Vabysmo 120 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.
Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Vabysmo 120 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

faricimab

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

  1. pont.

A betegtájékoztató mellé kezelőorvosa egy útmutatót is ad Önnek, amely a Vabysmo alkalmazásával járó előnyök és kockázatok, valamint egyes tünetek jelentkezése esetén teendő lépések jobb megértését elősegítő, fontos gyógyszerbiztonságossági információkat tartalmaz.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Vabysmo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Vabysmo alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Vabysmo-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Vabysmo-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Vabysmo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Vabysmo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Vabysmo a faricimab nevű hatóanyagot tartalmazza, amely az úgynevezett érújdonképződést (neovaszkularizációt) gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Vabysmo-t kezelőorvosa fecskendezi be a szemébe a következő elnevezésű felnőttkori szembetegségek kezelésére:

  • érképződéssel járó időskori sárgafoltsödéma (neovaszkuláris/nedves időskori

makuladegeneráció, nAMD),

  • cukorbetegség okozta sárgafoltvizenyő (diabéteszes makulaödéma, DMO) miatti látásromlás,
  • a retinavéna elzáródását (RVO) (retinális vénás ág elzáródása [ág RVO] vagy a centrális

retinavéna elzáródása [centrális RVO]) követően kialakult sárgafoltödéma (makulaödéma) miatti látásromlás.

Ezek a betegségek a sárgafoltot, a retina központi részét (a szemfenéken található fényérzékeny réteget) érintik, amely a részletes, központi éleslátásért felelős. Az nAMD-t olyan rendellenes vérerek növekedése okozza, amelyekből vér vagy folyadék szivárog a sárgafoltba; a DMO-t pedig a vérerek szivárgása okozza, amely a sárgafolt duzzanatát idézi elő. Centrális RVO-ban szenvedő betegek esetében a retinától a vért elszállító főérben (vénában) van elzáródás, míg az ág RVO esetében a fő

véna kisebb ágainak egyikében van elzáródás. Ezekben a vérerekben megnő a nyomás, aminek következtében folyadék szivárog a retinába, ez pedig a sárgafolt duzzanatát idézi elő (makulaödéma lép fel).

Hogyan fejti ki hatását a Vabysmo?

A Vabysmo célzottan felismeri az angiopoietin–2-nek és vaszkuláris endoteliális növekedési faktor Anak nevezett fehérjéket és meggátolja, hogy azok kifejtsék a hatásukat. Amikor ezek a fehérjék a normálisnál nagyobb mennyiségben vannak jelen, rendellenes erek növekedését és/vagy az ép erek károsodását okozhatják, melyekből a szivárgás eléri a sárgafoltot. Ez duzzanatot vagy károsodást okoz, amely az érintett személy látását negatívan befolyásolja. A Vabysmo ezekhez a fehérjékhez kötődve gátolni tudja hatásukat és megakadályozza az erek rendellenes növekedését, szivárgását és a duzzanatot. A Vabysmo javíthatja a betegség tüneteit és/vagy lelassíthatja a betegség súlyosbodását, és ezáltal fenntarthatja, vagy akár javíthatja az Ön látását.

2. Tudnivalók a Vabysmo alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél a Vabysmo:

• ha allergiás a faricimabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha a szemében vagy a szeme környékén aktív vagy feltételezett fertőzés van.
• ha fájdalmas vagy vörös a szeme (szemgyulladása van).

Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, közölje azt kezelőorvosával. Nem adható Önnek a Vabysmo.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt beadják Önnek a Vabysmo-t, beszéljen kezelőorvosával:

  • ha Önnek zöldhályog (glaukóma) nevű szembetegsége van (amelyet általában a szemen belüli

magas nyomás okoz).

  • ha Önnél korábban már előfordult, hogy fényfelvillanásokat vagy üvegtesti homályokat (sötét

lebegő foltokat) látott, és ha a homályok mérete és száma hirtelen megnő.

  • ha az elmúlt 4 hétben szemműtéten esett át vagy ha a következő 4 hétben szemsebészeti

beavatkozást terveznek elvégezni Önnél.

  • ha valaha is volt bármilyen szembetegsége vagy szemészeti kezelése.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat észleli:

  • hirtelen látásvesztés alakul ki Önnél.
  • lehetséges szemfertőzés vagy szemgyulladás jeleit tapasztalja, például fokozódó

szemvörösséget, szemfájdalmat, fokozódó kellemetlen érzést a szemben, homályos vagy csökkent látást, növekvő számú, apró, mozgó homály megjelenését a látóterében, fokozott fényérzékenységet.

Továbbá fontos tudnia az alábbiakat:

  • a Vabysmo biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták olyan esetekben, amikor

egyidejűleg mindkét szemben alkalmazták a gyógyszert, és amennyiben így alkalmazzák, az a mellékhatások kialakulási kockázatának növekedéséhez vezethet.

  • a Vabysmo befecskendezése a beadást követő 60 percben néhány betegnél a szembelnyomás

(intraokuláris nyomás) átmeneti emelkedéséhez vezethet. Ezt az egyes injekciók után kezelőorvosa ellenőrizni fogja.

  • kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy fennállnak-e Önnél egyéb kockázati tényezők, amelyek

fokozhatják a szemfenék egyik hártyájának a szakadását vagy leválását (retinaleválás vagy retinaszakadás, a retina pigmenthámjának leválása vagy szakadása), mely esetben a Vabysmo-t elővigyázatossággal kell alkalmazni.

Bizonyos, a Vabysmo-hoz hasonlóan ható gyógyszerek beadása esetén ismert, hogy fennáll annak a kockázata, hogy vérrögök alakulnak ki, amelyek elzárják az ereket (artériás tromboembóliás események), ami szívrohamhoz vagy agyi érkatasztrófához (sztrók) vezethet. Mivel a gyógyszer kis mennyiségben bejut a vérbe, fennáll az ilyen események elméleti kockázata a szembe adott Vabysmo injekciót követően is.

Csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a kezelést illetően:

• olyan betegeknél, akiknek aktív fertőzésük van.
• a 85 éves vagy idősebb, nAMD-ben és RVO-ban szenvedő betegeknél.
• olyan betegeknél, akik az 1-es típusú cukorbetegség miatt kialakuló DMO-ban szenvednek.
• olyan cukorbetegeknél, akiknek magas az átlagos vércukorszintjük (a glikált

hemoglobin[HbA1c] szintje 10% feletti).

  • olyan cukorbetegeknél, akik egy bizonyos, cukorbetegség okozta szembetegségben

(úgynevezett proliferatív diabéteszes retinopátia) szenvednek.

  • olyan cukorbetegeknél, akiknek a vérnyomásuk magasabb mint 140/90 Hgmm, és

érbetegségben szenvednek.

  • olyan DMO-ban szenvedő betegeknél, akik hosszabb időn keresztül, gyakrabban mint 8 hetente

vannak Vabysmo injekcióval kezelve.

Csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre olyan betegek kezelésében, akik gyakrabban mint 8 hetente vannak Vabysmo injekcióval kezelve hosszú időn keresztül, és ezeknél a betegeknél nagyobb lehet a mellékhatások kockázata.

Nincs tapasztalat a kezelést illetően:

  • olyan cukorbetegeknél vagy RVO-s betegeknél, akiknek nem kontrollált magas vérnyomásuk

van.

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, kezelőorvosa figyelembe fogja venni ezen információk hiányát, amikor Vabysmo-val kezeli Önt.

Gyermekek és serdülők

A Vabysmo alkalmazását gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták, mert az nAMD, a DMO és az RVO főleg felnőtteknél fordul elő.

Egyéb gyógyszerek és a Vabysmo

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

A Vabysmo terhes nőknél történő alkalmazását nem vizsgálták. A Vabysmo-t nem szabad alkalmazni a terhesség alatt, kivéve, ha a betegre nézve a lehetséges előny meghaladja a születendő gyermekre gyakorolt lehetséges kockázatot.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert.

A szoptatás nem ajánlott a Vabysmo-kezelés ideje alatt, mivel nem ismert, hogy a Vabysmo kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.

A kezelés alatt és a Vabysmo-kezelés befejezése után legalább három hónapig a fogamzóképes nőbetegeknek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk. Ha a kezelés alatt teherbe esik vagy azt gondolja, hogy terhes lehet, azonnal szóljon kezelőorvosának.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Vabysmo-injekció beadását követően átmeneti látásproblémák (például homályos látás) jelentkezhetnek Önnél. Ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket, ameddig ezek a tünetek el nem múlnak.

A Vabysmo nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A Vabysmo poliszorbátot tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,02 mg poliszorbátot tartalmaz 0,05 ml-es adagonként. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

3. Hogyan kell alkalmazni a Vabysmo-t?

Hogyan fogja a Vabysmo-kezelést kapni?

Az ajánlott adag 6 mg faricimab.

Neovaszkuláris (nedves) időskori makuladegeneráció (nAMD)

  • Az első 3 hónapban havonta egy injekcióval kezelik Önt.
  • Ezt követően 4 havonta vagy gyakrabban kaphat injekciós kezelést. Kezelőorvosa határozza

meg a kezelések gyakoriságát a szeme állapota alapján.

Diabéteszes makulaödéma miatt kialakuló látásromlás (DMO), valamint a retinavéna elzáródását (RVO) (retinális vénás ág elzáródása [ág RVO] vagy a centrális retinavéna elzáródása [centrális RVO]) követően kialakult sárgafoltödéma (makulaödéma) miatti látásromlás kezelése

  • Egy-egy injekciót fog kapni havonta, legalább 3 hónapon keresztül.
  • Ezt követően lehetséges, hogy ritkábban fog injekciókat kapni. Kezelőorvosa határozza meg a

kezelések gyakoriságát a szeme állapota alapján.

Az alkalmazás módja

A Vabysmo-t a szembe adott injekciók beadásában jártas orvos adja be a szemébe (intravitreális injekcióként).

A fertőzések megelőzése céljából a kezelőorvosa az injekció beadása előtt fertőtlenítő folyadékkal óvatosan meg fogja tisztítani az Ön szemét. Kezelőorvosa helyi érzéstelenítő hatású szemcseppet fog adni Önnek, hogy csillapítsa vagy megelőzze az injekció beadásával járó fájdalmat.

Mennyi ideig tart a Vabysmo-kezelés?

Ez egy hosszú távú kezelés, amely akár hónapokig vagy évekig is eltarthat. Kezelőorvosa rendszeresen figyelemmel fogja kísérni az Ön állapotát annak érdekében, hogy ellenőrizze, a kezelés működik-e. Attól függően, hogy Ön hogyan reagál a Vabysmo-kezelésre, kezelőorvosa az adag gyakoribb vagy ritkább alkalmazását írhatja elő Önnek.

Ha kimaradt Önnél a Vabysmo egy adagja

Ha kimaradt Önnél egy adag, a lehető leghamarabb kérjen új időpontot kezelőorvosától.

Ha idő előtt abbahagyja a Vabysmo alkalmazását

A kezelés abbahagyása előtt beszéljen kezelőorvosával. A kezelés abbahagyása megnövelheti a látásvesztés kockázatát és a látása romolhat.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Vabysmo injekcióval járó mellékhatásokat vagy maga a gyógyszer, vagy az injekciós eljárás okozza, és főként a szemet érintik.

Bizonyos mellékhatások súlyosak lehetnek.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha Önnél az alábbiak közül bármelyik jelentkezik, amelyek allergiás reakciók, gyulladás vagy fertőzések jelei lehetnek:

  • szemfájdalom, fokozódó kellemetlen érzés a szemben, fokozódó szemvörösség, homályos vagy

csökkent látás, növekvő számú, apró homály megjelenése a látótérben vagy fokozott fényérzékenység – ezek egy lehetséges szemfertőzés, szemgyulladás vagy allergiás reakció jelei.

  • a látás hirtelen csökkenése vagy változása.

Egyéb lehetséges mellékhatások

A Vabysmo-kezelés után esetleg jelentkező egyéb mellékhatások közé az alábbiakban felsoroltak tartoznak.

A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos, és az egyes injekciók beadása után egy héttel rendszerint elmúlik.

Forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások bármelyike súlyossá válik.

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

  • Nincs

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • Szemlencsék elhomályosodása (szürkehályog),
  • A szemgolyó egyik hátsó rétegének szakadása (a retinális pigmenthám szakadása – csak nAMD

esetén),

• A szemgolyón belüli kocsonyás anyag leválása (üvegtesti leválás),
• Megnövekedett szembelnyomás (intraokuláris nyomás növekedése),
• A szem külső rétegeiben található kis vérerekből történő vérzés (kötőhártya-bevérzés),
• Mozgó pontok vagy sötét foltok a látóterében (üvegtesti homályok),
• Szemfájdalom.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Súlyos gyulladás vagy fertőzés a szem belsejében (endoftalmitisz),
• A szemben lévő kocsonyás anyag (üvegtest) gyulladása/vörös szem (vitritisz),
• A szem szivárványhártyájának és a vele határos szöveteknek a gyulladása (iritisz, iridociklitisz,

uveitisz),

  • Vérzés a szemben (üvegtesti vérzés),
  • Kellemetlen érzés a szemben,
• Szemviszketés,
• A retina (a szemfenék fényérzékelő része) szakadása,
• Szemvörösség (a szem/kötőhártya vérbősége),
• Olyan érzés, mintha valami belement volna a szembe (idegentestérzés),
• Homályos látás,
• Csökkent látásélesség,
• Fájdalom az eljárás közben (beavatkozás okozta fájdalom),
• A retina leválása,
• Fokozott könnytermelés,
• A szaruhártya sérülése, a szemgolyó szivárványhártya előtti, átlátszó rétegének sérülése

(szaruhártya-maródás),

  • Szemirritáció.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • Átmeneti látásélesség-csökkenés,
  • A szemlencse sérülés miatt bekövetkező elhomályosodása (traumás szürkehályog).

Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • A szem hátsó részén lévő vérerek gyulladása (retinális érgyulladás),
  • A szem hátsó részén lévő vérerek elzáródása, jellemzően gyulladás kíséretében (retinális

okklúzív érgyulladás).

Bizonyos, a Vabysmo-hoz hasonlóan ható gyógyszerek beadása esetén ismert, hogy fennáll annak a kockázata, hogy vérrögök alakulnak ki, amelyek elzárják az ereket (artériás tromboembóliás események), ami szívrohamhoz vagy agyi érkatasztrófához (sztrók) vezethet. Mivel a gyógyszer kis mennyiségben bejut a vérbe, fennáll az ilyen események elméleti kockázata a szembe adott Vabysmo injekciót követően is.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti azV. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Vabysmo-t tárolni?

Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember felelős a gyógyszer tárolásáért és a fel nem használt készítmény megfelelő megsemmisítéséért. Az alábbi információk egészségügyi szakembereknek szólnak.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.

Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendő a dobozban, a lezárt injekcióstálcában tárolandó.

Az alkalmazás előtt a bontatlan, előretöltött fecskendő eredeti dobozásban tartva, legfeljebb 24 órán keresztül szobahőmérsékleten (20 °C és 25 °C között) tárolható.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vabysmo?

  • A készítmény hatóanyaga a faricimab. 120 mg faricimabot tartalmaz az oldatos injekció

milliliterenként. 21 mg faricimabot tartalmaz 0,175 ml oldatban injekciós üvegenként. Ez biztosítja az egyszeri adag, azaz 0,05 ml oldat beadásához szükséges felhasználható mennyiséget, amely 6 mg faricimabot tartalmaz.

  • Egyéb összetevők: L-hisztidin, 30%-os ecetsav (E 260), L-metionin, nátrium-klorid, szacharóz,

poliszorbát 20 (E 432), injekcióhoz való víz (lásd 2. pont: „A Vabysmo nátriumot és poliszorbátot tartalmaz”).

Milyen a Vabysmo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Vabysmo 120 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben tiszta vagy opálos, színtelen vagy barnássárga oldat.

Egy előretöltött fecskendőt és egy steril, extra vékony falú, szűrővel ellátott injekciós tűt (30G × ½ hüvelyk, 0,30 mm × 12,7 mm, 5 mikrométer) tartalmazó kiszerelés, kizárólag egyszeri alkalmazásra.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Németország

Gyártó

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg UAB “Roche Lietuva”
N.V. Roche S.A. Tel: +370 5 2546799

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България

Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Česká republika Magyarország
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland Nederland
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti Norge
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα, Κύπρος Österreich
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Ελλάδα Tel: +43 (0) 1 27739

Τηλ: +30 210 61 66 100

España Polska
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88.
France Portugal
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska România
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Tel: + 385 1 47 22 333 Tel: +40 21 206 47 01
Ireland/Malta Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Ireland/L-Irlanda Tel: +386 - 1 360 26 00

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland Slovenská republika
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

Italia Suomi/Finland
Roche S.p.A. Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sverige

Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Az előretöltött fecskendővel kapcsolatos használati utasítás:

Mielőtt hozzálátna:

A Vabysmo alkalmazása előtt figyelmesen olvassa el az összes utasítást.

A Vabysmo doboza az alábbiakat tartalmazza:

Egy steril előretöltött fecskendő egy lezárt tálcában. Az előretöltött fecskendő kizárólag egyszeri adaghoz alkalmazható.

Egy steril, a kónuszban integrált szűrővel ellátott, extra vékony falú injekciós tű (30G × ½ hüvelyk). A szűrővel ellátott tű kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.

Kizárólag a csomagban kapott szűrővel ellátott injekciós tűt alkalmazza a beadáshoz,

mivel az úgy lett kialakítva, hogy biztosítsa a gyógyszer biztonságos szemészeti alkalmazását.

A Vabysmo hűtőszekrényben, 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten tárolandó.

Nemfagyasztható!

A beadás megkezdése előtt hagyja a Vabysmo-t szobahőmérsékletre, 20 °C és 25 °C közé felmelegedni.

Alkalmazás előtt, afénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendő a lezárt tálcában és az eredeti dobozban tárolandó. Az előretöltött fecskendő, eredeti dobozban, legfeljebb 24 órán keresztül szobahőmérsékleten tárolható.

Beadás előtt a Vabysmo-t szemrevételezéssel ellenőrizni kell.

Nehasználjafel a készítményt, ha a doboz dézsmazárját megbontották.

Nehasználja fel a készítményt, ha a csomagolás, az előretöltött fecskendő és/vagy a szűrővel ellátott injekciós tű lejárati ideje elmúlt, ha a csomagolás sérült vagy ha azt megbontották.

Nehasználja fel a készítményt, ha a szűrővel ellátott injekciós tű hiányzik.

Netávolítsa el az ujjtámaszokat a fecskendőről.

Nehasználja fel a készítményt, ha a fecskendő kupakja levált a Luer-zárról.

Ne használja fel a készítményt, ha szilárd részecskék, zavarosság vagy elszíneződés látható benne.AVabysmotiszta vagy opálos, színtelen vagy barnássárga oldat.

A csomag tartalma

Dézsmazár Dézsmazár

A ábra

Az eszköz leírása

Szűrővel ellátott injekciós tű Ujjtámasz

Fecskendő kupak

Gumidugó

0,05ml-es dózisjelzés

Luer-zár (fehér gallér) Dugattyúrúd

B ábra

A fecskendő eltávolítását a fecskendőtálcáról (1. lépés) és minden további lépést aszeptikus technikával kell végrehajtani.

Nyissa fel a tálcát és távolítsa el a fecskendő kupakját az alábbiak szerint:

1 Húzza le a fecskendőtálcáról a fedelet, és aszeptikus körülmények között vegye ki az előretöltött fecskendőt.

2 Tartsa a fecskendőt a fehér gallérjánál fogva; pattintsa le a fecskendő kupakját (lásd

C ábra).

Necsavarja le a kupakot.

PATTINTÁS!

C ábra

Csatlakoztassa a szűrővel ellátott injekciós tűt:

3 Aszeptikus körülmények között vegye ki a szűrővel ellátott injekciós tűt a csomagolásából.

4 Aszeptikus körülmények között, erősen rögzítse a szűrővel ellátott injekciós tűt a fecskendő Luer-zárjához (lásdD ábra)

Kizárólag a csomagban található, szűrővel ellátott injekciós tűt alkalmazza a beadáshoz D ábra

5 Egyenesen lehúzva, óvatosan távolítsa el a tűvédő kupakot.

Távolítsa el a légbuborékokat:

6 Tartsa a fecskendőt úgy, hogy a szűrővel ellátott injekciós tűje felfelé nézzen. Ellenőrizze, hogy a fecskendőben vannak-e légbuborékok.

7 Amennyiben vannak légbuborékok, finoman ütögesse meg az ujjával a fecskendőt, amíg a buborékok fel nem szállnak (lásd E ábra)

légbuborék

Eábra

Állítsa be a gyógyszer dózisát, és távolítsa el a levegőt:

8 Tartsa a fecskendőt szemmagasságban és lassan nyomja be a dugattyúrudat, amíg akupolás gumidugó alsó széle egy vonalba ér a fecskendő 0,05 ml-es adagjelző vonalával (lásd F ábra). Ezzel eltávolítja a levegőt és a többletmennyiség oldatot, és a dózist 0,05 ml-re állítja be.

Az injekciót az adag elkészítése utánazonnaladja be.

gumidugó

alsó 0,05 ml

széle

Fábra

Az injekció beadása

9 Az injekció beadását aszeptikus körülmények között kell végrehajtani.

Lassanfecskendezze be, amíg a gumidugó el nem éri a fecskendő alját, ezzel 0,05 ml térfogatot juttatva be.

Ne tegye vissza a kupakot, és ne vegye le a szűrővel ellátott injekciós tűt a fecskendőről.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Vabysmo 120 mg/ml oldatos injekció

faricimab

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

  1. pont.

A betegtájékoztató mellé kezelőorvosa egy útmutatót is ad Önnek, amely a Vabysmo alkalmazásával járó előnyök és kockázatok, valamint egyes tünetek jelentkezése esetén teendő lépések jobb megértését elősegítő, fontos gyógyszerbiztonságossági információkat tartalmaz.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Vabysmo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Vabysmo alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Vabysmo-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Vabysmo-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Vabysmo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Vabysmo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Vabysmo a faricimab nevű hatóanyagot tartalmazza, amely az úgynevezett érújdonképződést (neovaszkularizációt) gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Vabysmo-t kezelőorvosa fecskendezi be a szemébe a következő elnevezésű felnőttkori szembetegségek kezelésére:

  • érképződéssel járó időskori sárgafoltsorvadás (neovaszkuláris/nedves időskori

makuladegeneráció, nAMD),

  • cukorbetegség okozta sárgafoltödéma (diabéteszes makulaödéma, DMO) miatti látásromlás,
  • a retinavéna elzáródását (RVO) (retinális vénás ág elzáródása [ág RVO] vagy a centrális

retinavéna elzáródása [centrális RVO]) követően kialakult sárgafoltödéma (makulaödéma) miatti látásromlás.

Ezek a betegségek a sárgafoltot, a retina központi részét (a szemfenéken található fényérzékeny réteget) érintik, amely a részletes, központi éleslátásért felelős. Az nAMD-t olyan rendellenes vérerek növekedése okozza, amelyekből vér vagy folyadék szivárog a sárgafoltba; a DMO-t pedig a vérerek szivárgása okozza, amely a sárgafolt duzzanatát idézi elő. Centrális RVO-ban szenvedő betegek esetében a retinától a vért elszállító főérben (vénában) van elzáródás, míg az ág RVO esetében a fő véna kisebb ágainak egyikében van elzáródás. Ezekben a vérerekben megnő a nyomás, aminek

következtében folyadék szivárog a retinába, ez pedig a sárgafolt duzzanatát idézi elő (makulaödéma lép fel).

Hogyan fejti ki hatását a Vabysmo?

A Vabysmo célzottan felismeri az angiopoietin–2-nek és vaszkuláris endoteliális növekedési faktor Anak nevezett fehérjéket és meggátolja, hogy azok kifejtsék a hatásukat. Amikor ezek a fehérjék a normálisnál nagyobb mennyiségben vannak jelen, rendellenes erek növekedését és/vagy az ép erek károsodását okozhatják, melyekből a szivárgás eléri a sárgafoltot. Ez duzzanatot vagy károsodást okoz, amely az érintett személy látását negatívan befolyásolja. A Vabysmo ezekhez a fehérjékhez kötődve gátolni tudja hatásukat és megakadályozza az erek rendellenes növekedését, szivárgását és a duzzanatot. A Vabysmo javíthatja a betegség tüneteit és/vagy lelassíthatja a betegség súlyosbodását, és ezáltal fenntarthatja, vagy akár javíthatja az Ön látását.

2. Tudnivalók a Vabysmo alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél a Vabysmo:

• ha allergiás a faricimabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha a szemében vagy a szeme környékén aktív vagy feltételezett fertőzés van.
• ha fájdalmas vagy vörös a szeme (szemgyulladása van).

Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, közölje azt kezelőorvosával. Nem adható Önnek a Vabysmo.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt beadják Önnek a Vabysmo-t, beszéljen kezelőorvosával:

  • ha Önnek zöldhályog (glaukóma) nevű szembetegsége van (amelyet általában a szemen belüli

magas nyomás okoz).

  • ha Önnél korábban már előfordult, hogy fényfelvillanásokat vagy üvegtesti homályokat (sötét

lebegő foltokat) látott, és ha a homályok mérete és száma hirtelen megnő.

  • ha az elmúlt 4 hétben szemműtéten esett át vagy ha a következő 4 hétben szemsebészeti

beavatkozást terveznek elvégezni Önnél.

  • ha valaha is volt bármilyen szembetegsége vagy szemészeti kezelése.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat észleli:

  • hirtelen látásvesztés alakul ki Önnél.
  • lehetséges szemfertőzés vagy szemgyulladás jeleit tapasztalja, például fokozódó

szemvörösséget, szemfájdalmat, fokozódó kellemetlen érzést a szemben, homályos vagy csökkent látást, növekvő számú, apró, mozgó homály megjelenését a látóterében, fokozott fényérzékenységet.

Továbbá fontos tudnia az alábbiakat:

  • a Vabysmo biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták olyan esetekben, amikor

egyidejűleg mindkét szemben alkalmazták a gyógyszert, és amennyiben így alkalmazzák, az a mellékhatások kialakulási kockázatának növekedéséhez vezethet.

  • a Vabysmo befecskendezése a beadást követő 60 percben néhány betegnél a szembelnyomás

(intraokuláris nyomás) átmeneti emelkedéséhez vezethet. Ezt az egyes injekciók után kezelőorvosa ellenőrizni fogja.

  • kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy fennállnak-e Önnél egyéb kockázati tényezők, amelyek

fokozhatják a szemfenék egyik hártyájának a szakadását vagy leválását (retinaleválás vagy retinaszakadás, a retina pigmenthámjának leválása vagy szakadása), mely esetben a Vabysmo-t elővigyázatossággal kell alkalmazni.

Bizonyos, a Vabysmo-hoz hasonlóan ható gyógyszerek beadása esetén ismert, hogy fennáll annak a kockázata, hogy vérrögök alakulnak ki, amelyek elzárják az ereket (artériás tromboembóliás

események), ami szívrohamhoz vagy agyi érkatasztrófához (sztrók) vezethet. Mivel a gyógyszer kis mennyiségben bejut a vérbe, fennáll az ilyen események elméleti kockázata a szembe adott Vabysmo injekciót követően is.

Csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a kezelést illetően:

• olyan betegeknél, akiknek aktív fertőzésük van.
• a 85 éves vagy idősebb, nAMD-ben és RVO-ban szenvedő betegeknél.
• olyan betegeknél, akik az 1-es típusú cukorbetegség miatt kialakuló DMO-ban szenvednek.
• olyan cukorbetegeknél, akiknek magas az átlagos vércukorszintjük (a glikált

hemoglobin[HbA1c] szintje 10% feletti).

  • olyan cukorbetegeknél, akik egy bizonyos, cukorbetegség okozta szembetegségben

(úgynevezett proliferatív diabéteszes retinopátia) szenvednek.

  • olyan cukorbetegeknél, akiknek a vérnyomásuk magasabb mint 140/90 Hgmm, és

érbetegségben szenvednek.

  • olyan DMO-ban szenvedő betegeknél, akik hosszabb időn keresztül, gyakrabban mint 8 hetente

vannak Vabysmo injekcióval kezelve.

Csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre olyan betegek kezelésében, akik gyakrabban mint 8 hetente vannak Vabysmo injekcióval kezelve hosszú időn keresztül, és ezeknél a betegeknél nagyobb lehet a mellékhatások kockázata.

Nincs tapasztalat a kezelést illetően:

  • olyan cukorbetegeknél vagy RVO-s betegeknél, akiknek nem kontrollált magas vérnyomásuk

van.

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, kezelőorvosa figyelembe fogja venni ezen információk hiányát, amikor Vabysmo-val kezeli Önt.

Gyermekek és serdülők

A Vabysmo alkalmazását gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták, mert az nAMD, a DMO és az RVO főleg felnőtteknél fordul elő.

Egyéb gyógyszerek és a Vabysmo

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

A Vabysmo terhes nőknél történő alkalmazását nem vizsgálták. A Vabysmo-t nem szabad alkalmazni a terhesség alatt, kivéve, ha a betegre nézve a lehetséges előny meghaladja a születendő gyermekre gyakorolt lehetséges kockázatot.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert.

A szoptatás nem ajánlott a Vabysmo-kezelés ideje alatt, mivel nem ismert, hogy a Vabysmo kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.

A kezelés alatt és a Vabysmo-kezelés befejezése után legalább három hónapig a fogamzóképes nőbetegeknek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk. Ha a kezelés alatt teherbe esik vagy azt gondolja, hogy terhes lehet, azonnal szóljon kezelőorvosának.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Vabysmo-injekció beadását követően átmeneti látásproblémák (például homályos látás) jelentkezhetnek Önnél. Ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket, ameddig ezek a tünetek el nem múlnak.

A Vabysmo nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A Vabysmo poliszorbátot tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,02 mg poliszorbátot tartalmaz 0,05 ml-es adagonként. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

3. Hogyan kell alkalmazni a Vabysmo-t?

Hogyan fogja a Vabysmo-kezelést kapni?

Az ajánlott adag 6 mg faricimab.

Neovaszkuláris (nedves) időskori makuladegeneráció (nAMD)

  • Az első 3 hónapban havonta egy injekcióval kezelik Önt.
  • Ezt követően 4 havonta vagy gyakrabban kaphat injekciós kezelést. Kezelőorvosa határozza

meg a kezelések gyakoriságát a szeme állapota alapján.

Diabéteszes makulaödéma miatt kialakuló látásromlás (DMO), valamint a retinavéna elzáródását (RVO) (retinális vénás ág elzáródása [ág RVO] vagy a centrális retinavéna elzáródása [centrális RVO]) követően kialakult sárgafoltödéma (makulaödéma) miatti látásromlás kezelése

  • Egy-egy injekciót fog kapni havonta, legalább 3 hónapon keresztül.
  • Ezt követően lehetséges, hogy ritkábban fog injekciókat kapni. Kezelőorvosa határozza meg a

kezelések gyakoriságát a szeme állapota alapján.

Az alkalmazás módja

A Vabysmo-t a szembe adott injekciók beadásában jártas orvos adja be a szemébe (intravitreális injekcióként).

A fertőzések megelőzése céljából a kezelőorvosa az injekció beadása előtt fertőtlenítő folyadékkal óvatosan meg fogja tisztítani az Ön szemét. Kezelőorvosa helyi érzéstelenítő hatású szemcseppet fog adni Önnek, hogy csillapítsa vagy megelőzze az injekció beadásával járó fájdalmat.

Mennyi ideig tart a Vabysmo-kezelés?

Ez egy hosszú távú kezelés, amely akár hónapokig vagy évekig is eltarthat. Kezelőorvosa rendszeresen figyelemmel fogja kísérni az Ön állapotát annak érdekében, hogy ellenőrizze, a kezelés működik-e. Attól függően, hogy Ön hogyan reagál a Vabysmo-kezelésre, kezelőorvosa az adag gyakoribb vagy ritkább alkalmazását írhatja elő Önnek.

Ha kimaradt Önnél a Vabysmo egy adagja

Ha kimaradt Önnél egy adag, a lehető leghamarabb kérjen új időpontot kezelőorvosától.

Ha idő előtt abbahagyja a Vabysmo alkalmazását

A kezelés abbahagyása előtt beszéljen kezelőorvosával. A kezelés abbahagyása megnövelheti a látásvesztés kockázatát és a látása romolhat.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Vabysmo injekcióval járó mellékhatásokat vagy maga a gyógyszer, vagy az injekciós eljárás okozza, és főként a szemet érintik.

Bizonyos mellékhatások súlyosak lehetnek.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha Önnél az alábbiak közül bármelyik jelentkezik, amelyek allergiás reakciók, gyulladás vagy fertőzések jelei lehetnek:

  • szemfájdalom, fokozódó kellemetlen érzés a szemben, fokozódó szemvörösség, homályos vagy

csökkent látás, növekvő számú, apró homály megjelenése a látótérben vagy fokozott fényérzékenység – ezek egy lehetséges szemfertőzés, szemgyulladás vagy allergiás reakció jelei.

  • a látás hirtelen csökkenése vagy változása.

Egyéb lehetséges mellékhatások

A Vabysmo-kezelés után esetleg jelentkező egyéb mellékhatások közé az alábbiakban felsoroltak tartoznak.

A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos, és az egyes injekciók beadása után egy héttel rendszerint elmúlik.

Forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások bármelyike súlyossá válik.

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

  • Nincs

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • Szemlencsék elhomályosodása (szürkehályog),
  • A szemgolyó egyik hátsó rétegének szakadása (a retinális pigmenthám szakadása – csak nAMD

esetén),

• A szemgolyón belüli kocsonyás anyag leválása (üvegtesti leválás),
• Megnövekedett szembelnyomás (intraokuláris nyomás növekedése),
• A szem külső rétegeiben található kis vérerekből történő vérzés (kötőhártya-bevérzés),
• Mozgó pontok vagy sötét foltok a látóterében (üvegtesti homályok),
• Szemfájdalom.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Súlyos gyulladás vagy fertőzés a szem belsejében (endoftalmitisz),
• A szemben lévő kocsonyás anyag (üvegtest) gyulladása/vörös szem (vitritisz),
• A szem szivárványhártyájának és a vele határos szöveteknek a gyulladása (iritisz, iridociklitisz,

uveitisz),

  • Vérzés a szemben (üvegtesti vérzés),
  • Kellemetlen érzés a szemben,
• Szemviszketés,
• A retina (a szemfenék fényérzékelő része) szakadása,
• Szemvörösség (a szem/kötőhártya vérbősége),
• Olyan érzés, mintha valami belement volna a szembe (idegentestérzés),
• Homályos látás,
• Csökkent látásélesség,
• Fájdalom az eljárás közben (beavatkozás okozta fájdalom),
• A retina leválása,
• Fokozott könnytermelés,
• A szaruhártya sérülése, a szemgolyó szivárványhártya előtti, átlátszó rétegének sérülése

(szaruhártya-maródás),

  • Szemirritáció.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • Átmeneti látásélesség-csökkenés,
  • A szemlencse sérülés miatt bekövetkező elhomályosodása (traumás szürkehályog).

Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • A szem hátsó részén lévő vérerek gyulladása (retinális érgyulladás),
  • A szem hátsó részén lévő vérerek elzáródása, jellemzően gyulladás kíséretében (retinális

okklúzív érgyulladás).

Bizonyos, a Vabysmo-hoz hasonlóan ható gyógyszerek beadása esetén ismert, hogy fennáll annak a kockázata, hogy vérrögök alakulnak ki, amelyek elzárják az ereket (artériás tromboembóliás események), ami szívrohamhoz vagy agyi érkatasztrófához (sztrók) vezethet. Mivel a gyógyszer kis mennyiségben bejut a vérbe, fennáll az ilyen események elméleti kockázata a szembe adott Vabysmo injekciót követően is.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti azV. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Vabysmo-t tárolni?

Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember felelős a gyógyszer tárolásáért és a fel nem használt készítmény megfelelő megsemmisítéséért. Az alábbi információk egészségügyi szakembereknek szólnak.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.

Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg a dobozban tárolandó.

Az alkalmazás előtt a bontatlan injekciós üveg legfeljebb 24 órán keresztül szobahőmérsékleten (20 °C és 25 °C között) tárolható.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vabysmo?

  • A készítmény hatóanyaga a faricimab. 120 mg faricimabot tartalmaz az oldatos injekció

milliliterenként. 28,8 mg faricimabot tartalmaz 0,24 ml oldatban injekciós üvegenként. Ez biztosítja az egyszeri adag, azaz 0,05 ml oldat beadásához szükséges felhasználható mennyiséget, amely 6 mg faricimabot tartalmaz.

  • Egyéb összetevők: L-hisztidin, 30%-os ecetsav (E 260), L-metionin, nátrium-klorid, szacharóz,

poliszorbát 20 (E 432), injekcióhoz való víz (lásd 2. pont: „A Vabysmo nátriumot és poliszorbátot tartalmaz”).

Milyen a Vabysmo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Vabysmo tiszta vagy opálos, színtelen vagy barnássárga oldat.

Egy injekciós üveget és egy steril, szűrővel ellátott tompahegyű felszívó tűt (18G × 1½ hüvelyk, 1,2 mm × 40 mm, 5 mikrométeres) tartalmazó kiszerelés, kizárólag egyszeri alkalmazásra.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Németország

Gyártó

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg UAB “Roche Lietuva”
N.V. Roche S.A. Tel: +370 5 2546799

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България

Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Česká republika Magyarország
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland Nederland
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti Norge
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα, Κύπρος Österreich
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Ελλάδα Tel: +43 (0) 1 27739

Τηλ: +30 210 61 66 100

España Polska
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88.
France Portugal
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska România
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Tel: + 385 1 47 22 333 Tel: +40 21 206 47 01
Ireland/Malta Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Ireland/L-Irlanda Tel: +386 - 1 360 26 00

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland Slovenská republika
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

Italia Suomi/Finland
Roche S.p.A. Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sverige

Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/en ) található.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Az injekciós üveggel kapcsolatos használati utasítás:

Mielőtt hozzálátna:

A Vabysmo alkalmazása előtt figyelmesen olvassa el az összes utasítást.

A Vabysmo készlet egy injekciós üveget és egy szűrővel ellátott felszívó tűt tartalmaz. Az injekciós üveg kizárólag egyszeri adaghoz alkalmazható. A szűrővel ellátott tű kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál. A Vabysmo hűtőszekrényben, 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten tárolandó. Nemfagyasztható!

Felrázni tilos!

A beadás megkezdése előtt hagyja a Vabysmo-t szobahőmérsékletre, 20 °C és 25 °C közé felmelegedni. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg az eredeti dobozban tárolandó.

A Vabysmo injekciós üveg legfeljebb 24 órán keresztül szobahőmérsékleten tárolható.

Beadás előtt a Vabysmo injekciós üveget szemrevételezéssel ellenőrizni kell. A Vabysmo tiszta vagy opálos és színtelen vagy barnássárga oldat. Ne használja fel a készítményt, ha szilárd részecskék, zavarosság vagy elszíneződés látható benne! Nehasználja fel a készítményt, ha a csomagolás, az injekciós üveg és/vagy a szűrővel ellátott felszívó tű lejárati ideje elmúlt, sérült vagy ha azt megbontották (lásdA ábra).

Használjon aszeptikus technikát az intravitrealis injekció előkészítése során.

A ábra

Eszközök összekészítése

1. Készítse össze a következő eszközöket:

  • Egy Vabysmo injekciós üveg (a csomag tartalmazza)
  • Egy steril, 5 mikrométeres szűrővel ellátott tompahegyű felszívó tű,

18G × 1½ hüvelyk, 1,2 mm × 40 mm (a csomag tartalmazza)

  • Egy steril, 1 ml-es Luer-záras fecskendő, 0,05 ml-es adagjelzéssel (a csomag

nem tartalmazza)

  • Egy steril injekciós tű, 30G × ½ hüvelyk (a csomagnem tartalmazza)

Vegye figyelembe, hogy 30G-s injekciós tű ajánlott az injekciózás során a kisebb átmérőjű tűknél tapasztalható megnövekedett erők elkerülése érdekében.

  • Alkoholos törlőkendő (a csomagnem tartalmazza).

2. Annak biztosítása érdekében, hogy az összes folyadék lefolyjon az injekciós üveg aljára, a csomagolásból való kivétel után az injekciós üveget helyezze függőlegesen egy sík felületre (kb. 1 percre), (lásdB ábra). Óvatosan ütögesse meg az injekciós üveget az ujjával (lásdC ábra), mivel a folyadék rátapadhat az injekciós üveg tetejére.

B ábra Cábra 3. Távolítsa el a lepattintható korongot az injekciós üvegről (lásdD ábra) és törölje le az injekciós üveggumidugójátalkoholos törlőkendővel (lásdE ábra).

D ábra E ábra

Szívja fel a gyógyszert az injekciós üvegből a fecskendőbe

4. Aszeptikusan és stabilan csatlakoztassa a mellékelt 18G × 1½ hüvelykes, szűrővel ellátottfelszívótűt egy 1ml-es Luer-záras fecskendőre (lásdF ábra).

Fábra 5. Aszeptikus technikát alkalmazva szúrja be a szűrővel ellátott felszívó tűt az injekciós üveg gumidugójának közepébe (lásdG ábra), a tűt teljesen nyomja be, majd kissé döntse meg az injekciós üveget úgy, hogy a tű megérintse az injekciós üveg aljának szélét (lásdH ábra).

Gábra H ábra

6. Tartsa enyhén megdöntve az injekciós üveget, éslassan szívja fel az összes folyadékot az injekciós üvegből (lásdI ábra). A levegő bejutásának elkerülése érdekében a szűrővel ellátottfelszívótű ferdére vágottvégénekmindvégig a folyadékba kell merülnie.

I ábra

Csatlakoztassa az injekciós tűt

7. Az injekciós üveg kiürítése közben biztosítani kell, hogy a dugattyú a szűrővel ellátott felszívótű teljes kiürítéséhez szükséges mértékben kilegyenhúzva(lásdI ábra). 8. Válassza le a szűrővel ellátott felszívó tűt a fecskendőről, és a helyi előírásoknak megfelelően semmisítse meg azt.

Ne használja a szűrővel ellátott felszívó tűt az intravitrealis injekció

beadásához!

9. Aszeptikusan és stabilan csatlakoztasson egy 30G × ½ hüvelykes injekciós tűt a Luerzáras fecskendőre (lásdJ ábra).

Jábra

Távolítsa el a légbuborékokat és állítsa be a gyógyszer adagját

10. Egyenes irányban lehúzva óvatosan távolítsa el a tűről a műanyag tűvédőt. 11. A légbuborékok ellenőrzéséhez tartsa a fecskendőt tűvel felfelé. Ha légbuborékok vannak a fecskendőben, óvatosan ütögesse meg a fecskendőt az ujjával, amíg a buborékok felszállnak a fecskendő csúcsába (lásdK ábra).

Kábra

12. Óvatosan nyomja ki a levegőt a fecskendőből és a tűből, majdlassan nyomja be a dugattyút addig, amíg a gumidugó vége a 0,05 ml-es adagjelzéssel egy vonalba nem kerül. A fecskendő készen áll az injekció beadására (lásdL ábra). Biztosítani kell, hogy az injekció beadásárahaladéktalanulsor kerüljön az adag előkészítését követően.

Lábra 13. A 0,05 ml-es mennyiség beadásához az oldatot lassan fecskendezze be, amíg a gumidugó el nem éri a fecskendő végét. Ellenőrizze a teljes adag beadását úgy, hogy ellenőrzi, a gumidugó elérte-e a fecskendőhenger végét.

A felesleges térfogatot az injekció beadása előtt el kell távolítani. A túladagolás

elkerülése érdekében az injekció adagját a 0,05 ml-es adagjelzésre kell állítani.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekrevonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.