Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Vedrop 50 mg/ml belsőleges oldat
Tokoferszolán Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön
számára fontos információkat tartalmaz.
| - | Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. |
| - | További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. |
| - | Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára |
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Vedrop és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Vedrop szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Vedropot? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Vedrop-et tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Vedrop és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Vedrop E-vitamint tartalmaz (tokoferszolán formájában). Tápanyag-felszívódási zavar (ahol az ételekben található tápanyagok nem könnyen szívódnak fel emésztés közben) miatt kialakuló E-vitaminhiány kezelésére használják, krónikus epepangásban (örökletes vagy veleszületett betegség, amelyben az epe nem tud a májból a bélbe folyni) szenvedő, a születéstől (normál időben született újszülöttek) 18 éves korú betegekig bezárólag.
2. Tudnivalók a Vedrop szedése előtt
Ne szedje a Vedropot
- ha allergiás az E-vitaminra (d-alfa-tokoferolra) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére.
- A Vedrop nem alkalmazható koraszülött csecsemőknél.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával a Vedrop alkalmazása előtt, ha: veseproblémái vannak vagy kiszáradásban szenved. A Vedropot körültekintően kell alkalmazni, és a veseműködést szorosan ellenőrizni kell, mert a polietilén-glikol, a tokoferszolán hatóanyag egyik összetevője, károsíthatja a vesét. májproblémái vannak. A Vedropot körültekintően kell alkalmazni és a májműködést szorosan ellenőrizni kell.
Egyéb gyógyszerek és a Vedrop
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi: Bizonyos vérhígító gyógyszerek (szájon át alkalmazott véralvadásgátlók, mint például a warfarin). Kezelőorvosa megkéri majd Önt, hogy rendszeresen jelenjen meg vérvizsgálaton, és előfordulhat, hogy módosítja a gyógyszeradagot, megelőzendő a vérzés kockázatának növekedését. Zsíroldékony vitaminok (például A-, D-, E- és K-vitamin) vagy erősen zsíroldékony gyógyszerek (például kortikoidok, ciklosporin, takrolimusz, antihisztaminok). Mivel a Vedrop növelheti ezek felszívódását emésztés közben, kezelőorvosa folyamatosan ellenőrzi a kezelés hatását, és szükség esetén módosítja az adagokat.
Terhesség és szoptatás
A gyógyszer terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatban nincsenek klinikai adatok. Ha terhes, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, és ő eldönti, hogy a gyógyszer alkalmazható-e. Nincsenek arra vonatkozó adatok, hogy a gyógyszer megtalálható-e vagy sem az anyatejben. Ha szoptatni kíván, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát. Kezelőorvosa segíteni fog Önnek eldönteni, hogy mi a legjobb az Ön és gyermeke számára. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Vedropról nem valószínű, hogy hatással lenne a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A Vedrop nátrium-metil-parahidroxibenzoátot (E219) és nátrium-etil-parahidroxibenzoátot (E215)
tartalmaz, amelyek (esetleg késleltetett) allergiás reakciókat válthatnak ki. A Vedrop milliliterenként 0,18 mmol (4,1 mg) nátriumot tartalmaz. Beszéljen kezelőorvosával, ha korlátozott nátriumtartalmú étrendet követ.
3. Hogyan kell szedni a Vedropot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Szokásos adagja 0,34 ml/kg naponta. Kezelőorvosa milliliterben írja fel az adagot. Az adagot kezelőorvosa a vér E-vitamin-szintjét figyelembe véve módosítja. Az adagolás módja Az oldatot vízzel vagy a nélkül kell lenyelni. Kizárólag a dobozban található szájfecskendővel vegye be. A Vedropot beveheti étkezés előtt vagy alatt, vízzel vagy a nélkül. Az adag kiméréséhez:
1- Nyissa ki a üveget. 2- Helyezze a csomagban található szájfecskendőt az üvegbe.
3-Töltse meg a szájfecskendőt a folyadékkal úgy, hogy a dugattyút addig a jelzésig húzza ki, amely megfelel a kezelőorvosa által milliliterben (ml) meghatározott mennyiségnek. 4- Vegye ki a szájfecskendőt az üvegből. 5- A dugattyú teljes lenyomásával ürítse a fecskendő tartalmát vagy:
- közvetlenül a szájüregbe
vagy
- egy pohár vízbe, majd igya ki a pohár
teljes tartalmát. 6- Zárja le a üveget. 7- A fecskendőt mossa le vízzel.
Ha az előírtnál több Vedropot vett be
Ha nagy adag E-vitamint vesz be, átmenetileg hasmenést és hasi fájdalmat tapasztalhat. Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a tünetek két napnál hosszabb ideig fennmaradnak.
Ha elfelejtette bevenni a Vedropot
Hagyja ki a be nem vett adagot, és térjen vissza a szokásos adagolási rendhez. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Vedrop alkalmazását
Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosával beszélne, mivel az E-vitaminhiány visszatérhet, és kihathat az egészségére. A gyógyszer alkalmazásának abbahagyása előtt keresse meg a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi mellékhatásokról számoltak be: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- Hasmenés
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- Gyengeség
- Fejfájás
- Hajhullás
- Viszketés
- Bőrkiütés
- Kóros nátriumszint a vérben
- Kóros káliumszint a vérben
- A transzaminázok (májenzimek) szintjének emelkedése
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Hasfájás
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Vedrop-et tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és az üvegen a Felhasználható:/Felh.: felirat után feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza
ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
- A felbontás után egy hónappal a üveget dobja ki még akkor is, ha marad benne valamennyi oldat.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vedrop
- A készítmény hatóanyaga a tokoferszolán. Egy ml oldat 50 mg d-alfa-tokoferolt tartalmaz
tokoferszolán formájában, amely 74,5 NE tokoferolnak felel meg.
- Egyéb összetevők: kálium-szorbát, nátrium-metil-parahidroxibenzoát (E219) és
nátrium-etil-parahidroxibenzoát (E215) (az ezzel a két összetevővel kapcsolatos további információkért lásd a 2. rész végét), glicerin, dinátrium-foszfát-dodekahidrát, tömény sósav, tisztított víz.
Milyen a Vedrop külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Vedrop enyhén viszkózus, halványsárga belsőleges oldat, gyermekbiztos kupakkal zárt barna üvegben. Az üveg 10 ml, 20 ml vagy 60 ml belsőleges oldatot tartalmaz. Egy doboz egy üveget és egy szájfecskendőt tartalmaz (egy 1 ml-es fecskendőt és egy 10 ml-es vagy 20 ml-es üveget, vagy egy 2 ml-es fecskendőt és egy 60 ml-es üveget).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Franciaország
Gyártó
Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux Franciaország vagy Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Franciaország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
| Belgique/België/Belgien | Lietuva |
| Recordati | Recordati AB. |
| Tél/Tel: +32 2 46101 36 | Tel: + 46 8 545 80 230 |
Švedija
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Recordati Rare Diseases | Recordati |
| Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58 | Tél/Tel: +32 2 46101 36 |
| Франция | Belgique/Belgien |
| Česká republika | Magyarország |
| Recordati Rare Diseases | Recordati Rare Diseases |
| Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 | Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 |
| Francie | Franciaország |
| Danmark | Malta |
| Recordati AB. | Recordati Rare Diseases |
| Tlf : +46 8 545 80 230 | Tel: +33 1 47 73 64 58 |
| Sverige | Franza |
| Deutschland | Nederland |
| Recordati Rare Diseases Germany GmbH | Recordati |
| Tel: +49 731 140 554 0 | Tel: +32 2 46101 36 |
België
| Eesti | Norge |
| Recordati AB. | Recordati AB. |
| Tel: + 46 8 545 80 230 | Tlf : +46 8 545 80 230 |
| Rootsi | Sverige |
| Ελλάδα | Österreich |
| Recordati Rare Diseases | Recordati Rare Diseases Germany GmbH |
| Τηλ: +33 1 47 73 64 58 | Tel: +49 731 140 554 0 |
| Γαλλία | Deutschland |
| España | Polska |
| Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. | Recordati Rare Diseases |
| Tel: + 34 91 659 28 90 | Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 |
Francja
| France | Portugal |
| Recordati Rare Diseases | Recordati Rare Diseases SARL |
| Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 | Tel: +351 21 432 95 00 |
| Hrvatska | România |
| Recordati Rare Diseases | Recordati Rare Diseases |
| Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 | Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 |
| Francuska | Franţa |
| Ireland | Slovenija |
| Recordati Rare Diseases | Recordati Rare Diseases |
| Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 | Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 |
| France | Francija |
| Ísland | Slovenská republika |
| Recordati AB. | Recordati Rare Diseases |
| Simi:+46 8 545 80 230 | Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 |
| Svíþjóð | Francúzsko |
| Italia | Suomi/Finland |
| Recordati Rare Diseases Italy Srl | Recordati AB. |
| Tel: +39 02 487 87 173 | Puh/Tel : +46 8 545 80 230 |
Sverige
| Κύπρος | Sverige |
| Recordati Rare Diseases | Recordati AB. |
| Τηλ : +33 1 47 73 64 58 | Tel : +46 8 545 80 230 |
Γαλλία
Latvija
Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Zviedrija
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények között” engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan – a betegség ritka előfordulása miatt – nem lehetett teljes körű információt gyűjteni. Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja. A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.