Velsipity 2 mg filmtabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Velsipity 2mg filmtabletta

etraszimod

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is

szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.

A jelen betegtájékoztató mellett kezelőorvosától kapni fog egy betegkártyát is, ami olyan fontos biztonsági információkat tartalmaz, amelyekről tudnia kell. Tartsa ezt a kártyát magánál.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Velsipity és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Velsipity szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Velsipity-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Velsipity-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.	Milyen típusú gyógyszer a Velsipity és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Velsipity hatóanyaga az etraszimod, amelyaszfingozin-1-foszfát-receptor-modulátoroknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Velsipity közepes vagy súlyos fokú,aktív fekélyes vastagbélgyulladásban (kólitisz ulceróza, CU) szenvedő, 16éves és idősebb serdülők és felnőttek kezelésére javallt. A fekélyes vastagbélgyulladás a vastagbél gyulladásos betegsége. Ha Önnek fekélyes vastagbélgyulladása van, előszörmás gyógyszereket kap rá. Ha nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, vagy nem tudja ezeket szedni, felírhatják Önnek a Velsipity-t a betegség jeleinek és tüneteinek csökkentésére.

A Velsipity hatóanyaga, az etraszimod megakadályozza, hogy a limfociták (a fehérvérsejtek egy típusa) a nyirokcsomókból (a szervezet immunrendszerének limfocitákat tartalmazó részei) a vérbe jussanak. Ezen limfociták szerepet játszanak a fekélyes vastagbélgyulladás kialakulásával összefüggő gyulladásban. A vastagbél körül keringő vérben lévő limfociták számának csökkentése általaz etraszimod mérsékeli a bélgyulladást és a betegséggel járó tüneteket.

2. Tudnivalók a Velsipity szedése előtt

Neszedje a Velsipity-t,

	ha allergiás az etraszimodra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
	ha a kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy súlyosan legyengült az immunrendszere;
	ha az elmúlt 6hónapban szívroham, instabil anginapektorisz (mellkasi fájdalom, amelyet a

szív vérellátásának zavara okoz, és amely nyugalomban vagy egyértelmű kiváltóok nélkül jelentkezik), agyi érkatasztrófa (sztrók),átmenetiagyi keringési zavar(TIA, más néven minisztrók), illetve súlyos szívelégtelenség bizonyos típusai jelentkeztek Önnél;  ha bizonyos típusú aritmiája (szabálytalan vagy kóros szívverés)van –kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt ellenőrizni fogja a szívét;  ha súlyos aktív fertőzése van, vagy aktív krónikus fertőzésben,például hepatitiszben (májgyulladás) vagy tuberkulózisban(tbc)szenved;

	ha daganata van;
	ha súlyos májbetegsége van
	ha Ön terhes vagy fogamzóképes nő, és nem alkalmaz hatásos fogamzásgátlást.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Velsipity szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:  lassú a szívverése, vagy olyan gyógyszereket szed vagy szedett nemrégiben, amelyek lassítják a szívverését (például béta-blokkolók vagy kalciumcsatorna-blokkolók);

	valaha volt már agyvérzése vagy más, az agyi erekhez kapcsolódó betegsége;
	májproblémái vannak;
	fertőzése van;
	vérében alacsony a limfociták (a fehérvérsejtek egy típusa)szintje;
	nemrégiben kapott vagy tervez kapni egy védőoltást;
	valaha látásproblémát vagy a szem hátsó részében felgyülemlő folyadék egyéb tüneteit

tapasztalta;

	szemgyulladása van;
	cukorbeteg (ami szemproblémákat okozhat);
	magasvérnyomás-betegségevan;
	súlyos tüdőbetegsége van,például tüdőfibrózis(a szövetek hegesedésével és megvastagodásával

járó tüdőkárosodás), asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség(olyan tüdőbetegség, amelyet a tüdőszövetek maradandó károsodása jellemez).

Lassú szívverés és szabálytalan szívritmus Mielőtt elkezdené szedni a Velsipity-t, kezelőorvosa elektrokardiogram (EKG, a szív elektromos aktivitását mérő vizsgálat) segítségével ellenőrizni fogja a szívét. Ennek oka, hogy a Velsipity a kezelés megkezdésekor a szívverésátmeneti csökkenését és más szívritmuszavarokat okozhat. Ilyenkor előfordulhat, hogy szédül vagy fáradtságot érez, vagy érzékeli a szívverését, illetve csökkenhet a vérnyomásais. Ha ezek a hatások súlyosak, beszéljenkezelőorvosával, mivellehet, hogy azonnalikezelésre van szüksége. Ha 7vagy több egymást követő nap szüneteltetésután újrakezdi a kezelést, kezelőorvosa EKG segítségével ismétellenőrizheti a szívét.

Ha bizonyos szívproblémái vannak, kezelőorvosa legalább az első adagot követő első 4órában is figyelemmel fogja kísérni Önt.Kezelőorvosa meg fogja kérni, hogy 4órán keresztül maradjon a kórházban vagy a klinikán, és a Velsipity első adagjának bevétele után óránként meg fogja mérni a pulzusát és a vérnyomását. A Velsipity első adagja előtt és a 4órás megfigyelési időszak után EKGmérést kell végezni. Ha a 4órás időszak után nagyon lassú vagy csökkenő pulzusszámot észlelnek Önnél, vagy ha az EKG rendellenességeket mutat, előfordulhat, hogy hosszabb ideig kell Önt figyelemmel kísérni, amíg ezek a tünetek meg nem szűnnek.

Magas vérnyomás Mivel a Velsipity megemelheti a vérnyomást, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti a vérnyomását.

Fertőzések A Velsipity csökkenti a fehérvérsejtek szintjét (különösen a limfociták számát) a vérben. A fehérvérsejtek szerepet játszanak a fertőzések elleniküzdelemben.AVelsipity szedése alatt (és a szedés abbahagyása után nagyjából 2hétig) könnyebben kaphat el fertőzéseket és a már meglévő fertőzései súlyosbodhatnak. Beszéljen kezelőorvosával, ha fertőzés alakul ki Önnél.Ha úgy gondolja, hogy fertőzése van, lázas, influenzásnak érzi magát, övsömörben szenved, vagy olyan, nyakmerevséggel járó fejfájása van, amely fényérzékenységgel, hányingerrel, kiütésekkel és/vagy zavartsággal vagy görcsrohamokkal társul (ezek gombás vagy herpeszvírusos fertőzés okozta agyhártyagyulladás és/vagy agyvelőgyulladás tünetei lehetnek), azonnal beszéljen kezelőorvosával, mivel a betegség súlyos és életveszélyes lehet.

A Velsipity-hez hasonló gyógyszerekhez kapcsolódóan progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) eseteiről számoltak be. A PML egy ritka vírusos agyi fertőzés, amely súlyos fogyatékossághoz vagy halálhoz vezethet. A PML tünetei közé tartozik a látászavar, fokozódó gyengeség, ügyetlenség, memóriazavar és zavartság. Ha ezen tünetek bármelyikét észleli magán, azonnal forduljon kezelőorvosához. Kezelőorvosa további vizsgálatokat fog végezni ezenállapot értékelésére, és leállítja a Velsipity szedését, ha a PMLigazolódott.

Makulaödéma A Velsipity látásproblémát, úgynevezett makulaödémát okozhat (duzzanat a makulában, a retina középső részén, a szem hátsó részében). A makulaödéma kialakulásának kockázata nagyobb, ha Ön cukorbetegségben, uveitiszben (az uvea, a szemgolyó szemfehérje alatti rétegének gyulladása) vagy bizonyos más szemproblémákban szenved. Ha bármelyik kockázat fennáll Önnél, kezelőorvosa ellenőrizni fogja látását a Velsipity-kezelés megkezdése előtt, valamint a kezelés során rendszeresen. Ha Önnél nem állnak fenn ezen kockázatok, a kezelőorvosaellenőrizni fogja látását a kezelés megkezdése utáni 3–4hónapon belül. Beszéljen kezelőorvosával a Velsipity-kezelés alatt a látásában bekövetkezett bármilyen változásról.

Azonnal hívja fel kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét észleli:

	homályosság vagy árnyékok a látótere közepén;
	vakfolt a látótere közepén;
	fényérzékenység;
	szokatlanul színes (színezett) látás.

Daganatok A Velsipity gyengíti az immunrendszert. Ez növeli a daganatos megbetegedések, különösen a bőrrák kialakulásának kockázatát. A Velsipity-hez hasonló gyógyszerekhez kapcsolódóan bőrrákos megbetegedésekről számoltak be. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, habármilyen csomós bőrelváltozást (például fényes, gyöngyházfényű göböket), foltokat vagy nyílt sebeket észlel, amelyek nem gyógyulnak meg pár héten belül. A bőrrák tünete lehet a bőrszöveteinekrendellenes növekedése vagy elváltozása (például szokatlan anyajegyek), amelyek színe, alakja vagy mérete idővel megváltozhat. Mivel fennáll a bőrrák kockázata, korlátozza a napfénynek és az UV (ultraibolya) fénynek való kitettséget védőruházatviselésével és (magas fényvédő faktorú) naptej rendszeres használatával.

Poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma (PRES) A poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma (PRES) az agy megduzzadásával járó állapot. A PRES tünetei közé tartozik a fejfájás, a látás megváltozása, a tudatcsökkenés, a zavarodottság és a görcsrohamok. Amennyiben észleli ezen tünetek bármelyikét, azonnal beszéljen kezelőorvosával.

Védőoltások Ha védőoltásra van szüksége, először kérje kezelőorvosa tanácsát. Előfordulhat, hogy a Velsipity-kezelés ideje alatt a védőoltások kevésbé hatásosak. Javasolt, hogy a kezelés megkezdése előtt győződjön meg arról, hogy védőoltásai naprakészek. Az úgynevezett élő védőoltásokkiválthatják azt a fertőzést, amelyet meg kellene előzniük, ezért azokat legalább 4héttel a kezelés megkezdése előtt, vagy legalább 2héttel a Velsipity szedésének abbahagyása után kell beadatni.

Májműködési vizsgálatok A Velsipity befolyásolhatja a májműködését. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezikÖnnél: a bőr vagy a szemfehérje sárgasága, szokatlanul sötét (barna színű) vizelet, fájdalom a has jobb oldalán, fáradtság, a szokásosnál kisebb éhségérzet vagy megmagyarázhatatlan hányinger és hányás.

Kezelőorvosa akezelés előtt, alatt és után vérvizsgálatokat fog végeznimájműködésénekellenőrzése céljából.

Tüdőproblémák A Velsipity hatással lehet a tüdejére. A súlyos tüdőproblémákkal élőbetegeknél nagyobb azesélye ezen mellékhatások kialakulásának.

A fekélyes vastagbélgyulladás egyéb kezelési lehetőségei Kezelőorvosa általában azt fogja tanácsolni, hogy hagyja abba a fekélyes vastagbélgyulladásra alkalmazottegyéb kezeléseit, kivéve a kortikoszteroidokat (mint például a kortizon) és a meszalazint. A fekélyes vastagbélgyulladás bizonyos gyógyszereit más betegségek kezelésére is alkalmazhatják. Tájékoztassa kezelőorvosát minden egyéb gyógyszerről, amelyet szed.. A korábbi kezelésről való átálláskor az összeadódó immunszuppresszív hatások kockázata miatt egy ideig megnövekedheta fertőzések kockázata. Ne szedjen más immunszuppresszív gyógyszert, kivéve, ha kezelőorvosa ezt mondta Önnek.

Fogamzóképes nők Terhesség alatti alkalmazás esetén a Velsipity károsíthatja a születendő gyermeket. Mielőtt elkezdené a Velsipity-kezelést, kezelőorvosa elmagyarázza Önnek a kockázatokat, és megkéri, hogy végezzen terhességi tesztet, hogy megbizonyosodjon arról, hogy Ön nem terhes. Kezelőorvosa egy betegkártyát fog adni Önnek, amely elmagyarázza, miért nem szabad teherbe esnie a Velsipity szedése alatt. A kártya azt is elmagyarázza, mit kell tennie annak érdekében, hogy elkerülje a teherbe esést a Velsipity szedése alatt. A kezelés alatt és a kezelés abbahagyása után legalább 14napig hatásos fogamzásgátlást kell alkalmaznia (lásd2.pont: „Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás”).

Ha ezek közül bármelyik érvényes Önre, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdené szedni a Velsipity-t.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert 16év alatti gyermekeknek és serdülőknek. Ennek az az oka, hogy a Velsipity-t nem vizsgálták ebben a korcsoportban.

Egyéb gyógyszerek és a Velsipity

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a Velsipity befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Emellett bizonyos más gyógyszerek is befolyásolhatják a Velsipity hatását.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Velsipity szedése előtt, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi jelenleg vagy szedte nemrégiben:  Szívfrekvencia-és vérnyomás-szabályozó gyógyszerek (béta-blokkoló és kalciumcsatornablokkoló gyógyszerek); ezen gyógyszerek használata erősítheti a Velsipity szabálytalan szívverésregyakorolt hatását.  Aszívritmusát (antiaritmiás gyógyszerek) vagy a szívverését szabályozó gyógyszerek.  Az immunrendszerét befolyásoló gyógyszerek;ezen gyógyszerek Velsipity-vel történő együttes használata gyengítheti az immunrendszert.  Védőoltások. Ha védőoltásra van szüksége, beszéljen kezelőorvosával. Nem szedheti a Velsipity-t védőoltás beadása előttlegalább2hétig. Nem szedheti a Velsipity-télő, legyengített kórokozókat tartalmazó védőoltás beadása utánlegalább4hétig.

 Aflukonazol (egy gombás fertőzések elleni gyógyszer) és bizonyos más gyógyszerek növelhetik a Velsipity szintjét a vérben, ami megnövelheti a Velsipity-vel kapcsolatos mellékhatások kialakulásának kockázatát.. Javasolt, hogy ezeket ne szedje a Velsipity szedése mellett; kezelőorvosa tanáccsal látja majd el ezzel kapcsolatban.  Arifampicin, az enzalutamid és bizonyos más gyógyszerek csökkenthetik a Velsipity szintjét a vérben, ezáltal csökkentik annak hatását. Javasolt, hogy ezeket ne szedje a Velsipity szedése mellett; kezelőorvosa tanáccsal látja majd el ezzel kapcsolatban..

A Velsipity kissé megnövelheti az egyes fogamzásgátló tablettákból felszabaduló hormonok szintjét. Ön továbbra is védett lesz a teherbe esés ellen, de ez növelheti a fogamzásgátló tabletták mellékhatásainak esélyét. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség és fogamzásgátlás Ne alkalmazza a Velsipity-t a terhesség ideje alatt, ha próbál teherbe esni, illetve ha Ön fogamzóképes nő, és nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást. Ha a Velsipity-t terhesség alatt alkalmazzák, fennáll a születendő gyermek károsodásának kockázata. Ha Ön fogamzóképes nő, kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt erről a kockázatról, mielőtt elkezdi a Velsipity-kezelést, és meg fogja kérni, hogy végezzen terhességi tesztet, hogy megbizonyosodjon arról, hogy Ön nemterhes. A Velsipity szedése alatt és a szedés abbahagyása után legalább 14napig hatásosfogamzásgátlást kell alkalmaznia. Kérdezze meg kezelőorvosát a megbízható fogamzásgátlási módszerekről.

Kezelőorvosa egy betegkártyát fog adni Önnek, amely elmagyarázza, miért nem szabad teherbe esnie a Velsipity szedése alatt.

Ha mégis teherbe esik a Velsipity szedése alatt, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát. Kezelőorvosa valószínűleg a kezelés leállítása mellett dönt(lásd 3.pont: „Ha idő előtt abbahagyja a Velsipityszedését”), és vizsgálatokatfognak végeznia születendő gyermek egészségének ellenőrzése érdekében.

Szoptatás A Velsipity szedése alatt nemszabad szoptatni. Ez azért van így, hogy elkerülhesse a csecsemőnél fellépő mellékhatások kockázatát, mivel a Velsipity átjuthat az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Velsipity várhatóan nembefolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Előfordulhat azonban, hogy a Velsipity bevétele után szédülni fog. Ha ez előfordul, nevezessen gépjárművet és nekezeljen gépeket.

A Velsipity tartrazint (E102) tartalmaz

A Velsipity színezőanyaga tartrazint(E102) tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.

A Velsipity nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Velsipity-t?

A Velsipity-t a fekélyes vastagbélgyulladás kezelésében jártas kezelőorvos felügyelete mellett fogja megkezdeni. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.

Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Hogyan kell szedni?

 A Velsipity ajánlott adagja naponta egyszer egy darab 2mg-os tabletta.  Az első 3napon étkezés közben vegye be a Velsipity-t. Ezt követően étellel vagy anélkül is bevehetia Velsipity-t.  A tablettát egészben, vízzel nyelje le. Ne ossza részekre, törje össze vagy rágja össze a tablettát a lenyelés előtt, mivel akkor módosulhat, mennyi gyógyszer jut a szervezetébe.

Ha az előírtnál több Velsipity-t vett be

Ha a szükségesnél több Velsipity-t vett be, azonnal hívja fel kezelőorvosát, vagy azonnal menjen kórházba. Vigye magával a gyógyszer csomagolását és ezt a betegtájékoztatót.

Ha elfelejtette bevenni a Velsipity-t

Ha elfelejtettebevenni a Velsipity adagját, vegye be a következő adagot a szokásos időpontban. Nevegyen bekétszeres adagot.

Ha idő előtt abbahagyja a Velsipity szedését

Nehagyja abba a Velsipity szedését, és neváltoztassa meg az adagját anélkül, hogy előbb beszélne erről kezelőorvosával. Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy 7vagy több egymást követő napon keresztül szünetelteti a kezelést, a gyógyszert a Velsipity szedésének újrakezdésekor azelső 3napon étkezés közben kell bevennie. Ezt követően étkezéssel egyidőben vagy attól függetlenülis beveheti a Velsipity-t.

Ha a Velsipity szedését a kezelés 7vagy több egymást követő napon keresztül történő szüneteltetése után kezdi újra, a kezelés megkezdésekor észlelhető, a szívverésre gyakorolt hatás ismét jelentkezhet, és emiatt előfordulhat, hogy figyelemmel kell kísérni Önt a kórházban vagy a klinikán. Ne kezdje újra a Velsipityszedéséta kezelés 7vagy több egymást követő napon keresztül történő szüneteltetése után anélkül, hogy tanácsot kérne kezelőorvosától.

A Velsipity a szedés abbahagyása után legfeljebb 14napig marad a szervezetében. A fehérvérsejtszáma (limfocitaszáma) akár mégnagyjából2hétig is alacsony maradhat, és a betegtájékoztatóban leírt mellékhatások továbbra is jelentkezhetnek ezen időszak alatt (lásd 4.pont: „Lehetséges mellékhatások”).

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiakban felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli, mivel ezek súlyossá válhatnak:

Gyakori(10-ből legfeljebb 1személyt érinthet)

	lassú szívverés(bradikardia)
	vérnyomás-emelkedés(hipertenzió)
	húgyúti fertőzések(a test vizeletet gyűjtő és elvezető részeitérintő fertőzés)
	alsó légúti fertőzés (az alsó légutak vagy a tüdő fertőzése)

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1személyt érinthet)  a szívritmusproblémák egy fajtája(atrioventrikuláris blokk)  duzzanat a makulában, a retina középső részén, a szem hátsó részében(makulaödéma)

További mellékhatások

Azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiakban felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1személyt érinthet)  limfopénia(a limfociták, a fehérvérsejtek egy fajtájának alacsony szintje)

Gyakori(10-ből legfeljebb 1személyt érinthet)

	hiperkoleszterinémia (a vér magas koleszterinszintje)
	fejfájás
	szédülés
	emelkedett májenzimszintek a vérvizsgálatok során, amimájműködési problémára utalhat
	neutropénia (a neutrofilek, a fehérvérsejtek egy fajtájának alacsony szintje)
	látáskárosodás

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.	Hogyan kell a Velsipity-t tárolni?
	A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
	Atartályon,buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után

nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

	Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
	A nedvességtől való védelem érdekében tartsa az eredeti dobozában.
	Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha bármilyen sérülést vagy illetéktelen módosításra utaló jelet

észlel a csomagoláson.  Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Velsipity?

 A készítmény hatóanyaga az etraszimod. 2mg etraszimodnak megfelelő etraszimod-arginint tartalmaz filmtablettánként.  Egyéb segédanyagok:

Tablettamag Magnézium-sztearát(E470b), mannit(E421), mikrokristályos cellulóz(E460i), nátriumkeményítő-glikolát(Atípus)

Filmbevonat

Brillantkék FCF alumíniumlakk(E133), indigókármin alumíniumlakk(E132), tartrazin alumíniumlakk(E102), makrogol4000 (E1521), poli(vinil-alkohol)(E1203), talkum(E553b) és titán-dioxid(E171)

Milyen a Velsipity külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Velsipity 2mg zöld, kerek, körülbelül 6mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalon „ETR”, másik oldalon „2” mélynyomással.

Kiszerelés:

	30db filmtablettát tartalmazó tartály
	28db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás
	98db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium

Gyártók

Almac Pharma Services (lreland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, A91 P9KD Írország

Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Portadown, Craigavon, BT63 5UA Egyesült Királyság

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Luxembourg/Luxemburg	Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA	Tel: +37052514000

Tél/Tel: +32(0)25546211

България	Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон	Pfizer Kft.
България	Tel.: +3614883700

Тел.: +35929704333

Česká republika	Malta
Pfizer, spol. s r.o.	Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420283004111	Tel: +35621344610
Danmark	Nederland
Pfizer ApS	Pfizer bv
Tlf.: +4544201100	Tel: +31 (0)8006334636
Deutschland	Norge
PFIZER PHARMA GmbH	Pfizer AS
Tel: +49(0)30550055-51000	Tlf: +4767526100

Eesti	Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal	Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +3726667500	Tel: +43(0)152115-0
Ελλάδα	Polska
Pfizer Ελλάς A.E.	Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τλ: +302106785800	Tel.: +48223356100
España	Portugal
Pfizer, S.L.	Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34914909900	Tel: +351214235500
France	România
Pfizer	Pfizer Romania S.R.L.
Tél: +33(0)158073440	Tel: +40(0)212072800
Hrvatska	Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o.	Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +38513908777	Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386(0)15211400

Ireland	Slovenská republika
Pfizer Healthcare IrelandUnlimited Company	Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: 1800633363(toll free)	Tel: +421233555500

+44(0)1304616161

Ísland	Suomi/Finland
Icepharma hf.	Pfizer Oy
Sími: +3545408000	Puh/Tel: +358(0)9430040
Italia	Sverige
Pfizer S.r.l.	Pfizer AB
Tel: +3906331821	Tel: +46(0)855052000

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +35722817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +37167035775

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu)található.