Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Vantobra 170 mg oldat porlasztásra
Tobramicin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Vantobra és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Vantobra alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Vantobra-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Vantobra-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Vantobra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Vantobra?
A Vantobra hatóanyaga a tobramicinnek nevezett antibiotikum. Ez az antibiotikumok egyik csoportjába, az aminoglikozidok közé tartozik.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Vantobra?
A Vantobra-t 6 évnél idősebb, cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél alkalmazzák a Pseudomonas aeruginosa nevű baktérium okozta tüdőfertőzések kezelésére. A Pseudomonas aeruginosa olyan baktérium, ami gyakran megfertőzi a cisztikus fibrózisban szenvedő betegek tüdejét az életük során. Ha a fertőzést nem kezelik megfelelően, az tovább károsítja a tüdőt, ami további légzési problémákat okoz.
Hogyan hat a Vantobra?
Amikor belélegzi a Vantobra-t, az antibiotikum közvetlenül a tüdőbe jut, és a fertőzést okozó baktériumok ellen hat. Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja azoknak a fehérjéknek a termelését, amelyekre a baktériumoknak sejtfaluk felépítéséhez szükségük van. Ez károsítja, és végül elpusztítja a baktériumokat.
2. Tudnivalók a Vantobra alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Vantobra-t:
- ha allergiás (túlérzékeny) a tobramicinre vagy bármilyen, aminoglikozid típusú antibiotikumra
vagy a Vantobra (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha ez érvényes Önre, mondja meg kezelőorvosának, mielőtt alkalmazná a Vantobra-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél az alábbi állapotok bármelyike fennállt korábban:
| • | hallászavarok (beleértve a fülzúgást és a szédülést is), |
| • | vesebetegségek, |
| • | mellkasi szorító érzés, |
| • | véres köpet (felköhögött váladék), |
| • | tartós vagy idővel romló izomgyengeség. Ez a tünet leginkább olyan betegségekkel függ össze, |
mint pl. a miaszténia (izomgyengeség) vagy a Parkinson-kór. Ha ezek bármelyike érvényes Önre, mondja meg kezelőorvosának, mielőtt alkalmazná a Vantobra-t. Ha problémái vannak a hallásával vagy a veseműködésével, kezelőorvosa vérvételre küldheti, hogy figyelemmel kísérhesse a Vantobra mennyiségét a szervezetében. Ha Önnél vagy családjában anyai ágon úgynevezett mitokondriális mutáció okozta betegséget (egy genetikai betegség) vagy az antibiotikum-kezelés kapcsán kialakult hallásvesztést állapítottak meg, a gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét; bizonyos, a mitokondriumot érintő mutációk növelhetik az ezen gyógyszer okozta hallásvesztés kockázatát. A Vantobra alkalmazása előtt kezelőorvosa genetikai vizsgálatot javasolhat. A befúvással alkalmazott (inhalációs) gyógyszerek mellkasi szorító érzést okozhatnak a légutak beszűkülése miatt, és ez a Vantobra-nál is előfordulhat. Kezelőorvosa megkérheti Önt, hogy a Vantobra alkalmazása előtt alkalmazzon más, megfelelő gyógyszert a légutak kitágítására. A Pseudomonas baktériumtörzsek idővel ellenállóvá válhatnak az antibiotikum kezeléssel szemben. Ez azt jelenti, hogy idővel a Vantobra esetleg nem hat úgy, ahogyan kellene. Beszéljen kezelőorvosával, ha aggódik emiatt. Ha Ön tobramicint vagy más aminoglikozid antibiotikumot is kap injekcióban, fokozódhat a mellékhatások kockázata, és a kezelőorvosa ezeket megfelelő módon ellenőrizni fogja.
Gyermekek
A gyógyszer nem alkalmazható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Egyéb gyógyszerek és a Vantobra
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Vantobra alkalmazása alatt nem szedheti a következő gyógyszereket:
| • | furoszemid, ami egy vízhajtó, |
| • | más, vízhajtó hatású gyógyszerek, mint például a karbamid vagy a mannit, |
| • | más, olyan gyógyszerek, amelyek károsíthatják a veséjét vagy a hallását: |
o amfotericin B, cefalotin, polimixinek (ezeket mikrobiális fertőzések kezelésére alkalmazzák), ciklosporin, takrolimusz (ezeket az immunrendszer működésének csökkentésére alkalmazzák). Ezek a gyógyszerek károsíthatják a veséket; o platina-vegyületek, mint például a karboplatin és a ciszplatin (ezeket a rák egyes fajtáinak kezelésére alkalmazzák). Ezek a gyógyszerek károsíthatják a veséket vagy a hallást. Az alábbi gyógyszerek növelhetik a káros hatások kialakulásának esélyét, ha azokat akkor adják Önnek, amikor injekcióban tobramicint vagy más aminoglikozid antibiotikumot is kap:
- kolinészteráz-gátlók, mint például a neosztigmin és a fizosztigmin (ezeket az izomgyengeség
kezelésére alkalmazzák) vagy a botulinum toxin. Ezek a gyógyszerek izomgyengeség kialakulását vagy annak romlását okozhatják. Ha Ön a fenti gyógyszerek közül egyet vagy többet is szed, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt használná a Vantobra-t.
A Vantobra-t nem szabad semmilyen más gyógyszerrel összekevernie vagy hígítania a Tolero inhalátorban, melyet a Vantobra-val együtt kap meg. Ha több, különböző kezelést is kap a cisztikus fibrózisra, akkor a következő sorrendben kell alkalmaznia azokat:
| 1. | hörgtágító kezelés, pl. szalbutamol, |
| 2. | mellkasi fizioterápia, |
| 3. | egyéb inhalációs gyógyszerek, |
| 4. | Vantobra. |
Kérjük, egyeztesse ezt a sorrendet kezelőorvosával is.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Nem ismert, hogy ha Ön terhes, akkor ennek a gyógyszernek az inhalálása okoz-e mellékhatásokat. Amikor injekcióban adják, a tobramicin és más, aminoglikozid antibiotikumok károsíthatják a magzatot, például süketséget vagy veseproblémákat okozhatnak. Ha Ön szoptat, beszélnie kell kezelőorvosával, mielőtt alkalmazná ezt a gyógyszert.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Vantobra várhatóan nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
3. Hogyan kell alkalmazni a Vantobra-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Az ajánlott adag két ampulla naponta (egy reggel és egy este), 28 napon keresztül.
- Az adag 6 éves korban és idősebbeknél mindenkinél ugyanaz.
- A Tolero inhalátor segítségével lélegezze be a száján keresztül egy ampulla teljes tartalmát
reggel, és egy ampulla tartalmát este.
- Az az ideális, ha az adagok közt eltelt idő a lehető legközelebb van a 12 órához, de legalább 6
órának kell lennie.
- Ha a gyógyszert 28 napon át alkalmazta, akkor 28 napos szünet következik, ami alatt egyáltalán
ne inhaláljon Vantobra-t. A szünet után kezdjen egy újabb kúrát (ahogy az ábrán látható).
- Fontos, hogy a 28 napos kezelési időszak alatt folyamatosan, naponta kétszer alkalmazza a
gyógyszert, és hogy betartsa a 28 napos kezelési és a 28 napos kezelés-mentes ciklust.
| Vantobra-kezelés | Vantobra kezelés-mentes időszak |
| Alkalmazza a Vantobra-t naponta kétszer, | Egyáltalán ne alkalmazza a Vantobra-t a következő 28 nap |
| 28 napig. | alatt. |
Ismételje meg a ciklust
Folytassa a Vantobra alkalmazását ezen ciklusok szerint, amíg a kezelőorvosa mondja.
Ha kérdése van azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia a Vantobra-t, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Vantobra előkészítése inhaláláshoz
- A Vantobra-t csak az alábbi képen látható Tolero inhalátorral használja, hogy a megfelelő
adagot lélegezhesse be. Ne használja a Tolero inhalátort semmilyen egyéb gyógyszerhez.
- Használat előtt olvassa el az inhalátorhoz mellékelt használati utasítást.
- Rendelkeznie kell egy eTrack vagy eBase áramlásszabályozóval, amit a Tolero kézi
porlasztóhoz csatlakoztat. A megfelelő szabályzót felírhatja a kezelőorvosa, vagy külön is megvásárolhatja.
| • | Szappannal és vízzel alaposan mosson kezet. |
| • | Közvetlenül az inhalálás előtt vegyen ki egy Vantobra-ampullát az alumínium tasakból. |
| • | A többi gyógyszert tartsa hűtőszekrényben, az eredeti dobozában. |
| • | Rakja ki a Tolero inhalátor összes alkatrészét egy tiszta, száraz papírra vagy törölközőre. |
Ellenőrizze, hogy az inhalátor vízszintes, stabil felületen helyezkedik-e el.
- Állítsa össze a Tolero inhalátort a készülék használati utasításában látható ábra szerint.
- Tartsa az ampullát függőlegesen, és mielőtt a kupakrészt lecsavarja, ütögesse meg óvatosan,
hogy ne folyjon ki a tartalma. Töltse egy ampulla teljes tartalmát az inhalátor gyógyszertartályába.
- Kezdje el a kezelést, függőleges testtartással ülve, egy jól szellőző helyiségben. Tartsa az
inhalátort vízszintesen, és a száján keresztül lélegezzen normálisan. Ne az orrán keresztül lélegezzen! Kényelmesen folytassa a belégzést és kilégzést, amíg be nem fejeződik a kezelés. Ha a gyógyszer teljes mennyiségét inhalálta, a „kezelés befejeződött” hangjelzést fogja hallani.
- Ha bármilyen okból félbe kell szakítania a kezelést, nyomja le, és egy teljes másodpercig tartsa
lenyomva az On/Off gombot. A kezelés újrakezdéséhez nyomja le, és egy teljes másodpercig tartsa lenyomva ismét az On/Off gombot, majd folytassa az inhalálást.
- A Tolero inhalátort a készülék használati utasításában leírt módon kell megtisztítani és
fertőtleníteni.
- Használja a gyógyszerhez mellékelt, új Tolero inhalátort minden újabb kezelési ciklushoz (28
napos kezelési időszakhoz). Ne használjon más, bevizsgálatlan porlasztórendszert, mert azzal eltérő mennyiségű gyógyszer juthat be a tüdejébe. Emiatt a gyógyszer esetleg kevésbé lesz hatásos és biztonságos.
Ha az előírtnál több Vantobra-t alkalmazott
Amennyiben túl sok Vantobra-t inhalált, a hangja nagyon rekedtté válhat. Mielőbb tájékoztassa a kezelőorvosát. Nem valószínű, hogy a Vantobra lenyelése komoly problémát okoz, mivel a tobramicin rosszul szívódik fel a gyomorból, de ennek ellenére mielőbb tájékoztassa a kezelőorvosát.
Ha elfelejtette alkalmazni a Vantobra-t
Ha elfelejtette alkalmazni a Vantobra-t, és még legalább 6 óra van a következő adagig, alkalmazza az adagot, amilyen hamar csak tudja. Máskülönben várja meg a következő adagot. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Vantobra alkalmazását
Hacsak a kezelőorvosa nem utasítja, ne hagyja abba a Vantobra alkalmazását, mivel a tüdőfertőzés elleni kezelés nem lesz megfelelő, és ezért az súlyosbodhat is. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek
- mellkasi szorító érzés nehézlégzéssel (ritka, 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- allergiás reakciók, például csalánkiütés és viszketés (nagyon ritka, 10 000 betegből legfeljebb 1-
et érinthet). Ha ezek bármelyikét észleli, hagyja abba a Vantobra alkalmazását, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. A cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél a betegség sok tünete jelentkezik. Ezek még a Vantobra alkalmazása alatt is jelentkezhetnek, de ritkábbaknak és enyhébbeknek kell lenniük, mint korábban. Ha úgy tűnik, hogy tüdőbetegsége romlik, mialatt a Vantobra-t alkalmazza, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. További mellékhatások lehetnek a következők: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
| • | légszomj |
| • | a hang megváltozása (rekedtség) |
| • | gyakoribb vagy súlyosabb köhögés |
| • | torokfájás |
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
| • | gégegyulladás, ami a hang megváltozásával, torokfájással és nyelési nehezítettséggel járhat |
| • | a hang elvesztése |
| • | fejfájás, gyengeség |
| • | orrvérzés, orrfolyás |
| • | fülzúgás (általában átmeneti), hallásvesztés, szédülés |
| • | vér felköhögése, a szokásosnál nagyobb mennyiségű köpet, kellemetlen mellkasi érzés, asztma, |
láz
| • | ízérzészavar, hányinger, szájüregi fekély, hányás, étvágytalanság |
| • | bőrkiütés |
| • | mellkasi fájdalom vagy a szervezet egészére kiterjedő fájdalom |
| • | rosszabb légzésfunkciós értékek |
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
| • | gombás fertőzések a szájüregben és a torokban, pl. szájpenész |
| • | nyirokcsomók megduzzadása |
| • | álmosság |
| • | fülfájás, fülproblémák |
| • | szaporább légzés, alacsony oxigénszint a vérben, orrmelléküreg-gyulladás |
| • | hasmenés, gyomortáji fájdalom |
| • | vörös, gennyes hólyagok, kiütések a bőrön |
| • | csalánkiütés, viszketés |
- hátfájás
- rossz közérzet
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Vantobra-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az ampullàn, a tasakon vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: és Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Ha hűtőszekrény nem áll rendelkezésre (például a gyógyszer szállítása során), a gyógyszert a dobozában legfeljebb 25 °C-on, 4 hétig tárolhatja (akkor is, ha a tasakok fel vannak bontva). Ha a készítményt 4 hétnél tovább tárolta szobahőmérsékleten, a helyi előírásoknak megfelelő módon meg kell semmisíteni. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha úgy látja, hogy zavarossá vált, vagy ha az oldatban részecskék láthatók.
Soha ne tárolja a felbontott ampullát! Az ampullát felbontás után azonnal fel kell használni, és a
megmaradt készítményt ki kell dobni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vantobra
- A készítmény hatóanyaga a tobramicin. Egy ampulla 170 mg tobramicint tartalmaz, amely egy
adagnak felel meg.
- Egyéb összetevő(k) (segédanyag[ok]): nátrium-klorid, kalcium-klorid, magnézium-szulfát,
injekcióhoz való víz, kénsav és nátrium-hidroxid a pH beállításához.
Milyen a Vantobra külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Vantobra porlasztásra szánt oldat, felhasználásra kész ampullákban van kiszerelve. A Vantobra átlátszó vagy halványsárga árnyalatú oldat, amely olykor sötétebb sárga színűvé változhat. Ez nem változtatja meg a Vantobra hatásosságát, feltéve, hogy a tárolási előírásokat betartották. Egy tasakban nyolc ampulla található, amely négy napi kezeléshez elegendő. A Vantobra a Tolero inhalátorral együtt kerül forgalomba. A doboza két belső dobozt tartalmaz: egyikben a gyógyszer található (56 ampulla porlasztásra szánt oldattal, 7 tasakban), a másikban a porlasztó inhalátor. A kiszerelés egy, 28 napos kezelési ciklushoz elegendő.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3 D-82319 Starnberg Németország Tel.: +49 (0) 89 – 74 28 46 - 10 Fax: +49 (0) 89 – 74 28 46 30 E-mail: info@paripharma.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.