Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Victrelis200mg kemény kapszula
boceprevir
Mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége t lehet. n További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. ű Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert z számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.s HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosátvagy g gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem soroltbármilyen lehetségesmellékhateásra is vonatkozik.Lásd 4.pont. m
A e
betegtájékoztató tartalma: y
l
1. Milyen típusú gyógyszer a Victrelis és milyen betegségek esetén alkalmazéható? 2. Tudnivalók a Victrelis szedése előtt d 3. Hogyan kell szedni a Victrelis-t? e
4 g
. Lehetséges mellékhatások n 5. Hogyan kell a Victrelis-t tárolni? e 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk i
l
ta
1. Milyentípusú gyógyszer a Victrelis és milyen baetegségek esetén alkalmazható?
z
Milyen típusú gyógyszer a Victrelis o
A Victrelis hatóanyaga aboceprevir, amely úgy shegít harcolni a hepatitiszC fertőzés ellen, hogy megállítja a vírus szaporodását.A Victrelis-ta mindig két másik gyógyszerrel együtt kell szedni. Ezeket peginterferon alfának és ribavirinnek hívjábk. A Victrelis-t nem szabad önmagában szedni.
M m
ilyen betegségek esetén alkalmaozható a Victrelis
A Victrelis-t a peginterferon alfávlal és a ribavirinnelkombinációban az idült, C vírus okozta fertőző májgyulladás, a hepatitiszC feratőzés (HCV fertőzésnek is nevezik) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. rg A Victrelis-t alkalmazhaotják olyan felnőttek, akiket még nem kezeltek HCV fertőzés miatt,vagy akik korábban„interferono kfnak” és „pegilált interferonoknak” nevezett gyógyszert kaptak.
r
H e
ogyan hat a zVictrelis
A Victrelis gsátolja a vírus azonnali szaporodását,és ezáltal hozzájárul a szervezetében levő hepatitiszyC vírus mennyiségének csökkentéséhez.
g
ó
2.y Tudnivalók a Victrelis szedése előtt
g
A Ne szedje a Victrelis-t peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban,ha:
| | allergiása boceprevirre vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, |
| | terhes, |
| | „autoimmun hepatitisznek” nevezett betegsége van, |
| | bepridilt, pimozidot, lurazidont, szájon át szedett midazolámot, szájon át szedett triazolámot, |
szimvasztatint, lovasztatint, alfuzozint, szilodozint, „ergot” típusú gyógyszereket (mint pl. dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin vagy metil-ergonovin), lumefantrint, halofantrint, kvetiapint vagy tirozin-kináz inhibitorokat szed.
Ne szedje a Victrelis-t, ha a fentiek közül bármelyik is igaz Önre. Ha nem biztos benne, a Victrelis szed ése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Emlékeztető: Kérjük, olvassa el a „Ne szedje” részt a peginterferon alfa és a ribavirin betegtájékoztatójában is, mielőtt elkezdi szedni a Victrelis-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Victrelis szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha: valaha vérképzőszervi betegsége, például vérszegénysége volt (amikor nincs elegendő egészséges vörösvértestje, melyek az oxigént szállítják a testében), t valaha vérképzőszervi betegsége, például neutropéniája (bizonyos fehérvérsejtek hiánya) volt. A n neutropénia befolyásolja a szervezet fertőzések leküzdéséhez szükséges képességét. ű valaha vérképzőszervi betegsége, példáulpáncitopéniája(együttesen előforduló alacsony z vérlemezke-, vörösvértest-és fehérvérsejtszám)volt, s Önjelenleg hepatitisz Bvírus okozta fertőzésben szenvedvagy korábbanszenvedett, mivegl lehet, hogy kezelőorvosa fokozottabban akarja ellenőrizni Önt, e májelégtelenségben szenved, m a hepatitisz C-n kívül egyéb súlyos májbetegsége van, e HIV(emberi immunhiányt okozó vírus) fertőzése van, vagy valaha bármilyelny probléma volt az immunrendszerével, é Ön szervátültetésen esett át, d az 1-es genotípusú fertőzéstől eltérő hepatitiszC fertőzése van, e Önt korábban sikertelenül kezelték HCV proteáz inhibitorral, g Önnek vagy bármely családtagjának szívritmuszavara van, főkénnt ha a „QT megnyúlásnak” nevezett állapot áll fenn, e alacsony vérének a káliumszintje (hipokalémia). li
H ta
a a fentiek közül bármelyik is igaz Önre (vagy nem bizatos ezt illetően), a Victrelis szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. z
A o
Victrelis-t ribavirinnel és peginterferon alfávalh együtt alkalmazva súlyos allergiás reakciókat jelentettek. További információért kérjük, olvas sa el a „Lehetséges mellékhatásokˮc. részt.
a
V b
izsgálatok
Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálmatra küldi majd.Számos ok miatt végeznek ilyen vérvizsgálatokat: lo
| | hogy kezelőorvosa megtuadja, hat-e Önnél a kezelés, |
| | hogy kezelőorvosánarkg segítsen eldönteni, meddig kell Önt Victrelis-szel kezelni, |
| | mellékhatások felmoérése céljából. |
f
Egyéb gyógyszerekrés a Victrelis
Feltétlenül tájékoeztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.zEbbe beleértendők a vény nélkül kapható gyógyszerek és a
g s
yógynövéyny-készítmények is.
K g
ülöónösen akkor ne alkalmazza a Victrelis-t, ha az alábbi gyógyszereket szedi: y alfuzozin és szilodozin –a prosztata-nagyobbodás tüneteinek kezelésére alkalmazzák, g bepridil –szívbetegség gyógyítására alkalmazzák, A pimozidvagy lurazidon–pszichés megbetegedésekben alkalmazzák,
| | szájon át szedett midazolámvagy szájon át szedett triazolám–szájon át szedett nyugtató, |
| | sztatinok –szimvasztatin vagy lovasztatin, |
| | „ergot” típusúgyógyszerek, például a dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin vagy |
metil-ergonovin–migrén vagy klaszter típusú fejfájásra használatosak,
| | lumefantrin és halofantrin –maláriaellenes gyógyszerek, |
| | kvetiapin –a skizofrénia, a bipoláris zavar és a major depresszív zavar kezelésére alkalmazzák, |
| | tirozin-kináz inhibitorok –daganatellenes gyógyszerekként használatosak. |
Ha a fentiek közül bármelyik gyógyszert szedi,ne szedje a Victrelis-t. Ha nem biztos ezt illetően, a Victr elis szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Akkor is beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiakat szedi: fogamzásgátló gyógyszerek-drospirenon, CYP3A4 enzim működését serkentő gyógyszerek (például antibiotikumok -rifampicin, és véralvadásgátló gyógyszerek -karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin), szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek –amiodaron, kinidin, kórokozók által okozott fertőzések kezelésére szolgáló (mikróbaellenes) gyógyszerek – t pentamidin, n egyes neuroleptikumok, ű gombaellenes gyógyszerek -ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol, z HIV nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátló –efavirenz,etravirin, s HIV proteáz-gátlók–atazanavir, darunavir, lopinavir,ritonavir, g
e
intravénás nyugtatók –benzodiazepinek (pl. alprazolám, midazolám, triazolám), immunszuppresszánsok –takrolimusz, szirolimusz, ciklosporin, m bizonyos sztatinok-atorvasztatinvagy pravasztatin, e metadon, ly hormonpótló kezelés–ösztrogénalapú gyógyszerek, é a vérnyomás csökkentésére szolgáló gyógyszerek (pl.amlodipin, diltiazdem, felodipin, nikardipin, nifedipin, nizoldipin, verapamil), e megnagyobbodott prosztata tüneteinek kezelésére szolgáló gyógygszer –doxazozin és tamzulozin, n warfarinés egyéb, hasonló, K-vitamin antagonistáknak neiv ezett gyógyszerek, amelyeket a vér hígítására alkalmaznak.A kezelőorvosa növelheti a vérvilzsgálatok gyakoriságát, hogy ellenőrizze, mennyire jól alvad az Ön vére. ta
T a
erhesség és szoptatás z
A terhességet a Victrelis ribavirinneltörténő együttoadásamiatt kerülni kell. A ribavirin nagyon káros lehet a még meg nem született magzatra. Ezért Öhnnek és partnerének is kiemelt figyelmetkell fordítania a védekezésre, amikor szexuális élaetet élnek, ha a teherbeesés lehetősége fennáll:
- b
amennyiben Ön ribavirint szedő, fogamzóképes korú nő: terhességi tesztjének negatívnakm kell lennie a kezelés előtt, a kezelés alatt minden hónapban, valamint a kezelés befejezésléot követő 4hónap alatt. Hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt és a kezeléas befejezését követő 4hónapig. Ezt meg kell beszélnie kezelőorvosával. rg
- amennyibeno Ön ribavirint szedő férfi:
óvszer alkalma zfásanélkül ne létesítsen szexuális kapcsolatot terhes nővel. Ez csökkenti annak a lehetőségét,r hogy a ribavirin a nő szervezetében marad. Amennyiben nőpartnere nem terhes, de fogamzóeképes, az Ön kezelése alatt, valamint a kezelés befejezését követő 7hónapig havonta ellenőrizzni kell partnerét, terhes-e. Önnek vagy partnerének hatékony fogamzásgátlást kell
a s
lkaylmaznia a ribavirin szedése alatt és a kezelés befejezését követő 7hónapig. Ezt meg kell bgeszélnie kezelőorvosával.
L ó
eyhetséges, hogy a boceprevir kiválasztódik a humánanyatejbe. Ha Ön szoptat, kezelőorvosa a gszoptatás vagy a szoptatás alatti Victrelis szedés abbahagyását tanácsolja majd Önnek.
A Emlékeztető: Kérjük,olvassa el a ribavirin és a peginterferon alfa betegtájékoztatójában is a „Terhesség és szoptatás” c. pontot, mielőtt elkezdi a Victrelis-t alkalmazni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Victrelis nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ugyanakkor,a Victrelis, a peginterferon alfaés a ribavirin kombinációjamiatt fáradtnakérezheti magát, elájulhat,úgy érezheti, hogy szédül,ingadozhat a vérnyomása,zavartnak érezheti magátvagy
homályos lehet a látása. Ha ez előfordul, ne vezessen gépjárművet, és ne használjon szerszámokat vagy kezeljen gépeket.
AVictrelis laktózt tartalmaz
A Victrelis laktózt (egy cukorfajta) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy nem tűr, illetve nem tud megemészteni bizonyos cukrokat (cukorintoleranciája van bizonyos cukrokkal szemben), mintpéldáula Lapp-laktáz hiány, glükóz-galaktóz felszívódási zavar esetén, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
t
3 n
. Hogyan kell szedni a Victrelis-t? ű
A z
gyógyszertmindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem s biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. g
M e
ennyit kell bevenni m
A Victrelis ajánlott adagja: 4kapszula naponta 3alkalommal(összesen 12kapszula napo nta). A kapszulákat reggel, délután és este főétkezéssel vagynéhány falat étellel kell bevenni.eSúlyosan veszélyeztetheti a kezelésesikerét, ha a Victrelis-t étkezés nélkül veszi be. ly
é
Hogyan kell szedni a Victrelis-t d
Húzza le a fóliát, hogy ki tudja venni a kapszulát –ne nyomja át a kaepszulát a buborékcsomagoláson, mivel ez a kapszula töréséhez vezethet. g Szájon át vegye be a gyógyszert. n
| | Ezt a gyógyszert főétkezéssel vagy néhány falat étellel kelil bevenni. |
| | A Victrelis-t mindigpeginterferon alfávalésribavirinnellkombinációbankell szedni. |
| | E gyógyszerek alkalmazási időtartama az Ön válaszrteakciójától és a kezelési tervtől függ majd. |
a
Emlékeztető: Kérjük, olvassa el a peginterferon alfa ész a ribavirin betegtájékoztatóiban a „Lehetséges mellékhatások” c. pontot,mielőtt elkezdi szedni a Voictrelis-t.
h
Ha az előírtnál több Victrelis-t vett be a
Ha az előírtnál több Victrelis-t vett be, besbzéljen kezelőorvosával, vagy azonnal menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. m
H lo
a elfelejtette bevenni a Victrelis-t
Ha elfelejtette bevenni aza adagját és még több, mint 2óravan a következő adag bevételéig, vegye be étellel a kihragyott adagot. A kapszulák bevételét a megszokott módon folytassa. Azonban ha kevefsoebb, mint 2óra van a következő adag bevételéig, ne vegye be a kihagyott adagot. r Ne vegyen ebe kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
H z
a bármilyens kérdése van azzal kapcsolatban, hogy mit tegyen, beszéljen kezelőorvosával.
y
Ha idő gelőtt abbahagyja a Victrelis szedését
Ne hóagyja abba a Victrelis szedését, amíg kezelőorvosa erre nem utasítja. Hay bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
gk
ezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mert a kezelése hatástalan lehet.
A
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.Ezzel a gyógyszerrel a következő mellékhatások jelentkezhetnek:
Amennyiben az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a Victrelis
szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, mert lehetséges, hogy sürgős orvosi kezelésre van
szüksége:
nehézlégzés,vagy nyelési nehézség,sípoló légzés,csalánkiütés, viszketés, az arc, a szem, a száj, a nyelv vagy a torok feldagadása–ezek allergiás reakció tünetei.
Az egyéb mellékhatások közé tartozik:
Nagyon gyakori (10beteg közül több mint 1beteget érinthet) Általános:fejfájás; hidegrázás, láz; hányinger, influenzaszerű tünetek, szédülés; energiahiány; alvási képtelenség; étvágytalanság, fogyás; légszomj Száj, orr vagy torok:köhögés; szájszárazság; ízérzészavar Bőr és haj:bőrszárazság, viszketés, kiütés; hajhullás vagy a haj elvékonyodása t Ízületek és izmok:szokatlan gyengeség; fájdalmas, duzzadt ízületek; nem testmozgás okozta n izomfájdalom ű
Gyomor és belek: hasmenés; hányás z
Pszichiátriai kórképek:szorongás; kifejezett szomorúság vagy értéktelenség érzése s (depresszió); ingerlékenység, feszültség és nyughatatlanság g Vér:alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), a vörösvértestek számának csökkenése – tünetei közé tartozhat a fáradtság, fejfájás, fizikai megterheléskor jelentkező légszommj;alacsony neutrofilsejtszám (neutropénia), alacsony fehérvérsejtszám –tünetei közé tartozhat nak a szokásosnál gyakrabban előforduló fertőzések -beleértve a lázat, erős hidegrázáest, torokfájást, illetve szájüregi fekélyeket ly
é
Gyakori (10beteg közül legfeljebb1beteget érinthet) d Általános:remegés; ájulás; nehézlégzés, szomjúság; alvászavar; lüketető fejfájás; általános rossz közérzet; forgó jellegű szédülés g Szem vagy fül:szemszárazság; fülcsengés; látászavar n Száj, orr vagy torok:szájüregi fájdalom, fogfájás; nyelési feájdalom; orrvérzés, orrdugulás; a
s i
zagok érzékelésének megváltozása; fájdalmas és kiemellkedő területek a szájüregben; erős szomjúság szájszárazsággal, illetve bőrszárazsággal; ta pajzsmirigy, a nyak, illetve a gége feldagadása;a pajzsmirigyalulműködése;sebek ésa duzzanatok a szájüregben, égő érzés a nyelven; nyomás vagy teltségérzés az orrban, az orcák területén és a szem mögött -időnként lüktető fájdalommal, lázzal illetve orrdugulásosal(szinuszitisz) Bőr és haj:ajakherpesz, a bőr bizsergése , hilletve zsibbadása; a tapintásérzés csökkenése; bőrkiütés, foltos bőrkiütés, a bőr kivöraösödése; vörös, kiemelkedő bőrkiütés időnként gennyel telt hólyagokkal; forró, érzékeny ésb kivörösödött bőr, olykor lázzal és hidegrázással;fokozott verejtékezés;vastag vörös foltokkal járó bőrbetegség –gyakran ezüstös színű hámlással Ízületek és izmok:izomgörcsömk; fáradtságérzés, izomgyengeség, fázás; hátfájdalom, nyakfájdalom, kar-és lábfájláos Gyomor és belek:hasi éas jobb bordaív alatti vagy hátfájdalom; gyomorégés, émelygés; felfúvódás, böfögés rg Végbélnyílás:bélogázosság; aranyeres csomók; székrekedés(konstipáció) Húgyúti:a szo káfsosnál gyakoribb vizeletürítés Szexuális:csörkkent szexuális késztetés; merevedési zavar, illetve a merevedés fenntartásának zavara e Pszichiáztriai kórképek:hangulatváltozások, izgatottság; emlékezetkiesés, összpontosítási
n s
ehéyzség Mgellkas:nehézlégzés; kellemetlen érzés a mellkasban, mellkasi fájdalom; mellkasi szorító óérzés nehézlégzéssel vagy sípoló légzéssel y Szív vagy vérkeringés:gyors vagy szabálytalan szívverés; magas vagy alacsony vérnyomás g Vér:a vérlemezkék számának csökkenése –tünetei közé tartozhat többek között a fokozott A vérzékenység vagy a véraláfutások szokottnál gyakoribb kialakulása;magas vércukorszint (glükóz)a vérben;magas trigliceridszint a vérben;magas húgysavszint a vérben; együttesen előforduló alacsony vérlemezke-, vörösvértest-és fehérvérsejtszám (páncitopénia); a neutrofilsejtszám súlyos csökkenése (agranulocitózis)
Nem gyakori (100beteg közül legfeljebb1beteget érinthet) Általános:szédelgés, ízületi gyulladás; fokozottvérzékenységi hajlam; nyirokcsomó duzzanat a nyakon, a hónaljban, illetve a lágyék területén; erős égő, illetve szúró fájdalom; fokozott fény-, hang-, tapintás-, ízérzékenység;cukorbetegség
Szem vagy fül:kivörösödött szem; szemfájdalom; süketség; hallászavar; szemhéj körüli duzzanat; fokozott könnyezés; váladékcsorgás a fülből, illetve a szemből; szokatlan érzés a szem körül, vörös foltok a szemfehérjén;a szemfehérjék vagy a bőr besárgulása Száj, orr vagy torok:rekedtség, torok-, illetve szájszárazság; fájdalmas vagy vérző fogíny; érzékeny fogak vagy fogfájás; megduzzadt, elszíneződött vagy sebes nyelv; hólyagképződés a nyelvnél; erős nyelési fájdalom; a tüdőkhöz közeli mellkasi fájdalom; mély lélegzetvételre súlyosbodó mellkasi fájdalom; megállíthatatlan nyálfolyás;a pajzsmirigy túlműködése Bőr és haj:csalánkiütés; nyílt seb; a melegtűrő-képesség csökkenése; kifejezett arcpír; sápadt arc; besárgult bőr; napfény okozta kiütés; sebgyógyulási zavar
Lábak vagy kezek, illetve alsó végtagok vagy karok:fájdalom, zsibbadás, bizsergés vagy t
s n
zúró érzés; vénás vérrög; hideg kar vagy láb;az ízületek fájdalmas gyulladása, leggyakrabban a ű lábfejen(köszvény) z Gyomor és belek: alhasi fájdalom, hasnyálmirigy-gyulladás s Húgyúti:vizelés közben jelentkező fájdalom, égő érzés vagy nehezen induló vizelet, több g alkalommal történő éjszakai vizeletürítés e Végbél vagy végbélnyílás:végbélviszketés, székrekedés vagy a széklet színének mmegváltozása, gyakoribb székletürítés, vérzés a végbélnyílásból Szexuális:a havivérzés kimaradása, erős vagy tartós havivérzés; méhvérzés(pel. szabálytalan, vagy a normálisnál rövidebb időközönként jelentkező, 7napnál tovább tartólvyagy fokozott mennyiségű vérzés,a menopauzában levő nőknél:6hónappal -egy évvel éa menstruációs ciklus elmaradásaután jelentkező vérzés) d Pszichiátriai kórképek:düh, ellenséges magatartás vagy viselkedése, fenyegető viselkedés, szerhasználati problémák, magatartászavar; zavartság, öngyilkossgági gondolatok, hirtelen kialakuló, erős félelem vagy rettegés; üldözöttség érzése, problnémamegoldási zavarok Izmok:csontfájdalmak; helyi vagy a test egészére terjedő f áejdalom
M i
ellkas:tüdőgyulladás l Szív vagy vérkeringés:szabálytalan vagy gyors szívtvaerés, a szív rossz vérkeringése okozta szívbetegség a Vér:alacsony káliumszint a vérben;magas kalcziumszint a vérben
R o
itka (1000beteg közül legfeljebb1beteget ér inhthet) Általános:nehézlégzés és nyelési nehaézség; a pajzsmirigy daganata, vérmérgezés, különböző szervekben kialakuló duzzanatok, cbsomók, fokozódó izombénuláshoz vezető betegség, az agy betegsége –tünetei közé tartozhat a fejfájás és láz, a test egy részének lebénulása, a nyakizmok merevsége vagy a fényérzékenymség
Szem vagy fül:fülfájás lo
Bőr és haj:a bőr kivörösaödése; baktériumok okozta bőrfertőzés Gyomor és belek: emrgésztési zavar, vérhányás; hányás, hasmenés, éserősfájdaloma hasjobb felső részén o Szexuális:a hím fivarsejtek számának csökkenése Pszichiátriai rkórképek:hangulatváltozás; úgy érzi, mintha az élete darabokra hullott volna; olyan dolgoek látása, érzése vagy hallása, amelyek nincsenek ott(hallucinációk); öngyilkossági gondolatzok, öngyilkossági kísérlet, kifejezett boldogság (mánia), majd mély szomorúság vagy
é s
rtéyktelenség érzése Mgellkas:laposan fekvéskor kialakuló légszomj, súlyos tüdőfertőzés, mint például a ótüdőgyulladás, éles mellkasi fájdalom, ami légzéskor fokozódik, a szegycsont mögött jelentkező y fájdalom, ami a nyakba vagy a vállakba tud sugározni g Szív vagy vérkeringés:szívroham; légzésleállás; vérrög a lábban vagy a karban; csökkent véráramlás az agy egyes részein(pl. szédülés, kettőslátás vagy gyengeség a test mindkét A oldalán)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Bőr és haj: Súlyos bőrkiütés, melyet láz, kimerültség, az arc vagy a nyirokmirigyek duzzanata, az eozinofilok (egyik fehérvérsejt típus) számának növekedése, a májon, a veséken vagy a tüdőn jelentkező hatás (a reakciót DRESS-nek nevezik)kísérhet; súlyos bőrreakció,beleértve a bőr felhólyagosodását vagy lehámlását (Stevens-Johnson-szindrómának nevezett reakció) Vese: vesekárososdás (általában visszafordíthatóa kezelés befejezése után)
Mell ékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell aVictrelis-t tárolni? t
n
A ű
gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! z
A s
dobozon és buborékcsomagolásonfeltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a g gyógyszert. A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik. e
A m
gyógyszerész általi tárolás: Hűtőszekrényben (2C –8C) tárolandó. e
ly
A beteg általi tárolás: é
- A lejárati idő végéig hűtőszekrényben (2C –8C) tárolandó. d
VAGY e
- Hűtőszekrényen kívül, legfeljebb 30°C-on a lejárati idő végéig, 3ghónapot meg nem haladó
ideig tárolható.Ezt követően agyógyszert meg kell semmisíeteni. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti buborékcsomia golásban tárolandó.
l
Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a házttartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogymit tegyen a már nem használtgyóagyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. z
o
h
6. A csomagolás tartalma és egyéb infoarmációk
M b
it tartalmaz a Victrelis? m
A készítmény hatóanyaga a booceprevir. Mindenkeménykapszula 200mg boceprevirttartalmaz. Egyéb összetevők a nátriuml-lauril-szulfát, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, ahidegenduzzadó keményítő, magnézium-sztearát, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxrigd (E 172), titán-dioxid(E171), zselatin és sellak.
M fo
ilyen a Victrelis kü lleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A kemény kapszulákr teteje sárgásbarna, rajta vörös tintával nyomott „MSD” logóval, testük törtfehér, rajta vörös tintávael nyomtatva „314” szerepel.
1 z
2keményksapszulát tartalmazó, felnyitható buborékcsomagolás(3×4kapszula levelenként). Csomagolyási méretek: 84kemény kapszulát tartalmazó doboz és 336kemény kapszulát tartalmazó gyűjtőcgsomagolás (4doboz ×84). Nemó feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
y
gA forgalomba hozatali engedély jogosultja Gyártó
A Merck Sharp & Dohme Ltd S-P Labo NV
| Hertford Road, Hoddesdon | Industriepark 30 |
| Hertfordshire | B-2220 Heist-op-den-Berg |
| EN11 9BU | Belgium |
Nagy-Britannia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogo sultjának helyi képviseletéhez:
| Belgique/België/Belgien | Lietuva |
| MSD Belgium BVBA/SPRL | UAB Merck Sharp & Dohme |
| Tél/Tel:080038693(+32(0)27766211) | Tel.:+37052780247 |
| dpoc_belux@merck.com | msd_lietuva@merck.com |
България Luxembourg/Luxemburg t
M n
Мерк Шарп и Доум България ЕООД SD Belgium BVBA/SPRL ű Тел.:+35928193737 Tél/Tel:+32(0)27766211 z info-msdbg@merck.com dpoc_belux@merck.com s
M g
Česká republika agyarország e
Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft. m Tel.:+420233010111 Tel.:+3618885300 dpoc_czechslovak@merck.com hungary_msd@merck.com e
ly
Danmark Malta é
| MSD Danmark ApS | Merck Sharp & Dohmde Cyprus Limited |
| Tlf:+4544824000 | Tel: 8007 4433 (+3e56 99917558) |
| dkmail@merck.com | malta_info@megrck.com |
n
Deutschland Nederlan de
M i
SD SHARP & DOHME GMBH Merck lSharp & Dohme BV Tel:0800673673673(+49(0)8945612612) Tetl:a08009999000(+31235153153) e-mail@msd.de amedicalinfo.nl@merck.com
E z
esti o Norge
Merck Sharp & Dohme OÜ h MSD (Norge) AS Tel.:+3726144200 a Tlf:+4732207300 msdeesti@merck.com b msdnorge@ msd.no
Ελλάδα m Österreich
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. lo Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Τηλ:+302109897300 a Tel:+43(0)126044 dpoc_greece@merck.com rg msd-medizin@merck.com
E o
spaña f Polska
| Merck Sharp & Dohrme de España, S.A. | MSD Polska Sp.z o.o. |
| Tel:+34913210e600 | Tel.:+48225495100 |
| msd_info@merzck.com | msdpolska@merck.com |
s
F y
ranceg Portugal
| MSDó France | Merck Sharp & Dohme, Lda |
| Téyl: + 33 (0) 1 80 46 40 40 | Tel:+351214465700 |
| g | clic@merck.com |
A Hrvatska România
| Merck Sharp & Dohme d.o.o. | Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| Tel:+38516611333 | Tel:+40215292900 |
| croatia_info@merck.com | msdromania@merck.com |
| Ireland | Slovenija |
| Merc k Sharp & Dohme Ireland (Human Health) | Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila |
| Limited | d.o.o. |
| Tel:+353(0)12998700 | Tel:+38615204201 |
| medinfo_ireland@merck.com | msd_slovenia@merck.com |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf. | Merck Sharp & Dohme, s. r. o. |
| Sími:+3545357000 | Tel.:+421258282010 |
dpoc_czechslovak@merck.com t
n
S ű
Ιtalia uomi/Finland z
MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy s Tel:+3906361911 Puh/Tel:+358(0)9804650 g medicalinformation.it@merck.com info@msd.fi e
S m
Κύπρος verige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Τηλ:80000673(+35722866700) Tel:+46775700488 ly cyprus_info@merck.com medicinskinfo@merck.céom
d
| Latvija | United Kingdome |
| SIA Merck Sharp & Dohme Latvija | Merck Sharp &g Dohme Limited |
| Tel:+37167364224 | Tel:+44(0)1n992467272 |
| msd_lv@merck.com. | medicalin feormationuk@merck.com |
li
ta
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátumaa:{ÉÉÉÉ. hónap}
A z
gyógyszerről részletes információ az Európai Gyoógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. h