Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Varuby 90 mg filmtabletta
rolapitant Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert t
az Ön számára fontos információkat tartalmaz. n
- ű
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szükszége lehet. s
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását vgégző
egészségügyi szakemberhez. e
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt más nmak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Öneéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvolsyát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztaétóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. d
e
A betegtájékoztató tartalma: g
1. Milyen típusú gyógyszer a Varuby és milyen betegségek esentén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Varuby szedése előtt e
3 i
. Hogyan kell szedni a Varuby-t? l 4. Lehetséges mellékhatások ta 5. Hogyan kell a Varuby-t tárolni? a 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk z
o
1. Milyen típusú gyógyszer a Varuby ésa milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mit tartalmaz a Varuby m
A Varuby egy rolapitant nevű hatóalnoyagot tartalmaz.
a
Milyen betegségek esetén alrkgalmazható a Varuby
A Varuby-t felnőtt, rákos boetegek esetében a hányinger vagy hányás megelőzésének segítésére alkalmazzák a kemoterá pfiás rákkezelés alatt.
r
Hogyan hat a Varueby
K z
emoterápia hastására a szervezetből „P-anyag” szabadulhat fel. A P-anyag azy agyban a hányásközpont idegsejtjeihez kötődik, ami Önnél hányingert, vagy hányást okoz. A Vagruby hatóanyaga, a rolapitant meggátolja a P-anyagot abban, hogy ezekhez az idegsejteókhez kötődjön, ezáltal segít megelőzni a hányingert és hányást.
y
g
A2. Tudnivalók a Varuby szedése előtt
Ne szedje a Varuby-t:
- ha allergiás a rolapitant hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére.
- ha Ön orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítményt szed
(depresszió vagy alvási problémák kezelésére) (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Varuby” című bekezdést a 2. szakaszban).
Amennyiben bizonytalan, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
- súlyos máj- vagy veseproblémái vannak
- olyan gyógyszereket kell szednie, amelyek csökkenthetik a Varuby hatékonyságát, például:
- rifampicin, tuberkulózis és más fertőzések kezelésére
- karbamazepin, epilepszia és idegi fájdalom kezelésére
- fenobarbitál, epilepszia kezelésére t
- enzalutamid, prosztatarák kezelésére n
- fenitoin, epilepszia kezelésére ű
- z
efavirenz, a humán immundeficiencia vírus (HIV) kezelésére s
- rifabutin, tuberkulózis és más fertőzések kezelésére g
- más NK1-antagonistát tartalmazó gyógyszerek, például aprepitant, valamint neetupitant és
palonoszetron-hidroklorid kombinációja (a rák elleni kemoterápiával járó émmelygés és hányás megelőzésére) (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Varuby” című be kezdést a
- szakaszban) e
Gyermekek és serdülők é
1 d
8 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők ne szedjenek Varuby-t, mivele ez a gyógyszer ebben a csoportban még nem volt vizsgálva. g
n
Egyéb gyógyszerek és a Varuby e
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gliondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint stzaedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Varuby befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatásmecahanizmusát. Ezek közé tartoznak a következők: z
| • | propafenon (szabálytalan vagy rendellenes szoívverés kezelésére alkalmazzák) |
| • | tamoxifen (az emlőrák megelőzésére alka lhmazzák) |
| • | metoprolol (magas vérnyomás és szívbaetegségek kezelésére alkalmazzák) |
| • | tioridazin (pszichiátriai betegségek, bpéldául szkizofrénia kezelésére alkalmazzák) |
| • | pimozid (pszichiátriai betegségekm, például szkizofrénia kezelésére alkalmazzák) |
| • | morfin (mérsékelt vagy súlyolso fájdalom kezelésére alkalmazzák) |
| • | metotrexát (rák, övsömör éas ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák) |
| • | irinotekán (rák kezeléségre alkalmazzák) |
| • | topotekán (rák kezelésrére alkalmazzák) |
| • | mitoxantron (rák kfeozelésére alkalmazzák) |
| • | szulfaszalazin (bré lbetegség és ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák) |
| • | doxorubicin (erák elleni kemoterápiában alkalmazzák) |
| • | bendamuszztin (leukémia kezelésére alkalmazzák) |
• s
digoxiny (szívbetegségek kezelésére alkalmazzák)
| • | dabiggatrán (vérrögképződés megelőzésére alkalmazzák) |
| • | koólhicin (köszvény kezelésére alkalmazzák) |
| • | ysztatinoknak nevezett gyógyszerek, például atorvasztatin, rozuvasztatin és szimvasztatin, |
gamelyeket a magas vérzsír-szintek (például, koleszterinszintek) kezelésében alkalmaznak) A• boszentán (a tüdőartériában jelentkező magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák)
- fexofenadin (allergiás tünetek kezelésére alkalmazzák)
Terhesség és szoptatás
A terhesség során szedett gyógyszer hatásairól nincs információ. Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Nem ismert, hogy a Varuby megjelenik-e az anyatejben, ezért a szoptatás nem ajánlott ezen gyógyszerrel végzett kezelés alatt. Fontos, hogy ezen gyógyszer szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Ön szoptat, vagy azt tervezi.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Varuby kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A gyógyszer bevétele után szédülést vagy fáradtságot érezhet. Ha ez bekövetkezik, ne vezessen, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet.
A Varuby laktózt tartalmaz
Egy adag (két tabletta) 230 mg laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már t figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi n szedni ezt a gyógyszert. ű
z
s
3 g
. Hogyan kell szedni a Varuby-t? e
m
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amenn yiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gonedozását végző
e ly
gészségügyi szakembert.
M d
ennyit kell bevenni e
- A készítmény ajánlott adagja 180 mg (két, egyenként 90 mg-os tgabletta). A tablettát egészben,
kevés vízzel kell lenyelni. n
- A tablettákat a kemoterápiás ciklus kezdete előtt 2 órán be lüel vegye be.
- Étellel vagy anélkül is beveheti. li
ta
A kemoterápia előtt bevett Varuby megelőzi a hányingerat és hányást. Csak akkor szedje ezt a gyógyszert a kemoterápia utáni napokban, ha újabb kezmoterápiás ciklusban fog részesülni. A Varuby-t csak kéthetente egyszer szabad bevenni. o
Ha az előírtnál több Varuby-t vett be a
A szokásos adag két tabletta. Ha úgy gondoblja, hogy az előírtnál többet vett be, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát. m
lo
Ha elfelejtette bevenni a Varubay-t
Ha elfelejtette bevenni az adaggját, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
r
Ha idő előtt abbahagyjaf oa Varuby szedését
A Varuby segít megelőrz ni a hányingert és hányást a kemoterápia alatt. Ha nem akarja szedni ezt a gyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával.
z
H s
a bármilyeny további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvogsát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
ó
y
4. gLehetséges mellékhatások
A
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Súlyos mellékhatások:
Ritka: 1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Haladéktalanul közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha
allergiás reakció tüneteit (például hirtelen légszomj, az ajkak vagy a nyelv megduzzadása vagy ízérzés megváltozása, bőr vagy szövetek duzzanata vagy hirtelen megjelenő bőrkiütés vagy láz, gyorsabb szívverés) tapasztalja. Ők megfelelő kezelést fognak biztosítani.
További mellékhatások:
Gyakori: 10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- fejfájás
- székrekedés
- fáradtságérzés t
n
Nem gyakori: 100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet ű
• z
fájó vagy fájdalmas izmok s
- szédülés érzete, koncentrációs problémák, energiahiány, aluszékonyság vagy alvási progblémák
(inszomnia) e
- gyomorproblémák, így diszkomfort érzet a gyomorban, puffadás, émelygés, fájdamlom,
székrekedés és hasmenés
- a fertőzések elleni küzdelemben szerepet játszó fehérvérsejtek szintjének csökekenése
( ly
vérvizsgálat mutatja ki)
- szájfertőzés é
• d
szájnyálkahártya-fekélyek e
- étvágycsökkenés g
- csuklás n
- gyengeség e
li
Ritka: 1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet ta
- száj- vagy bőrpenész a
- a vérlemezkék számának csökkenése (vérvizsgázlat mutatja ki)
- a vérzés fokozott kockázata o
- a fertőzések ellen küzdő fehérvérsejtek sz áhmának csökkenése (vérvizsgálat mutatja ki)
- kiszáradás (dehidráció) a
- alacsony magnéziumszint a vérben (bvérvizsgálat mutatja ki)
- aggodalmaskodás vagy félelem, mnyugtalanság
- fogcsikorgatás lo
- egyensúlyvesztés a
- mozgási nehézségek g
- ájulás vagy ájulásközerli állapot érzése
- részleges hallásvesfzotés
- fülcsengés r
| • | homályos látáes |
| • | szapora psulzus |
| • | diszkomyfort érzés a gyomorban |
| • | székgletürítés megváltozása |
| • | szóájszárazság |
| • | ysavas reflux vagy gyomorégés |
- göklendezés vagy hányinger
A• magas vérnyomás
| • | hajhullás |
| • | pattanáshoz hasonló bőrkiütés |
| • | bőrszárazság |
| • | ízületi fájdalom |
| • | hátfájás |
| • | izomgyengeség |
| • | izomgyengeség, izmok nyomásérzékenysége vagy izomfájdalom, valamint különösen akkor, ha |
ezekkel egy időben rosszul érzi magát, láza van, vagy sötét színű a vizelete. Ezeket az izomrostok rendellenes lebomlása (a rabdomiolízis nevű állapot) okozhatja.
- járási problémák
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
t
5. Hogyan kell a Varuby-t tárolni? n
A z
gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! s
g
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP.:) után ne szedje ezt a geyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. m Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérydezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intlézkedések elősegítik a környezet védelmét. é
d
e
6 g
. A csomagolás tartalma és egyéb információk n
e
Mit tartalmaz a Varuby? li
A készítmény hatóanyaga a rolapitant. Tablettánként 90 mgt arolapitantot tartalmaz.
a
Egyéb összetevők: z
- Tablettamag: laktóz monohidrát (lásd „A Varouby laktózt tartalmaz” c. bekezdést a
- szakaszban), hidegen duzzadó kemény íthő, mikrokristályos cellulóz (E 460, povidon (K-30),
nátrium kroszkarmellóz, kolloid szilikoandioxid és magnéziumsztearát.
- Filmbevonat: polivinil-alkohol, tmitándioxid (E 171), makrogol, talkum, indigókármin (E 132) és
poliszorbát 80. lo
a
Milyen a Varuby külleme és gmit tartalmaz a csomagolás?
A tabletta kék színű, az egyikroldalon T0101 a másikon 100 mélynyomással.
fo
Két tabletta polivinil-krlo rid/poliklórtrifluor-etilén/alumínium fóliás kettős buborékcsomagolásban
e
A forgalomba shozatali engedély jogosultja
TESARO Bioy Netherlands B.V. Joop Geesignkweg 901 1114 ABó Amsterdam-Duivendrecht Hollanydia
g
AGyártók
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Appelhof 13 8465 RX Oudehaske Hollandia Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Neptunus 12 8448 CN Heerenveen Hollandia
TESARO Bio Netherlands B.V. Joop Geesinkweg 901 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Hollandia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Lietuva
TESARO Bio Netherlands B.V. TESARO Bio Netherlands B.V. t +32 240 12501 +44 330 3328100 n
Б z
ългария Luxembourg/Luxemburg s
TESARO Bio Netherlands B.V. TESARO Bio Netherlands B.V. g +44 330 3328100 +352 278 62096 e
m
Česká republika Magyarország
TESARO Bio Netherlands B.V. TESARO Bio Netherlands B.Ve. +44 330 3328100 +44 330 3328100
D d
anmark Malta e
TESARO Bio Netherlands B.V. TESARO Bio Netgherlands B.V. +45 787 74077 +44 330 332n8100
e
Deutschland Nederlanldi
TESARO Bio GERMANY GmbH TESAtRaO Bio Netherlands B.V. +49 308 8789661 a+31 207 091042
z
Eesti oNorge
TESARO Bio Netherlands B.V. h TESARO Bio Netherlands B.V. +44 330 3328100 a +47 219 39680
Ελλάδα m Österreich
TESARO Bio Netherlands B.V. lo TESARO Bio Netherlands B.V. +44 330 3328100 a +43 192 86528
g
España r Polska
TESARO Bio Spain S.L.Ufo TESARO Bio Netherlands B.V. +34 911 147439 r +44 330 3328100
e
France z Portugal
T s
ESARO Bioy France SAS TESARO BIO SPAIN S.L.U., +33 176g 728915 SUCURSAL EM PORTUGAL ó +351 211 143976
y
Hr vgatska România
ATESARO Bio Netherlands B.V. TESARO Bio Netherlands B.V. +44 330 3328100 +44 330 3328100
Ireland Slovenija
TESARO Bio Netherlands B.V. TESARO Bio Netherlands B.V. +44 330 3328100 +44 330 3328100
Ísland Slovenská republika
TESARO Bio Netherlands B.V. TESARO Bio Netherlands B.V. +44 330 3328100 +44 330 3328100
Italia Suomi/Finland
TESARO Bio Italy S.r.l. TESARO Bio Netherlands B.V. +39 068 7501295 +358 974 790114
Κύπρος Sverige
TESARO Bio Netherlands B.V. TESARO Bio Sweden AB +44 330 3328100 +46 850 619678
Latvija United Kingdom
TESARO Bio Netherlands B.V. TESARO Bio Netherlands B.V. t +44 330 3328100 +44 330 3328100 n
z
A s
betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: <{ÉÉÉÉ. hónap}> g
e
Egyéb információforrások m
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honla pján (http://www.ema.europa.eu ) található. e