Vfend 200 mg filmtabletta betegtájékoztató

VFEND 50mg filmtabletta

VFEND 200mg filmtabletta

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

1.	Milyen típusú gyógyszer a VFEND és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a VFENDszedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a VFEND-et?
5.	Hogyan kell a VFEND-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.	Milyen típusú gyógyszer a VFEND és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az alábbi betegek (felnőttek és 2évesnél idősebb gyermekek)kezelésére alkalmazható:

 invazív aszpergillózis (Aspergillus faj okozta gombás fertőzés),  nem neutropéniás (nem kórosan alacsony fehérvérsejtszámú) betegeknél a vérCandida okozta fertőzésére (egy másik típusú gombás fertőzés, amit Candida faj okoz),  súlyos, invazív, flukonazollal (egy másik,gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer)

 súlyos,Scedosporium fajokvagy Fusarium fajok (két különböző gombafaj) okozta gombás

A magas kockázatú, csontvelő-átültetésben részesült betegek gombás fertőzéseinek megelőzése.

Ez a gyógyszer csak orvosi ellenőrzés mellett szedhető.

2. Tudnivalók a VFEND szedése előtt

Ne szedje a VFEND-et

• ha allergiás a vorikonazolra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Nagyon fontos, hogy közöljeakezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha más gyógyszert is szedett

A következő listán látható hatóanyagú készítményeket tilos a VFEND kezelés alatt szedni:

	terfenadin (allergia elleni gyógyszer),
	asztemizol (allergia elleni gyógyszer),
	ciszaprid (gyomorpanaszokra szedett gyógyszer),
	pimozid (elmebetegségekre használt gyógyszer),
	kinidin (szívritmuszavarokra használt gyógyszer),
	ivabradin (krónikus szívelégtelenség tüneteinek kezelésérehasznált gyógyszer),
	rifampicin (tüdőgümőkór, vagyis tuberkulóziselleni gyógyszer),
	efavirenz (HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszer) naponta 400mg, vagy azt meghaladó

dózisban,

	karbamazepin (görcsök kezelésére használt gyógyszer),
	fenobarbitál (súlyos álmatlanság és görcsök kezelésére használt gyógyszer),
	ergot alkaloidok (pl. ergotamin, dihidroergotamin; migrén kezelésére),
	szirolimusz (transzplantált betegek kezelésére),
	ritonavir (HIV kezelésére használt gyógyszer) naponta kétszer 400mg vagy ennél nagyobb

dózisban,  közönséges orbáncfű (gyógynövény),  naloxegol(a kifejezetten az opioidok csoportjába tartozó fájdalomcsillapítók –pl. morfin, oxikodon, fentanil, tramadol, kodein –által okozott székrekedés kezelésére használt gyógyszer),  tolvaptán [alacsony vérnátriumszint(hiponatrémia)kezelésére és a vesefunkció romlásának lassítására szolgál policisztás vesebetegséggel élő betegeknél],

	lurazidon (depresszió kezelésére használt gyógyszer),
	finerenon (krónikus vesebetegség kezelésére használt gyógyszer),
	eplerenon (szív-és/vagy érrendszeri problémák kezelésérehasznált gyógyszer),
	voklosporin (immunrendszeri rendellenességek kezelésérehasznált gyógyszer),
	venetoklax (krónikus limfocitás leukémia [CLL] kezelésére használt gyógyszer).
	volt már allergiás reakciója más, azol típusú gyógyszerekre
	májbetegségben szenved, vagy ha korábban volt májbetegsége. Ha májbeteg, kezelőorvosa

ellenőriznie a májműködését, ha VFEND-del kezeli.  ismert szívizombántalma, szívritmuszavara, lassú szívverése vagy elektrokardiogram (EKG)

Önnek a kezelés alatt kerülnie kell mindennapfényt és napon való tartózkodást. Fontos, hogy a bőr napsugárzásnak kitett területeit fedje, és használjon magas faktorszámú fényvédőkrémet, mert a

fényérzékenységet okozó gyógyszert, például metotrexátotszed. Ezek az óvintézkedések gyermekekre

 azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, o ha leég a napon, o ha bőrén súlyos bőrkiütések vagy hólyagok alakulnak ki, o ha csontfájdalom jelentkezik.

Ha bőrén a fent leírt rendellenességek alakulnak ki, kezelőorvosa bőrgyógyászhoz utalhatja Önt, aki a

elegendő mennyiséget bizonyos szteroidhormonokból, például kortizolból, ami olyan tüneteket okozhat, mint például krónikus vagy hosszan tartó kimerültség, izomgyengeség, étvágyvesztés, fogyás, hasi fájdalom, kérjük, tájékoztassakezelőorvosát.

Kezelőorvosának vérvizsgálatokkal ellenőriznie kell a máj-és veseműködését.

 ritonavir (HIV kezelésére használt gyógyszer) naponta kétszer 100mg dózisban;  glaszdegib (daganatos megbetegedés kezelésére használt gyógyszer) –ha mindkét gyógyszert

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi hatóanyagú gyógyszerekbármelyikét szedi, mivel lehetőség szerint a VFEND-del történő egyidejű kezelés kerülendő, vagy a vorikonazol dózisának módosítására

 rifabutin (tüdőgümőkór kezelésére használtgyógyszer). Ha Önt már rifabutinnal kezelik, ellenőrizni kell avérképét, és figyelni kell a rifabutin mellékhatásait.

	fenitoin (epilepszia kezelésére használt gyógyszer). Ha Önt már fenitoinnal kezelik, a
	warfarin és egyéb véralvadásgátlók (pl. fenprokumon, acenokumarol, amelyek lassítják a
	ciklosporin (transzplantált betegeknek);
	takrolimusz (transzplantált betegeknek);
	szulfonilureák (pl. tolbutamid, glipizid és gliburid) (cukorbetegség kezelésére);
	sztatinok (pl. atorvasztatin, szimvasztatin)(koleszterinszint-csökkentők);
	benzodiazepinek (pl. midazolám és triazolám) (súlyos álmatlanság és stressz esetén);

	omeprazol (fekély elleni gyógyszer);
	szájon át szedett fogamzásgátlók (ha fogamzásgátlót VFEND-del együtt szed, nemkívánatos
	vinka alkaloidok (pl. vinkrisztin és vinblasztin) (daganatos megbetegedés kezelésére);
	tirozinkináz-gátlók (pl. axitinib, bozutinib, kabozantinib, ceritinib, kobimetinib, dabrafenib,
	tretinoin (leukémia kezelésére);
	indinavir és más HIV-proteáz-gátlók(HIV fertőzés kezelésére);
	nemnukleozid reverztranszkriptáz-gátlók (pl. efavirenz, delavirdin, nevirapin) (HIV fertőzés
	metadon (heroinfüggőség kezelésére);
	alfentanil, fentanil és egyéb rövid hatásúopioidok, mint a szufentanil (sebészeti beavatkozások
	oxikodon és egyéb, hosszú hatású opioidok, mint a hidrokodon (közepes és erős fájdalom
	nem-szteroid gyulladásgátlógyógyszerek (pl. ibuprofén, diklofenák) (a fájdalom és a gyulladás
	flukonazol (gombás fertőzések elleni gyógyszer);
	everolimusz (előrehaladott veserák kezelésére és szervátültetésen átesett betegeknél használják);
	letermovir (a citomegalovírus [CMV] betegség megelőzésére szolgál csontvelőtranszplantáció
	ivakaftor (cisztás fibrózis kezelésére használják);
	flukloxacillin (baktérium okozta fertőzések ellen alkalmazott antibiotikum).

Tilos VFEND-et szedni terhesség alatt, kivéve, ha azorvosa rendeli el. A fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha teherbe esik VFEND kezelés alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A VFEND tejcukrot (laktóz) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt,hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A VFEND nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz 50mg-os tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz 200mg-os tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a VFEND-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban,hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az adagolást az Ön kezelőorvosa fogja meghatározni a testtömegeés a fertőzés jellege alapján.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek (idős betegeknek is) a következő:

Tabletta

40kg-os és afeletti betegek 40kg alatti betegek

Az első 24órában 12óránként 400mg az első 12 óránként 200mg az első szükséges adag 24órában 24órában (telítő adag)

Az első 24óra után 200mg naponta kétszer 100mg naponta kétszer

szükséges adag

(fenntartó adag)

Attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa megemelheti a napi adagját kétszer 300mg-ra.

Kezelőorvosadönthet úgy, hogy csökkenti adagját, ha Önnek enyhe vagy közepes fokú májzsugorodása van.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A készítmény ajánlott adagja gyermekeknekés serdülőkneka következő:

Tabletta

Gyermekek 2éves kortól kevesebb,	50ttkg-os vagy annál nagyobb
mint 12éves korig, valamint	testtömegű, 12-14éves
12-14éves, 50ttkg-nál kisebb	serdülők, valamint minden
testtömegű serdülők	14évesnél idősebb serdülő

Az első 24órában 12óránként 400mg az első A kezelést infúzióval kezdik

szükséges adag 24órában

(telítő adag)

Az első 24óra után

200mg naponta kétszer

szükséges adag

9mg/ttkg naponta kétszer (fenntartó adag) (legfeljebb 350mg naponta kétszer)

Az Ön kezelésre adott válasza alapján a kezelőorvos növelheti vagy csökkentheti a napi adagot.

 Tabletta csak akkor adható, ha a gyermek le tudja nyelni.

A tablettát egy órával az étkezés előtt vagy után vegye be. A tablettát egy kevés vízzel nyelje le.

Ha Ön vagy gyermeke a VFEND-et gombás fertőzés megelőzése céljából szedi, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy abba kell hagyni a VFEND szedését, ha a kezelés miatt mellékhatások lépnek fel.

Ha az előírtnál több VFEND-et vett be

Ha az előírtnál több VFEND tablettát vett be (vagy másvalaki vette be az Ön tablettáit), azonnal kérjen orvosi segítséget, vagy azonnal menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. AVFEND tabletták dobozát vigye magával. Az előírtnál több VFEND tabletta bevétele esetén a normálistól eltérő, fokozott fényérzékenységet észlelhet.

Ha elfelejtette bevenni a VFEND-et

Fontos, hogy a VFEND tablettákat rendszeresen, naponta ugyanabban az időben vegye be. Ha egy adagot elfelejt bevenni, a következőt a megfelelő időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a VFEND szedését

Bebizonyosodott, hogy nagymértékben fokozza a gyógyszer hatásosságát, ha minden adagot bevesz a megfelelő időben. Ezért, amíg kezelőorvosa le nem állítja a kezelést, fontos, hogy a VFEND-et pontosan, a fentiek szerint szedje.

A VFEND-et addig szedje, amíg kezelőorvosa előírja Önnek. Ez nagyon fontos, mert ha korábban hagyja abba a kezelést, a fertőzés esetleg nem gyógyul meg. A csökkent ellenállóképességű vagy súlyos fertőzésben szenvedő betegek esetében hosszú kezelésre lehet szükség a fertőzés kiújulásának megakadályozására.

Amikor kezelőorvosaa VFEND kezelés abbahagyását határozza el, nem szabad semmilyen hatást éreznie.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha mellékhatás jelentkezik, általában enyhe lefolyású és átmeneti szokott lenni. Néhány mellékhatás azonban súlyos is lehet, és orvosi ellátást tehet szükségessé.

Súlyos mellékhatások –Hagyja abba a VFEND szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát

• Bőrkiütés,
• Sárgaság; a májműködést ellenőrző vérvizsgálati eredmények megváltozása,
• Hasnyálmirigy-gyulladás.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori:10 betegből több mint 1beteget érinthet

• Látáskárosodás (látás megváltozása, beleértve a következőket: homályos látás, színek

megváltozása, a fényérzékeléssel szembeni kórosintolerancia, színvakság, szembetegség, gyűrűk látása a fényforrások körül, farkasvakság, szemtekerezgés, szikralátás, aura(rövid ideig tartó látótérkiesés, villogó, fényes pontok vagy színes cikkcakkos vonalak látása), csökkent látásélesség, látási fényesség változása, a szokásos látótér valamely részének kiesése, úszkáló foltok a látótérben)

-	Láz
-	Bőrkiütés
-	Émelygés, hányás, hasmenés
-	Fejfájás
-	A végtagok dagadása
-	Gyomorfájdalom
-	Légzési nehézség
-	Májenzimek emelkedése

Gyakori:10 betegbőllegfeljebb 1 beteget érinthet

• Arcüreggyulladás, ínygyulladás, hidegrázás, gyengeség
• Avörösvértestek (néha immunrendszerrel kapcsolatos) és/vagy fehérvérsejtek (néha lázzal

kísérve) bizonyos típusainak –esetenként súlyosan –csökkent száma, a vér alvadását elősegítő sejtek –amelyeket vérlemezkének hívnak –csökkent száma

• Alacsony vércukorszint, alacsony káliumszint a vérben, alacsony nátriumszint a vérben

• Szorongás, depresszió, zavartság, nyugtalanság, álmatlanság, hallucinációk
• Görcsök, remegés vagy akaratlan izommozgás, a bőr bizsergése vagy rendellenes tapintásérzés,

izomtónus-fokozódás, álmosság, szédülés

-	Vérzés a szemben
-	Szívritmuszavarok, beleértve a nagyon gyors szívverést, nagyon lassú szívverést, ájulás
-	Alacsony vérnyomás, vénagyulladás (amely vérrögképződéssel járhat együtt)
-	Heveny légzési nehézségek, mellkasi fájdalom, arcduzzanat (száj-, ajak-és szem körüli

duzzanat), folyadékfelhalmozódás a tüdőben

-	Székrekedés, emésztési zavar, az ajkak gyulladása
-	Sárgaság, májgyulladás, májkárosodás
-	Bőrkiütés, ami a bőr súlyos felhólyagosodásához és hámlásához vezethet, és amely sima, piros

területként jelenik meg a bőrön, kisméretű, majd egymással egyesülő hólyagokkal borítva, bőrvörösség

-	Viszketés
-	Hajhullás
-	Hátfájdalom
-	Veseelégtelenség, véres vizelet, a vesefunkciós vizsgálatok eredményeinek megváltozása
-	Napégés vagy súlyos bőrreakció fény vagy napfény hatására
-	Bőrrák

Nem gyakori:100 betegbőllegfeljebb 1 beteget érinthet

• Influenzaszerű tünetek, a tápcsatorna irritációja és gyulladása, a tápcsatorna gyulladása, amely

antibiotikum által okozott hasmenéshez vezet, a nyirokerek gyulladása

• A hasüreg falát belülről borító, a hasi szerveket körülvevő vékony szövet gyulladása
• Megnövekedett nyirokcsomók (néha fájdalmas), csontvelő-elégtelenség, megnövekedett

eozinofilszám

• Mellékvesekéreg csökkent működése, pajzsmirigy-alulműködés
• Kóros agyműködés, Parkinson-szerű tünetek, a kezekben vagy lábakban zsibbadást, fájdalmat,

bizsergést vagy égő érzést okozó idegkárosodás

-	Egyensúly-vagy koordinációs problémák
-	Az agyduzzanata
-	Kettős látás, súlyos szemproblémák, beleértve: a szem és a szemhéj fájdalma és gyulladása,

kóros szemmozgás, látóideg-károsodás, ami látáskárosodást okozhat, szemlencseduzzanat

-	Tapintásérzés csökkenése
-	Kóros ízérzékelés
-	Hallásproblémák, fülcsengés, forgó jellegű szédülés
-	Bizonyos belső szervek (pl. hasnyálmirigy, patkóbél) gyulladása, a nyelv duzzanata és

gyulladása

-	Megnagyobbodott máj, májkárosodás, epehólyag-betegség, epekövek
-	Ízületi gyulladás, a bőr alatti erek gyulladása (ami vérrögképződéssel is társulhat)
-	Vesegyulladás, fehérje a vizeletben, vesekárosodás
-	Nagyon gyors szívverés vagy néhány kimaradó szívverés, néha szabálytalan elektromos

impulzusokkal

-	Rendellenes elektrokardiogram (EKG)
-	Koleszterinszint emelkedése a vérben, húgysavszint emelkedése a vérben
-	Allergiás bőrreakciók (néha súlyosak), beleértve egy életveszélyes bőrbetegséget, amely

fájdalmas hólyagokat és sebeket okoz a bőrön és a nyálkahártyákon, különösen a szájban, bőrgyulladás, csalánkiütés, bőrpír és irritáció, a bőrön vöröses vagy lilás elszíneződések, melyeket a vérlemezkeszám csökkenése okozhat, ekcéma

-	Reakció az infúzió helyén
-	Allergiás reakció vagy túlzott mértékű immunválasz
-	A csontot körülvevő szövet gyulladása

Ritka:1000 betegbőllegfeljebb 1 beteget érinthet

-	Pajzsmirigy túlműködés
-	Az agyműködés romlása, ami a májbetegség súlyos szövődménye
-	A látóidegben lévő rostok többségének elvesztése, a szaruhártya homályossága, akaratlan

szemmozgás

• Hólyagképződéssel járó fényérzékenység
• Olyan betegség, amely során a szervezet immunrendszere megtámadja a perifériás idegrendszer

részeit

-	Szívritmuszavarok vagy a szív elektromos ingerületvezetésének zavarai(néha életveszélyes)
-	Életveszélyes allergiás reakció
-	Véralvadási rendszer betegsége
-	Allergiás bőrreakciók (néha súlyosak), beleértve a következőket: a bőr, a bőr alatti szövet, a

nyálkahártyák és a nyálkahártya alatti szövet gyors duzzanata (ödéma), viszkető vagy fájó, megvastagodó és pirossá váló területek a bőrön, ezüstös pikkelyes hámlással kísérve, a bőr és a nyálkahártyák irritációja, életveszélyes bőrbetegség, amelynek hatására a bőr legkülső rétege (a felhám) nagy területen leválik az alatta lévő bőrrétegekről

• Kisméretű, száraz, pikkelyesen hámló bőrfoltok, néha vastag tüskékkel vagy „szarvakkal”

Nem ismert:a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg

• Szeplők és pigmentált foltok

Egyéb jelentős mellékhatások, amelyeknek nem ismert az előfordulási gyakorisága, de megjelenésük esetén azonnal értesíteni kell a kezelőorvost:

• Pirosas, hámló foltok vagy gyűrűalakú bőrelváltozások, amelyek a kután lupusz eritematózusz

nevű autoimmun betegség tünetei lehetnek

Ismert, hogy a VFEND károsíthatja a májat és a vesét, kezelőorvosának vérvizsgálatokkal ellenőriznie kell a máj-és a veseműködést. Jelezze kezelőorvosának, ha gyomorpanaszai vannak, vagy ha székletének állaga megváltozik.

Bőrrák eseteit jelentették olyan betegeknél, akik hosszan tartó VFEND-kezelésben részesültek.

Gyermekek esetében gyakrabban tapasztaltak fény vagy napfény hatására kialakuló napégést vagy súlyos bőrreakciót. Ha Önnél, illetve gyermekénél bőrproblémák jelentkeznek, kezelőorvosa beutalhatja Önt vagy gyermekét egy bőrgyógyászhoz, aki a konzultáció után dönthet úgy, hogy Önnek vagy gyermekének rendszeres kontrollvizsgálatra kell járnia.A májenzimek emelkedését is gyakrabban figyelték meg gyermekek esetében.

Ha ezen mellékhatások bármelyikét tartósan tapasztalja vagy kellemetlennek érzi, kérjük jelezze kezelőorvosának.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a VFEND-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a VFEND?

 A készítmény hatóanyaga a vorikonazol. A VFEND 50mg filmtabletta 50 mg vorikonazolt tartalmaz tablettánként, illetve a VFEND 200 mg filmtabletta 200 mg vorikonazolt tartalmaz tablettánként.  Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, hidegenduzzadó keményítő, kroszkarmellóz-nátrium, povidon és magnézium-sztearát, melyek a tabletta magját alkotják, továbbá hipromellóz, titándioxid (E171), laktóz-monohidrát és glicerin-triacetát, melyek a filmbevonatot alkotják(lásd 2.pont, A VFEND 50mg filmtabletta vagy VFEND 200mg filmtabletta tejcukrot (laktózt) és nátriumot tartalmaz).

Milyen a VFEND külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A VFEND 50mg filmtabletta fehér-törtfehér, kerek filmtabletta, egyik oldalán Pfizer, másik oldalán VOR50 felirattal.

A VFEND 200mg filmtabletta fehér-törtfehér, kapszula formájú filmtabletta, egyik oldalán Pfizer, másik oldalán VOR200 felirattal.

2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 és 100filmtabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

PfizerEurope MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium.

Gyártó

R-Pharm GermanyGmbH Heinrich-Mack-Str. 35,89257 Illertissen Németország

Pfizer Italia S.r.l. Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België /Belgique/Belgien/	Lietuva
Luxembourg/Luxemburg	Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer NV/SA	Filialas Lietuvoje
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11	Tel. +3705 2514000

България	Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България	Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333	Tel. + 36 1 488 37 00
Česká republika	Malta
Pfizer, spol. s.r.o.	Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420-283-004-111	Tel : +356 21344610
Danmark	Nederland
Pfizer ApS	Pfizer bv
Tlf.: +45 44 20 11 00	Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland	Norge
PFIZER PHARMA GmbH	Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000	Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti	Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal	Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500	Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα	Polska
Pfizer ΕΛΛΑΣA.E.	Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00 Τηλ.: +30 210 6785 800

España	Portugal
Pfizer, S.L.	Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00	Tel: + 351 214 235 500
France	România
Pfizer	Pfizer România S.R.L
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40	Tel: +40 (0)21 207 28 00
Hrvatska	Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o.	Pfizer Luxembourg SARL
Tel: + 385 1 3908 777	Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)152 11 400

Ireland	Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company	Pfizer Luxembourg SARL,organizačná zložka
Tel: 1800 633 363 (toll free)	Tel: +421-2-3355 5500

+44 (0)1304 616161

Ísland	Suomi/Finland
Icepharma hf.,	Pfizer Oy
Sími: + 354 540 8000	Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40
Italia	Sverige
Pfizer S.r.l.	Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21	Tel: +46 (0)8 5505 2000

Kύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣΑ.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL Filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

VFEND 200mg por oldatos infúzióhoz

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mertaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.

1.	Milyen típusú gyógyszer a VFEND és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a VFEND alkalmazásaelőtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a VFEND-et?
5.	Hogyan kell a VFEND-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.	Milyen típusú gyógyszer a VFEND és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az alábbi betegek (felnőttek és 2évesnél idősebb gyermekek) kezelésére alkalmazható:

 invazív aszpergillózis (Aspergillus faj okozta gombás fertőzés),  nem neutropéniás (nem kórosan alacsony fehérvérsejtszámú) betegeknél a vérCandida okozta fertőzésére (egy másik típusú gombás fertőzés, amit Candida faj okoz),  súlyos, invazív, flukonazollal (egy másik,gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer)

 súlyos,Scedosporium fajokvagy Fusarium fajok (két különböző gombafaj) okozta gombás

A magas kockázatú, csontvelő-átültetésben részesült betegek gombás fertőzéseinek megelőzése .

Ez a gyógyszer csak orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható.

2. Tudnivalók a VFEND alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a VFEND-et

• ha allergiás a vorikonazolra(hatóanyag)vagy a nátrium-szulfobutiléter-béta-ciklodextrinre (lásd

6.pont).

Nagyon fontos, hogy közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha más gyógyszert is szedett

A következő listán látható hatóanyagú készítményeket tilos a VFEND kezelés alatt szedni:

	terfenadin (allergia elleni gyógyszer),
	asztemizol (allergia elleni gyógyszer),
	ciszaprid (gyomorpanaszokra szedett gyógyszer),
	pimozid (elmebetegségekre használt gyógyszer),
	kinidin (szívritmuszavarokra használt gyógyszer),
	ivabradin (krónikus szívelégtelenség tüneteinek kezelésére használt gyógyszer),
	rifampicin (tüdőgümőkór, vagyis tuberkulóziselleni gyógyszer),
	efavirenz (HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszer) naponta 400mg, vagy azt meghaladó

dózisban,

	karbamazepin (görcsök kezelésére használt gyógyszer),
	fenobarbitál (súlyos álmatlanság és görcsök kezelésére használt gyógyszer),
	ergot alkaloidok (pl. ergotamin, dihidroergotamin; migrén kezelésére),
	szirolimusz (transzplantált betegek kezelésére),
	ritonavir (HIV kezelésére használt gyógyszer) naponta kétszer 400mg vagy ennél nagyobb

dózisban,  közönséges orbáncfű (gyógynövény),  naloxegol (a kifejezetten az opioidok csoportjába tartozó fájdalomcsillapítók –pl. morfin, oxikodon, fentanil, tramadol, kodein –által okozott székrekedés kezelésére használt gyógyszer),  tolvaptán [alacsony vérnátriumszint (hiponatrémia) kezelésére és a vesefunkció romlásának lassítására szolgál policisztás vesebetegséggel élő betegeknél],

	lurazidon (depresszió kezelésére használt gyógyszer),
	finerenon (krónikus vesebetegség kezelésére használt gyógyszer),
	eplerenon (szív-és/vagy érrendszeri problémák kezelésérehasznált gyógyszer),
	voklosporin (immunrendszeri rendellenességek kezelésérehasznált gyógyszer),
	venetoklax (krónikus limfocitás leukémia [CLL] kezelésére használt gyógyszer).
	volt már allergiás reakciója más, azol típusú gyógyszerekre
	májbetegségben szenved, vagy ha korábban volt májbetegsége. Ha májbeteg, kezelőorvosa

ellenőriznie amájműködését, ha VFEND-del kezeli.  ismert szívizombántalma, szívritmuszavara, lassú szívverése vagy elektrokardiogram (EKG)

Önnek a kezelés alatt kerülnie kell minden napfényt és napon való tartózkodást.Fontos, hogy a bőr napsugárzásnak kitett területeit fedje, és használjon magas faktorszámú fényvédőkrémet, mert a

fényérzékenységet okozó gyógyszert, példáulmetotrexátotszed.Ezek az óvintézkedések gyermekekre

 azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, o ha leég a napon, o ha bőrén súlyos bőrkiütések vagy hólyagok alakulnak ki, o ha csontfájdalom jelentkezik.

Ha bőrén a fent leírtrendellenességek alakulnak ki, kezelőorvosa bőrgyógyászhoz utalhatja Önt, aki a

elegendő mennyiséget bizonyos szteroidhormonokból, például kortizolból, ami olyan tüneteket okozhat, mint példáulkrónikus vagy hosszan tartó kimerültség, izomgyengeség, étvágyvesztés, fogyás, hasi fájdalom, kérjük, értesítse kezelőorvosát.

Kezelőorvosának vérvizsgálatokkal ellenőriznie kell a máj-és veseműködését.

 ritonavir (HIV kezelésére használt gyógyszer) naponta kétszer 100mg dózisban;  glaszdegib (daganatos megbetegedés kezelésére használt gyógyszer) –ha mindkét gyógyszert

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi hatóanyagú gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel lehetőség szerint a VFEND-del történő egyidejű kezelés kerülendő, vagy a vorikonazoldózisának módosítására

 rifabutin (tüdőgümőkór kezelésére használtgyógyszer). Ha Önt már rifabutinnal kezelik, ellenőrizni kell a vérképét, és figyelni kell a rifabutin mellékhatásait.

	fenitoin (epilepszia kezelésére használt gyógyszer). Ha Önt már fenitoinnal kezelik, a
	warfarin és egyéb véralvadásgátlók (pl. fenprokumon, acenokumarol, amelyek lassítják a
	ciklosporin (transzplantált betegeknek);
	takrolimusz (transzplantált betegeknek);
	szulfonilureák ( pl. tolbutamid, glipizid és gliburid) (cukorbetegség kezelésére);
	sztatinok (pl. atorvasztatin, szimvasztatin) (koleszterinszint-csökkentők);
	benzodiazepinek (pl. midazolám és triazolám) (súlyos álmatlanság és stressz esetén);
	omeprazol (fekély elleni gyógyszer);

	szájon át szedett fogamzásgátlók (ha fogamzásgátlót VFEND-del együtt szed, nemkívánatos
	vinka alkaloidok (pl. vinkrisztin és vinblasztin) (daganatos megbetegedés kezelésére);
	tirozinkináz-gátlók (pl. axitinib, bozutinib, kabozantinib, ceritinib, kobimetinib, dabrafenib,
	tretinoin (leukémia kezelésére);
	indinavir és más HIV-proteáz-gátlók(HIV-fertőzés kezelésére);
	nemnukleozid reverztranszkriptáz-gátlók (pl. efavirenz, delavirdin, nevirapin) (HIV fertőzés
	metadon (heroinfüggőség kezelésére);
	alfentanil, fentanil és egyéb rövid hatású opioidok, mint a szufentanil (sebészeti beavatkozások
	oxikodon és egyéb hosszú hatású opioidok, mint a hidrokodon (közepes és erős fájdalom
	nem-szteroid gyulladásgátlógyógyszerek (pl. ibuprofén, diklofenák) (a fájdalom és a gyulladás
	flukonazol (gombás fertőzések elleni gyógyszer);
	everolimusz (előrehaladott veserák kezelésére és szervátültetésen átesett betegeknél használják);
	letermovir (a citomegalovírus [CMV] betegség megelőzésére szolgál csontvelőtranszplantáció
	ivakaftor (cisztás fibrózis kezelésére használják);
	flukloxacillin (baktérium okozta fertőzések ellen alkalmazott antibiotikum).

Tilos VFEND-et alkalmazni terhesség alatt, kívéve, ha az orvosa rendeli el. A fogamzóképes életkorban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha teherbe esik VFEND kezelés alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A VFEND nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 221mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 11%-ának felnőtteknél.

A VFEND ciklodextrint tartalmaz

Ez a gyógyszer 3200mg ciklodextrint tartalmaz injekciós üvegenként,ami 20ml-re hígítva megfelel 160mg/ml-nek.Ha vesebetegségben szenved, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

3. Hogyan kell alkalmazni a VFEND-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.

Az adagolást az Ön kezelőorvosa fogja meghatározni a testtömegeés a fertőzés jellege alapján.

Kezelőorvosa az Ön állapotától függően változtathat a gyógyszer adagján.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek (idős betegeknek is) a következő:

Intravénásan

Az első 24órában szükséges 6mg/testtömegkilogramm (ttkg), adag 12óránként az első 24órában (telítő adag)

Az első 24óra után 4mg/ttkg naponta kétszer

szükséges adag

(fenntartó adag)

Attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa csökkentheti a napi adagját kétszer 3mg/ttkg-ra.

A kezelőorvos dönthet úgy, hogy csökkenti adagját, ha Önnek enyhe vagy közepes fokú májzsugorodása van.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A készítmény ajánlott adagja gyermekeknek és serdülőkneka következő:

Intravénásan

Gyermekek 2éves kortól	50ttkg-os vagy annál
kevesebb, mint 12éves	nagyobb testtömegű,
korig, valamint	12-14éves serdülők,
12-14éves, 50ttkg-nál	valamint minden
kisebb testtömegű	14évesnél idősebb
serdülők	serdülő

Az első 24órában 12óránként 9mg/ttkg az 12óránként 6mg/ttkg szükséges adag első 24órában az első 24órában (telítő adag)

Az első 24óra után 4mg/ttkg naponta

szükséges adag kétszer

(fenntartó adag) 8mg/ttkg naponta kétszer

Az Ön kezelésre adott válasza alapján a kezelőorvos növelheti vagy csökkentheti a napi adagot.

A VFEND por oldatos infúzióhoz készítményből az Ön kórházi gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberkészíti el a megfelelő koncentrációjú infúziós oldatot. (A betegtájékoztató végén erről még további információt talál.).

Ezt az infúziót intravénásan (vénába) fogják Önnek beadni, legfeljebb 3mg/ttkg óránkénti adagban, 1-3óra alatt.

Ha Ön vagy gyermeke a VFEND-et gombás fertőzés megelőzése céljából kapja, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy abba kell hagyni a VFEND szedését, ha a kezelés miatt mellékhatások lépnek fel.

Ha a VFEND egy adagja kimaradt

Mivel ezt a gyógyszert szoros orvosi ellenőrzés mellett kapja, nem valószínű, hogy kimarad egy adag. Ha mégis ezt gondolja, szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.

Ha idő előtt abbahagyja a VFEND alkalmazását

A VFEND kezelés addig tart, amíg a kezelőorvosajavasolja, de a VFEND infúziós kezelés nem tarthat 6hónapnál tovább.

A csökkent ellenállóképességű vagy súlyos fertőzésben szenvedő betegek esetében hosszú kezelésre lehet szükség a fertőzés kiújulásának megakadályozására. Ha állapota javul, átállíthatják a vénás kezelésről tablettára.

Amikor a kezelőorvos a VFEND kezelés abbahagyását határozza el, nem szabad semmilyen hatást éreznie.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha mellékhatás jelentkezik, általában enyhe lefolyású és átmeneti szokott lenni. Néhány mellékhatás azonban súlyos is lehet, és orvosi ellátást tehet szükségessé.

Súlyos mellékhatások –Hagyja abba a VFEND alkalmazását és azonnal keresse fel

kezelőorvosát

• Bőrkiütés,
• Sárgaság; a májműködést ellenőrző vérvizsgálati eredmények megváltozása,
• Hasnyálmirigy-gyulladás.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori:10 betegbőltöbb mint 1 beteget érinthet

• Látáskárosodás (látás megváltozása, beleértve a következőket: homályos látás, színek

megváltozása, a fényérzékeléssel szembeni kórosintolerancia, színvakság, szembetegség, gyűrűk látása a fényforrások körül, farkasvakság, szemtekerezgés, szikralátás, aura(rövid ideig tartó látótérkiesés, villogó, fényes pontok vagy színes cikkcakkos vonalak látása), csökkent látásélesség, látási fényesség változása, a szokásos látótér valamely részének kiesése, úszkáló foltok a látótérben)

-	Láz
-	Bőrkiütés
-	Émelygés, hányás, hasmenés
-	Fejfájás
-	A végtagok dagadása
-	Gyomorfájdalom
-	Légzési nehézség
-	Májenzimek emelkedése

Gyakori:10 betegbőllegfeljebb 1 beteget érinthet

• Arcüreggyulladás, ínygyulladás, hidegrázás, gyengeség
• Avörösvértestek (néha immunrendszerrel kapcsolatos) és/vagy fehérvérsejtek (néha lázzal

kísérve) bizonyos típusainak –esetenként súlyosan –csökkent száma, a vér alvadását elősegítő sejtek –amelyeket vérlemezkének hívnak–csökkent száma

-	Alacsony vércukorszint, alacsony káliumszint a vérben, alacsony nátriumszint a vérben
-	Szorongás, depresszió, zavartság, nyugtalanság, álmatlanság, hallucinációk
-	Görcsök, remegés vagy akaratlan izommozgás, a bőr bizsergése vagy rendellenes tapintásérzés,

izomtónus-fokozódás, álmosság, szédülés

• Vérzés a szemben
• Szívritmuszavarok, beleértve a nagyon gyors szívverést, nagyon lassú szívverést, ájulás

• Alacsony vérnyomás, vénagyulladás (amely vérrögképződéssel járhat együtt)
• Heveny légzési nehézségek, mellkasi fájdalom, arcduzzanat (száj-, ajak-és szem körüli

duzzanat), folyadékfelhalmozódás a tüdőben

-	Székrekedés, emésztési zavar, az ajkak gyulladása
-	Sárgaság, májgyulladás, májkárosodás
-	Bőrkiütés, ami a bőr súlyos felhólyagosodásához és hámlásához vezethet, és amely sima, piros

területként jelenik meg a bőrön, kisméretű, majd egymással egyesülő hólyagokkal borítva, bőrvörösség

-	Viszketés
-	Hajhullás
-	Hátfájdalom
-	Veseelégtelenség, véres vizelet, a vesefunkciós vizsgálatok eredményeinek megváltozása
-	Napégés vagy súlyos bőrreakció fény vagy napfény hatására
-	Bőrrák

Nem gyakori:100 betegbőllegfeljebb 1 beteget érinthet

• Influenzaszerű tünetek, a tápcsatorna irritációja és gyulladása, a tápcsatorna gyulladása, amely

antibiotikum által okozott hasmenéshez vezet, a nyirokerek gyulladása

• A hasüreg falát belülről borító, a hasi szerveket körülvevő vékony szövet gyulladása
• Megnövekedett nyirokcsomók (néha fájdalmas), csontvelő-elégtelenség, megnövekedett

eozinofilszám

• Mellékvesekéreg csökkent működése, pajzsmirigy-alulműködés
• Kóros agyműködés,Parkinson-szerű tünetek, a kezekben vagy lábakban zsibbadást, fájdalmat,

bizsergést vagy égő érzést okozó idegkárosodás

-	Egyensúly-vagy koordinációs problémák
-	Az agy duzzanata
-	Kettős látás, súlyos szemproblémák, beleértve: a szem és a szemhéj fájdalma és gyulladása,

kóros szemmozgás, látóideg-károsodás, ami látáskárosodást okozhat, szemlencseduzzanat

-	Tapintásérzés csökkenése
-	Kóros ízérzékelés
-	Hallásproblémák, fülcsengés, forgó jellegű szédülés
-	Bizonyos belső szervek (pl. hasnyálmirigy, patkóbél) gyulladása, a nyelv duzzanata és

gyulladása

-	Megnagyobbodott máj, májkárosodás, epehólyag-betegség, epekövek
-	Ízületi gyulladás, a bőr alatti erek gyulladása (ami vérrögképződéssel is társulhat)
-	Vesegyulladás, fehérje a vizeletben, vesekárosodás
-	Nagyon gyors szívverésvagy néhány kimaradó szívverés, néha szabálytalan elektromos

impulzusokkal

-	Rendellenes elektrokardiogram (EKG)
-	Koleszterinszint emelkedése a vérben, húgysavszint emelkedése a vérben
-	Allergiás bőrreakciók (néha súlyosak), beleértve egy életveszélyes bőrbetegséget, amely

fájdalmas hólyagokat és sebeket okoz a bőrön és a nyálkahártyákon, különösen a szájban, bőrgyulladás, csalánkiütés, bőrpír és irritáció, a bőrön vöröses vagy lilás elszíneződések, melyeket a vérlemezkeszám csökkenése okozhat, ekcéma

-	Reakció az infúzió helyén
-	Allergiás reakció vagy túlzott mértékű immunválasz
-	A csontot körülvevő szövet gyulladása

Ritka:1000 betegbőllegfeljebb 1 beteget érinthet

-	Pajzsmirigy túlműködés
-	Az agyműködés romlása, ami a májbetegség súlyos szövődménye
-	A látóidegbenlévő rostok többségének elvesztése, a szaruhártya homályossága, akaratlan

szemmozgás

• Hólyagképződéssel járó fényérzékenység

• Olyanbetegség, amely során a szervezet immunrendszere megtámadja a perifériás idegrendszer

részeit

-	Szívritmuszavarok vagy a szívelektromos ingerületvezetésének zavarai (néha életveszélyes)
-	Életveszélyes allergiás reakció
-	Véralvadási rendszer betegsége
-	Allergiás bőrreakciók (néha súlyosak), beleértve a következőket: a bőr, a bőr alatti szövet, a

nyálkahártyák és a nyálkahártya alatti szövet gyors duzzanata (ödéma), viszkető vagy fájó, megvastagodó és pirossá váló területek a bőrön, ezüstös pikkelyes hámlással kísérve, a bőr és a nyálkahártyák irritációja, életveszélyes bőrbetegség, amelynek hatására a bőr legkülső rétege (a felhám) nagy területen leválik az alatta lévő bőrrétegekről

• Kisméretű, száraz, pikkelyesen hámló bőrfoltok, néha vastag tüskékkel vagy „szarvakkal”

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokalapjánnem becsülhető meg:

• Szeplők és pigmentált foltok

Egyéb jelentős mellékhatások, amelyeknek nem ismert az előfordulási gyakorisága, de megjelenésük esetén azonnal értesíteni kell a kezelőorvost:

• Pirosas, hámló foltok vagy gyűrű alakú bőrelváltozások, amelyek a kután lupusz eritematózusz

nevű autoimmun betegség tünetei lehetnek

Az infúziós reakciók (mint kivörösödés, láz, izzadás, fokozott szívverés, légszomj) nem jelentkeztek gyakran VFEND-del. Ha ilyen jelentkezik, kezelőorvosa leállíthatja az infúziót.

Ismert, hogy a VFEND károsíthatja a májat és a vesét, kezelőorvosának vérvizsgálatokkal ellenőriznie kell a máj-és a veseműködést. Jelezze kezelőorvosának, ha gyomorpanaszai vannak, vagy ha székletének állaga megváltozik.

Bőrrák eseteit jelentették olyanbetegeknél, akik hosszan tartó VFEND-kezelésben részesültek.

Gyermekek esetében gyakrabban tapasztaltak fény vagy napfény hatására kialakuló napégést vagy súlyos bőrreakciót. Ha Önnél, illetve gyermekénél bőrproblémák jelentkeznek, kezelőorvosa beutalhatja Önt vagy gyermekét egy bőrgyógyászhoz, aki a konzultáció után dönthet úgy, hogy Önnek vagy gyermekének rendszeres kontrollvizsgálatra kell járnia.A májenzimek emelkedését is gyakrabban figyelték meg gyermekek esetében.

Ha ezen mellékhatások bármelyikét tartósan tapasztalja vagy kellemetlennek érzi, kérjük jelezze kezelőorvosának.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a VFEND-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az elkészítés után a VFEND-et azonnal fel kell használni vagy ha szükséges, 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) legfeljebb 24órán át tárolható. A beadás előtt a feloldott VFEND-et megfelelő infúziós oldattal fel kell hígítani. (A betegtájékoztató végén erről még további információt talál).

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a VFEND?

• A készítmény hatóanyaga a vorikonazol.
• Egyéb összetevő: nátrium-szulfobutiléter-béta-ciklodextrin(lásd 2.pont, A VFEND 200mg por

oldatos infúzióhoz ciklodextrint és nátriumot tartalmaz).

Minden injekciós üveg 200mg vorikonazolt tartalmaz, amely az Ön kórházi gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberutasítása szerint elkészített 10mg/ml-es oldatnak felel meg (az erre vonatkozó információ a betegtájékoztató végén található).

Milyen a VFEND külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A VFEND por oldatos infúzióhoz, egyszer használatos injekciós üvegben kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium.

Gyártó

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België /Belgique/Belgien/	Lietuva
Luxembourg/Luxemburg	Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer NV/SA	Filialas Lietuvoje
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11	Tel. +3705 2514000
България	Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България	Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333	Tel. + 36 1 488 37 00
Česká republika	Malta
Pfizer, spol. s.r.o.	Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420-283-004-111	Tel : +356 21344610
Danmark	Nederland
Pfizer ApS	Pfizer bv
Tlf.: +45 44 20 11 00	Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland	Norge
PFIZER PHARMA GmbH	Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000	Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti	Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal	Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500	Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα	Polska
Pfizer ΕΛΛΑΣA.E.	Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00 Τηλ.: +30 210 6785 800

España	Portugal
Pfizer, S.L.	Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00	Tel: + 351 214 235 500
France	România
Pfizer	Pfizer România S.R.L
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40	Tel: +40 (0)21 207 28 00
Hrvatska	Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o.	Pfizer Luxembourg SARL
Tel: + 385 1 3908 777	Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)152 11 400

Ireland	Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company	Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: 1800 633 363 (toll free)	Tel: +421-2-3355 5500

+44 (0)1304 616161

Ísland	Suomi/Finland
Icepharma hf.,	Pfizer Oy
Sími: + 354 540 8000	Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40
Italia	Sverige
Pfizer S.r.l.	Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21	Tel: +46 (0)8 5505 2000

Kύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣΑ.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL Filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Oldási és hígítási információk

• A (VFEND infúzió előállításához szükséges) port először vagy 19ml injekcióhoz való vízzel

vagy 19 ml 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-kloridoldattal kell feloldani, amivel 20ml kivehető térfogatú, 10mg/ml vorikonazolt tartalmazó tiszta koncentrátum nyerhető.

• Dobja ki a VFEND injekciós üveget, ha a vákuum nem szívja be az oldószert az injekciós

üvegbe.

• Hagyományos (nem automata) 20ml-es fecskendő használata javasolt, ami biztosítja a pontos

mennyiségű (19,0 ml) injekcióhoz való víz vagy 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-kloridoldat adagolását.

• Az elkészített koncentrátumotazután az ajánlott kompatibilis infúzióhoz kell adni, hogy a

VFEND oldat végkoncentrációja 0,5-5mg/ml vorikonazol legyen.

• Ez a gyógyszerkészítmény egyszeri használatra készült, a fel nem használt oldatot meg kell

semmisíteni és csak tiszta, részecskementes oldatot szabad felhasználni.

• Bolus injekcióként nem használható.
• Az eltartásra vonatkozóan lásd az 5. pont „A VFEND tárolása”.

A 10mg/ml-es VFEND koncentrátum szükséges mennyisége:

A VFEND koncentrátum (10mg/ml) szükséges mennyisége a következő adagok

Testtöme elkészítéséhez:

g 3mg/ttkg dózis 4mg/ttkg dózis 6mg/ttkg dózis 8mg/ttkg dózis 9mg/ttkg dózis

(kg) (injekciós (injekciós (injekciós üvegek (injekciós üvegek (injekciós üvegek

üvegek száma) üvegek száma) száma) száma) száma)

10	-	4,0ml (1)	-	8,0ml (1)	9,0ml (1)
15	-	6,0ml (1)	-	12,0ml (1)	13,5ml (1)
20	-	8,0ml (1)	-	16,0ml (1)	18,0ml (1)
25	-	10,0ml (1)	-	20,0ml (1)	22,5ml (2)

30	9,0ml (1)	12,0ml (1)	18,0ml(1)	24,0ml (2)	27,0ml (2)
35	10,5ml (1)	14,0ml (1)	21,0ml (2)	28,0ml (2)	31,5ml (2)
40	12,0ml (1)	16,0ml (1)	24,0ml (2)	32,0ml (2)	36,0ml (2)
45	13,5ml (1)	18,0ml (1)	27,0ml (2)	36,0ml (2)	40,5ml (3)
50	15,0ml (1)	20,0ml (1)	30,0ml (2)	40,0ml (2)	45,0ml (3)
55	16,5ml (1)	22,0ml (2)	33,0ml (2)	44,0ml (3)	49,5ml (3)
60	18,0ml (1)	24,0ml (2)	36,0ml (2)	48,0ml (3)	54,0ml (3)
65	19,5ml (1)	26,0ml (2)	39,0ml (2)	52,0ml (3)	58,5ml (3)

70	21,0ml (2)	28,0ml (2)	42,0ml (3)	-	-
75	22,5ml (2)	30,0ml (2)	45,0ml (3)	-	-
80	24,0ml (2)	32,0ml (2)	48,0ml (3)	-	-
85	25,5ml (2)	34,0ml (2)	51,0ml (3)	-	-
90	27,0ml (2)	36,0ml (2)	54,0ml (3)	-	-
95	28,5ml (2)	38,0ml (2)	57,0ml (3)	-	-
100	30,0ml (2)	40,0ml (2)	60,0ml (3)	-	-

A VFEND tartósítószert nem tartalmazó, egyszeri dózisú, steril, liofilizált por. Ezért, mikrobiológiai szempontból, ha egyszer feloldották, az oldatot azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás tartama és körülményei a felhasználó felelősségi körébe tartoznak. Általában ez nem lehet több 24óránál, 2-8C hőmérsékleten, kivéve ha az oldást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték.

Kompatibilis infúziós oldatok:

Az elkészített oldat hígítható:

Nátrium-klorid 9mg/ml-es (0,9%-os) oldatos infúzióval Nátrium-laktát elegy intravénás infúzióval 5% glükóz és Ringer-laktát intravénás infúzióval 5% glükóz és 0,45% nátrium-klorid intravénás infúzióval 5% glükóz intravénás infúzióval 5% glükózt tartalmazó, 20 mEq kálium-klorid intravénás infúzióval 0,45% nátrium-klorid intravénás infúzióval 5% glükóz és 0,9 % nátrium-klorid intravénás infúzióval

A VFEND kompatibilitása a fent megjelölt (vagy alább az Inkompatibilitásban felsorolt) gyógyszereken kívül nem ismert.

Inkompatibilitás:

A VFEND-et tilos más gyógyszer, a vénás tápoldatokat is ideértve (pl. Aminofusin 10% Plus) infúziójával közös szerelékbe vagy kanülbe adni.

Tilos a VFEND-del egyidejűleg vérkészítményt adni.

Teljes parenterális táplálás történhet a vorikonazol beadásával egyidejűleg, de nem ugyanazon szereléken vagy kanülön keresztül.

Tilos a VFEND-et 4,2%-os nátrium-hidrogén-karbonát infúzióval hígítani.

VFEND 40mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

1.	Milyen típusú gyógyszer a VFEND és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a VFEND alkalmazásaelőtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a VFEND-et?
5.	Hogyan kell a VFEND-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.	Milyen típusú gyógyszer a VFEND és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az alábbi betegek (felnőttek és 2évesnél idősebb gyermekek) kezelésére alkalmazható:

• invazív aszpergillózis (Aspergillus faj okozta gombás fertőzés),
• nem neutropéniás (nem kórosan alacsonyfehérvérsejtszámú) betegeknél a vér Candida okozta

fertőzésére(egy másik típusú gombás fertőzés, amit Candida faj okoz),

• súlyos, invazív, flukonazollal (egy másik,gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer)
• súlyos,Scedosporium fajokvagy Fusarium fajok (két különböző gombafaj) okozta gombás

A magas kockázatú, csontvelő-átültetésben részesült betegek gombás fertőzéseinek megelőzése.

Ez a gyógyszer csak orvosi ellenőrzés mellett szedhető.

2. Tudnivalók a VFEND alkalmazása előtt

Ne szedje a VFEND-et

• ha allergiás a vorikonazolra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Nagyon fontos, hogy közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha más gyógyszert is szedett

A következő listán látható hatóanyagú készítményekettilos a VFEND kezelés alatt szedni:

-	terfenadin (allergia ellenigyógyszer)
-	asztemizol (allergia ellenigyógyszer)
-	ciszaprid (gyomorpanaszokra szedett gyógyszer)
-	pimozid (elmebetegségekre használt gyógyszer)
-	kinidin (szívritmuszavarokra használt gyógyszer)
-	ivabradin (krónikus szívelégtelenség tüneteinek kezelésére használt gyógyszer)
-	rifampicin (tüdőgümőkór, vagyis tuberkulóziselleni gyógyszer)
-	efavirenz (HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszer) naponta 400mg, vagy azt meghaladó

dózisban

-	karbamazepin (görcsök kezelésére használt gyógyszer)
-	fenobarbitál (súlyos álmatlanság és görcsök kezelésére használt gyógyszer)
-	ergot alkaloidok (pl. ergotamin, dihidroergotamin; migrén kezelésére)
-	szirolimusz (transzplantált betegek kezelésére)
-	ritonavir (HIV kezelésére használt gyógyszer) naponta kétszer 400mg vagy ennél nagyobb

dózisban

• közönséges orbáncfű (gyógynövény)
• naloxegol (a kifejezetten az opioidok csoportjába tartozó fájdalomcsillapítók –pl. morfin,

oxikodon, fentanil, tramadol, kodein –által okozott székrekedés kezelésére használt gyógyszer)

• tolvaptán [alacsony vérnátriumszint (hiponatrémia) kezelésére és a vesefunkció romlásának

lassítására szolgál policisztás vesebetegséggel élő betegeknél]

-	lurazidon (depresszió kezelésére használt gyógyszer)
-	finerenon (krónikus vesebetegség kezelésére használt gyógyszer)
-	eplerenon (szív-és/vagy érrendszeri problémák kezelésérehasznált gyógyszer)
-	voklosporin (immunrendszeri rendellenességek kezelésérehasznált gyógyszer)
-	venetoklax (krónikus limfocitás leukémia [CLL] kezelésére használt gyógyszer)
-	volt már allergiás reakciója más, azol típusú gyógyszerekre
-	májbetegségben szenved, vagy ha korábban volt májbetegsége. Ha májbeteg, kezelőorvosa

ellenőriznie a májműködését, ha VFEND-del kezeli.

• ismert szívizombántalma, szívritmuszavara, lassú szívverése vagy elektrokardiogram (EKG)

Önnek a kezelés alatt kerülnie kell minden napfényt és napon való tartózkodást. Fontos, hogy a bőr napsugárzásnak kitett területeit fedje,és használjon magas faktorszámú fényvédőkrémet, mert a

fényérzékenységet okozó gyógyszert, például metotrexátotszed.Ezek az óvintézkedések gyermekekre

• azonnal tájékoztassa kezelőorvosát,

 ha leég a napon,  ha bőrén súlyos bőrkiütések vagy hólyagok alakulnak ki,  ha csontfájdalom jelentkezik.

Ha bőrén a fent leírt rendellenességek alakulnak ki, kezelőorvosa bőrgyógyászhoz utalhatja Önt, aki a

elegendő mennyiséget bizonyos szteroidhormonokból, például kortizolból,ami olyan tüneteket okozhat, mint példáulkrónikus vagy hosszan tartó kimerültség, izomgyengeség, étvágyvesztés, fogyás, hasi fájdalom, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.

Kezelőorvosának vérvizsgálatokkal ellenőriznie kella máj-és veseműködését.

 ritonavir (HIV kezelésére használt gyógyszer) naponta kétszer 100mg dózisban;  glaszdegib (daganatos megbetegedés kezelésére használt gyógyszer) –ha mindkét gyógyszert

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi hatóanyagú gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel lehetőség szerint a VFEND-del történő egyidejű kezelés kerülendő, vagy a vorikonazol dózisának módosítására

 rifabutin (tüdőgümőkór kezelésére használt gyógyszer). Ha Önt már rifabutinnal kezelik, ellenőrizni kell a vérképét és figyelni kell a rifabutin mellékhatásait.

	fenitoin (epilepszia kezelésére használt gyógyszer). Ha Önt már fenitoinnal kezelik, a
	warfarin és egyéb véralvadásgátlók (pl. fenprokumon, acenokumarol, amelyek lassítják a
	ciklosporin (transzplantált betegeknek);
	takrolimusz (transzplantált betegeknek);
	szulfonilureák (pl. tolbutamid, glipizid és gliburid) (cukorbetegség kezelésére);
	sztatinok (pl. atorvasztatin, szimvasztatin) (koleszterinszint-csökkentők);
	benzodiazepinek (pl. midazolám és triazolám) (súlyos álmatlanság és stressz esetén);
	omeprazol (fekély elleni gyógyszer);

	szájon át szedett fogamzásgátlók (ha fogamzásgátlót VFEND-del együtt szed, nemkívánatos
	vinka alkaloidok (pl. vinkrisztin és vinblasztin) (daganatos megbetegedés kezelésére);
	tirozinkináz-gátlók (pl. axitinib, bozutinib, kabozantinib, ceritinib, kobimetinib, dabrafenib,
	tretinoin (leukémiakezelésére);
	indinavir és más HIV-proteáz-gátlók(HIV fertőzés kezelésére);
	nemnukleozid reverztranszkriptáz-gátlók (pl. efavirenz, delavirdin, nevirapin) (HIV fertőzés
	metadon (heroinfüggőség kezelésére);
	alfentanil, fentanil és egyéb rövid hatású opioidok, mint a szufentanil (sebészeti beavatkozások
	oxikodon és egyéb, hosszú hatású opioidok, mint a hidrokodon (közepes-és erős fájdalom
	nem-szteroid gyulladásgátlógyógyszerek (pl. ibuprofén, diklofenák) (a fájdalom és a gyulladás
	flukonazol (gombás fertőzések elleni gyógyszer);
	everolimusz (előrehaladott veserák kezelésére és szervátültetésen átesett betegeknél használják);
	letermovir (a citomegalovírus [CMV] betegség megelőzésére szolgál csontvelőtranszplantáció
	ivakaftor (cisztás fibrózis kezelésére használják);
	flukloxacillin (baktérium okozta fertőzések ellen alkalmazott antibiotikum).

Tilos VFEND-et szedni terhesség alatt, kivéve, ha az orvosa rendeli el. A fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha teherbe esik VFEND kezelés alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A VFEND szacharózt tartalmaz

A készítmény0,54g szacharózt tartalmaz milliliterenként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni a VFEND-et.Ezt cukorbetegség (diabétesz mellitusz) esetén figyelembe kell venni. Fogkárosodást okozhat.

A VFEND nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz 5ml szuszpenziónként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A VFEND nátrium-benzoátot tartalmaz

Ez a készítmény12mg benzoátsót (E211) tartalmaz 5ml-es adagonként.

3. Hogyan kell szedni a VFEND-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az adagolást az Ön kezelőorvosa fogja meghatározni a testtömegeés a fertőzés jellege alapján.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek (idős betegeknek is) a következő:

Belsőleges szuszpenzió

40kg-os és afeletti betegek 40kg alatti betegek

Az első 24órában 12óránként 10ml (400mg) 12 óránként 5ml (200mg) szükséges adag az első 24órában az első 24órában (telítő adag)

Az első 24óra után 5ml (200mg) naponta 2,5ml (100mg) naponta

szükséges adag kétszer kétszer

(fenntartó adag)

Attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa megemelheti a napi adagját kétszer 7,5ml-re (300mg-ra).

Kezelőorvosadönthet úgy, hogy csökkenti adagját, ha Önnek enyhe vagy közepes fokú májzsugorodása van.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A készítmény ajánlott adagja gyermekeknek és serdülőknek a következő:

Belsőleges szuszpenzió

Gyermekek 2éves kortól

kevesebb, mint 12éves	50ttkg-os vagy annál nagyobb
korig, valamint	testtömegű, 12-14éves
12-14éves, 50ttkg-nál	serdülők, valamint minden
kisebb testtömegű	14évesnél idősebb serdülő

serdülők

Az első 24órában A kezelést infúzióval 12óránként 10ml (400mg) szükséges adag kezdik az első 24órában (telítő adag) 0,225ml/ttkg(9mg/ttkg)

Az első 24óra után naponta kétszer

szükséges adag (legfeljebb 8,75ml 5ml (200mg)naponta kétszer (fenntartó adag) [350mg]naponta kétszer)

Az Ön kezelésre adott válasza alapján a kezelőorvos növelheti vagy csökkentheti a napi adagot.

A szuszpenziót egy órával az étkezés előtt vagy két órával étkezés után vegye be.

Ha Ön vagy gyermeke a VFEND-et gombás fertőzés megelőzése céljából szedi, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy abba kell hagyni a VFEND szedését, ha a kezelés miatt mellékhatások lépnek fel.

A VFEND szuszpenziót nem szabad más gyógyszerrel összekevernie.Aszuszpenziót nem szabad tovább hígítanivízzel vagy bármi más folyadékkal.

Utasítás a szuszpenzió elkészítéséhez:

Ajánljuk, hogy gyógyszerésze készítse el a VFEND szuszpenzióját, mielőtt odaadnáÖnnek. A

VFEND szuszpenzió akkor van elkészítve, ha folyékony formában van. Ha külleme száraz por, a belsőleges szuszpenziót az alábbi utasításokat követve készítse el.

1.	Nyissa ki a palackot, hogy a porhoz hozzáférjen.
2.	Távolítsa el a kupakot.
3.	Töltsön apalackba 2mérőkupaknyi (tehát összesen 46ml) vizet(amérőkupak benne van a

kartondobozban). Amérőkupakot töltsefelvízzel a jelzett vonalig, majd a vizet öntse a palackba. Függetlenül attól, hogy Önnek mennyit kell szednie, mindig összesen 46ml vizet kell a palackhoz adnia. 4. Helyezze vissza a kupakot és rázza a palackot erősen kb. 1 percig.A szuszpenzió elkészítése utánateljes térfogatnak 75ml-nek kell lennie. 5. Távolítsa el a kupakot. Nyomja rá a palack illesztőelemét a palack nyakára (a lenti ábrának megfelelően). Az illesztőelem ahhoz szükséges, hogy a szájfecskendőt fel tudja tölteni gyógyszerrel a palackból. Helyezze vissza a kupakot a palackra. 6. Az elkészített szuszpenzió lejárati idejét írja rá a palack oldalára (az elkészített szuszpenzió felhasználhatósági ideje 14nap). A fel nem használt szuszpenziót e lejárati idő után ki kell dobni.

Használati utasítás:

A gyógyszerészének el kell Önt látnia tanácsokkal arról, hogyan kell lemérnie a gyógyszert a csomagolásban lévő többadagosszájfecskendő segítségével. Kérjük először olvassa el az alábbi utasításokat, mielőtt a VFEND szuszpenziót használná.

1. Alkalmazás előttaz elkészített szuszpenziót tartalmazó lezárt palackot rázza kb. 10 másodpercig. Távolítsa el a kupakot. 2. Miközben a palack függőlegesen áll egy sima felületen, helyezze a szájfecskendő hegyét az illesztőelembe. 3. Fordítsa a palackot fejjel lefelé,miközben a szájfecskendőt a helyén tartja. Lassan húzza vissza a szájfecskendő dugattyúját az Ön számára előírt adag jeléig. 4. Ha nagy buborékok figyelhetőek meg, lassan nyomja vissza a dugattyút a fecskendőbe. Ez vissza fogja nyomni a gyógyszert a palackba. Ismételje meg a 3. lépést. 5. Fordítsa vissza a palackot függőleges helyzetbe,mialatt a szájfecskendő a helyén marad. Távolítsa el a szájfecskendőt a palackból. 6. Tegye a szájfecskendő hegyét a szájába. A szájfecskendő vége az áll belsejével szembe mutasson. LASSAN nyomja le a szájfecskendő dugattyúját. Ne fecskendezze ki a gyógyszert gyorsan. Ha a gyógyszert gyermeknek kell beadni, biztosítsa, hogy a gyerek ül vagy egyenesen tartják a gyógyszer beadását megelőzően. 7. Helyezze vissza a kupakot a palackra, a palack illesztőelemét hagyja a helyén. Mossa el a szájfecskendőt a lenti utasításoknak megfelelően.

1 2 3 / 4 5 6

Fecskendő tisztítása és eltartása:

1. A fecskendőt minden használat után el kell mosni. Húzza ki a dugattyút a fecskendőből és mossa el mindkét részt meleg szappanos vízben. Utána öblítse ki vízzel. 2. Szárítsa meg a két részt. Nyomja vissza a dugattyút a fecskendőbe. A gyógyszerrel együtt tartsa tiszta, biztonságos helyen.

Ha az előírtnál több VFEND-et vett be

Ha az előírtnál több VFEND szuszpenziótvett be (vagy másvalaki vette be az Ön szuszpenzióját), azonnal kérjen orvosi segítséget, vagy azonnal menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. A VFEND szuszpenziós palackot vigye magával. Az előírtnál több VFEND bevétele esetén a normálistól eltérő, fokozott fényérzékenységet észlelhet.

Ha elfelejtette bevenni a VFEND-et

Fontos, hogy a VFEND szuszpenziót rendszeresen, naponta ugyanabban az időben vegye be. Ha egy adagot elfelejt bevenni, a következőt a megfelelő időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a VFEND szedését

Bebizonyosodott, hogy nagymértékben fokozza a gyógyszer hatásosságát, ha minden adagot bevesz a megfelelő időben. Ezért, amíg kezelőorvosa le nem állítja a kezelést, fontos, hogy a VFEND-et pontosan, a fentiek szerint szedje.

A VFEND-et addig alkalmazza, amíg kezelőorvosa előírja Önnek. Ez nagyon fontos, mert ha korábban hagyja abba a kezelést, a fertőzés esetleg nem gyógyul meg. A csökkent ellenállóképességű vagy súlyos fertőzésben szenvedő betegek esetében hosszú kezelésre lehet szükség a fertőzés kiújulásának megakadályozására.

Amikor kezelőorvosaa VFEND kezelés abbahagyását határozza el, nem szabad semmilyen hatást éreznie.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha mellékhatás jelentkezik, általában enyhe lefolyású és átmeneti szokott lenni. Néhány mellékhatás azonban súlyos is lehet, és orvosi ellátást tehet szükségessé.

Súlyos mellékhatások –Hagyja abba a VFEND szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát

-	Bőrkiütés,
-	Sárgaság; a májműködést ellenőrző vérvizsgálati eredmények megváltozása,
-	Hasnyálmirigy-gyulladás.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori:10 betegbőltöbb mint 1 beteget érinthet

• Látáskárosodás (látás megváltozása, beleértve a következőket: homályos látás, színek

megváltozása, a fényérzékeléssel szembeni kórosintolerancia, színvakság, szembetegség, gyűrűk látása a fényforrások körül, farkasvakság, szemtekerezgés, szikralátás, aura(rövid ideig tartó látótérkiesés, villogó, fényes pontok vagy színes cikkcakkos vonalak látása), csökkent látásélesség, látási fényesség változása, a szokásos látótér valamely részének kiesése, úszkáló foltok a látótérben)

-	Láz
-	Bőrkiütés
-	Émelygés, hányás, hasmenés
-	Fejfájás
-	A végtagok dagadása
-	Gyomorfájdalom
-	Légzési nehézség
-	Májenzimek emelkedése

Gyakori:10 betegbőllegfeljebb 1 beteget érinthet

• Arcüreggyulladás, ínygyulladás, hidegrázás, gyengeség
• Avörösvértestek (néha immunrendszerrel kapcsolatos) és/vagy fehérvérsejtek (néha lázzal

kísérve) bizonyos típusainak –esetenként súlyosan –csökkent száma, a vér alvadását elősegítő sejtek –amelyeket vérlemezkének hívnak–csökkent száma

-	Alacsony vércukorszint, alacsony káliumszint a vérben, alacsony nátriumszint a vérben
-	Szorongás, depresszió, zavartság, nyugtalanság, álmatlanság, hallucinációk
-	Görcsök, remegés vagy akaratlan izommozgás, a bőr bizsergése vagy rendellenes tapintásérzés,

izomtónus-fokozódás, álmosság, szédülés

-	Vérzés a szemben
-	Szívritmuszavarok, beleértve a nagyon gyors szívverést, nagyon lassú szívverést, ájulás
-	Alacsony vérnyomás, vénagyulladás (amely vérrögképződéssel járhat együtt)
-	Heveny légzési nehézségek, mellkasi fájdalom, arcduzzanat (száj-, ajak-és szem körüli

duzzanat), folyadékfelhalmozódás a tüdőben

-	Székrekedés, emésztési zavar, az ajkak gyulladása
-	Sárgaság, májgyulladás, májkárosodás
-	Bőrkiütés, ami a bőr súlyos felhólyagosodásához és hámlásához vezethet, és amely sima, piros

területként jelenik meg a bőrön, kisméretű, majd egymással egyesülő hólyagokkal borítva, bőrvörösség

-	Viszketés
-	Hajhullás
-	Hátfájdalom
-	Veseelégtelenség, véres vizelet, a vesefunkciós vizsgálatok eredményeinek megváltozása
-	Napégés vagy súlyos bőrreakciófény vagy napfény hatására
-	Bőrrák

Nem gyakori:100 betegbőllegfeljebb 1 beteget érinthet

• Influenzaszerű tünetek, a tápcsatorna irritációja és gyulladása, a tápcsatorna gyulladása, amely

antibiotikum által okozott hasmenéshez vezet, a nyirokerek gyulladása

• A hasüreg falát belülről borító, a hasi szerveket körülvevő vékony szövet gyulladása
• Megnövekedett nyirokcsomók (néha fájdalmas), csontvelő-elégtelenség, megnövekedett

eozinofilszám

• Mellékvesekéreg csökkent működése, pajzsmirigy-alulműködés
• Kóros agyműködés, Parkinson-szerű tünetek, a kezekben vagy lábakban zsibbadást, fájdalmat,

bizsergést vagy égő érzést okozó idegkárosodás

-	Egyensúly-vagy koordinációs problémák
-	Az agy duzzanata
-	Kettős látás, súlyos szemproblémák, beleértve: a szem és a szemhéjfájdalma és gyulladása,

kóros szemmozgás, látóideg-károsodás, ami látáskárosodást okozhat, szemlencseduzzanat

-	Tapintásérzés csökkenése
-	Kóros ízérzékelés
-	Hallásproblémák, fülcsengés, forgó jellegű szédülés
-	Bizonyos belső szervek (pl. hasnyálmirigy, patkóbél) gyulladása, a nyelv duzzanata és

gyulladása

-	Megnagyobbodott máj, májkárosodás, epehólyag-betegség, epekövek
-	Ízületi gyulladás, a bőr alatti erek gyulladása (ami vérrögképződéssel is társulhat)
-	Vesegyulladás, fehérje a vizeletben, vesekárosodás
-	Nagyon gyors szívverés vagy néhány kimaradó szívverés, néha szabálytalan elektromos

impulzusokkal

-	Rendellenes elektrokardiogram (EKG)
-	Koleszterinszint emelkedése a vérben, húgysavszint emelkedése a vérben
-	Allergiás bőrreakciók (néha súlyosak), beleértve egy életveszélyes bőrbetegséget, amely

fájdalmas hólyagokat és sebeket okoz a bőrön és a nyálkahártyákon, különösen a szájban, bőrgyulladás, csalánkiütés, bőrpír és irritáció, a bőrön vöröses vagy lilás elszíneződések, melyeket a vérlemezkeszám csökkenése okozhat, ekcéma

-	Reakció az infúzió helyén
-	Allergiás reakció vagy túlzott mértékű immunválasz
-	A csontot körülvevő szövet gyulladása

Ritka:1000 betegbőllegfeljebb 1 beteget érinthet

-	Pajzsmirigy túlműködés
-	Az agyműködés romlása, ami a májbetegség súlyos szövődménye
-	A látóidegben lévő rostok többségének elvesztése, a szaruhártya homályossága, akaratlan

szemmozgás

• Hólyagképződéssel járó fényérzékenység
• Olyan betegség, amely során a szervezet immunrendszere megtámadja a perifériás idegrendszer

részeit

-	Szívritmuszavarok vagy a szív elektromos ingerületvezetésének zavarai (néha életveszélyes)
-	Életveszélyes allergiás reakció
-	Véralvadási rendszer betegsége
-	Allergiás bőrreakciók (néha súlyosak), beleértve a következőket: a bőr, a bőr alatti szövet, a

nyálkahártyák és a nyálkahártya alatti szövet gyors duzzanata (ödéma), viszkető vagy fájó, megvastagodó és pirossá váló területek a bőrön, ezüstös pikkelyes hámlással kísérve, a bőr és a nyálkahártyák irritációja, életveszélyes bőrbetegség, amelynek hatására a bőr legkülső rétege (a felhám) nagy területen leválik az alatta lévő bőrrétegekről

• Kisméretű, száraz, pikkelyesen hámló bőrfoltok, néha vastag tüskékkel vagy „szarvakkal”

Nem ismert:a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg

• Szeplők és pigmentált foltok

Egyéb jelentős mellékhatások, amelyeknek nem ismert az előfordulási gyakorisága, de megjelenésük esetén azonnal értesíteni kell a kezelőorvost:

• Pirosas, hámló foltok vagy gyűrű alakú bőrelváltozások, amelyek a kután lupusz eritematózusz

nevű autoimmun betegség tünetei lehetnek

Ismert, hogy a VFEND károsíthatja a májat és a vesét, kezelőorvosának vérvizsgálatokkal ellenőriznie kell a máj-és a veseműködést. Jelezze kezelőorvosának, ha gyomorpanaszai vannak, vagy ha székletének állaga megváltozik.

Bőrrák eseteit jelentették olyan betegeknél, akik hosszan tartó VFEND-kezelésben részesültek.

Gyermekek esetében gyakrabban tapasztaltak fény vagy napfény hatására kialakuló napégést vagy súlyos bőrreakciót. Ha Önnél, illetve gyermekénél bőrproblémák jelentkeznek, kezelőorvosa beutalhatja Önt vagy gyermekét egy bőrgyógyászhoz, aki a konzultáció után dönthet úgy, hogy Önnek vagy gyermekének rendszeres kontrollvizsgálatra kell járnia.A májenzimek emelkedését is gyakrabban figyelték meg gyermekek esetében.

Ha ezen mellékhatások bármelyikét tartósan tapasztalja vagy kellemetlennek érzi, kérjük jelezze kezelőorvosának.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a VFEND-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Por belsőleges szuszpenzióhoz: elkészítés előtt 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) tárolandó.

Az elkészített szuszpenzió: Legfeljebb 30°C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható!Nem fagyasztható! Az eredeti tartályban tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva. A megmaradt szuszpenziótaz elkészítés után 14nappal ki kell dobni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a VFEND?

• A készítmény hatóanyaga a vorikonazol. Minden palack 45g port tartalmaz, amelyből a javasolt

vízmennyiség hozzáadásával 70ml szuszpenzió készíthető el. Az elkészített szuszpenzió 1ml-e 40mg vorikonazolt tartalmaz. (lásd 3. fejezet: Hogyan kell alkalmaznia VFEND-et)

• Egyéb összetevők: szacharóz, kolloid szilicium-dioxid, titán-dioxid, xantán gumi, trinátrium-

citrát, nátrium-benzoát, citromsav, természetes narancs aroma(lásd 2.pont, A VFEND 40mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz szacharózt, benzoátsót (nátrium-benzoát) ésnátriumot tartalmaz).

Milyen a VFEND külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A VFEND fehér-törtfehér por belsőleges szuszpenzióhoz, amely az elkészítés után fehér-törtfehér, narancsízű szuszpenziót eredményez.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium.

Gyártó

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franciaország.

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België /Belgique/Belgien/	Lietuva
Luxembourg/Luxemburg	Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer NV/SA	Filialas Lietuvoje
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11	Tel. +3705 2514000
България	Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България	Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333	Tel. + 36 1 488 37 00
Česká republika	Malta
Pfizer, spol. s.r.o.	Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420-283-004-111	Tel : +356 21344610
Danmark	Nederland
Pfizer ApS	Pfizer bv
Tlf.: +45 44 20 11 00	Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland	Norge
PFIZER PHARMA GmbH	Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000	Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti	Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal	Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500	Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα	Polska
Pfizer ΕΛΛΑΣA.E.	Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00 Τηλ.: +30 210 6785 800

España	Portugal
Pfizer, S.L.	Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00	Tel: + 351 214 235 500
France	România
Pfizer	Pfizer România S.R.L
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40	Tel: +40 (0)21 207 28 00

Hrvatska	Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o.	Pfizer Luxembourg SARL
Tel: + 385 1 3908 777	Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)152 11 400

Ireland	Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company	Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: 1800 633 363 (toll free)	Tel: +421-2-3355 5500

+44 (0)1304 616161

Ísland	Suomi/Finland
Icepharma hf.,	Pfizer Oy
Sími: + 354 540 8000	Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40
Italia	Sverige
Pfizer S.r.l.	Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21	Tel: +46 (0)8 5505 2000

Kύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣΑ.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL Filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.