Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Vaniqa 11,5% krém
(eflornitin)
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Vaniqa és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Vaniqa alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Vaniqát? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5 | Hogyan kell a Vaniqát tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Vaniqa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Vaniqa hatóanyaga az eflornitin. Egy különleges enzimre (egy, a szervezetben lévő fehérje, ami a szőrszálak képződésében játszik szerepet) gyakorolt hatásán keresztül az eflornitin lelassítja a szőrzetnövekedést. A Vaniqát a 18 évnél idősebb nők arcán észlelhető fokozott szőrnövekedés (hirzutizmus) csökkentésére alkalmazzák.
2. Tudnivalók a Vaniqa alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Vaniqát
- ha allergiás az eflornitinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Vaniqa alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen (különösen vese- és máj-) betegségben szenvedhet.
- ha kételyei vannak a gyógyszer használatát illetően, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze
véleményét.
A fokozott szőrzetnövekedés bizonyos alapbetegségek következménye lehet. Beszéljen kezelőorvosával, ha policisztás ovárium szindrómában (a petefészekben kialakuló tömlők - PCOS) vagy jellegzetes hormontermelő daganatban szenved, vagy ha a szőrnövekedést serkentő gyógyszereket szed, például ciklosporint (szervátültetés után), glükokortikoidokat (pl. reumás vagy allergiás megbetegedések ellen), minoxidilt (magas vérnyomás ellen), fenobarbitont (görcsroham ellen), fenitoint (görcsroham ellen) vagy olyan hormonpótló kezelést kap, aminek férfi nemi hormonszerű hatásai vannak.
Gyermekek és serdülők
A Vaniqa nem javasolt bármilyen18 évnél fiatalabb személy esetében.
Egyéb gyógyszerek és a Vaniqa
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ha egyéb gyógyszereket is alkalmaznia kell a krémmel kezelt bőrfelületekre, beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség és szoptatás
Ha terhes vagy szoptat, ne használja a Vaniqát. Az arcán lévő szőr kezelésére valamilyen más módszert kell alkalmaznia, ha terhes vagy teherbe próbál esni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Vaniqának várhatóan nincs semmilyen hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeire.
Vaniqa cetil-sztearil-alkoholt és sztearil-alkoholt tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat válthat ki
(pl. kontakt dermatitisz). Metil-parahidroxibenzoátot (E218) és propil-parahidroxibenzoátot
(E216) is tartalmaz, melyek esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhatnak.
3. Hogyan kell alkalmazni a Vaniqát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Naponta kétszer alkalmazza, legalább 8 óra különbséggel.
- Ha irritációt (pl. csípő, égő érzést) észlel, ritkítsa a Vaniqa alkalmazását napi egyszeri
alkalomra, amíg az irritáció el nem múlik. Ha az tartóssá válik, keresse fel kezelőorvosát.
- Az érintett felület leborotválása vagy a szőrszálak más módon történő eltávolítása után
várjon legalább 5 percig, mielőtt a Vaniqát alkalmazná. Csípő vagy égő érzést okozhat, ha a krémet sebes vagy irritált bőrre keni.
- Tisztítsa és szárítsa meg a bőrfelületet, ahol alkalmazni fogja a krémet.
- Vigyen fel egy vékony réteg krémet, és dörzsölje bele alaposan a bőrbe, úgy, hogy a
kezelt területeken ne maradjon látható készítmény..
- Ha lehetséges, a kezelt bőrfelületeket ne mossa le a krém alkalmazását követő 4 órán
belül.
- A krém alkalmazása után mosson kezet.
- Várjon legalább 5 percig, mielőtt kozmetikumokat vagy fényvédő krémet vinne fel a
kezelt területekre.
- Amikor az arcon alkalmazza, vigyázzon, ne kerüljön a szemébe, az orrába vagy a
szájába. Ha véletlenül Vaniqa kerül a szemébe, szájába vagy orrába, jól mossa ki vízzel.
A Vaniqa nem szőrtelenítő krém, így előfordulhat, hogy folytatnia kell a szőr eltávolítására alkalmazott módszert, például a borotválkozást vagy a kitépkedést. Nyolc hétig is eltarthat, amíg eredményt észlel. Fontos, hogy folytassa a krém alkalmazását. Ha 4 hónapos használat után sem észlel semmilyen javulást, forduljon kezelőorvosához. Ha abbahagyja az alkalmazást, akkor az eredeti szőrnövekedés 8 héten belül visszatérhet.
Ha az előírtnál több Vaniqát alkalmazott
Nem valószínű, hogy a bőrre felvitt túl sok krém káros hatású lenne. Ha Ön vagy valaki más véletlenül lenyelte a Vaniqa krémet, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ha elfelejtette alkalmazni a Vaniqát
Alkalmazza a krémet azonnal, de várjon legalább 8 órát, mielőtt ismét használná.
Ha idő előtt abbahagyja a Vaniqa alkalmazását
A szőrnövekedés lassításának fenntartása érdekében a javallat szerint használja folyamatosan a Vaniqát. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások rendszerint csak a bőrre korlátozódnak, és az intenzitásuk enyhe. Az ilyen esetek rendszerint a Vaniqa alkalmazásának abbahagyása nélkül megszűnnek. Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következő egyezményes megjelöléseket használva határozták meg: nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint)
| gyakori | (100 beteg közül 1 – 10 beteget érint) |
| nem gyakori | (1000 beteg közül 1 – 10 beteget érint) |
| ritka | (10 000 beteg közül 1 – 10 beteget érint) |
| nagyon ritka | (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint) |
| nem ismert | (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). |
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint)
o akne (faggyúmirigy-gyulladás)
Gyakori (100 beteg közül 1 – 10 beteget érint)
o száraz bőr o hajhullás o gyulladás a szőrtüsző körül o viszketés o bőrkiütés o bőrpír o borotválkozás okozta bőrirritáció és dudorok o bőrirritáció
o csípő, bizsergő, égő érzés a bőrön
Nem gyakori (1000 beteg közül 1 – 10 beteget érint)
o dudorokkal járó bőrkiütés (papulosus bőrkiütés) o ajakherpesz o a krém alkalmazása helyén kialakuló bőrpír és irritáció o ekcéma o gyulladt, száraz, kirepedezett vagy zsibbadó ajkak o szőrbenövés o halvány bőrterületek o bőrvérzés o kelések a bőrön o a bőr kipirulása o a bőr gyulladása o bőrfekély o a száj vagy az arc feldagadása o kóros szőrszerkezet vagy szőrnövekedés
Ritka (10 000 beteg közül 1 – 10 beteget érint)
o kóros bőrnövedék (bőrdaganat) o fokozott szőrnövekedés o kipirulás, arcpír és esetleg gennyel telt pattanások o egyéb bőrbetegségek o vörös, hámló és viszkető bőrgyulladás (szeborreás dermatítisz) o vörös, egyenetlen felszínű vagy hólyagos bőrkiütés o bőrciszták o feszes bőr
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Vaniqát tárolni
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a tubus alján feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az első felbontás után 6 hónappal a tubust és a benne maradt krémet dobja ki. A tubus zárókupakját minden egyes használat után szorosan csavarja vissza. Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vaniqa
A készítmény hatóanyaga az eflornitin. Egy gramm krém 115 mg eflornitint tartalmaz (hidroklorid-monohidrátként). Egyéb összetevők: cetil-sztearil-alkohol; makrogol-cetil-sztearil-éter; dimetikon; gliceril-sztearát; makrogol-sztearát; metil-parahidroxibenzoát (E218); folyékony paraffin; fenoxietanol; propil-parahidroxibenzoát (E216); tisztított víz és sztearil-alkohol. Néha kis mennyiségű nátrium-hidroxid (E524) kerül hozzáadásra, a savasság (pH-érték) normális szinten történő tartása érdekében.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Vaniqa fehér vagy törtfehér színű krémként, 15 g, 30 g és 60 g tubusokban kerül kiszerelésre. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spanyolország Tel.: + 34 93 291 30 00
Gyártó
Almirall Hermal GmbH Scholtzstrasse 3 D-21465 Reinbek Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| Belgique/België/Belgien | Ireland |
| Almirall N.V. | Almirall, S.A. |
| Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37 | Tel: +353 1800 849322 |
България / Hrvatska / Eesti / Ελλάδα / España Nederland
/ Κύπρος / Latvija / Lietuva / Magyarország / Almirall BV
Malta / România / Slovenija Tel: +31 (0) 30 711 15 10
Almirall, S.A. Teл./Tel/Tηλ: +34 93 291 30 00
Česká republika/Slovenská republika
Almirall s.r.o Tel: +420 739 686 638
| Danmark / Ísland / Norge / Sverige | Österreich |
| Almirall ApS | Almirall GmbH |
| Tlf/Sími/Tel: +45 70 25 75 75 | Tel: +43 01/595 39 60 |
Deutschland Polska
Luxembourg/Luxemburg Almirall Sp. z o.o.
Almirall Hermal GmbH Tel.: +48 22 330 02 57 Tel/Tél: +49 (0)40 72704-0
| France | Portugal |
| Almirall SAS | Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| Tél: +33(0)1 46 46 19 20 | Tel: +351 21 415 57 50 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Almirall SpA | Orion Pharma |
| Tel: +39 02 346181 | Puh/Tel: +358 10 4261 |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.