Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Vaxelis szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Diphtheria, tetanus, pertussis (acelluláris összetevő), hepatitis B (rekombináns DNS), poliomyelitis (inaktivált) és „b” típusú Haemophilus konjugált vakcina (adszorbeált).
Mielőtt gyermekét beoltanák, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön
számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon a kezelőorvoshoz, gyógyszerészhez vagy a gondozást végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt
másnak.
- Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről a kezelőorvost,
gyógyszerészt vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Vaxelis és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Vaxelis gyermekének történő beadása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Vaxelis-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Vaxelis-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Vaxelis és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
A Vaxelis egy védőoltás, amely védelmet nyújt gyermeke számára a diftéria, a tetanusz, a pertusszisz, a hepatitisz B, a poliomielitisz, valamint a Haemophilus influenzae „b” típusa által okozott súlyos megbetegedések ellen. A Vaxelis-t gyermekeknek hathetes kortól adják.
Az oltás hatására a szervezet ellenanyagok (antitestek) képződését indítja el, amelyek védelmet biztosítanak a következő betegségeket okozó baktériumokkal és vírusokkal szemben:
- Diftéria (torokgyík): bakteriális fertőzés, amely általában a torkot támadja meg először, ezzel
fájdalmat és duzzanatot okoz, amely fulladáshoz vezethet. A baktérium méreganyagot (toxint) is kibocsát, amely károsíthatja a szívet, a vesét és az idegeket.
- Tetanusz (merevgörcs vagy ahogy gyakran említik: szájzár): a tetanuszbaktérium okozza, amely a
bőr mélyen vágott sérülésein keresztül jut a szervezetbe. A baktérium méreganyagot (toxint) bocsát ki, amely izomgörcsöket okoz. Az így kialakuló légzési képtelenség fulladáshoz vezethet.
- Pertusszisz (vagy ahogy gyakran említik: szamárköhögés): egy erősen fertőző betegség, amely a
légutakat támadja meg. Súlyos köhögést okoz, amely légzési problémákhoz vezethet. A köhögés gyakran húzó, szamárbőgésre emlékeztető hanggal jár. A köhögés egy-két vagy több hónapig is elhúzódhat. A szamárköhögés fülfertőzést, akár hosszantartó mellkasi fertőzést (bronhitisz), tüdőgyulladást (pneumónia), rohamokat, agykárosodást és akár halált is okozhat.
- Hepatitisz B-vírus-fertőzés: a hepatitisz B-vírus okozza. Hatására a máj megduzzad (gyulladás
alakul ki). Néhány emberben a vírus hosszú ideig megmarad és súlyos májproblémákhoz, például májrákhoz vezethet.
- Poliomielitisz (járványos gyermekbénulás vagy polió): az idegeket támadó vírusok okozzák.
Bénuláshoz vagy izomgyengeséghez vezethet, amely leggyakrabban a lábat érinti. A légzéshez és a nyeléshez szükséges izmok bénulása halált okozhat.
- A (gyakorta csak Hib-ként emlegetett) „b” típusú Haemophilus influenzae-fertőzések: súlyos
bakteriális fertőzések, amelyek agyhártyagyulladást (meningitisz, az agyvelőt körülvevő burok gyulladása) okoznak, amely agykárosodáshoz, süketséghez, epilepsziához vagy részleges vaksághoz vezethet. A fertőzés a torok gyulladását és duzzanatát is okozhatja, amely nyelési és
légzési nehézségekhez vezethet; valamint a test más részeit is megfertőzheti: a vért, tüdőt, a bőrt, a csontokat és az ízületeket.
Fontos tudnivalók a vakcina által nyújtott védelemről
- A Vaxelis csak azokat a betegségeket előzi meg, amelyeket a vakcina által célzott baktériumok és
vírusok okoznak. A Vaxelis nem nyújt védelmet gyermekének a hasonló tünetekkel járó, de más baktériumok és vírusok által okozott betegségek ellen.
- A vakcina nem tartalmaz élő baktériumokat vagy vírusokat és nem okozhatja azokat a
betegségeket, amelyek ellen véd.
- Más vakcinákhoz hasonlóan előfordulhat, hogy a Vaxelis nem nyújt védelmet az oltott
gyermekek 100%-ánál.
2. Tudnivalók a Vaxelis gyermekének történő beadása előtt
Annak érdekében, hogy Ön meggyőződhessen arról, hogy a Vaxelis megfelelő-e gyermeke számára, fontos, hogy megbeszélje a kezelőorvossal vagy a gondozást végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi pontok bármelyike vonatkozik az Ön gyermekére. Ha valamit nem ért, kérje meg a kezelőorvost, a gyógyszerészt vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert, hogy magyarázza el Önnek.
Ne alkalmazza a Vaxelis-t:
- ha gyermekénél a Vaxelis korábbi adagjának beadása után légszomj alakult ki vagy felduzzadt az
arca (anafilaxiás reakciója volt),
- ha gyermeke allergiás (túlérzékeny)
− a Vaxelis-re vagy más diftéria, tetanusz, pertusszisz, poliomielitisz, hepatitisz B vagy Hib összetevőt tartalmazó oltásra, − a 6. pontban felsorolt segédanyagok bármelyikére, − a glutáraldehidre, formaldehidre, neomicinre, sztreptomicinre, polimixin B-re (antibiotikumok) és a szarvasmarha szérum albuminra (a szarvasmarha vérében lévő plazma fehérje), mivel ezeket az anyagokat a gyártási folyamat során használják.
- ha gyermekénél egy korábban alkalmazott (sejtmentes vagy teljessejtes) pertusszisz vakcina
beadását követő 7 napon belül súlyos reakció alakult ki, ami az agyat érintette (enkefalopátia),
- ha gyermeke az agyat és az idegrendszert érintő, nem kielégítően kezelt betegségben vagy súlyos
betegségben (nem kielégítően kezelt neurológiai rendellenesség) szenved, illetve ha nem kielégítően kezelt epilepsziában szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az oltás előtt tájékoztassa a kezelőorvost, a gyógyszerészt vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert, ha:
- gyermekének közepesen súlyos vagy súlyos heveny megbetegedése van lázzal vagy anélkül (pl.
torokfájás, köhögés, megfázás vagy influenza). Elképzelhető, hogy a Vaxelis vakcinával történő oltást el kell halasztani addig, amíg gyermeke jobban nem lesz.
- gyermekénél az alábbi tünetek bármelyike előfordult szamárköhögés (pertusszisz) elleni vakcina
beadása után. A pertusszisz-tartalmú vakcinák alkalmazása alaposan megfontolandó, ha: − 48 órán belül 40,5 °C-os vagy ennél magasabb – mással nem indokolható – láz alakult ki, − izmok ernyedtsége, érzéketlenség, öntudatlan állapot alakult ki a korábban kapott oltást követő 48 órán belül, − kitartóan, legalább három órán át vigasztalhatatlanul sírt a korábbi oltás beadását követő 48 órán belül, − lázas vagy láz nélküli rohamok (görcsök) alakultak ki az oltás beadását követő 3 napon belül.
- gyermekénél korábban Guillain–Barré-szindróma (átmeneti kóros érzéketlenség és bénulás)
lépett fel tetanusz toxoidot (a tetanusz toxin inaktivált formája) tartalmazó vakcina beadását követően. Ilyenkor a kezelőorvos mérlegeli, hogy beadja-e a Vaxelis-t gyermekének.
- gyermeke a szervezet fertőzés elleni védekezőképességét gátló vagy gyengítő kezelésben részesül
(például szteroidokat, kemoterápiát vagy sugárkezelést kap) vagy ilyen betegségben szenved. Ilyen esetekben javasolt az oltást a kezelés végéig vagy a teljes gyógyulásig elhalasztani.
Azonban a Vaxelis beadható olyan gyermekeknek is, akiknek az immunrendszerével hosszan fennálló problémák vannak, mint például HIV-fertőzés (AIDS), jóllehet a kialakult védelem nem lesz olyan hatásos, mint az egészséges immunrendszerű gyermeknél.
- gyermeke ismeretlen agyi betegségben vagy nem kielégítően kezelt epilepsziában szenved. A
kezelőorvos vagy a gondozást végző egészségügyi szakember mérlegelni fogja az oltás lehetséges előnyeit, amennyiben ez az állapot stabilizálódott.
- gyermekénél lázas állapotban görcsök alakulnak ki vagy a családi kórtörténetben lázas görcs
szerepel.
- gyermekének bármilyen vérzési problémája van, amely miatt kisebb sérülés után is elhúzódó
vérzés jelentkezik, illetve könnyen alakulnak ki véraláfutások. A kezelőorvos tájékoztatja Önt, hogy gyermeke kaphat-e Vaxelis-t.
- gyermeke jóval idő előtt született (a terhesség 28. hetében vagy ennél korábban). Ezeknél a
csecsemőknél előfordulhatnak a szokásosnál hosszabb szünetek két lélegzetvétel között az oltás utáni 2-3 napban.
Egyéb gyógyszerek vagy oltások és a Vaxelis
Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvost vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről vagy oltásairól.
A Vaxelis adható más oltásokkal együtt, például pneumococcus oltással, kanyaró-mumpsz-rubeolabárányhimlő (MMRV) elleni oltással, rotavírus oltással vagy meningococcus B- vagy C-oltással.
A kezelőorvos vagy a gondozást végző egészségügyi szakember az injekciókat eltérő helyekre fogja beadni és minden egyes injekció beadásához más fecskendőt és tűt fog használni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Vaxelis várhatóan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a járművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Vaxelis nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Vaxelis-t?
A Vaxelis-t csak az oltóanyagok alkalmazásában jártas és az injekcióval szemben fellépő bármilyen szokatlan súlyos allergiás reakció kezelésére megfelelő felszereltséggel rendelkező orvos vagy egészségügyi szakember adja be gyermekének (lásd 4. pont Lehetséges mellékhatások).
A kezelőorvos vagy a gondozást végző egészségügyi szakember a Vaxelis injekciót gyermeke combjába (csecsemőknek 6 hetes kortól) vagy karjába (1 évesnél idősebb kisgyermekek esetében) fogja beadni.
Az ajánlott adag a következő:
Az első oltási sorozat (alapimmunizálás) Gyermeke két vagy három adag injekciót fog kapni legalább egy hónapos időközzel. A kezelőorvos vagy a gondozást végző egészségügyi szakember meg fogja mondani, hogy az oltási rend szerint gyermekét mikor kell visszavinnie a következő injekcióra.
További injekció (emlékeztető oltás) Az első oltási sorozat után gyermeke emlékeztető oltást fog kapni az ajánlásoknak megfelelően, legalább 6 hónappal az első oltási sorozat utolsó adagját követően. A kezelőorvos tájékoztatni fogja, mikor kell ezt az adagot beadni.
Ha gyermeke nem kapott meg egy adag Vaxelis-t
Ha gyermeke nem kapta meg valamelyik injekcióját a tervezett időpontban, fontos, hogy tájékoztassa a
kezelőorvost vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert, aki el fogja dönteni, hogy mikor kell a kihagyott adagot beadni.
Fontos, hogy kövesse a kezelőorvos vagy a gondozást végző egészségügyi szakember utasításait annak érdekében, hogy gyermeke megkapja a teljes oltási sorozatot. Ha nem kapja meg, akkor lehetséges, hogy nem lesz teljes mértékben védett a betegségek ellen.
Ha bármilyen további kérdése van az oltóanyag alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg a kezelőorvost, gyógyszerészt vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez az oltóanyag is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos allergiás reakciók
Ha az oltás helyszínéről történő távozás után gyermekénél az alábbi tünetek bármelyike fellép, AZONNAL forduljon orvoshoz:
| • | légzési nehézség |
| • | a nyelv vagy az ajkak elkékülése |
| • | kiütés |
| • | az arc vagy a torok duzzanata |
| • | szédülést vagy ájulást okozó alacsony vérnyomás. |
Ha ezek a jelek vagy tünetek jelentkeznek, az általában az injekció beadása után gyorsan történik, amikor a gyermek még a klinikán vagy az orvosi rendelőben tartózkodik.
A súlyos allergiás reakciók nagyon ritkán lépnek fel (10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthetnek) és bármilyen oltás után megjelenhetnek.
Egyéb mellékhatások
Ha gyermekénél az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja, akkor kérjük, forduljon a kezelőorvoshoz, a gondozást végző egészségügyi szakemberhez vagy a gyógyszerészhez.
- Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 embert érinthet) mellékhatások:
| • | csökkent étvágy |
| • | ingerlékenység |
| • | sírás |
| • | hányás |
| • | álmosság vagy aluszékonyság |
| • | láz (38 °C-os vagy magasabb) |
| • | az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom, bőrpír vagy duzzanat |
- Gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet) mellékhatások az alábbiak:
| • | hasmenés |
| • | az injekció beadásának helyén jelentkező keményedés, csomó |
| • | az injekció beadásának helyén jelentkező véraláfutás |
- Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet) mellékhatások az alábbiak:
| • | bőrkiütés |
| • | az injekció beadásának helyén jelentkező melegség, kiütés |
| • | megnövekedett étvágy |
| • | gyomorfájás |
| • | fokozott verejtékezés |
| • | köhögés |
| • | orrdugulás és orrfolyás |
| • | sápadtság |
| • | alvászavarok, beleértve a kialvatlanságot |
| • | nyugtalanság |
| • | a nyaki, hónalji vagy ágyéki mirigyek duzzanata |
| • | fáradtságérzés |
| • | izmok ernyedtsége |
- Ritka (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet) mellékhatások az alábbiak:
- allergiás reakció, súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció)
- az oltott végtag kiterjedt duzzanata
- Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem
állapítható meg) az alábbiak:
- lázzal járó vagy láz nélküli rohamok (görcsök)
- izmok ernyedtsége és csökkent reakciókészség vagy öntudatlan állapot és/vagy sápadtság
vagy kékes bőrszín
A fentiekben felsorolt mellékhatásokon kívül az alábbi mellékhatásokról számoltak be más diftéria, tetanusz, pertusszisz, poliomielitisz, hepatitisz B vagy Hib összetevőt tartalmazó oltások esetében:
- sokkszerű állapottal vagy sápadtsággal, az izmok ernyedtségével és csökkent reakciókészséggel
jellemezhető epizódok
Mellékhatások bejelentése
Ha az Ön gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa a kezelőorvost, gyógyszerészt vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Vaxelis-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében a vakcinát tartsa a dobozában.
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt az oltóanyagot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vaxelis?
A készítmény hatóanyagai (0,5 ml) adagonként: 1 6 Diphtheria toxoid 15 Lf (≥ 20 NE) 1 6 Tetanus toxoid 5 Lf (≥ 40 NE) 1 Bordetella pertussis antigének
| Pertussis toxoid (PT) | 20 mikrogramm |
| Hemagglutinin filamentum (FHA) | 20 mikrogramm |
| Pertaktin (PRN) | 3 mikrogramm |
| 2--es és 3--as típusú fimbria (FIM) | 5 mikrogramm |
2,3 Hepatitis B felszíni antigén 10 mikrogramm 4 Poliovírus (inaktivált) 5 1-es típus (Mahoney törzs) 29 egység D-antigén 5 2-es típus (MEF-1 törzs) 7 egység D-antigén
5 3-as típus (Saukett törzs) 26 egység D-antigén „b” típusú Haemophilus influenzae poliszacharid (poliribozilribitol-foszfát) 3 mikrogramm 2 meningococcus fehérjéhez konjugálva 50 mikrogramm
1 3+ alumínium-foszfátra adszorbeált (0,17 mg Al ) 2 3+ amorf alumínium-hidroxifoszfát-szulfátra adszorbeált (0,15 mg Al ) 3 élesztősejteken (Saccharomyces cerevisiae), rekombináns DNS-technológiával előállított
4 Vero-sejtkultúrán előállított 5 Ezek az antigénmennyiségek pontosan megegyeznek azokkal, amelyeket korábban az 1-es típusú vírus esetében 40, a 2-es típusú vírus esetében 8 és a 3-as típusú vírus esetében 32 D-antigén egységként határoztak meg egy másik, erre a célra megfelelő immunkémiai módszerrel mérve 6 vagy az immunogenitás vagy az antigenitás értékelése során meghatározott ekvivalens aktivitás.
A vakcina adjuvánsként alumínium-foszfátot és amorf alumínium-hidroxi-foszfát-szulfátot tartalmaz. Az adjuvánsok az oltóanyag immunválaszának javítását szolgálják.
Egyéb összetevők: nátrium-foszfát, injekcióhoz való víz.
A vakcina nyomokban glutáraldehidet, formaldehidet, neomicint, sztreptomicint, polimixin B-t és szarvasmarha szérum albumint tartalmazhat.
Milyen a Vaxelis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A vakcina normál külleme: egynemű, zavaros, fehér vagy törtfehér szuszpenzió, amely a tárolás során leülepedhet.
A Vaxelis szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.
1 db vagy 10 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás, rögzített tű nélkül, 1 db különálló tűvel, vagy 2 db különálló tűvel. 5 dobozos gyűjtőcsomagolás, dobozonként 10 db előretöltött fecskendő tű nélkül.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| MSD Belgium | UAB Merck Sharp & Dohme |
| Tél/Tel: +32(0)27766211 | Tel. + 370 5 2780 247 |
| dpoc_belux@msd.com | dpoc_lithuania@msd.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Мерк Шарп и Доум България ЕООД | MSD Belgium |
| Тел.: +359 2 819 3737 | Tél/Tel: +32(0)27766211 |
| info-msdbg@msd.com | dpoc_belux@msd.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Merck Sharp & Dohme s.r.o. | MSD Pharma Hungary Kft. |
| Tel.: +420 277 050 000 | Tel.: +36 1 888 5300 |
| dpoc_czechslovak@msd.com | hungary_msd@msd.com |
| Danmark | Malta |
| MSD Danmark ApS | Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited |
| Tlf.: +45 4482 4000 | Tel: 8007 4433 (+356 99917558) |
| dkmail@msd.com | dpoccyprus@msd.com |
| Deutschland | Nederland |
| MSD Sharp & Dohme GmbH | Merck Sharp & Dohme B.V. |
| Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 | Tel: 0800 9999000 |
| medinfo@msd.de | (+31 23 5153153) |
medicalinfo.nl@msd.com
| Eesti | Norge |
| Merck Sharp & Dohme OÜ | MSD (Norge) AS |
| Tel.: +372 614 4200 | Tlf: +47 32 20 73 00 |
| dpoc.estonia@msd.com | medinfo.norway@msd.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| MSD Α.Φ.Ε.Ε. | Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. |
| Τηλ: +30 210 98 97 300 | Tel: +43 (0) 1 26 044 |
| dpoc.greece@msd.com | dpoc_austria@msd.com |
| España | Polska |
| Merck Sharp & Dohme de España, S.A. | MSD Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 321 06 00 | Tel.: +48 22 549 51 00 |
| msd_info@msd.com | msdpolska@msd.com |
| France | Portugal |
| MSD France | Merck Sharp & Dohme, Lda |
| Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 | Tel: +351 21 4465700 |
inform_pt@msd.com
| Hrvatska | România |
| Merck Sharp & Dohme d.o.o. | Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| Tel: + 385 1 66 11 333 | Tel: +40 21 529 29 00 |
| dpoc.croatia@msd.com | msdromania@msd.com |
| Ireland | Slovenija |
| Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) | Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. |
| Limited | Tel: +386 1 520 4201 |
| Tel: +353 (0)1 2998700 | msd.slovenia@msd.com |
medinfo_ireland@msd.com
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor ehf. | Merck Sharp & Dohme, s. r. o. |
| Sími: + 354 535 7000 | Tel: +421 2 58282010 |
dpoc_czechslovak@msd.com
| Italia | Suomi/Finland |
| MSD Italia S.r.l. | MSD Finland Oy |
| Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) | Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 |
| dpoc.italy@msd.com | info@msd.fi |
| Κύπρος | Sverige |
| Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited | Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB |
| Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) | Tel: +46 77 5700488 |
| dpoccyprus@msd.com | medicinskinfo@msd.com |
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300
dpoc.latvia@msd.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.
A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az előretöltött fecskendőt óvatosan fel kell rázni, hogy homogén, fehéres, opálos szuszpenziót kapjunk.
Beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy a szuszpenzióban nincs-e idegen szemcsés anyag és/vagy fizikai megjelenésében elváltozás. Ha bármelyik előfordul, az előretöltött fecskendőt ki kell dobni.
Az előretöltött fecskendőre stabilan kell csatlakoztatni a tűt úgy, hogy azt egy negyed fordulattal elcsavarjuk.
A Vaxelis kizárólag intramuscularisan adható injekció.
Az injekció beadására javasolt hely a comb anterolateralis része, vagy a felkar deltoid régiója, ha itt megfelelő az izomtömeg. Egy évesnél fiatalabb csecsemők esetében a comb anterolateralis része a preferált terület.