Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Velmetia 50 mg/850 mg filmtabletta
Velmetia 50 mg/1000 mg filmtabletta
szitagliptin/metformin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
− Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
− További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
− Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
− Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Velmetia és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Velmetia szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Velmetia-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Velmetia-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Velmetia és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
A Velmetia két különböző hatóanyagot tartalmaz, szitagliptint és metformint.
- a szitagliptin a DPP-4-gátlók (dipeptidil-peptidáz-4-inhibitorok) csoportjába tartozik.
- a metformin a biguanidok csoportjába tartozik.
E két hatóanyag együttesen szabályozza a 2-es típusú cukorbetegségben (a cukorbetegség egyik típusa) szenvedő felnőtt betegek vércukorszintjét. Ez a gyógyszer elősegíti az inzulin mennyiségének étkezés utáni emelkedését és csökkenti a szervezet által termelt cukor mennyiségét.
A diéta és a testmozgás betartása mellett ez a gyógyszer segíti a vércukorszint csökkentését. Ezt a gyógyszert önmagában vagy a cukorbetegség kezelésére használt más gyógyszerekkel (inzulin, szulfonilureák vagy glitazonok) együtt kell alkalmazni.
Mi a 2-es típusú cukorbetegség?
A 2-es típusú cukorbetegség olyan állapot, amelyben a szervezet nem termel elegendő inzulint és a
szervezet által termelt inzulin sem működik olyan jól, ahogyan kellene. A szervezet ezenkívül túl sok
cukrot is termelhet. Amikor ez bekövetkezik, a cukor (glükóz) felhalmozódik a vérben, ami súlyosan károsíthatja az Ön egészségét, például szívbetegséget, vesebetegséget, vakságot okozhat, illetve amputációhoz vezethet.
2. Tudnivalók a Velmetia szedése előtt
Ne szedje a Velmetia-t
− ha allergiás a szitagliptinre vagy a metforminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére
− ha súlyos vesekárosodásban szenved
− ha nem beállított diabétesze (cukorbetegsége) van, amely például súlyos magas vércukorszinttel (hiperglikémiával), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors testsúlyvesztéssel, tejsavas acidózissal (laktátacidózissal) (lásd „A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kockázata” című részt) vagy ketoacidózissal jár. A ketoacidózis lényege, hogy az úgynevezett ketontestek
felszaporodnak a vérben, ami diabéteszes kómát megelőző állapothoz (prekómához) vezethet.
Ennek tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, a gyors és mély légzés, az aluszékonyság, vagy a szokatlan, gyümölcsös szagú lehelet.
− ha súlyos fertőzésben szenved vagy kiszáradt
− ha kontrasztanyag befecskendezésével járó röntgenvizsgálaton fog részt venni. Kezelőorvosa
utasításai szerint, veseműködésétől függően, a röntgenvizsgálat napján és további 2 vagy több
napra abba kell hagynia a Velmetia szedését.
− ha nemrégiben szívinfarktusa vagy komoly vérkeringési problémája (például: sokk) volt vagy légzési nehézség lépett fel Önnél
| − | ha májbetegsége van |
| − | ha nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt (akár napi rendszerességgel, akár alkalomszerűen) |
| − | ha Ön szoptat |
Ne szedje a Velmetia-t, ha a fentiek közül bármelyik igaz Önre, illetve a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával cukorbetegsége kezelésének egyéb módjairól. Amennyiben kérdése van,
beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Velmetia-t szedő betegek esetében hasnyálmirigy-gyulladást (pankreatitiszt) jelentettek (lásd 4. pont).
Amennyiben a bőr hólyagosodását tapasztalja, az a bullózus pemfigoid nevű betegség tünete lehet.
Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy hagyja abba a Velmetia szedését.
A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kockázata
A Velmetia egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett tejsavas acidózist
(laktátacidózist) okozhat, különösen, ha az Ön veséje nem működik megfelelően. A tejsavas acidózis
(laktátacidózis) kialakulásának esélye szintén fokozódik nem beállított cukorbetegség, súlyos fertőzés,
tartós éhezés vagy alkoholfogyasztás, dehidratáció (testfolyadékhiány; további tájékoztatást lásd
alább), májproblémák és minden olyan betegség esetén, amelyben a test egy részének oxigénellátása
csökken (mint például súlyos akut szívbetegségben).
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, további utasításért forduljon kezelőorvosához.
További tennivalókért azonnal forduljon kezelőorvosához, ha:
• ismert, hogy Ön egy genetikailag öröklődő, mitokondriumokat (a sejtekben lévő energiatermelő
alkotóelemek) érintő betegségben szenved, ilyen például a MELAS szindróma (mitokondriális
agyvelőbántalom [mitokondriális enkefalopátia], izomkárosodás [miopátia], tejsavas acidózis és
sztrókszerű események) vagy az anyai ágon öröklődő cukorbetegség és süketség (angol
rövidítése: MIDD).
- a metformin-kezelés megkezdése után az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja: görcsroham,
gondolkodást igénylő (kognitív) képességek romlása, mozgások vagy mozdulatok
kivitelezésével kapcsolatos nehézségek, idegkárosodást jelző tünetek (például fájdalom vagy
zsibbadás), migrén, süketség.
Rövid ideig hagyja abba a Velmetia szedését, ha olyan betegsége van, amely jelentős
testfolyadékhiánnyal (dehidratációval) járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz vagy hőhatás, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt. További utasításért forduljon kezelőorvosához.
Hagyja abba a Velmetia szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a
legközelebbi kórházat, ha a tejsavas acidózis (laktátacidózis) tünetei közül néhányat tapasztal,
mivel az állapot kómához vezethet. A tejsavas acidózis tünetei:
- hányás,
| - | hasi fájdalom, |
| - | izomgörcsök, |
| - | súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét, |
| - | légzési nehézség, |
| - | csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés. |
A tejsavas acidózis olyan sürgősségi állapot, amely kórházi kezelést igényel.
A Velmetia szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
− ha hasnyálmirigy-betegsége (például hasnyálmirigy-gyulladás) van vagy volt.
− ha van vagy volt epeköve, alkoholfüggősége vagy nagyon magas a trigliceridszint (a zsír egy
fajtája) a vérében. Ezek a kórállapotok megnövelhetik a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának esélyét (lásd 4. pont).
− ha van vagy volt 1-es típusú cukorbetegsége. Ezt néha inzulinfüggő diabétesznek is hívják.
− ha van vagy volt allergiás reakciója a szitagliptinre, metforminra vagy Velmetia-ra (lásd
- pont).
− ha szulfonilureát vagy inzulint, cukorbetegség kezelésére használt gyógyszereket szed a Velmetia-val együtt, mivel alacsony vércukorszint (hipoglikémia) léphet fel Önnél. Kezelőorvosa lecsökkentheti a szulfonilurea vagy az inzulin adagját.
Ha nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell
függesztenie a Velmetia szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor
kell újra elkezdenie a Velmetia szedését.
Ha bizonytalan abban, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik-e Önre, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Velmetia-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését.
Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség idős vagy romló veseműködésű betegeknél.
Gyermekek és serdülők
18 év alatti gyermekek és serdülők nem szedhetik ezt a gyógyszert. A készítmény nem hatásos 10 és 18 év közötti gyermekeknél és serdülőknél. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer biztonságos és hatásos-e, ha 10 év alatti gyermekeknél alkalmazzák.
Egyéb gyógyszerek és a Velmetia
Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek
során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a
vizsgálat idejére fel kell függesztenie a Velmetia szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia és mikor kell újra elkezdenie a Velmetia szedését.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Gyakoribb vércukorszint- és veseműködés-
ellenőrzésekre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a Velmetia dózisát.
Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat:
- gyulladásos jellegű megbetegedések, például asztma és ízületi gyulladás kezelésére szolgáló
(szájon át szedett, belélegzett vagy injekcióban beadott) gyógyszerek (kortikoszteroidok)
- vizeletürítést fokozó gyógyszerek (diuretikumok [vízhajtók])
• fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők és COX-2-
gátlók, például ibuprofén és celekoxib)
| • | egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor-blokkolók) |
| • | tüdőasztma kezelésére szolgáló specifikus gyógyszerek (β-szimpatomimetikumok) |
| • | jódtartalmú kontrasztanyagok vagy alkoholtartalmú gyógyszerek |
| • | gyomorpanaszok kezelésére alkalmazott egyes gyógyszerek, mint például a cimetidin |
| • | ranolazin, amely angina (egyfajta mellkasi fájdalom) kezelésére alkalmazott gyógyszer |
• dolutegravir, amely HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer
- vandetanib, amely a pajzsmirigyrák egy bizonyos típusának (medulláris pajzsmirigyrák)
kezelésére alkalmazott gyógyszer
- digoxin (szívritmus szabályozására és egyéb szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Lehet, hogy a Velmetia szedésekor ellenőrizni kell a vérében levő digoxin szintjét.
Az alkohol hatása a Velmetia-ra
Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a Velmetia szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti a tejsavas acidózis (laktátacidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a
gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Nem szabad szednie ezt a
gyógyszert, ha terhes. Ne szedje a gyógyszert, ha szoptat (lásd 2. pont; „Ne szedje a Velmetia-t”).
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Figyelembe kell venni azonban, hogy szitagliptin szedése
mellett beszámoltak szédülésről és álmosságról, mely befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és
gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Ez a gyógyszer a szulfonilureák csoportjába tartozó gyógyszerekkel vagy inzulinnal együtt szedve
hipoglikémiát okozhat, ami befolyásolhatja az Ön gépjárművezetői vagy gépkezelői képességeit,
illetve a magasban, vagy nem biztos talajon végzett munkaképességeit.
A Velmetia nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Velmetia-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem
biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Vegyen be egy tablettát:
- naponta kétszer szájon át
- étkezés közben, hogy csökkentse a gyomorbántalmak előfordulásának esélyét.
- Vércukorszintjének szabályozása érdekében kezelőorvosa megemelheti a gyógyszer adagját.
• Ha vesekárosodásban szenved, előfordulhat, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot ír fel.
A gyógyszer szedése mellett is folytassa a kezelőorvosa által ajánlott diétát és győződjön meg róla, hogy napi szénhidrátbevitele egyenletesen oszlik el.
Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer önmagában szedve abnormálisan alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát) okoz. Szulfonilurea-tartalmú gyógyszer vagy az inzulin és e gyógyszer együttes
alkalmazása esetén viszont előfordulhat alacsony vércukorszint (hipoglikémia), ezért kezelőorvosa
csökkentheti az Ön szulfonilurea- vagy inzulin-adagját.
Ha az előírtnál több Velmetia-t vett be
Amennyiben az előírtnál többet vett be ebből a gyógyszerből, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Sürgősen keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a tejsavas acidózis tüneteit tapasztalja, például ha fázik vagy rossz a közérzete, erős hányingere van vagy hány, hasi fájdalmat, megmagyarázhatatlan fogyást, izomgörcsöket vagy gyors légzést észlel (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt).
Ha elfelejtette bevenni a Velmetia-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amint észreveszi. Ha csak a következő esedékes adag
bevételekor veszi észre, hagyja ki az elfelejtett adagot és térjen vissza a szokásos adagoláshoz. Ne vegyen be kétszeres adagot ebből a gyógyszerből!
Ha idő előtt abbahagyja a Velmetia szedését
Vércukorszintjének folyamatos szabályozása érdekében a gyógyszert a kezelőorvosa által előírt ideig
szedje. A gyógyszer szedését nem szabad abbahagyni anélkül, hogy előtte ne beszélné ezt meg
kezelőorvosával. Ha abbahagyja a Velmetia szedését, a vércukorszintje ismét megemelkedhet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
HAGYJA ABBA a Velmetia szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
• erős és tartós hasi fájdalom (a gyomortájon), amely kisugározhat a hátába és kísérheti hányinger
vagy hányás – ezek a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátítisz) jelei lehetnek.
A Velmetia egy nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet), de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett tejsavas acidózist (laktátacidózist) okozhat (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt). Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a Velmetia szedését, és
haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a tejsavas
acidózis kómához vezethet.
Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel (gyakoriság nem ismert), beleértve a kiütéseket, csalánkiütést, a bőr felhólyagosodását/a bőr hámlását, illetve az arc, ajkak, nyelv és garat feldagadását, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse
kezelőorvosát. Kezelőorvosa az allergiás reakció kezelésére szolgáló gyógyszert, illetve
cukorbetegsége kezelésére szolgáló más gyógyszert írhat fel Önnek.
Néhány metformint szedő beteg a szitagliptin szedésének megkezdését követően az alábbi
mellékhatásokat tapasztalta: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): alacsony vércukorszint, hányinger, bélgázosság, hányás Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): gyomorfájás, hasmenés, székrekedés, álmosság
A szitagliptin és metformin együttes alkalmazásának megkezdését követően néhány betegnél
hasmenés, hányinger, bélgázosság, székrekedés, gyomorfájás vagy hányás jelentkezett (gyakori
előfordulás).
A gyógyszer szulfonilureával, például glimepiriddel történő együttes alkalmazása során néhány beteg
a következő mellékhatásokat tapasztalta:
Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érinthet): alacsony vércukorszint Gyakori: székrekedés
Néhány beteg e gyógyszer és a pioglitazon kombinációjának szedésekor a következő mellékhatásokat
tapasztalta: Gyakori: kezek vagy lábak dagadása
A gyógyszer inzulinnal történő alkalmazása során néhány beteg a következő mellékhatásokat
tapasztalta: Nagyon gyakori: alacsony vércukorszint Nem gyakori: szájszárazság, fejfájás
Néhány beteg, aki a szitagliptint, a Velmetia egyik hatóanyagát, klinikai vizsgálatok során önmagában,
a Velmetia vagy szitagliptin forgalomba hozatalát követően pedig önmagában vagy más, a
cukorbetegségre felírt gyógyszerekkel együtt szedte, a következő mellékhatásokat tapasztalta:
Gyakori: alacsony vércukorszint, fejfájás, felső légúti fertőzés, orrdugulás vagy orrfolyás és
torokfájás, csont- és ízületi gyulladás, kar- vagy lábfájdalom Nem gyakori: szédülés, székrekedés, viszketés Ritka: csökkent vérlemezkeszám
Gyakoriság nem ismert: veseproblémák (melyek esetenként művesekezelést igényelnek), hányás,
ízületi fájdalom, izomfájdalom, hátfájás, a tüdő kötőszövetét érintő betegség, bullózus pemfigoid (a
bőr hólyagosodásának egy típusa)
Metformin önmagában történő alkalmazása során néhány beteg a következő mellékhatásokat
tapasztalta: Nagyon gyakori: hányinger, hányás, hasmenés, gyomorfájás és étvágycsökkenés. Ezek a tünetek a metformin szedésének kezdetén jelentkezhetnek, és általában elmúlnak. Gyakori: fémes íz érzete, csökkent vagy alacsony B12-vitamin-szint a vérben (a tünetek közé tartozhat a nagyfokú fáradtság [kimerültség], a nyelvfájdalom és a bevörösödött nyelv [glosszitisz], a
zsibbadásérzés [paresztézia], vagy a sápadt vagy sárgás bőr). Kezelőorvosa elrendelhet néhány
vizsgálatot annak érdekében, hogy kiderítse a tünetek okát, mivel ezek némelyikét cukorbetegség, vagy más, független egészségügyi probléma is okozhatja.
Nagyon ritka: májgyulladás (hepatitisz), csalánkiütés, a bőr kivörösödése (bőrkiütés) vagy viszketés
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Velmetia-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a
gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Velmetia?
- A készítmény hatóanyagai a szitagliptin és a metformin.
o 50 mg szitagliptinnek megfelelő szitagliptin-foszfát-monohidrátot és 850 mg
metformin-hidrokloridot tartalmaz Velmetia 50 mg/850 mg filmtablettánként (tabletta).
o 50 mg szitagliptinnek megfelelő szitagliptin-foszfát-monohidrátot és 1000 mg
metformin-hidrokloridot tartalmaz Velmetia 50 mg/1000 mg filmtablettánként (tabletta).
- Egyéb összetevők:
o Tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E460), povidon K 29/32 (E1201), nátrium-lauril-szulfát és nátrium-sztearil-fumarát. o Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), makrogol 3350, talkum (E553b), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172) és fekete vas-oxid (E172).
Milyen a Velmetia külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- A Velmetia 50 mg/850 mg filmtabletta ovális, rózsaszínű filmtabletta, egyik oldalán
„515” jelöléssel.
- A Velmetia 50 mg/1000 mg filmtabletta ovális, vörös színű filmtabletta, egyik oldalán
„577” jelöléssel.
Átlátszatlan buborékcsomagolás (PVC/PE/PVDC és alumínium). 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 db filmtablettát, 196 db (2 csomag 98 db-os) és 168 db (2 csomag 84 db-os) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás és 50 × 1 db filmtablettát tartalmazó csomag adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| MSD Belgium | UAB Merck Sharp & Dohme |
| Tél/Tel: +32(0)27766211 | Tel. +370 5 2780 247 |
| dpoc_belux@msd.com | dpoc_lithuania@msd.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Мерк Шарп и Доум България ЕООД | MSD Belgium |
| Тел.: +359 2 819 3737 | Tél/Tel: +32(0)27766211 |
| info-msdbg@msd.com | dpoc_belux@msd.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Merck Sharp & Dohme s.r.o. | MSD Pharma Hungary Kft. |
| Tel.: +420 277 050 000 | Tel.: +36 1 888 5300 |
| dpoc_czechslovak@msd.com | hungary_msd@msd.com |
| Danmark | Malta |
| MSD Danmark ApS | Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited |
| Tlf.: +45 4482 4000 | Tel: 8007 4433 (+356 99917558) |
| dkmail@msd.com | dpoccyprus@msd.com |
| Deutschland | Nederland |
| BERLIN-CHEMIE AG | Merck Sharp & Dohme B.V. |
| Tel: +49 (0) 30 67070 | Tel: 0800 9999000 |
(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com
| Eesti | Norge |
| Merck Sharp & Dohme OÜ | MSD (Norge) AS |
| Tel: +372 614 4200 | Tlf: +47 32 20 73 00 |
| dpoc.estonia@msd.com | medinfo.norway@msd.com |
| Eλλάδα | Österreich |
| MSD Α.Φ.Ε.Ε | Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. |
| Τηλ: +30 210 98 97 300 | Tel: +43 (0) 1 26 044 |
| dpoc.greece@msd.com | dpoc_austria@msd.com |
| España | Polska |
| Merck Sharp & Dohme de España, S.A. | MSD Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 321 06 00 | Tel.: +48 22 549 51 00 |
| msd_info@msd.com | msdpolska@msd.com |
| France | Portugal |
| MSD France | Merck Sharp & Dohme, Lda |
| Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 | Tel.: +351 21 4465700 |
inform_pt@msd.com
| Hrvatska | România |
| Merck Sharp & Dohme d.o.o. | Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| Tel: +385 1 6611 333 | Tel.: +40 21 529 29 00 |
| dpoc.croatia@msd.com | msdromania@msd.com |
| Ireland | Slovenija |
| Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) | Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. |
| Limited | Tel: +386 1 520 4201 |
| Tel: +353 (0)1 2998700 | msd.slovenia@msd.com |
medinfo_ireland@msd.com
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor ehf. | Merck Sharp & Dohme, s. r. o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel.: +421 2 58282010 |
dpoc_czechslovak@msd.com
| Ιtalia | Suomi/Finland |
| Neopharmed Gentili S.p.A. | MSD Finland Oy |
| Tel: + 39 02891321 | Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 |
| regulatory@neogen.it | info@msd.fi |
| Κύπρος | Sverige |
| Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited | Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB |
| Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) | Tel: +46 77 5700488 |
| dpoccyprus@msd.com | medicinskinfo@msd.com |
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
(https://www.ema.europa.eu) található.