.

Szúrja a tűt az összecsípett bőrrészbe.
Hüvelykujjával nyomja a dugattyút addig, ameddig csak lehet, hogy a teljes

folyadékmennyiséget beadja. Lassan és egyenletesen nyomja, finoman összecsípve tartva a bőrt.

Ha a dugattyút teljesen benyomta, húzza ki a tűt és engedje el a bőrt.

5. Az injekciózás után:

•	Az injekció beadása után szorítson néhány másodpercig fertőtlenítő kendőt az injekció helyére.
•	Az injekció beadásának helyén kis mennyiségű vér vagy folyadék jelenhet meg – ez normális.
•	Vattapamacsot vagy gézt szoríthat az injekció beadásának helyére, és tartsa ott 10 másodpercig.
•	Ne dörzsölje a bőrt az injekció beadási helyén. Ha szükséges, kis ragtapasszal leragaszthatja az

injekció beadásának a helyét.

6. Megsemmisítés:

Helyezze a használt fecskendőket és tűket az éles eszközök eldobására szolgáló tartályba. Saját

biztonsága és egészsége, illetve mások biztonsága érdekében soha ne használja újra a tűt és a fecskendőt. A tartályt a helyi előírások szerint dobja ki.

Az üres injekciós üvegeket, fertőtlenítő kendőket és egyéb eszközöket eldobhatja a saját

szemetes edényébe.

Uzpruvo 45 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Uzpruvo, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Uzpruvo alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Uzpruvo-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Uzpruvo-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Uzpruvo, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Uzpruvo?

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Uzpruvo?

közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegség – felnőtteknél és legalább 40 kg testtömegű

gyermekeknél és serdülőknél,

gyógyszereket fognak adni. Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, akkor Önnek adhatnak

Crohn-betegség

2. Tudnivalók az Uzpruvo alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Uzpruvo-t

ha aktív fertőzése van, melyet kezelőorvosa jelentősnek gondol.

Ha bizonytalan, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, az Uzpruvo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A súlyos mellékhatások figyelése

Az Uzpruvo alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának:

• ha Önnek bármikor allergiás reakciója volt Uzpruvo-ra. Kérdezze meg kezelőorvosát, ha

nem biztos ebben.

• ha Önnek bármikor bármilyen típusú rákja volt - az Uzpruvo-hoz hasonló

immunszuppresszánsok gyengítik a védekezőrendszer egy részét. Ez fokozhatja a rák kockázatát.

• ha Önnél a pikkelysömört más biológiai gyógyszerekkel (olyan gyógyszer, amit biológiai

eredetű anyagból állítanak elő és rendszerint injekcióban adják) kezelték – a rákos daganat

kialakulásának kockázata magasabb lehet.

• ha Önnek fertőzése van vagy nemrég fertőzése volt.

• ha Önnek bármilyen új vagy változó bőrelváltozásai vannak a pikkelysömörös területeken

belül vagy az ép bőrön.

• ha Ön egyéb, pikkelysömör-ellenes és/vagy pikkelysömörös ízületi gyulladás-ellenes

• ha Ön allergiás betegségek kezelésére injekciót kap vagy bármikor kapott – nem ismert,

hogy az Uzpruvo hatással lehet-e erre.

ha Ön 65 éves vagy idősebb – nagyobb valószínűséggel kaphat el fertőzéseket.

Szívroham és szélütés (sztrók)

Gyermekek és serdülők

Egyéb gyógyszerek, oltások és az Uzpruvo

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:

ha bármilyen más gyógyszert szed vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervez,
ha nemrégiben oltást kapott vagy oltást fog kapni. Az Uzpruvo-kezelés alatt nem kaphat

bizonyos típusú oltásokat (élő kórokozót tartalmazó oltások).

Ha Ön terhessége alatt Uzpruvo-t kapott, beszéljen gyermeke kezelőorvosával az

Terhesség és szoptatás

gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Nem észlelték fejlődési rendellenességek nagyobb kockázatát azoknál a csecsemőknél, akik az

anyaméhben az usztekinumab hatásainak voltak kitéve. Az usztekinumab terhes nőknél történő

Az usztekinumab képes a méhlepényen keresztül átjutni a meg nem született gyermekbe. Ha Ön

terhessége alatt Uzpruvo-t kapott, gyermekénél magasabb lehet a fertőzés kialakulásának kockázata.

Fontos, hogy mondja el gyermeke kezelőorvosának és a többi egészségügyi szakembernek is, ha

Az usztekinumab nagyon kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe. Mondja el kezelőorvosának,

ha szoptat vagy szoptatást tervez. Önnek és a kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy szoptatni fog vagy az Uzpruvo-t használja, nem teheti egyszerre mindkettőt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az usztekinumab nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a

okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

3. Hogyan kell alkalmazni az Uzpruvo-t?

kezelőorvosával, hogy mikor kell az injekciókat megkapnia és mikor vannak az ellenőrző vizsgálatok.

18 éves vagy idősebb felnőttek

Crohn-betegség

adagot.

Kezelőorvosa kiszámítja majd az Önnek megfelelő adagot, beleértve azt az Uzpruvo

Azon gyermekek számára, akiknek a teljes 45 mg-os adagnál kevesebbet kell kapniuk, 45 mg-os

injekciós üveg is elérhető.

•	Ha Ön 60 kg-nál könnyebb, a javasolt adag 0,75 mg Uzpruvo testtömeg-kilogrammonként.
•	Ha az Ön testtömege 60 kg és 100 kg közé esik, a javasolt adag 45 mg Uzpruvo.
•	Ha az Ön testtömege több mint 100 kg, a javasolt adag 90 mg Uzpruvo.
•	A kezdő adag után a következő adagot 4 hét múlva, majd azt követően 12 hetente fogja

megkapni.

Legalább 40 kg testtömegű gyermekek és serdülők

Crohn-betegség

A kezelés alatt az első, megközelítőleg 6 mg/kg-os adag Uzpruvo-t kezelőorvosa fogja beadni

A betegek egy részénél a bőr alá adott első injekció után lehet, hogy a 90 mg Uzpruvo-t

8 hetenként fogják beadni. Kezelőorvosa el fogja dönteni, mikor kell megkapja a következő adagot.

Hogyan adják be az Uzpruvo-t

Az Uzpruvo-t injekcióként adják a bőre alá (szubkután). A kezelése elején orvos vagy a

gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be az Uzpruvo injekciót.

Azonban Ön és kezelőorvosa dönthetnek úgy, hogy Ön saját magának adja be az Uzpruvo-t.

Ebben az esetben oktatást kap arról, hogyan kell beadni önmagának az Uzpruvo injekciót.

Az Uzpruvo injekció beadására vonatkozó útmutatásért lásd ennek a tájékoztatónak a végén az

„Útmutató az alkalmazáshoz” című fejezetet. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van az injekció saját magának történő beadásával kapcsolatban.

Ha az előírtnál több Uzpruvo-t alkalmazott

Ha túl sok Uzpruvo-t alkalmazott vagy kapott, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, még akkor is, ha üres.

Ha elfelejtette alkalmazni az Uzpruvo-t

Ha elfelejt egy adagot, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Uzpruvo alkalmazását

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Néhány betegnél súlyos mellékhatások lehetnek, amik sürgős kezelést igényelhetnek.

Allergiás reakciók – ezek sürgős kezelést igényelhetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának

vagy kérjen sürgős orvosi segítséget, amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.

Az usztekinumabot alkalmazóknál ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) a súlyos

allergiás reakció (anafilaxia). A jelek közé tartoznak:

o	légzési vagy nyelési nehézség,
o	alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy szédelgést okozhat,
o	arcduzzanat, ajakduzzanat, szájduzzanat vagy torokduzzanat.

Az allergiás reakció gyakori jele a bőrkiütés és a csalánkiütés (ez 100 betegből legfeljebb

1 betegnél fordulhat elő).

Ritkán a tüdőt érintő allergiás reakciókról és a tüdő gyulladásáról számoltak be az

usztekinumabot kapó betegeknél. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek

alakulnak ki, mint a köhögés, légszomj és láz.

Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a továbbiakban Ön nem alkalmazhatja az Uzpruvo-t.

Fertőzések – ezek sürgős kezelést igényelhetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának,

amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.

•	Gyakoriak az orr vagy torok fertőzései és a megfázás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
•	Nem gyakoriak a mellkas fertőzései (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
•	Nem gyakori a bőr alatti szövet gyulladása (cellulitisz) (100 betegből legfeljebb 1 beteget

érinthet).

Nem gyakori az övsömör (egy fájdalmas, felhólyagosodással járó kiütés) (100 betegből

•	láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás, fogyás,
•	fáradtságérzés vagy légszomj, nem múló köhögés,
•	meleg, vörös és fájdalmas bőr, vagy hólyagokkal járó fájdalmas bőrkiütés,
•	vizeléskor jelentkező égő érzés,
•	hasmenés,
•	látászavar vagy látásvesztés,
•	fejfájás, tarkókötöttség, fényérzékenység, hányinger vagy zavartság.

Bőrhámlás – a bőrvörösség és hámlás fokozódása a test nagyobb felületén súlyos bőrjelenségek,

mint eritrodermiás pszoriázis vagy exfoliatív pszoriázis tünetei lehetnek. Azonnal mondja el

kezelőorvosának, amennyiben ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

További mellékhatások

•	hasmenés,
•	hányinger,
•	hányás,
•	fáradtságérzés,
•	szédülés,
•	fejfájás,
•	viszketés,
•	hátfájdalom, izomfájdalom vagy ízületi fájdalom,
•	torokgyulladás,
•	az injekció beadási helyének kivörösödése és fájdalma,
•	orrmelléküreg-fertőzés.

•	fogfertőzés,
•	élesztőgombák okozta hüvelyi fertőzés,
•	depresszió,
•	orrdugulás,
•	vérzés, véraláfutás, tömött terület, duzzanat és viszketés az injekció beadásának helyén,
•	gyengeség,
•	lógó szemhéjak és petyhüdt izmok az arc egyik oldalán (arcidegbénulás vagy Bell-féle bénulás),

amely általában átmeneti,

a pikkelysömör változása, kivörösödés és új, apró, sárga vagy fehér bőrhólyagok, melyet néha

láz kísér (pusztulózus pikkelysömör),

hámdarabok leválása a bőrről (bőrhámlás),
faggyúmirigy-gyulladás.

A bőr vörössége és hámlása nagyobb testfelületen, amely viszkető vagy fájdalmas lehet

(exfoliatív dermatitisz). Néha hasonló tünetek jelenhetnek meg a pszoriázis tünettípusainak természetes változásakor (eritrodermiás pszoriázis).

A kis vérerek gyulladása, ami kis vörös vagy lila dudorokkal járó bőrkiütéshez, lázhoz vagy

ízületi fájdalomhoz vezethet (vaszkulitisz).

A bőr felhólyagosodása, ami kivörösödéssel, viszketéssel és fájdalommal járhat (bullózus

pemfigoid).

A bőr lupusza vagy lupusz-szerű tünetcsoport (napfénynek kitett bőrterületeken vörös,

kiemelkedő, hámló bőrkiütés, esetleg ízületi fájdalommal együtt).

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell az Uzpruvo-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
A felhasználás előtt az Uzpruvo-t addig hagyja állni, míg eléri a szobahőmérsékletet (kb. fél

óra).

Ha szükséges, az egyes Uzpruvo előretöltött fecskendők szobahőmérsékleten is tárolhatók,

legfeljebb 30 °C-on, egyszeri alkalommal, legfeljebb 30 napig, a fénytől való védelem érdekében eredeti dobozukban. Miután kivette a hűtőszekrényből, jegyezze fel a dobozon feltüntetett helyre a szükséges megsemmisítés időpontját. A megsemmisítés időpontja nem lehet későbbi időpont, mint az eredetileg megadott, dobozra nyomtatott lejárati időpont. Ha egy előretöltött fecskendőt már szobahőmérsékleten tárolnak (legfeljebb 30 °C-on), nem szabad visszatenni a hűtőszekrénybe. Semmisítse meg a fecskendőt, ha nem használta fel szobahőmérsékleten történő tárolás esetén 30 napon belül vagy az eredetileg megadott lejárati időpontban, amelyik időpont előbb bekövetkezik.

Ne rázza az Uzpruvo előretöltött fecskendőket. Hosszas, erőteljes rázás károsíthatja a

gyógyszert.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert:

a címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után. A lejárati idő az adott hónap utolsó

napjára vonatkozik.

ha az oldat elszíneződött, zavaros, vagy nagyobb részecskék lebegnek benne (lásd még 6. pont

„A csomagolás tartalma és egyéb információk”),

ha tudja vagy úgy véli a gyógyszer extrém hőhatásnak lehetett kitéve (véletlenül megfagyott

vagy melegítették),

ha a készítményt erősen rázták.

Az Uzpruvo kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál. A fecskendőben megmaradó készítményt ki kell dobni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Uzpruvo?

A készítmény hatóanyaga az usztekinumab. 45 mg usztekinumabot tartalmaz 0,5 ml oldatot

tartalmazó előretöltött fecskendőnként.

Egyéb összetevők: hisztidin, hisztidin-monohidroklorid, poliszorbát 80 (E433), szacharóz és

injekcióhoz való víz.

Milyen az Uzpruvo külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Uzpruvo tiszta, színtelen vagy halványsárga, látható részecskéktől mentes oldatos injekció. Az Uzpruvo 1 egyadagos, 1 ml-es előretöltött üvegfecskendőt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. 45 mg usztekinumabot tartalmaz 0,5 ml oldatos injekcióban, előretöltött fecskendőnként.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18 61118 Bad Vilbel Németország

Gyártók

Alvotech Hf Sæmundargata 15-19 Reykjavik, 102 Izland STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
EG (Eurogenerics) NV	UAB „STADA Baltics“
Tél/Tel: +32 24797878	Tel: +370 52603926

България	Luxembourg/Luxemburg
STADA Bulgaria EOOD	EG (Eurogenerics) NV
Teл.: +359 29624626	Tél/Tel: +32 24797878

Česká republika	Magyarország
STADA PHARMA CZ s.r.o.	STADA Hungary Kft
T el: +420 257888111	T el.: +36 18009747
Danmark	Malta
STADA Nordic ApS	Pharma.MT Ltd
T lf: +45 44859999	T el: +356 21337008
Deutschland	Nederland
STADAPHARM GmbH	Centrafarm B.V.
T el: +49 61016030	T el.: +31 765081000
Eesti	Norge
UAB „STADA Baltics“	STADA Nordic ApS
Tel: +372 53072153	Tlf: +45 44859999

Ελλάδα	Österreich
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry	STADA Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 2108161802	T el: +43 136785850
España	Polska
Laboratorio STADA, S.L.	STADA Pharm Sp. z o.o.
T el: +34 934738889	T el: +48 227377920
France	Portugal
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics	Stada, Lda.
T él: +33 146948686	T el: +351 211209870
Hrvatska	România
STADA d.o.o.	STADA M&D SRL
Tel: +385 13764111	Tel: +40 213160640

Ireland	Slovenija
Clonmel Healthcare Ltd.	Stada d.o.o.
Tel: +353 526177777	Tel: +386 15896710

Ísland	Slovenská republika
STADA Arzneimittel AG	STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
S ími: +49 61016030	T el: +421 252621933
Italia	Suomi/Finland
EG SpA	STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
T el: +39 028310371	P uh/Tel: +358 207416888
Κύπρος	Sverige
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry	STADA Nordic ApS
Τ ηλ: +30 2108161802	T el: +45 44859999

Latvija

UAB „STADA Baltics“ Tel: +371 28016404

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. A gyógyszerrel kapcsolatos részletes információk, beleértve az előretöltött fecskendő használatát bemutató videót is, az alábbi QR-kód vagy a külső dobozon található QR-kód okostelefonnal történő beolvasásával érhetők el. Ugyanezek az információk a következő URL címen is elérhetők: uzpruvopatients.com A QR-kódot itt kell feltüntetni

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ

Uzpruvo 45 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

bőr alá történő beadásra

Olvassa el figyelmesen ezt a használati útmutatót az Uzpruvo oldatos injekció előretöltött

fecskendőben alkalmazása előtt

A kezelés megkezdésekor egészségügyi szakember fog segíteni Önnek az első injekció beadásánál. Azonban Ön és kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Ön is beadhatja saját magának az Uzpruvo-t. Ha ez történik, oktatást fog kapni arról, hogyan kell beadni az Uzpruvo-t. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van az öninjekciózással kapcsolatban.

Fontos tudnivaló:

•	Kizárólag bőr alá történő beadásra.
•	Ne keverje az Uzpruvo-t más injekciós folyadékokkal.
•	Ne rázza az Uzpruvo előretöltött fecskendőket, mert az erőteljes rázás károsíthatja a gyógyszert.

Ne használja a gyógyszert, ha az erősen fel volt rázva. Szerezzen be egy új előretöltött fecskendőt. Ellenőrizze az előretöltött fecskendő(ke)t, hogy meggyőződjön a következőkről:

az előretöltött fecskendők száma és a hatáserősség megfelelő:

o ha adagja 45 mg, egy 45 mg-os előretöltött fecskendő Uzpruvo-t fog kapni; o ha adagja 90 mg, két 45 mg-os előretöltött fecskendő Uzpruvo-t fog kapni és két injekciót kell saját magának beadnia. Ezekhez az injekciókhoz válasszon két különböző helyet (például egyik injekció a jobb combba, másik injekció a bal combba), és adja be egyiket a másik után.

•	ez a megfelelő gyógyszer;
•	lejárati ideje nem múlt el;
•	az előretöltött fecskendő nem sérült;
•	az előretöltött fecskendőben lévő oldat tiszta, színtelen vagy halványsárga, és látható

részecskéktől mentes;

az előretöltött fecskendőben lévő oldat nem fagyott meg.
A felhasználás előtt az Uzpruvo-t addig hagyja állni, míg eléri a szobahőmérsékletet (kb. fél

óra). Az 1. ábra megmutatja, hogyan néz ki az Uzpruvo előretöltött fecskendő.

Dugattyú Fecskendő test Tű Tűvédő kupak

ábra

1. Készítse elő az anyagokat:

Készítsen elő minden az injekció előkészítéséhez és beadásához szükséges eszközt. Szüksége lesz:

•	fertőtlenítő kendőkre,
•	vattapamacsra vagy gézlapra,
•	ragtapaszra,
•	az előírt Uzpruvo adagra (lásd 1. ábra),
•	szúrásálló, éles vagy hegyes eszközök megsemmisítésére szolgáló tartályra (nem a csomagolás

része). Lásd a 2. ábrát. Szedjen össze mindent, amire szüksége van, és helyezze egy tiszta felületre. Uzpruvo Tartály éles eszközök Fertőtlenítő előretöltött megsemmisítésére kendők fecskendő

Ragtapasz Vattapamacs vagy gézlap

ábra

2. Válassza ki és készítse elő az injekció beadási helyét:

Válassza ki az injekció beadási helyét (lásd 3. ábra):

Az Uzpruvo-t a bőr alá (szubkután) kell beadni.
Válassza ki az injekció beadási helyét. A beadásra alkalmas hely a comb felső része, vagy a has

tájéka, legalább 5 cm-re a köldöktől.

Ha valaki segít Önnek az injekció beadásában, az injekció beadási helyeként választhatja a

felkart vagy a fartájékot is (lásd 3. ábra).

Minden injekcióhoz válasszon különböző helyet. Ne adjon injekciót olyan bőrterületre, amely

érzékeny, sérült, piros vagy kemény.

A sárga színnel jelölt területek az ajánlott injekciós helyek

ábra

Készítse elő az injekció beadási helyét:

•	Szappannal és meleg vízzel alaposan mosson kezet.
•	Fertőtlenítő kendővel törölje le az injekció tervezett beadásának helyén a bőrt.
•	Az injekció beadása előtt már ne érintse meg újra ezt a területet. Az injekció beadása előtt

hagyja megszáradni a bőrét.

Ne legyezze és ne fújja a megtisztított területet.
Ne ruhán keresztül adja be az injekciót.

3. Távolítsa el a tűvédő kupakot (lásd 4. ábra):

•	A tűvédő kupakot csak akkor távolítsa el, ha készen áll az Uzpruvo beadására.
•	A tűvédő kupak eltávolítása közben ne érintse meg a dugattyút.
•	Egyik kezével fogja meg az előretöltött fecskendő testét, és húzza le egyenesen a tűvédő

kupakot (lásd 4. ábra).

Tegye a tűvédő kupakot a szemétbe. Ne tegye vissza a tűre.

•	A tű végén egy csepp folyadékot észlelhet. Ez normális jelenség.
•	Ne érintse meg a tűt, és ügyeljen arra, hogy az semmihez ne érjen hozzá.
•	A tűvédő kupak eltávolítása után azonnal injekciózza be az adagot.

ábra

4. Injekciózza be az adagot:

Fogja meg a fecskendőt:

Tartsa az előretöltött fecskendő testét az egyik keze hüvelyk és mutatóujja közözött (lásd

ábra).

Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha az a tűvédő kupak nélkül leesett. Ha ez megtörténik,

forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Soha ne húzza vissza a dugattyút.

ábra

Csípje össze a bőrét, és szúrja be a tűt:

A másik kezével finoman csípje össze a megtisztított bőrterületet, és tartsa szorosan.
Egyszeri, gyors mozdulattal szúrja a tűt teljesen az összecsípett bőrbe körülbelül 45 fokos

szögben (lásd 6. ábra).

ábra

Fecskendezze be a gyógyszert:

A teljes folyadékmennyiséget fecskendezze be úgy, hogy a hüvelykujjával addig nyomja a

dugattyút, amíg az előretöltött fecskendő teljesen ki nem ürül (lásd 7. ábra).

ábra

Hagyja a tűt visszahúzódni:

Ha a dugattyút teljesen benyomta, tartsa továbbra is nyomva a dugattyú végét. Húzza ki a tűt, és

engedje el a bőrt.

Lassan vegye le hüvelykujját a dugattyú végéről. A dugattyú az ujjával együtt felfelé fog

mozogni és visszahúzza a tűt a tűvédőbe (lásd 8. ábra).

ábra

5. Az injekció beadása után:

Az injekció beadása után szorítson néhány másodpercig vattapamacsot vagy gézlapot az

injekció beadásának helyére (lásd 9. ábra).

•	Az injekció beadásának helyén kis mennyiségű vérzés lehet, ez normális.
•	Ne dörzsölje a bőrt az injekció beadási helyén.
•	Ha szükséges, kis ragtapasszal leragaszthatja az injekció beadásának helyét.

ábra

6. Megsemmisítés:

A használat után azonnal tegye a használt fecskendőket egy éles eszközök megsemmisítésére

szolgáló, szúrásbiztos tartályba a helyi előírásoknak megfelelően. Soha ne dobja a csomagolás nélküli fecskendőket a háztartási hulladékgyűjtőbe (lásd 10. ábra).

A fertőtlenítő kendőket, a vattapamacsot és a gézlapot eldobhatja a saját szemetesébe.
Saját biztonsága és egészsége, illetve mások biztonsága érdekében soha ne használja újra a

fecskendőt.

ábra

Uzpruvo 90 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Uzpruvo, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Uzpruvo alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Uzpruvo-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Uzpruvo-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Uzpruvo, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Uzpruvo?

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Uzpruvo?

közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegség – felnőtteknél felnőtteknél és legalább 40 kg

testtömegű gyermekeknél és serdülőknél,

gyógyszereket fognak adni. Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre akkor Önnek adhatnak

Crohn-betegség

2. Tudnivalók az Uzpruvo alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Uzpruvo-t

ha aktív fertőzése van, melyet kezelőorvosa jelentősnek gondol.

Ha bizonytalan, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, az Uzpruvo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Uzpruvo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa minden kezelés előtt ellenőrizni fogja, hogy Ön mennyire van jól. Minden kezelés előtt feltétlenül mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen betegsége van. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha nemrégiben olyasvalaki közelében tartózkodott, aki tüdőgümőkórban (tbc) szenvedhetett. Mielőtt megkapná az Uzpruvo-t, kezelőorvosa meg fogja Önt vizsgálni, és egy tüdőgümőkórt kimutató vizsgálatot fog végezni. Amennyiben a kezelőorvosa úgy gondolja, hogy Ön ki van téve tüdőgümőkór kockázatának, gyógyszert adhat ennek kezelésére.

A súlyos mellékhatások figyelése

Az Uzpruvo alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának:

• ha Önnek bármikor allergiás reakciója volt Uzpruvo-ra. Kérdezze meg kezelőorvosát, ha

nem biztos ebben.

• ha Önnek bármikor bármilyen típusú rákja volt - az Uzpruvo-hoz hasonló

immunszuppresszánsok gyengítik a védekezőrendszer egy részét. Ez fokozhatja a rák kockázatát.

• ha Önnél a pikkelysömört más biológiai gyógyszerekkel (olyan gyógyszer, amit biológiai

eredetű anyagból állítanak elő és rendszerint injekcióban adják) kezelték – a rákos daganat

kialakulásának kockázata magasabb lehet.

• ha Önnek fertőzése van vagy nemrég fertőzése volt.

• ha Önnek bármilyen új vagy változó bőrelváltozásai vannak a pikkelysömörös területeken

belül vagy az ép bőrön.

• ha Ön egyéb, pikkelysömör-ellenes és/vagy pikkelysömörös ízületi gyulladás-ellenes

• ha Ön allergiás betegségek kezelésére injekciót kap vagy bármikor kapott – nem ismert,

hogy az Uzpruvo hatással lehet-e erre.

ha Ön 65 éves vagy idősebb – nagyobb valószínűséggel kaphat el fertőzéseket.

Szívroham és szélütés (sztrók)

Gyermekek és serdülők

Egyéb gyógyszerek, oltások és az Uzpruvo

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:

ha bármilyen más gyógyszert szed vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervez,
ha nemrégiben oltást kapott vagy oltást fog kapni. Az Uzpruvo-kezelés alatt nem kaphat

bizonyos típusú oltásokat (élő kórokozót tartalmazó oltások).

Ha Ön terhessége alatt Uzpruvo-t kapott, beszéljen gyermeke kezelőorvosával az

Terhesség és szoptatás

gyógyszeralkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Nem észlelték fejlődési rendellenességek nagyobb kockázatát azoknál a csecsemőknél, akik az

anyaméhben az usztekinumab hatásainak voltak kitéve. Az usztekinumab terhes nőknél történő

Az usztekinumab képes a méhlepényen keresztül átjutni a meg nem született gyermekbe. Ha Ön

terhessége alatt Uzpruvo-t kapott, gyermekénél magasabb lehet a fertőzés kialakulásának kockázata.

Fontos, hogy mondja el gyermeke kezelőorvosának és a többi egészségügyi szakembernek is, ha

Ön terhessége alatt Uzpruvo-t kapott, mielőtt a gyermek bármilyen védőoltást kapna. Az élő kórokozót tartalmazó védőoltások, mint például a BCG-oltás (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazzák) nem javasolt az Ön gyermeke számára a születés utáni első tizenkét hónapban, ha Ön terhessége alatt Uzpruvo-t kapott, kivéve, ha gyermeke kezelőorvosa mást javasol.

Az usztekinumab nagyon kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe. Mondja el kezelőorvosának,

ha szoptat vagy szoptatást tervez. Önnek és a kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy szoptatni fog vagy az Uzpruvo-t használja, nem teheti egyszerre mindkettőt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az usztekinumab nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és

okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

3. Hogyan kell alkalmazni az Uzpruvo-t?

kezelőorvosával, hogy mikor kell az injekciókat megkapnia és mikor vannak az ellenőrző vizsgálatok.

18 éves vagy idősebb felnőttek

Crohn-betegség

adagot.

Kezelőorvosa kiszámítja az Önnek megfelelő adagot, beleértve azt az Uzpruvo mennyiséget

(térfogatot) is, amit be kell fecskendezni, hogy a helyes adagot kapja meg. Az, hogy Önnél mi a helyes adag, attól függ, hogy az egyes adagok beadásának időpontjában mekkora az Ön testtömege.

Azon gyermekek számára, akiknek a teljes 45 mg-os adagnál kevesebbet kell kapniuk, 45 mg-os

injekciós üveg is elérhető.

•	Ha Ön 60 kg-nál könnyebb, a javasolt adag 0,75 mg Uzpruvo testtömeg-kilogrammonként.
•	Ha az Ön testtömege 60 kg és 100 kg közé esik, a javasolt adag 45 mg Uzpruvo.
•	Ha az Ön testtömege több mint 100 kg, a javasolt adag 90 mg Uzpruvo.
•	A kezdő adag után a következő adagot 4 hét múlva, majd azt követően 12 hetente fogja

megkapni.

Legalább 40 kg testtömegű gyermekek és serdülők

Crohn-betegség

A kezelés alatt az első, megközelítőleg 6 mg/kg-os adag Uzpruvo-t kezelőorvosa fogja beadni

A betegek egy részénél a bőr alá adott első injekció után lehet, hogy a 90 mg Uzpruvo-t

8 hetenként fogják beadni. Kezelőorvosa el fogja dönteni, mikor kell megkapja a következő adagot.

Hogyan adják be az Uzpruvo-t

Az Uzpruvo-t injekcióként adják a bőre alá (szubkután). A kezelése elején orvos vagy a

gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be az Uzpruvo injekciót.

Azonban Ön és kezelőorvosa dönthetnek úgy, hogy Ön saját magának adja be az Uzpruvo-t.

Ebben az esetben oktatást kap arról, hogyan kell beadni önmagának az Uzpruvo injekciót.

Az Uzpruvo injekció beadására vonatkozó útmutatásért lásd ennek a tájékoztatónak a végén az

„Útmutató az alkalmazáshoz” című fejezetet. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van az injekció saját magának történő beadásával kapcsolatban.

Ha az előírtnál több Uzpruvo-t alkalmazott

Ha túl sok Uzpruvo-t alkalmazott vagy kapott, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, még akkor is, ha üres.

Ha elfelejtette alkalmazni az Uzpruvo-t

Ha elfelejt egy adagot, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Uzpruvo alkalmazását

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Néhány betegnél súlyos mellékhatások lehetnek, amik sürgős kezelést igényelhetnek.

Allergiás reakciók – ezek sürgős kezelést igényelhetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának

vagy kérjen sürgős orvosi segítséget, amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.

Az usztekinumabot alkalmazóknál ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) a súlyos

allergiás reakció (anafilaxia). A jelek közé tartoznak:

o	légzési vagy nyelési nehézség,
o	alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy szédelgést okozhat,
o	arcduzzanat, ajakduzzanat, szájduzzanat vagy torokduzzanat.

Az allergiás reakció gyakori jele a bőrkiütés és a csalánkiütés (ez 100 betegből legfeljebb

1 beteget érinthet).

Ritkán a tüdőt érintő allergiás reakciókról és a tüdő gyulladásáról számoltak be az

usztekinumabot kapó betegeknél. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek

alakulnak ki, mint a köhögés, légszomj és láz.

Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a továbbiakban Ön nem alkalmazhatja az Uzpruvo-t.

Fertőzések – ezek sürgős kezelést igényelhetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának,

amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.

•	Gyakoriak az orr vagy torok fertőzései és a megfázás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
•	Nem gyakoriak a mellkas fertőzései (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
•	Nem gyakori a bőr alatti szövet gyulladása (cellulitisz) (100 betegből legfeljebb 1 beteget

érinthet).

Nem gyakori az övsömör (egy fájdalmas, felhólyagosodással járó kiütés) (100 betegből

•	láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás, fogyás,
•	fáradtságérzés vagy légszomj, nem múló köhögés,
•	meleg, vörös és fájdalmas bőr, vagy hólyagokkal járó fájdalmas bőrkiütés,
•	vizeléskor jelentkező égő érzés,
•	hasmenés,
•	látászavar vagy látásvesztés,
•	fejfájás, tarkókötöttség, fényérzékenység, hányinger vagy zavartság.

Bőrhámlás – a bőrvörösség és hámlás fokozódása a test nagyobb felületén súlyos bőrjelenségek,

mint az eritrodermiás pszoriázis vagy az exfoliatív pszoriázis tünetei lehetnek. Mondja el

kezelőorvosának, amennyiben ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

További mellékhatások

•	hasmenés,
•	hányinger,
•	hányás,
•	fáradtságérzés,
•	szédülés,
•	fejfájás,
•	viszketés,
•	hátfájdalom, izomfájdalom vagy ízületi fájdalom,
•	torokgyulladás,
•	az injekció beadási helyének kivörösödése és fájdalma,
•	orrmelléküreg-fertőzés.

•	fogfertőzés,
•	élesztőgombák okozta hüvelyi fertőzés,
•	depresszió,
•	orrdugulás,
•	vérzés, véraláfutás, tömött terület, duzzanat és viszketés az injekció beadásának helyén,
•	gyengeség,
•	lógó szemhéjak és petyhüdt izmok az arc egyik oldalán (arcidegbénulás vagy Bell-féle bénulás),

amely általában átmeneti,

a pikkelysömör változása, kivörösödés és új, apró, sárga vagy fehér bőrhólyagok, melyet néha

láz kísér (pusztulózus pikkelysömör),

hámdarabok leválása a bőrről (bőrhámlás),
faggyúmirigy-gyulladás.

A bőr vörössége és hámlása nagyobb testfelületen, amely viszkető vagy fájdalmas lehet

(exfoliatív dermatitisz). Néha hasonló tünetek jelenhetnek meg a pszoriázis tünettípusainak természetes változásakor (eritrodermiás pszoriázis).

A kis vérerek gyulladása, ami kis vörös vagy lila dudorokkal járó bőrkiütéshez, lázhoz vagy

ízületi fájdalomhoz vezethet (vaszkulitisz).

A bőr felhólyagosodása, ami kivörösödéssel, viszketéssel és fájdalommal járhat (bullózus

pemfigoid).

A bőr lupusza vagy lupusz-szerű tünetcsoport (napfénynek kitett bőrterületeken vörös,

kiemelkedő, hámló bőrkiütés, esetleg ízületi fájdalommal együtt).

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell az Uzpruvo-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
A felhasználás előtt az Uzpruvo-t addig hagyja állni, míg eléri a szobahőmérsékletet (kb. fél

óra).

Ha szükséges, az egyes Uzpruvo előretöltött fecskendők szobahőmérsékleten is tárolhatók,

legfeljebb 30 °C-on, egyszeri alkalommal, legfeljebb 30 napig, a fénytől való védelem érdekében eredeti dobozukban. Miután kivette a hűtőszekrényből, jegyezze fel a dobozon feltüntetett helyre a szükséges megsemmisítés időpontját. A megsemmisítés időpontja nem lehet későbbi időpont, mint az eredetileg megadott, a dobozra nyomtatott lejárati időpont. Ha egy előretöltött fecskendőt már szobahőmérsékleten tárolnak (legfeljebb 30 °C-on), nem szabad visszatenni a hűtőszekrénybe. Semmisítse meg a fecskendőt, ha nem használta fel szobahőmérsékleten történő tárolás esetén 30 napon belül vagy az eredetileg megadott lejárati időpontban, amelyik időpont előbb bekövetkezik.

Ne rázza az Uzpruvo előretöltött fecskendőket. Hosszas, erőteljes rázás károsíthatja a

gyógyszert.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert:

a címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után. A lejárati idő az adott hónap utolsó

napjára vonatkozik.

ha az oldat elszíneződött, zavaros, vagy nagyobb részecskék lebegnek benne (lásd még 6. pont

„A csomagolás tartalma és egyéb információk”),

ha tudja vagy úgy véli a gyógyszer extrém hőhatásnak lehetett kitéve (véletlenül megfagyott

vagy melegítették),

ha a készítményt erősen rázták.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Uzpruvo?

A készítmény hatóanyaga az usztekinumab. 90 mg usztekinumabot tartalmaz 1 ml oldatot

tartalmazó előretöltött fecskendőnként.

Egyéb összetevők: hisztidin, hisztidin-monohidroklorid, poliszorbát 80 (E433), szacharóz és

injekcióhoz való víz.

Milyen az Uzpruvo külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Uzpruvo tiszta, színtelen vagy halványsárga, látható részecskéktől mentes oldatos injekció. Az Uzpruvo 1 db vagy 2 db egyadagos, 1 ml-es előretöltött üvegfecskendőt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. 90 mg usztekinumabot tartalmaz 1 ml oldatos injekcióban, előretöltött fecskendőnként. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18 61118 Bad Vilbel Németország

Gyártók

Alvotech Hf Sæmundargata 15-19 Reykjavik, 102

Izland STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18 61118 Bad Vilbel Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
EG (Eurogenerics) NV	UAB „STADA Baltics“
Tél/Tel: +32 24797878	Tel: +370 52603926

България	Luxembourg/Luxemburg
STADA Bulgaria EOOD	EG (Eurogenerics) NV
T eл.: +359 29624626	T él/Tel: +32 24797878
Česká republika	Magyarország
STADA PHARMA CZ s.r.o.	STADA Hungary Kft
T el: +420 257888111	T el.: +36 18009747
Danmark	Malta
STADA Nordic ApS	Pharma.MT Ltd
T lf: +45 44859999	T el: +356 21337008
Deutschland	Nederland
STADAPHARM GmbH	Centrafarm B.V.
Tel: +49 61016030	Tel.: +31 765081000

Eesti	Norge
UAB „STADA Baltics“	STADA Nordic ApS
T el: +372 53072153	T lf: +45 44859999
Ελλάδα	Österreich
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry	STADA Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 2108161802	T el: +43 136785850
España	Polska
Laboratorio STADA, S.L.	STADA Pharm Sp. z o.o.
T el: +34 934738889	T el: +48 227377920
France	Portugal
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics	Stada, Lda.
Tél: +33 146948686	Tel: +351 211209870

Hrvatska	România
STADA d.o.o.	STADA M&D SRL
Tel: +385 13764111	Tel: +40 213160640

Ireland	Slovenija
Clonmel Healthcare Ltd.	Stada d.o.o.
T el: +353 526177777	T el: +386 15896710
Ísland	Slovenská republika
STADA Arzneimittel AG	STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
S ími: +49 61016030	T el: +421 252621933
Italia	Suomi/Finland
EG SpA	STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
T el: +39 028310371	P uh/Tel: +358 207416888
Κύπρος	Sverige
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry	STADA Nordic ApS
Τηλ: +30 2108161802	Tel: +45 44859999

Latvija

UAB „STADA Baltics“ T el: +371 28016404

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ

Uzpruvo 90 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

bőr alá történő beadásra

Olvassa el figyelmesen ezt a használati útmutatót az Uzpruvo oldatos injekció előretöltött

fecskendőben alkalmazása előtt

Fontos tudnivaló:

•	Kizárólag bőr alá történő beadásra.
•	Ne keverje az Uzpruvo-t más injekciós folyadékokkal.
•	Ne rázza az Uzpruvo előretöltött fecskendőket, mert az erőteljes rázás károsíthatja a gyógyszert.

Ne használja a gyógyszert, ha az erősen fel volt rázva. Szerezzen be egy új előretöltött fecskendőt. Ellenőrizze az előretöltött fecskendő(ke)t, hogy meggyőződjön a következőkről:

az előretöltött fecskendők száma és a hatáserősség megfelelő:

o ha adagja 90 mg, egy 90 mg-os előretöltött fecskendő Uzpruvo-t fog kapni;

•	ez a megfelelő gyógyszer;
•	lejárati ideje nem múlt el;
•	az előretöltött fecskendő nem sérült;
•	az előretöltött fecskendőben lévő oldat tiszta, színtelen vagy halványsárga, és látható

részecskéktől mentes;

az előretöltött fecskendőben lévő oldat nem fagyott meg.
A felhasználás előtt az Uzpruvo-t addig hagyja állni, míg eléri a szobahőmérsékletet (kb. fél

óra). Az 1. ábra megmutatja, hogyan néz ki az Uzpruvo előretöltött fecskendő.

Dugattyú Fecskendő test Tű Tűvédő kupak

ábra

1. Készítse elő az anyagokat:

Készítsen elő minden az injekció előkészítéséhez és beadásához szükséges eszközt. Szüksége lesz:

•	fertőtlenítő kendőkre,
•	vattapamacsra vagy gézlapra,
•	ragtapaszra,
•	az előírt Uzpruvo adagra (lásd 1. ábra),

szúrásálló, éles vagy hegyes eszközök megsemmisítésére szolgáló tartályra (nem a csomagolás

Ragtapasz Vattapamacs vagy gézlap

ábra

2. Válassza ki és készítse elő az injekció beadási helyét:

Válassza ki az injekció beadási helyét (lásd 3. ábra):

Az Uzpruvo-t a bőr alá (szubkután) kell beadni.
Válassza ki az injekció beadási helyét. A beadásra alkalmas hely a comb felső része, vagy a has

tájéka, legalább 5 cm-re a köldöktől.

Ha valaki segít Önnek az injekció beadásában, az injekció beadási helyeként választhatja a

felkart vagy a fartájékot is (lásd 3. ábra).

Minden injekcióhoz válasszon különböző helyet. Ne adjon injekciót olyan bőrterületre, amely

érzékeny, sérült, piros vagy kemény.

A sárga színnel jelölt területek az ajánlott injekciós helyek

ábra

Készítse elő az injekció beadási helyét:

•	Szappannal és meleg vízzel alaposan mosson kezet.
•	Fertőtlenítő kendővel törölje le az injekció tervezett beadásának helyén a bőrt.
•	Az injekció beadása előtt már ne érintse meg újra ezt a területet. Az injekció beadása előtt

hagyja megszáradni a bőrét.

Ne legyezze és ne fújja a megtisztított területet.
Ne ruhán keresztül adja be az injekciót.

3. Távolítsa el a tűvédő kupakot (lásd 4. ábra):

•	A tűvédő kupakot csak akkor távolítsa el, ha készen áll az Uzpruvo beadására.
•	A tűvédő kupak eltávolítása közben ne érintse meg a dugattyút.
•	Egyik kezével fogja meg az előretöltött fecskendő testét, és húzza le egyenesen a tűvédő

kupakot (lásd 4. ábra).

•	Tegye a tűvédő kupakot a szemétbe. Ne tegye vissza a tűre.
•	A tű végén egy csepp folyadékot észlelhet. Ez normális jelenség.
•	Ne érintse meg a tűt, és ügyeljen arra, hogy az semmihez ne érjen hozzá.
•	A tűvédő kupak eltávolítása után azonnal injekciózza be az adagot.

ábra

4. Injekciózza be az adagot:

Fogja meg a fecskendőt:

Tartsa az előretöltött fecskendő testét az egyik keze hüvelyk és mutatóujja közözött (lásd

ábra).

Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha az a tűvédő kupak nélkül leesett. Ha ez megtörténik,

forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Soha ne húzza vissza a dugattyút.

ábra

Csípje össze a bőrét, és szúrja be a tűt:

A másik kezével finoman csípje össze a megtisztított bőrterületet, és tartsa szorosan.
Egyszeri, gyors mozdulattal szúrja a tűt teljesen az összecsípett bőrbe körülbelül 45 fokos

szögben (lásd 6. ábra).

ábra

Fecskendezze be a gyógyszert:

A teljes folyadékmennyiséget fecskendezze be úgy, hogy a hüvelykujjával addig nyomja a

dugattyút, amíg az előretöltött fecskendő teljesen ki nem ürül (lásd 7. ábra).

ábra

Hagyja a tűt visszahúzódni:

Ha a dugattyút teljesen benyomta, tartsa továbbra is nyomva a dugattyú végét. Húzza ki a tűt, és

engedje el a bőrt.

Lassan vegye le hüvelykujját a dugattyú végéről. A dugattyú az ujjával együtt felfelé fog

mozogni és visszahúzza a tűt a tűvédőbe (lásd 8. ábra).

ábra

5. Az injekció beadása után:

Az injekció beadása után szorítson néhány másodpercig vattapamacsot vagy gézlapot az

injekció beadásának helyére (lásd 9. ábra).

•	Az injekció beadásának helyén kis mennyiségű vérzés lehet, ez normális.
•	Ne dörzsölje a bőrt az injekció beadási helyén.
•	Ha szükséges, kis ragtapasszal leragaszthatja az injekció beadásának helyét.

ábra

6. Megsemmisítés:

A használat után azonnal tegye a használt fecskendőket egy éles eszközök megsemmisítésére

szolgáló, szúrásbiztos tartályba a helyi előírásoknak megfelelően. Soha ne dobja a csomagolás nélküli fecskendőket a háztartási hulladékgyűjtőbe (lásd 10. ábra).

A fertőtlenítő kendőket, a vattapamacsot és a gézlapot eldobhatja a saját szemetesébe.
Saját biztonsága és egészsége, illetve mások biztonsága érdekében soha ne használja újra a

fecskendőt.

ábra

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.