Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Venclyxto 10 mg filmtabletta
Venclyxto 50 mg filmtabletta
Venclyxto 100 mg filmtabletta
venetoklax
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Venclyxto és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Venclyxto alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Venclyxto-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Venclyxto-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Venclyxto és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Venclyxto?
A Venclyxto egy daganatellenes gyógyszer, melynek hatóanyaga a venetoklax. A Venclyxto az úgynevezett „BCL-2-gátlók” gyógyszercsoportba tartozik.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Venclyxto?
A Venclyxto-t az alábbi betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák:
- krónikus limfoid leukémia (CLL). A Venclyxto-t más gyógyszerekkel együtt vagy önmagában
adhatják Önnek.
- akut mieloid leukémia (AML). A Venclyxto-t más gyógyszerekkel együtt adhatják Önnek.
A krónikus limfoid leukémia (CLL) a limfocitáknak nevezett fehérvérsejteket és a nyirokcsomókat érintő daganatos megbetegedés. CLL-ben a limfociták túl gyorsan osztódnak és túl sokáig élnek, így túlságosan sok lesz belőlük a vérben. Az akut mieloid leukémia (AML) a mieloid sejteknek nevezett fehérvérsejteket érintő daganatos megbetegedés. AML-ben a mieloid sejtek túl gyorsan osztódnak és nagyon gyorsan nőnek a csontvelőben és a vérben, így belőlük túl sok lesz, a vörösvértestekből pedig nem lesz elég.
Hogyan fejti ki hatását a Venclyxto?
A Venclyxto a szervezet egyik fehérjéjének, a „BCL-2” fehérjének a gátlása révén fejti ki hatását. Ez a fehérje nagy mennyiségben található meg bizonyos daganatos sejtekben, és segíti a daganatos sejtek túlélését. Ennek a fehérjének a gátlása elősegíti a daganatos sejtek pusztulását és a számuk csökkenését. Lassítja a betegség súlyosbodását is.
2. Tudnivalók a Venclyxto alkalmazása előtt
Ne szedje a Venclyxto-t, ha:
- allergiás a venetoklaxra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- krónikus limfoid leukémiában szenved, és az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi,
amikor a kezelést elkezdi, és mialatt fokozatosan (általában 5 hét alatt) emelik az adagját. Ez azért fontos, mert súlyos és életveszélyes hatások alakulhatnak ki, ha a Venclyxto-t ezekkel a gyógyszerekkel együtt alkalmazza:
- itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol vagy vorikonazol – gombás fertőzések
kezelésére alkalmazzák
- klaritromicin – bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák
- ritonavir – HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák.
Amikor a Venclyxto dózisát a teljes szokásos adagra emelték, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy újból elkezdheti-e szedni ezeket a gyógyszereket.
- közönséges orbáncfű-tartalmú készítményt szed, melyet depresszió esetén szoktak alkalmazni.
Ha nem biztos ebben, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt bevenné a Venclyxto-t. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert az Ön által alkalmazott gyógyszerekről, beleértve a vényköteles és a vény nélkül kapható gyógyszereket, vitaminokat és gyógynövénykészítményeket is. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa leállítja Önnél bizonyos gyógyszerek szedését, amikor a Venclyxto-kezelést elkezdi, illetve az első napokban vagy hetekben is, amikor a Venclyxto adagját a teljes szokásos adagra növelik.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Venclyxto alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
- veseproblémái vannak, mert ebben az esetben megnőhet a tumorlízis-szindrómának nevezett
mellékhatás kockázata
- májproblémái vannak, mert ebben az esetben megnőhet a mellékhatások kialakulásának
kockázata. Orvosának esetleg csökkentenie kell az Ön Venclyxto-adagját.
- úgy gondolja, hogy fertőzése van, illetve ha tartós vagy visszatérő fertőzése volt
- oltás beadatását tervezi.
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, vagy ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a gyógyszer alkalmazása előtt.
Tumorlízis-szindróma
A kezelés során a daganatos sejtek gyors lebomlása miatt a szervezetben található bizonyos sók (például kálium és húgysav) rendellenes szintje alakulhat ki bizonyos emberek vérében. Ez a veseműködés változásához, rendellenes szívveréshez vagy görcsrohamhoz vezethet. Ez a jelenség a tumorlízis-szindróma (TLS). A tumorlízis-szindróma kockázata a Venclyxto-kezelés első napjaiban vagy heteiben áll fenn, amikor az adagot növelik.
Ha Ön CLL‑ben szenved
A kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember vérvizsgálattal fogja ellenőrizni a tumorlízis-szindróma jeleit. A kezelőorvosa még a Venclyxto-kezelés megkezdése előtt olyan gyógyszert fog adni Önnek, amely segít megelőzni a húgysavszint emelkedését a szervezetében.
Bőséges mennyiségű víz (legalább 1,5-2 liter naponta) fogyasztása elősegítheti, hogy a daganatos sejtek bomlástermékei a vizelettel távozzanak a szervezetéből, és így csökkentheti a tumorlízisszindróma kialakulásának kockázatát (lásd 3. pont). Azonnal értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a tumorlízis-szindróma – 4. pontban felsorolt – bármely tünetét észleli. Ha Önnél fennáll a tumorlízis-szindróma kockázata, kórházi kezelésre is sor kerülhet, hogy szükség szerint vénás folyadékpótlást adhassanak Önnek, gyakrabban végezhessenek vérvizsgálatokat, és ellenőrizhessék az Ön állapotát az esetleges mellékhatások észlelése érdekében. Így kideríthető, hogy Ön biztonságosan folytathatja-e a gyógyszer szedését.
Ha Ön AML‑ben szenved
Elképzelhető, hogy Önt kórházban fogják kezelni, ahol kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember gondoskodik arról, hogy elegendő vizet/folyadékot kapjon, gyógyszert adnak Önnek a húgysav felhalmozódásának elkerülése érdekében, valamint vérvizsgálatot végeznek, mielőtt Ön elkezdi szedni a Venclyxto‑t, és mialatt növelik az adagját, valamint amikor elkezdi a teljes adagot szedni.
Gyermekek és serdülők
A Venclyxto nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és a Venclyxto
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel ezek növelhetik vagy csökkenthetik a venetoklax mennyiségét a vérében:
- gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek – flukonazol, itrakonazol, ketokonazol,
pozakonazol vagy vorikonazol
- bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok - ciprofloxacin, klaritromicin,
eritromicin, nafcillin vagy rifampicin
- görcsrohamok megelőzésére vagy az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek -
karbamazepin, fenitoin
- HIV-fertőzés elleni gyógyszerek - efavirenz, etravirin, ritonavir
- magasvérnyomás-betegség vagy angina (szorító mellkasi fájdalom) kezelésére alkalmazott
gyógyszerek – diltiazem, verapamil
- a vér koleszterinszintjének csökkentésére alkalmazott gyógyszerek – kolesztiramin, kolesztipol,
koleszevelam
| - | a pulmonális artériás hipertónia nevű tüdőbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer – bozentán |
| - | egy alvási rendellenesség (narkolepszia) kezelésére szolgáló gyógyszer – modafinil |
| - | közönséges orbáncfüvet tartalmazó gyógynövénykészítmény |
Lehetséges, hogy kezelőorvosa módosítani fogja a Venclyxto adagját. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel a Venclyxto befolyásolhatja a hatásukat:
| • | vérrögképződés megelőzésére alkalmazott gyógyszerek: warfarin, dabigatrán |
| • | a digoxin nevű, szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszer |
| • | az everolimusz nevű daganatellenes gyógyszer |
| • | a szirolimusz nevű, a szervkilökődést megakadályozó gyógyszer |
| • | a sztatinoknak nevezett koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek |
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ideértendők a vény nélkül kapható gyógyszerek, a gyógynövénykészítmények és az étrend-kiegészítők. Ez azért van, mert a Venclyxto befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Ugyanígy, más gyógyszerek is befolyásolhatják a Venclyxto hatását.
A Venclyxto egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Ne fogyasszon grépfrútot vagy grépfrúttartalmú ételt, keserűnarancsot (narancslekvárban gyakran megtalálható) vagy csillaggyümölcsöt (karambolát) a Venclyxto-kezelés ideje alatt – ideértve az elfogyasztásukat, a belőlük készült gyümölcslevek ivását, illetve az olyan étrend-kiegészítők szedését, amelyek ezeket tartalmazhatják. Ezek növelhetik a vérében a venetoklax mennyiségét.
Terhesség
- Ne essen teherbe, miközben ezt a készítményt szedi. Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a
terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
- A Venclyxto nem alkalmazható terhesség alatt. Terhes nőknél történő alkalmazás esetén nem áll
rendelkezésre információ a venetoklax biztonságosságáról.
Fogamzásgátlás
- A fogamzóképes nőknek nagyon hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés
során, illetve a Venclyxto utolsó adagjának alkalmazása után még legalább 30 napig. Amennyiben Ön hormonális fogamzásgátlást alkalmaz tabletta vagy orvostechnikai eszköz formájában, egy mechanikai fogamzásgátló módszert is kell alkalmaznia (például óvszer), mert a hormonális fogamzásgátló tabletták vagy eszközök hatását a Venclyxto befolyásolhatja.
- Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha teherbe esik a gyógyszer szedése során.
Szoptatás
Ne szoptasson, miközben ezt a készítményt szedi. Nem ismert, hogy a Venclyxto hatóanyaga belekerül-e az anyatejbe.
Termékenység
Állatkísérletek eredményei alapján előfordulhat, hogy a Venclyxto a férfiaknál terméketlenséghez (alacsony spermiumszám vagy spermiumhiány) vezethet. Ez befolyásolhatja a gyermeknemzés képességét férfiaknál. A Venclyxto-kezelés megkezdése előtt kérje kezelőorvosa tanácsát a spermiumtárolási lehetőségekről.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Venclyxto alkalmazása után fáradtnak érezheti magát vagy szédülhet, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Venclyxto nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Venclyxto-t?
A gyógyszert mindig kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja
Ha Ön CLL‑ben szenved
A Venclyxto-kezelést kis adaggal kezdik 1 hétig. Kezelőorvosa ezután a következő 4 hétben fokozatosan emeli az adagot a teljes szokásos adag eléréséig. Az első 4 héten hetente új dobozzal kap a gyógyszerből.
- a kezdő adag naponta egyszer 20 mg (két darab 10 mg-os tabletta) 7 napon át.
- a dózist 50 mg-ra (egy darab 50 mg-os tabletta) emelik, melyet naponta egyszer kell bevennie
7 napig.
- a dózist 100 mg-ra (egy darab 100 mg-os tabletta) emelik, melyet naponta egyszer kell bevennie
7 napig.
- a dózist 200 mg-ra (két darab 100 mg-os tabletta) emelik, melyet naponta egyszer kell bevennie
7 napig.
- a dózist 400 mg-ra (négy darab 100 mg-os tabletta) emelik, melyet naponta egyszer kell
bevennie 7 napig. o Ha a Venclyxto-kezelést önmagában kapja, a 400 mg-os napi adagot kell szednie, ami a szokásos adag, addig, amíg szükséges. o Ha a Venclyxto-kezelést rituximabbal kombinációban kapja, a 400 mg-os napi adagot 24 hónapig kell szednie. o Ha a Venclyxto-kezelést obinutuzumabbal kombinációban kapja, a 400 mg-os napi adagot körülbelül 10 hónapig kell szednie. Az adagját módosíthatják mellékhatások miatt. Az adagját a kezelőorvosa fogja meghatározni.
Ha Ön AML‑ben szenved
A Venclyxto‑kezelést kisebb adaggal kezdik. Orvosa fokozatosan fogja növelni az adagot minden nap, az első 3 napon. 3 nap után a teljes szokásos adagot kapja majd. Az adagot – a tablettá(ka)t – naponta egyszer kell bevenni.
Az adagokat az alábbi táblázat tartalmazza
Nap Venclyxto napi adag
- 100 mg (egy 100 mg‑os tabletta)
- 200 mg (két 100 mg‑os tabletta)
- és további napok 400 mg (négy 100 mg‑os tabletta)
Kezelőorvosa a Venclyxto-t más gyógyszerekkel (azacitidinnel vagy decitabinnal) együtt fogja Önnek adni. Ön mindaddig a teljes adag Venclyxto‑t fogja kapni, amíg az AML súlyosabbá nem válik, illetve amíg a súlyos mellékhatások miatt már nem szedheti a Venclyxto‑t.
Hogyan kell szedni a Venclyxto-t?
| • | A tablettát minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban vegye be, étkezés közben. |
| • | A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le. |
| • | A tablettát ne rágja szét, ne zúzza össze és ne törje szét. |
| • | A kezelés első napjaiban vagy heteiben, amikor növelik az adagot, reggel vegye be a tablettákat, |
hogy ezzel is segítse a szükség esetén elvégzendő vérvizsgálatokat. Ha hányna a Venclyxto bevétele után, ugyanazon a napon már ne vegyen be új gyógyszert. A következő adagot a következő napon, a szokásos időben vegye be. Ha probléma merül fel a Venclyxto alkalmazása kapcsán, beszéljen kezelőorvosával.
Igyon vizet bőségesen!
Ha Ön CLL‑ben szenved
Nagyon fontos, hogy sok vizet igyon a Venclyxto-kezelés első 5 hetében. Ez segít eltávolítani a daganatos sejtek bomlástermékeit a vérből a vizeleten keresztül. Igyon meg legalább 1,5-2 liter vizet minden nap, már két nappal azelőtt kezdve, hogy elkezdené szedni a Venclyxto-t. A nem alkoholos és koffeint nem tartalmazó italok is beszámíthatók ebbe a mennyiségbe, de ne igyon grépfrútlevet, keserűnarancsot vagy csillaggyümölcsöt (karambolát) tartalmazó italt. Igyon meg legalább 1,5-2 liter vizet azon a napon is, amikor elkezdi a Venclyxto-kezelést. Igyon meg ugyanennyi vizet (legalább 1,5-2 liter naponta) minden alkalommal azokon a napokon is, amikor emelik a Venclyxto adagját, és az ezt megelőző két napon is.
Ha kezelőorvosa szerint Önnél fennáll a tumorlízis-szindróma kockázata, kórházi kezelésre kerülhet sor, hogy szükség szerint vénás folyadékpótlást adhassanak, gyakrabban végezhessenek vérvizsgálatokat és ellenőrizhessék az Ön állapotát az esetleges mellékhatások észlelése érdekében. Így kideríthető, hogy Ön biztonságosan folytathatja-e a Venclyxto szedését.
Ha Ön AML‑ben szenved
Nagyon fontos, hogy sok vizet igyon a Venclyxto alkalmazása során, különösen a kezelés elkezdése és az adag növelése során. A víz fogyasztása segít eltávolítani a vérből a daganatos sejtek bomlástermékeit, a vizeleten keresztül. Hogy ez biztosan megtörténjen, ha szükséges, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember vénás úton ad Önnek folyadékot, ha kórházban kezelik.
Ha az előírtnál több Venclyxto-t vett be
Ha az előírtnál több Venclyxto-t vett be, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, vagy menjen azonnal kórházba. Vigye magával a gyógyszert és ezt a betegtájékoztatót.
Ha elfelejtette bevenni a Venclyxto-t
- Ha kevesebb mint 8 óra telt el azóta, amikor szokásos esetben beveszi a tablettát, akkor a lehető
leghamarabb vegye be az adagját.
- Ha több mint 8 óra telt el azóta, amikor szokásos esetben beveszi a tablettát, akkor aznap már ne
vegye be az adagját. Másnap térjen vissza a szokásos adagolási rendhez.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
- Ha valamiben nem biztos, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását
végző egészségügyi szakemberrel.
Ne hagyja abba a Venclyxto szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, kivéve, ha kezelőorvosa kéri erre. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszerrel összefüggésben a következő mellékhatások fordulhatnak elő: Tumorlízis-szindróma (gyakori – 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet) A tumorlízis-szindróma bármely tünetének észlelése esetén hagyja abba a Venclyxto szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget:
| • | láz vagy hidegrázás |
| • | hányinger vagy hányás |
| • | zavartság |
| • | légszomjérzés |
| • | rendszertelen szívverés |
| • | sötét színű vagy zavaros vizelet |
| • | szokatlan fáradtság érzése |
| • | izomfájdalom vagy kellemetlen érzés az ízületekben |
| • | görcsroham |
| • | hasi fájdalom és puffadás |
Alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia) és fertőzések (nagyon gyakori – 10 betegből több mint
1-et érinthet) Kezelőorvosa a Venclyxto-kezelés során ellenőrizni fogja a vérképét. Az alacsony fehérvérsejtszám növelheti a fertőzések kockázatát. Ennek jeleként kialakulhat láz, hidegrázás, gyengeség vagy
zavartság érzése, köhögés, vizeléskor jelentkező fájdalom vagy égő érzés. Bizonyos fertőzések, mint például a tüdőgyulladás vagy a vért érintő fertőzés (szepszis) súlyosak lehetnek, és akár halálhoz vezethetnek. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a gyógyszer szedése közben fertőzésre utaló jeleket észlel.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Ha Ön CLL‑ben szenved:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet)
| • | tüdőgyulladás |
| • | felső légúti fertőzés – tünetei lehetnek az orrfolyás, a torokfájás vagy a köhögés |
| • | hasmenés |
| • | hányinger vagy hányás |
| • | székrekedés |
| • | fáradtságérzés |
A vérvizsgálatok az alábbiakat is kimutathatják:
| • | alacsonyabb vörösvértestszám |
| • | alacsonyabb fehérvérsejtszám (limfocitaszám) |
| • | magasabb káliumszint |
| • | magasabb a szervezet egyik sójának (elektrolit), a foszfátnak a szintje |
| • | alacsonyabb kalciumszint |
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
| • | súlyos fertőzés a vérben (vérmérgezés, szepszis) |
| • | húgyúti fertőzés |
| • | alacsony fehérvérsejtszám láz kíséretében (lázas neutropénia) |
A vérvizsgálatok az alábbiakat is kimutathatják:
- magasabb kreatininszint
- magasabb karbamidszint
Ha Ön AML‑ben szenved:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1‑et érinthet)
| • | hányinger vagy hányás |
| • | hasmenés |
| • | szájüregi fekély |
| • | fáradtság vagy gyengeség |
| • | a tüdőt vagy a vért érintő fertőzés |
| • | étvágycsökkenés |
| • | ízületi fájdalom |
| • | szédülés vagy ájulás |
| • | fejfájás |
| • | légszomj |
| • | vérzés |
| • | alacsony vérnyomás |
| • | húgyúti fertőzés |
| • | testsúlycsökkenés (fogyás) |
| • | hasfájás (hasi fájdalom) |
A vérvizsgálatok az alábbiakat is kimutathatják:
| • | alacsonyabb vérlemezkeszám (thrombocitopénia) |
| • | alacsonyabb fehérvérsejtszám láz kíséretében (lázas neutropénia) |
| • | alacsonyabb vörösvértestszám (anémia) |
| • | magasabb összbilirubinszint |
- alacsony káliumszint a vérben.
Gyakori
- epekő vagy epehólyagfertőzés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Venclyxto-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A buborékcsomagoláson, címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Venclyxto?
A készítmény hatóanyaga a venetoklax.
| • | Venclyxto 10 mg filmtabletta: 10 mg venetoklaxot tartalmaz filmtablettánként. |
| • | Venclyxto 50 mg filmtabletta: 50 mg venetoklaxot tartalmaz filmtablettánként. |
| • | Venclyxto 100 mg filmtabletta: 100 mg venetoklaxot tartalmaz filmtablettánként. |
Egyéb összetevők:
- Tablettamag: kopovidon (K28), poliszorbát 80 (E433), vízmentes kolloid szilícium-dioxid
(E551), vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát (E341[ii]), nátrium-sztearil-fumarát. Filmbevonat:
- Venclyxto 10 mg filmtabletta: sárga vas-oxid (E172), poli(vinil-alkohol) (E1203), titán-dioxid
(E171), makrogol 3350 (E1521), talkum (E553b).
- Venclyxto 50 mg filmtabletta: sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid
(E172), poli(vinil-alkohol) (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol 3350 (E1521), talkum (E553b).
- Venclyxto 100 mg filmtabletta: sárga vas-oxid (E172), poli(vinil-alkohol) (E1203), titán-dioxid
(E171), makrogol 3350 (E1521), talkum (E553b).
Milyen a Venclyxto külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Venclyxto 10 mg filmtabletta: halványsárga színű, kerek, 6 mm átmérőjű, egyik oldalán „V”, másik oldalán „10” jelöléssel ellátott filmtabletta. Venclyxto 50 mg filmtabletta: bézs színű, hosszúkás, 14 mm hosszú, egyik oldalán „V”, másik oldalán „50” jelöléssel ellátott filmtabletta.
Venclyxto 100 mg filmtabletta: halványsárga színű, hosszúkás, 17,2 mm hosszú, egyik oldalán „V”, másik oldalán „100” jelöléssel ellátott filmtabletta. A Venclyxto tabletták buborékcsomagolásban vagy tartályban, és dobozban érhetők el, az alábbiak szerint: Venclyxto 10 mg filmtabletta:
- 10 tabletta (5 darab, 2 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás)
- 14 tabletta (7 darab, 2 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás)
Venclyxto 50 mg filmtabletta:
- 5 tabletta (5 darab, 1 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás)
- 7 tabletta (7 darab, 1 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás)
Venclyxto 100 mg filmtabletta:
| • | 7 tabletta (7 darab, 1 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás) |
| • | 14 tabletta (7 darab, 2 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás) |
| • | 112 (4 × 28) tabletta (4 doboz, amely egyenként 7 darab, 4 tablettát tartalmazó |
buborékcsomagolást tartalmaz)
- 360 tabletta (3 tartály, amely egyenként 120 db tablettát tartalmaz)
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Németország AbbVie S.r.l. S.R. 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Olaszország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| AbbVie SA | AbbVie UAB |
| Tél/Tel: +32 10 477811 | Tel: +370 5 205 3023 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| АбВи ЕООД | AbbVie SA |
| Тел:+359 2 90 30 430 | Belgique/Belgien |
Tél/Tel: +32 10 477811
| Česká republika | Magyarország |
| AbbVie s.r.o. | AbbVie Kft. |
| Tel: +420 233 098 111 | Tel:+36 1 455 8600 |
| Danmark | Malta |
| AbbVie A/S | V.J.Salomone Pharma Limited |
| Tlf.: +45 72 30-20-28 | Tel: +356 22983201 |
| Deutschland | Nederland |
| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG | AbbVie B.V. |
| Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) | Tel: +31 (0)88 322 2843 |
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
| Eesti | Norge |
| AbbVie OÜ | AbbVie AS |
| Tel: +372 623 1011 | Tlf: +47 67 81 80 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. | AbbVie GmbH |
| Τηλ: +30 214 4165 555 | Tel: +43 1 20589-0 |
| España | Polska |
| AbbVie Spain, S.L.U. | AbbVie Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 384 09 10 | Tel: +48 22 372 78 00 |
| France | Portugal |
| AbbVie | AbbVie, Lda. |
| Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 | Tel: +351 (0)21 1908400 |
| Hrvatska | România |
| AbbVie d.o.o. | AbbVie S.R.L. |
| Tel: + 385 (0)1 5625 501 | Tel: +40 21 529 30 35 |
| Ireland | Slovenija |
| AbbVie Limited | AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. |
| Tel: +353 (0)1 4287900 | Tel: +386 (1)32 08 060 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf. | AbbVie s.r.o. |
| Tel: +354 535 7000 | Tel: +421 2 5050 0777 |
| Italia | Suomi/Finland |
| AbbVie S.r.l. | AbbVie Oy |
| Tel: +39 06 928921 | Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200 |
| Κύπρος | Sverige |
| Lifepharma (Z.A.M.) Ltd | AbbVie AB |
| Τηλ: +357 22 34 74 40 | T el: +46 (0)8 684 44 600 |
Latvija
AbbVie SIA Tel: +371 67605000
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található. A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.