Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Vargatef 100mg lágy kapszula
nintedanib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd4.pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Vargatef és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Vargatef szedéseelőtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Vargatef-et? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Vargatef-et tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Vargatef és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
A Vargatef kapszula a nintedanib nevű hatóanyagot tartalmazza. A nintedanib gátolja azonújerek kifejlődésébenszerepet játszó fehérjék egy csoportjának működését, amelyekre arákos sejteknek szükségük van a tápanyag-és oxigénellátásukbiztosításához. Ezen fehérjék működésének gátlásával a nintedanib segíthet gátolni a rákos sejtek növekedését és terjedését.
Ezt a gyógyszert a docetaxel nevűmásik rákgyógyszerrelegyütt alkalmazzáka nem kissejtes tüdőrák (angolul:NSCLC) kezelésére. Olyan felnőtt betegek kezelésére szolgál, akiknél a nem kissejtes tüdőrák egy bizonyos típusa („adenokarcinóma”) áll fenn, és már kaptak egy másikgyógyszerrel végzett daganatgátló kezelést, de a daganatuk újra növekedésnek indult.
2. Tudnivalók a Vargatef szedése előtt
Ne szedje a Vargatef-et
- ha allergiás a nintedanibra,amogyoróra, illetveaszójára vagy agyógyszer(6.pontban
felsorolt)egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha májproblémái vannak vagy voltak korábban,illetveha véralvadási zavarai vannak vagy
voltak korábban, különösen, ha a közelmúltban tüdővérzése volt;
- ha veseproblémái vannak vagy voltak korábban, vagy ha vizeletébenemelkedett fehérjeszintet
mutattak ki;
- ha vérhígító gyógyszereket (például warfarint, fenprokumont, heparint vagy acetilszalicilsavat)
szed a vérrögképződés megelőzésének céljából. A Vargatef-kezelés a vérzés fokozott kockázatához vezethet;
- ha nemrégműtéten esett át, vagy Önnél műtétet terveznek. A nintedanib befolyásolhatja a
sebgyógyulást. Ezért a Vargatef-kezelést műtét esetén általában megszakítják. Kezelőorvosa
fogja eldönteni, hogy mikor kezdheti újra a gyógyszer szedését;
| - | ha olyan rákja van, amely ráterjedt az agyra; |
| - | ha magas a vérnyomása; |
| - | ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt. |
Ezen információk alapján kezelőorvosa vérvizsgálatokat végezhetel, például ellenőrizheti májműködését, és meghatározhatja, hogy milyen gyorsan alvad a vére. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a vizsgálatok eredményeit, és eldönti, hogy kaphatja-e a Vargatef-et.
A gyógyszer szedése során azonnal közölje kezelőorvosával,
- ha hasmenése lesz. Fontos a hasmenés kezelése már az első tünetek megjelenésekor
(lásd 4. pont);
- ha hány,vagy hányingere van;
- ha megmagyarázhatatlan tünetek jelentkeznek, például a bőr vagy a szemfehérje sárga
elszíneződése (sárgaság), sötétbarna (teaszínű) vizelet, a hasjobb felső részének fájdalma, a szokásosnál könnyebben jelentkező vérzés vagy véraláfutás, illetve fáradtság. Ezek súlyos májbetegségektünetei lehetnek;
- ha láz, hidegrázás, szapora légzés vagy szapora szívverésalakulki. Ezekfertőzésvagy a vér
fertőzésének (szepszis)tüneteilehetnek(lásd4.pont);
- ha erős hasi fájdalmat észlel, láz, hidegrázás, hányinger, hányás jelentkezik, megkeményedik a
hasfal vagy haspuffadás lép fel, mivel ezek a bélfal átlyukadásának („emésztőrendszeri perforációnak”) a tünetei lehetnek;
- ha az alábbitünetek közül egyszerre többet, vagy azok mindegyikét tapasztalja: hirtelen fellépő,
súlyos hasi fájdalom vagy görcs, piros vér a székletében, hasmenés vagy székrekedés, hányinger és hányás, mivel ezek a csökkent véráramlás miatt kialakult bélgyulladás („iszkémiás vastagbélgyulladás”) tünetei lehetnek;
- ha valamelyik végtagjában fájdalmat, duzzanatot, vörösséget, melegséget észlel, vagy mellkasi
fájdalmat és légzési nehézséget tapasztal, mivel ezeka vénák egyikében keletkezett vérrög tünetei lehetnek;
- ha bármilyen nagyobb vérzése van;
- ha mellkasi nyomást vagy fájdalmat érez, elsősorban a bal oldalon, illetve a nyakban, állban,
vállban vagy karban, vagy ha szapora szívverést, légszomjat, hányingert, hányást tapasztal, mivel ezek a szívinfarktus tünetei lehetnek;
- ha az alábbi tüneteket tapasztalja: fejfájás, látászavar, zavartság, görcsrohamok vagy egyéb
idegrendszerizavarok, mint például a kar vagy láb gyengeségérzése, magas vérnyomással vagy anélkül. Ezek aposzterior reverzibilis enkefalopátia szindrómának (PRES) nevezett, agyat érintő állapot tünetei lehetnek;
- ha az esetlegfellépő bármely mellékhatás (lásd4.pont) súlyossá válik.
Gyermekek és serdülők
Ezt a gyógyszert gyermekek és serdülőktüdőrákjának (angol betűszóval: NSCLC) kezelésérenem vizsgálták, ezért gyermekek és 18évesnélfiatalabbserdülők nem szedhetik.
Egyéb gyógyszerek és a Vargatef
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről,beleértve a gyógynövénykészítményeket és a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ez a gyógyszer kölcsönhatásba léphet bizonyos egyéb gyógyszerekkel.A következő gyógyszerek növelhetik a Vargatef hatóanyagának, a nintedanibnak a vérben mérhető szintjét, ezáltal fokozhatják a mellékhatások kockázatát (lásd4.pont):
- ketokonazol (gombafertőzések kezelésre szolgál);
- eritromicin (bakteriális fertőzések kezelésre szolgál).
A következő gyógyszerek csökkenthetik a nintedanib vérben mérhető szintjét, ezáltal a Vargatef hatékonyságának csökkenéséhez vezethetnek:
| - | rifampicin (tuberkulózis kezelésére szolgáló antibiotikum); |
| - | karbamazepin, fenitoin (görcsrohamok kezelésére szolgálnak); |
| - | közönséges orbáncfű (depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény). |
Terhességés szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség Terhesség alatt ne szedje ezt a gyógyszert,mivel árthat a magzatnak és születési rendellenességeket okozhat.
Fogamzásgátlás Azoknakanőknek, akik teherbe eshetnek,a Vargatef-kezelésmegkezdésétőlfogva,a kezelés alatt, továbbá a kezelésvégétőlmég legalább 3hónapon át nagy hatékonyságúfogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk. Beszélje meg az Ön számáralegalkalmasabb fogamzásgátlási módszereket kezelőorvosával. A hányás és/vagy a hasmenés, vagy más gyomor-bél rendszeri állapotok hatással lehetnek a szájon át szedett hormonális fogamzásgátlók (például fogamzásgátló tabletták) felszívódására, ezáltal csökkenthetik azok hatékonyságát. Ezért amennyiben ezeket a tüneteket tapasztalja, keresse fel kezelőorvosát, hogy megbeszélhessék egymás típusú, megfelelőbb fogamzásgátló módszer alkalmazását. Ha a Vargatef-kezelés alatt teherbe esik, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Szoptatás Nem ismert, hogy a gyógyszer bejut-e az anyatejbe és károsíthatja-e az azzal táplált gyermeket. Ezért anőknem szoptathatnak a Vargatef-kezelés alatt.
Termékenység
A gyógyszer emberi termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Vargatef kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha hányingere van.
A Vargatef szóját tartalmaz
A kapszula szójalecitint tartalmaz. Ne alkalmazza a gyógyszert, ha allergiás a földimogyoróra vagy a szójára.
3. Hogyan kell szedni a Vargatefet?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ne vegye be a Vargatefet ugyanazon a napon, amikor a docetaxel kemoterápiát kapja.
A kapszulákategészben,vízzel nyelje le, és ne rágja szét őket. A kapszulát étel fogyasztása mellett javasolt bevenni, vagyis étkezés közben vagy közvetlenül étkezés előtt vagy után. Ne nyissa fel,illetve netörje össze a kapszulát (lásd5.pont).
A készítmény ajánlott adagja napi négykapszula (ez összesen 400mg nintedanib naponta). Ne szedjen ennél az adagnál többet.
Ezt anapi adagot kétfelé kell osztani,két kapszulás adagokra,körülbelül 12órás különbséggel, például kétkapszulareggel és kétkapszulaeste. A két adagot minden nap nagyjából azonos időpontban vegye be. A gyógyszert ily módon szedvebiztosítva lesz, hogy a nintedanib folyamatosan, állandó mennyiségben legyen jelen a szervezetében.
Dóziscsökkentés
Ha szervezete nem viseli jól a napi 400mg-os ajánlott adagot amellékhatásokmiatt(lásd4.pont), akkor kezelőorvosa csökkentheti a Vargatef napi adagját. Ne csökkentse az adagot, illetve ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosávalelőzőleg megbeszélte volna.
Kezelőorvosa csökkentheti az Ön számára ajánlott adagot300mg-ra (2db150mg-os kapszula). Ebben az esetben kezelőorvosa a Vargatef 150mg lágy kapszulát fogja felírni az Ön kezeléséhez.
Szükség eseténkezelőorvosa továbbcsökkentheti anapi adagját 200mg-ra (2db100mg-os kapszula). Az Önnekmegfelelő erősségű kapszulát írjafel a kezelőorvosa ilyen esetben is.
Mindkét esetben a megfelelő erősségű kapszulából naponta kétszer vegyen be egyet körülbelül 12órás különbséggel, étkezés közben (például reggel és este), nagyjából ugyanabban a napszakban.
Amennyiben kezelőorvosa leállította a docetaxel kemoterápiát, folytatnia kell a Vargatef szedését minden nap, naponta kétszer.
Ha az előírtnál több Vargatef-et vett be
Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette bevenni a Vargatef-et
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a Vargatef közvetkező adagját, amikor az esedékessé válik, és a kezelőorvosa, illetve gyógyszerésze által javasoltadagot alkalmazza.
Ha idő előtt abbahagyja a Vargatef szedését
Ne hagyja abba a Vargatef szedését anélkül, hogy kezelőorvosával előzőleg megbeszélte volna. Fontos, hogy minden nap bevegye a gyógyszert mindaddig, amíg kezelőorvosa rendeli Önnek. Ha nem szedi a gyógyszert a kezelőorvosa által rendeltek szerint,lehet, hogy nem hat megfelelőenez a rák elleni kezelés.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Különösen figyeljen oda, ha a következő mellékhatások alakulnak ki Önnél a Vargatef-kezelés alatt:
Hasmenés(nagyon gyakori, 10-bőltöbb mint 1beteget érinthet) A hasmenés folyadékvesztéshez és fontos sók (elektrolitok, például nátrium vagy kálium) vesztéséhez vezethet a szervezetben. A hasmenés első jeleinek észlelésekor bőségesen fogyasszon folyadékot, és azonnal forduljon kezelőorvosához. A kezelőorvosa értesítése után amintlehet, kezdjen el megfelelő hasmenés elleni kezelést, például loperamidot.
Lázas neutropéniaés vérmérgezés(szepszis) (gyakori,10-ből1beteget érinthet) A Vargatef-kezelés csökkent fehérvérsejtszámhoz (neutropéniához) vezethet. Ezek a sejtek fontosak a szervezet baktériumok, illetve gombák elleni védekezéséhez. A neutropénia következtében láz (lázas neutropénia) és a vérfertőzése (szepszis) léphet fel. Ha láz, hidegrázás, szapora légzés vagy szapora
szívverés alakul kiÖnnél, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát. A Vargatef-kezelés során kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja vérképét, és vizsgálni fogja Önnél a fertőzés tüneteinek –például gyulladás, láz vagy fáradtság –fennállását.
A gyógyszer szedése során a következő mellékhatásokat figyelték meg:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-bőltöbb mint 1beteget érinthet)
| | hasmenés –lásd fent; |
| | a kéz és lábujjakban érzett fájdalom, zsibbadás és/vagy bizsergés (perifériás neuropátia); |
| | hányinger; |
| | hányás; |
| | gyomor-(hasi) fájdalom; |
| | vérzés; |
| | a fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia); |
| | atápcsatornát bélelő nyálkahártya gyulladása, például sebek és fekélyek a szájban (mukozitisz, |
beleértve a sztomatitiszt);
| | bőrkiütés; |
| | csökkent étvágy; |
| | az elektrolitegyensúly felborulása; |
| | emelkedettmájenzimértékek(glutamát-piruvát-transzamináz (GPT), |
glutamát-oxálacetát-transzamináz (GOT), alkalikus foszfatázszintje) a vérben, amelyek vérvizsgálattal állapíthatók meg; hajhullás (alopécia).
Gyakori mellékhatások (10-ből1beteget érinthet)
| | vérmérgezés (szepszis) –lásd fent; |
| | a fehérvérsejtek számának csökkenése láz mellett (lázas neutropénia); |
| | véralvadékok képződése a vénákban (vénás tromboembólia), főleg a lábvénáiban (a tünetek |
közé tartozik a fájdalom, vörösség, duzzanat, melegség érzete a végtagban).A véralvadékoka vérereken keresztül a tüdőbe juthatnak, mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget okozva (ha ezek közül bármelyik tünetet észleli, azonnal forduljon orvoshoz);
| | magas vérnyomás (hipertónia); |
| | folyadékvesztés (dehidráció); |
| | tályogok; |
| | alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia); |
| | sárgaság (magas bilirubinszint –hiperbilirubinémia); |
| | emelkedett májenzimértékek (gamma-glutamil-transzferáz) a vérben, amelyek vérvizsgálattal |
állapíthatók meg;
| | testtömegcsökkenés; |
| | viszketés; |
| | fejfájás; |
| | emelkedett mennyiségű fehérje a vizeletben(proteinuria). |
Nemgyakori mellékhatások (100-ból1beteget érinthet)
| | a bélfal átlyukadása (perforáció); |
| | súlyos májbetegségek; |
| | hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz); |
| | szívinfarktus; |
| | veseelégtelenség. |
Nem ismert (az előfordulásgyakoriságaa rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
| | vastagbélgyulladás; |
| | az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurysma és arteriadissectio); |
| | az alábbi tünetekkel járó, az agyat érintő állapot: fejfájás, látászavar, zavartság, görcsrohamok |
vagy egyéb idegrendszerizavarok, mint például a kar vagy láb gyengeségérzése, magas vérnyomássalvagy anélkül (poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Vargatef-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, a fólia-és a buborékcsomagolásonfeltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-ontárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy a kapszulákat tartalmazó buborékcsomagolás kinyílt,vagy egy kapszula eltört. Ha érintkezésbe kerül a kapszula tartalmával, azonnal mosson kezet bő vízzel (lásd3.pont).
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vargatef?
A készítmény hatóanyagaa nintedanib. 100mg nintedanibot tartalmazlágykapszulánként (eszilát formájában).
Segédanyagok: Kapszula tartalma: Közepes lánchosszúságú trigliceridek, szilárd zsír, szójalecitin(E322) Kapszulahéj: Zselatin, glicerin (85%), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172),sárga vas-oxid (E172)
Milyen a Vargatef külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Vargatef 100mg lágy kapszula(kapszula)barackszínű, átlátszatlan, hosszúkás kapszula (körülbelül16×6mm), egyik oldalána Boehringer Ingelheim cég logójávalés a „100”-as számmal jelölve.
A Vargatef 100mg lágy kapszula háromféle kiszerelésben érhető el: Egy doboz 60kapszulát tartalmaz (6alumínium buborékcsomagolást, egyenként 10kapszulával). Egy doboz 120kapszulát tartalmaz (12alumínium buborékcsomagolást, egyenként 10kapszulával). Gyűjtőcsomagolás 120kapszulával(2kartondoboz, egyenként 60kapszulával műanyag fóliába csomagolva).
A Vargatef 100mg lágy kapszulának nem feltétlenül mindegyik kiszerelése kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Németország
Gyártó
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Németország
Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Boehringer Ingelheim SComm. | Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG |
| Tél/Tel: +32 2 773 33 11 | Lietuvos filialas |
Tel: +370 5 2595942
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко.КГ - | Boehringer Ingelheim SComm. |
| клон България | Tél/Tel: +32 2 773 33 11 |
Тел: +359 2 958 79 98
| Česká republika | Magyarország |
| Boehringer Ingelheim spol. s r.o. | Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG |
| Tel: +420 234 655 111 | MagyarországiFióktelepe |
Tel: +36 1 299 8900
| Danmark | Malta |
| Boehringer Ingelheim Danmark A/S | Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. |
| Tlf: +45 39 15 88 88 | Tel: +353 1 295 9620 |
| Deutschland | Nederland |
| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG | Boehringer Ingelheim B.V. |
| Tel: +49 (0) 800 77 90 900 | Tel: +31 (0) 800 22 55 889 |
| Eesti | Norge |
| Boehringer Ingelheim RCVGmbH& Co KG | Boehringer Ingelheim Danmark |
| Eesti filiaal | Norwegian branch |
| Tel: +372 612 8000 | Tlf: +47 66 76 13 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
Boehringer Ingelheim Ελλάς ΜονοπρόσωπηA.E. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
| Tηλ: +30 2 10 89 06 300 | Tel: +43 1 80 105-7870 |
| España | Polska |
| Boehringer Ingelheim España,S.A. | Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. |
| Tel: +34 93 404 51 00 | Tel: +48 22 699 0 699 |
| France | Portugal |
| Boehringer Ingelheim France S.A.S. | Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. |
| Tél: +33 3 26 50 45 33 | Tel: +351 21 313 53 00 |
| Hrvatska | România |
| Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. | Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG |
| Tel: +385 1 2444 600 | Viena –Sucursala Bucureşti |
Tel: +40 21 302 2800
| Ireland | Slovenija |
| Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. | Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG |
| Tel: +353 1 295 9620 | Podružnica Ljubljana |
Tel: +386 1 586 40 00
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor ehf. | Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG |
| Sími: +354 535 7000 | organizačná zložka |
Tel: +421 2 5810 1211
| Italia | Suomi/Finland |
| Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. | Boehringer Ingelheim Finland Ky |
| Tel: +39 02 5355 1 | Puh/Tel: +358 10 3102 800 |
| Κύπρος | Sverige |
Boehringer Ingelheim Ελλάς ΜονοπρόσωπηA.E. Boehringer Ingelheim AB
| Tηλ: +30 2 10 89 06 300 | Tel: +46 8 721 21 00 |
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG | Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. |
| Latvijas filiāle | Tel: +353 1 295 9620 |
Tel: +371 67 240 011
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Betegtájékoztató: Információka beteg számára
Vargatef 150mg lágy kapszula
nintedanib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd4.pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Vargatef és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Vargatef szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Vargatef-et? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Vargatef-et tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Vargatef és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
A Vargatef kapszula a nintedanib nevű hatóanyagot tartalmazza. A nintedanib gátolja azon újerek kifejlődésében szerepet játszó fehérjék egy csoportjának működését, amelyekre a rákos sejteknek szükségük van a tápanyag-és oxigénellátásuk biztosításához. Ezen fehérjék működésének gátlásával a nintedanib segíthet gátolni a rákos sejtek növekedését és terjedését.
Ezt a gyógyszert a docetaxel nevű másik rákgyógyszerrel együtt alkalmazzák a nem kissejtes tüdőrák (angolul: NSCLC) kezelésére. Olyan felnőtt betegek kezelésére szolgál, akiknél a nem kissejtes tüdőrák egy bizonyos típusa („adenokarcinóma”) áll fenn, és már kaptak egy másik gyógyszerrel végzett daganatgátló kezelést, de a daganatuk újra növekedésnek indult.
2. Tudnivalók a Vargatef szedése előtt
Ne szedje a Vargatef-et
- ha allergiás a nintedanibra, a mogyoróra, illetve a szójára vagy a gyógyszer (6.pontban
felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha májproblémái vannak vagy voltak korábban, illetve ha véralvadási zavarai vannak vagy
voltak korábban, különösen, ha a közelmúltban tüdővérzése volt;
- ha veseproblémái vannak vagy voltak korábban, vagy ha vizeletében emelkedett fehérjeszintet
mutattak ki;
- ha vérhígító gyógyszereket (például warfarint, fenprokumont, heparint vagy acetilszalicilsavat)
szed a vérrögképződés megelőzésének céljából. A Vargatef-kezelés a vérzés fokozott kockázatához vezethet;
- ha nemrégműtéten esett át, vagy Önnél műtétet terveznek. A nintedanib befolyásolhatja a
sebgyógyulást. Ezérta Vargatef-kezelést műtét esetén általában megszakítják. Kezelőorvosa
fogja eldönteni, hogy mikor kezdheti újra a gyógyszer szedését;
| - | ha olyan rákja van, amely ráterjedt az agyra; |
| - | ha magas a vérnyomása; |
| - | ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt. |
Ezen információk alapján kezelőorvosa vérvizsgálatokat végezhet el, például ellenőrizheti májműködését, és meghatározhatja, hogy milyen gyorsan alvad a vére. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a vizsgálatok eredményeit, és eldönti, hogy kaphatja-e a Vargatef-et.
A gyógyszer szedése során azonnal közölje kezelőorvosával,
- ha hasmenése lesz. Fontos a hasmenés kezelése már az első tünetek megjelenésekor
(lásd 4. pont);
- ha hány, vagy hányingere van;
- ha megmagyarázhatatlan tünetek jelentkeznek, például a bőr vagy a szemfehérje sárga
elszíneződése (sárgaság), sötétbarna (teaszínű) vizelet, a has jobb felső részének fájdalma, a szokásosnál könnyebben jelentkező vérzés vagy véraláfutás, illetve fáradtság. Ezek súlyos májbetegségek tünetei lehetnek;
- ha láz, hidegrázás, szapora légzés vagyszapora szívverés alakul ki. Ezek fertőzés vagy a vér
fertőzésének (szepszis) tünetei lehetnek (lásd4.pont);
- ha erős hasi fájdalmat észlel, láz, hidegrázás, hányinger, hányás jelentkezik, megkeményedik a
hasfal vagy haspuffadás lép fel, mivel ezek a bélfal átlyukadásának („emésztőrendszeri perforációnak”) a tünetei lehetnek;
- ha az alábbi tünetek közül egyszerre többet, vagy azok mindegyikét tapasztalja: hirtelen fellépő,
súlyos hasi fájdalom vagy görcs, piros vér a székletében, hasmenés vagy székrekedés,hányinger és hányás, mivel ezek a csökkent véráramlás miatt kialakult bélgyulladás („iszkémiás vastagbélgyulladás”) tünetei lehetnek;
- ha valamelyik végtagjában fájdalmat, duzzanatot, vörösséget, melegséget észlel, vagy mellkasi
fájdalmat és légzési nehézséget tapasztal, mivel ezek a vénák egyikében keletkezett vérrög tünetei lehetnek;
- ha bármilyen nagyobb vérzése van;
- ha mellkasi nyomást vagy fájdalmat érez, elsősorban a bal oldalon, illetve a nyakban, állban,
vállban vagy karban, vagy ha szapora szívverést, légszomjat, hányingert, hányást tapasztal, mivel ezek a szívinfarktus tünetei lehetnek;
- ha az alábbi tüneteket tapasztalja: fejfájás, látászavar, zavartság, görcsrohamok vagy egyéb
idegrendszerizavarok, mint például a kar vagy láb gyengeségérzése, magas vérnyomással vagy anélkül. Ezek a poszterior reverzibilis enkefalopátia szindrómának (PRES) nevezett, agyat érintő állapottünetei lehetnek;
- ha az esetleg fellépő bármely mellékhatás (lásd4.pont) súlyossá válik.
Gyermekek és serdülők
Ezt a gyógyszert gyermekek és serdülők tüdőrákjának (angol betűszóval: NSCLC) kezelésére nem vizsgálták, ezért gyermekek és 18évesnél fiatalabb serdülők nem szedhetik.
Egyéb gyógyszerek és a Vargatef
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövénykészítményeket és a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ez a gyógyszer kölcsönhatásba léphet bizonyos egyéb gyógyszerekkel. A következő gyógyszerek növelhetik a Vargatef hatóanyagának, a nintedanibnak a vérben mérhető szintjét, ezáltal fokozhatják a mellékhatások kockázatát (lásd4.pont):
- ketokonazol (gombafertőzések kezelésre szolgál);
- eritromicin (bakteriális fertőzések kezelésre szolgál).
A következő gyógyszerek csökkenthetik a nintedanib vérben mérhető szintjét, ezáltal a Vargatef hatékonyságának csökkenéséhez vezethetnek:
| - | rifampicin (tuberkulózis kezelésére szolgáló antibiotikum); |
| - | karbamazepin, fenitoin (görcsrohamok kezelésére szolgálnak); |
| - | közönséges orbáncfű (depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény). |
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség Terhesség alatt ne szedje ezt a gyógyszert, mivel árthat a magzatnak és születési rendellenességeket okozhat.
Fogamzásgátlás Azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek, aVargatef-kezelés megkezdésétől fogva, a kezelés alatt, továbbá a kezelés végétől még legalább 3hónapon át nagy hatékonyságú fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk. Beszélje meg az Ön számára legalkalmasabb fogamzásgátlási módszereket kezelőorvosával. Ahányás és/vagy a hasmenés, vagy más gyomor-bél rendszeri állapotok hatással lehetnek a szájon át szedett hormonális fogamzásgátlók (például fogamzásgátló tabletták) felszívódására, ezáltal csökkenthetik azok hatékonyságát. Ezért amennyiben ezeket a tüneteket tapasztalja, keresse fel kezelőorvosát, hogy megbeszélhessék egy más típusú, megfelelőbb fogamzásgátló módszer alkalmazását. Ha a Vargatef-kezelés alatt teherbe esik, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét.
Szoptatás Nem ismert, hogy a gyógyszer bejut-e az anyatejbe és károsíthatja-e az azzal táplált gyermeket. Ezért a nők nem szoptathatnak a Vargatef-kezelés alatt.
Termékenység
A gyógyszer emberi termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Vargatef kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha hányingere van.
A Vargatef szóját tartalmaz
A kapszula szójalecitint tartalmaz. Ne alkalmazza a gyógyszert, ha allergiás a földimogyoróra vagy a szójára.
3. Hogyan kell szedni a Vargatefet?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ne vegye be a Vargatef-et ugyanazon a napon, amikor a docetaxel kemoterápiát kapja.
A kapszulákat egészben, vízzel nyelje le, és ne rágja szét őket. A kapszulát étel fogyasztása mellett javasolt bevenni, vagyis étkezés közben vagy közvetlenül étkezés előtt vagy után. Ne nyissa fel, illetve ne törje össze a kapszulát (lásd5.pont).
A készítmény ajánlott adagja napi két kapszula (ez összesen 300mg nintedanib naponta). Ne szedjen ennél az adagnál többet.
Ezt a napi adagot kétfelé kell osztani, kétszer egy kapszulára körülbelül 12órás különbséggel, például egy kapszulát reggel és egy kapszulát este. A két adagotminden nap nagyjából azonos időpontban vegye be. A gyógyszert ily módon szedvebiztosítva lesz, hogy a nintedanib folyamatosan, állandó mennyiségben legyen jelen a szervezetében.
Dóziscsökkentés
Ha szervezete nem viseli jól a napi 300mg-os ajánlott adagot a mellékhatások miatt (lásd4.pont), akkor kezelőorvosa csökkentheti az Önnek ajánlott Vargatef napi adagot napi 200mg-ra (2db 100mg-os kapszula). Ebben az esetben kezelőorvosa a Vargatef 100mg lágy kapszulát fogja felírni az Ön kezeléséhez. Ebből az erősségű kapszulából naponta kétszer egy kapszulát vegyen be körülbelül 12órás különbséggel, étkezés közben (például reggel és este), nagyjából ugyanabban a napszakban.
Ne csökkentse az adagot, illetve ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosával előzőleg megbeszélte volna.
Amennyiben kezelőorvosa leállította a docetaxel kemoterápiát, folytatnia kell a Vargatef szedését minden nap, naponta kétszer.
Ha az előírtnál több Vargatef-et vett be
Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette bevenni a Vargatef-et
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a Vargatef közvetkező adagját, amikor az esedékessé válik, és a kezelőorvosa, illetve gyógyszerésze által javasolt adagot alkalmazza.
Ha idő előtt abbahagyja a Vargatef szedését
Ne hagyja abba a Vargatef szedését anélkül, hogy kezelőorvosával előzőleg megbeszélte volna. Fontos, hogy minden nap bevegye a gyógyszert mindaddig, amíg kezelőorvosa rendeli Önnek. Ha nem szedi a gyógyszert a kezelőorvosa által rendeltek szerint, lehet, hogy nem hat megfelelően ez a rák elleni kezelés.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Különösen figyeljen oda, ha a következő mellékhatások alakulnak ki Önnél a Vargatef-kezelés alatt:
Hasmenés(nagyon gyakori, 10-bőltöbb mint 1beteget érinthet) A hasmenés folyadékvesztéshez és fontos sók (elektrolitok, például nátrium vagy kálium) vesztéséhez vezethet a szervezetben. A hasmenés első jeleinek észlelésekor bőségesen fogyasszon folyadékot, és azonnal forduljon kezelőorvosához. A kezelőorvosaértesítése után amintlehet, kezdjen el megfelelő hasmenés elleni kezelést, például loperamidot.
Lázas neutropéniaés vérmérgezés(szepszis) (gyakori, 10-ből1beteget érinthet) A Vargatef-kezelés csökkent fehérvérsejtszámhoz (neutropéniához) vezethet.Ezek a sejtek fontosak a szervezet baktériumok, illetve gombák elleni védekezéséhez. A neutropénia következtében láz (lázas neutropénia) és a vér fertőzése (szepszis) léphet fel. Ha láz, hidegrázás, szapora légzés vagy szapora szívverés alakul ki Önnél, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát. A Vargatef-kezelés során kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja vérképét, és vizsgálni fogja Önnél a fertőzés tüneteinek –például gyulladás, láz vagy fáradtság –fennállását.
A gyógyszer szedése során a következő mellékhatásokat figyelték meg:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-bőltöbb mint 1beteget érinthet)
| | hasmenés –lásd fent; |
| | a kéz és lábujjakban érzett fájdalom, zsibbadás és/vagy bizsergés (perifériás neuropátia); |
| | hányinger; |
| | hányás; |
| | gyomor-(hasi)fájdalom; |
| | vérzés; |
| | a fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia); |
| | a tápcsatornát bélelő nyálkahártya gyulladása, például sebek és fekélyek a szájban (mukozitisz, |
beleértve a sztomatitiszt);
| | bőrkiütés; |
| | csökkent étvágy; |
| | az elektrolitegyensúly felborulása; |
| | emelkedett májenzimértékek (glutamát-piruvát-transzamináz (GPT), |
glutamát-oxálacetát-transzamináz (GOT), alkalikus foszfatáz szintje) a vérben, amelyek vérvizsgálattal állapíthatók meg; hajhullás (alopécia).
Gyakori mellékhatások (10-ből1beteget érinthet)
| | vérmérgezés (szepszis) –lásd fent; |
| | a fehérvérsejtek számának csökkenése láz mellett (lázas neutropénia); |
| | véralvadékok képződése a vénákban (vénás tromboembólia), főleg a láb vénáiban (a tünetek |
közé tartozik a fájdalom, vörösség, duzzanat,melegség érzete a végtagban). A véralvadékok a vérereken keresztül a tüdőbe juthatnak, mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget okozva (ha ezek közül bármelyik tünetet észleli, azonnal forduljon orvoshoz);
| | magas vérnyomás (hipertónia); |
| | folyadékvesztés (dehidráció); |
| | tályogok; |
| | alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia); |
| | sárgaság (magas bilirubinszint –hiperbilirubinémia); |
| | emelkedett májenzimértékek (gamma-glutamil-transzferáz) a vérben, amelyek vérvizsgálattal |
állapíthatók meg;
| | testtömegcsökkenés; |
| | viszketés; |
| | fejfájás; |
| | emelkedett mennyiségű fehérje a vizeletben (proteinuria). |
Nem gyakori mellékhatások (100-ból1beteget érinthet)
| | a bélfal átlyukadása (perforáció); |
| | súlyos májbetegségek; |
| | hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz); |
| | szívinfarktus; |
| | veseelégtelenség. |
Nem ismert (az előfordulás gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
| | vastagbélgyulladás; |
| | az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurysma és arteria dissectio); |
| | az alábbi tünetekkel járó, az agyat érintő állapot: fejfájás, látászavar, zavartság, görcsrohamok |
vagy egyéb idegrendszerizavarok, mint például a kar vagy láb gyengeségérzése, magas vérnyomással vagy anélkül (poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A
mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Vargatef-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozonés a buborékcsomagolásonfeltüntetett lejárati idő után ne alkalmazzaezta gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy a kapszulákat tartalmazóbuborékcsomagolás kinyílt,vagy egy kapszula eltört. Ha érintkezésbe kerül a kapszula tartalmával, azonnal mosson kezet bő vízzel (lásd3.pont).
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogymit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vargatef?
A készítmény hatóanyaga a nintedanib. 150mg nintedanibot tartalmaz lágy kapszulánként (eszilát formájában).
Segédanyagok: Kapszula tartalma: Közepes lánchosszúságú trigliceridek, szilárd zsír, szójalecitin (E322) Kapszulahéj: Zselatin, glicerin (85%), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172)
Milyen a Vargatef külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Vargatef 150mg lágy kapszula (kapszula) barna színű, átlátszatlan, hosszúkás kapszula (körülbelül18×7mm), egyik oldalána Boehringer Ingelheim cég logójával és a „150”-es számmal jelölve.
Egy doboz 60kapszulát tartalmaz(6alumínium buborékcsomagolást, egyenként 10kapszulával).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Németország
Gyártó
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Németország
Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Boehringer Ingelheim SComm. | Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG |
| Tél/Tel: +32 2 773 33 11 | Lietuvos filialas |
Tel: +370 5 2595942
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - | Boehringer Ingelheim SComm. |
| клон България | Tél/Tel: +32 2 773 33 11 |
Тел: +359 2 958 79 98
| Česká republika | Magyarország |
| Boehringer Ingelheim spol. s r.o. | Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG |
| Tel: +420 234 655 111 | Magyarországi Fióktelepe |
Tel: +36 1 299 89 00
| Danmark | Malta |
| Boehringer Ingelheim Danmark A/S | Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. |
| Tlf: +45 39 15 88 88 | Tel: +353 1 295 9620 |
| Deutschland | Nederland |
| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG | Boehringer Ingelheim B.V. |
| Tel: +49 (0) 800 77 90 900 | Tel:+31 (0) 800 22 55 889 |
| Eesti | Norge |
| Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG | Boehringer Ingelheim Danmark |
| Eesti filiaal | Norwegian branch |
| Tel: +372 612 8000 | Tlf: +47 66 76 13 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
Boehringer Ingelheim Ελλάς ΜονοπρόσωπηA.E. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
| Tηλ: +30 2 10 89 06 300 | Tel: +43 1 80 105-7870 |
| España | Polska |
| Boehringer Ingelheim España, S.A. | Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. |
| Tel: +34 93 404 51 00 | Tel: +48 22 699 0 699 |
| France | Portugal |
| Boehringer Ingelheim France S.A.S. | Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. |
| Tél: +33 3 26 50 45 33 | Tel: +351 21 313 53 00 |
| Hrvatska | România |
| Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. | Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG |
| Tel: +385 1 2444 600 | Viena –Sucursala Bucureşti |
Tel: +40 21 302 2800
| Ireland | Slovenija |
| Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. | Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG |
| Tel: +353 1 295 9620 | Podružnica Ljubljana |
Tel: +386 1 586 40 00
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor ehf. | Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG |
| Sími: +354 535 7000 | organizačná zložka |
Tel: +421 2 5810 1211
| Italia | Suomi/Finland |
| Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. | Boehringer Ingelheim Finland Ky |
| Tel: +39 02 5355 1 | Puh/Tel: +358 10 3102 800 |
| Κύπρος | Sverige |
Boehringer Ingelheim Ελλάς ΜονοπρόσωπηA.E. Boehringer Ingelheim AB
| Tηλ: +30 2 10 89 06 300 | Tel: +46 8 721 21 00 |
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG | Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. |
| Latvijas filiāle | Tel: +353 1 295 9620 |
Tel: +371 67 240 011
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.