Vaxchora pezsgőpor és por belsőleges szuszpenzióhoz betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Vaxchora pezsgőpor és por belsőleges szuszpenzióhoz

kolera elleni vakcina (rekombináns, élő, orális)

Mielőtt beveszi ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön

számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót. mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

• Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Vaxchora, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Vaxchora alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Vaxchora-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Vaxchora-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Vaxchora, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Vaxchora kolera elleni, szájon át alkalmazandó védőoltás (vakcina), amely a bél immunológiai védelmét serkenti. A vakcinát felnőttek és 2 éves vagy annál idősebb gyermekek, illetve serdülők használhatják a kolera elleni védekezésre. A vakcinát legalább 10 nappal azelőtt kell bevenni, hogy kolerával érintett területre utazna. Hogyan hat a Vaxchora? A Vaxchora felkészíti az immunrendszert (a test védelmét), hogy megvédje magát a kolerával szemben. A vakcina bevétele után az immunrendszer antitest nevű fehérjéket termel a hasmenést okozó kolerabaktérium és annak toxinja (veszélyes anyag) ellen. Így az immunrendszer kész leküzdeni a kolerabaktériumot, ha az egyén kapcsolatba kerül vele.

2. Tudnivalók az Vaxchora alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Vaxchora-t:

• ha allergiás a gyógyszer (6. pontban felsorolt) valamelyik összetevőjére,
• ha legyengült az immunrendszere, például ha gyengült immunrendszerrel született, vagy olyan

kezeléseket kap, mint a nagy dózisú kortikoszteroid-kezelés, daganatellenes gyógyszerek vagy radioterápia, amelyek gyengíthetik az immunrendszert.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Vaxchora bevétele előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Azonnal forduljon orvoshoz, amennyiben a következő súlyos mellékhatások alakulnak ki (lásd még

1. pont):

• súlyos allergiás reakció, amely az arc vagy a torok duzzanatát, csalánkiütést, viszkető kiütést,

légszomjat és/vagy vérnyomásesést és ájulást idéz elő. Ha a következők bármelyike vagy azok kombinációja jelentkezik Önnél, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a vakcina bevétele előtt: hányinger, hányás, hasmenés vagy hasi fájdalom. A vakcinálást el kell halasztani a felépülést követő időszakra, mivel a kolera elleni védelem csökkenhet. Nem mindenkinél alakul ki teljes védelem a kolera ellen azok közül, akik ezt a vakcinát beveszik. Fontos, hogy változatlanul tartsa be a higiéniai ajánlásokat, és fokozott elővigyázatossággal fogyasszon ételt és vizet a kolerával érintett területeken. Ez a vakcina kevésbé lehet hatékony, ha Ön HIV-fertőzött. A vakcinából származó baktérium legalább 7 napon át jelen lehet a székletében azután, hogy bevette a vakcinát. A szennyezés elkerülése érdekében a vakcina bevétele után legalább 14 napig alaposan mosson kezet WC-használat és pelenkacsere után, valamint ételkészítés előtt.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a vakcinát 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek, ugyanis nem ismert, hogy mennyire működik jól ebben a korcsoportban.

Egyéb gyógyszerek és a Vaxchora

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről vagy vakcináiról, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, köztük a növényi eredetű készítményeket is. Ennek oka, hogy ez a vakcina befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer és vakcina hatását. Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a következőket szedi:

• antibiotikumok – Lehetséges, hogy ez a vakcina nem fog hatni, ha Ön egyidejűleg

antibiotikumokat is szed. A vakcinát legkorábban 14 nappal az antibiotikum utolsó adagját követően vegye be. A vakcina bevétele után még 10 napig ne szedjen antibiotikumot.

• malária megelőzésére alkalmazott klorokin – Lehetséges, hogy a vakcina nem fog hatni, ha Ön

egyidejűleg klorokint is szed. Ezt a vakcinát legalább 10 nappal a klorokin megkezdése előtt vagy 14 nappal a klorokin szedése után vegye be.

• a Ty21a nevű, tífusz elleni vakcina – Lehetséges, hogy ez a vakcina nem fog hatni, ha Ön

egyidejűleg Ty21a-t is alkalmaz. Ezt a vakcinát legalább 2 órával a Ty21a előtt vagy után kell bevenni. Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek a vakcina bevétele előtt.

Az étel és az ital hatása a Vaxchora-ra

A vakcina bevétele előtt és után 60 percig nem szabad sem enni, sem inni, ez ugyanis befolyásolhatja a vakcina hatásosságát.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Vaxchora vakcina nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A 4. Lehetséges mellékhatások pontban említett hatások némelyike azonban átmenetileg befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez

szükséges képességeket. Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, ha a vakcina bevétele után nem érzi jól magát.

A Vaxchora laktózt, szacharózt és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszerkészítményt. Ez a vakcina 863 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz adagonként. Ez megfelel a felnőtteknek ajánlott napi nátriumbevitel 43%-ának. Kérjük, vegye ezt figyelembe, ha kontrollált nátriumtartalmú étrenden van.

3. Hogyan kell alkalmazni az Vaxchora-t?

A vakcinát mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. A készítmény ajánlott adagja a kartondobozban található mindkét tasak tartalma. Azonban 2 – <6 éves gyermekek esetén a vakcina előkészítésével kapcsolatban oda kell figyelni az utasítások 8. lépésére, amint az alább látható. A kolera elleni védelem a Vaxchora bevétele után 10 napon belül alakul ki. Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmondja Önnek, hogy az utazás előtt mennyi idővel kell bevennie a vakcinát.

Utasítások:

PONTOSAN AZ EBBEN A BETEGTÁJÉKOZTATÓBAN LEÍRTAK SZERINT KÉSZÍTSE

EL A VAKCINÁT

Kérjük, az előkészületek megkezdése előtt olvassa el az alábbiakat:

Lehetséges, hogy a Vaxchora nem fog hatni, ha a következők valamelyike bekövetkezik:

•	Helytelen tárolás; a vakcinát hűtőszekrényben kell tárolni (2 ºC–8 ºC).
•	Nem megfelelő mennyiségű víz használata; 100 ml-t kell használni.
•	Nem megfelelő típusú víz használata; palackozott, hideg vagy szobahőmérsékletű,

szénsavmentes vagy szénsavas vizet kell használni.

• A tasakok rossz sorrendben való összekeverése; először az 1. tasak tartalmát kell a vízhez adni.

Amennyiben rossz sorrendben keverte össze a tasakok tartalmát, a vakcinát el kell dobnia, és kérnie kell egy másik adagot.

• Ne egyen vagy igyon a vakcina bevétele előtt és után 60 percig; az étel- vagy italfogyasztás

csökkentheti a vakcina hatásosságát. Ne érjen hozzá a szeméhez a vakcina elkészítése során a fertőzés elkerülése érdekében. Ha bármennyi por vagy folyadék kiömlik, tisztítsa le a felületet forró szappanos vízzel vagy antibakteriális fertőtlenítőszerrel. Ha nagy mennyiség ömlött ki (nem csupán néhány csepp folyadék vagy pár szem por), dobja ki a vakcinát, és szerezzen be másikat kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől; NE VEGYE BE a megmaradt gyógyszert!

1. lépés Szedje össze az anyagokat:

• Tiszta pohár
• A folyadék keveréséhez megfelelő

edény

• Palackozott víz (szénsavmentes vagy

szénsavas, hideg vagy szobahőmérsékletű, legfeljebb 25 °C-os)

• 100 ml palackozott víz kimérésére

szolgáló eszköz (pl. mérőkancsó)

• Olló

1. lépés Vegye ki a vakcinát a hűtőszekrényből.

1. lépés Keresse meg a két tasakot: a tasakok 1-es és

2-es számmal vannak ellátva. Az 1. tasak tartalma „Vaxchora puffer”, és a színe fekete és fehér. A 2. tasak tartalma „A Vaxchora hatóanyaga”, és a színe kék és fehér. Ha egy tasak nem érintetlen, ne használja fel egyik tasakot sem, hanem forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez egy csereadag beszerzéséért; ha nem érintetlen tasakot használ, azzal csökkentheti a vakcina hatásosságát.

1. lépés Mérjen ki 100 ml palackozott, hideg vagy

szobahőmérsékletű, szénsavmentes vagy szénsavas vizet, majd öntse egy tiszta pohárba. A palackozott víz használata szükséges ahhoz, hogy a vakcina hatásos legyen – ha nem palackozott vizet (pl. csapvizet) használ, lehetséges, hogy a vakcina hatástalanná válik.

1. lépés Ollóval vágja le az 1. tasak tetejét.

Ne nyúljon bele az ujjával a tasakba! A fertőzés veszélyének csökkentése érdekében mosson kezet, ha hozzáér a tasak tartalmához.

1. lépés Öntse be az 1. tasak teljes tartalmát a pohárba

töltött vízbe. Ekkor pezsegni kezd a víz.

1. lépés Keverje el a port, amíg teljesen fel nem

oldódik.

8. lépés Kizárólag 2 – <6 éves gyermekek esetén:

Öntse ki és dobja ki a pufferoldat felét. (Megjegyzés: 6 éven felüli gyermekek és felnőttek esetén erre a lépésre NINCS szükség)

1. lépés Ollóval vágja le a 2. tasak tetejét.

Ne nyúljon bele az ujjával a tasakba! A fertőzés veszélyének csökkentése érdekében mosson kezet, ha hozzáér a tasak tartalmához.

1. lépés Öntse be a 2. tasak teljes tartalmát a pohárba.

1. lépés Keverje legalább 30 másodpercig. Lehetséges,

hogy a 2. tasakból kiöntött por nem oldódik fel teljesen. Ez a por enyhén homályos elegyet képez, amelyben néhány fehér színű részecske látható. Miután a tasak tartalmát legalább 30 másodpercig keverte, igény szerint stevia édesítőszert (legfeljebb 1 gramm vagy ¼ teáskanál) vagy cukrot (szacharóz, legfeljebb 4 gramm vagy 1 teáskanál) adhat hozzá, majd keverhet a szuszpenzióhoz. NE adjon hozzá egyéb édesítőket, ez ugyanis csökkentheti a vakcina hatásosságát.

1. lépés Igya meg a pohár teljes tartalmát legfeljebb

15 perccel az elkészítés után. Lehetséges, hogy a pohár alján némi maradék található; ezt ki kell dobni. Ha Ön vagy gyermeke az adagnak kevesebb mint a felét vette be, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, gyógyszerével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel egy ismételt adag szükségességével kapcsolatban.

1. lépés Az üres tasakokat a helyi biológiai biztonsági

irányelveknek megfelelően kell megsemmisíteni. A gyógyszerek hulladékainak megsemmisítésével kapcsolatban kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

1. lépés Amennyiben a gyógyszer elkeverése vagy

megivása során valamennyi folyadék kiömlik, vagy ha bármilyen maradvány (a keveréshez használt eszközről, a pohárról vagy más tárgyról lehulló por vagy lecseppenő folyadék) marad a keveréshez használt felületen, a kiömlött anyagot vagy maradékot lehetőleg eldobható papírtörlővel/ronggyal takarítsa fel forró szappanos víz vagy antibakteriális fertőtlenítőszer használatával. Dobja ki a papírtörlőt a tasakokkal együtt (lásd fent).

1. lépés Mossa el a poharat és a kanalat vagy keverőt

meleg szappanos vízzel.

1. lépés A kontamináció elkerülése érdekében alaposan

mosson kezet meleg, szappanos vízzel.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden vakcina, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Azonnal forduljon orvoshoz, amennyiben a következő súlyos mellékhatások alakulnak ki:

• súlyos allergiás reakció, amely az arc vagy a torok duzzanatát, csalánkiütést, viszkető kiütést,

légszomjat és/vagy vérnyomásesést és ájulást idéz elő. Egyéb mellékhatások: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 oltott személyt érinthet)

•	fáradtság,
•	fejfájás,
•	gyomorfájdalom,
•	hányinger vagy hányás,
•	étvágycsökkenés,

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 oltott személyt érinthet)

• hasmenés.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 oltott személyt érinthet)

•	láz,
•	ízületi fájdalom,
•	szédülés,
•	hasi feszülésérzés (hasi disztenzió),
•	bőrkiütés,
•	szájszárazság,
•	székrekedés,
•	bélgázképződés,

•	böfögés,
•	emésztési zavar,
•	rendellenes széklet.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 oltott személyt érinthet)

• hidegrázás.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél A klinikai vizsgálatok alapján a gyermekeknél és serdülőknél várható mellékhatások típusa hasonló azokhoz, amelyek felnőtteknél alakulnak ki. Néhány mellékhatás gyakoribb volt gyermekeknél és serdülőknél, mint felnőtteknél, beleértve a következőket: fáradtság, hasi fájdalom, hányás, étvágycsökkenés és láz.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Vaxchora-t tárolni?

A vakcina gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a vakcinát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A vakcina az eredeti csomagolásában legfeljebb 12 órán át stabil 25 °C-on. Ezen időszak végén a vakcinát azonnal fel kell használni vagy ki kell dobni. Ne tegye ki a Vaxchora-t 25 °C feletti hőmérsékletnek. Ne használja fel a vakcinát, ha azt veszi észre, hogy a tasakok sérültek, és kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert egy másik adaggal kapcsolatban. Ez a gyógyszer géntechnológiával módosított szervezeteket tartalmaz. A fel nem használt gyógyszerekkel és a hulladékanyagokkal kapcsolatban a helyi biológiai biztonsági irányelveknek megfelelően járjon el. A fel nem használt gyógyszerek és a hulladékanyagok kidobásával kapcsolatban kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Vaxchora?

8 9

• A készítmény hatóanyaga: minden adag 4 × 10 – 2 × 10 életképes sejtet tartalmaz a

1 Vibrio cholerae CVD 103-HgR törzsből.

• Egyéb összetevők: szacharóz, hidrolizált kazein, aszkorbinsav, laktóz,

nátrium-hidrogén-karbonát és nátrium-karbonát (lásd 2. A Vaxchora laktózt, szacharózt és nátriumot tartalmaz című pontot).

• Ez a vakcina géntechnológiával módosított szervezeteket (GMO) tartalmaz.

1 Rekombináns DNS technológiával készül.

Milyen az Vaxchora külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Egy adag Vaxchora pezsgőpor és por belsőleges oldathoz két tasakot tartalmazó kartondobozban kapható. Az egyik tasak fehér-törtfehér színű, puffert – nátrium-hidrogén-karbonátot – tartalmazó pezsgőport tartalmaz. A másik tasak fehér-bézs színű, hatóanyagot tartalmazó belsőleges szuszpenzióhoz való port tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bavarian Nordic A/S, Philip Heymans Alle 3, DK-2900 Hellerup, Dánia.

Gyártó

IL-CSM GmbH Marie-Curie-Strasse 8 D-79539 Lörrach Németország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.