Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
VIAGRA 25 mg filmtabletta
szildenafil
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
− Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet − További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. − Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. − Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a VIAGRA és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a VIAGRA szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a VIAGRA-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a VIAGRA-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a VIAGRA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A VIAGRA hatóanyaga a szildenafil, amely az úgynevezett 5-ös típusú foszfodiészteráz (PDE5)-gátlók gyógyszercsaládjának tagja. A gyógyszer nemi izgalom során a hímvessző ereinek simaizomzatát elernyesztve, a barlangos testbe beáramló vér mennyiségének növelésével segíti elő a merevedést. VIAGRA csak szexuális izgalom hatására hat kedvezően a merevedés kialakulására. A VIAGRA felnőtt férfiak hímvessző-merevedési zavarainak – a köznyelvben gyakran impotenciaként említett állapot – kezelésére szolgáló készítmény. A hímvessző-merevedési zavarban szenvedő férfiak nem képesek a hímvesszőnek a nemi aktushoz szükséges mértékű merevedését elérni, illetve fenntartani.
2. Tudnivalók a VIAGRA szedése előtt
Ne szedje a VIAGRA-t
− Ha allergiás a szildenafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. − Ha Ön úgynevezett nitrátkészítményeket szed, mivel egyidejű alkalmazásuk veszélyes vérnyomásesést okozhat. Mondja el kezelőorvosának, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, melyeket gyakran alkalmaznak az angina pektorisz (mellkasi fájdalom) enyhítésére. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. − Ha Ön bármilyen nitrogén-monoxid-donor gyógyszert, például amil-nitritet, szed, mivel kombinációjuk veszélyes vérnyomáscsökkenést okozhat.
− Ha Ön riociguátot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdő ereiben kialakuló magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdő ereiben vérrögök következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. PDE5 gátlók, mint a Viagra, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához. − Ha Önnek súlyos szívbetegsége vagy májbetegsége van. − Ha Önnek nemrégiben volt agyi érkatasztrófája (sztrókja), szívrohama, vagy ha alacsony a vérnyomása. − Ha Önnek bizonyos, ritkán előforduló örökletes szembetegsége van (például retinitisz pigmentóza). − Ha valaha előfordult Önnél nem arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia (NAION) miatt fellépő látásvesztés.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A VIAGRA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, − ha Ön sarlósejtes vérszegénységben (egy vörösvértest-rendellenesség), leukémiában (a fehérvérsejtek rosszindulatú daganata), mielóma multiplexben (csontvelőrák) szenved. − ha hímvesszője rendellenes alakú, vagy ha úgynevezett Peyronie-betegségben szenved − ha Önnek problémái vannak a szívével. Kezelőorvosának alaposan meg kell vizsgálnia, hogy a szíve alkalmas-e a szexuális tevékenységgel járó többletterhelés elviselésére, − ha Önnek aktív gyomorfekélye vagy vérzészavara (például hemofíliája) van. − ha látása hirtelen romlik vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a VIAGRA szedését és azonnal forduljon orvosához. A VIAGRA nem alkalmazható együtt semmilyen más, a merevedési zavarok kezelésére szolgáló, szájon át alkalmazandó vagy helyi kezeléssel. Ne alkalmazza együtt a VIAGRA-t a pulmonális artériás hipertónia (PAH) elleni, szildenafilt tartalmazó gyógyszerekkel vagy bármely más PDE5-gátlóval. Ne szedjen VIAGRA-t, ha Önnek nincs merevedési zavara. Ne szedjen VIAGRA-t, ha Ön nő. Különleges szempontok a vesebetegek vagy májbetegek kezelésekor Közölje kezelőorvosával, ha Ön vesebeteg vagy májbeteg. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot ír elő Önnek.
Gyermekek és serdülők
A VIAGRA nem adható 18 éves kor alatti egyéneknek.
Egyéb gyógyszerek és a VIAGRA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A VIAGRA tabletta módosíthatja egyes gyógyszerek hatásait, főképpen a mellkasi fájdalom kezelésére alkalmazott készítményekét. Sürgősségi ellátás esetében feltétlenül tájékoztassa
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, hogy Ön VIAGRA-t vett be, és arról is, hogy mikor vette be. Kizárólag abban az esetben szedhet más gyógyszereket a VIAGRA alkalmazásának ideje alatt, ha ezt kezelőorvosa engedélyezte. Ne vegyen be VIAGRA-t, ha nitrátkészítményeket szed, mivel ezen gyógyszerek kombinációja veszélyes vérnyomásesést okozhat. Mindig mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, melyeket gyakran alkalmaznak az angina pektorisz (vagy "mellkasi fájdalom") kezelésére. Ne vegyen be VIAGRA-t, ha olyan gyógyszert szed, mint az úgynevezett nitrogén-monoxid-donorok, például az amil-nitrit, mivel kombinációjuk veszélyes vérnyomásesést okozhat. Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Ön már szed riociguátot! Amennyiben úgynevezett proteázgátló gyógyszert szed, például a HIV okozta fertőzés kezelésére, úgy előfordulhat, hogy az orvos a VIAGRA legkisebb adagjával (25 mg) kezdi el Önnél a kezelést. Néhány, magas vérnyomás vagy prosztatamegnagyobbodás kezelésére alfa-blokkolót szedő betegnél szédülés és ájulásérzés jelentkezhet, amit a gyors felüléskor vagy felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás okozhat. Ezek a tünetek, melyek néhány olyan betegnél jelentkeztek, akik VIAGRA-t és alfa-blokkolót szedtek egyidejűleg, legnagyobb valószínűséggel a VIAGRA bevételét követő 4 órán belül fordulnak elő. Annak érdekében, hogy a tünetek jelentkezésének valószínűsége csökkenjen, az alfa-blokkoló gyógyszerét Önnek rendszeres napi adagban kell bevennie, mielőtt elkezdené szedni a VIAGRA-t. Kezelőorvosa ebben az esetben lehet, hogy alacsonyabb (25 mg-os) adaggal kezdi el a VIAGRA-kezelést. Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha szakubitril/valzartán-tartalmú gyógyszert (amelyek szívelégtelenség kezelésére szolgálnak) szed.
Az étel, az ital és az alkohol hatása a VIAGRA-ra
A VIAGRA bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is, azonban azt tapasztalhatja, hogy a VIAGRA hatása később jelentkezik, ha azt bőséges étkezés közben veszi be. A készítmény alkalmazásával egyidejűleg fogyasztott alkohol átmenetileg megakadályozhatja a hímvessző merevedését. A gyógyszer hatásának maximális kihasználása érdekében lehetőleg ne fogyasszon nagy mennyiségű alkoholt a VIAGRA bevétele előtt.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A VIAGRA alkalmazása nőknek nem javallt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A VIAGRA szédülést okozhat és befolyásolja a látást. Tisztában kell lennie azzal, hogy milyen hatással van Önre a VIAGRA, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépet kezelne.
A VIAGRA laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A VIAGRA nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a VIAGRA-t?
Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az ajánlott kezdő adag 50 mg.
Ne vegyen be VIAGRA-t naponta egynél több alkalommal!
Ne vegyen be egyidejűleg VIAGRA filmtablettát és egyéb, szildenafilt tartalmazó készítményt, beleértve a VIAGRA szájban diszpergálódó tablettát és a VIAGRA szájban diszpergálódó filmet is. A VIAGRA-t körülbelül 1 órával a tervezett nemi aktus előtt vegye be! A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le! Ha a VIAGRA alkalmazása során annak hatását túl erősnek vagy gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. A VIAGRA kizárólag szexuális ingerlés esetén segíti elő a hímvessző merevedését. A VIAGRA hatásának kialakulásához szükséges idő egyénenként változó, de általában fél-egy óra. Előfordulhat, hogy a bőséges étkezés alkalmával bevett VIAGRA hatása ennél hosszabb idő elteltével jelentkezik. Abban az esetben, ha a VIAGRA szedése ellenére sem sikerül megfelelő merevedést elérnie, vagy annak időtartama nem elegendő a nemi aktus befejezéséhez, forduljon kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több VIAGRA-t vett be
A mellékhatások számának növekedését és súlyosbodását tapasztalhatja. 100 mg-nál nagyobb adag bevétele nem fokozza a gyógyszer hatását.
Ne vegyen be több tablettát annál, mint amennyit az orvos előírt Önnek!
Amennyiben az előírtnál több tablettát vett be, forduljon kezelőorvosához. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A VIAGRA alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások általában enyhe, vagy közepes súlyosságúak és rövid ideig tartanak.
Ha a következő súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja, hagyja abba a VIAGRA szedését,
és azonnal forduljon orvoshoz:
- Allergiás reakció – ez nem gyakran fordul elő (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Ennek tünetei közé tartozik a hirtelen kialakuló sípoló légzés, nehézlégzés vagy szédülés és a szemhéj, az arc, az ajkak vagy a torok feldagadása.
- Mellkasi fájdalom – ez nem gyakran fordul elő
Ha ez a közösülés közben vagy után lép fel:
- Helyezkedjen félig ülő helyzetbe, és próbáljon meg lazítani.
- Ne alkalmazzon nitrátkészítményeket a mellkasi fájdalom enyhítésére!
- Tartós, néha fájdalmas merevedés – ez ritkán fordul elő (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Ha merevedése 4 óránál tovább tart, azonnal keressen fel egy orvost!
- Hirtelen látáscsökkenés vagy látásvesztés – ez ritkán fordul elő
- Súlyos bőrreakciók – ez ritkán fordul elő
Ennek tünetei közé tartozhat a bőr súlyos hámlása és duzzanata, a száj, a nemi szervek és a szemek környékének felhólyagosodása, láz.
- Görcsök vagy görcsroham – ez ritkán fordul elő
További mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet): fejfájás. Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): hányinger, arckipirulás, hőhullámok (a tünetek közé tartozik a hirtelen kialakuló forróságérzés a felsőtestében), emésztési zavar, a színlátás zavara, homályos látás, látászavar, orrdugulás és szédülés. Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): hányás, bőrkiütés, a szem irritációja, kötőhártya bevérzés/piros szem, szemfájdalom, fényvillanások látása, szemkáprázás, fényérzékenység, könnyezés, szívdobogásérzés, gyors szívverés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, izomfájdalom, álmosság, a tapintási érzékelés csökkenése, forgó jellegű szédülés, fülcsengés, szájszárazság, elzáródott vagy eldugult melléküregek, az orrnyálkahártya gyulladása (a tünetek közé tartozik az orrfolyás, tüsszögés, orrdugulás), gyomortáji fájdalom, nyelőcső reflux betegség (tünetei közé tartozik a gyomorégés), vér a vizeletben, fájdalom a karokban vagy a lábakban, orrvérzés, forróságérzet és fáradtság. Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): ájulás, agyi érkatasztrófa (sztrók), szívroham, szabálytalan szívverés, az agyi vérellátás részleges, átmeneti csökkenése, szorító érzés a torokban, szájzsibbadás, szemfenéki vérzés, kettős látás, csökkent látásélesség, szokatlan érzés a szemben, a szem vagy a szemhéj duzzanata, apró részecskék vagy pontok megjelenése a látótérben, fényes vagy színes körök látása a fényforrások körül, tágult pupilla, a szem fehér részének elszíneződése, hímvesszővérzés, vér az ondóban, orrszárazság, az orr belsejének duzzanata, ingerlékenység és a hallás hirtelen romlása vagy elvesztése. A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során ritkán beszámoltak instabil angina (egy szívbetegség) és hirtelen halál eseteiről. Fontos, hogy az ilyen mellékhatásokat tapasztalt férfiaknak többnyire, de nem mindegyik esetben, szívproblémái voltak a gyógyszer szedését megelőzően. Nem lehet megállapítani, hogy ezek az esetek közvetlenül a VIAGRA hatásának tulajdoníthatók-e.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a VIAGRA-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a VIAGRA
− A készítmény hatóanyaga a szildenafil. 25 mg szildenafilt tartalmaz (szildenafil-citrát formájában) tablettánként. − Egyéb összetevők: − Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kalcium-hidrogén-foszfát (vízmentes), kroszkarmellóz-nátrium (lásd 2. pont „A VIAGRA nátriumot tartalmaz”), magnézium-sztearát. − Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), laktóz-monohidrát (tejcukor) (lásd 2. pont „A VIAGRA laktózt tartalmaz”), triacetin, indigokármin alumínium lakk (E132).
Milyen a VIAGRA külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A VIAGRA filmtabletta (tabletta) kék színű, filmbevonatú, lekerekített rombusz alakú, egyik oldalán „VIAGRA”, a másikon „VGR 25” jelzéssel. Dobozonként 2, 4, 8 vagy 12 darab tablettát tartalmaz buborékcsomagolásban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den Ijssel, Hollandia.
Gyártó
Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franciaország vagy Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Magyarország. A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Viatris | Viatris UAB |
| Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00 | Tel. +370 52051288 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Майлан ЕООД | Viatris |
| Тел.: +359 2 44 55 400 | Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00 |
(Belgique/Belgien)
| Česká republika | Magyarország |
| Viatris CZ s.r.o. | Viatris Healthcare Kft. |
| Tel: +420 222 004 400 | Tel.: + 36 1 4 65 2100 |
| Danmark | Malta |
| Viatris ApS | V.J. Salomone Pharma Limited |
| Tlf: +45 28 11 69 32 | Tel: (+356) 21 220 174 |
| Deutschland | Nederland |
| Viatris Healthcare GmbH | Mylan Healthcare BV |
| Tel: +49 (0) 800 0700 800 | Tel: +31 (0) 20 426 3300 |
| Eesti | Norge |
| Viatris OÜ | Viatris AS |
| Tel: +372 6363 052 | Tlf: +47 66 75 33 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Viatris Hellas Ltd | Viatris Austria GmbH |
| Τηλ: +30 2100 100 002 | Tel: +43 1 86390 |
| España | Polska |
| Viatris Pharmaceuticals, S.L. | Viatris Healthcare Sp. Z o.o., |
| Tel: +34 900 102 712 | Tel.: +48 22 546 64 00 |
| France | Portugal |
| Viatris Santé | Viatris Healthcare, Lda. |
| Tél : +33 (0)4 37 25 75 00 | Tel: +351 21 412 72 00 |
| Hrvatska | România |
| Viatris Hrvatska d.o.o. | BGP Products SRL |
| Tel: + 385 1 23 50 599 | Tel: +40 372 579 000 |
| Ireland | Slovenija |
| Viatris Limited | Viatris d.o.o. |
| Tel: + 353 1 8711600 | Tel: + 386 1 236 31 80 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Icepharma hf. | Viatris Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 540 8000 | Tel: +421 2 32 199 100 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Viatris Pharma S.r.l. | Viatris Oy |
| Tel: +39 02 612 46921 | Puh/Tel: +358 20 720 9555 |
| Κύπρος | Sverige |
| CPO Pharmaceuticals Limited | Viatris AB |
| Τηλ: +357 22863100 | Tel: +46 (0)8 630 19 00 |
Latvija
Viatris SIA Tel: +371 676 055 80
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
VIAGRA 50 mg filmtabletta
szildenafil
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
− Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet − További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. − Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. − Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 7. | Milyen típusú gyógyszer a VIAGRA és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 8. | Tudnivalók a VIAGRA szedése előtt |
| 9. | Hogyan kell szedni a VIAGRA-t? |
| 10. | Lehetséges mellékhatások |
| 11. | Hogyan kell a VIAGRA-t tárolni? |
| 12. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a VIAGRA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A VIAGRA hatóanyaga a szildenafil, amely az úgynevezett 5-ös típusú foszfodiészteráz (PDE5)-gátlók gyógyszercsaládjának tagja. A gyógyszer nemi izgalom során a hímvessző ereinek simaizomzatát elernyesztve, a barlangos testbe beáramló vér mennyiségének növelésével segíti elő a merevedést. VIAGRA csak szexuális izgalom hatására hat kedvezően a merevedés kialakulására. A VIAGRA felnőtt férfiak hímvessző-merevedési zavarainak – a köznyelvben gyakran impotenciaként említett állapot – kezelésére szolgáló készítmény. A hímvessző-merevedési zavarban szenvedő férfiak nem képesek a hímvesszőnek a nemi aktushoz szükséges mértékű merevedését elérni, illetve fenntartani.
2. Tudnivalók a VIAGRA szedése előtt
Ne szedje a VIAGRA-t
− Ha allergiás a szildenafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. − Ha Ön úgynevezett nitrátkészítményeket szed, mivel egyidejű alkalmazásuk veszélyes vérnyomásesést okozhat. Mondja el kezelőorvosának, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, melyeket gyakran alkalmaznak az angina pektorisz (mellkasi fájdalom) enyhítésére. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. − Ha Ön bármilyen nitrogén-monoxid-donor gyógyszert, például amil-nitritet, szed, mivel kombinációjuk veszélyes vérnyomáscsökkenést okozhat.
− Ha Ön riociguátot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdő ereiben kialakuló magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdő ereiben vérrögök következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. PDE5 gátlók, mint a Viagra, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához. − Ha Önnek súlyos szívbetegsége vagy májbetegsége van. − Ha Önnek nemrégiben volt agyi érkatasztrófája (sztrókja), szívrohama, vagy ha alacsony a vérnyomása. − Ha Önnek bizonyos, ritkán előforduló örökletes szembetegsége van (például retinitisz pigmentóza). − Ha valaha előfordult Önnél nem arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia (NAION) miatt fellépő látásvesztés.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A VIAGRA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, − ha Ön sarlósejtes vérszegénységben (egy vörösvértest-rendellenesség), leukémiában (a fehérvérsejtek rosszindulatú daganata), mielóma multiplexben (csontvelőrák) szenved. − ha hímvesszője rendellenes alakú, vagy ha úgynevezett Peyronie-betegségben szenved − ha Önnek problémái vannak a szívével. Kezelőorvosának alaposan meg kell vizsgálnia, hogy a szíve alkalmas-e a szexuális tevékenységgel járó többletterhelés elviselésére, − ha Önnek aktív gyomorfekélye vagy vérzészavara (például hemofíliája) van. − ha látása hirtelen romlik vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a VIAGRA szedését és azonnal forduljon orvosához. A VIAGRA nem alkalmazható együtt semmilyen más, a merevedési zavarok kezelésére szolgáló, szájon át alkalmazandó vagy helyi kezeléssel. Ne alkalmazza együtt a VIAGRA-t a pulmonális artériás hipertónia (PAH) elleni, szildenafilt tartalmazó gyógyszerekkel vagy bármely más PDE5-gátlóval. Ne szedjen VIAGRA-t, ha Önnek nincs merevedési zavara. Ne szedjen VIAGRA-t, ha Ön nő. Különleges szempontok a vesebetegek vagy májbetegek kezelésekor Közölje kezelőorvosával, ha Ön vesebeteg vagy májbeteg. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot ír elő Önnek.
Gyermekek és serdülők
A VIAGRA nem adható 18 éves kor alatti egyéneknek.
Egyéb gyógyszerek és a VIAGRA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A VIAGRA tabletta módosíthatja egyes gyógyszerek hatásait, főképpen a mellkasi fájdalom kezelésére alkalmazott készítményekét. Sürgősségi ellátás esetében feltétlenül tájékoztassa
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, hogy Ön VIAGRA-t vett be, és arról is, hogy mikor vette be. Kizárólag abban az esetben szedhet más gyógyszereket a VIAGRA alkalmazásának ideje alatt, ha ezt kezelőorvosa engedélyezte. Ne vegyen be VIAGRA-t, ha nitrátkészítményeket szed, mivel ezen gyógyszerek kombinációja veszélyes vérnyomásesést okozhat. Mindig mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, melyeket gyakran alkalmaznak az angina pektorisz (vagy "mellkasi fájdalom") kezelésére. Ne vegyen be VIAGRA-t, ha olyan gyógyszert szed, mint az úgynevezett nitrogén-monoxid-donorok, például az amil-nitrit, mivel kombinációjuk veszélyes vérnyomásesést okozhat. Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Ön már szed riociguátot! Amennyiben úgynevezett proteázgátló gyógyszert szed, például a HIV okozta fertőzés kezelésére, úgy előfordulhat, hogy az orvos a VIAGRA legkisebb adagjával (25 mg) kezdi el Önnél a kezelést. Néhány, magas vérnyomás vagy prosztatamegnagyobbodás kezelésére alfa-blokkolót szedő betegnél szédülés és ájulásérzés jelentkezhet, amit a gyors felüléskor vagy felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás okozhat. Ezek a tünetek, melyek néhány olyan betegnél jelentkeztek, akik VIAGRA-t és alfa-blokkolót szedtek egyidejűleg, legnagyobb valószínűséggel a VIAGRA bevételét követő 4 órán belül fordulnak elő. Annak érdekében, hogy a tünetek jelentkezésének valószínűsége csökkenjen, az alfa-blokkoló gyógyszerét Önnek rendszeres napi adagban kell bevennie, mielőtt elkezdené szedni a VIAGRA-t. Kezelőorvosa ebben az esetben lehet, hogy alacsonyabb (25 mg-os) adaggal kezdi el a VIAGRA-kezelést. Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha szakubitril/valzartán-tartalmú gyógyszert (amelyek szívelégtelenség kezelésére szolgálnak) szed.
Az étel, az ital és az alkohol hatása a VIAGRA-ra
A VIAGRA bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is, azonban azt tapasztalhatja, hogy a VIAGRA hatása később jelentkezik, ha azt bőséges étkezés közben veszi be. A készítmény alkalmazásával egyidejűleg fogyasztott alkohol átmenetileg megakadályozhatja a hímvessző merevedését. A gyógyszer hatásának maximális kihasználása érdekében lehetőleg ne fogyasszon nagy mennyiségű alkoholt a VIAGRA bevétele előtt.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A VIAGRA alkalmazása nőknek nem javallt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A VIAGRA szédülést okozhat és befolyásolja a látást. Tisztában kell lennie azzal, hogy milyen hatással van Önre a VIAGRA, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépet kezelne.
A VIAGRA laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A VIAGRA nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a VIAGRA-t?
Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az ajánlott kezdő adag 50 mg.
Ne vegyen be VIAGRA-t naponta egynél több alkalommal!
Ne vegyen be egyidejűleg VIAGRA filmtablettát és egyéb, szildenafilt tartalmazó készítményt, beleértve a VIAGRA szájban diszpergálódó tablettát és a VIAGRA szájban diszpergálódó filmet is. A VIAGRA-t körülbelül 1 órával a tervezett nemi aktus előtt vegye be! A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le! Ha a VIAGRA alkalmazása során annak hatását túl erősnek vagy gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. A VIAGRA kizárólag szexuális ingerlés esetén segíti elő a hímvessző merevedését. A VIAGRA hatásának kialakulásához szükséges idő egyénenként változó, de általában fél-egy óra. Előfordulhat, hogy a bőséges étkezés alkalmával bevett VIAGRA hatása ennél hosszabb idő elteltével jelentkezik. Abban az esetben, ha a VIAGRA szedése ellenére sem sikerül megfelelő merevedést elérnie, vagy annak időtartama nem elegendő a nemi aktus befejezéséhez, forduljon kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több VIAGRA-t vett be
A mellékhatások számának növekedését és súlyosbodását tapasztalhatja. 100 mg-nál nagyobb adag bevétele nem fokozza a gyógyszer hatását.
Ne vegyen be több tablettát annál, mint amennyit az orvos előírt Önnek!
Amennyiben az előírtnál több tablettát vett be, forduljon kezelőorvosához. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A VIAGRA alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások általában enyhe, vagy közepes súlyosságúak és rövid ideig tartanak.
Ha a következő súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja, hagyja abba a VIAGRA szedését,
és azonnal forduljon orvoshoz:
- Allergiás reakció – ez nem gyakran fordul elő (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Ennek tünetei közé tartozik a hirtelen kialakuló sípoló légzés, nehézlégzés vagy szédülés és a szemhéj, az arc, az ajkak vagy a torok feldagadása.
- Mellkasi fájdalom – ez nem gyakran fordul elő
Ha ez a közösülés közben vagy után lép fel:
- Helyezkedjen félig ülő helyzetbe, és próbáljon meg lazítani.
- Ne alkalmazzon nitrátkészítményeket a mellkasi fájdalom enyhítésére!
- Tartós, néha fájdalmas merevedés – ez ritkán fordul elő (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Ha merevedése 4 óránál tovább tart, azonnal keressen fel egy orvost!
- Hirtelen látáscsökkenés vagy látásvesztés – ez ritkán fordul elő
- Súlyos bőrreakciók – ez ritkán fordul elő
Ennek tünetei közé tartozhat a bőr súlyos hámlása és duzzanata, a száj, a nemi szervek és a szemek környékének felhólyagosodása, láz.
- Görcsök vagy görcsroham – ez ritkán fordul elő
További mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet): fejfájás. Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): hányinger, arckipirulás, hőhullámok (a tünetek közé tartozik a hirtelen kialakuló forróságérzés a felsőtestében), emésztési zavar, a színlátás zavara, homályos látás, látászavar, orrdugulás és szédülés. Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): hányás, bőrkiütés, a szem irritációja, kötőhártya bevérzés/piros szem, szemfájdalom, fényvillanások látása, szemkáprázás, fényérzékenység, könnyezés, szívdobogásérzés, gyors szívverés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, izomfájdalom, álmosság, a tapintási érzékelés csökkenése, forgó jellegű szédülés, fülcsengés, szájszárazság, elzáródott vagy eldugult melléküregek, az orrnyálkahártya gyulladása (a tünetek közé tartozik az orrfolyás, tüsszögés, orrdugulás), gyomortáji fájdalom, nyelőcső reflux betegség (tünetei közé tartozik a gyomorégés), vér a vizeletben, fájdalom a karokban vagy a lábakban, orrvérzés, forróságérzet és fáradtság. Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): ájulás, agyi érkatasztrófa (sztrók), szívroham, szabálytalan szívverés, az agyi vérellátás részleges, átmeneti csökkenése, szorító érzés a torokban, szájzsibbadás, szemfenéki vérzés, kettős látás, csökkent látásélesség, szokatlan érzés a szemben, a szem vagy a szemhéj duzzanata, apró részecskék vagy pontok megjelenése a látótérben, fényes vagy színes körök látása a fényforrások körül, tágult pupilla, a szem fehér részének elszíneződése, hímvesszővérzés, vér az ondóban, orrszárazság, az orr belsejének duzzanata, ingerlékenység és a hallás hirtelen romlása vagy elvesztése. A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során ritkán beszámoltak instabil angina (egy szívbetegség) és hirtelen halál eseteiről. Fontos, hogy az ilyen mellékhatásokat tapasztalt férfiaknak többnyire, de nem mindegyik esetben, szívproblémái voltak a gyógyszer szedését megelőzően. Nem lehet megállapítani, hogy ezek az esetek közvetlenül a VIAGRA hatásának tulajdoníthatók-e.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a VIAGRA-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a VIAGRA
− A készítmény hatóanyaga a szildenafil. 50 mg szildenafilt tartalmaz (szildenafil-citrát formájában) tablettánként. − Egyéb összetevők: − Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kalcium-hidrogén-foszfát (vízmentes), kroszkarmellóz-nátrium (lásd 2. pont „A VIAGRA nátriumot tartalmaz”), magnézium-sztearát. − Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), laktóz-monohidrát (tejcukor) (lásd 2. pont „A VIAGRA laktózt tartalmaz”), triacetin, indigokármin alumínium lakk (E132).
Milyen a VIAGRA külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A VIAGRA filmtabletta (tabletta) kék színű, filmbevonatú, lekerekített rombusz alakú, egyik oldalán "VIAGRA", a másikon "VGR 50" jelzéssel. Dobozonként vagy kártyacsomagolásonként 2, 4, 8, 12 vagy 24 darab tablettát tartalmaz buborékcsomagolásban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den Ijssel, Hollandia.
Gyártó
Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franciaország vagy Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Magyarország. A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Viatris | Viatris UAB |
| Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00 | Tel. +370 52051288 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Майлан ЕООД | Viatris |
| Тел.: +359 2 44 55 400 | Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00 |
(Belgique/Belgien)
| Česká republika | Magyarország |
| Viatris CZ s.r.o. | Viatris Healthcare Kft. |
| Tel: +420 222 004 400 | Tel.: + 36 1 4 65 2100 |
| Danmark | Malta |
| Viatris ApS | V.J. Salomone Pharma Limited |
| Tlf: +45 28 11 69 32 | Tel: (+356) 21 220 174 |
| Deutschland | Nederland |
| Viatris Healthcare GmbH | Mylan Healthcare BV |
| Tel: +49 (0) 800 0700 800 | Tel: +31 (0) 20 426 3300 |
| Eesti | Norge |
| Viatris OÜ | Viatris AS |
| Tel: +372 6363 052 | Tlf: +47 66 75 33 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Viatris Hellas Ltd | Viatris Austria GmbH |
| Τηλ: +30 2100 100 002 | Tel: +43 1 86390 |
| España | Polska |
| Viatris Pharmaceuticals, S.L. | Viatris Healthcare Sp. Z o.o., |
| Tel: +34 900 102 712 | Tel.: +48 22 546 64 00 |
| France | Portugal |
| Viatris Santé | Viatris Healthcare, Lda. |
| Tél : +33 (0)4 37 25 75 00 | Tel: +351 21 412 72 00 |
| Hrvatska | România |
| Viatris Hrvatska d.o.o. | BGP Products SRL |
| Tel: + 385 1 23 50 599 | Tel: +40 372 579 000 |
| Ireland | Slovenija |
| Viatris Limited | Viatris d.o.o. |
| Tel: + 353 1 8711600 | Tel: + 386 1 236 31 80 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Icepharma hf. | Viatris Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 540 8000 | Tel: +421 2 32 199 100 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Viatris Pharma S.r.l. | Viatris Oy |
| Tel: +39 02 612 46921 | Puh/Tel: +358 20 720 9555 |
| Κύπρος | Sverige |
| CPO Pharmaceuticals Limited | Viatris AB |
| Τηλ: +357 22863100 | Tel: +46 (0)8 630 19 00 |
Latvija
Viatris SIA Tel: +371 676 055 80
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
VIAGRA 100 mg filmtabletta
szildenafil
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
− Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet − További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. − Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. − Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 13. | Milyen típusú gyógyszer a VIAGRA és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 14. | Tudnivalók a VIAGRA szedése előtt |
| 15. | Hogyan kell szedni a VIAGRA-t? |
| 16. | Lehetséges mellékhatások |
| 17. | Hogyan kell a VIAGRA-t tárolni? |
| 18. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a VIAGRA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A VIAGRA hatóanyaga a szildenafil, amely az úgynevezett 5-ös típusú foszfodiészteráz (PDE5)-gátlók gyógyszercsaládjának tagja. A gyógyszer nemi izgalom során a hímvessző ereinek simaizomzatát elernyesztve, a barlangos testbe beáramló vér mennyiségének növelésével segíti elő a merevedést. VIAGRA csak szexuális izgalom hatására hat kedvezően a merevedés kialakulására. A VIAGRA felnőtt férfiak hímvessző-merevedési zavarainak – a köznyelvben gyakran impotenciaként említett állapot – kezelésére szolgáló készítmény. A hímvessző-merevedési zavarban szenvedő férfiak nem képesek a hímvesszőnek a nemi aktushoz szükséges mértékű merevedését elérni, illetve fenntartani.
2. Tudnivalók a VIAGRA szedése előtt
Ne szedje a VIAGRA-t
− Ha allergiás a szildenafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. − Ha Ön úgynevezett nitrátkészítményeket szed, mivel egyidejű alkalmazásuk veszélyes vérnyomásesést okozhat. Mondja el kezelőorvosának, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, melyeket gyakran alkalmaznak az angina pektorisz (mellkasi fájdalom) enyhítésére. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. − Ha Ön bármilyen nitrogén-monoxid-donor gyógyszert, például amil-nitritet, szed, mivel kombinációjuk veszélyes vérnyomáscsökkenést okozhat.
− Ha Ön riociguátot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdő ereiben kialakuló magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdő ereiben vérrögök következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. PDE5 gátlók, mint a Viagra, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához. − Ha Önnek súlyos szívbetegsége vagy májbetegsége van. − Ha Önnek nemrégiben volt agyi érkatasztrófája (sztrókja), szívrohama, vagy ha alacsony a vérnyomása. − Ha Önnek bizonyos, ritkán előforduló örökletes szembetegsége van (például retinitisz pigmentóza). − Ha valaha előfordult Önnél nem arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia (NAION) miatt fellépő látásvesztés.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A VIAGRA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, − ha Ön sarlósejtes vérszegénységben (egy vörösvértest-rendellenesség), leukémiában (a fehérvérsejtek rosszindulatú daganata), mielóma multiplexben (csontvelőrák) szenved. − ha hímvesszője rendellenes alakú, vagy ha úgynevezett Peyronie-betegségben szenved − ha Önnek problémái vannak a szívével. Kezelőorvosának alaposan meg kell vizsgálnia, hogy a szíve alkalmas-e a szexuális tevékenységgel járó többletterhelés elviselésére, − ha Önnek aktív gyomorfekélye vagy vérzészavara (például hemofíliája) van. − ha látása hirtelen romlik vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a VIAGRA szedését és azonnal forduljon orvosához. A VIAGRA nem alkalmazható együtt semmilyen más, a merevedési zavarok kezelésére szolgáló, szájon át alkalmazandó vagy helyi kezeléssel. Ne alkalmazza együtt a VIAGRA-t a pulmonális artériás hipertónia (PAH) elleni, szildenafilt tartalmazó gyógyszerekkel vagy bármely más PDE5-gátlóval. Ne szedjen VIAGRA-t, ha Önnek nincs merevedési zavara. Ne szedjen VIAGRA-t, ha Ön nő. Különleges szempontok a vesebetegek vagy májbetegek kezelésekor Közölje kezelőorvosával, ha Ön vesebeteg vagy májbeteg. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot ír elő Önnek.
Gyermekek és serdülők
A VIAGRA nem adható 18 éves kor alatti egyéneknek.
Egyéb gyógyszerek és a VIAGRA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A VIAGRA tabletta módosíthatja egyes gyógyszerek hatásait, főképpen a mellkasi fájdalom kezelésére alkalmazott készítményekét. Sürgősségi ellátás esetében feltétlenül tájékoztassa
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, hogy Ön VIAGRA-t vett be, és arról is, hogy mikor vette be. Kizárólag abban az esetben szedhet más gyógyszereket a VIAGRA alkalmazásának ideje alatt, ha ezt kezelőorvosa engedélyezte. Ne vegyen be VIAGRA-t, ha nitrátkészítményeket szed, mivel ezen gyógyszerek kombinációja veszélyes vérnyomásesést okozhat. Mindig mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, melyeket gyakran alkalmaznak az angina pektorisz (vagy "mellkasi fájdalom") kezelésére. Ne vegyen be VIAGRA-t, ha olyan gyógyszert szed, mint az úgynevezett nitrogén-monoxid-donorok, például az amil-nitrit, mivel kombinációjuk veszélyes vérnyomásesést okozhat. Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Ön már szed riociguátot! Amennyiben úgynevezett proteázgátló gyógyszert szed, például a HIV okozta fertőzés kezelésére, úgy előfordulhat, hogy az orvos a VIAGRA legkisebb adagjával (25 mg) kezdi el Önnél a kezelést. Néhány, magas vérnyomás vagy prosztatamegnagyobbodás kezelésére alfa-blokkolót szedő betegnél szédülés és ájulásérzés jelentkezhet, amit a gyors felüléskor vagy felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás okozhat. Ezek a tünetek, melyek néhány olyan betegnél jelentkeztek, akik VIAGRA-t és alfa-blokkolót szedtek egyidejűleg, legnagyobb valószínűséggel a VIAGRA bevételét követő 4 órán belül fordulnak elő. Annak érdekében, hogy a tünetek jelentkezésének valószínűsége csökkenjen, az alfa-blokkoló gyógyszerét Önnek rendszeres napi adagban kell bevennie, mielőtt elkezdené szedni a VIAGRA-t. Kezelőorvosa ebben az esetben lehet, hogy alacsonyabb (25 mg-os) adaggal kezdi el a VIAGRA-kezelést. Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha szakubitril/valzartán-tartalmú gyógyszert (amelyek szívelégtelenség kezelésére szolgálnak) szed.
Az étel, az ital és az alkohol hatása a VIAGRA-ra
A VIAGRA bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is, azonban azt tapasztalhatja, hogy a VIAGRA hatása később jelentkezik, ha azt bőséges étkezés közben veszi be. A készítmény alkalmazásával egyidejűleg fogyasztott alkohol átmenetileg megakadályozhatja a hímvessző merevedését. A gyógyszer hatásának maximális kihasználása érdekében lehetőleg ne fogyasszon nagy mennyiségű alkoholt a VIAGRA bevétele előtt.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A VIAGRA alkalmazása nőknek nem javallt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A VIAGRA szédülést okozhat és befolyásolja a látást. Tisztában kell lennie azzal, hogy milyen hatással van Önre a VIAGRA, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépet kezelne.
A VIAGRA laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A VIAGRA nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a VIAGRA-t?
Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az ajánlott kezdő adag 50 mg.
Ne vegyen be VIAGRA-t naponta egynél több alkalommal!
Ne vegyen be egyidejűleg VIAGRA filmtablettát és egyéb, szildenafilt tartalmazó készítményt, beleértve a VIAGRA szájban diszpergálódó tablettát és a VIAGRA szájban diszpergálódó filmet is. A VIAGRA-t körülbelül 1 órával a tervezett nemi aktus előtt vegye be! A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le! Ha a VIAGRA alkalmazása során annak hatását túl erősnek vagy gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. A VIAGRA kizárólag szexuális ingerlés esetén segíti elő a hímvessző merevedését. A VIAGRA hatásának kialakulásához szükséges idő egyénenként változó, de általában fél-egy óra. Előfordulhat, hogy a bőséges étkezés alkalmával bevett VIAGRA hatása ennél hosszabb idő elteltével jelentkezik. Abban az esetben, ha a VIAGRA szedése ellenére sem sikerül megfelelő merevedést elérnie, vagy annak időtartama nem elegendő a nemi aktus befejezéséhez, forduljon kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több VIAGRA-t vett be
A mellékhatások számának növekedését és súlyosbodását tapasztalhatja. 100 mg-nál nagyobb adag bevétele nem fokozza a gyógyszer hatását.
Ne vegyen be több tablettát annál, mint amennyit az orvos előírt Önnek!
Amennyiben az előírtnál több tablettát vett be, forduljon kezelőorvosához. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A VIAGRA alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások általában enyhe, vagy közepes súlyosságúak és rövid ideig tartanak.
Ha a következő súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja, hagyja abba a VIAGRA szedését,
és azonnal forduljon orvoshoz:
- Allergiás reakció – ez nem gyakran fordul elő (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Ennek tünetei közé tartozik a hirtelen kialakuló sípoló légzés, nehézlégzés vagy szédülés és a szemhéj, az arc, az ajkak vagy a torok feldagadása.
- Mellkasi fájdalom – ez nem gyakran fordul elő
Ha ez a közösülés közben vagy után lép fel:
- Helyezkedjen félig ülő helyzetbe, és próbáljon meg lazítani.
- Ne alkalmazzon nitrátkészítményeket a mellkasi fájdalom enyhítésére!
- Tartós, néha fájdalmas merevedés – ez ritkán fordul elő (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Ha merevedése 4 óránál tovább tart, azonnal keressen fel egy orvost!
- Hirtelen látáscsökkenés vagy látásvesztés – ez ritkán fordul elő
- Súlyos bőrreakciók – ez ritkán fordul elő
Ennek tünetei közé tartozhat a bőr súlyos hámlása és duzzanata, a száj, a nemi szervek és a szemek környékének felhólyagosodása, láz.
- Görcsök vagy görcsroham – ez ritkán fordul elő
További mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet): fejfájás. Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): hányinger, arckipirulás, hőhullámok (a tünetek közé tartozik a hirtelen kialakuló forróságérzés a felsőtestében), emésztési zavar, a színlátás zavara, homályos látás, látászavar, orrdugulás és szédülés. Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): hányás, bőrkiütés, a szem irritációja, kötőhártya bevérzés/piros szem, szemfájdalom, fényvillanások látása, szemkáprázás, fényérzékenység, könnyezés, szívdobogásérzés, gyors szívverés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, izomfájdalom, álmosság, a tapintási érzékelés csökkenése, forgó jellegű szédülés, fülcsengés, szájszárazság, elzáródott vagy eldugult melléküregek, az orrnyálkahártya gyulladása (a tünetek közé tartozik az orrfolyás, tüsszögés, orrdugulás), gyomortáji fájdalom, nyelőcső reflux betegség (tünetei közé tartozik a gyomorégés), vér a vizeletben, fájdalom a karokban vagy a lábakban, orrvérzés, forróságérzet és fáradtság. Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): ájulás, agyi érkatasztrófa (sztrók), szívroham, szabálytalan szívverés, az agyi vérellátás részleges, átmeneti csökkenése, szorító érzés a torokban, szájzsibbadás, szemfenéki vérzés, kettős látás, csökkent látásélesség, szokatlan érzés a szemben, a szem vagy a szemhéj duzzanata, apró részecskék vagy pontok megjelenése a látótérben, fényes vagy színes körök látása a fényforrások körül, tágult pupilla, a szem fehér részének elszíneződése, hímvesszővérzés, vér az ondóban, orrszárazság, az orr belsejének duzzanata, ingerlékenység és a hallás hirtelen romlása vagy elvesztése. A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során ritkán beszámoltak instabil angina (egy szívbetegség) és hirtelen halál eseteiről. Fontos, hogy az ilyen mellékhatásokat tapasztalt férfiaknak többnyire, de nem mindegyik esetben, szívproblémái voltak a gyógyszer szedését megelőzően. Nem lehet megállapítani, hogy ezek az esetek közvetlenül a VIAGRA hatásának tulajdoníthatók-e.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a VIAGRA-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a VIAGRA
− A készítmény hatóanyaga a szildenafil. 100 mg szildenafilt tartalmaz (szildenafil-citrát formájában) tablettánként. − Egyéb összetevők: − Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kalcium-hidrogén-foszfát (vízmentes), kroszkarmellóz-nátrium (lásd 2. pont „A VIAGRA nátriumot tartalmaz”), magnézium-sztearát. − Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), laktóz-monohidrát (tejcukor) (lásd 2. pont „A VIAGRA laktózt tartalmaz”), triacetin, indigokármin alumínium lakk (E132).
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A VIAGRA filmtabletta (tabletta) kék színű, filmbevonatú, lekerekített rombusz alakú, egyik oldalán "VIAGRA", a másikon "VGR 100" jelzéssel. Dobozonként 2, 4, 8, 12 vagy 24 darab tablettát tartalmaz buborékcsomagolásban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den Ijssel, Hollandia.
Gyártó
Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franciaország vagy Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Magyarország. A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Viatris | Viatris UAB |
| Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00 | Tel. +370 52051288 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Майлан ЕООД | Viatris |
| Тел.: +359 2 44 55 400 | Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00 |
(Belgique/Belgien)
| Česká republika | Magyarország |
| Viatris CZ s.r.o. | Viatris Healthcare Kft. |
| Tel: +420 222 004 400 | Tel.: + 36 1 4 65 2100 |
| Danmark | Malta |
| Viatris ApS | V.J. Salomone Pharma Limited |
| Tlf: +45 28 11 69 32 | Tel: (+356) 21 220 174 |
| Deutschland | Nederland |
| Viatris Healthcare GmbH | Mylan Healthcare BV |
| Tel: +49 (0) 800 0700 800 | Tel: +31 (0) 20 426 3300 |
| Eesti | Norge |
| Viatris OÜ | Viatris AS |
| Tel: +372 6363 052 | Tlf: +47 66 75 33 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Viatris Hellas Ltd | Viatris Austria GmbH |
| Τηλ: +30 2100 100 002 | Tel: +43 1 86390 |
| España | Polska |
| Viatris Pharmaceuticals, S.L. | Viatris Healthcare Sp. Z o.o., |
| Tel: +34 900 102 712 | Tel.: +48 22 546 64 00 |
| France | Portugal |
| Viatris Santé | Viatris Healthcare, Lda. |
| Tél : +33 (0)4 37 25 75 00 | Tel: +351 21 412 72 00 |
| Hrvatska | România |
| Viatris Hrvatska d.o.o. | BGP Products SRL |
| Tel: + 385 1 23 50 599 | Tel: +40 372 579 000 |
| Ireland | Slovenija |
| Viatris Limited | Viatris d.o.o. |
| Tel: + 353 1 8711600 | Tel: + 386 1 236 31 80 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Icepharma hf. | Viatris Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 540 8000 | Tel: +421 2 32 199 100 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Viatris Pharma S.r.l. | Viatris Oy |
| Tel: +39 02 612 46921 | Puh/Tel: +358 20 720 9555 |
| Κύπρος | Sverige |
| CPO Pharmaceuticals Limited | Viatris AB |
| Τηλ: +357 22863100 | Tel: +46 (0)8 630 19 00 |
Latvija
Viatris SIA Tel: +371 676 055 80
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
VIAGRA 50 mg szájban diszpergálódó tabletta
szildenafil
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
− Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet − További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. − Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. − Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 19. | Milyen típusú gyógyszer a VIAGRA és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 20. | Tudnivalók a VIAGRA szedése előtt |
| 21. | Hogyan kell szedni a VIAGRA-t? |
| 22. | Lehetséges mellékhatások |
| 23. | Hogyan kell a VIAGRA-t tárolni? |
| 24. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a VIAGRA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A VIAGRA hatóanyaga a szildenafil, amely az úgynevezett 5-ös típusú foszfodiészteráz (PDE5)-gátlók gyógyszercsaládjának tagja. A gyógyszer nemi izgalom során a hímvessző ereinek simaizomzatát elernyesztve, a barlangos testbe beáramló vér mennyiségének növelésével segíti elő a merevedést. VIAGRA csak szexuális izgalom hatására hat kedvezően a merevedés kialakulására. A VIAGRA felnőtt férfiak hímvessző-merevedési zavarainak – a köznyelvben gyakran impotenciaként említett állapot – kezelésére szolgáló készítmény. A hímvessző-merevedési zavarban szenvedő férfiak nem képesek a hímvesszőnek a nemi aktushoz szükséges mértékű merevedését elérni, illetve fenntartani.
2. Tudnivalók a VIAGRA szedése előtt
Ne szedje a VIAGRA-t
− Ha allergiás a szildenafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. − Ha Ön úgynevezett nitrátkészítményeket szed, mivel egyidejű alkalmazásuk veszélyes vérnyomásesést okozhat. Mondja el kezelőorvosának, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, melyeket gyakran alkalmaznak az angina pektorisz (mellkasi fájdalom) enyhítésére. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. − Ha Ön bármilyen nitrogén-monoxid-donor gyógyszert, például amil-nitritet, szed, mivel kombinációjuk veszélyes vérnyomáscsökkenést okozhat.
− Ha Ön riociguátot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdő ereiben kialakuló magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdő ereiben vérrögök következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. PDE5 gátlók, mint a Viagra, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához. − Ha Önnek súlyos szívbetegsége vagy májbetegsége van. − Ha Önnek nemrégiben volt agyi érkatasztrófája (sztrókja), szívrohama, vagy ha alacsony a vérnyomása. − Ha Önnek bizonyos, ritkán előforduló örökletes szembetegsége van (például retinitisz pigmentóza). − Ha valaha előfordult Önnél nem arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia (NAION) miatt fellépő látásvesztés.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A VIAGRA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, − ha Ön sarlósejtes vérszegénységben (egy vörösvértest-rendellenesség), leukémiában (a fehérvérsejtek rosszindulatú daganata), mielóma multiplexben (csontvelőrák) szenved. − ha hímvesszője rendellenes alakú, vagy ha úgynevezett Peyronie-betegségben szenved − ha Önnek problémái vannak a szívével. Kezelőorvosának alaposan meg kell vizsgálnia, hogy a szíve alkalmas-e a szexuális tevékenységgel járó többletterhelés elviselésére, − ha Önnek aktív gyomorfekélye vagy vérzészavara (például hemofíliája) van. − ha látása hirtelen romlik vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a VIAGRA szedését és azonnal forduljon orvosához. A VIAGRA nem alkalmazható együtt semmilyen más, a merevedési zavarok kezelésére szolgáló, szájon át alkalmazandó vagy helyi kezeléssel. Ne alkalmazza együtt a VIAGRA-t a pulmonális artériás hipertónia (PAH) elleni, szildenafilt tartalmazó gyógyszerekkel vagy bármely más PDE5-gátlóval. Ne szedjen VIAGRA-t, ha Önnek nincs merevedési zavara. Ne szedjen VIAGRA-t, ha Ön nő. Különleges szempontok a vesebetegek vagy májbetegek kezelésekor Közölje kezelőorvosával, ha Ön vesebeteg vagy májbeteg. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot ír elő Önnek.
Gyermekek és serdülők
A VIAGRA nem adható 18 éves kor alatti egyéneknek.
Egyéb gyógyszerek és a VIAGRA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A VIAGRA tabletta módosíthatja egyes gyógyszerek hatásait, főképpen a mellkasi fájdalom kezelésére alkalmazott készítményekét. Sürgősségi ellátás esetében feltétlenül tájékoztassa
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, hogy Ön VIAGRA-t vett be, és arról is, hogy mikor vette be. Kizárólag abban az esetben szedhet más gyógyszereket a VIAGRA alkalmazásának ideje alatt, ha ezt kezelőorvosa engedélyezte. Ne vegyen be VIAGRA-t, ha nitrátkészítményeket szed, mivel ezen gyógyszerek kombinációja veszélyes vérnyomásesést okozhat. Mindig mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, melyeket gyakran alkalmaznak az angina pektorisz (vagy "mellkasi fájdalom") kezelésére. Ne vegyen be VIAGRA-t, ha olyan gyógyszert szed, mint az úgynevezett nitrogén-monoxid-donorok, például az amil-nitrit, mivel kombinációjuk veszélyes vérnyomásesést okozhat. Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Ön már szed riociguátot! Amennyiben úgynevezett proteázgátló gyógyszert szed, például a HIV okozta fertőzés kezelésére, úgy előfordulhat, hogy az orvos a VIAGRA legkisebb adagjával (25 mg) kezdi el Önnél a kezelést. Néhány, magas vérnyomás vagy prosztatamegnagyobbodás kezelésére alfa-blokkolót szedő betegnél szédülés és ájulásérzés jelentkezhet, amit a gyors felüléskor vagy felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás okozhat. Ezek a tünetek, melyek néhány olyan betegnél jelentkeztek, akik VIAGRA-t és alfa-blokkolót szedtek egyidejűleg, legnagyobb valószínűséggel a VIAGRA bevételét követő 4 órán belül fordulnak elő. Annak érdekében, hogy a tünetek jelentkezésének valószínűsége csökkenjen, az alfa-blokkoló gyógyszerét Önnek rendszeres napi adagban kell bevennie, mielőtt elkezdené szedni a VIAGRA-t. Kezelőorvosa ebben az esetben lehet, hogy alacsonyabb adaggal (25 mg-os filmtabletta) kezdi el a VIAGRA-kezelést. Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha szakubitril/valzartán-tartalmú gyógyszert (amelyek szívelégtelenség kezelésére szolgálnak) szed.
Az alkohol hatása a VIAGRA-ra
A VIAGRA bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is, azonban azt tapasztalhatja, hogy a VIAGRA hatása később jelentkezik, ha azt bőséges étkezés közben veszi be. A készítmény alkalmazásával egyidejűleg fogyasztott alkohol átmenetileg megakadályozhatja a hímvessző merevedését. A gyógyszer hatásának maximális kihasználása érdekében lehetőleg ne fogyasszon nagy mennyiségű alkoholt a VIAGRA bevétele előtt.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A VIAGRA alkalmazása nőknek nem javallt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A VIAGRA szédülést okozhat és befolyásolja a látást. Tisztában kell lennie azzal, hogy milyen hatással van Önre a VIAGRA, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépet kezelne.
A VIAGRA nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni VIAGRA-t?
Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az ajánlott kezdő adag 50 mg.
Ne vegyen be VIAGRA-t naponta egynél több alkalommal.
Ne vegyen be egyidejűleg VIAGRA szájban diszpergálódó tablettát és egyéb, szildenafilt tartalmazó készítményt, beleértve a VIAGRA filmtablettát és a VIAGRA szájban diszpergálódó filmet is! A VIAGRA-t körülbelül 1 órával a tervezett nemi aktus előtt vegye be! A VIAGRA hatásának kifejtéséhez szükséges idő egyénenként változó, de általában fél óra és egy óra között van. Helyezze a szájban diszpergálódó tablettát a szájába, a nyelvére, ott a tabletta néhány másodperc alatt szétesik, majd nyelje le víz nélkül – a szájában lévő nyállal – vagy vízzel. A szájban diszpergálódó tablettát éhgyomorra kell bevenni, mert ha bőséges étkezés során veszi be, azt tapasztalhatja, hogy csak hosszabb idő után kezd el hatni. Ha 100 mg-os adagra van szüksége, és ezért két 50 mg-os szájban diszpergálódó tablettát kell bevennie, először várja meg, amíg az első tabletta teljesen szétesett, majd nyelje le, és csak utána vegye be a második szájban diszpergálódó tablettát. Ha a VIAGRA alkalmazása során annak hatását túl erősnek vagy gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. A VIAGRA kizárólag szexuális ingerlés esetén segíti elő a hímvessző merevedését. Abban az esetben, ha a VIAGRA szedése ellenére sem sikerül megfelelő merevedést elérnie, vagy annak időtartama nem elegendő a nemi aktus befejezéséhez, forduljon kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több VIAGRA-t vett be
A mellékhatások számának növekedését és súlyosbodását tapasztalhatja. 100 mg-nál nagyobb adag bevétele nem fokozza a gyógyszer hatását.
Ne vegyen be több tablettát annál, mint amennyit az orvos előírt Önnek!
Amennyiben az előírtnál több tablettát vett be, forduljon kezelőorvosához. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A VIAGRA alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások általában enyhe, vagy közepes súlyosságúak és rövid ideig tartanak.
Ha a következő súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja, hagyja abba a VIAGRA szedését,
és azonnal forduljon orvoshoz:
- Allergiás reakció – ez nem gyakran fordul elő (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Ennek tünetei közé tartozik a hirtelen kialakuló sípoló légzés, nehézlégzés vagy szédülés és a szemhéj, az arc, az ajkak vagy a torok feldagadása.
- Mellkasi fájdalom – ez nem gyakran fordul elő
Ha ez a közösülés közben vagy után lép fel:
- Helyezkedjen félig ülő helyzetbe, és próbáljon meg lazítani.
- Ne alkalmazzon nitrátkészítményeket a mellkasi fájdalom enyhítésére!
- Tartós, néha fájdalmas merevedés – ez ritkán fordul elő (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Ha merevedése 4 óránál tovább tart, azonnal keressen fel egy orvost!
- Hirtelen látáscsökkenés vagy látásvesztés – ez ritkán fordul elő
- Súlyos bőrreakciók – ez ritkán fordul elő
Ennek tünetei közé tartozhat a bőr súlyos hámlása és duzzanata, a száj, a nemi szervek és a szemek környékének felhólyagosodása, láz.
- Görcsök vagy görcsroham – ez ritkán fordul elő
További mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet): fejfájás. Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): hányinger, arckipirulás, hőhullámok (a tünetek közé tartozik a hirtelen kialakuló forróságérzés a felsőtestében), emésztési zavar, a színlátás zavara, homályos látás, látászavar, orrdugulás és szédülés. Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): hányás, bőrkiütés, a szem irritációja, kötőhártya bevérzés/piros szem, szemfájdalom, fényvillanások látása, szemkáprázás, fényérzékenység, könnyezés, szívdobogásérzés, gyors szívverés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, izomfájdalom, álmosság, a tapintási érzékelés csökkenése, forgó jellegű szédülés, fülcsengés, szájszárazság, elzáródott vagy eldugult melléküregek, az orrnyálkahártya gyulladása (a tünetek közé tartozik az orrfolyás, tüsszögés, orrdugulás), gyomortáji fájdalom, nyelőcső reflux betegség (tünetei közé tartozik a gyomorégés), vér a vizeletben, fájdalom a karokban vagy a lábakban, orrvérzés, forróságérzet és fáradtság. Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): ájulás, agyi érkatasztrófa (sztrók), szívroham, szabálytalan szívverés, az agyi vérellátás részleges, átmeneti csökkenése, szorító érzés a torokban, szájzsibbadás, szemfenéki vérzés, kettős látás, csökkent látásélesség, szokatlan érzés a szemben, a szem vagy a szemhéj duzzanata, apró részecskék vagy pontok megjelenése a látótérben, fényes vagy színes körök látása a fényforrások körül, tágult pupilla, a szem fehér részének elszíneződése, hímvesszővérzés, vér az ondóban, orrszárazság, az orr belsejének duzzanata, ingerlékenység és a hallás hirtelen romlása vagy elvesztése. A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során ritkán beszámoltak instabil angina (egy szívbetegség) és hirtelen halál eseteiről. Fontos, hogy az ilyen mellékhatásokat tapasztalt férfiaknak többnyire, de nem mindegyik esetben, szívproblémái voltak a gyógyszer szedését megelőzően. Nem lehet megállapítani, hogy ezek az esetek közvetlenül a VIAGRA hatásának tulajdoníthatók-e.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a VIAGRA-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a VIAGRA
− A készítmény hatóanyaga a szildenafil. 50 mg szildenafilt tartalmaz (szildenafil-citrát formájában) szájban diszpergálódó tablettánként. − Egyéb összetevők: − mikrokristályos cellulóz, hidrofób kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium (lásd
- 2. pont „A VIAGRA nátriumot tartalmaz”), magnézium-sztearát, indigokármin
alumínium lakk (E132), szukralóz, mannit, kroszpovidon, poli(vinil-acetát), povidon,
| − | Aroma: maltodextrint és dextrint tartalmaz, |
| − | Természetes aroma: maltodextrint, glicerint (E422) és propilénglikolt (E1520) tartalmaz, |
| − | Citrom aroma: maltodextrint és alfa-tokoferolt (E307) tartalmaz. |
Milyen a VIAGRA külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A VIAGRA szájban diszpergálódó tabletta kék színű, rombusz alakú, egyik oldalán "V50" jelzéssel. Csomagolásonként 2, 4, 8 vagy 12 darab szájban diszpergálódó tablettát tartalmaz buborékcsomagolásban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den Ijssel, Hollandia.
Gyártó
Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franciaország vagy Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Magyarország. A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Viatris | Viatris UAB |
| Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00 | Tel. +370 52051288 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Майлан ЕООД | Viatris |
| Тел.: +359 2 44 55 400 | Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00 |
(Belgique/Belgien)
| Česká republika | Magyarország |
| Viatris CZ s.r.o. | Viatris Healthcare Kft. |
| Tel: +420 222 004 400 | Tel.: + 36 1 4 65 2100 |
| Danmark | Malta |
| Viatris ApS | V.J. Salomone Pharma Limited |
| Tlf: +45 28 11 69 32 | Tel: (+356) 21 220 174 |
| Deutschland | Nederland |
| Viatris Healthcare GmbH | Mylan Healthcare BV |
| Tel: +49 (0) 800 0700 800 | Tel: +31 (0) 20 426 3300 |
| Eesti | Norge |
| Viatris OÜ | Viatris AS |
| Tel: +372 6363 052 | Tlf: +47 66 75 33 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Viatris Hellas Ltd | Viatris Austria GmbH |
| Τηλ: +30 2100 100 002 | Tel: +43 1 86390 |
| España | Polska |
| Viatris Pharmaceuticals, S.L. | Viatris Healthcare Sp. Z o.o., |
| Tel: +34 900 102 712 | Tel.: +48 22 546 64 00 |
| France | Portugal |
| Viatris Santé | Viatris Healthcare, Lda. |
| Tél : +33 (0)4 37 25 75 00 | Tel: +351 21 412 72 00 |
| Hrvatska | România |
| Viatris Hrvatska d.o.o. | BGP Products SRL |
| Tel: + 385 1 23 50 599 | Tel: +40 372 579 000 |
| Ireland | Slovenija |
| Viatris Limited | Viatris d.o.o. |
| Tel: + 353 1 8711600 | Tel: + 386 1 236 31 80 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Icepharma hf. | Viatris Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 540 8000 | Tel: +421 2 32 199 100 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Viatris Pharma S.r.l. | Viatris Oy |
| Tel: +39 02 612 46921 | Puh/Tel: +358 20 720 9555 |
| Κύπρος | Sverige |
| CPO Pharmaceuticals Limited | Viatris AB |
| Τηλ: +357 22863100 | Tel: +46 (0)8 630 19 00 |
Latvija
Viatris SIA Tel: +371 676 055 80
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
VIAGRA 50 mg szájban diszpergálódó film
szildenafil
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
− Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet − További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. − Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. − Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 25. | Milyen típusú gyógyszer a VIAGRA és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 26. | Tudnivalók a VIAGRA szedése előtt |
| 27. | Hogyan kell szedni a VIAGRA-t? |
| 28. | Lehetséges mellékhatások |
| 29. | Hogyan kell a VIAGRA-t tárolni? |
| 30. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a VIAGRA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A VIAGRA hatóanyaga a szildenafil, amely az úgynevezett 5-ös típusú foszfodiészteráz (PDE5)-gátlók gyógyszercsaládjának tagja. A gyógyszer nemi izgalom során a hímvessző ereinek simaizomzatát elernyesztve, a barlangos testbe beáramló vér mennyiségének növelésével segíti elő a merevedést. VIAGRA csak szexuális izgalom hatására hat kedvezően a merevedés kialakulására. A VIAGRA felnőtt férfiak hímvessző-merevedési zavarainak – a köznyelvben gyakran impotenciaként említett állapot – kezelésére szolgáló készítmény. A hímvessző-merevedési zavarban szenvedő férfiak nem képesek a hímvesszőnek a nemi aktushoz szükséges mértékű merevedését elérni, illetve fenntartani.
2. Tudnivalók a VIAGRA szedése előtt
Ne szedje a VIAGRA-t
− Ha allergiás a szildenafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. − Ha Ön úgynevezett nitrátkészítményeket szed, mivel egyidejű alkalmazásuk veszélyes vérnyomásesést okozhat. Mondja el kezelőorvosának, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, melyeket gyakran alkalmaznak az angina pektorisz (mellkasi fájdalom) enyhítésére. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. − Ha Ön bármilyen nitrogén-monoxid-donor gyógyszert, például amil-nitritet, szed, mivel kombinációjuk veszélyes vérnyomáscsökkenést okozhat.
− Ha Ön riociguátot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdő ereiben kialakuló magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdő ereiben vérrögök következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. PDE5 gátlók, mint a Viagra, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához. − Ha Önnek súlyos szívbetegsége vagy májbetegsége van. − Ha Önnek nemrégiben volt agyi érkatasztrófája (sztrókja), szívrohama, vagy ha alacsony a vérnyomása. − Ha Önnek bizonyos, ritkán előforduló örökletes szembetegsége van (például retinitisz pigmentóza). − Ha valaha előfordult Önnél nem arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia (NAION) miatt fellépő látásvesztés.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A VIAGRA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, − ha Ön sarlósejtes vérszegénységben (egy vörösvértest-rendellenesség), leukémiában (a fehérvérsejtek rosszindulatú daganata), mielóma multiplexben (csontvelőrák) szenved. − ha hímvesszője rendellenes alakú, vagy ha úgynevezett Peyronie-betegségben szenved − ha Önnek problémái vannak a szívével. Kezelőorvosának alaposan meg kell vizsgálnia, hogy a szíve alkalmas-e a szexuális tevékenységgel járó többletterhelés elviselésére, − ha Önnek aktív gyomorfekélye vagy vérzészavara (például hemofíliája) van. − ha látása hirtelen romlik vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a VIAGRA szedését és azonnal forduljon orvosához. A VIAGRA nem alkalmazható együtt semmilyen más, a merevedési zavarok kezelésére szolgáló, szájon át alkalmazandó vagy helyi kezeléssel. Ne alkalmazza együtt a VIAGRA-t a pulmonális artériás hipertónia (PAH) elleni, szildenafilt tartalmazó gyógyszerekkel vagy bármely más PDE5-gátlóval. Ne szedjen VIAGRA-t, ha Önnek nincs merevedési zavara. Ne szedjen VIAGRA-t, ha Ön nő. Különleges szempontok a vesebetegek vagy májbetegek kezelésekor Közölje kezelőorvosával, ha Ön vesebeteg vagy májbeteg. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot ír elő Önnek.
Gyermekek és serdülők
A VIAGRA nem adható 18 éves kor alatti egyéneknek.
Egyéb gyógyszerek és a VIAGRA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A VIAGRA módosíthatja egyes gyógyszerek hatásait, főképpen a mellkasi fájdalom kezelésére alkalmazott készítményekét. Sürgősségi ellátás esetében feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát,
gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, hogy Ön VIAGRA-t vett be, és arról is, hogy mikor vette be. Kizárólag abban az esetben szedhet más gyógyszereket a VIAGRA alkalmazásának ideje alatt, ha ezt kezelőorvosa engedélyezte. Ne vegyen be VIAGRA-t, ha nitrátkészítményeket szed, mivel ezen gyógyszerek kombinációja veszélyes vérnyomásesést okozhat. Mindig mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, melyeket gyakran alkalmaznak az angina pektorisz (vagy "mellkasi fájdalom") kezelésére. Ne vegyen be VIAGRA-t, ha olyan gyógyszert szed, mint az úgynevezett nitrogén-monoxid-donorok, például az amil-nitrit, mivel kombinációjuk veszélyes vérnyomásesést okozhat. Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Ön már szed riociguátot! Amennyiben úgynevezett proteázgátló gyógyszert szed, például a HIV okozta fertőzés kezelésére, úgy előfordulhat, hogy az orvos a VIAGRA legkisebb adagjával (25 mg-os filmtabletta) kezdi el Önnél a kezelést. Néhány, magas vérnyomás vagy prosztatamegnagyobbodás kezelésére alfa-blokkolót szedő betegnél szédülés és ájulásérzés jelentkezhet, amit a gyors felüléskor vagy felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás okozhat. Ezek a tünetek, melyek néhány olyan betegnél jelentkeztek, akik VIAGRA-t és alfa-blokkolót szedtek egyidejűleg, legnagyobb valószínűséggel a VIAGRA bevételét követő 4 órán belül fordulnak elő. Annak érdekében, hogy a tünetek jelentkezésének valószínűsége csökkenjen, az alfa-blokkoló gyógyszerét Önnek rendszeres napi adagban kell bevennie, mielőtt elkezdené szedni a VIAGRA-t. Kezelőorvosa ebben az esetben lehet, hogy alacsonyabb adaggal (25 mg-os filmtabletta) kezdi el a VIAGRA-kezelést. Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha szakubitril/valzartán-tartalmú gyógyszert (amelyek szívelégtelenség kezelésére szolgálnak) szed.
Az alkohol hatása a VIAGRA-ra
A VIAGRA bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is, azonban azt tapasztalhatja, hogy a VIAGRA hatása később jelentkezik, ha azt bőséges étkezés közben veszi be. A készítmény alkalmazásával egyidejűleg fogyasztott alkohol átmenetileg megakadályozhatja a hímvessző merevedését. A gyógyszer hatásának maximális kihasználása érdekében lehetőleg ne fogyasszon nagy mennyiségű alkoholt a VIAGRA bevétele előtt.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A VIAGRA alkalmazása nőknek nem javallt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A VIAGRA szédülést okozhat és befolyásolja a látást. Tisztában kell lennie azzal, hogy milyen hatással van Önre a VIAGRA, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépet kezelne.
A VIAGRA laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A VIAGRA nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a VIAGRA-t?
Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az ajánlott kezdő adag 50 mg.
Ne vegyen be VIAGRA-t naponta egynél több alkalommal.
Ne vegyen be egyidejűleg VIAGRA szájban diszpergálódó filmet és egyéb, szildenafilt tartalmazó készítményt, beleértve a VIAGRA filmtablettát és a VIAGRA szájban diszpergálódó tablettát is! A VIAGRA-t körülbelül 1 órával a tervezett nemi aktus előtt vegye be! A VIAGRA hatásának kifejtéséhez szükséges idő egyénenként változó, de általában fél óra és egy óra között van. Óvatosan nyissa ki száraz kézzel az alumíniumtasakot. Ne vágja fel! Vegye ki száraz ujjal a szájban diszpergálódó filmet, és azonnal helyezze a nyelvére, ahol néhány másodperc alatt szétesik, vízzel vagy víz nélkül. A feloldódás közben a nyálat nyugodtan lenyelheti, de a filmet ne nyelje le. A szájban diszpergálódó filmet éhgyomorra kell bevenni, mert ha bőséges étkezés során veszi be, azt tapasztalhatja, hogy csak hosszabb idő után kezd el hatni. Ha 100 mg-os adagra van szüksége, és ezért két 50 mg-os szájban diszpergálódó filmet kell bevennie, először várja meg, amíg az első film teljesen szétesett, majd nyelje le, és csak utána vegye be a második szájban diszpergálódó filmet. Ha a VIAGRA alkalmazása során annak hatását túl erősnek vagy gyengének érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A VIAGRA kizárólag szexuális ingerlés esetén segíti elő a hímvessző merevedését. Abban az esetben, ha a VIAGRA szedése ellenére sem sikerül megfelelő merevedést elérnie, vagy annak időtartama nem elegendő a nemi aktus befejezéséhez, forduljon kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több VIAGRA-t vett be
A mellékhatások számának növekedését és súlyosbodását tapasztalhatja. 100 mg-nál nagyobb adag bevétele nem fokozza a gyógyszer hatását.
Ne vegyen be több filmet annál, mint amennyit az orvos előírt Önnek!
Amennyiben az előírtnál több filmet vett be, forduljon kezelőorvosához. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A VIAGRA alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások általában enyhe, vagy közepes súlyosságúak és rövid ideig tartanak.
Ha a következő súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja, hagyja abba a VIAGRA szedését,
és azonnal forduljon orvoshoz:
- Allergiás reakció – ez nem gyakran fordul elő (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Ennek tünetei közé tartozik a hirtelen kialakuló sípoló légzés, nehézlégzés vagy szédülés és a szemhéj, az arc, az ajkak vagy a torok feldagadása.
- Mellkasi fájdalom – ez nem gyakran fordul elő
Ha ez a közösülés közben vagy után lép fel:
- Helyezkedjen félig ülő helyzetbe, és próbáljon meg lazítani.
- Ne alkalmazzon nitrátkészítményeket a mellkasi fájdalom enyhítésére!
- Tartós, néha fájdalmas merevedés – ez ritkán fordul elő (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Ha merevedése 4 óránál tovább tart, azonnal keressen fel egy orvost!
- Hirtelen látáscsökkenés vagy látásvesztés – ez ritkán fordul elő
- Súlyos bőrreakciók – ez ritkán fordul elő
Ennek tünetei közé tartozhat a bőr súlyos hámlása és duzzanata, a száj, a nemi szervek és a szemek környékének felhólyagosodása, láz.
- Görcsök vagy görcsroham – ez ritkán fordul elő
További mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet): fejfájás. Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): hányinger, arckipirulás, hőhullámok (a tünetek közé tartozik a hirtelen kialakuló forróságérzés a felsőtestében), emésztési zavar, a színlátás zavara, homályos látás, látászavar, orrdugulás és szédülés. Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): hányás, bőrkiütés, a szem irritációja, kötőhártya bevérzés/piros szem, szemfájdalom, fényvillanások látása, szemkáprázás, fényérzékenység, könnyezés, szívdobogásérzés, gyors szívverés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, izomfájdalom, álmosság, a tapintási érzékelés csökkenése, forgó jellegű szédülés, fülcsengés, szájszárazság, elzáródott vagy eldugult melléküregek, az orrnyálkahártya gyulladása (a tünetek közé tartozik az orrfolyás, tüsszögés, orrdugulás), gyomortáji fájdalom, nyelőcső reflux betegség (tünetei közé tartozik a gyomorégés), vér a vizeletben, fájdalom a karokban vagy a lábakban, orrvérzés, forróságérzet és fáradtság. Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): ájulás, agyi érkatasztrófa (sztrók), szívroham, szabálytalan szívverés, az agyi vérellátás részleges, átmeneti csökkenése, szorító érzés a torokban, szájzsibbadás, szemfenéki vérzés, kettős látás, csökkent látásélesség, szokatlan érzés a szemben, a szem vagy a szemhéj duzzanata, apró részecskék vagy pontok megjelenése a látótérben, fényes vagy színes körök látása a fényforrások körül, tágult pupilla, a szem fehér részének elszíneződése, hímvesszővérzés, vér az ondóban, orrszárazság, az orr belsejének duzzanata, ingerlékenység és a hallás hirtelen romlása vagy elvesztése. A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során ritkán beszámoltak instabil angina (egy szívbetegség) és hirtelen halál eseteiről. Fontos, hogy az ilyen mellékhatásokat tapasztalt férfiaknak többnyire, de nem mindegyik esetben, szívproblémái voltak a gyógyszer szedését megelőzően. Nem lehet megállapítani, hogy ezek az esetek közvetlenül a VIAGRA hatásának tulajdoníthatók-e.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a VIAGRA-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer különleges tárolási körülményeket nem igényel. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a VIAGRA?
− A készítmény hatóanyaga a szildenafil. 50 mg szildenafilt tartalmaz (szildenafil-citrát formájában) szájban diszpergálódó filmenként. − Egyéb összetevők: hidroxipropilcellulóz (E463), makrogol, kroszpovidon (E1202), povidon (E1201), szukralóz (E955), makrogol-poli(vinil-alkohol) fésűs kopolimer, levomentol, hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172).
Milyen a VIAGRA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Minden VIAGRA szájban diszpergálódó film külön-külön van becsomagolva fóliatasakba, 2, 4, 8, vagy 12 tasakot tartalmazó dobozokban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Hollandia.
Gyártó
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Lohmannstrasse 2, Andernach, Rhineland-Palatinate, 56626, Németország. A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Viatris | Viatris UAB |
| Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00 | Tel. +370 52051288 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Майлан ЕООД | Viatris |
| Тел.: +359 2 44 55 400 | Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00 |
(Belgique/Belgien)
| Česká republika | Magyarország |
| Viatris CZ s.r.o. | Viatris Healthcare Kft. |
| Tel: +420 222 004 400 | Tel.: + 36 1 4 65 2100 |
| Danmark | Malta |
| Viatris ApS | V.J. Salomone Pharma Limited |
| Tlf: +45 28 11 69 32 | Tel: (+356) 21 220 174 |
| Deutschland | Nederland |
| Viatris Healthcare GmbH | Mylan Healthcare BV |
| Tel: +49 (0) 800 0700 800 | Tel: +31 (0) 20 426 3300 |
| Eesti | Norge |
| Viatris OÜ | Viatris AS |
| Tel: +372 6363 052 | Tlf: +47 66 75 33 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Viatris Hellas Ltd | Viatris Austria GmbH |
| Τηλ: +30 2100 100 002 | Tel: +43 1 86390 |
| España | Polska |
| Viatris Pharmaceuticals, S.L. | Viatris Healthcare Sp. Z o.o., |
| Tel: +34 900 102 712 | Tel.: +48 22 546 64 00 |
| France | Portugal |
| Viatris Santé | Viatris Healthcare, Lda. |
| Tél : +33 (0)4 37 25 75 00 | Tel: +351 21 412 72 00 |
| Hrvatska | România |
| Viatris Hrvatska d.o.o. | BGP Products SRL |
| Tel: + 385 1 23 50 599 | Tel: +40 372 579 000 |
| Ireland | Slovenija |
| Viatris Limited | Viatris d.o.o. |
| Tel: + 353 1 8711600 | Tel: + 386 1 236 31 80 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Icepharma hf. | Viatris Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 540 8000 | Tel: +421 2 32 199 100 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Viatris Pharma S.r.l. | Viatris Oy |
| Tel: +39 02 612 46921 | Puh/Tel: +358 20 720 9555 |
| Κύπρος | Sverige |
| CPO Pharmaceuticals Limited | Viatris AB |
| Τηλ: +357 22863100 | Tel: +46 (0)8 630 19 00 |
Latvija
Viatris SIA Tel: +371 676 055 80
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.