Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Valcyte 50 mg/ml por belsőleges oldathoz
valganciklovir
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Valcyte 50 mg/ml por belsőleges oldathoz (a továbbiakban Valcyte) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Valcyte alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Valcyte-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Valcyte-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Valcyte és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Valcyte a gyógyszerek egy olyan csoportjába tartozik, amely gyógyszerek közvetlenül megakadályozzák a vírusok szaporodását. A szervezetben a por hatóanyagából, a valganciklovirból ganciklovir keletkezik.
A ganciklovir meggátolja egy vírus, a citomegalovírus (CMV) szaporodását, és azt, hogy ez a kórokozó egészséges sejteket támadjon meg. A legyengült immunrendszerű betegeknél a CMV a test szerveit megfertőzheti. Ez életveszélyes is lehet.
A Valcyte alkalmazható:
a szem ideghártyáját (retina) érintő CMV-fertőzés kezelésére, mely a szerzett immunhiányos betegségben (AIDS) szenvedő felnőtt betegeknél lép fel. A szem ideghártyájának (retina) CMV-fertőzése látásproblémákat, sőt akár vakságot is okozhat.
a CMV-fertőzés megelőzésére olyan szervátültetésben részesült felnőtteknél, valamint gyermekeknél és serdülőknél, akiknek nincs CMV-fertőzésük, de CMV-vel fertőzött egyéntől kapták az átültetett szervet.
2. Tudnivalók a Valcyte alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Valcyte-ot:
ha allergiás a valganciklovirra, a ganciklovirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha Ön szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Valcyte alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
ha allergiás az aciklovirra, penciklovirra, valaciklovirra vagy famciklovirra. Ezek egyéb, vírusfertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
A Valcyte fokozott elővigyázatossággal alkalmazandó:
ha az Ön vérében alacsony a fehérvérsejtszám, a vörösvérsejtszám vagy a vérlemezkeszám (a véralvadásban szerepet játszó kis sejtek). A kezelőorvos vérvizsgálatokat fog kérni a Valcyte‑kezelés megkezdése előtt és az alkalmazás során többször is.
ha Ön sugárkezelést kap.
ha Önnek veseműködési zavara van. A kezelőorvos kisebb adag bevételét írhatja elő Önnek, és gyakran kérhet vérvizsgálatot a kezelés során.
Egyéb gyógyszerek és a Valcyte
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ha más gyógyszereket is szed a Valcyte-tal egyidejűleg, a kombináció befolyásolhatja a véráramba jutó gyógyszer mennyiségét, vagy káros hatásokat válthat ki. Mondja el kezelőorvosának, ha a következő hatóanyagú gyógyszerek bármelyikét már szedi:
imipenem–cilasztatin (egy antibiotikum). A Valcyte-tal együtt szedve görcsrohamot válthat ki.
zidovudin, didanozin, lamivudin, sztavudin, tenofovir, abakavir, emtricitabin vagy hasonló típusú, az AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
adefovir, vagy bármely más, a hepatitisz-B kezelésére alkalmazott gyógyszer;
probenecid (köszvény elleni gyógyszer). A probenecid és a Valcyte együttes alkalmazása növelheti a ganciklovir mennyiségét a vérben.
mikofenolát-mofetil, ciklosporin vagy takrolimusz (transzplantáció után alkalmazzák);
vinkrisztin, vinblasztin, doxorubicin, hidroxikarbamid vagy hasonló típusú, daganatos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
trimetoprim, trimetoprim/szulfonamid kombinációk és dapszon (antibiotikumok);
pentamidin (parazita- vagy tüdőfertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
flucitozin vagy amfotericin B (gombaellenes szerek).
A Valcyte egyidejű bevétele étellel és itallal
A Valcyte-ot étkezés közben kell bevenni. Ha valamilyen ok miatt nem tud enni, a Valcyte adagját mégis a szokásos adagolásnak megfelelően vegye be.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes, csak akkor alkalmazhatja a Valcyte-ot, ha a kezelőorvos úgy dönt, hogy a kezelés feltétlenül szükséges Önnek. Mondja el kezelőorvosának, ha gyermeket vár vagy gyermeket tervez. Terhesség alatt a Valcyte alkalmazása a magzat károsodását okozhatja.
A Valcyte nem alkalmazható a szoptatás idején. Ha a kezelőorvos előírja Önnek a Valcyte-kezelés megkezdését, a szoptatást a gyógyszer alkalmazása előtt abba kell hagyni.
A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Valcyte-kezelés alatt és még legalább 30 napig a kezelés befejezését követően.
Azoknak a férfiaknak, akiknek a partnere teherbe eshet, óvszert kell alkalmazniuk a Valcyte-kezelés alatt, és még 90 napig a kezelés befejezése után.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha szédülést, fáradtságot, reszketést vagy zavartságot érez a gyógyszer alkalmazása során, ne vezessen gépjárművet, illetve ne használjon szerszámokat vagy gépeket.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Valcyte nátrium-benzoátot (E211) és nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 100 mg nátrium-benzoátot tartalmaz 12 g-os üvegenként, ami feloldás után 1 mg/ml-nek felel meg. A benzoátsó fokozhatja a sárgaságot (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése) újszülötteknél (4 hetes kor alatt).
A kontrollált nátriumdiétát tartó betegek számára: ez a gyógyszer összesen 0,188 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Valcyte-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Valcyte oldatot óvatossággal kell kezelni. Az oldat bőrre vagy szembe jutását el kell kerülni. Ha az oldat véletlenül érintkezik a bőrrel, alaposan mossa le bőrét szappannal és vízzel. Ha az oldat véletlenül a szembe kerül, alaposan mossa ki a szemét vízzel.
Szigorúan csak a kezelőorvos által előírt napi adagolásban szabad a belsőleges oldatot bevenni a túladagolás elkerülése érdekében.
Amennyiben lehetséges, a Valcyte belsőleges oldatot étkezés közben kell bevenni – lásd 2. pont.
Fontos, hogy a csomagolásban található adagolófecskendőt használja a Valcyte oldat adagjának kimérésére. Ne használja ezeket az adagolófecskendőket más készítményhez. Két adagolófecskendő áll rendelkezésére, melyeket 20 használat után ki kell dobni. Mindegyik adagolófecskendő 0,5 ml-enkénti (25 mg‑onkénti) beosztással van ellátva, és legfeljebb 10 ml (500 mg) mennyiségű oldat kimérésére alkalmas,. 1 ml Valcyte belsőleges oldat 50 mg valganciklovirnak felel meg.
Az adag bevétele után az adagolófecskendőt mindig mossa el alaposan desztillált vagy forralt vízzel, és hagyja megszáradni.
Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha mindkét adagolófecskendőt kidobta, vagy ha mindkettő elveszett vagy megsérült, és ők tanácsot adnak Önnek, hogyan folytassa a gyógyszer alkalmazását.
Felnőttek
CMV betegség megelőzése szervátültetésen átesett betegeknél
A gyógyszer alkalmazását a szervátültetés után 10 napon belül el kell kezdeni. A szokásos adag 900 mg Valcyte oldat naponta EGYSZER. A mellékelt adagolófecskendő segítségével vegyen be két 9 ml-es (450 mg-os) oldatmennyiséget (vagyis az adagolófecskendőt kétszer töltse meg a 9 ml-es [450 mg] jelig).
Ezt az adagot kell folyamatosan alkalmaznia legfeljebb 100 napig. Ha veseátültetése volt, kezelőorvosa javasolhatja, hogy 200 napig alkalmazza az adagot.
Aktív CMV retinitisz (a szem ideghártyájának gyulladása) kezelése AIDS-betegeknél (úgynevezett indukciós kezelés)
A szokásos adag 900 mg Valcyte oldat naponta KÉTSZER 21 napig (három hét).
A mellékelt adagolófecskendő segítségével vegyen be két 9 ml-es (450 mg-os) oldatmennyiséget (vagyis az adagolófecskendőt kétszer töltse meg a 9 ml-es (450 mg) jelig) reggel, és két 9 ml-es (450 mg-os) oldatmennyiséget (vagyis az adagolófecskendőt kétszer töltse meg a 9 ml-es [450 mg] jelig) este.
Ezt az adagot ne alkalmazza 21 napnál tovább – kivéve, ha a kezelőorvos tanácsolja –, mivel így megnövekedhet az esetleges mellékhatások kialakulásának kockázata.
Tartós kezelés az aktív gyulladás visszatérésének megelőzésére CMV retinitiszes AIDS-betegeknél (úgynevezett fenntartó kezelés)
A szokásos adag 900 mg Valcyte oldat naponta EGYSZER. A mellékelt adagolófecskendő segítségével vegyen be két 9 ml-es (450 mg-os) oldatmennyiséget (vagyis az adagolófecskendőt kétszer töltse meg a 9 ml-es [450 mg] jelig. Az oldatot mindennap lehetőleg azonos időpontban vegye be. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy meddig kell a Valcyte alkalmazását folytatnia. Ha a retinitisz rosszabbodik ezen adag alkalmazása során, kezelőorvosa javasolhatja a fenti indukciós kezelés megismétlését, vagy dönthet arról, hogy más gyógyszert kell szednie a CMV-fertőzés kezelésére.
Idősek
A Valcyte-ot nem vizsgálták idős betegeknél.
Vesebetegségben szenvedők
Ha a veseműködése nem megfelelő, a kezelőorvos előírhatja, hogy kisebb Valcyte oldat-adagokat vegyen be naponta. Nagyon fontos, hogy a kezelőorvos által előírt adagokat alkalmazza.
Májbetegségben szenvedők
A Valcyte-ot nem vizsgálták májbetegségben szenvedő betegeknél.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
CMV betegség megelőzése szervátültetésen átesett betegeknél
Gyermekeknek és serdülőknek a gyógyszer alkalmazását a transzplantáció után 10 napon belül el kell kezdeni. Az adag a gyermek vagy serdülő testméreteitől függően változik. Az adagot naponta EGYSZER kell bevenni. A kezelőorvos fogja meghatározni a legmegfelelőbb adagot a gyermek vagy serdülő magassága, testtömege és vesefunkciója alapján. Ezt az adagot kell folyamatosan alkalmazni legfeljebb 100 napig. Ha a gyermeknek vagy serdülőnek veseátültetése volt, a kezelőorvos javasolhatja, hogy 200 napig alkalmazza az adagot.
Használja a csomagolásban található adagolófecskendőket a Valcyte oldat adagjának kimérésére.
Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha mindkét adagolófecskendőt kidobta, vagy ha mindkettő elveszett vagy megsérült, és ők tanácsot adnak Önnek, hogyan folytassa a gyógyszer alkalmazását.
Az alkalmazás módja
Javasolt, hogy a Valcyte oldat elkészítését gyógyszerész végezze, mielőtt kiadja Önnek a gyógyszert.
Ha az oldat elkészült, kövesse az alábbi utasításokat, a gyógyszer bevételekor:
1. Rázza a lezárt üveget alaposan kb. 5 másodpercig minden alkalmazás előtt.
2. Vegye le a gyermekbiztos kupakot.
3. Mielőtt az adagolófecskendőt az üvegfeltétbe helyezi, nyomja be teljesen az adagolófecskendő tolórúdját a kónusz felé ütközésig. Az adagolófecskendő kónuszát helyezze pontosan az üvegfeltét nyílásába.
4. Fordítsa az adagolófecskendőt az üveggel együtt fejjel lefelé.
5. Húzza ki a tolórudat lassan addig a jelig, amely az Önnek szükséges oldatmennyiséget mutatja (lásd az ábrát).
6. Fordítsa vissza eredeti helyzetébe az adagolófecskendőt és az üveget, és lassan húzza ki az adagolófecskendőt az üvegből.
7. Az adagot juttassa közvetlenül a szájába és nyelje le. Az oldatot ne keverje össze semmilyen folyadékkal bevétel előtt.
8. Zárja le az üveget a gyermekbiztos kupakkal minden egyes alkalmazás után.
9. A gyógyszer bevétele után azonnal szedje szét az adagolófecskendőt, desztillált vagy forralt vízben öblítse ki és szárítsa meg a következő alkalmazás előtt.
Óvatossággal kell eljárni, hogy a Valcyte oldat ne kerüljön a bőrre. Ha ez mégis megtörténik, alaposan mossa le szappannal és vízzel.
Ne alkalmazza az oldatot a felhasználhatósági idő, vagyis az oldat elkészítésétől számított 49. nap lejárta után.
Ha az előírtnál több Valcyte-ot alkalmazott
Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy menjen kórházba, ha több Valcyte oldatot vett be, vagy úgy gondolja, hogy több Valcyte oldatot vehetett be a kelleténél. Az előírtnál nagyobb adag bevétele súlyos mellékhatásokat válthat ki, különösen a vérképzőszerveket és vesét érintő mellékhatásokat. Ezek miatt akár kórházi kezelésre is szükség lehet.
Ha elfelejtette alkalmazni a Valcyte-ot
Ha elfelejtette bevenni a Valcyte-adagot, azonnal vegye be, amint eszébe jut, majd akkor vegye be a következő adagot, amikor esedékes. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Valcyte alkalmazását
A gyógyszer alkalmazását ne hagyja abba, kivéve, ha kezelőorvosa úgy rendeli.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Allergiás reakciók
1000 betegből legfeljebb 1 esetében előfordulhat hirtelen és súlyos, valganciklovirral szembeni allergiás reakció (anafilaxiás sokk). HAGYJA ABBA a Valcyte alkalmazását és menjen a legközelebbi kórház baleseti és sürgősségi osztályára, ha az alábbiak közül bármelyiket tapasztalja:
- kiemelkedő, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés);
- a torok, az arc, az ajkak és a száj hirtelen duzzanata, ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat;
- a kéz, a lábfej vagy a boka hirtelen megduzzadása.
Súlyos mellékhatások
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja. A kezelőorvosa leállíthatja a Valcyte‑kezelést, Önnek pedig sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:
Nagyon gyakori mellékhatások: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet
alacsony fehérvérsejtszám – fertőzés tüneteivel jár, például torokfájás, szájfekélyek vagy láz;
alacsony vörösvértestszám – tünetei lehetnek többek között a légszomj vagy a fáradtságérzés, szívdobogásérzés vagy a sápadt bőrszín.
Gyakori mellékhatások: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
vérmérgezés (szepszis) ‑ tünetei lehetnek többek között a láz, a hidegrázás, a szapora szívverés, a zavartság és az elkent beszéd;
alacsony vérlemezkeszám – tünetei lehetnek többek között a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzés vagy véraláfutások, vér a vizeletben vagy a székletben, a vérző íny, a vérzés súlyos is lehet;
súlyosan alacsony vérsejtszám;
hasnyálmirigy‑gyulladás ‑ tünete a heves hasi fájdalom, amely a hátba sugárzik;
görcsök.
Nem gyakori mellékhatások: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
a csontvelő vérsejtképzésének elégtelensége;
hallucinációk ‑ valótlan dolgok hallása vagy látása;
kóros gondolatok vagy érzések, valóságvesztés;
veseelégtelenség.
A valganciklovir‑ vagy ganciklovir‑kezelés során előfordult mellékhatások a következők:
Egyéb mellékhatások
Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Nagyon gyakori mellékhatások: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet
candida gomba okozta fertőzés, például szájpenész
felső légúti fertőzés (például arcüreggyulladás, mandulagyulladás);
étvágytalanság;
fejfájás;
köhögés;
légszomj;
hasmenés;
hányinger és hányás;
hasi fájdalom;
ekcéma;
fáradtság;
láz.
Gyakori mellékhatások: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
influenza;
húgyúti fertőzés, melynek tünetei lehetnek a láz, a gyakoribb vizelési inger, a fájdalmas vizelés;
bőrfertőzés vagy a bőr alatti kötőszövet fertőzése;
enyhe allergiás reakció – tünete lehet a vörös, viszkető bőr;
testsúlycsökkenés;
depresszió, nyugtalanság, zavartság;
alvászavar;
gyenge vagy zsibbadt kéz vagy lábfej, ami kihathat az egyensúlyára;
a tapintásérzés megváltozása, bizsergő, csiklandozó, szurkáló vagy égő érzés;
az ízérzés megváltozása;
hidegrázás;
szemgyulladás (kötőhártyagyulladás), szemfájdalom, látászavar;
fülfájás;
alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy ájulást okozhat;
nyelési problémák;
székrekedés, puffadás, emésztési zavar, gyomorfájdalom, feszülő érzés a hasban;
szájüregi fekélyek;
máj‑ és vesefunkciós laborvizsgálatok kóros eredményei;
éjszakai izzadás;
viszketés, bőrkiütés;
hajhullás;
hátfájás, izom‑ és ízületi fájdalmak, izomgörcsök;
szédülés, gyengeség vagy általános rossz közérzet.
Nem gyakori mellékhatások: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
izgatottság;
izomremegés, reszketés;
süketség;
szabálytalan szívverés;
csalánkiütés, száraz bőr;
vér a vizeletben;
férfi meddőség – lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” című részt;
mellkasi fájdalom.
A szem belső rétegének leválása (retinaleválás) kizárólag a CMV-fertőzés miatt Valcyte-tal kezelt, AIDS-es betegeknél fordult elő.
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
A gyermekeknél és serdülőknél jelentett mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél jelentett mellékhatásokhoz.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Valcyte-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Por: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Az elkészített oldat: Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.
A belsőleges oldat lejárati ideje 49 nap.
Ne vegye be az oldatot az elkészítést követő 49. napon túl, vagy az üveg címkéjén, a gyógyszerész által feltüntetett lejárati idő után.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Valcyte?
- A készítmény hatóanyaga a valganciklovir-hidroklorid. A por feloldása után 55 mg valganciklovir-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként, mely megfelel 50 mg valganciklovirnak.
- Egyéb összetevők: povidon K30 (E1201), fumársav (E297), nátrium-benzoát (E211), szacharin‑nátrium (E954), mannit (E421), tutti-frutti ízesítő [maltodextrinek (kukorica), propilénglikol (E1520), arab gumi (E414) és természetazonos ízesítő anyagok, melyek főként banán, ananász és őszibarack aromát tartalmaznak].
Milyen a Valcyte külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Valcyte por fehér vagy halványsárga színű granulátum. Egy üvegben 12 g belsőleges oldathoz való por található. Feloldás után az oldat térfogata 100 ml, melyből a felhasználható mennyiség 88 ml. Az oldat tiszta, színtelen vagy barna színű. A doboz tartalmaz egy feltétet az üveghez és 2 adagolófecskendőt is, melyek 10 ml-es (500 mg-os) adagig 0,5 ml-es (25 mg-os) adagoknak megfelelő osztásokkal vannak ellátva.
Kiszerelés: Egy üveg 12 g port tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Németország
Gyártó
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23 - 24
17489 Greifswald
Németország
Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH
Borsigstrasse 2
63755 Alzenau
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Valcyte: Ausztria, Belgium, Horvátország, Csehország, Dánia, Finnország, Németország, Magyarország, Izland, Írország, Olaszország, Liechteinstein, Luxemburg, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Szlovénia, Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság (Észak-Írország)
RoValcyte: Franciaország, Portugália
OGYI-T-9016/02
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2026. április.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ
(NNGYK) internetes honlapján (www.nngyk.gov.huyk.gov.hu) található.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Javasolt, hogy a Valcyte oldat elkészítését gyógyszerész végezze az alábbiak szerint:
1. Mérjen ki 91 ml vizet az adagolófecskendőben.
2. Távolítsa el a gyermekbiztos kupakot, az üvegben levő porhoz adja hozzá a vizet, majd zárja azt vissza a gyermekbiztos kupakkal. Rázza a lezárt üveget addig, míg a por feloldódik.
3. Vegye le a gyermekbiztos kupakot és nyomja be a feltétet az üveg nyakába.
4. Szorosan zárja le az üveget a gyermekbiztos kupakkal. Ez biztosítja a feltét megfelelő illeszkedését az üveghez és a gyermekbiztos zárást.
5. Írja rá az elkészített oldat lejárati idejét az üveg címkéjére.
A feloldás során, valamint feloldást követően az üveg/kupak, valamint az asztal felületének letörlésekor eldobható kesztyű használata ajánlott.
Kerülni kell a por és az oldat belélegzését és közvetlen érintkezését a bőrrel, illetve a nyálkahártyával. Ha ez mégis megtörténik, alaposan mossa le a bőrt szappannal és vízzel. Ha a por vagy az oldat szembe kerülne, öblítse ki a szemét tiszta vízzel.