Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Verquvo 2,5 mg filmtabletta
Verquvo 5 mg filmtabletta
Verquvo 10 mg filmtabletta
vericiguát Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll. mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Verquvo és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Verquvo szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Verquvo-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Verquvo-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Verquvo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Verquvo vericiguát nevű hatóanyagot tartalmaz; ez egy szívgyógyszer, amelyet szolubilis guanilátciklázt serkentőnek neveznek. A Verquvo-t régóta fennálló szívelégtelenség kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél a közelmúltban fokozódtak a szívelégtelenség tünetei. Emiatt Ön akár kórházba is kerülhetett és/vagy kaphatott gyógyszert (vízhajtót) is intravénásan, hogy azzal elősegítsék a szokásosnál több vizelet ürítését. A szívelégtelenség olyan betegség, amelyben a szív gyenge és nem képes elegendő vért pumpálni a testbe. A szívelégtelenség néhány gyakori tünete például a légszomj, a kimerültség, vagy a folyadék felgyülemlése miatti duzzanat.
2. Tudnivalók a Verquvo szedése előtt
Ne szedje a Verquvo-t:
- ha allergiás a vericiguátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha olyan gyógyszert szed, amely egy másik szolubilis guanilát-cikláz-serkentőt tartalmaz,
például a tüdőben kialakult magas vérnyomás kezelésére szolgáló riociguátot. Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, előbb szóljon kezelőorvosának és ne vegye be ezt a gyógyszert.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Verquvo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
| - | ha alacsony vérnyomása van olyan tünetekkel, mint a szédülés vagy kábultság, |
| - | ha súlyos veseproblémái vannak vagy művesekezelésben (dialízisben) részesül, |
| - | ha súlyos májproblémái vannak. |
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek, ugyanis még nem tanulmányozták ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a Verquvo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen azokról, amelyek:
- a szolubilis guanilát-ciklázt serkentő gyógyszerek csoportjába tartoznak (például a riociguát).
Ne szedje a Verquvo-t ilyen gyógyszerek alkalmazása idején. Lásd a „Ne szedje a Verquvo-t” pontban.
- a tüdőben kialakult magas vérnyomás kezelésére, vagy pedig a merevedés kialakítására vagy
fenntartására szolgáló gyógyszerek, vagyis úgynevezett PDE5-gátlók (például a szildenafil, tadalafil, vardenafil). Ezen gyógyszerek alkalmazása nem ajánlott a Verquvo szedése során.
- szívbetegségek, köztük a mellkasi fájdalom kezelésére szolgáló, úgynevezett nitrátok (például
az izoszorbid-mononitrát).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség A Verquvo nem alkalmazható terhesség alatt, ugyanis nem ismert, hogy károsítja-e a születendő gyermeket. Amennyiben fennáll Önnél a teherbeesés lehetősége, beszélje meg kezelőorvosával a megbízható fogamzásgátlási módszereket. Szoptatás Nem ismert, hogy a Verquvo átjut-e az anyatejbe és károsíthatja-e az Ön gyermekét. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a szoptatást vagy a Verquvo-kezelést hagyja-e abba.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Amennyiben a gyógyszer szedése során szédül, ne vezessen járművet, ne kerékpározzon vagy ne kezeljen gépeket.
Verquvo laktózt és nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Verquvo-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az ajánlott kezdőadag 1 darab 5 mg-os tabletta napi egyszer. Kezelőorvosa a továbbiakban módosítja az adagot attól függően, hogy Ön mennyire jól tolerálja a kezelést. Szokásos esetben,
kezelőorvosa körülbelül 2 hét elteltével felemeli az adagot a maximális céladagra, ami 1 darab
10 mg-os tabletta napi egyszer.
Ha a megelöző 4 hétben Önnek alacsony vérnyomása volt, az ajánlott kezdő adag 1 darab 2,5 mg-
os tabletta napi egyszer. Kezelőorvosa a továbbiakban módosítja az adagot attól függően, hogy Ön mennyire jól tolerálja a kezelést. Szokásos esetben, kezelőorvosa körülbelül 2 hét elteltével emeli az adagot 1 darab 5 mg-os tablettára napi egyszer, majd további körülbelül 2 hét elteltével felemeli a
maximális céladagra, amely 1 darab 10 mg-os tabletta napi egyszer.
Ha alacsony a vérnyomása a Verquvo szedése alatt, szédülést és kábultságot okozhat Önnél, és kezelőorvosa átmenetileg csökkentheti az Ön Verquvo-adagját, vagy megszakíthatja a Verquvokezelését. Naponta egy tablettát vegyen be ugyanabban az időben, étkezés közben. Ha nem tudja lenyelni egészben a tablettát, összetörheti és vízben elkeverheti a Verquvo tablettát. Ezt a keveréket az elkészítés után azonnal vegye be.
Ha az előírtnál több Verquvo-t vett be
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az előírtnál több Verquvo-t vett be, és a 4. pontban felsorolt mellékhatások bármelyikét tapasztalja. A legvalószínűbb hatás a vérnyomás csökkenése lehet, amely szédülést és kábultságot okozhat Önnél.
Ha elfelejtette bevenni a Verquvo-t
Amint eszébe jut, vegye be a kimaradt tablettát még azon a napon, amikor egyébként is esedékes lett volna. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Verquvo szedését
Ne hagyja abba úgy a gyógyszer alkalmazását, hogy nem beszélt előbb a kezelőorvosával. Ha idő előtt abbahagyja a gyógyszer szedését, rosszabbodhat az állapota. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A lehetséges mellékhatások a következők:
Nagyon gyakori (10‑ből több mint 1 beteget érinthet):
- alacsony vérnyomás (hipotónia).
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), amely sápadt bőrt, gyengeséget vagy légszomjat
okozhat;
| - | szédülés; |
| - | fejfájás; |
| - | hányinger és hányás; |
| - | emésztési zavar (diszpepszia); |
| - | gyomorégés (reflux). |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található
elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Verquvo-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Verquvo?
- A készítmény hatóanyaga a vericiguát. 2,5 mg, 5 mg vagy 10 mg vericiguátot tartalmaz
filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz 2910, laktózmonohidrát, magnézium-sztearát, nátrium-laurilszulfát (lásd 2. pont: „A Verquvo laktózt és nátriumot tartalmaz”). Filmbevonat: hipromellóz 2910, talkum, titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid (E 172) (csak a Verquvo 5 mg tablettában), sárga vas-oxid (E 172) (csak a Verquvo 10 mg tablettában).
Milyen a Verquvo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Verquvo 2,5 mg filmtabletta (tabletta): kerek, mindkét oldalán domború, fehér, 7 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „2.5”, másik oldalán “VC” felirattal. Verquvo 5 mg filmtabletta (tabletta): kerek, mindkét oldalán domború, barnásvörös, 7 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „5”, másik oldalán “VC” felirattal. Verquvo 10 mg filmtabletta (tabletta): kerek, mindkét oldalán domború, sárgás-narancssárga, 9 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „10”, másik oldalán “VC” felirattal. A Verquvo elérhető:
- buborékcsomagolásban, 14, 28 vagy 98 filmtablettát tartalmazó dobozokban;
- adagonként perforált buborékcsomagolásban, 10 × 1 vagy 100 × 1 filmtablettát tartalmazó
dobozokban;
- 100 filmtablettát tartalmazó tartályban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bayer AG 51368 Leverkusen Németország
Gyártó
Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Bayer SA-NV | UAB Bayer |
| Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 | Tel. +37 05 23 36 868 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Байер България ЕООД | Bayer SA-NV |
| Tел.: +359 (0)2 424-72-80 | Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 |
| Česká republika | Magyarország |
| Bayer s.r.o. | Bayer Hungária KFT |
| Tel: +420 266 101 111 | Tel: +36 1 487-4100 |
| Danmark | Malta |
| Bayer A/S | Alfred Gera and Sons Ltd. |
| Tlf: +45 45 23 50 00 | Tel: +35 621 44 62 05 |
| Deutschland | Nederland |
| Bayer Vital GmbH | Bayer B.V. |
| Tel: +49 (0)214-30 513 48 | Tel: +31-(0)23-799-1000 |
| Eesti | Norge |
| Bayer OÜ | Bayer AS |
| Tel: +372 655 8565 | Tlf: +47 23 13 05 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ | Bayer Austria Ges.m.b.H. |
| Τηλ: +30-210-61 87 500 | Tel: +43-(0)1-711 46-0 |
| España | Polska |
| Bayer Hispania S.L. | Bayer Sp. z o.o. |
| Tel: +34-93-495 65 00 | Tel: +48 22 572 35 00 |
| France | Portugal |
| Bayer HealthCare | Bayer Portugal, Lda. |
| Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 | Tel: +351 21 416 42 00 |
| Hrvatska | România |
| Bayer d.o.o. | SC Bayer SRL |
| Tel: +385-(0)1-6599 900 | Tel: +40 21 529 59 00 |
| Ireland | Slovenija |
| Bayer Limited | Bayer d. o. o. |
| Tel: +353 1 216 3300 | Tel: +386 (0)1 58 14 400 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Icepharma hf. | Bayer spol. s r.o. |
| Sími: +354 540 8000 | Tel. +421 2 59 21 31 11 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Bayer S.p.A. | Bayer Oy |
| Tel: +39 02 397 8 1 | Puh/Tel: +358- 20 785 21 |
| Κύπρος | Sverige |
| NOVAGEM Limited | Bayer AB |
| Tηλ: +357 22 48 38 58 | Tel: +46 (0) 8 580 223 00 |
Latvija
SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.