Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Vipidia 25 mg filmtabletta
Vipidia 12,5 mg filmtabletta
Vipidia 6,25 mg filmtabletta
alogliptin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Vipidia és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Vipidia szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Vipidiát? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Vipidiát tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Vipidia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Vipidia alogliptin hatóanyagot tartalmaz, mely a DPP-4-gátlóknak (dipeptidil-peptidáz-4-gátlók ) nevezett gyógyszercsoporthoz tartozik, és egy szájon át szedendő, cukorbetegség elleni szer (antidiabetikum). 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, felnőtt betegeknél a vércukorszint csökkentésére használják. A 2-es típusú cukorbetegséget más néven nem inzulinfüggő cukorbetegségnek is hívják (rövidítése angolul NIDDM). A Vipidia úgy hat, hogy étkezés után növeli a szervezetben az inzulin szintjét, és csökkenti a szervezetben a cukor mennyiségét. Más cukorbetegség elleni gyógyszerekkel együtt kell szedni, amiket a kezelőorvosa rendel majd Önnek, például szulfanilureákkal (például glipizid, tolbutamid, glibenklamid), metforminnal és/vagy tiazolidindionokkal (például pioglitazon) valamint metforminnal és/vagy inzulinnal. A Vipidiát akkor szedi, ha vércukorszintje étrenddel, testmozgással és egy vagy több ilyen cukorbetegség elleni gyógyszerrel sem kezelhető megfelelően. Fontos, hogy folytassa az egyéb cukorbetegség elleni gyógyszereinek a szedését, kövesse az étrendre és testmozgásra vonatkozó tanácsokat, melyeket a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a kezelőorvosa adott Önnek.
2. Tudnivalók a Vipidia szedése előtt
Ne szedje a Vipidiát
- ha allergiás az alogliptinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha Önnek súlyos allergiás reakciója volt bármely hasonló gyógyszerrel szemben, melyet
vércukrának szabályozására szed. A súlyos allergiás reakció tünetei között szerepelhet: bőrkiütés, vörös kiemelkedő foltok a bőrén (csalánkiütés), az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata, mely légzési és nyelési nehézséget okozhat. A további tünetek között szerepelhet a
test egészére kiterjedő viszketés és forróság érzés, mely főként a fejbőrt, a szájat, a torkot, a tenyereket és a talpakat érinti (Stevens-Johnson-szindróma).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Vipidia szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Ön 1-es típusú cukorbetegségben szenved (szervezete nem termel inzulint),
- ha Ön diabéteszes ketoacidózisban szenved (a cukorbetegség szövődménye, ami akkor
jelentkezik, amikor szervezet nem képes a gyümölcscukrot lebontani, mert nincs elég inzulin). A tünetek között szerepel fokozott szomjúság, gyakori vizelés, étvágytalanság, hányinger vagy hányás és gyors testsúlyvesztés.
- ha Ön egy szulfanilureaként ismert cukorbetegség elleni gyógyszert szed (például glipizidet,
tolbutamidot, glibenklamidot) vagy inzulint kap. Kezelőorvosa esetleg csökkenteni kívánja az Ön szulfanilurea vagy inzulin adagját, ha bármelyiket Vipidiával együtt szedi, azért, hogy megakadályozza a vércukorszint túlzott csökkenését (hipoglikémia).
- ha Ön vesebeteg; ennek ellenére szedheti ezt a gyógyszert, de kezelőorvosa csökkentheti az
adagot,
| - | ha Ön májbeteg, |
| - | ha Ön szívelégtelenségben szenved, |
| - | ha Ön inzulint vagy egy cukorbetegség elleni gyógyszert kap, kezelőorvosa csökkenteni |
kívánhatja a másik cukorbetegség elleni gyógyszer vagy az inzulin adagját akkor, amikor a Vipidiával együtt szedi őket, hogy megakadályozza az alacsony vércukorszintet,
- ha jelenleg hasnyálmirigy betegsége van vagy ilyen korábban volt.
Forduljon kezelőorvosához, ha a bőrén hólyagok jelentkeznek, mert az a bullózus pemphigoid nevű betegség tünete lehet. Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy hagyja abba az alogliptin szedését.
Gyermekek és serdülők
A Vipidia nem ajánlott gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek, mivel ilyen betegeknél nem hatásos.
Egyéb gyógyszerek és a Vipidia
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Vipidia terhes vagy szoptató nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre tapasztalat. A Vipidia nem használható terhesség és szoptatás során. Kezelőorvosa segít Önnek eldönteni, hogy a szoptatást vagy a Vipidia szedését hagyja abba.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert, hogy a Vipidia befolyásolja-e az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. A Vipidia szedése szulfanilureának nevezett egyéb antidiabetikus gyógyszerekkel, inzulinnal együtt vagy kombinációs terápiában tiazolidindionnal és metforminnal túl alacsony vércukorszintet okozhat (hipoglikémia), mely befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Vipidia nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Vipidiát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy a gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kezelőorvosa a Vipidiát egy vagy több másik gyógyszerrel együtt fogja rendelni, hogy vércukorszintjét szabályozza. Kezelőorvosa szólni fog, ha változtatnia kell az Ön beszedendő gyógyszereinek mennyiségén. A készítmény ajánlott adagja 25 mg naponta egyszer. Vesebetegek Ha Ön vesebetegségben szenved, kezelőorvosa csökkentett adagot írhat fel. Ez vesebetegségének súlyosságától függően lehet 12,5 mg vagy 6,25 mg, naponta egyszer. Májbetegek Ha Ön enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenved a Vipidia ajánlott adagja 25 mg naponta egyszer. Ez a gyógyszer súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknek nem ajánlott az ilyen betegek kezeléséről nyert adatok hiánya miatt. A tablettá(i)t egészben nyelje le, vízzel. A gyógyszert étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti.
Ha az előírtnál több Vipidiát vett be
Ha több tablettát vett be, mint kellett volna, vagy más, illetve gyermek vette be az Ön gyógyszerét, azonnal lépjen kapcsolatba vagy menjen a legközelebbi sürgősségi ellátóközpontba. Vigye magával ezt a betegtájékoztatót és néhány tablettát, hogy kezelőorvosa megtudhassa, pontosan mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Vipidiát
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be amint eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Vipidia szedését
Ne hagyja abba a Vipidia szedését anélkül, hogy kezelőorvosával előbb megbeszélte volna. Vércukorszintje megemelkedhet, ha abbahagyja a Vipidia szedését. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
HAGYJA ABBA a Vipidia szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő, súlyos
mellékhatások bármelyikét észleli: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető):
- allergiás reakció. A tünetek között szerepelhet: bőrkiütés, csalánkiütés, nyelési vagy légzési
problémák, az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv duzzanata és ájulásérzés.
- súlyos allergiás reakció: elváltozások vagy foltok az Ön bőrén, melyek halvány vagy vörös
gyűrűkkel körülvett sebbé, hólyagokká és/vagy bőrhámlássá rosszabbodhatnak, esetleg olyan tünetekkel, mint viszketés, láz, rossz közérzet, fájdalmas ízületek, látási problémák, égő, fájdalmas vagy viszkető szem és szájfekély (Stevens-Johnson szindróma és eritéma multiforme).
- erős és tartós hasi (gyomortáji) fájdalom, ami a hát felé sugározhat, valamint hányinger és
hányás, mivel ezek a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) tünetei lehetnek. Azt is meg kell beszélnie kezelőorvosával, ha a következő mellékhatásokat tapasztalja: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- alacsony vércukorszint tünetei (hipoglikémia) akkor fordulhatnak elő, ha a Vipidiát inzulinnal
vagy szulfanilureákkal (például glipizid, tolbutamid, glibenklamid) együtt szedik. A tünetek között szerepelhet: remegés, izzadás, szorongás, homályos látás, bizsergő ajak, sápadtság, hangulatváltozás vagy zavartság. Vércukorszintje a normális alá csökkenhet, de cukor fogyasztásakor újra emelkedik. Javasolt, hogy tartson magánál kockacukrot, édességet, kekszet vagy cukrozott gyümölcslevet.
| - | meghűléses tünetek, mint a torokfájás, rosszul szellőző vagy eldugult orr, |
| - | bőrkiütés, |
| - | bőrviszketés, |
| - | fejfájás, |
| - | gyomorfájdalom, |
| - | hasmenés, |
| - | emésztési zavar, gyomorégés. |
Nem ismert:
- májproblémák, mint például hányinger vagy hányás, gyomorfájdalom, szokatlan vagy meg nem
magyarázható fáradtság, étvágytalanság, sötét vizelet vagy a bőr illetve a szemfehérje besárgulása.
- kötőszöveti gyulladás a vesékben (interstitialis nephritis).
- a bőr hólyagosodása (bullózus pemphigoid).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Vipidiát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vipidia?
- A készítmény hatóanyaga alogliptin.
25 mg alogliptinnek megfelelő alogliptin-benzoátot tartalmaz 25 mg-os filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: mannit, mikrokristályos cellulóz, hidroxipropil-cellulóz,
kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), makrogol 8000, shellak és fekete vas-oxid (E172). 12,5 mg alogliptinnek megfelelő alogliptin-benzoátot tartalmaz 12,5 mg-os filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: mannit, mikrokristályos cellulóz, hidroxipropil-cellulóz,
kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), makrogol 8000, shellak és fekete vas-oxid (E172). 6,25 mg alogliptinnek megfelelő alogliptin-benzoátot tartalmaz 6,25 mg-os filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: mannit, mikrokristályos cellulóz, hidroxipropil-cellulóz,
kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), makrogol 8000, shellak és fekete vas-oxid (E172).
Milyen a Vipidia külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- A Vipidia 25 mg filmtabletta (tabletta) világospiros, ovális (körülbelül 9,1 mm hosszú és
5,1 mm széles), mindkét oldalán domború, filmtabletta, egyik oldalon szürke jelölőfestékkel „TAK” és „ALG-25” felirattal ellátva.
- A Vipidia 12,5 mg filmtabletta (tabletta) sárga, ovális (körülbelül 9,1 mm hosszú és 5,1 mm
széles), mindkét oldalán domború, filmtabletta, egyik oldalon szürke jelölőfestékkel „TAK” és „ALG-12.5” felirattal ellátva.
- A Vipidia 6,25 mg filmtabletta (tabletta) világos rózsaszín, ovális (körülbelül 9,1 mm hosszú és
5,1 mm széles), mindkét oldalán domború, filmtabletta, egyik oldalon szürke jelölőfestékkel „TAK” és „ALG-6.25” felirattal ellátva. A Vipidia 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 vagy 100 tablettát tartalmazó buborékcsomagolású kiszerelében érhető el. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Takeda Pharma A/S Delta Park 45 2665 Vallensbaek Strand Dánia
A gyártó
Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery Co. Wicklow Írország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Takeda Belgium NV | Takeda, UAB |
| Tél/Tel: +32 2 464 06 11 | Tel: +370 521 09 070 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Такеда България ЕООД | Takeda Belgium NV |
| Тел.: +359 2 958 27 36 | Tél/Tel: +32 2 464 06 11 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. | Takeda Pharma Kft. |
| Tel: +420 234722722 | Tel.: +36 1 270 7030 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Danmark | Malta |
| Takeda Pharma A/S | Takeda HELLAS S.A. |
| Tlf: +45 46 77 10 10 | Tel: +30 210 6387800 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Deutschland | Nederland |
| Takeda GmbH | Takeda Nederland B.V. |
| Tel: +49 (0)800 825 3325 | Tel: +31 20 203 5492 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Eesti | Norge |
| Takeda Pharma AS | Takeda AS |
| Tel: +372 6177 669 | Tlf: +47 800 800 30 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. | Takeda Pharma Ges.m.b.H. |
| Τηλ: +30 210 6387800 | Tel: +43 (0) 800-20 80 50 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| España | Polska |
| Laboratorios Menarini, S.A | Takeda Pharma Sp. z o.o. |
| Tel: +34 934 628 800 | Tel.: +48223062447 |
| info@menarini.es | medinfoEMEA@takeda.com |
| France | Portugal |
| Takeda France SAS | Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A |
| Tél: + 33 1 40 67 33 00 | Tel: +351 21 041 41 00 |
| medinfoEMEA@takeda.com | dmed.fv@tecnimede.pt |
| Hrvatska | România |
| Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o | Takeda Pharmaceuticals SRL |
| Tel: +385 1 377 88 96 | Tel: +40 21 335 03 91 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Ireland | Slovenija |
| Takeda Products Ireland Ltd | Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. |
| Tel: 1800 937 970 | Tel: +386 (0) 59 082 480 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf. | Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 (2) 20 602 600 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Italia | Suomi/Finland |
| Takeda Italia S.p.A. | Takeda Oy |
| Tel: +39 06 502601 | Puh/Tel: 0800 774 051 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Κύπρος | Sverige |
| Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. | Takeda Pharma AB |
| Τηλ: +30 210 6387800 | Tel: 020 795 079 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| Takeda Latvia SIA | Takeda UK Ltd |
| Tel: +371 67840082 | Tel: +44 (0) 2830 640 902 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.