Vaxigrip Tetra szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Vaxigrip Tetra szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

kvadrivalens influenza vakcina (hasított vírus, inaktivált)

Mielőtt beadják Önnek vagy gyermekének ezt az oltóanyagot, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ezt az oltóanyagot az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak.

Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Vaxigrip Tetra és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Vaxigrip Tetra alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Vaxigrip Tetra-t?

4. Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Vaxigrip Tetra-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Vaxigrip Tetra és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Vaxigrip Tetra egy vakcina. Az Önnek, vagy 6 hónapos kortól az Ön gyermekének adott oltóanyag segít megvédeni Önt vagy gyermekét az influenza megbetegedéssel szemben.

Ha valakinek beadják a Vaxigrip Tetra oltást, akkor az immunrendszer, a szervezet természetes védekező rendszere, (ellenanyagok termelésével) kialakítja a saját védelmét a betegség ellen. A terhesség alatt alkalmazott oltás nemcsak az édesanyát segít megvédeni a betegséggel szemben, de a csecsemőt is, 6 hónapos koráig, mert a terhesség során a védelem átterjed az édesanyáról a csecsemőre is (lásd 2. és 3. pont).

Az oltóanyag egyetlen összetevője sem okozhat influenzát.

A Vaxigrip Tetra-t a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.

Az influenza egy olyan gyorsan terjedő betegség, amelyet többféle típusú vírustörzs okozhat, amelyek évente változhatnak. A fertőző törzsek évente történő lehetséges változása, és az oltóanyag által nyújtott védelem időtartama miatt évente ajánlott beadatni az oltást. Az influenzás megbetegedés kockázata az október és március közötti hideg hónapokban a legnagyobb. Ha Ön vagy gyermeke nem kapta meg az oltást ősszel, akkor tavaszig még érdemes beadatni az oltást, mivel addig még fennáll a kockázata annak, hogy Ön vagy gyermeke elkapja az influenzát. Kezelőorvosa tanácsot tud adni az oltás beadásának optimális idejéről.

A Vaxigrip Tetra 2-3 héttel az injekció beadása után nyújt védelmet Önnek vagy gyermekének az oltóanyagban lévő 4 vírustörzs ellen. Ugyanakkor, ha Ön vagy gyermeke közvetlenül az oltás előtt vagy után fertőződik meg, a betegség a védőoltás beadása ellenére még kialakulhat, mivel az influenza lappangási ideje néhány nap.

Az oltóanyag nem védi meg Önt vagy gyermekét a közönséges megfázással szemben, jóllehet annak egyes tünetei hasonlítanak az influenzához.

2. Tudnivalók a Vaxigrip Tetra alkalmazása előtt

Annak az eldöntéséhez, hogy a Vaxigrip Tetra megfelelő-e az Ön vagy gyermeke számára, fontos elmondania a kezelőorvosnak vagy a gyógyszerésznek, ha a következő pontok közül bármelyik vonatkozik-e Önre vagy gyermekére. Ha valamit nem ért, kérje meg az orvost vagy a gyógyszerészt, hogy magyarázza el.

Ne alkalmazza a Vaxigrip Tetra-t:

ha Ön vagy gyermeke allergiás:

a készítmény hatóanyagaira, vagy

ezen oltóanyag (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy

az oltóanyagban nagyon kis mennyiségben előforduló összetevőkre, például tojásra (ovalbumin vagy csirkefehérje), neomicinre, formaldehidre vagy oktoxinol-9-re;

ha Ön vagy gyermeke magas vagy mérsékelten magas lázzal járó betegségben, vagy heveny betegségben szenved, az oltást addig el kell halasztani, amíg Ön vagy gyermeke meg nem gyógyul.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Vaxigrip Tetra alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Az oltás előtt közölje kezelőorvosával, ha Ön vagy gyermeke:

immun- (védekező) rendszere le van gyengülve (immunhiányos állapotban van vagy olyan gyógyszereket kap, melyek hatással vannak az immunrendszerre),

vérzési rendellenességben szenved vagy könnyen keletkeznek véraláfutásai.

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Ön vagy gyermeke megkaphatja-e az oltást.

Bármilyen injekció beadása után vagy akár azt megelőzően is ájulás fordulhat elő (leginkább a serdülőknél). Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Ön vagy gyermeke korábban ájult már el injekciók beadása során.

Mint minden oltóanyag, a Vaxigrip Tetra sem nyújt minden beoltott személynek teljes védelmet.

Nem mindegyik, 6 hónaposnál fiatalabb csecsemő lesz védett, akinek az édesanyja a terhessége alatt kapott oltást.

Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen okból kifolyólag vérvizsgálatot végeznek az influenza oltást követő pár napban, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez azért fontos, mert néhány esetben téves pozitív vérvizsgálati eredményt tapasztaltak a közelmúltban oltott személyeknél.

Gyermekek

A Vaxigrip Tetra alkalmazása nem javasolt 6 hónap alatti gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Vaxigrip Tetra

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb oltóanyagokról vagy gyógyszereiről.

A Vaxigrip Tetra adható egyidejűleg más oltóanyagokkal, a másik végtagba beadva.

A szervezet védekezőképessége csökkenhet az immunrendszert elnyomó kezelés alatt, például kortikoszteroidok, citotoxikus szerek vagy sugárterápia hatására.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége az oltóanyag alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Vaxigrip Tetra a terhesség minden szakaszában alkalmazható.

A Vaxigrip Tetra alkalmazható a szoptatás időszaka alatt.

Kezelőorvosa/gyógyszerésze fogja eldönteni, hogy Ön megkaphatja-e a Vaxigrip Tetra-t.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Vaxigrip Tetra nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Vaxigrip Tetra káliumot és nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol káliumot (39 mg), és kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag kálium- és nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni a Vaxigrip Tetra-t?

Adagolás

Felnőttek egyszer 0,5 ml adagot kapnak.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

6 hónap és betöltött 18 éves kor közötti gyermekek és serdülők egyszer 0,5 ml adagot kapnak.

Ha gyermeke 9 évesnél fiatalabb és előzőleg nem volt beoltva influenza ellen, egy második 0,5 ml-es adagot kell kapnia, legalább 4 hetes időtartam elteltével.

Ha Ön várandós, a terhesség folyamán adott egyszeri 0,5 ml-es adag megvédheti a babát a születésétől kezdve legfeljebb 6 hónapos koráig. További információért forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Hogyan kell beadni a Vaxigrip Tetra-t?

A kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember izomba vagy a bőr alá adja majd be az oltóanyag javasolt adagját injekció formájában.

Ha az előírtnál több Vaxigrip Tetra-t alkalmaztak Önnél vagy az Ön gyermekénél

Egyes esetekben véletlenül nagyobb adagokat alkalmaztak az előírtnál.

Ezekben az esetekben, amikor jelentettek mellékhatásokat, azok megegyeztek az ajánlott adagok beadását követően tapasztalt mellékhatásokkal (lásd 4. pont).

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez az oltóanyag is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók

Azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy egy egészségügyi szakemberhez, vagy haladéktalanul keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ha Önnél vagy gyermekénél allergiás reakciók jelentkeznek, amelyek életveszélyesek lehetnek (ezek ritkán jelentett mellékhatások: 1000-ből legfeljebb 1 oltottat érinthet).

A tünetek a következők lehetnek: bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, a bőrpír, légzési nehézségek, légszomj, az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv duzzanata, hideg, nyirkos bőr, szívdobogás-érzés, szédülés, gyengeség vagy ájulás.

További mellékhatások felnőtteknél és időseknél

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 oltottat érinthet)

- Fejfájás, izomfájdalom (mialgia), áltanos rossz közérzet (1), fájdalom az injekció beadásának helyén.

(1) Időseknél gyakori

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 oltottat érinthet)

- Láz(2), hidegrázás, reakciók az injekció beadásának helyén: bőrpír (eritéma), duzzanat, megkeményedés (induráció).

(2) Időseknél nem gyakori

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 oltottat érinthet)

- Szédülés(3), hasmenés, hányinger(4), fáradtság, reakciók az injekció beadásának helyén: véraláfutás (echimózis), viszketés (pruritusz) és melegségérzés.

(3) Felnőtteknél ritka (4) Időseknél ritka

- Hőhullámok: csak időseknél figyelhetők meg.

- A nyaki, hónalji vagy lágyéki nyirokcsomók duzzanata (limfadenopátia): csak felnőtteknél figyelhető meg.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet)

- A tapintásban, a fájdalom-, a meleg- és a hidegérzésben bekövetkező változások (paresztézia), aluszékonyság, fokozott verejtékezés (hiperhidrózis), szokatlan fáradtság és gyengeség (aszténia), influenzaszerű betegség.

- Ízületi fájdalom (artralgia), kellemetlenség az injekció beadásának helyén: csak felnőtteknél figyelhető meg.

További mellékhatások 3 és betöltött 18 éves kor közötti életkorú gyermekeknél és serdülőknél

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 oltottat érinthet)

- Fejfájás, izomfájdalom (mialgia), általános rossz közérzet, hidegrázás(5), reakciók az injekció beadásának helyén: fájdalom, duzzanat, bőrpír (eritéma)(5), keményedés (induráció)(5).

(5) 9 és betöltött 18 éves kor közötti gyermekeknél és serdülőknél gyakori

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 oltottat érinthet)

- Láz, véraláfutás (echimózis) az injekció beadásának helyén.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 oltottat érinthet) mellékhatások 3 és 8 év közötti gyermekeknél

- A vér egyes elemeinek, az úgynevezett vérlemezkék számának átmeneti csökkenése; ezek csökkent száma kiterjedt véraláfutásokat vagy vérzéseket okozhat (átmeneti trombocitopénia): egyetlen 3 éves gyermeknél jelentették.

- Sóhajtozás, nyugtalanság.

- Szédülés, hasmenés, hányás, felső hasi fájdalom, ízületi fájdalom (artralgia), fáradtság, melegségérzés az injekció beadásának helyén.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet) mellékhatások 9 és betöltött 18 év közötti gyermekeknél

- Hasmenés, viszketés (pruritusz) az injekció beadásának helyén.

További mellékhatások 6 és 35 hónap közötti gyermekeknél

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 oltottat érinthet):

- Hányás (1), izomfájdalom (mialgia) (2), ingerlékenység (3), étvágycsökkenés (3), általános rossz közérzet (2), láz.

(1) Nem gyakori 24 és 35 hónap közötti gyermekeknél (2) Ritka 24 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél

(3) Ritka 24 és 35 hónap közötti gyermekeknél

- Reakciók az injekció beadásának helyén: fájdalom/érzékenység, bőrvörösség (eritéma).

- Fejfájás: csak 24 hónapos kortól figyelték meg.

- Álmosság, szokatlan sírás: csak 24 hónapos kor alatt figyelték meg.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 oltottat érinthet):

- Hidegrázás: csak 24 hónapos és annál idősebb gyermekeknél figyelték meg.

- Reakciók az injekció beadásának helyén: keményedés (induráció), duzzanat, véraláfutás (echimózis).

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet):

- Hasmenés, túlérzékenység.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet):

- Influenzaszerű megbetegedés, reakciók az injekció beadásának helyén: bőrkiütés, viszketés (pruritusz).

A 2 adagot kapó, 6 hónap – 8 év közötti gyermekeknél a mellékhatások hasonlóak az első, és a második adagot követően. A 6 és 35 hónapos kor közötti gyermekeknél a második adag után kevesebb mellékhatás jelentkezhet.

Előfordulásuk esetén a mellékhatások általában a vakcina beadását követő 3 napon belül jelentkeztek és a kialakulástól számított 1 – 3 napon belül spontán megszűntek. A megfigyelt mellékhatások erőssége enyhe volt.

Összességében a mellékhatások általában ritkábban jelentkeztek időseknél, mint a felnőttek és a gyermekek és serdülők esetében.

A Vaxigrip alkalmazását követően az alábbi mellékhatásokat jelentették. Ezek a mellékhatások előfordulhatnak a Vaxigrip Tetra esetén is:

- Fájdalom az idegpályák mentén (neuralgia), görcsrohamok, idegrendszeri rendellenességek, amelyek eredményezhetnek: tarkómerevséget, zavartságot, zsibbadást, fájdalmat és gyengeséget a végtagokban, egyensúlyvesztést, reflexek kiesését, az egész test vagy egy részének bénulását, (agyvelő- és gerincvelőgyulladás (enkefalomielitisz), ideggyulladás, Guillain–Barré-szindróma)

- Érgyulladás (vaszkulitisz), ami bőrkiütést és nagyon ritkán átmeneti veseproblémát okozhat.

- Átmeneti trombocitopénia (vérlemezkék számának átmeneti csökkenése), limfadenopátia, paresztézia előfordulása olyan korcsoportoknál, amelyeket ezen mellékhatások korábbi említésekor nem emeltünk ki.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Vaxigrip Tetra-t tárolni?

Az oltóanyag gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt az oltóanyagot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 C – 8 C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében a fecskendőt tartsa a dobozában.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vaxigrip Tetra?

- A készítmény hatóanyagai: a következő influenza vírus (inaktivált, hasított) törzsek*:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-szerű törzs

(A/Victoria/4897/2022, IVR-238)............................. ....15 mikrogramm HA**

A/Croatia/10136RV/2023, (H3N2)-szerű törzs

(A/Croatia/10136RV/2023, X-425A)..................................... ....15 mikrogramm HA**

B/Austria/1359417/2021-szerű törzs

(B/Michigan/01/2021, vad típus)........................................................................15 mikrogrammHA**

B/Phuket/3073/2013-szerű törzs (B/Phuket/3073/2013, vad típus)...........................................................................15 mikrogramm HA**

0,5 ml-es adagonként

* egészséges csirketenyészetekből származó, megtermékenyített tyúktojásokban szaporított

** hemagglutinin

Az oltóanyag megfelel a WHO (Egészségügyi Világszervezet) – északi féltekére vonatkozó – ajánlásainak és az EU követelményeinek a 2025/2026-os szezonra.

- Egyéb összetevők: nátrium-kloridot, kálium-kloridot, dinátrium‑hidrogén‑foszfát-dihidrátot, kálium-dihidrogén-foszfátot, és injekcióhoz való vizet tartalmazó pufferoldat.

Az oltóanyagban nagyon kis mennyiségben előfordulhatnak más összetevők, pl. tojás (ovalbumin, csirkefehérje), neomicin, formaldehid vagy oktoxinol-9 (lásd 2. pont).

Milyen a Vaxigrip Tetra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Óvatos felrázás után a vakcina színtelen, opálos folyadék.

A Vaxigrip Tetra szuszpenziós injekció egy 0,5 ml-es előretöltött fecskendőben, ráerősített tűvel vagy tű nélkül (1 db, 10 db, vagy 20 db vakcina dobozonként), vagy biztosági tűvel (1 db, vagy 10 db dobozonként).

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

Franciaország

Gyártó:

Sanofi Winthrop Industrie

1541 Avenue Marcel Mérieux

F-69280 Marcy l’Etoile

Franciaország

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de l’Institut - Parc Industriel d'Incarville B.P 101

F– 27100 Val-de-Reuil

Franciaország

Sanofi-Aventis Zrt.

Harbor Park DC5 épület, Campona utca 1., Budapest XXII - 1225 Budapest,

Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-23068/01-12

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2026. február.

Egyéb információ:

A dobozon lévő QR kód okostelefonnal történő beolvasásával a készítményről naprakész információhoz juthat.

Ugyanezek az információk elérhetőek az alábbi linken: https://vaxigriptetra-nh.info.sanofi.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Mint minden injekciós vakcina esetében, megfelelő gyógyszeres kezelésnek és orvosi felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia a vakcina beadását követően esetlegesen kialakuló anafilaxiás reakció ellátására.

A vakcinának alkalmazás előtt szobahőmérsékletűnek kell lennie.

Használat előtt felrázandó. Alkalmazás előtt szemrevételezni kell a vakcinát.

A vakcinát nem szabad felhasználni, ha idegen részecskék láthatóak a szuszpenzióban.

Nem keverhető más gyógyszerkészítménnyel közös fecskendőben.

Ez a vakcina soha nem adható be közvetlenül érbe!

Lásd még 3. pont. Hogyan kell alkalmazni a Vaxigrip Tetra-t?

Előkészület a beadáshoz

Biztonsági tűvel ellátott Luer Lock előretöltött fecskendő használati utasítása:

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.