Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Valcyte 450 mg filmtabletta
valganciklovir
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Valcyte 450 mg filmtabletta (a továbbiakban Valcyte) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Valcyte szedése előtt
Hogyan kell szedni a Valcyte-ot?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Valcyte-ot tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Valcyte és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Valcyte a gyógyszerek egy olyan csoportjába tartozik, amely gyógyszerek közvetlenül megakadályozzák a vírusok szaporodását. A szervezetben a tabletta hatóanyagából a valganciklovirból ganciklovir keletkezik. A ganciklovir meggátolja egy vírus, a citomegalovírus (CMV) szaporodását, és azt, hogy ez a kórokozó egészséges sejteket támadjon meg. A legyengült immunrendszerű betegeknél a CMV a test szerveit megfertőzheti. Ez életveszélyes is lehet.
A Valcyte alkalmazható:
a szem ideghártyáját (retina) érintő CMV-fertőzés kezelésére, mely a szerzett immunhiányos betegségben (AIDS) szenvedő felnőtt betegeknél lép fel. A szem ideghártyájának (retina) CMV-fertőzése látásproblémákat, sőt akár vakságot is okozhat.
a CMV-fertőzés megelőzésére, olyan szervátültetésben részesült felnőtteknél, valamint gyermekeknél és serdülőknél, akiknek nincs CMV-fertőzésük, de CMV-vel fertőzött egyéntől kapták az átültetett szervet.
Tudnivalók a Valcyte szedése előtt
Ne szedjen Valcyte-ot:
ha allergiás a valganciklovirra, a ganciklovirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha Ön szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Valcyte szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
ha allergiás az aciklovirra, penciklovirra, valaciklovirra vagy famciklovirra. Ezek egyéb, vírusfertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
A Valcyte fokozott elővigyázatossággal alkalmazandó:
ha az Ön vérében alacsony a fehérvérsejtszám, a vörösvérsejtszám vagy a vérlemezkeszám (a véralvadásban szerepet játszó kis sejtek). A kezelőorvos vérvizsgálatokat fog kérni a Valcyte filmtabletta szedése előtt és a szedés során többször is.
ha Ön sugárkezelést kap vagy hemodialízisben részesül.
ha Önnek veseműködési zavara van. A kezelőorvos kisebb adag bevételét írhatja elő Önnek, és gyakran kérhet vérvizsgálatot a kezelés során.
ha jelenleg ganciklovir kapszulát szed, és a kezelőorvos át akarja állítani Önt Valcyte filmtablettára. Fontos, hogy ne vegyen be többet, mint amennyit a kezelőorvos előírt, mert túladagolás fordulhat elő.
Egyéb gyógyszerek és a Valcyte
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ha más gyógyszereket is szed a Valcyte-tal egyidejűleg, a kombináció befolyásolhatja a véráramba jutó gyógyszer mennyiségét, vagy káros hatásokat válthat ki. Mondja el kezelőorvosának, ha a következő hatóanyagú gyógyszerek bármelyikét már szedi:
imipenem–cilasztatin (egy antibiotikum). A Valcyte-tal együtt szedve görcsrohamot válthat ki.
zidovudin, didanozin, lamivudin, sztavudin, tenofovir, abakavir, emtricitabin vagy hasonló típusú, az AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
adefovir, vagy bármely más, a hepatitisz-B kezelésére alkalmazott gyógyszer;
probenecid (köszvény elleni gyógyszer). A probenecid és a Valcyte együttes alkalmazása növelheti a ganciklovir mennyiségét a vérben.
mikofenolát-mofetil, ciklosporin vagy takrolimusz (transzplantáció után alkalmazzák);
vinkrisztin, vinblasztin, doxorubicin, hidroxikarbamid vagy hasonló típusú, daganatos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek
trimetoprim, trimetoprim/szulfonamid kombinációk és dapszon (antibiotikumok);
pentamidin (parazita- vagy tüdőfertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
flucitozin vagy amfotericin B (gombaellenes szerek).
A Valcyte egyidejű bevétele étellel és itallal
A Valcyte-ot étkezés közben kell bevenni. Ha valamilyen ok miatt nem tud enni, a Valcyte adagját mégis a szokásos adagolásnak megfelelően vegye be.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes, csak akkor szedhet Valcyte-ot, ha a kezelőorvos úgy dönt, hogy a kezelés feltétlenül szükséges Önnek. Mondja el kezelőorvosának, ha gyermeket vár vagy gyermeket tervez. Terhesség alatt a Valcyte szedése a magzat károsodását okozhatja.
A Valcyte nem szedhető a szoptatás idején. Ha a kezelőorvos előírja Önnek a Valcyte-kezelés megkezdését, a szoptatást a tabletta szedése előtt abba kell hagyni.
A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Valcyte szedése alatt és még legalább 30 napig a kezelés befejezését követően.
Azoknak a férfiaknak, akiknek a partnere teherbe eshet, óvszert kell alkalmazniuk a Valcyte szedése alatt, és még 90 napig a kezelés befejezése után.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha szédülést, fáradtságot, reszketést vagy zavartságot érez a gyógyszer szedése során, ne vezessen gépjárművet, illetve ne használjon szerszámokat vagy gépeket.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Hogyan kell szedni a Valcyte-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A tablettákat óvatossággal kell kezelni. Nem szabad kettétörni vagy összetörni őket. Étkezés közben egészben kell bevenni, amennyiben lehetséges. Ha véletlenül törött tablettát érint, alaposan mosson kezet szappannal és vízzel. Ha a tablettából származó por a szemébe kerül, alaposan mossa ki a szemét steril vízzel vagy – ha az nem áll rendelkezésre – normál csapvízzel.
Szigorúan csak a kezelőorvos által előírt számú tablettát szabad bevenni a túladagolás elkerülése érdekében.
Amennyiben lehetséges, a Valcyte filmtablettát étkezés közben kell bevenni – lásd a 2. pontot.
Felnőttek
CMV betegség megelőzése szervátültetésen átesett betegeknél
A gyógyszer szedését a szervátültetés után 10 napon belül el kell kezdeni. A szokásos adag kettő filmtabletta naponta EGYSZER. A szervátültetést követően ezt az adagot kell folyamatosan szednie legfeljebb 100 napig. Ha veseátültetése volt, kezelőorvosa javasolhatja, hogy 200 napig szedje a filmtablettát.
Aktív CMV retinitisz (a szem ideghártyájának gyulladása) kezelése AIDS-betegeknél (úgynevezett indukciós kezelés)
A szokásos adag kettő Valcyte filmtabletta naponta KÉTSZER, 21 napig (három hét).
Ezt a dózist ne szedje 21 napnál tovább – kivéve, ha a kezelőorvos tanácsolja –, mivel így megnövekedhet az esetleges mellékhatások kialakulásának kockázata.
Tartós kezelés az aktív gyulladás visszatérésének megelőzésére CMV retinitiszes AIDS-betegeknél (úgynevezett fenntartó kezelés)
A szokásos adag kettő filmtabletta naponta EGYSZER. A filmtablettákat mindennap lehetőleg azonos időpontban vegye be. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy meddig kell a Valcyte szedését folytatnia. Ha a retinitisz rosszabbodik ezen adag alkalmazása során, kezelőorvosa javasolhatja a fenti indukciós kezelés megismétlését, vagy dönthet arról, hogy más gyógyszert kell szednie a CMV-fertőzés kezelésére.
Idősek
A Valcyte-ot nem vizsgálták idős betegeknél.
Vesebetegségben szenvedők
Ha a veseműködése nem megfelelő, a kezelőorvos előírhatja, hogy kevesebb Valcyte filmtablettát vegyen be naponta, vagy előfordulhat, hogy a tablettákat csak bizonyos napokon kell bevennie. Nagyon fontos, hogy mindig csak annyi tablettát vegyen be, amennyit kezelőorvosa előírt Önnek.
Májbetegségben szenvedők
A Valcyte-ot nem vizsgálták májbetegségben szenvedő betegeknél.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
CMV betegség megelőzése szervátültetésen átesett betegeknél
Gyermekeknek és serdülőknek a gyógyszer szedését a transzplantáció után 10 napon belül el kell kezdeni. Az adag a gyermek vagy serdülő testméreteitől függően változik. Az adagot naponta EGYSZER kell bevenni. A kezelőorvos fogja meghatározni a legmegfelelőbb adagot a gyermek vagy serdülő magassága, testtömege és vesefunkciója alapján. Ezt az adagot kell folyamatosan szedni legfeljebb 100 napig. Ha a gyermeknek vagy serdülőnek veseátültetése volt, a kezelőorvos javasolhatja, hogy 200 napig szedje az adagot.
Azoknál a gyermekeknél, akik nem tudják lenyelni a Valcyte filmtablettát, a Valcyte por belsőleges oldathoz alkalmazható.
Ha az előírtnál több Valcyte-ot vett be
Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy menjen kórházba, ha több tablettát vett be, vagy úgy gondolja, hogy többet vehetett be a kelleténél. Az előírtnál több tabletta bevétele súlyos mellékhatásokat válthat ki, különösen a vérképzőszerveket és a vesét érintő mellékhatásokat. Ezek miatt akár kórházi kezelésre is szükség lehet.
Ha elfelejtette bevenni a Valcyte-ot
Ha elfelejtette bevenni a tablettát, vegye be a kimaradt adagot, amint eszébe jut, majd akkor vegye be a következő adagot, amikor esedékes. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Valcyte szedését
A gyógyszer szedését ne hagyja abba, kivéve, ha kezelőorvosa úgy rendeli.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer szedésével kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Allergiás reakciók
1000 betegből legfeljebb 1 esetében előfordulhat hirtelen és súlyos, valganciklovirral szembeni allergiás reakció (anafilaxiás sokk). HAGYJA ABBA a Valcyte szedését és menjen a legközelebbi kórház baleseti és sürgősségi osztályára, ha az alábbiak közül bármelyiket tapasztalja:
- kiemelkedő, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés);
- a torok, az arc, az ajkak és a száj hirtelen duzzanata, ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat;
- a kéz, a lábfej vagy a boka hirtelen megduzzadása.
Súlyos mellékhatások
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja. A kezelőorvosa leállíthatja a Valcyte‑kezelést, Önnek pedig sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:
Nagyon gyakori mellékhatások: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet
alacsony fehérvérsejtszám – fertőzés tüneteivel jár, például torokfájás, szájfekélyek vagy láz;
alacsony vörösvértestszám – tünetei lehetnek többek között a légszomj vagy a fáradtságérzés, szívdobogásérzés vagy a sápadt bőrszín.
Gyakori mellékhatások: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
vérmérgezés (szepszis) – tünetei lehetnek többek között a láz, a hidegrázás, a szapora szívverés, a zavartság és az elkent beszéd;
alacsony vérlemezkeszám – tünetei lehetnek többek között a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzés vagy véraláfutások, vér a vizeletben vagy a székletben, a vérző íny, a vérzés súlyos is lehet;
súlyosan alacsony vérsejtszám;
hasnyálmirigy‑gyulladás – tünete a heves hasi fájdalom, amely a hátba sugárzik;
görcsök.
Nem gyakori mellékhatások: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
a csontvelő vérsejtképzésének elégtelensége;
hallucinációk – valótlan dolgok hallása vagy látása;
kóros gondolatok vagy érzések, valóságvesztés;
veseelégtelenség.
A valganciklovir‑ vagy ganciklovir‑kezelés során előfordult mellékhatások a következők:
Egyéb mellékhatások
Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Nagyon gyakori mellékhatások: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet
candida gomba okozta fertőzés, például szájpenész;
felső légúti fertőzés (például arcüreggyulladás, mandulagyulladás);
étvágytalanság;
fejfájás;
köhögés;
légszomj;
hasmenés;
hányinger és hányás;
hasi fájdalom;
ekcéma;
fáradtság;
láz.
Gyakori mellékhatások: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
influenza;
húgyúti fertőzés, melynek tünetei lehetnek a láz, a gyakoribb vizelési inger, a fájdalmas vizelés;
bőrfertőzés vagy a bőr alatti kötőszövet fertőzése;
enyhe allergiás reakció – tünete lehet a vörös, viszkető bőr;
testsúlycsökkenés;
depresszió, nyugtalanság, zavartság;
alvászavar;
gyenge vagy zsibbadt kéz vagy lábfej, ami kihathat az egyensúlyára;
a tapintásérzés megváltozása, bizsergő, csiklandozó, szurkáló vagy égető érzés;
az ízérzés megváltozása;
hidegrázás;
szemgyulladás (kötőhártyagyulladás), szemfájdalom, látászavar;
fülfájás;
alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy ájulást okozhat;
nyelési problémák;
székrekedés, puffadás, emésztési zavar, gyomorfájdalom, feszülő érzés a hasban;
szájüregi fekélyek;
máj-és vesefunkciós laborvizsgálatok kóros eredményei;
éjszakai izzadás;
viszketés, bőrkiütés;
hajhullás;
hátfájás, izom-és ízületi fájdalmak, izomgörcsök;
szédülés, gyengeség vagy általános rossz közérzet.
Nem gyakori mellékhatások: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
izgatottság;
izomremegés, reszketés;
süketség;
szabálytalan szívverés;
csalánkiütés, száraz bőr;
vér a vizeletben;
férfi meddőség – lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” című részt;
mellkasi fájdalom.
A szem belső rétegének leválása (retinaleválás) kizárólag a CMV-fertőzés miatt Valcyte-tal kezelt, AIDS-es betegeknél fordult elő.
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
A gyermekeknél és serdülőknél jelentett mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél jelentett mellékhatásokhoz.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Valcyte-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Valcyte?
A készítmény hatóanyaga: 450 mg valganciklovir, 496,3 mg valganciklovir-hidroklorid formájában.
Egyéb összetevők (segédanyagok) a tablettában: povidon K30 (E1201), kroszpovidon (E1202), mikrokristályos cellulóz (E460(i)), sztearinsav (E570). A filmbevonat összetevői: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), makrogol 400, vörös vas-oxid (E172) és poliszorbát 80 (E433).
Milyen a Valcyte külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Valcyte filmtabletta rózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán „VGC”, másik oldalán „450” felirattal.
A csomagolásban található tartály 60 db filmtablettát tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Németország
Gyártó
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23 - 24
17489 Greifswald
Németország
Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH
Borsigstrasse 2
63755 Alzenau
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Valcyte: Ausztria, Belgium, Bulgária, Horvátország, Ciprus, Csehország, Dánia, Németország, Görögország, Magyarország, Izland, Írország, Olaszország, Lettország, Liechtenstein, Litvánia, Luxemburg, Hollandia, Norvégia, Szlovénia, Egyesült Királyság (Észak-Írország)
RoValcyte: Franciaország
OGYI-T-9016/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2026. április.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ
(NNGYK) internetes honlapján (www.nngyk.gov.hu) található.