Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Valdoxan 25 mg filmtabletta
agomelatin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik (lásd 4. pont).
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Valdoxan és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Valdoxan szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Valdoxan-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5 | Hogyan kell a Valdoxan-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Valdoxan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Valdoxan hatóanyagként agomelatint tartalmaz. Ez az antidepresszánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, és Ön a depressziója kezelésére kapta a Valdoxan filmtablettát. A Valdoxant felnőtteknél alkalmazzák. A depresszió egy állandó kedélyállapot-zavar, ami a mindennapi életvitelt korlátozza. A depresszió tünetei személyenként eltérőek, de gyakran észlelhető mélységes levertség, értéktelenség érzése, a kedvenc foglalatosságok iránti érdeklődés elvesztése, alvászavarok, lassultság érzése, szorongás érzése, testsúlyváltozás. A Valdoxantól várható előnyös hatás, hogy csökkenti és fokozatosan megszünteti a depressziója miatt fennálló tüneteket.
2. Tudnivalók a Valdoxan szedése előtt
Ne szedje a Valdoxan-t
| - | ha allergiás az agomelatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; |
| - | ha a mája nem működik megfelelően (májkárosodás esetén); |
| - | ha fluvoxamint (szintén a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer) vagy ciprofloxacint |
(egyfajta antibiotikum) szed.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Bizonyos körülmények esetén a Valdoxan nem feltétlenül megfelelő gyógyszer az Ön számára:
- Ha olyan gyógyszert szed, amelyről ismert, hogy hatással van a májra. Kérje ki kezelőorvosa
tanácsát, hogy melyek ezek a gyógyszerek.
| - | Ha Ön kövér vagy túlsúlyos, kérjen tanácsot kezelőorvosától. |
| - | Ha Ön cukorbeteg, kérjen tanácsot kezelőorvosától. |
| - | Ha a kezelés előtt magas a májenzimek szintje az Ön vérében, akkor kezelőorvosa mérlegeli, |
hogy a Valdoxan megfelel-e az Ön számára.
- Ha ún. bipoláris betegsége van, vagy ha korábban előfordultak már Önnél vagy a kezelés alatt
alakulnak ki mániás tünetek (kórosan felfokozott izgatottság és érzelmek időszaka), tájékoztassa
kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, vagy ha folytatni szeretné a szedését (lásd még „Lehetséges mellékhatások” cím alatt a 4. pontban).
- Szellemi hanyatlás (demencia) esetén, a kezelőorvos egyedi mérlegelés alapján dönti el, hogy a
Valdoxan alkalmazása megfelelő-e az Ön számára. Valdoxan-kezelés alatt: Teendők a potenciálisan súlyos, májat érintő problémák elkerülése érdekében:
- A kezelése megkezdése előtt a kezelőorvosának ellenőriznie kellett, hogy az Ön mája
megfelelően működik-e. A betegek egy részénél előfordulhat, hogy a Valdoxan-kezelés során vérükben megemelkedik a májenzimek mennyisége. Emiatt ellenőrző vérvizsgálatok szükségesek a következő időpontokban: kezelés előtt kb. kb. kb. kb. vagy 3 hét 6 hét 12 hét 24 hét az adag múlva múlva múlva múlva emelésekor Vérvétel
- Kezelőorvosa ezen vizsgálatok eredményét mérlegelve dönt majd a Valdoxan-kezelés
folytatásáról vagy leállításáról (lásd még a 3. pontban: „Hogyan kell szedni a Valdoxan-t?”). Figyeljen azokra a panaszokra és tünetekre, amik arra utalhatnak, hogy a mája nem működik megfelelően
- Ha a májbetegségre utaló alábbi tünetek valamelyikét észleli, sürgősen forduljon orvoshoz:
szokatlanul sötét vizelet, világos széklet, sárgás bőr/szemek, fájdalom a has jobb felső
részében, szokatlan fáradtság (különösen, ha az előző tünetek valamelyikével együtt
jelentkezik), aki lehet, hogy azt tanácsolja Önnek, hogy hagyja abba a Valdoxan szedését.
A Valdoxan hatását 75 éves és idősebb betegeknél nem igazolták. A Valdoxan ezért nem alkalmazható ezeknél a betegeknél. Öngyilkossági gondolatok és depressziójának súlyosbodása Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet. Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:
- Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
- Ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az
antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye. Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen kórházba. Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.
Gyermekek és serdülők
Adatok hiányában a Valdoxan alkalmazása nem javasolt 7 évesnél fiatalabb gyermekeknél. Nem állnak rendelkezésre adatok. A Valdoxan nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél 7 és 17 éves kor között, mivel a hatásosságát és biztonságosságát ebben a korcsoportban nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és a Valdoxan
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Bizonyos gyógyszerekkel (lásd még a 2. pontban „Ne szedje a Valdoxan-t”) ne szedje a Valdoxan-t: a fluvoxamin (a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer) és a ciprofloxacin (egy antibiotikum) módosíthatják a vérben az agomelatin várható dózisát. Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi: propranolol (egy béta-blokkoló gyógyszer, amit a magas vérnyomás kezelésére használnak), enoxacin (antibiotikum). Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha naponta több mint 15 szál cigarettát szív.
A Valdoxan egyidejű bevétele alkohollal
A Valdoxan-kezelés ideje alatt nem tanácsos alkoholt fogyasztani.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A szoptatást a Valdoxan-kezelés idejére meg kell szakítani.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Előfordulhat, hogy szédülést vagy álmosságot tapasztal, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Mielőtt vezetne vagy gépeket kezelne, győződjön meg róla, hogy reakciói normálisak.
A Valdoxan laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Valdoxan nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Valdoxan-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja egy tabletta (25 mg) naponta, az esti lefekvés előtt bevéve. Egyes esetekben kezelőorvosa nagyobb adagot (50 mg) rendelhet, ekkor két tablettát kell egyszerre bevennie az esti lefekvés előtt. Az alkalmazás módja A Valdoxan-t szájon át, kevés vízzel kell bevenni. A Valdoxan étkezés közben, vagy attól függetlenül is bevehető. A kezelés időtartama A Valdoxan a legtöbb depressziós betegnél a kezelés megkezdése után két héten belül kezd hatni a depresszió tüneteire. Az Ön depresszióját a tünetmentesség biztosítása érdekében legalább hat hónapon keresztül kezelni kell. Kezelőorvosa tovább folytathatja Valdoxan-kezelést akkor is, ha Ön már jobban érzi magát, annak érdekében, hogy megelőzze a depresszió visszatérését. Ha vesebetegsége van, kezelőorvosa egyedi mérlegelés alapján dönti el, hogy a Valdoxan alkalmazása biztonságos-e az Ön számára. A májfunkció ellenőrzése (lásd még 2. pont):
Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt, majd később többször is, általában a 3., a 6., a 12. és a
- héten laboratóriumi vizsgálatra fogja Önt küldeni, hogy ellenőrizze a májműködését. Ha
kezelőorvosa 50 mg-ra emeli az adagot, a májműködés laboratóriumi vizsgálatát újra el kell végezni az emeléskor, majd ezt követően általában a 3., a 6., a 12. és a 24. héten. A későbbiekben is szükség lehet hasonló vizsgálatokra, ha kezelőorvosa indokoltnak látja. Nem szedheti a Valdoxan-t, ha májműködése nem megfelelő. Hogyan váltson egy antidepresszáns gyógyszerről (SSRI/SNRI) Valdoxan-ra? Ha a kezelőorvosa megváltoztatja a korábbi antidepresszáns gyógyszerét SSRI-ról vagy SNRI-ról Valdoxan-ra, el fogja magyarázni, hogyan kell abbahagynia a korábbi gyógyszere szedését, miközben elkezdi szedni a Valdoxan-t. Néhány hétig előfordulhat, hogy a korábbi gyógyszer abbahagyásával összefüggő tüneteket tapasztal, még akkor is, ha fokozatosan csökkentették a korábbi antidepresszáns adagját. Ezek közé az elvonási tünetek közé tartozhat: szédülés, bágyadtság, alvási zavarok, nyugtalanság vagy szorongás, fejfájás, hányinger, hányás és hidegrázás. Ezek a tünetek általában enyhék vagy közepesen súlyosak, és néhány napon belül maguktól megszűnnek. Ha a Valdoxan-t a korábbi gyógyszeradag fokozatos csökkentése közben kezdi el szedni, az esetleges elvonási tüneteket nem szabad összetéveszteni a Valdoxan korai hatásának elmaradásával. Beszélje meg kezelőorvosával, hogyan a legjobb abbahagynia korábbi antidepresszáns gyógyszerét, amikor Valdoxan-t kezd szedni.
Ha az előírtnál több Valdoxan-t vett be
Ha az előírtnál több Valdoxant vett be, vagy ha például egy gyermek véletlenül bevette a gyógyszert, azonnal forduljon orvoshoz. Valdoxan túladagolásával kapcsolatban kevés a tapasztalat, de az észlelt tünetek között jelentettek felhasi fájdalmat, álmosságot, fáradtságot, izgatottságot, szorongást, feszültséget, szédülést, a bőr és a nyálkahártyák kékes elszíneződését (cianózis) és rossz közérzetet.
Ha elfelejtette bevenni a Valdoxan-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Egyszerűen csak vegye be a következő adagot a megszokott időben. A tablettákat tartalmazó buborékcsomagolásra nyomtatott naptár segítségével könnyebb visszaemlékeznie, hogy mikor vette be legutóbb a Valdoxan-t.
Ha idő előtt abbahagyja a Valdoxan szedését
Beszéljen kezelőorvosával mielőtt abbahagyja a gyógyszer szedését. Ha a Valdoxan alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését kezelőorvosa utasítása nélkül, még akkor sem, ha jobban érzi magát. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos. Ezek általában a kezelés első két hetében fordulnak elő, és rendszerint átmenetiek. Mellékhatások:
- Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet): fejfájás.
- Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): szédülés, álmosság,
álmatlanság, hányinger, hasmenés, székrekedés, hasfájás, hátfájás, fáradtság, szorongás, szokatlan álmok, emelkedett májenzimszintek a vérben, hányás, testsúlynövekedés.
- Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): migrén, a kéz és a láb
ujjainak zsibbadása, homályos látás, nyugtalan láb szindróma (a lábak hirtelen, akaratlan mozgásával járó betegség), fülcsengés, fokozott verejtékezés, ekcéma, viszketés, csalánkiütés, izgatottság, ingerlékenység, nyugtalanság, agresszív viselkedés, rémálmok, mánia/hipománia (lásd még „Figyelmeztetések és óvintézkedések” cím alatt a 2. pontban), öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés, zavartság, testsúlycsökkenés, izomfájdalom.
- Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): súlyos bőrelváltozások
(kivörösödő bőrkiütés), arcduzzanat (ödéma) és az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, ami légzési vagy nyelési nehezítettséggel járhat (angioödéma), májgyulladás, a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság), májelégtelenség*, hallucinációk, nyugtalanság (testi és mentális), a húgyhólyag teljes kiürítésének képtelensége. *Néhány, halállal vagy májátültetéssel végződött esetet jelentettek. Mellékhatások jelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Valdoxan-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („EXP:”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Valdoxan?
- A készítmény hatóanyaga az agomelatin. Filmtablettánként 25 mg agomelatint tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, povidon (K30), „A” típusú karboximetil-keményítő-nátrium, sztearinsav, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz, glicerin, makrogol (6000), sárga vas-oxid (E172) és titán-dioxid (E171).
Milyen a Valdoxan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Valdoxan 25 mg filmtabletta hosszúkás, narancssárga-sárga . A Valdoxan 25 mg filmtabletta naptárjelzéses buborékcsomagolásban kerül forgalomba. 14, 28, 56, 84 és 98 db filmtabletta dobozban. 100 db filmtabletta dobozban kórházi felhasználásra. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex, Franciaország
Gyártók
Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy, Franciaország Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road Arklow – Co. Wicklow, Írország Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa ul. Annopol 6B, Lengyelország Laboratorios Servier, S.L. Avda. de los Madroños, 33 28043 Madrid Spanyolország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| S.A. Servier Benelux N.V. | UAB “SERVIER PHARMA” |
| Tel: +32 (0)2 529 43 11 | Tel: +370 (5) 2 63 86 28 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Сервие Медикал ЕООД | S.A. Servier Benelux N.V. |
| Тел.: +359 2 921 57 00 | Tel: +32 (0)2 529 43 11 |
| Česká republika | Magyarország |
| Servier s.r.o. | Servier Hungaria Kft. |
| Tel: +420 222 118 111 | Tel: +36 1 238 7799 |
| Danmark | Malta |
| Servier Danmark A/S | V.J. Salomone Pharma Ltd |
| Tlf: +45 36 44 22 60 | Tel: + 356 21 22 01 74 |
| Deutschland | Nederland |
| Servier Deutschland GmbH | Servier Nederland Farma B.V. |
| Tel: +49 (0)89 57095 01 | Tel: +31 (0)71 5246700 |
| Eesti | Norge |
| Servier Laboratories OÜ | Servier Danmark A/S |
| Tel:+ 372 664 5040 | Tlf: +45 36 44 22 60 |
| Eλλάδα | Österreich |
| ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ | Servier Austria GmbH |
| Τηλ: +30 210 939 1000 | Tel: +43 (1) 524 39 99 |
| España | Polska |
| Laboratorios Servier S.L. | Servier Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 748 96 30 | Tel: +48 (0) 22 594 90 00 |
France Portugal
Les Laboratoires Servier Servier Portugal, Lda Tel: +33 (0)1 55 72 60 00 Tel.: +351 21 312 20 00
| Hrvatska | România |
| Servier Pharma, d. o. o. | Servier Pharma SRL |
| Tel.: +385 (0)1 3016 222 | Tel: +4 021 528 52 80 |
| Ireland | Slovenija |
| Servier Laboratories (Ireland) Ltd. | Servier Pharma d. o. o. |
| Tel: +353 (0)1 663 8110 | Tel.: +386 (0)1 563 48 11 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Servier Laboratories | Servier Slovensko spol. s r.o. |
| c/o Icepharma hf | Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11 |
Sími: +354 540 8000
| Italia | Suomi/Finland |
| Servier Italia S.p.A. | Servier Finland Oy |
| Tel: +39 06 669081 | P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80 |
| Κύπρος | Sverige |
| C.A. Papaellinas Ltd. | Servier Sverige AB |
| Τηλ: +357 22741741 | Tel : +46 (0)8 522 508 00 |
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| SIA Servier Latvia | Servier Laboratories (Ireland) Ltd |
| Tel: +371 67502039 | Tel: +44 (0)1753 666409 |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) találhatók.