Vargatef 100 mg lágy kapszula betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Vargatef 100mg lágy kapszula

nintedanib

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd4.pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Vargatef és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Vargatef szedéseelőtt
3.	Hogyan kell szedni a Vargatef-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Vargatef-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.	Milyen típusú gyógyszer a Vargatef és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Vargatef kapszula a nintedanib nevű hatóanyagot tartalmazza. A nintedanib gátolja azonújerek kifejlődésébenszerepet játszó fehérjék egy csoportjának működését, amelyekre arákos sejteknek szükségük van a tápanyag-és oxigénellátásukbiztosításához. Ezen fehérjék működésének gátlásával a nintedanib segíthet gátolni a rákos sejtek növekedését és terjedését.

Ezt a gyógyszert a docetaxel nevűmásik rákgyógyszerrelegyütt alkalmazzáka nem kissejtes tüdőrák (angolul:NSCLC) kezelésére. Olyan felnőtt betegek kezelésére szolgál, akiknél a nem kissejtes tüdőrák egy bizonyos típusa („adenokarcinóma”) áll fenn, és már kaptak egy másikgyógyszerrel végzett daganatgátló kezelést, de a daganatuk újra növekedésnek indult.

2. Tudnivalók a Vargatef szedése előtt

Ne szedje a Vargatef-et

• ha allergiás a nintedanibra,amogyoróra, illetveaszójára vagy agyógyszer(6.pontban

felsorolt)egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

• ha májproblémái vannak vagy voltak korábban,illetveha véralvadási zavarai vannak vagy

voltak korábban, különösen, ha a közelmúltban tüdővérzése volt;

• ha veseproblémái vannak vagy voltak korábban, vagy ha vizeletébenemelkedett fehérjeszintet

mutattak ki;

• ha vérhígító gyógyszereket (például warfarint, fenprokumont, heparint vagy acetilszalicilsavat)

szed a vérrögképződés megelőzésének céljából. A Vargatef-kezelés a vérzés fokozott kockázatához vezethet;

• ha nemrégműtéten esett át, vagy Önnél műtétet terveznek. A nintedanib befolyásolhatja a

sebgyógyulást. Ezért a Vargatef-kezelést műtét esetén általában megszakítják. Kezelőorvosa

fogja eldönteni, hogy mikor kezdheti újra a gyógyszer szedését;

-	ha olyan rákja van, amely ráterjedt az agyra;
-	ha magas a vérnyomása;
-	ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt.

Ezen információk alapján kezelőorvosa vérvizsgálatokat végezhetel, például ellenőrizheti májműködését, és meghatározhatja, hogy milyen gyorsan alvad a vére. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a vizsgálatok eredményeit, és eldönti, hogy kaphatja-e a Vargatef-et.

A gyógyszer szedése során azonnal közölje kezelőorvosával,

• ha hasmenése lesz. Fontos a hasmenés kezelése már az első tünetek megjelenésekor

(lásd 4. pont);

• ha hány,vagy hányingere van;
• ha megmagyarázhatatlan tünetek jelentkeznek, például a bőr vagy a szemfehérje sárga

elszíneződése (sárgaság), sötétbarna (teaszínű) vizelet, a hasjobb felső részének fájdalma, a szokásosnál könnyebben jelentkező vérzés vagy véraláfutás, illetve fáradtság. Ezek súlyos májbetegségektünetei lehetnek;

• ha láz, hidegrázás, szapora légzés vagy szapora szívverésalakulki. Ezekfertőzésvagy a vér

fertőzésének (szepszis)tüneteilehetnek(lásd4.pont);

• ha erős hasi fájdalmat észlel, láz, hidegrázás, hányinger, hányás jelentkezik, megkeményedik a

hasfal vagy haspuffadás lép fel, mivel ezek a bélfal átlyukadásának („emésztőrendszeri perforációnak”) a tünetei lehetnek;

• ha az alábbitünetek közül egyszerre többet, vagy azok mindegyikét tapasztalja: hirtelen fellépő,

súlyos hasi fájdalom vagy görcs, piros vér a székletében, hasmenés vagy székrekedés, hányinger és hányás, mivel ezek a csökkent véráramlás miatt kialakult bélgyulladás („iszkémiás vastagbélgyulladás”) tünetei lehetnek;

• ha valamelyik végtagjában fájdalmat, duzzanatot, vörösséget, melegséget észlel, vagy mellkasi

fájdalmat és légzési nehézséget tapasztal, mivel ezeka vénák egyikében keletkezett vérrög tünetei lehetnek;

• ha bármilyen nagyobb vérzése van;
• ha mellkasi nyomást vagy fájdalmat érez, elsősorban a bal oldalon, illetve a nyakban, állban,

vállban vagy karban, vagy ha szapora szívverést, légszomjat, hányingert, hányást tapasztal, mivel ezek a szívinfarktus tünetei lehetnek;

• ha az alábbi tüneteket tapasztalja: fejfájás, látászavar, zavartság, görcsrohamok vagy egyéb

idegrendszerizavarok, mint például a kar vagy láb gyengeségérzése, magas vérnyomással vagy anélkül. Ezek aposzterior reverzibilis enkefalopátia szindrómának (PRES) nevezett, agyat érintő állapot tünetei lehetnek;

• ha az esetlegfellépő bármely mellékhatás (lásd4.pont) súlyossá válik.

Gyermekek és serdülők

Ezt a gyógyszert gyermekek és serdülőktüdőrákjának (angol betűszóval: NSCLC) kezelésérenem vizsgálták, ezért gyermekek és 18évesnélfiatalabbserdülők nem szedhetik.

Egyéb gyógyszerek és a Vargatef

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről,beleértve a gyógynövénykészítményeket és a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ez a gyógyszer kölcsönhatásba léphet bizonyos egyéb gyógyszerekkel.A következő gyógyszerek növelhetik a Vargatef hatóanyagának, a nintedanibnak a vérben mérhető szintjét, ezáltal fokozhatják a mellékhatások kockázatát (lásd4.pont):

• ketokonazol (gombafertőzések kezelésre szolgál);
• eritromicin (bakteriális fertőzések kezelésre szolgál).

A következő gyógyszerek csökkenthetik a nintedanib vérben mérhető szintjét, ezáltal a Vargatef hatékonyságának csökkenéséhez vezethetnek:

-	rifampicin (tuberkulózis kezelésére szolgáló antibiotikum);
-	karbamazepin, fenitoin (görcsrohamok kezelésére szolgálnak);
-	közönséges orbáncfű (depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény).

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség Terhesség alatt ne szedje ezt a gyógyszert,mivel árthat a magzatnak és születési rendellenességeket okozhat.

Fogamzásgátlás  Azoknakanőknek, akik teherbe eshetnek,a Vargatef-kezelésmegkezdésétőlfogva,a kezelés alatt, továbbá a kezelésvégétőlmég legalább 3hónapon át nagy hatékonyságúfogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.  Beszélje meg az Ön számáralegalkalmasabb fogamzásgátlási módszereket kezelőorvosával.  A hányás és/vagy a hasmenés, vagy más gyomor-bél rendszeri állapotok hatással lehetnek a szájon át szedett hormonális fogamzásgátlók (például fogamzásgátló tabletták) felszívódására, ezáltal csökkenthetik azok hatékonyságát. Ezért amennyiben ezeket a tüneteket tapasztalja, keresse fel kezelőorvosát, hogy megbeszélhessék egymás típusú, megfelelőbb fogamzásgátló módszer alkalmazását.  Ha a Vargatef-kezelés alatt teherbe esik, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Szoptatás Nem ismert, hogy a gyógyszer bejut-e az anyatejbe és károsíthatja-e az azzal táplált gyermeket. Ezért anőknem szoptathatnak a Vargatef-kezelés alatt.

Termékenység

A gyógyszer emberi termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Vargatef kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha hányingere van.

A Vargatef szóját tartalmaz

A kapszula szójalecitint tartalmaz. Ne alkalmazza a gyógyszert, ha allergiás a földimogyoróra vagy a szójára.

3. Hogyan kell szedni a Vargatefet?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ne vegye be a Vargatefet ugyanazon a napon, amikor a docetaxel kemoterápiát kapja.

A kapszulákategészben,vízzel nyelje le, és ne rágja szét őket. A kapszulát étel fogyasztása mellett javasolt bevenni, vagyis étkezés közben vagy közvetlenül étkezés előtt vagy után. Ne nyissa fel,illetve netörje össze a kapszulát (lásd5.pont).

A készítmény ajánlott adagja napi négykapszula (ez összesen 400mg nintedanib naponta). Ne szedjen ennél az adagnál többet.

Ezt anapi adagot kétfelé kell osztani,két kapszulás adagokra,körülbelül 12órás különbséggel, például kétkapszulareggel és kétkapszulaeste. A két adagot minden nap nagyjából azonos időpontban vegye be. A gyógyszert ily módon szedvebiztosítva lesz, hogy a nintedanib folyamatosan, állandó mennyiségben legyen jelen a szervezetében.

Dóziscsökkentés

Ha szervezete nem viseli jól a napi 400mg-os ajánlott adagot amellékhatásokmiatt(lásd4.pont), akkor kezelőorvosa csökkentheti a Vargatef napi adagját. Ne csökkentse az adagot, illetve ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosávalelőzőleg megbeszélte volna.

Kezelőorvosa csökkentheti az Ön számára ajánlott adagot300mg-ra (2db150mg-os kapszula). Ebben az esetben kezelőorvosa a Vargatef 150mg lágy kapszulát fogja felírni az Ön kezeléséhez.

Szükség eseténkezelőorvosa továbbcsökkentheti anapi adagját 200mg-ra (2db100mg-os kapszula). Az Önnekmegfelelő erősségű kapszulát írjafel a kezelőorvosa ilyen esetben is.

Mindkét esetben a megfelelő erősségű kapszulából naponta kétszer vegyen be egyet körülbelül 12órás különbséggel, étkezés közben (például reggel és este), nagyjából ugyanabban a napszakban.

Amennyiben kezelőorvosa leállította a docetaxel kemoterápiát, folytatnia kell a Vargatef szedését minden nap, naponta kétszer.

Ha az előírtnál több Vargatef-et vett be

Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette bevenni a Vargatef-et

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a Vargatef közvetkező adagját, amikor az esedékessé válik, és a kezelőorvosa, illetve gyógyszerésze által javasoltadagot alkalmazza.

Ha idő előtt abbahagyja a Vargatef szedését

Ne hagyja abba a Vargatef szedését anélkül, hogy kezelőorvosával előzőleg megbeszélte volna. Fontos, hogy minden nap bevegye a gyógyszert mindaddig, amíg kezelőorvosa rendeli Önnek. Ha nem szedi a gyógyszert a kezelőorvosa által rendeltek szerint,lehet, hogy nem hat megfelelőenez a rák elleni kezelés.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Különösen figyeljen oda, ha a következő mellékhatások alakulnak ki Önnél a Vargatef-kezelés alatt:

 Hasmenés(nagyon gyakori, 10-bőltöbb mint 1beteget érinthet) A hasmenés folyadékvesztéshez és fontos sók (elektrolitok, például nátrium vagy kálium) vesztéséhez vezethet a szervezetben. A hasmenés első jeleinek észlelésekor bőségesen fogyasszon folyadékot, és azonnal forduljon kezelőorvosához. A kezelőorvosa értesítése után amintlehet, kezdjen el megfelelő hasmenés elleni kezelést, például loperamidot.

 Lázas neutropéniaés vérmérgezés(szepszis) (gyakori,10-ből1beteget érinthet) A Vargatef-kezelés csökkent fehérvérsejtszámhoz (neutropéniához) vezethet. Ezek a sejtek fontosak a szervezet baktériumok, illetve gombák elleni védekezéséhez. A neutropénia következtében láz (lázas neutropénia) és a vérfertőzése (szepszis) léphet fel. Ha láz, hidegrázás, szapora légzés vagy szapora

szívverés alakul kiÖnnél, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát. A Vargatef-kezelés során kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja vérképét, és vizsgálni fogja Önnél a fertőzés tüneteinek –például gyulladás, láz vagy fáradtság –fennállását.

A gyógyszer szedése során a következő mellékhatásokat figyelték meg:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-bőltöbb mint 1beteget érinthet)

	hasmenés –lásd fent;
	a kéz és lábujjakban érzett fájdalom, zsibbadás és/vagy bizsergés (perifériás neuropátia);
	hányinger;
	hányás;
	gyomor-(hasi) fájdalom;
	vérzés;
	a fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia);
	atápcsatornát bélelő nyálkahártya gyulladása, például sebek és fekélyek a szájban (mukozitisz,

beleértve a sztomatitiszt);

	bőrkiütés;
	csökkent étvágy;
	az elektrolitegyensúly felborulása;
	emelkedettmájenzimértékek(glutamát-piruvát-transzamináz (GPT),

glutamát-oxálacetát-transzamináz (GOT), alkalikus foszfatázszintje) a vérben, amelyek vérvizsgálattal állapíthatók meg;  hajhullás (alopécia).

Gyakori mellékhatások (10-ből1beteget érinthet)

	vérmérgezés (szepszis) –lásd fent;
	a fehérvérsejtek számának csökkenése láz mellett (lázas neutropénia);
	véralvadékok képződése a vénákban (vénás tromboembólia), főleg a lábvénáiban (a tünetek

közé tartozik a fájdalom, vörösség, duzzanat, melegség érzete a végtagban).A véralvadékoka vérereken keresztül a tüdőbe juthatnak, mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget okozva (ha ezek közül bármelyik tünetet észleli, azonnal forduljon orvoshoz);

	magas vérnyomás (hipertónia);
	folyadékvesztés (dehidráció);
	tályogok;
	alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia);
	sárgaság (magas bilirubinszint –hiperbilirubinémia);
	emelkedett májenzimértékek (gamma-glutamil-transzferáz) a vérben, amelyek vérvizsgálattal

állapíthatók meg;

	testtömegcsökkenés;
	viszketés;
	fejfájás;
	emelkedett mennyiségű fehérje a vizeletben(proteinuria).

Nemgyakori mellékhatások (100-ból1beteget érinthet)

	a bélfal átlyukadása (perforáció);
	súlyos májbetegségek;
	hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz);
	szívinfarktus;
	veseelégtelenség.

Nem ismert (az előfordulásgyakoriságaa rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

	vastagbélgyulladás;
	az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurysma és arteriadissectio);
	az alábbi tünetekkel járó, az agyat érintő állapot: fejfájás, látászavar, zavartság, görcsrohamok

vagy egyéb idegrendszerizavarok, mint például a kar vagy láb gyengeségérzése, magas vérnyomássalvagy anélkül (poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Vargatef-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, a fólia-és a buborékcsomagolásonfeltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-ontárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy a kapszulákat tartalmazó buborékcsomagolás kinyílt,vagy egy kapszula eltört. Ha érintkezésbe kerül a kapszula tartalmával, azonnal mosson kezet bő vízzel (lásd3.pont).

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vargatef?

A készítmény hatóanyagaa nintedanib. 100mg nintedanibot tartalmazlágykapszulánként (eszilát formájában).

Segédanyagok: Kapszula tartalma: Közepes lánchosszúságú trigliceridek, szilárd zsír, szójalecitin(E322) Kapszulahéj: Zselatin, glicerin (85%), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172),sárga vas-oxid (E172)

Milyen a Vargatef külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Vargatef 100mg lágy kapszula(kapszula)barackszínű, átlátszatlan, hosszúkás kapszula (körülbelül16×6mm), egyik oldalána Boehringer Ingelheim cég logójávalés a „100”-as számmal jelölve.

A Vargatef 100mg lágy kapszula háromféle kiszerelésben érhető el:  Egy doboz 60kapszulát tartalmaz (6alumínium buborékcsomagolást, egyenként 10kapszulával).  Egy doboz 120kapszulát tartalmaz (12alumínium buborékcsomagolást, egyenként 10kapszulával).  Gyűjtőcsomagolás 120kapszulával(2kartondoboz, egyenként 60kapszulával műanyag fóliába csomagolva).

A Vargatef 100mg lágy kapszulának nem feltétlenül mindegyik kiszerelése kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Németország

Gyártó

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Németország

Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Boehringer Ingelheim SComm.	Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11	Lietuvos filialas

Tel: +370 5 2595942

България	Luxembourg/Luxemburg
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко.КГ -	Boehringer Ingelheim SComm.
клон България	Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika	Magyarország
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.	Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111	MagyarországiFióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark	Malta
Boehringer Ingelheim Danmark A/S	Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf: +45 39 15 88 88	Tel: +353 1 295 9620
Deutschland	Nederland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG	Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +49 (0) 800 77 90 900	Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti	Norge
Boehringer Ingelheim RCVGmbH& Co KG	Boehringer Ingelheim Danmark
Eesti filiaal	Norwegian branch
Tel: +372 612 8000	Tlf: +47 66 76 13 00
Ελλάδα	Österreich

Boehringer Ingelheim Ελλάς ΜονοπρόσωπηA.E. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tηλ: +30 2 10 89 06 300	Tel: +43 1 80 105-7870
España	Polska
Boehringer Ingelheim España,S.A.	Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +34 93 404 51 00	Tel: +48 22 699 0 699
France	Portugal
Boehringer Ingelheim France S.A.S.	Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33	Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska	România
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.	Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600	Viena –Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland	Slovenija
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.	Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620	Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000	organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia	Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.	Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1	Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος	Sverige

Boehringer Ingelheim Ελλάς ΜονοπρόσωπηA.E. Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300	Tel: +46 8 721 21 00
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG	Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Latvijas filiāle	Tel: +353 1 295 9620

Tel: +371 67 240 011

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Betegtájékoztató: Információka beteg számára

Vargatef 150mg lágy kapszula

nintedanib

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd4.pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Vargatef és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Vargatef szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Vargatef-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Vargatef-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.	Milyen típusú gyógyszer a Vargatef és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Vargatef kapszula a nintedanib nevű hatóanyagot tartalmazza. A nintedanib gátolja azon újerek kifejlődésében szerepet játszó fehérjék egy csoportjának működését, amelyekre a rákos sejteknek szükségük van a tápanyag-és oxigénellátásuk biztosításához. Ezen fehérjék működésének gátlásával a nintedanib segíthet gátolni a rákos sejtek növekedését és terjedését.

Ezt a gyógyszert a docetaxel nevű másik rákgyógyszerrel együtt alkalmazzák a nem kissejtes tüdőrák (angolul: NSCLC) kezelésére. Olyan felnőtt betegek kezelésére szolgál, akiknél a nem kissejtes tüdőrák egy bizonyos típusa („adenokarcinóma”) áll fenn, és már kaptak egy másik gyógyszerrel végzett daganatgátló kezelést, de a daganatuk újra növekedésnek indult.

2. Tudnivalók a Vargatef szedése előtt

Ne szedje a Vargatef-et

• ha allergiás a nintedanibra, a mogyoróra, illetve a szójára vagy a gyógyszer (6.pontban

felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

• ha májproblémái vannak vagy voltak korábban, illetve ha véralvadási zavarai vannak vagy

voltak korábban, különösen, ha a közelmúltban tüdővérzése volt;

• ha veseproblémái vannak vagy voltak korábban, vagy ha vizeletében emelkedett fehérjeszintet

mutattak ki;

• ha vérhígító gyógyszereket (például warfarint, fenprokumont, heparint vagy acetilszalicilsavat)

szed a vérrögképződés megelőzésének céljából. A Vargatef-kezelés a vérzés fokozott kockázatához vezethet;

• ha nemrégműtéten esett át, vagy Önnél műtétet terveznek. A nintedanib befolyásolhatja a

sebgyógyulást. Ezérta Vargatef-kezelést műtét esetén általában megszakítják. Kezelőorvosa

fogja eldönteni, hogy mikor kezdheti újra a gyógyszer szedését;

-	ha olyan rákja van, amely ráterjedt az agyra;
-	ha magas a vérnyomása;
-	ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt.

Ezen információk alapján kezelőorvosa vérvizsgálatokat végezhet el, például ellenőrizheti májműködését, és meghatározhatja, hogy milyen gyorsan alvad a vére. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a vizsgálatok eredményeit, és eldönti, hogy kaphatja-e a Vargatef-et.

A gyógyszer szedése során azonnal közölje kezelőorvosával,

• ha hasmenése lesz. Fontos a hasmenés kezelése már az első tünetek megjelenésekor

(lásd 4. pont);

• ha hány, vagy hányingere van;
• ha megmagyarázhatatlan tünetek jelentkeznek, például a bőr vagy a szemfehérje sárga

elszíneződése (sárgaság), sötétbarna (teaszínű) vizelet, a has jobb felső részének fájdalma, a szokásosnál könnyebben jelentkező vérzés vagy véraláfutás, illetve fáradtság. Ezek súlyos májbetegségek tünetei lehetnek;

• ha láz, hidegrázás, szapora légzés vagyszapora szívverés alakul ki. Ezek fertőzés vagy a vér

fertőzésének (szepszis) tünetei lehetnek (lásd4.pont);

• ha erős hasi fájdalmat észlel, láz, hidegrázás, hányinger, hányás jelentkezik, megkeményedik a

hasfal vagy haspuffadás lép fel, mivel ezek a bélfal átlyukadásának („emésztőrendszeri perforációnak”) a tünetei lehetnek;

• ha az alábbi tünetek közül egyszerre többet, vagy azok mindegyikét tapasztalja: hirtelen fellépő,

súlyos hasi fájdalom vagy görcs, piros vér a székletében, hasmenés vagy székrekedés,hányinger és hányás, mivel ezek a csökkent véráramlás miatt kialakult bélgyulladás („iszkémiás vastagbélgyulladás”) tünetei lehetnek;

• ha valamelyik végtagjában fájdalmat, duzzanatot, vörösséget, melegséget észlel, vagy mellkasi

fájdalmat és légzési nehézséget tapasztal, mivel ezek a vénák egyikében keletkezett vérrög tünetei lehetnek;

• ha bármilyen nagyobb vérzése van;
• ha mellkasi nyomást vagy fájdalmat érez, elsősorban a bal oldalon, illetve a nyakban, állban,

vállban vagy karban, vagy ha szapora szívverést, légszomjat, hányingert, hányást tapasztal, mivel ezek a szívinfarktus tünetei lehetnek;

• ha az alábbi tüneteket tapasztalja: fejfájás, látászavar, zavartság, görcsrohamok vagy egyéb

idegrendszerizavarok, mint például a kar vagy láb gyengeségérzése, magas vérnyomással vagy anélkül. Ezek a poszterior reverzibilis enkefalopátia szindrómának (PRES) nevezett, agyat érintő állapottünetei lehetnek;

• ha az esetleg fellépő bármely mellékhatás (lásd4.pont) súlyossá válik.

Gyermekek és serdülők

Ezt a gyógyszert gyermekek és serdülők tüdőrákjának (angol betűszóval: NSCLC) kezelésére nem vizsgálták, ezért gyermekek és 18évesnél fiatalabb serdülők nem szedhetik.

Egyéb gyógyszerek és a Vargatef

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövénykészítményeket és a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ez a gyógyszer kölcsönhatásba léphet bizonyos egyéb gyógyszerekkel. A következő gyógyszerek növelhetik a Vargatef hatóanyagának, a nintedanibnak a vérben mérhető szintjét, ezáltal fokozhatják a mellékhatások kockázatát (lásd4.pont):

• ketokonazol (gombafertőzések kezelésre szolgál);
• eritromicin (bakteriális fertőzések kezelésre szolgál).

A következő gyógyszerek csökkenthetik a nintedanib vérben mérhető szintjét, ezáltal a Vargatef hatékonyságának csökkenéséhez vezethetnek:

-	rifampicin (tuberkulózis kezelésére szolgáló antibiotikum);
-	karbamazepin, fenitoin (görcsrohamok kezelésére szolgálnak);
-	közönséges orbáncfű (depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség Terhesség alatt ne szedje ezt a gyógyszert, mivel árthat a magzatnak és születési rendellenességeket okozhat.

Fogamzásgátlás  Azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek, aVargatef-kezelés megkezdésétől fogva, a kezelés alatt, továbbá a kezelés végétől még legalább 3hónapon át nagy hatékonyságú fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.  Beszélje meg az Ön számára legalkalmasabb fogamzásgátlási módszereket kezelőorvosával.  Ahányás és/vagy a hasmenés, vagy más gyomor-bél rendszeri állapotok hatással lehetnek a szájon át szedett hormonális fogamzásgátlók (például fogamzásgátló tabletták) felszívódására, ezáltal csökkenthetik azok hatékonyságát. Ezért amennyiben ezeket a tüneteket tapasztalja, keresse fel kezelőorvosát, hogy megbeszélhessék egy más típusú, megfelelőbb fogamzásgátló módszer alkalmazását.  Ha a Vargatef-kezelés alatt teherbe esik, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Szoptatás Nem ismert, hogy a gyógyszer bejut-e az anyatejbe és károsíthatja-e az azzal táplált gyermeket. Ezért a nők nem szoptathatnak a Vargatef-kezelés alatt.

Termékenység

A gyógyszer emberi termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Vargatef kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha hányingere van.

A Vargatef szóját tartalmaz

A kapszula szójalecitint tartalmaz. Ne alkalmazza a gyógyszert, ha allergiás a földimogyoróra vagy a szójára.

3. Hogyan kell szedni a Vargatefet?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ne vegye be a Vargatef-et ugyanazon a napon, amikor a docetaxel kemoterápiát kapja.

A kapszulákat egészben, vízzel nyelje le, és ne rágja szét őket. A kapszulát étel fogyasztása mellett javasolt bevenni, vagyis étkezés közben vagy közvetlenül étkezés előtt vagy után. Ne nyissa fel, illetve ne törje össze a kapszulát (lásd5.pont).

A készítmény ajánlott adagja napi két kapszula (ez összesen 300mg nintedanib naponta). Ne szedjen ennél az adagnál többet.

Ezt a napi adagot kétfelé kell osztani, kétszer egy kapszulára körülbelül 12órás különbséggel, például egy kapszulát reggel és egy kapszulát este. A két adagotminden nap nagyjából azonos időpontban vegye be. A gyógyszert ily módon szedvebiztosítva lesz, hogy a nintedanib folyamatosan, állandó mennyiségben legyen jelen a szervezetében.

Dóziscsökkentés

Ha szervezete nem viseli jól a napi 300mg-os ajánlott adagot a mellékhatások miatt (lásd4.pont), akkor kezelőorvosa csökkentheti az Önnek ajánlott Vargatef napi adagot napi 200mg-ra (2db 100mg-os kapszula). Ebben az esetben kezelőorvosa a Vargatef 100mg lágy kapszulát fogja felírni az Ön kezeléséhez. Ebből az erősségű kapszulából naponta kétszer egy kapszulát vegyen be körülbelül 12órás különbséggel, étkezés közben (például reggel és este), nagyjából ugyanabban a napszakban.

Ne csökkentse az adagot, illetve ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosával előzőleg megbeszélte volna.

Amennyiben kezelőorvosa leállította a docetaxel kemoterápiát, folytatnia kell a Vargatef szedését minden nap, naponta kétszer.

Ha az előírtnál több Vargatef-et vett be

Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette bevenni a Vargatef-et

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a Vargatef közvetkező adagját, amikor az esedékessé válik, és a kezelőorvosa, illetve gyógyszerésze által javasolt adagot alkalmazza.

Ha idő előtt abbahagyja a Vargatef szedését

Ne hagyja abba a Vargatef szedését anélkül, hogy kezelőorvosával előzőleg megbeszélte volna. Fontos, hogy minden nap bevegye a gyógyszert mindaddig, amíg kezelőorvosa rendeli Önnek. Ha nem szedi a gyógyszert a kezelőorvosa által rendeltek szerint, lehet, hogy nem hat megfelelően ez a rák elleni kezelés.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Különösen figyeljen oda, ha a következő mellékhatások alakulnak ki Önnél a Vargatef-kezelés alatt:

 Hasmenés(nagyon gyakori, 10-bőltöbb mint 1beteget érinthet) A hasmenés folyadékvesztéshez és fontos sók (elektrolitok, például nátrium vagy kálium) vesztéséhez vezethet a szervezetben. A hasmenés első jeleinek észlelésekor bőségesen fogyasszon folyadékot, és azonnal forduljon kezelőorvosához. A kezelőorvosaértesítése után amintlehet, kezdjen el megfelelő hasmenés elleni kezelést, például loperamidot.

 Lázas neutropéniaés vérmérgezés(szepszis) (gyakori, 10-ből1beteget érinthet) A Vargatef-kezelés csökkent fehérvérsejtszámhoz (neutropéniához) vezethet.Ezek a sejtek fontosak a szervezet baktériumok, illetve gombák elleni védekezéséhez. A neutropénia következtében láz (lázas neutropénia) és a vér fertőzése (szepszis) léphet fel. Ha láz, hidegrázás, szapora légzés vagy szapora szívverés alakul ki Önnél, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát. A Vargatef-kezelés során kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja vérképét, és vizsgálni fogja Önnél a fertőzés tüneteinek –például gyulladás, láz vagy fáradtság –fennállását.

A gyógyszer szedése során a következő mellékhatásokat figyelték meg:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-bőltöbb mint 1beteget érinthet)

	hasmenés –lásd fent;
	a kéz és lábujjakban érzett fájdalom, zsibbadás és/vagy bizsergés (perifériás neuropátia);
	hányinger;
	hányás;
	gyomor-(hasi)fájdalom;
	vérzés;
	a fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia);
	a tápcsatornát bélelő nyálkahártya gyulladása, például sebek és fekélyek a szájban (mukozitisz,

beleértve a sztomatitiszt);

	bőrkiütés;
	csökkent étvágy;
	az elektrolitegyensúly felborulása;
	emelkedett májenzimértékek (glutamát-piruvát-transzamináz (GPT),

glutamát-oxálacetát-transzamináz (GOT), alkalikus foszfatáz szintje) a vérben, amelyek vérvizsgálattal állapíthatók meg;  hajhullás (alopécia).

Gyakori mellékhatások (10-ből1beteget érinthet)

	vérmérgezés (szepszis) –lásd fent;
	a fehérvérsejtek számának csökkenése láz mellett (lázas neutropénia);
	véralvadékok képződése a vénákban (vénás tromboembólia), főleg a láb vénáiban (a tünetek

közé tartozik a fájdalom, vörösség, duzzanat,melegség érzete a végtagban). A véralvadékok a vérereken keresztül a tüdőbe juthatnak, mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget okozva (ha ezek közül bármelyik tünetet észleli, azonnal forduljon orvoshoz);

	magas vérnyomás (hipertónia);
	folyadékvesztés (dehidráció);
	tályogok;
	alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia);
	sárgaság (magas bilirubinszint –hiperbilirubinémia);
	emelkedett májenzimértékek (gamma-glutamil-transzferáz) a vérben, amelyek vérvizsgálattal

állapíthatók meg;

	testtömegcsökkenés;
	viszketés;
	fejfájás;
	emelkedett mennyiségű fehérje a vizeletben (proteinuria).

Nem gyakori mellékhatások (100-ból1beteget érinthet)

	a bélfal átlyukadása (perforáció);
	súlyos májbetegségek;
	hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz);
	szívinfarktus;
	veseelégtelenség.

Nem ismert (az előfordulás gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

	vastagbélgyulladás;
	az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurysma és arteria dissectio);
	az alábbi tünetekkel járó, az agyat érintő állapot: fejfájás, látászavar, zavartság, görcsrohamok

vagy egyéb idegrendszerizavarok, mint például a kar vagy láb gyengeségérzése, magas vérnyomással vagy anélkül (poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Vargatef-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozonés a buborékcsomagolásonfeltüntetett lejárati idő után ne alkalmazzaezta gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy a kapszulákat tartalmazóbuborékcsomagolás kinyílt,vagy egy kapszula eltört. Ha érintkezésbe kerül a kapszula tartalmával, azonnal mosson kezet bő vízzel (lásd3.pont).

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogymit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vargatef?

A készítmény hatóanyaga a nintedanib. 150mg nintedanibot tartalmaz lágy kapszulánként (eszilát formájában).

Segédanyagok: Kapszula tartalma: Közepes lánchosszúságú trigliceridek, szilárd zsír, szójalecitin (E322) Kapszulahéj: Zselatin, glicerin (85%), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172)

Milyen a Vargatef külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Vargatef 150mg lágy kapszula (kapszula) barna színű, átlátszatlan, hosszúkás kapszula (körülbelül18×7mm), egyik oldalána Boehringer Ingelheim cég logójával és a „150”-es számmal jelölve.

Egy doboz 60kapszulát tartalmaz(6alumínium buborékcsomagolást, egyenként 10kapszulával).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Németország

Gyártó

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Németország

Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Boehringer Ingelheim SComm.	Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11	Lietuvos filialas

Tel: +370 5 2595942

България	Luxembourg/Luxemburg
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -	Boehringer Ingelheim SComm.
клон България	Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika	Magyarország
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.	Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111	Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 89 00

Danmark	Malta
Boehringer Ingelheim Danmark A/S	Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf: +45 39 15 88 88	Tel: +353 1 295 9620
Deutschland	Nederland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG	Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +49 (0) 800 77 90 900	Tel:+31 (0) 800 22 55 889
Eesti	Norge
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG	Boehringer Ingelheim Danmark
Eesti filiaal	Norwegian branch
Tel: +372 612 8000	Tlf: +47 66 76 13 00
Ελλάδα	Österreich

Boehringer Ingelheim Ελλάς ΜονοπρόσωπηA.E. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tηλ: +30 2 10 89 06 300	Tel: +43 1 80 105-7870
España	Polska
Boehringer Ingelheim España, S.A.	Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +34 93 404 51 00	Tel: +48 22 699 0 699
France	Portugal
Boehringer Ingelheim France S.A.S.	Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33	Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska	România
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.	Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600	Viena –Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland	Slovenija
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.	Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620	Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000	organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia	Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.	Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1	Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος	Sverige

Boehringer Ingelheim Ελλάς ΜονοπρόσωπηA.E. Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300	Tel: +46 8 721 21 00
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG	Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Latvijas filiāle	Tel: +353 1 295 9620

Tel: +371 67 240 011

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.