Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
VacPertagen
szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Pertussis elleni vakcina (rekombináns, acelluláris, komponens, adszorbeált) Eza gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt megkapja ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön
számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a VacPertagen és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a VacPertagen alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a VacPertagen-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a VacPertagen-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a VacPertagen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A VacPertagen a szamárköhögés megelőzésére alkalmazott vakcina (védőoltás). Emlékeztető oltásként alkalmazzák olyan, a 12. életévüket betöltött és idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek esetében, akiket korábban aktív vakcinával már beoltottak a betegség ellen. Passzív oltásként is alkalmazzák csecsemők védelmére életük első hónapjaiban oly módon, hogy az anyát oltják be még a terhesség alatt. A szamárköhögés (latin nevén pertusszisz) rendkívül fertőző betegség, amely bármely életkorban előfordulhat. A betegség a légutakat érinti, és súlyos köhögési rohamokat okoz, amelyek megzavarhatják a normál légzést, és több hétig is tarthatnak. A szamárköhögés fülfertőzést, mellkasi fertőzést (hörghurutot), tüdőfertőzést (tüdőgyulladást), görcsrohamokat, agykárosodást vagy akár halált is okozhat. A VacPertagen aktiválja az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét), hogy ellenanyagot termeljen a szamárköhögést okozó baktériumok ellen. A legtöbb ember az élete során korábban már kapott szamárköhögés elleni oltást, de előfordulhat, hogy ezek nem nyújtanak élethosszig tartó védettséget. Az aktív oltások segítik az emberi szervezetet abban, hogy új ellenanyagokat (más néven antitesteket) termeljen. A terhesség második vagy harmadik trimeszterében végzett passzív oltás lehetővé teszi az anya szervezete számára, hogy olyan ellenanyagokat termeljen, amelyek még a szülés előtt a méhlepényen keresztül átjutnak a születendő gyermek szervezetébe. Ez segít azonnali védelmet nyújtani a csecsemőnek élete első néhány hónapjában, mielőtt magát a csecsemőt is beoltanák szamárköhögés ellen.
2. Tudnivalók a VacPertagen alkalmazása előtt
Ne alkalmazzák Önnél a VacPertagen-t,
- ha allergiás (túlérzékeny) a vakcina hatóanyagaira, (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
vagy a formaldehidre;
- ha Önnél allergiás reakció jelentkezett a szamárköhögés elleni bármely vakcina beadását
követően;
- ha Önnél súlyos allergiás reakció vagy az agyat érintő reakció (enkefalopátia) alakult ki bármely
szamárköhögés elleni vakcina beadását követő 7 napon belül;
- ha Önnek az agyat és az idegrendszert érintő instabil vagy progresszív betegsége van, mint
például nem jól kezelhető epilepszia vagy progresszív enkefalopátia.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt beadják Önnek a VacPertagen vakcinát, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
- bármely szamárköhögés elleni korábbi oltás beadását követően az alábbi problémák bármelyikét
tapasztalta:
| - | magas láz (40°C vagy magasabb) az oltás beadását követő 48 órán belül; |
| - | ájulás vagy sokkszerű állapot az oltás beadását követő 48 órán belül; |
| - | gyermekkorban az oltás beadását követő 48 órán belül legalább 3 órán át tartó, nem szűnő |
sírás;
- az oltás beadását követő 3 napon belül görcsroham, akár lázzal, akár láz anélkül.
- nagyon szorong az oltás beadása előtt, vagy korábban már elájult bármilyen injekció vagy
vérvétel alkalmával. Ez segíthet kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek óvintézkedéseket tenni, ha esetleg most is elájulna.
- magas lázzal járó fertőzése van. Ebben az esetben az oltást el fogják halasztani. Enyhe fertőzés,
például megfázás esetén a védőoltás beadását nem szükséges elhalasztani, de először beszéljen kezelőorvosával.
- véralvadási zavara van, vagy könnyen alakul ki véraláfutása, vagy ha véralvadásgátló (vérhígító)
gyógyszert szed.
- egy másik betegség vagy bizonyos kezelések következtében legyengült az immunrendszere. Ez
megakadályozhatja, hogy a VacPertagen oltás ki tudja fejteni a teljes védőhatását.
- terhes, és a terhesség első trimeszterében van;
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy ha bizonytalan ebben), beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel mielőtt beadják Önnek a VacPertagen vakcinát. Mint minden oltás esetében, itt is előfordulhat, hogy a VacPertagen nem nyújt teljes körű védelmet a készítményt kapó személyeknek.
Gyermekek
A VacPertagen alkalmazása nem ajánlott 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára.
Egyéb gyógyszerek és a VacPertagen
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, illetve a közelmúltban kapott egyéb oltásokról.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az oltás beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Ha Ön jelenleg szoptat, az oltás beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az oltás beadásának a 4. pontban (Lehetséges mellékhatások) említett egyes hatásai, például az izomfájdalom, illetve a fáradtság átmenetileg csökkenthetik a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne, várjon, amíg ezek a hatások elmúlnak.
A VacPertagen nátriumot tartalmaz
Ez a vakcina adagonként kevesebb mint 1 mmol (1,7 mg) nátriumot tartalmaz, azaz lényegében „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a VacPertagen-t?
Egy 0,5 ml-es injekciót fog kapni a felkar izomzatába (a deltaizomba). Ha bármilyen kérdése van a VacPertagen alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
- Súlyos allergiás reakciók nagyon ritkán fordulhatnak elő (10 000-ből legfeljebb 1 beoltott
személynél jelentkezhetnek). Az allergiás reakció jelei közé tartozik a légzési nehézség, a nyelv vagy az ajkak elkékülése, a bőrkiütés, az arc vagy a torok duzzanata, valamint az alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy ájulást okoz. Ezek a tünetek általában gyorsan alakulnak ki az injekció beadása után. Haladéktalanul szóljon kezelőorvosának, ha az oltás beadása után e tünetek bármelyikét észleli.
További mellékhatások
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beoltott személynél jelentkezhet)
| • | fejfájás |
| • | hányinger (émelygés) |
| • | izomfájdalom |
| • | ízületi fájdalom |
| • | fájdalom az injekció beadásának helyén |
| • | fáradtság (kimerültség) |
| • | általános rosszullét (rossz közérzet) |
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beoltott személynél jelentkezhet)
| • | duzzadt vagy fájdalmas nyirokcsomók |
| • | hányás |
| • | emésztőrendszeri problémák, például hasmenés és bélgyulladás |
| • | bőrkiütés |
| • | csalánkiütés |
| • | viszketés az injekció beadásának helyén |
| • | kemény csomó kialakulása a bőr alatt az injekció beadásának helyén |
| • | véraláfutás (bevérzés) az injekció beadásának helyén |
| • | hidegrázás |
| • | láz |
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beoltott személynél jelentkezhetnek)
- bőrpír és duzzanat az injekció beadásának helyén
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beoltott személynél jelentkezhet)
- erőteljes szívverés, amely szokatlanul gyors vagy szabálytalan ritmusú lehet
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a VacPertagen-t tárolni?
A vakcina gyermekektől elzárva tartandó! Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ne alkalmazzák ezt a vakcinát, ha azt észlelik, hogy a csomagolás szakadt vagy sérült. A dobozon és az előretöltött fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazzák a VacPertagen-t. A felbontatlan vakcina 8 °C és 25 °C közötti szobahőmérsékleten tárolva összesen 3 napig stabil. Ezen időszak végén a VacPertagen-t ki kell dobni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a VacPertagen?
A hatóanyagok adagonként (0,5 ml): Tisztított Bordetella pertussis antigének 1,2 Rekombináns pertussis toxin (PTgen) 5 mikrogramm 1 Filamentózus hemagglutinin (FHA) 5 mikrogramm 1 3+ alumínium-hidroxidon adszorbeálva, hidratált 0,3 milligramm Al 2 Bordetella pertussis baktériumban rekombináns DNS-technológiával, genetikailag detoxikált pertussis toxinként (PTgen) előállítva Egyéb összetevők: Nátrium-klorid (lásd 2. pont) és injekcióhoz való víz.
Az alumínium-hidroxid adjuvánsként szerepel a vakcinában. Az adjuvánsokat gyakran azért adják a vakcinákhoz, hogy javítsák a szervezet védőreakciójának kialakulását.
Milyen a VacPertagen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A VacPertagen egy fehéres, opálos, egyenletes szuszpenzió, amely egyadagos (0,5 ml-es) előretöltött fecskendőben kapható. A VacPertagen egy előretöltött, tűvel ellátott fecskendőt tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
BioNet Europe 41 Cours de la Liberté, Cs 73913, 69426 Lyon Cedex 03, Franciaország
Gyártó
MIAS Pharma Limited Suite 1 First Floor, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, D13 WC83, Írország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.