Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Veltassa 1 g por belsőleges szuszpenzióhoz
Veltassa 8,4 g por belsőleges szuszpenzióhoz
Veltassa 16,8 g por belsőleges szuszpenzióhoz
Veltassa 25,2 g por belsőleges szuszpenzióhoz
patiromer (patiromer-szorbitex-kalcium formájában)
Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt
másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát
vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Veltassa és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Veltassa alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Veltassa-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Veltassa-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Veltassa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Veltassa egy patiromer hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Ezt a gyógyszert olyan felnőttek, valamint 12-17 éves gyermekek és serdülők kezelésére alkalmazzák, akiknek a vérében magas a káliumszint. A vér túl magas káliumtartalma hatással lehet arra, hogy az idegek hogyan szabályozzák az izmok működését. Ez gyengeséghez, akár bénuláshoz is vezethet. A magas káliumszint rendellenes szívverést is előidézhet, ami súlyos hatással lehet az Ön vagy gyermeke szívritmusára. Ez a gyógyszer úgy fejti ki a hatását, hogy a belekben hozzákötődik a káliumhoz. Ez megakadályozza a kálium véráramba kerülését, és a vér káliumszintje visszaáll a normális értékre.
2. Tudnivalók a Veltassa alkalmazása előtt
Ne szedje a Veltassa-t:
- Ha Ön vagy gyermeke allergiás a patiromerre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Veltassa alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Önnek vagy gyermekének:
- nyelési panaszai vannak. Ha nem tudja lenyelni ezt a gyógyszert, nem fog hatni.
- súlyos gyomor- vagy bélpanaszai vannak. Ez a gyógyszer székrekedést vagy hasmenést okozhat
néhány betegnél.
- jelentősebb gyomor- vagy bélműtétje volt. Ez a gyógyszer a bélben való áthaladás során fejti ki
hatását, így az ezt a területet érintő nagyobb műtétek befolyásolhatják a gyógyszer hatását. A gyógyszer alkalmazásakor alacsony magnéziumszint alakulhat ki a vérben. Kezelőorvosa legalább 1 hónapon át ellenőrzi a magnézium szintjét a gyógyszerrel történő kezelés alatt, és szükség esetén magnéziumpótlást ír elő.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem alkalmazható 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél, mivel ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Veltassa
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a saját vagy gyermeke jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez a gyógyszer csökkentheti a felszívódást vagy kölcsönhatásba léphet egyes gyógyszerekkel, ha azokat is szájon át, és a Veltassa-val egyidejűleg veszik be, mint például a:
| • | ciprofloxacin: bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer |
| • | levotiroxin: pajzsmirigyhormon-hiány kezelésére szolgáló gyógyszer |
| • | metformin: cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer |
| • | mikofenolát-mofetil: egy átültetett szerv kilökődését megakadályozó gyógyszer |
| • | kinidin: szabálytalan szívverés kezelésére szolgáló gyógyszer |
| • | telmizartán, bizoprolol, karvedilol, nebivolol: magas vérnyomás és szívproblémák kezelésére |
szolgáló gyógyszerek. Minden szájon át alkalmazandó gyógyszerét legalább 3 órával a Veltassa bevétele előtt vagy után alkalmazza. A Veltassa néhány gyógyszert nem befolyásol, így kezelőorvosa vagy gyógyszerésze eltérő utasítást adhat az Ön vagy gyermeke által szedett gyógyszerektől függően. Ha bizonytalan ezt illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Csak akkor alkalmazza ezt a gyógyszert terhesség és szoptatás alatt, ha a kezelőorvosa ezt szükségesnek tartja.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Veltassa szorbitot tartalmaz
A szorbittartalom a patiromer 8,4 g-jára vonatkoztatva körülbelül 4 g (10,4 kcal), és körülbelül 0,5 g (1,2 kcal) 1 g patiromerre vonatkoztatva. A szorbit fruktózforrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy Ön vagy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél vagy gyermekénél, amely során a szervezet nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával a gyógyszer alkalmazása előtt. A szorbit hasi kellemetlen érzést okozhat, illetve enyhe hashajtó hatása lehet.
A Veltassa kalciumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy Ön vagy gyermeke csak korlátozottan fogyaszthat kalciumot, akkor beszéljen kezelőorvosával a gyógyszer alkalmazása előtt. Kezelőorvosa legalább 1 hónapig ellenőrizni fogja a kalciumszintet a gyógyszerrel végzett kezelés ideje alatt.
3. Hogyan kell alkalmazni a Veltassa-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a gyógyszer naponta egyszer alkalmazandó. A gyógyszer javasolt kezdő adagja az életkor függvényében változik. Előfordulhat, hogy több tasakot kell alkalmazni a kívánt adag eléréséhez. Kezelőorvosa a napi adagot az Ön vagy gyermeke vérében mért káliumszinttől függően állíthatja be, a napi maximális adag azonban nem haladhatja meg a 25,2 g-ot.
Felnőttek
Kezdő adag: 8,4 g patiromer (egy 8,4 g-os tasak tartalma) naponta egyszer.
12-17 éves gyermekek és serdülők
Kezdő adag: 4 g patiromer (4 db 1 g-os tasak tartalma) naponta egyszer. Váltson 8,4 g-os tasakra, ha 7 g-nál magasabb adagok szükségesek. A kezelőorvosa dönti el a kezelés időtartamát a vér káliumszintje alapján. Ezt a gyógyszert legalább 3 órával az egyéb, szájon át szedhető gyógyszerek bevétele előtt vagy után alkalmazza, kivéve, ha kezelőorvosa vagy gyógyszerésze másképp nem tanácsolja Önnek.
Az alkalmazás módja
A gyógyszert a bevétele előtt vízzel szükséges összekeverni, az alább leírtak szerint. A víz térfogata az adagtól függ:
| • | 1 g patiromer: 10 ml (2 teáskanál) |
| • | 2 g patiromer: 20 ml (4 teáskanál) |
| • | 3 g patiromer: 30 ml (6 teáskanál) |
| • | 4 g patiromer: 40 ml (3 evőkanál) |
| • | 4 g patiromer felett: 80 ml (6 evőkanál) |
A keveréket a következő lépések szerint készítse el:
- Öntse a víz felét egy pohárba, adja hozzá az előírt számú Veltassa-tasak tartalmát, majd keverje
el.
- Adja hozzá a víz fennmaradó másik felét és alaposan keverje el. A por nem oldódik fel, hanem
szuszpenziót képez, amelyet kissé szemcsésnek érezhet.
- Több vizet is hozzáadhat a keverékhez – ez segítséget jelenthet Önnek, hogy lenyelje a
gyógyszert. Kérjük, vegye figyelembe, hogy nagyobb térfogatban a por gyorsabban leülepedhet.
- Az elkészítés után 1 órán belül igya meg a keveréket. Ha az elfogyasztás után még marad por a
pohárban, adjon hozzá több vizet, keverje el, és azonnal igya meg. Előfordulhat, hogy ezt meg kell ismételnie annak érdekében, hogy biztosan bevegye az összes port. Ha szeretné, víz helyett a következő folyadékokkal vagy lágy ételekkel is elkészítheti a keveréket a fent leírt lépések követésével: almalé, tőzegáfonyalé, ananászlé, narancslé, szőlőlé, körtelé, sárgabaracklé, őszibaracklé, joghurt, tej, sűrítőanyag (például: kukoricakeményítő), almaszósz, vanília- vagy csokoládépuding.
Ezen folyadékok és lágy ételek használatakor kövesse az Ön vagy gyermeke káliumbevitelre vonatkozó étrendi ajánlásait. Ha bizonytalan az Önre vonatkozó ajánlást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Csak közepes mennyiségű (napi 400 ml-nél kevesebb) tőzegáfonyalevet szabad innia, mert az befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Az elkészített Veltassa-szuszpenziót lehetőleg minden nap azonos időpontban alkalmazza, étkezés közben vagy attól függetlenül. Soha ne melegítse ezt a gyógyszert, és ne adja hozzá felmelegített ételhez vagy italhoz. Ne vegye be ezt a gyógyszert száraz porként. Ha nazogasztrikus vagy perkután endoszkópos gasztrosztómás szondát használ, kövesse a fent leírt lépéseket a szuszpenzió szájon keresztül történő adagolására vonatkozó előkészítéséhez. 8,4 g-os patiromer-adagokig használja a fent leírt térfogatot. A 8,4 g feletti, de legfeljebb 16,8 g-os patiromer-adaghoz 160 ml (12 evőkanál) teljes térfogatot használjon, míg a 16,8 g feletti, de legfeljebb 25,2 g-os patiromer-adaghoz 240 ml (18 evőkanál) teljes térfogatot alkalmazzon. Ezek a térfogatok biztosítják, hogy a szuszpenzió könnyen átfolyhasson a csöveken. Poliuretánból, szilikonból és polivinil-kloridból készült csövek alkalmazhatók. A csövek ajánlott átmérője 2,17 mm (6,5 Fr) vagy ennél nagyobb. A szuszpenzió beadását követően a cső vízzel kiöblítendő. Kövesse a cső gyártójának utasításait.
Ha az előírtnál több Veltassa-t vett be
Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha elfelejtette bevenni a Veltassa-t
Ha Ön vagy gyermeke kihagyott egy adagot, a lehető leghamarabb pótolja még aznap. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha egynél több adagot hagyott ki, keresse fel kezelőorvosát.
Ha idő előtt abbahagyja a Veltassa alkalmazását
Kezelőorvosa jóváhagyása nélkül ne hagyja abba a készítmény alkalmazását, mert megemelkedhet a vér káliumszintje.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja: Nem ismert, a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg: allergiás reakciók: a tünetek magukba foglalják a bőrkiütést, a csalánkiütést, valamint az ajak, a nyelv vagy a torok duzzanatát. A következő egyéb mellékhatások előfordulásáról számoltak be: Gyakori, 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet:
| • | székrekedés |
| • | hasmenés |
| • | hasi fájdalom |
| • | hányinger |
| • | bélgázképződés |
| • | a vizsgálatok során tapasztalt alacsony magnéziumszint a vérben |
Nem gyakori, 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet:
- hányás
A székrekedést, a hasmenést és a bélgázképződést 6-17 éves gyermekek és serdülők esetében is jelentették.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Veltassa-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon vagy a tasakon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtve (2 °C – 8 °C) tárolandó és szállítandó. Ha megkapta ezt a gyógyszert, legfeljebb 25 °C-on, legfeljebb 6 hónapig tárolhatja. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Veltassa?
A készítmény hatóanyaga a patiromer (patiromer-szorbitex-kalcium formájában).
| • | Veltassa 1 g por belsőleges szuszpenzióhoz: tasakonként 1 g patiromert tartalmaz. |
| • | Veltassa 8,4 g por belsőleges szuszpenzióhoz: tasakonként 8,4 g patiromert tartalmaz. |
| • | Veltassa 16,8 g por belsőleges szuszpenzióhoz: tasakonként 16,8 g patiromert tartalmaz. |
| • | Veltassa 25,2 g por belsőleges szuszpenzióhoz: tasakonként 25,2 g patiromert tartalmaz. |
Egyéb összetevő a xantángumi (a szorbitra vonatkozó információkért lásd a 2. pontot).
Milyen a Veltassa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A por belsőleges szuszpenzióhoz törtfehér-világosbarna, helyenként fehér szemcsékkel. A Veltassa 1 g 60 tasakot tartalmazó kiszerelésben kapható. A Veltassa 8,4 g 30, 60 vagy 90 tasakot tartalmazó kiszerelésben, illetve 3 dobozból álló, egyenként 30 tasakot tartalmazó gyűjtőcsomagolásként kapható. A Veltassa 16,8 g és 25,2 g 30, 60 vagy 90 tasakot tartalmazó kiszerelésben kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Franciaország
Gyártó
Vifor France 100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Franciaország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.