Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Vafseo 150 mg filmtabletta
Vafseo 300 mg filmtabletta
Vafseo 450 mg filmtabletta
vadadusztát Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
- pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Vafseo és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Vafseo szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Vafseo-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Vafseo-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Vafseo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Vafseo olyan gyógyszer, amely növeli a hemoglobin (a vörösvértestekben található, a szervezetbe oxigént szállító fehérje) mennyiségét és a vörösvértestek számát a vérben. A vadadusztát nevű hatóanyagot tartalmazza. A Vafseo krónikus vesebetegséghez társuló, tünetekkel járó vérszegénység (a vörösvértestek vagy a hemoglobin alacsony szintje a vérben) kezelésére alkalmazható krónikus fenntartó művesekezelésben (dialízis) részesülő felnőtteknél. Ha a hemoglobin mennyisége vagy a vörösvértestek száma a vérben alacsony, előfordulhat, hogy a szervezet sejtjei nem jutnak elegendő oxigénhez. A vérszegénység olyan tüneteket okozhat, mint a fáradékonyság, gyengeség vagy légszomj.
Hogyan fejti ki hatását a Vafseo?
A Vafseo növeli a „hipoxia-indukált faktor” (HIF) nevű anyag szintjét, amely fokozza a vörösvértestek termelődését, amikor alacsony az oxigénszint. A HIF szintjének emelése révén a Vafseo fokozza a vörösvértestek termelődését és emeli a hemoglobinszintet. Ez javítja a szervezet oxigénellátását, és csökkentheti a vérszegénység tüneteit.
2. Tudnivalók a Vafseo szedése előtt
Ne szedje a Vafseo-t:
- ha allergiás a vadadusztátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Vafseo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha korábban kialakult már Önnél vérrög és/vagy vérrögképződésre hajlamosító kockázati
tényezők állnak fenn. Ez a gyógyszer fokozza a vörösvértestek termelődését, ami növelheti a vérrögök kialakulásának kockázatát. Kockázati tényezőnek tekintendő például:
| ‑ | túlsúly; |
| ‑ | cukorbetegség; |
| ‑ | szívbetegségek; |
| ‑ | műtét vagy betegség miatti hosszas járásképtelenség; |
| ‑ | szájon át szedhető fogamzásgátlók alkalmazása. |
Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban szívinfarktuson, agyi érkatasztrófán (sztrók), vérrögképződéssel járó betegségeken esett át, vagy fennáll Önnél a vérrögképződés kockázata, így kezelőorvosa el tudja dönteni, hogy alkalmas-e ez a gyógyszer a vérszegénysége kezelésére. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy vérrögképződés áll fenn Önnél. A vérrögképződésre utaló lehetséges tünetek leírása alább, a 4. pontban olvasható.
- ha magas vérnyomás-betegsége (hipertonia) van. A Vafseo súlyosbíthatja a magas
vérnyomást. Ezért nagyon fontos, hogy rendszeresen szedje a magas vérnyomás elleni gyógyszereit, és gyakran ellenőrizze a vérnyomását.
• ha súlyos májbetegsége van.
- ha görcsrohama van, vagy görcsroham jelentkezésére figyelmeztető előjeleket tapasztal, mint
például fejfájás, ingerlékenység, félelem, zavartság vagy szokatlan érzések.
• ha nagy adagban alkalmazott eritropoezis-serkentő szer (ESA) kezelésről vált Vafseo
alkalmazására, mivel kiegészítő vörösvértest-transzfúzióra vagy ESA-ra lehet szüksége, mialatt az orvos beállítja a Vafseo adagját. A Vafseo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a fenti rendellenességek közül bármelyik fennáll Önnél. A gyógyszer helytelen használata a vörösvértestek számának megnövekedéséhez, ennek következtében a vér besűrűsödéséhez vezethet. Ez életveszélyes problémákat okozhat a szívben vagy az erekben. Vérvizsgálatok A krónikus vesebetegség vérszegénységet okozhat, amely növelheti a szív- és érrendszeri problémák, sőt akár a halálozás kockázatát is. Ezért fontos a vérszegénység kezelése. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vérében található hemoglobin mennyiségét. A kezelés megemelheti a májenzimszinteket. Kezelőorvosa rendszeresen, a kezelés kezdetén, majd a kezelés első 3 hónapjában havonta ellenőrizni fogja ezeknek az enzimeknek a mennyiségét az Ön vérében.
Gyermekek és serdülők
A Vafseo 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek nem adható. Ebben a korcsoportban nem áll rendelkezésre elegendő információ az alkalmazásáról.
Egyéb gyógyszerek és a Vafseo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Vafseo befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, és az egyéb gyógyszerek is befolyásolhatják a Vafseo hatását. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedte vagy szedi:
- a vér foszfátszintjének csökkentésére alkalmazott gyógyszerek (úgynevezett foszfátkötők),
például a szevelamer-karbonát vagy a kalcium-acetát, valamint a vasat tartalmazó
gyógyszerek vagy vaspótló készítmények, például vas-citrát, szukroferri oxi-hidroxid, vas-
szulfát, nátrium-vas-citrát;
- probenecid, amely köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszer;
- szulfaszalazin, amely súlyos bélgyulladás és reumás ízületi gyulladás kezelésére szolgáló
gyógyszer;
- a vér koleszterinszintjének csökkentésére alkalmazott sztatin nevű gyógyszerek (például
szimvasztatin, rozuvasztatin, fluvasztatin vagy pitavasztatin);
- furoszemid vagy olmezartán, amelyek magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
- nelfinavir, efavirenz vagy zidovudin, amelyek a HIV- (humán immunhiány vírus) fertőzés
kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
| • | topotekán, amely daganatos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer; |
| • | famotidin, amely a gyomorfekély kezelésére alkalmazott gyógyszer; |
| • | metotrexát, amely daganatos és autoimmun betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer; |
| • | szitagliptin, amely cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer; |
| • | celekoxib, amely fájdalom és gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszer; |
| • | warfarin, amely egy véralvadásgátló gyógyszer; |
| • | fenitoin, amely epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer; |
| • | benzilpenicillin, amely fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer; |
| • | teriflunomid, amely az úgynevezett szklerózis multiplex kezelésére alkalmazott gyógyszer; |
| • | p-amino-hippursav, amely a vesét érintő vizsgálatok során alkalmazott diagnosztikai anyag; |
| • | bupropion, amely depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer. |
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogyan kell ezeket a gyógyszereket alkalmaznia a Vafseo-kezelés alatt.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Nem ismert, hogy a vadadusztát átjut-e az anyatejbe. Kezelőorvosa dönti el, hogy szedheti-e a Vafseo-t terhesség vagy szoptatás ideje alatt. Nem ismert, hogy a Vafseo hatással van-e a termékenységre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Vafseo befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Vafseo nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Vafseo-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Ön adagja
Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy milyen adagban szedje a Vafseo-t. A Vafseo-kezelés általában napi 300 mg-os adaggal kezdődik. Ezt követően kezelőorvosa 150 mg-os lépésekben növelheti vagy csökkentheti a napi adagot. A legalacsonyabb adag naponta 150 mg, a legmagasabb adag pedig naponta 600 mg. A Vafseo-t mindig a kezelőorvosa utasításainak megfelelően szedje. Fontos, hogy kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizze a hemoglobin mennyiségét a vérében. Ezen vizsgálati eredmények alapján kezelőorvosa növelheti vagy csökkentheti az adagot. Ha a vér hemoglobinszintje túlságosan megemelkedik, a kezelést leállítják. Ne kezdje újra a kezelést, amíg kezelőorvosa nem mondja, és csak a kezelőorvosa által előírt adagot alkalmazza.
A Vafseo bevétele
- A Vafseo filmtablettát szájon át, vízzel kell bevenni.
- A Vafseo tablettát egészben, szétrágás nélkül kell bevenni.
| • | A Vafseo adagját naponta egyszer kell bevenni. |
| • | A Vafseo étkezés közben, vagy étkezések között is bevehető. |
| • | A dialízis előtt, alatt vagy után bármikor beveheti a Vafseo-t. |
Foszfátkötő gyógyszerek és a Vafseo Ha Önt olyan foszfátkötő gyógyszerekkel kezelik, amelyek nem tartalmaznak vasat (például szevelamer-karbonát vagy kalcium-acetát), vagy kalciumot, magnéziumot vagy alumíniumot tartalmazó gyógyszereket szed, akkor a Vafseo-t legalább 1 órával az említett gyógyszerek bevétele előtt vagy 2 órával azután vegye be, mert ellenkező esetben a vadadusztát nem szívódik fel megfelelően a szervezetben. Ha az Ön által szedett foszfátkötő vasat tartalmaz, olvassa el az alábbi információkat. Vastartalmú készítmények és a Vafseo Ha vasat tartalmazó gyógyszereket vagy vasat tartalmazó foszfátkötőket szed, a Vafseo-t legalább 1 órával az említett készítmények előtt kell bevennie. A vadadusztát nem szívódik fel megfelelően a szervezetben, ha nem tartja be ezeket az utasításokat.
Ha az előírtnál több Vafseo-t vett be
Ha az előírnál több tablettát vagy magasabb adagot vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ha elfelejtette bevenni a Vafseo-t
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ne vegyen be egy nap két tablettát.
- Ha több mint 24 óra (1 nap) van hátra a következő adag bevételéig, a lehető leghamarabb
vegye be a kihagyott adagot, és a következő adagot a következő tervezett napon vegye be.
- Ha a következő tervezett adag kevesebb mint 24 óra (1 nap) múlva esedékes: a kimaradt
adagot már ne vegye be, hanem a következő tervezett napon vegye be a következő adagot.
Ha idő előtt abbahagyja a Vafseo szedését
Ha abbahagyja a Vafseo szedését, vérszegénysége rosszabbodhat. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg a kezelőorvosa nem kéri erre. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Lehetséges súlyos mellékhatások
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a következők bármelyikét észleli: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- magas vérnyomás (hipertenzió);
- vérrögképződés (tromboembóliás események), amelyek a következőhöz vezethetnek:
- szívroham (szívinfarktus), melynek tünetei lehetnek például a mellkasban és/vagy egyéb
testrészben tapasztalt fájdalom, szédülés, nehézlégzés, hányinger vagy hányás, szorongásérzés;
- agyi érkatasztrófa (sztrók), melynek tünetei lehetnek például a hirtelen kialakuló súlyos
fejfájás, görcsrohamok, koordinációs zavar, egyensúlyzavar;
- a tüdő ereiben kialakuló vérrög (tüdőembólia), melynek tünetei lehetnek például a
mellkasban vagy a hát felső részén jelentkező fájdalom, légzési nehézség, vér felköhögése;
- vénában kialakuló vérrög, például a lábon (úgynevezett mélyvénás trombózis), melynek
tünetei lehetnek például a fájdalmas duzzanat és a pirosság;
- „minisztrók” (TIA), melynek tünetei lehetnek például a beszéd és látászavar, valamint
zsibbadás vagy gyengeség az arcon, a karokban és a lábakban.
- úgynevezett sztenózis (az arteriovenózus fisztula trombózisa és arteriovenózus graft
trombózis), melynek tünetei lehetnek a bőrön keresztül is látható lilás, kidudorodó, a visszértágulathoz hasonló vénák.
Egyéb lehetséges mellékhatások
Beszéljen kezelőorvosával, ha a következő mellékhatások bármelyike előfordul Önnél: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- hasmenés.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
| • | fejfájás, |
| • | görcsroham, |
| • | alacsony vérnyomás (hipotonia), |
| • | túlérzékenység, |
| • | köhögés, |
| • | székrekedés, |
| • | hányinger |
| • | hányás, |
| • | gyomortáji fájdalom, |
| • | emelkedett májenzimszintek. |
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- emelkedett bilirubinszint (a vörösvértestek lebomlási terméke) a vérben.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Vafseo-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vafseo?
Vafseo 150 mg filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga a vadadusztát. 150 mg vadadusztátot tartalmaz filmtablettánként.
Vafseo 300 mg filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga a vadadusztát. 300 mg vadadusztátot tartalmaz filmtablettánként.
Vafseo 450 mg filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga a vadadusztát. 450 mg vadadusztátot tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők: Tablettamag Mikrokristályos cellulóz (E 460), nátrium-keményítő-glikolát, hipromellóz (E 464), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E 551), magnézium-sztearát. Lásd 2. pont: „A Vafseo nátriumot tartalmaz”. Tablettabevonat Polivinil-alkohol (E 1203), makrogol (E 1521), talkum (E 553b), titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172) (csak a 300 mg-os tablettában), vörös vas-oxid (E 172) és vas(II)-vas(III)-oxid (E 172) (mindkettő csak a 450 mg-os tablettában).
Milyen a Vafseo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Vafseo 150 mg filmtabletta kerek, fehér tabletta, egyik oldalán mélynyomású „VDT”, másik oldalán „150” jelöléssel ellátva. A Vafseo 300 mg filmtabletta ovális, sárga tabletta, egyik oldalán mélynyomású „VDT”, másik oldalán „300” jelöléssel ellátva. A Vafseo 450 mg filmtabletta ovális, rózsaszínű tabletta, egyik oldalán mélynyomású „VDT”, másik oldalán „450” jelöléssel ellátva. A Vafseo filmtabletta PVC/alumíniumfólia buborékcsomagolásban, 28 vagy 98 filmtablettát tartalmazó dobozban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37 D-58638 Iserlohn Németország Tel +49 2371 937-0 Fax +49 2371 937-106 info@medice.de
Gyártó
Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, K32 YD60 Írország Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37 58638 Iserlohn Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
België/Belgique/Belgien Lietuva
| MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG | MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG |
| Tél/Tel: + 49 2371 937 0 | Tel.: + 49 2371 937 0 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Er-Kim Pharmaceuticals Inc. | MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG |
| Teл.: + 359 879 544 711 | Tél/Tel: + 49 2371 937 0 |
| Česká republika | Magyarország |
| Er-Kim Pharmaceuticals Inc. | Er-Kim Pharmaceuticals Inc. |
| Tel: + 359 879 544 711 | Tel.: + 359 879 544 711 |
| Danmark | Malta |
| MEDICE Nordic Denmark ApS | MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG |
| Tlf.: + 45 5786 2525 | Tel: + 49 2371 937 0 |
| Deutschland | Nederland |
| MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG | MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG |
| Tel.: + 49 2371 937 0 | Tel: + 31 20 2622948 |
| Eesti | Norge |
| MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG | Medice Nordic Norway AS |
| Tel: + 49 2371 937 0 | Tlf: + 47 69 31 11 11 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Specialty Therapeutics IKE | MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG |
| Τηλ: + 30 213 0233913 | Tel: + 49 2371 937 0 |
| España | Polska |
| MEDICE Ibérica, S.L. | Er-Kim Pharmaceuticals Inc. |
| Tel: + 34 652 956502 | Tel.: + 359 879 544 711 |
| France | Portugal |
| MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG | MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG |
| Tél: + 49 2371 937 0 | Tel: + 49 2371 937 0 |
| Hrvatska | România |
| Er-Kim Pharmaceuticals Inc. | Er-Kim Pharmaceuticals Inc. |
| Tel: + 359 879 544 711 | Tel: + 359 879 544 711 |
| Ireland | Slovenija |
| MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG | Er-Kim Pharmaceuticals Inc. |
| Tel: + 49 2371 937 0 | Tel: + 359 879 544 711 |
| Ísland | Slovenská republika |
| MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG | Er-Kim Pharmaceuticals Inc. |
| Sími: + 49 2371 937 0 | Tel: + 359 879 544 711 |
| Italia | Suomi/Finland |
| MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG | MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG |
| Tel: + 49 2371 937 0 | Puh/Tel: + 49 2371 937 0 |
| Κύπρος | Sverige |
| Specialty Therapeutics IKE | MEDICE Nordic Sweden AB |
| Τηλ: + 30 213 0233913 | Tel: + 46 200898305 |
Latvija
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Tel: + 49 2371 937 0
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.