VeraSeal oldatos szövetragasztó betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára VeraSeal oldatos szövetragasztó humán fibrinogén/humán trombin Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

1. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a VeraSeal és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók, mielőtt VeraSeal-lel kezelnék Önt
3.	Hogyan kell alkalmazni a VeraSeal-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a VeraSeal-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a VeraSeal és milyen betegségek esetén alkalmazható? A VeraSeal a vérből kivont két fehérjét, humán fibrinogént és humán trombint tartalmaz, melyek összekeverésükkor alvadékot képeznek. A VeraSeal-t a betegeknél műtétek során szövetragasztóként alkalmazzák. A vérző szövet felszínére viszik fel a műtét alatt és után fellépő vérzés csillapítására, amennyiben a szokásos műtéti technikák alkalmazása nem elegendő. A VeraSeal minden korcsoportban javallott. 2. Tudnivalók, mielőtt VeraSeal-lel kezelnék Önt A sebésznek tilos Önt VeraSeal-lel kezelnie:

• ha allergiás a humán fibrinogénre vagy a humán trombinra vagy a gyógyszer (6. pontban

felsorolt) egyéb összetevőjére. A VeraSeal-t tilos a vérerek belsejébe juttatni. A VeraSeal-t tilos erős vagy spriccelő artériás vérzés kezelésére használni. Figyelmeztetések és óvintézkedések Allergiás reakciók előfordulhatnak. Ilyen reakciók tünetei lehetnek a csalánkiütések, bőrkiütés, mellkasi szorító érzés, sípoló légzés, vérnyomásesés (például kábaság, ájulás, homályos látás) és anafilaxia (hirtelen kezdődő súlyos reakció). Amennyiben a műtét során ilyen tünetek jelentkeznek, a gyógyszer alkalmazását azonnal abba kell hagyni. A VeraSeal permetezéssel csak akkor alkalmazható, ha pontosan meg lehet ítélni a permetezési távolságot. A permetező eszközt nem szabad az ajánlott távolságnál közelebb használni.

Különleges biztonsági figyelmeztetés Olyan gyógyszerek esetén – mint amilyen a VeraSeal is – amelyeket emberi vérből vagy plazmából készítenek, bizonyos intézkedésekről kell gondoskodni a fertőzések betegekre történő átvitelének megelőzése érdekében. Ezek közé tartozik a véradók vagy plazmadonorok gondos kiválasztása, hogy kizárják azokat, akiknél fennáll a fertőzések hordozásának kockázata, valamint minden egyes levett anyag és plazmakeverék vizsgálata vírusokra/fertőzésekre utaló jelek szempontjából. A gyártók a vér vagy plazma feldolgozási folyamatába is beiktatnak olyan lépéseket, amelyekkel a vírusok inaktiválhatók vagy eltávolíthatók. Mindezen intézkedések ellenére az emberi vérből, illetve plazmából előállított gyógyszerek alkalmazása esetén a fertőzések átvitelének lehetősége nem zárható ki teljes mértékben. Ez jelentheti bármilyen, eddig ismeretlen természetű vagy új vírusok és más típusú fertőzések átvitelét is. Az alkalmazott eljárások hatékonynak tekinthetők a burokkal rendelkező vírusok, például a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitisz B vírus és a hepatitisz C vírus, valamint a burokkal nem rendelkező hepatitisz A vírus ellen. Az eljárások a burokkal nem rendelkező vírusok, mint például a parvovírus B19 ellen korlátozott mértékben lehetnek hatékonyak. A parvovírus B19 fertőzés súlyos lehet terhes nők esetében (magzati fertőzés) és legyengült immunrendszerű vagy bizonyos típusú vérszegénységben (például sarlóssejtes vérszegénység vagy a vörösvértestek szétesésével járó vérszegénység, úgynevezett „hemolitikus anémia”) szenvedő személyeknél. Hangsúlyozottan javasolt, hogy minden alkalommal, amikor VeraSeal-lel kezelik Önt, rögzítésre kerüljön a gyógyszer neve és a gyártási tétel száma, hogy rendelkezésre álljon egy nyilvántartás a felhasznált gyártási tételekről Gyermekek és serdülők A VeraSeal alkalmazása javasolt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél. Egyéb gyógyszerek és a VeraSeal Az alkoholt, jódot vagy nehézfémeket tartalmazó oldatokkal (például fertőtlenítő oldatokkal) való érintkezés árthat a készítménynek. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt ezzel a gyógyszerrel kezelnék Önt. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy kell-e Önt VeraSeal-lel kezelni. 3. Hogyan kell alkalmazni a VeraSeal-t? A VeraSeal-t kizárólag olyan gyakorlott sebészek alkalmazhatják, akik a VeraSeal alkalmazására vonatkozó képzésben részesültek. A VeraSeal-t a sebész fogja alkalmazni a műtét során a vérerek felületén vagy belső szervek szövetfelületén egy adagolóeszköz segítségével. Ez az eszköz lehetővé teszi, hogy a VeraSeal két összetevője egyenlő mennyiségben, egyszerre kerüljön alkalmazásra, és biztosítja, hogy az összetevők egyenletesen legyenek elkeverve, mert ez fontos ahhoz, hogy a szövetragasztó a legmegfelelőbb hatást fejtse ki. A VeraSeal alkalmazandó mennyisége számos tényezőtől függ, köztük a műtét típusától, a műtét során kezelendő felület méretétől és a VeraSeal alkalmazásának módjától. A sebész fogja eldönteni, hogy

milyen mennyiség megfelelő, és pont elegendő mennyiséget fog alkalmazni ahhoz, hogy vékony, egyenletes réteget képezzen. Amennyiben ez nem bizonyul elegendőnek, újabb réteg alkalmazható. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A VeraSeal fibrin szövetragasztó alkotóelemet tartalmazza. A fibrin szövetragasztók ritka esetekben (1000 beteg közül legfeljebb 1 esetben) allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás reakciót tapasztal, a következő tünetek közül egy vagy több jelentkezhet: duzzanat a bőr alatt (angioödéma), bőrkiütés, csalánkiütés (urtikária), mellkasi szorító érzés, hidegrázás, kipirulás, fejfájás, alacsony vérnyomás, levertség, hányinger, nyugtalanság, szapora szívverés, bizsergés, hányás vagy sípoló légzés. Ezek a reakciók elszigetelt esetekben súlyos allergiás reakcióig fajulhatnak. Allergiás reakciók különösen akkor fordulhatnak elő, ha a készítményt ismételten, vagy olyan betegnél alkalmazzák, akinél a készítmény összetevőivel szembeni ismert allergia áll fenn. Ha a műtét után ezeknek a tüneteknek bármelyikét tapasztalja, azonnal kezelőorvosához vagy a sebészhez kell fordulnia. Annak is fennáll az elméleti lehetősége, hogy immunrendszere fehérjéket fog termelni a VeraSeal ellen, és ezek gátolhatják a véralvadást. Az ilyen jellegű események előfordulási gyakorisága nem ismert. Ha a készítmény véletlenül vérérbe kerül, ez vérrögképződéshez vezethet, a szervezet vérereiben zajló kiterjedt vérrögképződést (disszeminált intravaszkuláris koaguláció, DIC) is beleértve. A súlyos allergiás reakció kockázata is fennáll. A VeraSeal-lel végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások: A legsúlyosabb mellékhatások Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

-	hasüregi tályog (fertőzés okozta duzzadt terület a hasüregben);
-	a hasi seb szétválása (a seb szétnyílása nem tökéletes gyógyulás miatt);
-	az epe (a máj által termelt nedv) szivárgása a beavatkozás után;
-	bőrfertőzés (cellulitisz);
-	mélyvénás trombózis (vérrög képződése a vérerekben);
-	májtályog (fertőzés okozta duzzadt terület a májban);
-	hashártyagyulladás (a hasfal gyulladása);
-	a parvovírus B19 kimutatására irányuló teszt pozitív eredménye (a vírussal való fertőzöttséget

igazoló laboreredmény);

-	műtét utáni sebfertőzés;
-	tüdőembólia (vérrögök képződése a tüdő vérereiben);
-	sebfertőzés.

Egyéb mellékhatások Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

-	hányinger;
-	a műtét okozta fájdalom;
-	viszketés (pruritusz).

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• vérszegénység (a vörösvértestek alacsony száma);
• szorongás;

-	pitvarfibrilláció (szívritmuszavar);
-	hátfájás
-	a húgyhólyag görcsös összehúzódása;
-	hidegrázás
-	kötőhártya-irritáció (szemirritáció);
-	székrekedés
-	véraláfutás;
-	csökkent vizeletürítés (csökkent vizelettermelődés);
-	nehézlégzés (diszpnoé);
-	vizeletürítéskor jelentkező fájdalom vagy vizeletürítési nehézség (dizuria);
-	véraláfutás (ekkimózis);
-	bőrpír (eritéma);
-	fokozott bélgázképződés;
-	fejfájás;
-	láz;
-	magas vagy alacsony vérnyomás;
-	a fehérvérsejtek magas vagy alacsony száma a vérben;
-	magas káliumszint a vérben;
-	bélelzáródás (ileusz);
-	véralvadási zavar;
-	a bőr pirossága a műtéti metszés helyén (eritéma az incízió helyén);
-	fertőzés a műtéti metszés helyén;
-	a bilirubin emelkedett szintje a vérben;
-	emelkedett májenzimszintek;
-	emelkedett vagy csökkent glükózszint a vérben;
-	álmatlanság;
-	a beavatkozás következtében fellépő alacsony vérnyomás;
-	alacsony kalciumszint a vérben;
-	alacsony magnéziumszint a vérben;
-	alacsony oxigénszint a vérben;
-	alacsony káliumszint a vérben;
-	alacsony fehérjeszint a vérben;
-	vérveszteség okozta alacsony vörösvértestszám;
-	alacsony nátriumszint a vérben;
-	folyadékgyülem (perifériás ödéma);
-	meg nem határozott fájdalom;
-	fájdalom a műtéti metszés helyén;
-	végtagfájdalom;
-	a vérsejtek daganatos betegsége (plazmasejtes mielóma);
-	kóros folyadékgyülem a tüdő körül (mellkasi folyadékgyülem);
-	a tüdő falának gyulladása (mellhártyagyulladás);
-	a beavatkozás után jelentkező vérzés;
-	a beavatkozás után jelentkező fertőzés;
-	túlzott mennyiségű vizes folyadék a tüdőben (tüdőödéma);
-	vérgyülem a hasüregben (retriperitóneális hematóma);
-	hurutos zörejek a tüdő felett (szörtyzörejek);
-	álmosság;
-	vizelet visszamaradása;
-	az megkerülő érgrafttal kapcsolatos szövődmények;
-	trombózis a megkerülő érgraftban;
-	gyors szívverés (kamrai tahikardia);
-	véraláfutás (hematóma) az ér megszúrásának helyén;
-	hányás;
-	sípoló légzés;
-	sebváladékozás.

Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy sebészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a VeraSeal-t tárolni? A VeraSeal feltétlenül gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után tilos alkalmazni ezt a gyógyszert. Mélyhűtve (-18 ºC-on vagy alacsonyabb hőmérsékleten) tárolandó és szállítandó. A hűtött tárolást megszakítás nélkül biztosítani kell a felhasználás időpontjáig. A fénytől való védelem érdekében a sterilizált buborékcsomagolást tartsa a dobozában. Felhasználás előtt teljesen fel kell olvasztani. Felolvasztás után a készítményt nem szabad visszafagyasztani. Felolvasztás után 2 ºC - 8 ºC-on legfeljebb 7 napon át, legfeljebb 25 C-on legfeljebb 24 órán át tárolható a felhasználása előtt. A buborékcsomagolás felnyitása után a VeraSeal-t azonnal fel kell használni. Nem használható fel, ha az oldat zavaros vagy részecskéket tartalmaz. Ha a csomagolás sérült, ki kell dobni. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a VeraSeal? A készítmény hatóanyagai:

• 1. összetevő: Humán fibrinogén
• 2. összetevő: Humán trombin

Egyéb összetevők:

• 1. összetevő: Nátrium-citrát-dihidrát, nátrium-klorid, arginin, izoleucin,

mononátrium-glutaminsav, injekcióhoz való víz.

• 2. összetevő: Kalcium-klorid, humán albumin, nátrium-klorid, glicin, injekcióhoz való víz.

Milyen a VeraSeal külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A VeraSeal egy oldatos szövetragasztó. 1 db egyszer használatos készlet formájában kerül forgalomba, amely két, fecskendőtartóban összeállított előretöltött fecskendőt tartalmaz. Fagyasztott oldat. Felolvasztás után az oldat átlátszó vagy enyhén opaleszkáló és színtelen vagy halványsárga. A készítményhez mellékelve található egy kettős applikátor két további légmentes permetezőheggyel, a permetezéssel vagy csepegtetéssel történő alkalmazáshoz. A légmentes permetezőhegyek sugárfogók. Lásd az alábbi ábrát.

A VeraSeal az alábbi kiszerelésekben kapható:

-	VeraSeal 2 ml (1 ml humán fibrinogént és 1 ml humán trombint tartalmaz)
-	VeraSeal 4 ml (2 ml humán fibrinogént és 2 ml humán trombint tartalmaz)
-	VeraSeal 6 ml (3 ml humán fibrinogént és 3 ml humán trombint tartalmaz)
-	VeraSeal 10 ml (5 ml humán fibrinogént és 5 ml humán trombint tartalmaz)

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Instituto Grifols, S.A. Can Guasc, 2 - Parets del Vallès E-08150 Barcelona Spanyolország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/	CZ
LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK	Grifols S.R.O.
Instituto Grifols, S.A.	Tel: +4202 2223 1415

Tel: +34 93 571 01 00

DE	DK/FI/IS/NO/SE
Grifols Deutschland GmbH	Grifols Nordic AB
Tel: +49 69 660 593 100	Tel: +46 8 441 89 50

FR	IT
Johnson & Johnson Medical S.A.S.	Grifols Italia S.p.A.
Tél: +33 (0)1 55 00 22 33	Tel: +39 050 8755 113

PL	PT
Grifols Polska Sp. z o. o.	Grifols Portugal, Lda.
Tel: +48 22 378 85 60	Tel: +351 219 255 200

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Adagolás és alkalmazás A VeraSeal-t kizárólag olyan tapasztalt sebészek alkalmazhatják, akik a gyógyszer használatáról oktatásban részesültek. Az alkalmazandó VeraSeal mennyiségét és az alkalmazás gyakoriságát mindig a beteg klinikai szükségletei alapján kell meghatározni. Az alkalmazandó adagot különféle tényezők szabják meg, a teljesség igénye nélkül a műtéti beavatkozás típusa, a terület mérete, a tervezett alkalmazási mód, valamint az alkalmazások száma. A készítmény alkalmazását az adott esettől függően kell meghatároznia a kezelőorvosnak. A klinikai vizsgálatok során alkalmazott egyéni adagok jellemzően a 0,3-12 ml közötti tartományba estek. Más beavatkozásokhoz nagyobb térfogatokra lehet szükség. A készítményből először olyan mennyiséget kell felvinni a kiválasztott anatómiai területre vagy célfelületre, hogy az elegendő legyen a kezelendő terület teljes befedésére. A VeraSeal-t vékony rétegben kell felvinni. Szükség esetén az alkalmazás megismételhető. Inkompatibilitások Ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel. Különleges óvintézkedések Kizárólag sérült területen való alkalmazásra! Intravascularisan nem alkalmazható! A készítmény véletlen intravascularis alkalmazása esetén életet veszélyeztető thromboemboliás szövődmények léphetnek fel. Kiegészítő hegyek alkalmazásakor a hegyek használati utasításában foglaltakat be kell tartani. A VeraSeal alkalmazása előtt ügyelni kell a kívánt alkalmazási területen kívül eső testrészek megfelelő védelmére (fedésére), elkerülendő a szövet ragadását a nemkívánt területeken. A VeraSeal-t vékony rétegben kell felvinni. A túlzottan vastag alvadék hátrányosan befolyásolhatja a készítmény hatásosságát és a sebgyógyulási folyamatot. Használati utasítás A csomag felnyitása előtt olvassa el ezt a tájékoztatót! Lásd a piktogramokat a Betegtájékoztató végén! A VeraSeal kezelése A VeraSeal használatra készen, sterilizált csomagolásban kapható, és a készítménnyel aszeptikus körülmények között, steril technikával kell dolgozni. A sérült csomagokat ki kell dobni, mivel újrasterilizálni nem lehet.

A felolvasztási módszerek és a felolvasztás utáni tárolás áttekintését az 1. táblázat tartalmazza.

1. táblázat: Felolvasztás és felolvasztás utáni tárolás

Felolvasztási idő kiszerelésenként Felolvasztás utáni Felolvasztási módszer tárolás 2 ml és 4 ml esetén 6 ml és 10 ml esetén Hűtőszekrény (2–8 °C) Legalább 7 óra Legalább 10 óra 7 nap 2–8 °C-on (hűtőszekrény), eredeti Felolvasztás 20–25 °C-on Legalább 70 perc Legalább 90 perc csomagolásban VAGY 24 óra legfeljebb 25 °C-on, eredeti csomagolásban Steril vízfürdő (37 °C) Legalább 5 perc. Nem Legalább 5 perc. Nem A műtét során azonnal steril területen szabad túllépni a szabad túllépni a felhasználandó 10 percet. 10 percet.  Elsődlegesen választandó felolvasztási módszerek Felolvasztás hűtőszekrényben 1. Vegye ki a dobozt a mélyhűtőből, és tegye a hűtőszekrénybe 2–8 °C-on történő felolvasztáshoz a 2 ml-es és a 4 ml-es kiszerelések esetében legalább 7 órára a 6 ml-es és a 10 ml-es kiszerelések esetében legalább 10 órára Felolvasztás után nem szükséges melegíteni a készítményt az alkalmazásához. Felolvasztás után az oldatoknak átlátszónak vagy enyhén opaleszkálónak és színtelennek vagy halványsárgának kell lenniük. Zavaros vagy üledéket tartalmazó oldatot ne használjon fel. Felolvasztás 20 ºC - 25 ºC-on Vegye ki a dobozt a fagyasztóból, nyissa fel, és vegye ki a két buborékcsomagolást. Helyezze a kettős applikátort tartalmazó buborékcsomagolást egy 20 ºC - 25 ºC-os felületre, amíg a fibrinragasztó készen nem áll a használatra. Olvassza fel a VeraSeal előretöltött fecskendőket tartalmazó buborékcsomagolást 20 ºC - 25 ºC-on, a következő lépések elvégzésével: 1. Helyezze a fecskendőtartókat és az előretöltött fecskendőket tartalmazó buborékcsomagolást egy 20 ºC - 25 ºC-os felületre a 2 ml-es és a 4 ml-es kiszerelések esetében legalább 70 percre a 6 ml-es és a 10 ml-es kiszerelések esetében legalább 90 percre Felolvasztás után nem szükséges melegíteni a készítményt az alkalmazásához. Felolvasztás után az oldatnak átlátszónak vagy enyhén opaleszkálónak, színtelennek vagy halványsárgának kell lennie. Zavaros vagy részecskéket tartalmazó oldatokat nem szabad felhasználni. Tárolás a felolvasztás után Felolvasztás után a VeraSeal fecskendőtartót és előretöltött fecskendőket, valamint a kettős applikátort tartalmazó készlet használat előtt legfeljebb 7 napon át tárolható hűtőszekrényben, 2 - 8 ºC-on vagy 24 órán át legfeljebb 25 °C-on, amennyiben az eredeti lezárt csomagolásában

tartják. A buborékcsomagolások felnyitása után a VeraSeal készítményt azonnal használja fel, és az esetlegesen fel nem használt tartalmát dobja ki. Felolvasztás után tilos visszafagyasztani! Az áthelyezésre vonatkozó utasítások 1. Felolvasztás után vegye le a buborékcsomagolást a 20 ºC - 25 ºC-os felületről szobahőmérsékleten, illetve vegye ki a 2 °C - 8 °C-os hűtőszekrényből. 2. Nyissa fel a buborékcsomagolást, és győződjön meg arról, hogy a VeraSeal előretöltött fecskendők teljesen felolvadtak. Adja át valakinek a VeraSeal fecskendőtartót az előretöltött fecskendőkkel, a steril mezőbe átvitel céljából. A buborékcsomagolás külseje nem érintkezhet a steril területtel. Lásd 1. ábra.  Steril vízfürdő (gyors felolvasztás) Vegye ki a dobozt a fagyasztóból, nyissa fel, és vegye ki a két buborékcsomagolást. Helyezze a kettős applikátort tartalmazó buborékcsomagolást egy 20 ºC - 25 ºC-os felületre, amíg a fibrinragasztó készen nem áll a használatra. Olvassza fel a VeraSeal előretöltött fecskendőket, a steril termosztatikus vízfürdőben levő a steril területen, 37±2 ºC-os hőmérsékleten, a következő lépéseket követve: MEGJEGYZÉS: A VeraSeal-t a buborékcsomagolás felnyitása után azonnal használja fel. A helytelen kezelésből adódó kontamináció lehetőségének elkerülése érdekében alkalmazzon steril technikát, és pontosan kövesse az alábbi lépéseket. Ne távolítsa el a fecskendő luer csatlakozójának kupakját, amíg a készítmény teljesen fel nem olvadt, és a kettős applikátor készen nem áll a csatlakoztatásra. 1. Nyissa fel a belső buborékcsomagolást, és adja át valakinek a VeraSeal fecskendőtartót az előretöltött fecskendőkkel, a steril mezőbe átvitel céljából. A buborékcsomagolás külseje nem érintkezhet a steril területtel. Lásd 1. ábra. 2. Helyezze a fecskendőtartót az előretöltött fecskendőkkel együtt közvetlenül a steril vízfürdőbe, ügyelve rá, hogy teljesen vízbe merüljön. Lásd 2. ábra. 3. A 2 ml-es, 4 ml-es, 6 ml-es és 10 ml-es kiszerelések esetében 37 ºC-on körülbelül 5 perc szükséges, de 10 percnél tovább tilos a készítményt ezen a hőmérsékleten hagyni. A vízfürdő hőmérséklete nem haladhatja meg a 39 °C-ot. 4. Felolvasztás után szárítsa meg az előretöltött fecskendőket tartalmazó fecskendőtartót steril műtéti géz használatával. Győződjön meg arról, hogy a VeraSeal előretöltött fecskendők teljesen felolvadtak. Felolvasztás után az oldatoknak átlátszónak vagy enyhén opaleszkálónak, színtelennek vagy halványsárgának kell lenniük. Zavaros vagy üledéket tartalmazó oldatot ne használjon fel. Azonnal használja fel a VeraSeal-t, és a fel nem használt tartalmát dobja ki.  A csatlakoztatásra vonatkozó utasítások 1. Nyissa fel a buborékcsomagolást, és adja át valakinek a VeraSeal kettős applikátort és további két légmentes permetezőhegyet, a steril mezőbe történőátvitel céljából. A buborékcsomagolás külseje nem érintkezhet a steril területtel. 2. Úgy tartsa a VeraSeal fecskendőtartót, hogy a fecskendől luer csatlakozójának kupakja felfelé nézzen. Lásd 3. ábra. 3. A fibrinogént és a trombint tartalmazó fecskendők luer csatlakozójáról egyaránt csavarja le a kupakot, és dobja ki. Lásd 3. ábra. 4. Úgy tartsa a fecskendőtartót, hogy a luer csatlakozók felfelé nézzenek. A fecskendőkből a légbuborékok eltávolítása érdekében egyszer-kétszer óvatosan ütögesse meg a

fecskendőtartó oldalát, eközben függőleges helyzetben tartva a fecskendőtartót, és kissé nyomja be a dugattyút, hogy távozzon a levegő. Lásd 4. ábra. 5. Csatlakoztassa a kettős applikártort. Lásd 5. ábra. MEGJEGYZÉS: Ne nyomja le a dugattyút a csatlakoztatás alatt vagy a kívánt felhasználás előtt, mert a két biológiai komponens előre összekeveredik a légmentes permetezőhegyben, és fibrinrögöt képez, amely megakadályozza az adagolást. Lásd

1. ábra.

6. Szorítsa rá a luer csatlakozókat, és ügyeljen arra, hogy a kettős applikátor szilárdan rögzüljön. Az eszköz ekkor készen áll a használatra.

• Alkalmazás

A VeraSeal-t a mellékelt fecskendőtartó és dugattyú segítségével kell alkalmazni. A VeraSeal-t a készítményhez mellékelt kettős applikátorral alkalmazza. Egyéb, CE-jelzéssel ellátott, kifejezetten a VeraSeal-lel történő alkalmazásra szánt applikátorhegyek (a nyílt műtétekhez és a laparoszkópos alkalmazásra szánt eszközöket is beleértve) szintén használhatók. Amennyiben a mellékelt kettős applikátort használja, a csatlakoztatása során kövesse a fent leírt utasításokat. Egyéb applikátorhegyek használata esetén kövesse az applikátorhegyhez mellékelt használati utasítást Alkalmazás permetezéssel 1. Fogja meg, és hajlítsa a kettős applikátort a kívánt helyzetbe. A hegy megőrzi a formáját. 2. Helyezze a légmentes permetezőhegyet a célszövettől legalább 2 cm-es távolságra. Gyakoroljon határozott, egyenletes nyomást a dugattyúra a fibrinragasztó kipermetezéséhez. Szükség szerint növelje a távolságot, hogy elérje a célterület kívánt fedését. 3. Ha a permetezés bármilyen okból elakad, az alkalmazás folytatása előtt cserélje a légmentes permetezőhegyet, mert alvadék keletkezhet a légmentes permetezőhegy belsejében. A légmentes permetezőhegy cseréjéhez távolítsa el az eszközt a betegből, és csavarja le a használt légmentes permetezőhegyet. Lásd 7. ábra. A használt légmentes permetezőhegyet különítse el a tartalék légmentes permetezőhegyektől. Száraz vagy nedves, steril gézzel törölje le az applikátor végét. Ezután csatlakoztassa a csomagban biztosított új légmentes permetezőhegyet, és használat előtt győződjön meg róla, hogy szilárdan csatlakozik. MEGJEGYZÉS: A piros indikátor nem lesz látható, ha a légmentes permetezőhegy helyesen van csatlakoztatva. Lásd 8. ábra. MEGJEGYZÉS: Ne folytassa a dugattyú nyomását a légmentes permetezőhegyben lévő fibrinrög eltávolításának megkísérlésére, mert ellenkező esetben használhatatlanná válhat az applikátor. MEGJEGYZÉS: Ne vágjon le a kettős applikátorból, hogy a belső drót ne legyen szabadon. Alkalmazás csepegtetéssel 1. Vegye le a légmentes permetezőhegyet a permetezőről, és helyezze fel a csepegtető hegyet, miután lecsavarta a légmentes permetezőhegyet. Lásd 7. ábra. 2. Fogja meg, és hajlítsa a csepegtetőhegyet a kívánt helyzetbe. A hegy megőrzi a formáját. 3. A csepegtetés során tartsa a csepegtetőhegy végét a lehető legközelebb a szövet felszínéhez, anélkül, hogy az alkalmazás során megérintené a szövetet. 4. Különálló cseppeket vigyen fel a kezelendő területre. A szabályozatlan alvadás elkerülése érdekében ügyeljen rá, hogy a cseppek egymástól elkülönülve váljanak le a permetezőhegyről. MEGJEGYZÉS: A használt csepegtetőhegyet ne csatlakoztassa vissza, miután eltávolította az adapterről, ellenkező esetben alvadék képződhet a csepegtetőhegy belsejében, és az applikátor használhatatlanná válhat.

• Megsemmisítés

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

1. ábra

1. ábra

1. ábra

1. ábra

1. ábra

1. ábra

1. ábra

1. ábra