ViraferonPeg 80 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.

Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

ViraferonPeg50mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz

ViraferonPeg 80mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz

ViraferonPeg 100mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz

ViraferonPeg 120mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz

ViraferonPeg 150mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz

peginterferon alfa-2b

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz. t

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége n

lehet. ű További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. s

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mgert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.e

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagmy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vo natkozik.Lásd 4.pont. e

A betegtájékoztató tartalma: é

1 d

. Milyen típusú gyógyszer a ViraferonPegés milyen betegségek eseteén alkalmazható? 2. Tudnivalók a ViraferonPegalkalmazása előtt g 3. Hogyan kell alkalmazni a ViraferonPeget? n 4. Lehetséges mellékhatások e 5. Hogyan kell a ViraferonPegettárolni? li 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk ta

a

1 z

. Milyentípusú gyógyszer aViraferonPegéso milyen betegségek esetén alkalmazható?

E gyógyszerben lévő hatóanyag egy peginterfaeron alfa-2b-nek nevezett fehérje, ami az interferonoknak nevezett gyógyszerek csopbortjába tartozik. Az interferonokat a szervezete immunrendszere állítja elő, hogy segítsmenek küzdeni afertőzések és a súlyos betegségek ellen. Ezt a gyógyszert beinjekciózzák a szervelzoetébe, hogy segítse az immunrendszere működését. Ez a gyógyszer a máj egyik vírusos feartőzésének, a krónikus hepatitiszC-nek a kezelésére való.

F rg

elnőttek E gyógyszer ribavirinnel éfso boceprevirrel kombinációban javallt 18éves és annál idősebb felnőttek

n

éhány típusú krónikusr hepatitiszC-fertőzésének (HCV-fertőzésnek is nevezik) kezelésére. Alkalmazható olyan felnőtteknél, akeiket korábban nem kezeltek krónikus hepatitiszC-fertőzés miatt, vagy akik korábban interferonoknak vazgy pegilált interferonoknak nevezett gyógyszereket alkalmaztak.

s

E y

gyógyszegr és a ribavirin kombinációja olyan felnőttek esetén javasolt, akiket korábban még nem kezeltekó ezekkel a gyógyszerekkel. Olyan felnőttek is közéjük tartoznak, akik klinikailag stabil HIV- (humáyn immundeficiencia vírus –emberi immunhiányos állapotot előidéző vírus) fertőzésben is sze ngvednek. A kombináció alkalmazható még olyan felnőttek kezelésére is, akiknél egy interferon alfával Avagy peginterferon alfával kombinált ribavirinnel, vagy csak interferon alfával végzett kezelés már sikertelen volt.

Ha olyan betegségben szenved, ami veszélyessé teszi a ribavirin alkalmazását, vagy ha már problémája volt annak szedésével, akkor kezelőorvosa valószínűleg csak ezt a gyógyszert fogja felírni Önnek.

Ha további kérdései vannak a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Gyermekek és serdülők E gy ógyszer ésaribavirin kombinációja 3éves és ennél idősebb, korábban krónikus hepatitiszC miatt nem kezelt gyermekek és serdülők kezelésére való.

2. Tudnivalók a ViraferonPegalkalmazása előtt

Ne alkalmazza a ViraferonPeget

A kezelés előtt el kell mondania kezelőorvosának, ha Ön vagy a gondozása alatt álló gyermek,

illetve Önnek vagy a gondozása alatt álló gyermeknek:

allergiása peginterferon alfa-2b-re vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. t
allergiásbármely interferonnal szemben. n
súlyos szívproblémáivoltak. ű

olyan szívbetegségevan, amely a megelőző 6hónap során nem volt megfelelően kezelve.s

nagyfokú legyengüléssel járó, súlyos betegségekben szenved. g
autoimmun hepatitisze vagy más immunrendszeribetegsége van. e
az immunrendszer működését gátló (gyengítő) gyógyszert szed. m
előrehaladott, nem kezelt májbetegségevan (a hepatitiszC-t leszámítva).
pajzsmirigybetegségevan, ami nincs gyógyszerrel megfelelően kezelve. e

epilepsziájavan, ami egy görcsrohamokkal járó betegség (epilepsziás görcsökkel vagy „rángógörcsökkel”). é telbivudinnalkezelik (lásd„Egyéb gyógyszerek és a ViraferonPege” pont).

T g

ilosa ViraferonPegetalkalmaznia,haa fenti állapotok bármelyike nérvényes Önre vagy a gondozása alatt álló gyermekre. e

Emellett, gyermekeknél és serdülőknélistilos alkalmazniteazt a gyógyszert, ha súlyos idegrendszeri

vagy pszichiátriai megbetegedésük, például súlyos deparessziójukvagy öngyilkossági gondolataik

vannak. z

Emlékeztető: Kérjük, olvassa még el a ribaviri nhés a boceprevir Betegtájékoztatójában is a „Ne alkalmazza” részt, mielőtt azokaat e gyógyszerrelegyütt, kombinációban alkalmazná.

Figyelmeztetések és óvintézkedések m

Súlyos allergiás reakció esetén (minlto például a nehézlégzés, sípoló légzés vagy csalánkiütés) azonnal kérjen orvosi segítséget! a

A rg

gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön vagy a gondozása alatt álló

gyermek, illetve Önnek vfaogy a gondozása alatt álló gyermeknek:

súlyos idegrendrszeri vagy pszichiátriai megbetegedése volt, vagy kórelőzményében

szerfüggősége(pl. alkohol vagy kábítószerek) szerepel. A gyógyszezr alkalmazása olyan gyermekeknél és serdülőknél, akiknek súlyos pszichiátriai

m s

egbeytegedésük van, vagy ilyen a kórtörténetükben szerepel, nem megengedett (lásd a fenti „Ne galkalmazza a ViraferonPeget” részt).

psózichiátriai betegség miatt kezelikvagy bármilyen más idegrendszeri, ill. pszichiátriai

ybetegség miattkezelték korábban, beleértve a depressziót (például szomorúság, levertség) vagy gaz öngyilkos-, illetve gyilkos viselkedéstis (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

A- valaha szívrohama vagyszívpanaszaivoltak.

vesebetegségbenszenved; kezelőorvosa előírhat a szokásosnál kisebb adagot, és a kezelés alatt

rendszeresen ellenőrizheti vérében a veseműködésre vonatkozó értékeket. Ha a gyógyszert ribavirinnel kombinálva alkalmazza, kezelőorvosa fokozottabban kell, hogy ellenőrizze, csökken-e az Ön vagy a gondozása alatt álló gyermek vörösvértestjeinek a száma.

májzsugoravagy egyébmájbetegsége van(a hepatitiszC-n kívül).
meghűlésesvagy más légúti fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek, pl. láz, köhögésvagy

bármilyen légzési nehézség.

cukorbetegvagy magas a vérnyomása; kezelőorvosa szemészeti szakvizsgálatot rendelhet el

Önnél vagy a gondozása alatt álló gyermeknél.

valaha bármilyen, a légzést vagy avérképzést érintő, súlyos betegségben szenvedett.
apikkelysömörvagy aszarkoidózis nevűbőrbetegségbenszenved, ami az e gyógyszerrel

történő kezelés ideje alatt súlyosbodhat.

terhességet tervez; e gyógyszerrel történő kezelés elkezdése előtt beszélje ezt meg

kezelőorvosával.

szervátültetésenesett át, akár vese-, akár májátültetésen;az interferon-kezelés megnövelheti a

szerv kilökődésének kockázatát. Erről feltétlenül beszéljen kezelőorvosával.

Önt HIV-fertőzés miatt is kezelik (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a ViraferonPeg” részt).
Ön jelenleg hepatitiszB vírus okozta fertőzésben szenved,vagy ilyen fertőzése volt korábban,

mivel kezelőorvosa ebben az esetben dönthet úgy, hogy fokozottan ellenőrzi az Ön állapotát. Emlékeztető:Kérjük, olvassa el a ribavirinBetegtájékoztatójában is a „Figyelmeztetések és t óvintézkedések” részt, mielőtt azt e gyógyszerrelegyütt, kombinációban alkalmazná. n

F z

og-és szájüregi problémákról számoltak beaz e gyógyszert ribavirinnel kombinációban kapó s betegeknél. Fogínybetegsége alakulhat ki, ami a fogak kihullásához vezethet. Kiszáradhat a szágja vagy hányhat, mindkettő károsíthatja a fogait. Fontos, hogy naponta kétszer alaposan mosson fogate, ha hányt, öblítse ki a száját, és rendszeresen járjon fogászati ellenőrzésre. m A kezelés alatt a betegek egy része szemproblémákatvagy ritka esetben látásvesztéest észlelhet.

K ly

ezelőorvosának a kezelés megkezdése előtt szemészeti vizsgálatot kell végeztetnie. Bármilyen, a látásában bekövetkező változás esetén beszélnie kell kezelőorvosával, és azonénal teljes szemészeti

v d

izsgálaton kell átesnie. Ha olyan betegségben szenved, amely a későbbieekben szemészeti problémákhoz vezethet (pl. cukorbetegség vagy magas vérnyomás), akgkor a kezelés ideje alatt rendszeresen szemészeti vizsgálaton kell átesnie. Ha a szembetegségne súlyosabbá válik, vagy új szembetegsége alakul ki, akkor a kezelését le fogják állítani. e

ViraferonPeg-kezelés idejénavérnyomáscsökkenés elkerütléase érdekében kezelőorvosa a megszokottnál nagyobb mennyiségű folyadék fogyasztáasát javasolhatja.

A z

kezelés megkezdése előtt és a kezelés egész idejeo alatt kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végeztetni, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a kezelés, a mhit Ön kap, biztonságos és hatásos-e.

G a

yermekek és serdülők b

A gyógyszer alkalmazása nem javasoltm 3évnél fiatalabb betegeknél.

E lo

gyéb gyógyszerek és a ViraferaonPeg

Feltétlenül tájékoztassa kezelőgorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön vagy az Ön által gondozott gyermek: r  jelenleg vagy nemrféogiben egyéb gyógyszereket vagy vitaminokat/táplálékkiegészítőket szed

v

agy szedett, breleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 humán immuendeficiencia vírussal (HIV-pozitív) és hepatitiszC vírussal(HCV) is fertőzött,

é z

s HIVs-ellenigyógyszerekkel is kezelik –[nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NRTI) és/vaygy nagyon hatásos retrovírus-ellenikezelés (HAART)]. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy az említett betegségek tünetei jelentkeznek-e Önnél. ó o Az e gyógyszer és a ribavirin kombinációjának alkalmazása HIV-ellenigyógyszerrel y növelheti a tejsav-acidózis, a májelégtelenség és a vörösvértestek, a fehérvérsejtek,

g v

alamint a vérlemezkéknek nevezett, a véralvadásban részt vevő sejtes elemek A számának csökkenésével járó vérképeltérések kialakulásának kockázatát. Az előrehaladott májbetegségben szenvedő, HAART-kezelésben részesülő betegek esetében fokozottan fennállhat a májfunkció romlásának veszélye, ezért ribavirin kombinációval vagy anélkül, e gyógyszer hozzáadása a kezeléshez tovább növelheti a veszélyeztetettséget. o A zidovudinés sztavudinesetén nem biztos, hogy a ribavirin megváltoztatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását. Ezért rendszeresen ellenőrizni fogják a vérét, hogy meggyőződjenek arról, hogy a HIV-fertőzés nem súlyosbodhat-e. Ha az súlyosbodott, kezelőorvosa eldönti majd, hogy kell-e változtatni a ribavirin-kezelésén, vagy sem. Ezen kívül, az e gyógyszer és a ribavirin kombinált kezelésével és zidovudinnal

kezelt betegeknél fokozott lehet a vérszegénység (alacsony vörösvértestszám) kialakulásának kockázata. Ezért az e gyógyszer és a ribavirin kombinált terápiája mellett a zidovudin alkalmazása nem javasolt. Emlékeztető: Kérjük, olvassa el az „Egyéb gyógyszerek” részt a ribavirin Betegtájékoztatójában, mielőtt azt e gyógyszerrelegyütt, kombinációban alkalmazná.  telbivudintszed. Ha telbivudinte gyógyszerrelvagy egyéb típusú injektálható interferonkészítménnyel egyidejűleg alkalmaz, nagyobb a perifériás neuropátia (zsibbadtság, bizsergő és/vagy égő érzés a karban és/vagy a lábban) kialakulásának kockázata. Ezek az események lehetnek súlyosabbak is. Ezért ne alkalmazza ezt agyógyszerttelbivudinnal egyidőben.

Terhesség és szoptatás t

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a n gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. ű

z

T s

erhesség g Az interferonok vemhes kísérleti állatokon olykor vetélést okoztak. A gyógyszer emberi terehességre gyakorolt hatása nem ismert. A fogamzóképes lányoknak és nőknek a gyógyszerrel törtémnőkezelés ideje alatthatásos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.

e

ribavirinnagyon káros lehet a még meg nem született gyermekre. Ezért Önnek és partnerének is

k é

ülönös figyelmetkell fordítania a védekezésre, amikor szexuális életet élndek, ha a teherbeesés lehetősége fennáll: e

amennyiben Ön ribavirint szedő,fogamzóképes korú lány, vagyg nő:

terhességi tesztjének negatívnak kell lennie a kezelés előtt, a kezelésn alatt minden hónapban, valamint a kezelés befejezését követő 4hónap alatt. Hatékony fogamzásgá telást kell alkalmaznia a kezelés alatt és a kezelés befejezését követő 4hónapig. Ezt meg kell beszélnlie orvosával.

amennyiben Ön ribavirint szedő férfi: ta

óvszer alkalmazásanélkül ne létesítsen szexuális kapcsaolatot terhes nővel. Amennyiben nőpartnere nem terhes, de fogamzóképes korú, az Ön kezelése alaztt, valamint kezelése befejezését követően 7hónapig havonta ellenőrizni kell partnerét, terhes-oe. Önnek vagy partnerének hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a ribavirin sze dhése alatt és a kezelés befejezését követő 7hónapig. Ezt meg kell beszélnie orvosával. a

Szoptatás m Nem ismert, hogy a készítmény melgojelenik-e az anyatejben. Ezért ne szoptassoncsecsemőt, ha Önt ezzel a gyógyszerrel kezelik.Kérajen tanácsot kezelőorvosától.

E rg

mlékeztető: Mielőtt e gyógyszerrel együtt, kombinációban alkalmazná, kérjük, olvassa még el a

r o

ibavirin Bfetegtájékoztatójában is a „Terhesség és szoptatás” részt.

r

A készítmény hatáseai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha e gyógyszer alzkalmazása idején fáradtnak, álmosnak vagy zavartnak érzi magát, ne vezessen és

g s

épeket se keyzeljen.

A g

VirafóeronPegszacharózt tartalmaz

Ez a gyógyszer szacharózt tartalmaz. Ha Ön bizonyos cukrokra érzékeny, tájékoztassa kezelőorvosát, mi eglőtt ezt a gyógyszert elkezdi alkalmazni. A készítmény 0,7ml-e kevesebb, mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni a ViraferonPeget?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer alkalmazására vonatkozó általános információk Kezelőorvosa az Ön vagy az Ön gondozása alatt álló gyermek testtömege alapján határozta meg a gyógyszer pontos adagját. A kezelés ideje alatt ennek módosítása válhat szükségessé.

A gyógyszer a bőr alá történő (ún. szubkután) beadásra való. Ez azt jelenti, hogy egy rövid injekciós tűvel közvetlenül a bőr alatt lévő zsírszövetbe kerül beadásra. Ha saját magának adja be ezt a gyógyszert, megtanítják majd Önnek, hogy hogyan készítse el, ésadja be az injekciót. Az injekció bőr

alá történő beadására vonatkozó részletes útmutatás a betegtájékoztató végén található (lásd a

„Hogyan adja be saját magának a ViraferonPeginjekciót?” részt).

t

Az injekcióhoz való víz és a ViraferonPegpor külön ampullákban van. Csak közvetlenül az injekció n beadása előtt készítse el a gyógyszert úgy, hogy az injekcióhoz való vizet hozzáfecskendezi a ű

V z

iraferonPegporhoz, és azt azonnal használja is fel. A felhasználás előtt gondosan nézze meg azs elkészített oldatot. Azoldatnak tisztának és színtelennek kell lennie. Ne használja fel az oldatogt, ha az elszíneződött (az eredetihez képest megváltozott a színe), vagy ha az oldatban apró részecskeék vannak. Dobjon ki minden oldatot, ami azután, hogy beadta saját magának az injekciót, az injekcmiós üvegben maradt. A készítmény megsemmisítésével kapcsolatos utasításokat lásd az 5.pontban: „Hogyan kell a ViraferonPegettárolni?”. e

A gyógyszert hetente egyszer, ugyanazon a napon adja be. Az injekciót mindeén héten a napnak

u d

gyanabban az időpontjában adja be, ami segít abban, hogy ne felejtse el eannak beadását.

A g

gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelőenn alkalmazza. Ne lépje túl a javasolt adagot, és mindaddig alkalmazza, amíg azt elrendelik Ö nenek.

Ha kezelőorvosa ezt a gyógyszert ribavirinnel vagy ribavirtinanel és boceprevirrel együtt írta fel, olvassa el a ribavirin és boceprevir betegtájékoztatóját, mielőtt ealkezdi a kombinált kezelést.

A z

lkalmazás felnőtteknél –ViraferonPegkombinált okezelés A ribavirin kapszulával együtt általában 1,5mik rhogramm/testtömeg-kilogramm dózisban, hetente egyszer adagolják ezt a gyógyszert. Ha vesebaetegsége van, akkor a vesefunkciójától függően csökkenthetik az adagját. b

A m

lkalmazás felnőtteknél -Önmagáblaon adott ViraferonPeg A gyógyszert önmagában rendszearint 0,5vagy 1,0mikrogramm/testtömeg-kilogramm dózisban, hetente egyszer adagolják, 6hógnaptól 1évig. Ha Ön vesebetegségben szenved, a veseműködésétől függően az Ön adagja kisebbr lehet.A kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön számára megfelelő adagot. fo

r

Alkalmazása 3évese vagy annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél A ViraferonPegetzribavirinnel kombinálva adják. A ViraferonPegadagját a testmagasságot és a

t s

estsúlyt is figyyelembe vévehatározzák meg. Kezelőorvosa határozza meg a megfelelő adagot az Ön vagy az Öng által gondozott gyermek számára.Az Ön vagy az Ön által gondozott gyermek kezelésének időtartamóa akár 1 évig is eltarthat, az orvos elbírálása alapján.

y

M ingden beteg esetén AHa Ön saját magának adja be ezt az injekciót,ellenőrizze, hogy a felírt adag egyértelműen fel van-e tüntetve az Ön által kapott gyógyszer csomagolásán.

Ha az előírtnál több ViraferonPegetalkalmazott

Mielőbb forduljon saját / a gondozása alatt álló gyermek kezelőorvosához vagy más egészségügyi szakemberhez.

Ha elfelejtette alkalmazni a ViraferonPeget

Póto ljaa gyógyszer adagját, amint eszébe jut, ha az elfelejtett adagot követően csak 1-2nap telt el.Ha nagyon közel van a következő injekció beadásának időpontja, ne alkalmazzon kétszeresadagota kihagyottadagpótlására, csak folytassa a kezelést az eredeti adagolási rend szerint. Ha bizonytalanbenne, kérjen tanácsot saját / a gondozása alatt álló gyermek kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem t mindenkinél jelentkeznek. Nem törvényszerű, hogy a felsorolt mellékhatások Önön is mind n fellépjenek, azonban a ténylegesen jelentkezők miatt orvosi kezelésre szorulhat. Ha ezt a gyógyszert ű

ö z

nmagában alkalmazzák, akkor ezeknek a mellékhatásoknak egy része kisebb valószínűséggel s jelentkezik, és néhány egyáltalán nem alakul ki. g

e

Pszichiátriai és központi idegrendszeri hatások: m

Egyes betegek depressziósak lesznek, ha ezt a gyógyszert alkalmazzákönmagában vag y ribavirinnel

k e

ombinálva, és előfordult néhány esetben, hogy az illetőnek mások életét fenyegeytő gondolatai, vagy öngyilkossági gondolatai támadtak, vagy viselkedése agresszívvá vált (ami olykolr mások ellen

i é

rányult). Néhány beteg valóban öngyilkosságot követett el. Sürgősen kérjend segítséget, ha úgy érzi, kezd depresszióssá válni, vagy öngyilkossági gondolatai vannak, illetve meegváltozik a viselkedése. Kérje meg egy családtagját vagy közeli barátját, hogy segítsen Önnek agbban, hogy felismerje a depresszió jeleit vagy a viselkedésében bekövetkező változásokat. n

e

A gyermekek és a serdülőkkülönösen hajlamosak depresszióral iaz ezzel a gyógyszerrel és ribavirinnel történő kezelés alatt. Azonnal forduljon orvoshoz vagy kerteasse fel a legközelebbi sürgősségi osztályt, ha gyermekénél szokatlan viselkedést tapasztal, úgy érzia, hogy depressziós, vagy úgy érzi, hogy kárt akar tenni önmagában vagy másokban. z

A növekedés és fejlődés (gyermekek és serdaülők):

A legfeljebb egyévesribavirinnel és ezzel ab gyógyszerrel történő kombinációs kezelés alatt néhány gyermek és serdülő nem az elvártnak mmegfelelő mértékben nőtt vagy hízott. Néhány gyermek a kezelés befejezését követő 1-5,5évben nem oérte el a várt testmagasságot.

l

Azonnal forduljon kezelőorvosáahoz,ha a kezelés ideje alatt a következő súlyos mellékhatások

b g

ármelyikének megjelenését érszleli:

Nagyon gyakori mellérk hatások (10beteg közül több mint 1beteget érinthet):

-	légzési probléemák (beleértve a légszomjat is),
-	levertség, z
-	alvászavasr, gondolkodási vagy koncentrálási zavar, szédülés,

- y

erős ghasi fájdalom vagy görcs,

néóhány hetes kezelés után kezdődő láz vagy hidegrázás,
yizomfájdalom vagy izomgyulladás (néha súlyos).

g

AG

yakori mellékhatások (10beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet):

-	mellkasi fájdalom, a szívverésének megváltozása,
-	zavartság,
-	figyelemzavar, zsibbadás vagy bizsergés,
-	derékfájás vagy ágyéktáji fájdalom, vizeletürítési zavar vagy vizeletürítési képtelenség,
-	szembetegségek vagy látás-, hallászavar,
-	a bőr vagy a nyálkahártyák erőteljes vagy fájdalmas kivörösödése,
-	az orr, a fogíny vagy a test bármely más részén kialakuló erős vérzés.

Nem gyakori mellékhatások (100beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet):

ha kárt akar tenni önmagában,
hallucinációk.

Ritka mellékhatások (1000beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet):

görcsrohamok („rángógörcs”)
vér vagy véralvadék a székletben (vagy fekete, kátrányszínű széklet).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem

állapítható meg):

ha kárt akar tenni másokban. t

n

Afelnőtteknél jelentett egyéb mellékhatások közé tartoznak: ű

z

N s

agyon gyakori mellékhatások (10beteg közül több mint 1beteget érinthet): g

levertség, ingerlékenység, elalvási vagy alvászavar, szorongás vagy idegesség, koncentrálási

zavar, hangulatváltozás, m

fejfájás, szédülés, fáradtságérzés, hidegrázás, láz, influenzaszerű tünetek, vírusfe rtőzés,

gyengeség, e nehézlégzés, torokgyulladás, köhögés,

hasi fájdalom, hányás, hányinger, hasmenés, étvágytalanság, fogyás, száéjszárazság,

hajhullás, viszketés, száraz bőr, bőrkiütés, irritáció vagy bőrpír (és eritkán bőrkárosodás) az injekció beadása helyén, g

a vörösvértestek számának csökkenése (ami fáradtságot, légsznomjat és szédülést okozhat),

bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenése (ami fogéko neyabbá teszi a különféle fertőzésekkel szemben), li

ízületi-és izomfájdalom, izom-és csontfájdalom. ta

G a

yakori mellékhatások (10beteg közül legfeljebb 1zbeteget érinthet):

a véralvadásban résztvevő vérlemezkék számoának csökkenése, ami könnyen kialakuló

véraláfutásokhoz és maguktól kialakuló v éhrzésekhez vezethet, emelkedett húgysavszint a vérben (mint köszvényben), alacsony kalciumaszint a vérben,

a pajzsmirigy működésének csökkenbése (amitől fáradtnak, levertnek érezheti magát, ami növeli

a hideggel szembeni érzékenységmét, és egyéb tüneteket is okoz), a pajzsmirigy működésének fokozódása (ami idegességet,l oa melegtűrő-képesség csökkenését és fokozott verejtékezést, fogyást, szívdobogásérzésta, remegést okozhat), nyirokcsomó-megnagyobbodás, szomjúság,

magatartásváltozás vagyg agresszív viselkedés, (ami néha mások ellen irányul), izgatottság,

idegesség, álmosság, nryugtalan alvás, szokatlan álmok, a dolgok iránti közönyösség, a szexuális érdeklődés hiánya,f moerevedési zavar, fokozott étvágy, zavartság, kézremegés, koordinációs

z

avar, forgó jellregű szédülés, zsibbadás, fájdalom vagy bizsergés, az érintésekkel szembeni csökkent vagye fokozott érzékenység, feszes izmok, végtagfájdalom, ízületi gyulladás, migrén, fokozott vezrejtékezés, szemfáyjdalom vagy szemfertőzés, homályos látás, száraz vagy könnyező szem, a hallásban bekögvetkező változás/hallásvesztés, fülcsengés,

orórmelléküreg-gyulladás, légúti fertőzés, orrdugulás vagy orrfolyás, beszédzavar, orrvérzés,

yajakherpesz (herpesz szimplex), gomba vagy baktérium okozta fertőzések, fülfertőzés/fülfájás,

gemésztési zavar (felkavarodott gyomor), gyomorégés, a szájnyálkahártya kivörösödése vagy

A kifekélyesedése, égő érzés a nyelven, vörös vagy vérző íny, székrekedés, bélgázosság, puffadás, aranyér, nyelvfájdalom, az ízérzés megváltozása, fogproblémák, a szervezet jelentős folyadékvesztése, májnagyobbodás,

pikkelysömör, érzékenység a napfénnyel szemben, kiemelkedő bőrkiütések, bőrpír vagy

bőrbetegség, az arc feldagadása, a kezek és a lábak feldagadása, ekcéma (gyulladt, vörös, viszkető és száraz bőr, esetleg váladékozó bőrelváltozásokkal), pattanások, csalánkiütés, kóros hajszerkezet, körömbetegség, fájdalom az injekció beadása helyén,

fájdalmas vagy szabálytalan havivérzés, a havivérzés elmaradása, kórosan erős és tartós

havivérzés, a petefészkeket vagy a hüvelyt érintő problémák, emlőfájdalom, szexuális problémák, a dülmirigy irritációja, fokozott vizeletürítési inger,

mellkasi fájdalom, jobb bordaív alatti fájdalom, rossz közérzet, alacsony vagy magas

vérnyomás, ájulásérzés, kipirulás, szívdobogásérzés, gyors szívverés.

Nem gyakori mellékhatások (100beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet):

öngyilkosság, öngyilkossági kísérlet, öngyilkossági gondolatok, pánikroham, téveszmék,

hallucinációk,

gyógyszerérzékenységi reakció, szívroham, hasnyálmirigy-gyulladás, csontfájdalom és

cukorbetegség,

vattatépés-szerű foltok (fehér lerakódások a szem ideghártyájában).

Ritka mellékhatások (1000beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet): t

diabéteszes ketoacidózis (a nem beállított cukorbetegség következtében a vérben felszaporodó n

ketontestek miatt kialakuló sürgősségi állapot), ű görcsrohamok, bipoláris zavar (hangulatzavar, amit a felváltva jelentkező szomorúság és s izgatottság jellemez), g

szemproblémák, köztük a látás megváltozása, a szem ideghártyájának károsodása, a sezem

ideghártyáját ellátó verőér elzáródása, látóideg-gyulladás, a szem feldagadása, m

pangásos szívelégtelenség, szívritmuszavar, szívburok-gyulladás, az izomszövet és a környéki

idegrendszer idegszálainak gyulladása, elfajulása, veseproblémák, e szarkoidózis (tartós láz, fogyás, ízületi fájdalom és -duzzanat, bőrön jelentkező sebekés megnagyobbodott nyirokcsomók által jellemzett betegség). é

N e

agyon ritka mellékhatások (10000beteg közül legfeljebb 1beteget gérinthet):

aplasztikus (a vérképzés zavara miatt kialakuló) vérszegényséng, szélütés (agyi katasztrófa),

toxikus epidermális nekrolízis/Stevens-Johnson-szindróma /eritéma multiforme (különböző súlyossági fokú, változatos bőrkiütések, amelyek halálholiz is vezethetnek, és amelyek a szájban, orrban, szemen és más nyálkahártyákon kialakuló hótlayagokkal és az érintett bőrterület lehámlásával járnak). a

Nagyon ritkán az alfa-interferonok mellett tudatzvesztés alakult ki, főként nagy adagokkal kezelt,

idős betegeknél. o

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem

állapítható meg): b

tiszta vörösvértest-aplázia (olyanm betegség, amelyben a szervezet abbahagyja vagy csökkenti a

vörösvértestek termelését). Elzo súlyos vérszegénység mellettolyan tüneteket okoz, mint a szokatlan fáradtság és az eanergia hiánya.

arcidegbénulás (az arc eggyik felének gyengesége és petyhüdtsége), súlyos allergiás reakciók,

mint például az angioördéma (egy allergiás bőrbetegség, amit a bőr és a bőr alatti rétegek, a nyálkahártyák és nféoha a belső szervek foltokban jelentkező feldagadása jellemez), mánia (túlzott

é

s indokolatlan jrókedv), folyadékgyülem a szívburokban (a szív és a szívburok között felgyülemlő feolyadék), Vogt-Koyanagi-Harada szindróma (egy autoimmun gyulladásos megbetegedzés, ami a szemeket, a bőrt, valamint a fülekben, agyban, gerincvelőben lévő

h s

ártyákyat érinti), a nyelv színének megváltozása.

-	másogk életének veszélyeztetésével foglalkozó gondolatok.
-	tüódőfibrózis (a tüdőszövethegesedése).
-	yapulmonális artériás hipertónia a tüdő ereinek súlyos szűkületével járó betegsége, amely magas

gvérnyomást eredményez a szívből a tüdőbe vért szállító erekben. Ez különösen az olyan A kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél jelentkezhet, mint például a HIV-fertőzés vagy a súlyos májbetegségek (cirrózis). A mellékhatások a kezelés során különböző időpontokban alakulhatnak ki, jellemzően több hónappal a ViraferonPeg kezelés kezdetét követően.

a hepatitiszB vírus reaktiválódása (a hepatitiszB betegség kiújulása) hepatitiszCés

hepatitiszB-vírussal(HCV/HBV) együttesen fertőzött betegeknél.

Ha Ön egy HCV-vel ésHIV-vel egyaránt fertőzött, HAART-kezelést kapó felnőtt beteg, akkor ez

vérlemezkéknek nevezett, a véralvadásban résztvevő sejtes elemek számának a csökkenése) kiala kulásának a kockázatát.

Az alábbi, egyéb (fent nem felsorolt) mellékhatások az ezen gyógyszer és a ribavirin kapszulák kombinációját kapó, HCV-vel ésHIV-vel egyaránt fertőzött, HAART-kezelést kapó felnőtt betegeknél alakultak ki:

-	szájpenész (szájüregi kandida-fertőzés),
-	károsodott zsíranyagcsere,
-	a CD4-nyiroksejtek számának a csökkenése,
-	étvágycsökkenés,

hátfájás, t
májgyulladás, n
végtagfájdalom, ű

és különböző laboratóriumi vérvizsgálatok kóros eredményei. s

M g

ellékhatásokgyermekeknél és serdülőknél e

Az alábbi mellékhatások alakultak kigyermekeknél és serdülőknél: m

Nagyon gyakori mellékhatások (10beteg közül több mint 1beteget érinthet): e

étvágytalanság, szédülés, fejfájás, hányás, hányinger, hasi fájdalom,

hajhullás, száraz bőr, ízületi-és izomfájdalom, bőrpír az injekció beadáséa helyén,

ingerlékenység, fáradtságérés, rossz közérzet, fájdalom, hidegrázáse, láz, influenzaszerű tünetek, gyengeség, a növekedés ütemének csökkenése (életkornak megfgelelő testmagasság és testsúly),

a vörösvértestek számának csökkenése, ami esetleg gyengeségnet, légszomjat és szédülést

okozhat. e

Gyakori mellékhatások (10beteg közül legfeljebb 1bettegaet érinthet):

gombafertőzés, nátha, ajakherpesz, torokgyulladása, orrmelléküreg-gyulladás, fülfertőzés,

köhögés, torokfájás, fázás, szemfájdalom, z

a véralvadásban résztvevő vérlemezkék számoának csökkenése, ami könnyen kialakuló

véraláfutásokhoz és maguktól kialakuló v éhrzésekhez vezethet, nyirokcsomó-megnagyobbodás, a pajzsmirigyműködést jelző vérvizsgálaatok kóros eredményei, a pajzsmirigy működésének csökkenése, amitől fáradtnak, levertnbek érezheti magát, ami növeli a hideggel szembeni érzékenységét, és egyéb tünetekemt is okoz,

késztetés vagy kísérlet a sajátl omagában való kártételre, agresszív viselkedés, izgatottság, düh,

hangulatváltozások, idegesaség vagy nyugtalanság, depresszió, szorongás, elalvási vagy alvászavar, érzelmi labilgitás, nem pihentető alvás, álmosság, figyelemzavar,

az ízérzés megváltozásra, hasmenés, emésztési zavar, szájüregi fájdalom,
ájulás, szívdobogásféorzés, gyors szívverés, kipirulás, orrvérzés,

szájfekélyek, hármlóajkak és berepedések a szájzugokban, bőrkiütés, bőrpír, viszketés, ekcéma (gyulladt, vöreös, viszkető és száraz bőr, esetleg váladékozó bőrelváltozásokkal), pattanások,

hátfájás, izozm-vagy csontfájdalom, végtagfájdalom, bőrszárazság, bőrfájdalom, bőrkiütés,

i s

rritáciyó vagy viszketés az injekció beadása helyén.

g t

Nem gyóakori mellékha ások (100beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet):

yfájdalmas vagy akadályozott vizeletürítés, gyakori vizeletürítés, túl sok fehérje jelenléte a

gvizeletben, fájdalmas havivérzés, A- végbél körüli viszketés (végbélgiliszta vagy aszkárisz), a gyomor-és bélnyálkahártya gyulladása, fogínygyulladás, májnagyobbodás,

szokatlan viselkedés, érzelmi zavar, félelem, rémálom, remegés, csökkent tapintásérzet,

zsibbadás vagy bizsergés, egy vagy több idegszál mentén végigfutó fájdalom, álmosság,

a szemhéjak belső felszínét borító nyálkahártya vérzése, szemviszketés, szemfájdalom,

homályos látás, fénykerülés (fény-intolerancia),

alacsony vérnyomás, sápadtság, kellemetlen érzés az orrban, orrfolyás, zihálás, nehézlégzés,

mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés a mellkasban,

a bőr vörössége, feldagadása, fájdalma, övsömör, a bőr érzékenysége a napfényre, kiemelkedő

bőrkiütések, a bőr elszíneződése, a bőr hámlása, az izomszövet zsugorodása, izomrángás, arcfájdalom, véraláfutás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül*.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

t

Emlékeztető azon felnőtt betegek részére, akik ezt a gyógyszert boceprevirrel és ribavirinnel n kombinációban alkalmazzák: Kérjük, olvassa elezen gyógyszerekBetegtájékozatóját! ű

z

s

5 g

. Hogyan kell a ViraferonPegettárolni? e

A m

gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

e

dobozon feltüntetett lejárati idő(„EXP”)után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

é

H d

űtőszekrényben (2°C–8°C) tárolandó. e

A g

z elkészített oldatot (azt az oldatot, amit az injekcióhoz való víznekn a ViraferonPegporhoz történő hozzáadásával készített el) azonnal be kell adni, vagy 24órán be lüel, amennyiben azt hűtőszekrényben tárolják (2°C – 8°C). li

Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az egyébként fehér por ealszíneződését észleli. Az elkészített oldatnak tisztának és színtelennek kell lzennie. Ha elszíneződött vagy apró részecskéket tartalmaz, nem szabad felhasználni. A ViraferonPegoinjekciós üveg csak egyszeri alkalmazásra való. Minden fel nem használt oldatot meg kell semm ihsíteni.

S a

emmilyen gyógyszert ne dobjon a szennybvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a márm nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. lo

a

6 rg

. A csomagolás tartalma és egyéb információk

M

it tartalmaz a VirarferonPeg

e

A készítmézny hatóanyaga a peginterferon alfa-2b.

s

V y

iraferonPgeg 50mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz Injekciósó üvegenként50mikrogramm peginterferon alfa-2b-t tartalmaz, fehérjetartalom alapján meghaytározva. M ingden injekciós üveg 50mikrogramm peginterferon alfa-2b-t tartalmaz 0,5ml oldatban, amennyiben a Afeloldás az előírásnak megfelelően történik.

ViraferonPeg 80mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz Injekciós üvegenként 80mikrogramm peginterferon alfa-2b-t tartalmaz, fehérjetartalom alapján meghatározva. Minden injekciós üveg 80mikrogramm peginterferon alfa-2b-t tartalmaz 0,5ml oldatban, amennyiben a feloldás az előírásnak megfelelően történik.

ViraferonPeg 100mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz Injek ciós üvegenként 100mikrogramm peginterferon alfa-2b-t tartalmaz, fehérjetartalom alapján meghatározva. Minden injekciós üveg 100mikrogramm peginterferon alfa-2b-t tartalmaz 0,5ml oldatban, amennyiben a feloldás az előírásnak megfelelően történik.

ViraferonPeg 120mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz Injekciós üvegenként 120mikrogramm peginterferon alfa-2b-t tartalmaz, fehérjetartalom alapján meghatározva. Minden injekciós üveg 120mikrogramm peginterferon alfa-2b-t tartalmaz 0,5ml oldatban, amennyiben a feloldás az előírásnak megfelelően történik. t

n

ViraferonPeg 150mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz ű

I z

njekciós üvegenként 150mikrogramm peginterferon alfa-2b-t tartalmaz, fehérjetartalom alapján s meghatározva. g Minden injekciós üveg 150mikrogramm peginterferon alfa-2b-t tartalmaz 0,5ml oldatban, amennyiben a feloldás az előírásnak megfelelően történik. m

Egyéb összetevők: e

P ly

or:vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, szacharóz és poliszorbát 80. é

O d

ldószer:injekcióhoz való víz. e

M g

ilyen a ViraferonPegkülleme és mit tartalmaz a csomagolás n

e

Ez a gyógyszer por és oldószer (folyadék) oldatos injekcióhoz.li A fehér port 2ml-es injekciós üveg tartalmazza, a tiszta és tsazíntelen oldószer 2ml-es üveg ampullában van. a

A z

ViraferonPega következő kiszerelési egységekbeon kerül forgalomba:

1dboldatos injekcióhoz való port tartalm ahzó injekciós üveg és 1dbinjekcióhoz való oldószert

tartalmazó ampulla; a

1dboldatos injekcióhoz való port tabrtalmazó injekciós üveg, 1dbinjekcióhoz való oldószert

tartalmazó ampulla, 1dbinjekcióms fecskendő, 2dbinjekciós tű és 1dbtörlőkendő;

4dboldatos injekcióhoz valól oport tartalmazó injekciós üveg és 4dbinjekcióhoz való oldószert

tartalmazó ampulla; a

4dboldatos injekcióhozg való port tartalmazó injekciós üveg, 4dbinjekcióhoz való oldószert

tartalmazó ampulla, 4rdbinjekciós fecskendő, 8dbinjekciós tű és 4dbtörlőkendő;

6dboldatos injekcfióohoz való port tartalmazó injekciós üveg és 6dbinjekcióhoz való oldószert

t

artalmazó ampurlla;

12dboldatose injekcióhoz való port tartalmazó injekciós üveg, 12dbinjekcióhoz való oldószert

tartalmazó zampulla, 12dbinjekciós fecskendő, 24dbinjekciós tű és 12dbtörlőkendő.

s

N y

em feltétglenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgyalomba hozatali engedély jogosultja

M egrck Sharp & Dohme B.V. AWaarderweg 39 2031 BN Haarlem Hollandia

Gyártó

SP Labo N.V. Industriepark, 30 B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogo sultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
MSD Belgium BVBA/SPRL	UAB Merck Sharp & Dohme
Tel: 0800 38 693(+32(0)27766211)	Tel. +3705 278 02 47
dpoc_belux@merck.com	msd_lietuva@merck.com
България	Luxembourg/Luxemburg
Мерк Шарп и Доум България ЕООД	MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737 Tel: +32(0)27766211 t info-msdbg@merck.com dpoc_belux@merck.com n

M z

Česká republika agyarország s

Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft. g Tel: +420 233 010 111 Tel.: +3618885300 e dpoc_czechslovak@merck.com hungary_msd@merck.com m

Danmark Malta e

M ly

MSD Danmark ApS erck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tlf: + 45 4482 4000 Tel.: 8007 4433 (+356 99é917558)

m d

dkmail@merck.com alta_info@merck.ceom

D g

eutschland Nederland n

MSD SHARP & DOHME GMBH	Merck Shar pe & Dohme BV
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)	Tel: 0800l 9i999000(+31 23 5153153)
e-mail@msd.de	medictaalinfo.nl@merck.com

E a

esti Nzorge

Merck Sharp & Dohme OÜ oMSD (Norge) AS Tel.: +3726144 200 h Tlf: +47 32 20 73 00 msdeesti@merck.com a msdnorge@msd.no

Ελλάδα m Österreich

MSDΑ.Φ.Β.Ε.Ε. lo Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 98 97 300 a Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_greece@merck.com g msd-medizin@merck.com

r

España fo Polska

M

erck Sharp & Dohmre de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 321 06 e00 Tel: +48 22 549 51 00 msd_info@merckz.com msdpolska@merck.com

s

F y

rance g Portugal

MSD Fróance Merck Sharp & Dohme, Lda Tél: +y 33-(0)1 80 46 40 40 Tel: +351 21 4465700 g clic@merck.com

AH

rvatska România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.	Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 385 1 6611 333	Tel: +40 21 529 2900
croatia_info@merck.com	msdromania@merck.com

Ireland	Slovenija
Merc k Sharp & Dohme Ireland (Human Health)	Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Limited	Tel: +386 1 5204 201
Tel: +353 (0)1 2998700	msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

Ísland	Slovenskárepublika
Vistor hf.	Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Sími: + 354 535 7000	Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

t

Italia Suomi/Finland n

MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy ű

P z

Tel: +39 06 361911 uh/Tel: +358 (0)9 804 650 s medicalinformation.it@merck.com info@msd.fi g

e

Κύπρος Sverige m

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488 e

m ly

cyprus_info@merck.com edicinskinfo@merck.com

é

L d

atvija United Kingdom e

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija	Merck Sharp & Dgohme Limited
Tel: +371 67364224	Tel: +44 (0) 199n2 467272
msd_lv@merck.com	medicalinfo rmeationuk@merck.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuama ÉÉÉÉ. hónap

A z

gyógyszerről részletes információ az Európai Gyoógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu)található. h

a

m

a

r

e

z

s

y

g

y

g

A

Hogyan adja be saját magának a ViraferonPeginjekciót?

Agondozását végző egészségügyi szakembermegtanítja majd arra, hogy hogyan adja be saját

magának ezt a gyógyszert. Ne próbálja meg beadni saját magának az injekciót anélkül, hogy

nem biztos benne, hogy megértette az injekció saját magának történő beadásának a menetét és a

beadáshoz szükséges feltételeket. A következő útmutatások alapján elsajátíthatja a gyógyszer beadását. Olvassa végig gondosan az útmutatót, majd lépésről-lépésre hajtsa végre a műveleteket.

Előkészületek

Készítse elő a szükséges eszközöket:

injekcióhoz való ViraferonPegport tartalmazó injekciós üveg; t
egy ampulla injekcióhoz való víz, mint oldószer, a ViraferonPeginjekció elkészítéséhez; n
1ml-es injekciós fecskendő; ű

hosszú injekciós tű (pl. 0,8×40mm [21G 1,5”]) az injekcióhoz való víznek a ViraferonPseg port tartalmazó injekciós üvegbe való befecskendezéséhez; g

rövid injekciós tű (pl. 0,3×13mm [30G 0,5”]) a szubkután injekció beadásához; e
törlőkendő. m

Mossa meg alaposan a kezét.

e

ViraferonPeginjekciós por feloldása A feloldás előtt a gyógyszer megjelenése lehet egy vagy több darabban levő, féehér, szilárd

t d

ablettaforma vagy fehér por. e Az oldószer teljes mennyiségét a ViraferonPegpor teljes mennyiségéhgez hozzáadva az oldat megfelelő töménységű lesz ahhoz, hogy kimérje belőle az adagját (0n,5ml tartalmazza a címkén feltüntetett mennyiséget). e Az injekció elkészítésekor, az adag kimérése és beadása során leigy kevés mennyiség veszendőbe megy. Ezért minden injekciós üveg több oldószert és ViraftearonPegport tartalmaz, hogy a 0,5ml ViraferonPegoldatos injekcióval a címkén feltüntetett adaag beadható legyen.

T z

ávolítsa el a ViraferonPeginjekciós üveg védőkupoakját. Tisztítsa meg a törlőkendővel az injekciós üveg ghumidugóját. A törlőkendőt megtarthatja az injekció beadására kiszemelt bőrfelület megtisztításáraa. Vegye ki az injekciós fecskendőt a csomagbolásából, és ne érintse a kezével az injekciós fecskendő

végét. m

Vegye elő a hosszú injekciós tűt, ésl iollessze szorosan az injekciós fecskendő végére. Úgy húzza le a tűvédőt, hogy ne aérintse meg a tűt, és tartsa a tűvel felszerelt injekciós fecskendőt a kezében. g Óvatosan kocogtassa meg azr oldószeres ampulla tetejét, hogy a folyadék az ampulla alján gyűljön össze. fo

T

örje le az oldószeres rampulla tetejét. Vezesse az injekcióse tűt az oldószeres ampullába és szívja fel az oldószer teljes mennyiségét.

Majd szúrjaz át a tűt a ViraferonPeginjekciós üveg gumidugóján. Tolja a tű hegyét óvatosan az

i s

njekciyós üveg oldalfalához anélkül, hogy kezével megérintené az injekciós üveg megtisztított tetejgét.

LóASSANfecskendezze be az oldószert, miközben a vízsugarat az injekciós üveg oldalfalára

yirányítja. Ne irányítsa a vízsugarat a fehér anyagra vagy porra, és ne fecskendezze be a gfolyadékot gyorsan, mert ez fokozza a habképződést. Az oldat néhány percig zavarosnak vagy A habosnak tűnhet. Ez várható, és nem ok aggodalomra.

A teljes tartalom feloldásához mozgassa a ViraferonPeginjekciós üveget a tűvel és az injekciós

fecskendővel együtt óvatosan, körkörös mozdulatokkal.

Ne rázza, hanem óvatosan fordítsa az injekciós üveget a fejjel lefelé, amíg az injekciós üveg

tetején az összes por fel nem oldódik.

Így a tartalomnak teljesen fel kell oldódnia.
Állítsa az injekciós üveget függőleges helyzetbe, és hagyja, hogy az oldatban levő összes

buborék felemelkedjen az oldat felszínére. Amint az összes buborék felemelkedett az oldat felszínére, az oldatnak teljesen tisztának kell lennie, a felszínén apró buborékgyűrűvel. Az

oldatot azonnal használja fel. Ha az azonnali felhasználás nem lehetséges, az oldat legfeljebb 24órán keresztül hűtőszekrényben tárolható.

A ViraferonPegadagjának kimérése az elkészített injekciós oldatból Egyik kezével tartsa fejjel lefelé az injekciós üveget és fecskendőt. Ellenőrizze, hogy a tű hegye a ViraferonPegoldatba merül-e. Másik kezével szabadon tudja majd mozgatni a fecskendő dugattyúját. A dugattyút lassan hátrahúzva szívja fel az injekciós fecskendőbe a kezelőorvosa által előírt pontos adagot. Tartsa a fecskendőt az injekciós üvegbe szúrt tűvel felfelé. Távolítsa el az fecskendőt a hosszú tűről úgy, hogy a tű bennmarad az injekciós üvegben és közben nem érinti meg az injekciós fecskendő végét. Fogja meg a rövid injekciós tűt és szilárdan helyezze az injekciós fecskendő végére. Húzza le a t védőhüvelyt az injekciós tűről, és ellenőrizze, hogy láthatók-e levegőbuborékok az injekciós n fecskendőben. Ha lát levegőbuborékot, húzza kissé vissza a dugattyút, óvatosan kocogtassa meg a ű

t z

űvel felfelé tartott injekciós fecskendőt, amíg eltűnnek a buborékok. A dugattyút lassan tolja felsfelé a pontos adagig. Helyezze vissza a tűre a védőhüvelyt, majd tegye az injekciós fecskendőt a tűvgel együtt egy sima felületre. e

Ü m

gyeljen arra, hogy az oldat szobahőmérsékletű, legfeljebb 25°C-os legyen. Ha az oldat hideg, melegítse az injekciós fecskendőt a tenyerében. Beadás előtt ellenőrizze az oldatot. Nee használja fel,

h ly

a elszíneződött (az oldat eredeti színe megváltozott), vagy lebegő részecskéket tartalmaz. Most már készen áll az adag beadására. é

A e

z injekció beadása g Válassza ki az injekció beadásának helyét. Erre a célra azok a testtájnak a legmegfelelőbbek, ahol zsírréteg található a bőr és az izomzat között. Ezek a comb, a fel kear külső felszíne (szükség lehet más segítségére ennek a testtájnak a használatakor), has (a köldök élsi a derékvonal kivételével). Ha Ön kivételesen vékony testalkatú, a combjába vagy felkarja kütlsaő felszínébe adja be az injekciót.

Minden alkalommal máshová kell beadni az injekcióat.

T z

isztítsa meg és fertőtlenítse az injekció beadásánako helyét. Várja meg, amíg megszárad a terület. Távolítsa el az injekciós tű védőhüvelyét. Egyik khezével emelje ráncba a bőrét. Másik kezével tartsa az injekciós fecskendőt úgy, mintha az ceruza leanne. Szúrja a tűt körülbelül 45°-os szögben a ráncba emelt bőrbe. Ha ez megtörtént, engedje el ab bőrét és rögzítse ezzel a kezével a fecskendő hengerét. A másik kezével óvatosan húzza hátrább mkissé a dugattyút. Ha vér jelenik meg a fecskendőben, érbe szúrta a tűt. Ebben az esetben ne feclsokendezze be az oldatot, hanem húzza ki a tűt és ismételje meg a műveletet. A dugattyú óvatos, telajes benyomásával fecskendezze be az oldatot. Húzza ki a tűt a bőre alól egyegnesen. Szükség esetén nyomjon a beszúrás helyére néhány másodpercen keresztül kisebb kötszert vagry steril gézlapot. Ne masszírozza az injekció beadásának helyét. Ha vérzést észlel, helyezzen ffeol öntapadós sebtapaszt.

A

z injekciós üveg, az rampulla és az injekció beadásához felhasznált eszközök egyszer használatosak, ezért meg kell azokeat semmisíteni. Az injekciós fecskendőt és tűket zárt gyűjtőben, biztonságosan dobja ki. z

s

y

g

y

g

A

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

ViraferonPeg50mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött injekciós tollban

ViraferonPeg 80mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött injekciós tollban

ViraferonPeg 100mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött injekciós tollban

ViraferonPeg 120mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött injekciós tollban

ViraferonPeg 150mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött injekciós tollban

peginterferon alfa-2b

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz. t

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége n

lehet. ű További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. s

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mgert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.e

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagmy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vo natkozik.Lásd 4.pont. e

A betegtájékoztató tartalma: é

1 d

a

z

1. Milyentípusú gyógyszer aViraferonPegéso milyen betegségek esetén alkalmazható?

E gyógyszerben lévő hatóanyag egy peginterfaeron alfa-2b-nek nevezett fehérje, ami az interferonoknak nevezett gyógyszerek csopbortjába tartozik. Az interferonokat a szervezete immunrendszere állítja elő, hogy segítsmenek küzdeni a fertőzések és a súlyos betegségek ellen. Ezt a gyógyszert beinjekciózzák a szervelzoetébe, hogy segítse az immunrendszere működését. Ez a gyógyszer amáj egyik vírusos feartőzésének, a krónikus hepatitiszC-nek a kezelésére való.

F rg

elnőttek E gyógyszer ribavirinnel éfso boceprevirrel kombinációban javallt 18éves és annál idősebb felnőttek

n

s

E y

Ha további kérdései vannak a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Gyermekek és serdülők E gy ógyszer és a ribavirin kombinációja 3éves és ennél idősebb, korábban krónikus hepatitiszC miatt nem kezelt gyermekek és serdülők kezelésére való.

2. Tudnivalók a ViraferonPegalkalmazása előtt

Ne alkalmazza a ViraferonPeget

A kezelés előtt el kell mondania kezelőorvosának, ha Ön vagy a gondozása alatt álló gyermek,

illetve Önnek vagy a gondozása alatt álló gyermeknek:

allergiása peginterferon alfa-2b-re vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. t
allergiásbármely interferonnal szemben. n
súlyos szívproblémáivoltak. ű

olyan szívbetegségevan, amely a megelőző 6hónap során nem volt megfelelően kezelve.s

nagyfokú legyengüléssel járó, súlyos betegségekben szenved. g
autoimmun hepatitisze vagy más immunrendszeribetegsége van. e
az immunrendszer működését gátló (gyengítő) gyógyszert szed. m
előrehaladott, nem kezelt májbetegségevan (a hepatitiszC-t leszámítva).
pajzsmirigybetegségevan, ami nincs gyógyszerrel megfelelően kezelve. e

T g

ilosa ViraferonPegetalkalmaznia,haa fenti állapotok bármelyike nérvényes Önre vagy a gondozása alatt álló gyermekre. e

Emellett, gyermekeknél és serdülőknél is tilos alkalmazniteazt a gyógyszert, ha súlyos idegrendszeri

vagy pszichiátriai megbetegedésük, például súlyos deparessziójukvagy öngyilkossági gondolataik

vannak. z

Emlékeztető: Kérjük, olvassa még el a ribaviri nhés a boceprevir Betegtájékoztatójában is a „Ne alkalmazza” részt, mielőtt azokaat e gyógyszerrelegyütt, kombinációban alkalmazná.

Figyelmeztetések és óvintézkedések m

Súlyos allergiás reakció esetén (minlto például a nehézlégzés, sípoló légzés vagy csalánkiütés) azonnal kérjen orvosi segítséget! a

A rg

gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön vagy a gondozása alatt álló

gyermek, illetve Önnek vfaogy a gondozása alatt álló gyermeknek:

súlyos idegrendrszeri vagy pszichiátriai megbetegedése volt, vagy kórelőzményében

szerfüggősége(pl. alkohol vagy kábítószerek) szerepel. A gyógyszezr alkalmazása olyan gyermekeknél és serdülőknél, akiknek súlyos pszichiátriai

m s

egbeytegedésük van, vagy ilyen a kórtörténetükben szerepel, nem megengedett (lásd a fenti „Ne galkalmazza a ViraferonPeget” részt).

psózichiátriai betegség miatt kezelikvagy bármilyen más idegrendszeri, ill. pszichiátriai

A- valaha szívrohama vagyszívpanaszaivoltak.

vesebetegségbenszenved; kezelőorvosa előírhat a szokásosnál kisebb adagot, és a kezelés alatt

májzsugoravagy egyébmájbetegsége van(a hepatitiszC-n kívül).
meghűlésesvagy más légúti fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek, pl. láz, köhögésvagy

bármilyen légzési nehézség.

cukorbetegvagy magas a vérnyomása; kezelőorvosa szemészeti szakvizsgálatot rendelhet el

Önnél vagy a gondozása alatt álló gyermeknél.

valaha bármilyen, a légzést vagy avérképzést érintő, súlyos betegségben szenvedett.
apikkelysömörvagy aszarkoidózis nevű bőrbetegségbenszenved, ami az e gyógyszerrel

történő kezelés ideje alatt súlyosbodhat.

terhességet tervez; e gyógyszerrel történő kezelés elkezdése előtt beszélje ezt meg

kezelőorvosával.

szervátültetésenesett át, akár vese-, akár májátültetésen;az interferon-kezelés megnövelheti a

szerv kilökődésének kockázatát. Erről feltétlenül beszéljen kezelőorvosával.

Önt HIV-fertőzés miatt is kezelik (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a ViraferonPeg” részt).
Ön jelenleg hepatitisz Bvírus okozta fertőzésben szenved,vagy ilyen fertőzése volt korábban,

F z

og-és szájüregi problémákrólszámoltak beaz e gyógyszert ribavirinnel kombinációban kapó s betegeknél. Fogínybetegsége alakulhat ki, ami a fogak kihullásához vezethet. Kiszáradhat a szágja vagy hányhat, mindkettő károsíthatja a fogait. Fontos, hogy naponta kétszer alaposan mosson fogate, ha hányt, öblítse ki a száját, és rendszeresen járjon fogászati ellenőrzésre. m A kezelés alatt a betegek egy része szemproblémákatvagy ritka esetben látásvesztéest észlelhet.

K ly

v d

ViraferonPeg-kezelés idejénavérnyomáscsökkenés elkerütléase érdekében kezelőorvosa a megszokottnál nagyobb mennyiségű folyadék fogyasztáasát javasolhatja.

A z

G a

yermekek és serdülők b

A gyógyszer alkalmazása nem javasoltm 3évnél fiatalabb betegeknél.

E lo

gyéb gyógyszerek és a ViraferaonPeg

v

agy szedett, breleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 humán immuendeficiencia vírussal (HIV-pozitív) és hepatitiszC vírussal(HCV) is fertőzött,

é z

s HIVs-ellenigyógyszerekkel is kezelik –[nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NRTI) és/vaygy nagyon hatásos retrovírus-ellenikezelés (HAART)]. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy az említett betegségek tünetei jelentkeznek-e Önnél. ó o Az e gyógyszer és a ribavirinkombinációjának alkalmazása HIV-ellenigyógyszerrel y növelheti a tejsav-acidózis, a májelégtelenség és a vörösvértestek, a fehérvérsejtek,

g v

kezelt betegeknél fokozott lehet a vérszegénység (alacsony vörösvértestszám) kialakulásának kockázata. Ezért az e gyógyszer és a ribavirin kombinált terápiája mellett a zidovudin alkalmazása nem javasolt. Emlékeztető: Kérjük, olvassa el az „Egyéb gyógyszerek” részt a ribavirin Betegtájékoztatójában, mielőtt azt e gyógyszerrelegyütt, kombinációban alkalmazná.  telbivudintszed. Ha telbivudinte gyógyszerrelvagy egyéb típusú injektálható interferon készítménnyel egyidejűleg alkalmaz, nagyobb a perifériás neuropátia (zsibbadtság, bizsergő és/vagy égő érzés a karban és/vagy a lábban) kialakulásának kockázata. Ezek az események lehetnek súlyosabbak is. Ezértne alkalmazzaezt agyógyszerttelbivudinnal egyidőben.

Terhesség és szoptatás t

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a n gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. ű

z

T s

e

ribavirin nagyon káros lehet a még meg nem született gyermekre. Ezért Önnek és partnerének is

k é

ülönös figyelmetkell fordítania a védekezésre, amikor szexuális életet élndek, ha a teherbeesés lehetősége fennáll: e

amennyiben Ön ribavirint szedő,fogamzóképes korú lány, vagyg nő:

amennyiben Ön ribavirint szedő férfi: ta

Szoptatás m Nem ismert, hogy a készítmény melgojelenik-e az anyatejben. Ezért ne szoptassoncsecsemőt, ha Önt ezzel a gyógyszerrel kezelik.Kérajen tanácsot kezelőorvosától.

E rg

mlékeztető: Mielőtt e gyógyszerrel együtt, kombinációban alkalmazná, kérjük, olvassa még el a

r o

ibavirin Bfetegtájékoztatójában is a „Terhesség és szoptatás” részt.

r

A készítmény hatáseai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha e gyógyszer alzkalmazása idején fáradtnak, álmosnak vagy zavartnak érzi magát, ne vezessen és

g s

épeket se keyzeljen.

A g

VirafóeronPegszacharózt tartalmaz

3. Hogyan kell alkalmazni a ViraferonPeget?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer a bőr alá történő (ún. szubkután) beadásra való. Ez azt jelenti, hogy egy rövid tűvel közvetlenül a bőr alatt lévő zsírszövetbe kerül beadásra. Ha saját magának adja be ezt a gyógyszert, megtanítják majd Önnek, hogy hogyan készítse el, és adja be az injekciót. Az injekció bőr alá történő

beadására vonatkozó részletes útmutatás a betegtájékoztató végén található (lásd A

BETEGTÁJÉKOZTATÓ MELLÉKLETÉT „Hogyan alkalmazza a ViraferonPegelőretöltött

injekciós tollat?”). t

n

Csak közvetlenül az injekció beadása előtt készítse el az adagot, és azt azonnal használja is fel. A ű

f z

elhasználás előtt gondosan nézze meg az elkészített oldatot. Az oldatnak tisztának és színtelennesk kell lennie. Ne használja fel az oldatot, ha az elszíneződött (az eredetihez képest megváltozott a szgíne), vagy ha az oldatban apró részecskék vannak. Dobja ki a ViraferonPegelőretöltött injekciós etollat (CLEARCLICK) minden benne maradtoldattal együtt, miután beadta saját magának azm injekciót. A készítmény megsemmisítésével kapcsolatos utasításokat lásd az 5. pontban: „Hogyan k ell a ViraferonPegettárolni?”. e

A gyógyszert hetente egyszer, ugyanazon a napon adja be. Az injekciót mindeén héten a napnak

u d

gyanabban az időpontjában adja be, ami segít abban, hogy ne felejtse el eannak beadását.

A g

gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelőenn alkalmazza. Ne lépje túl a javasolt adagot, és mindaddig alkalmazza, amíg azt elrendelik Ö nenek.

A z

A m

r

Alkalmazása 3évese vagy annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél A ViraferonPegetzribavirinnel kombinálva adják. A ViraferonPegadagját a testmagasságot és a

t s

y

M ingden beteg esetén AHa Ön saját magának adja be ezt az injekciót, ellenőrizze, hogy a felírt adag egyértelműen fel van-e tüntetve az Ön által kapott gyógyszer csomagolásán.

Ha az előírtnál több ViraferonPegetalkalmazott

Mielőbb forduljon saját / a gondozása alatt álló gyermek kezelőorvosához vagymás egészségügyi szakemberhez.

Ha elfelejtette alkalmazni a ViraferonPeget

Póto lja a gyógyszer adagját, amint eszébe jut, ha az elfelejtett adagot követően csak 1-2nap telt el. Ha nagyon közel van a következő injekció beadásának időpontja, ne alkalmazzon kétszeresadagota kihagyottadag pótlására, csak folytassa a kezelést az eredeti adagolási rend szerint. Ha bizonytalanbenne, kérjen tanácsot saját / a gondozása alatt álló gyermek kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

4. Lehetséges mellékhatások

ö z

nmagában alkalmazzák, akkor ezeknek a mellékhatásoknak egy része kisebb valószínűséggel s jelentkezik, és néhány egyáltalán nem alakul ki. g

e

Pszichiátriai és központi idegrendszeri hatások: m

Egyes betegek depressziósak lesznek, ha ezt a gyógyszert alkalmazzák önmagában vag y ribavirinnel

k e

ombinálva, és előfordult néhány esetben, hogy az illetőnek mások életét fenyegeytő gondolatai,vagy öngyilkossági gondolatai támadtak, vagy viselkedése agresszívvá vált (ami olykolr mások ellen

i é

rányult). Néhány beteg valóban öngyilkosságot követett el. Sürgősen kérjend segítséget, ha úgy érzi, kezd depresszióssá válni, vagy öngyilkossági gondolatai vannak, illetve meegváltozik a viselkedése. Kérje meg egy családtagját vagy közeli barátját, hogy segítsen Önnekagbban, hogy felismerje a depresszió jeleit vagy a viselkedésében bekövetkező változásokat. n

e

A növekedés és fejlődés (gyermekek és serdül őhk):

A legfeljebb egyévesribavirinnel és ezzel a gayógyszerrel történő kombinációs kezelés alatt néhány gyermek és serdülő nem az elvártnak megfbelelő mértékben nőtt vagy hízott. Néhány gyermek a kezelés befejezését követő 1-5,5évben nem értme el a várt testmagasságot.

A lo

zonnal forduljon kezelőorvosáahoz,ha a kezelés ideje alatt a következő súlyos mellékhatások bármelyikének megjelenését észgleli:

r

N o

agyon gyakori mellék hfatások (10beteg közül több mint 1beteget érinthet):

légzési problémárk (beleértve a légszomjat is),
levertség, e
alvászavar,zgondolkodási vagy koncentrálási zavar, szédülés,

erős haysi fájdalom vagy görcs,

néhágny hetes kezelés után kezdődő láz vagy hidegrázás,
izóomfájdalom vagy izomgyulladás (néha súlyos).

y

Gy agkori mellékhatások (10beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet):

A- mellkasi fájdalom, a szívverésének megváltozása,

-	zavartság,
-	figyelemzavar, zsibbadás vagy bizsergés,
-	derékfájás vagy ágyéktáji fájdalom, vizeletürítési zavar vagy vizeletürítési képtelenség,
-	szembetegségek vagy látás-, hallászavar,
-	a bőr vagy a nyálkahártyák erőteljes vagy fájdalmas kivörösödése,
-	az orr, a fogíny vagy a test bármely más részén kialakuló erős vérzés.

Nem gyakori mellékhatások (100beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet):

ha kárt akar tenni önmagában,

hallucinációk.

Ritka mellékhatások (1000beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet):

görcsrohamok („rángógörcs”)
vér vagy véralvadék a székletben (vagy fekete, kátrányszínű széklet).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem

állapítható meg):

ha kárt akar tenni másokban.

A felnőtteknél jelentett egyéb mellékhatások közé tartoznak: t

n

Nagyon gyakori mellékhatások (10beteg közül több mint 1beteget érinthet): ű

levertség, ingerlékenység, elalvási vagy alvászavar, szorongás vagy idegesség, koncentrálássi zavar, hangulatváltozás, g

fejfájás, szédülés, fáradtságérzés, hidegrázás, láz, influenzaszerű tünetek, vírusfertőzées,

gyengeség, m

nehézlégzés, torokgyulladás, köhögés,
hasi fájdalom, hányás, hányinger, hasmenés, étvágytalanság, fogyás, szájszáraezság,

hajhullás, viszketés, száraz bőr, bőrkiütés, irritáció vagy bőrpír (és ritkán bőrkárosodás) az injekció beadása helyén, é a vörösvértestek számának csökkenése (ami fáradtságot, légszomjaet és szédülést okozhat), bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenése (ami fogékonyabbgá teszi a különféle fertőzésekkel szemben), n

ízületi-és izomfájdalom, izom-és csontfájdalom. e

Gyakori mellékhatások (10beteg közül legfeljebb 1bettegaet érinthet):

a véralvadásban résztvevő vérlemezkék számánaka csökkenése, ami könnyen kialakuló

véraláfutásokhoz és maguktól kialakuló vérzésezkhez vezethet, emelkedett húgysavszint a vérben (mint köszvényben), alacsony kalciumszint ao vérben,

a pajzsmirigy működésének csökkenése ( ahmitől fáradtnak, levertnek érezheti magát, ami növeli

a hideggel szembeni érzékenységét, és aegyéb tüneteket is okoz), a pajzsmirigy működésének fokozódása (ami idegességet, a melebgtűrő-képesség csökkenését és fokozott verejtékezést, fogyást, szívdobogásérzést, rememgést okozhat), nyirokcsomó-megnagyobbodás, szomjúság,

magatartásváltozás vagy agrelsoszív viselkedés, (ami néha mások ellen irányul), izgatottság,

idegesség, álmosság, nyugatalan alvás, szokatlan álmok, a dolgok iránti közönyösség, a szexuális érdeklődés hiánya, meregvedési zavar, fokozott étvágy, zavartság, kézremegés, koordinációs zavar, forgó jellegű szérdülés, zsibbadás, fájdalom vagy bizsergés, az érintésekkel szembeni csökkent vagy fokofzoott érzékenység, feszes izmok, végtagfájdalom, ízületi gyulladás, migrén,

f

okozott verejtékrezés,

szemfájdalome vagy szemfertőzés, homályos látás, száraz vagy könnyező szem, a hallásban

bekövetkezző változás/hallásvesztés, fülcsengés, orrmelyléküreg-gyulladás, légúti fertőzés, orrdugulás vagy orrfolyás, beszédzavar, orrvérzés, ajakgherpesz (herpesz szimplex), gomba vagybaktérium okozta fertőzések, fülfertőzés/fülfájás,

emóésztési zavar (felkavarodott gyomor), gyomorégés, a szájnyálkahártya kivörösödése vagy

ykifekélyesedése, égő érzés a nyelven, vörös vagy vérző íny, székrekedés, bélgázosság, puffadás, garanyér, nyelvfájdalom, az ízérzés megváltozása, fogproblémák, a szervezet jelentős A folyadékvesztése, májnagyobbodás,

pikkelysömör, érzékenység a napfénnyel szemben, kiemelkedő bőrkiütések, bőrpír vagy

fájdalmas vagy szabálytalan havivérzés, a havivérzés elmaradása, kórosan erős és tartós

havivérzés, a petefészkeket vagy a hüvelyt érintő problémák, emlőfájdalom, szexuális problémák, a dülmirigy irritációja, fokozott vizeletürítési inger,

mellkasi fájdalom, jobb bordaív alatti fájdalom, rossz közérzet, alacsony vagy magas

vérnyomás, ájulásérzés, kipirulás, szívdobogásérzés, gyors szívverés.

Nem gyakori mellékhatások (100beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet):

öngyilkosság, öngyilkossági kísérlet, öngyilkossági gondolatok, pánikroham, téveszmék,

hallucinációk,

gyógyszerérzékenységi reakció, szívroham, hasnyálmirigy-gyulladás, csontfájdalom és

cukorbetegség,

vattatépés-szerű foltok (fehér lerakódások a szem ideghártyájában).

Ritka mellékhatások (1000beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet):

diabéteszes ketoacidózis (a nem beállított cukorbetegség következtében a vérben felszaporodó

ketontestek miatt kialakuló sürgősségi állapot), t

görcsrohamok, bipoláris zavar (hangulatzavar, amit a felváltva jelentkező szomorúság és n

izgatottság jellemez), ű szemproblémák, köztük a látás megváltozása, a szem ideghártyájának károsodása, a szem s ideghártyáját ellátó verőér elzáródása, látóideg-gyulladás, a szem feldagadása, g

pangásos szívelégtelenség, szívritmuszavar, szívburok-gyulladás, az izomszövet és a ekörnyéki

idegrendszer idegszálainak gyulladása, elfajulása, veseproblémák, m

szarkoidózis (tartós láz, fogyás, ízületi fájdalom és -duzzanat, bőrön jelentkező s ebekés

megnagyobbodott nyirokcsomók által jellemzett betegség). e

Nagyon ritka mellékhatások (10000beteg közül legfeljebb 1beteget érintheét):

aplasztikus (a vérképzés zavara miatt kialakuló) vérszegénység, széelütés (agyi katasztrófa), toxikus epidermális nekrolízis/Stevens-Johnson-szindróma/eritémga multiforme (különböző súlyossági fokú, változatos bőrkiütések, amelyek halálhoz is vnezethetnek, és amelyek a szájban, orrban, szemen és más nyálkahártyákon kialakuló hólyago kekal és az érintett bőrterület lehámlásával járnak). li

nagyon ritkán az alfa-interferonok mellett tudatveszttéas alakult ki, főként nagy adagokkal kezelt,

idős betegeknél. a

N z

em ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem

állapítható meg): h

tiszta vörösvértest-aplázia (olyan betegaség, amelyben a szervezet abbahagyja vagy csökkenti a

vörösvértestek termelését). Ez súlyobs vérszegénység mellett olyan tüneteket okoz, mint a szokatlan fáradtság és az energiam hiánya.

arcidegbénulás (az arc egyik lfoelének gyengesége és petyhüdtsége), súlyos allergiás reakciók,

mint például az angioödémaa (egy allergiás bőrbetegség, amit a bőr és abőr alatti rétegek, a nyálkahártyák és néha ag belső szervek foltokban jelentkező feldagadása jellemez), mánia (túlzott és indokolatlan jókedvr), folyadékgyülem a szívburokban (a szív és a szívburok között felgyülemlő folyadféok), Vogt-Koyanagi-Harada szindróma (egy autoimmun gyulladásos

m

egbetegedés, armi a szemeket, a bőrt, valamint a fülekben, agyban, gerincvelőben lévő hártyákat érineti), a nyelv színének megváltozása.

mások életéznek veszélyeztetésével foglalkozó gondolatok.

tüdőfibyrózis (a tüdőszövethegesedése).

apuglmonális artériás hipertónia a tüdő ereinek súlyos szűkületével járó betegsége, amely magas

véórnyomást eredményez a szívből a tüdőbe vért szállító erekben. Ez különösen az olyan ykockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél jelentkezhet, mint például a HIV-fertőzés vagy a gsúlyos májbetegségek (cirrózis). A mellékhatások a kezelés során különböző időpontokban A alakulhatnak ki, jellemzően több hónappal a ViraferonPeg kezelés kezdetét követően.

a hepatitiszB vírus reaktiválódása (a hepatitiszB betegség kiújulása) hepatitiszCés

hepatitiszB-vírussal (HCV/HBV) együttesen fertőzött betegeknél.

Ha Ön egy HCV-vel ésHIV-vel egyaránt fertőzött, HAART-kezelést kapó felnőtt beteg, akkor ez

a gyógyszer és ribavirin adása fokozhatja a tejsav-acidózis, a májelégtelenség és a vérképeltérések (az oxigént hordozó vörösvértestek, a fertőzések ellen küzdő, bizonyos fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkéknek nevezett, a véralvadásban résztvevő sejtes elemek számának a csökkenése) kialakulásának a kockázatát.

Az alábbi, egyéb (fent nem felsorolt) mellékhatások az ezen gyógyszer és a ribavirin kapszulák kom binációját kapó, HCV-vel ésHIV-vel egyaránt fertőzött, HAART-kezelést kapó felnőtt betegeknél alakultak ki:

-	szájpenész (szájüregi kandida-fertőzés),
-	károsodott zsíranyagcsere,
-	a CD4-nyiroksejtek számának a csökkenése,
-	étvágycsökkenés,
-	hátfájás,
-	májgyulladás,
-	végtagfájdalom,

és különböző laboratóriumi vérvizsgálatok kóros eredményei. t

n

Mellékhatásokgyermekeknél és serdülőknél ű

A z

z alábbi mellékhatások alakultakkigyermekeknél és serdülőknél: s

N g

agyon gyakori mellékhatások (10beteg közül több mint 1beteget érinthet): e

étvágytalanság, szédülés, fejfájás, hányás, hányinger, hasi fájdalom, m
hajhullás, száraz bőr, ízületi-és izomfájdalom, bőrpír az injekció beadása helyén ,
ingerlékenység, fáradtságérés, rossz közérzet, fájdalom, hidegrázás, láz, infyluenzaszerű tünetek,

gyengeség, a növekedés ütemének csökkenése (életkornak megfelelő testmlagasság és testsúly),

a vörösvértestek számának csökkenése, ami esetleg gyengeséget, légszoémjat és szédülést

o d

kozhat. e

G g

yakori mellékhatások (10beteg közül legfeljebb 1beteget érintnhet):

gombafertőzés, nátha, ajakherpesz, torokgyulladás, orrmel leéküreg-gyulladás, fülfertőzés,

köhögés, torokfájás, fázás, szemfájdalom, li

a véralvadásbanrésztvevő vérlemezkék számának cstöakkenése, ami könnyen kialakuló

véraláfutásokhoz és maguktól kialakuló vérzésekhaez vezethet, nyirokcsomó-megnagyobbodás, a pajzsmirigyműködést jelző vérvizsgálatok kórozs eredményei, a pajzsmirigy működésének csökkenése, amitől fáradtnak, levertnek érezhoeti magát, ami növeli a hideggel szembeni érzékenységét, és egyéb tüneteket is okoz ,h

késztetés vagy kísérlet a saját magábana való kártételre, agresszív viselkedés, izgatottság, düh,

hangulatváltozások, idegesség vagy bnyugtalanság, depresszió, szorongás, elalvási vagy alvászavar, érzelmi labilitás, nemm pihentető alvás, álmosság, figyelemzavar,

-	az ízérzés megváltozása, hasmloenés, emésztési zavar, szájüregi fájdalom,
-	ájulás, szívdobogásérzés, gayors szívverés, kipirulás, orrvérzés,
-	szájfekélyek, hámló ajkagk és berepedések a szájzugokban, bőrkiütés, bőrpír, viszketés, ekcéma

(gyulladt, vörös, viszkrető és száraz bőr, esetleg váladékozó bőrelváltozásokkal), pattanások,

hátfájás, izom-vagfyo csontfájdalom, végtagfájdalom, bőrszárazság, bőrfájdalom, bőrkiütés,

i

rritáció vagy virszketés az injekció beadása helyén.

e

Nem gyakori mezllékhatások (100beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet):

fájdalmyas vagy akadályozott vizeletürítés, gyakori vizeletürítés, túl sok fehérje jelenléte a vizegletben, fájdalmas havivérzés,

véógbél körüli viszketés (végbélgiliszta vagy aszkárisz), a gyomor-és bélnyálkahártya

ygyulladása, fogínygyulladás, májnagyobbodás,

gszokatlan viselkedés, érzelmi zavar, félelem, rémálom, remegés, csökkent tapintásérzet,

A zsibbadás vagy bizsergés, egy vagy több idegszál mentén végigfutó fájdalom, álmosság,

a szemhéjak belső felszínét borító nyálkahártya vérzése, szemviszketés, szemfájdalom,

homályos látás, fénykerülés (fény-intolerancia),

alacsony vérnyomás, sápadtság, kellemetlen érzés az orrban, orrfolyás, zihálás, nehézlégzés,

mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés a mellkasban,

a bőr vörössége, feldagadása, fájdalma, övsömör, a bőr érzékenysége a napfényre, kiemelkedő

bőrkiütések, a bőr elszíneződése, a bőr hámlása, az izomszövet zsugorodása, izomrángás, arcfájdalom, véraláfutás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Ö nnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül*. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

Emlékeztető azon felnőtt betegek részére, akik ezt a gyógyszert boceprevirrel és ribavirinnel kombinációban alkalmazzák: Kérjük, olvassa el ezen gyógyszerekBetegtájékozatóját!

t

5. Hogyan kell a ViraferonPegettárolni? n

A z

gyógyszer gyermektől elzárva tartandó! s

A g

dobozon feltüntetett lejárati idő után („EXP”) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. e

H m

űtőszekrényben (2°C–8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

e

z elkészített oldatot (azt az oldatot, amit az előretöltött injekciós tollban lévő por és folyadék összekeverésével készített el) azonnal be kell adni, vagy 24órán belül, amennyéiben azt

h d

űtőszekrényben tárolják (2°C –8°C). e

N g

e alkalmazza a gyógyszert, ha az egyébként fehér por elszíneződésnét észleli. Az elkészített oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie. Ha e leszíneződött vagy apró részecskéket tartalmaz, nem szabad felhasználni. Az adag beadása után a VilriaferonPegelőretöltött injekciós tollat (CLEARCLICK) a benne levő fel nem használt oldattal egtyaütt meg kell semmisíteni.

S a

emmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy za háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem hasznáolt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. h

a

6. A csomagolás tartalma és egyémb információk

M lo

it tartalmaz a ViraferonPeg a

- rg

A készítmény hatóanyaga a peginterferon alfa-2b.

V

iraferonPeg 50mikrorgramm por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött injekciós tollban Előretöltött injekcióes tollanként50mikrogramm peginterferon alfa-2b-t tartalmaz, fehérjetartalom alapján meghatásrozva. Minden előretyöltött injekciós toll 50mikrogramm/0,5ml oldatot tartalmaz, amennyiben a feloldás az előírásnak gmegfelelően történik.

VirafeyronPeg 80mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött injekciós tollban El őgretöltött injekciós tollanként 80mikrogramm peginterferon alfa-2b-t tartalmaz, fehérjetartalom Aalapján meghatározva. Minden előretöltött injekciós toll 80mikrogramm/0,5ml oldatot tartalmaz, amennyiben a feloldás az előírásnak megfelelően történik.

ViraferonPeg 100mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött injekciós tollban Előretöltött injekciós tollanként 100mikrogramm peginterferon alfa-2b-t tartalmaz, fehérjetartalom alapján meghatározva. Minden előretöltött injekciós toll 100mikrogramm/0,5ml oldatot tartalmaz, amennyiben a feloldás az előírásnak megfelelően történik.

ViraferonPeg 120mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött injekciós tollban Előre töltött injekciós tollanként 120mikrogramm peginterferon alfa-2b-t tartalmaz, fehérjetartalom alapján meghatározva. Minden előretöltött injekciós toll 120mikrogramm/0,5ml oldatot tartalmaz, amennyiben a feloldás az előírásnak megfelelően történik.

ViraferonPeg 150mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött injekciós tollban Előretöltött injekciós tollanként 150mikrogramm peginterferon alfa-2b-t tartalmaz, fehérjetartalom alapjánmeghatározva. Minden előretöltött injekciós toll 150mikrogramm/0,5ml oldatot tartalmaz, amennyiben a feloldás az előírásnak megfelelően történik. t

n

Egyéb összetevők: ű

P z

or: vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, szacharózs és poliszorbát 80. g Oldószer: injekcióhoz való víz. e

M m

ilyen a ViraferonPegkülleme és mit tartalmaz a csomagolás

e

E ly

z a gyógyszer por és oldószer (folyadék) oldatos injekcióhoz előretöltött injekciós tollban (CLEARCLICK). é

A d

fehér és a tiszta és színtelen oldószer két rekeszre osztott patronban taláelható, mely az egyszer használatos, előretöltött injekciós toll része. g

A n

ViraferonPega következő kiszerelési egységekben kerül forgalo meba:

injekcióhoz való port és oldószert tartalmazó 1dbelőretlöiltött injekciós toll, 1dbtű

(rányomhatótű),2dbtörlőkendő; ta

injekcióhoz való port és oldószert tartalmazó 4dbaelőretöltött injekciós toll, 4dbtű

(rányomhatótű),8dbtörlőkendő; z

injekcióhoz való port és oldószert tartalmazóo 12dbelőretöltött injekciós toll, 12dbtű

(rányomhatótű),24dbtörlőkendő. h

N a

em feltétlenül mindegyik kiszerelés kerbül kereskedelmi forgalomba.

A m

forgalomba hozatali engedély jloogosultja

Merck Sharp & Dohme B.V. a Waarderweg 39 g 2031 BN Haarlem r Hollandia fo

r

Gyártó e

SP Labo N.V. z

I s

ndustrieparky, 30 B-2220 Hegist-op-den-Berg Belgiumó

y

A kgészítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély Ajogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
MSD Belgium BVBA/SPRL	UAB Merck Sharp & Dohme
Tel: 0800 38 693(+32(0)27766211)	Tel. +370 5 278 02 47
dpoc_belux@merck.com	msd_lietuva@merck.com

България	Luxembourg/Luxemburg
Мер к Шарп и Доум България ЕООД	MSD Belgium BVBA/SPRL
Тел.: +359 2 819 3737	Tel: +32(0)27766211
info-msdbg@merck.com	dpoc_belux@merck.com
Česká republika	Magyarország
Merck Sharp & Dohme s.r.o.	MSD Pharma Hungary Kft.
Tel: +420 233 010 111	Tel.: +3618885300
dpoc_czechslovak@merck.com	hungary_msd@merck.com

Danmark Malta t

MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited n Tlf: + 45 4482 4000 Tel:8007 4433 (+356 99917558) ű

m z

dkmail@merck.com alta_info@merck.com s

N g

Deutschland ederland e

MSD SHARP & DOHME GMBH Merck Sharp & Dohme BV m Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) Tel: 0800 9999000(+31 23 51531 53) e-mail@msd.de medicalinfo.nl@merck.com e

Eesti Norge é

M d

erck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS e Tel.: +3726144 200 Tlf: +47 32 20 73 g00 msdeesti@merck.com msdnorge@msdn.no

e

Ελλάδα	Österreiclhi
MSDΑ.Φ.Β.Ε.Ε.	Merckt aSharp & Dohme Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 98 97 300	Tela: +43 (0) 1 26 044
dpoc_greece@merck.com	mzsd-medizin@merck.com

España h Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. a MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 321 06 00 b Tel: +48 22 549 51 00 msd_info@merck.com m msdpolska@merck.com

F lo

rance a Portugal

MSD France g Merck Sharp & Dohme Lda Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40 r Tel: +351 21 4465700 fo clic@merck.com

r

Hrvatska e România

Merck Sharp & Dzohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

T s

el: + 385 1 6y611 333 Tel: +40 21 529 2900

croatia_infgo@merck.com	msdromania@merck.com
Irelanyd	Slovenija
M egrck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)	Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

ALimited Tel: +386 1 5204 201 Tel: +353 (0)1 2998700 msd.slovenia@merck.com medinfo_ireland@merck.com

Ísland	Slovenskárepublika
Vistor hf.	Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Sími: + 354 535 7000	Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia	Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l.	MSD Finland Oy
Tel: +39 06 361911	Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
medicalinformation.it@merck.com	info@msd.fi
Κύπρος	Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited	Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)	Tel: +46 77 5700488
cyprus_info@merck.com	medicinskinfo@merck.com

Latvija United Kingdom t

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Merck Sharp & Dohme Limited n Tel: +371 67364224 Tel: +44 (0) 1992 467272 ű

m z

msd_lv@merck.com edicalinformationuk@merck.com s

g

e

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma ÉÉÉÉ. hónap m

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honelapján

( ly

http://www.ema.europa.eu)található.

é

e

g

n

e

a

z

a

m

a

r

e

z

s

y

g

y

g

A

A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MELLÉKLETE

Útmutató a ViraferonPegelőretöltött injekciós toll használatához

Az alábbi útmutatás elmagyarázza, hogyan adja be saját magának az injekciót az előretöltött injekciós tollal. Figyelmesen olvassa végig az útmutatót,majd lépésről lépésre kövesse az utasításokat. A gondozását végző egészségügyi szakember fogja megtanítani, hogyan adja be az injekciót. Ne próbálja meg beadni addig az injekciót,amíg biztosan meg nem értette,hogyan kell használni az előretöltött injekciós tollat.Mindenelőretöltött injekciós toll egyszer használatos.

Előkészítés:

 Keressen egy jól megvilágított, tiszta, sima munkafelületet, például egy asztalt. t  Vegye ki az előretöltött injekciós tollat a hűtőszekrényből. Ellenőrizze a dobozra nyomtatott n dátumot(„EXP”), hogy megbizonyosodjon arról, hogy a lejárati idő még nem múlt el. ű

 z

Vegye ki a ViraferonPegelőretöltött injekciós tollat a dobozából. s  Fektesse az előretöltött injekciós tollat sima, tiszta felületre, és várjon amíg g szobahőmérsékletűre melegszik (legfeljebb 25°C-ra).Ez legfeljebb 20 percig tarthat.e  Alaposan mossa meg a kezét, szappannal, meleg vízzel.A fertőzésveszély csökk emntése érdekébentartsa tisztán a munkaterületet, a kezeit és az injekciózandó testfelüeletet.

következő kellékekrelesz szüksége, melyeket a csomagolás tartalmaz: é

1dbelőretöltött injekciós toll(CLEARCLICK) e

1db tű (rányomhatótű) g
2db törlőkendő n

e

a Ablak

z

o T

h űvédő a pajzs

m

a Készülék rg test

r

e

R z

ányomható s tű y A g dagoló ó gomb y

g

A1

.Elegyítse a gyógyszert

 Tartsa függőlegesen az előretöltött tollat, az adagoló gombbal lefelé.  Forgassa az adagoló gombot az 1. számhoz (lásd 1. ábra). Egy kattanásthallhat.

t

n

1 ű

. ábra z

s

 NE RÁZZA! Az összekeveréshez óvatosan fordítsa fel kétszer az előretöltött tollat(lásdg 2.ábra).

e

m

e

é

e

g

n

e

2 i

. ábra l

 Nézzen be az ablakon.Használat előtt az oldat tiszata és színtelen kell, hogy legyen. Néhány buborék lehet benne, de ez természetes. Ne használja, ha elszíneződöttvagy részecskéket tartalmaz. o

2. Illessze fel a tűt a

 Forgassa az adagoló gombot a 2. szábmhoz (lásd 3. ábra). Egy kattanásthallhat.

m

a

r

e

z

s

y

g

ó 3

y . ábra

g

A Törölje le az alkoholos törlőkendővelaz előretöltött toll felső végét, ahova a tűt kell illeszteni (lásd 4. ábra).

4. ábra

 Távolítsa el a sárga papírt a tű védősapkájáról, mielőtt a tűt (rányomhatótű) ráilleszti az előretöltött injekciós tollra(lásd 5. ábra).

t

n

5 ű

. ábra z

s

 Az előretöltött injekciós tollat függőlegesen tartva határozott mozdulattal egyenesen nygomjará

a e

tűt (lásd 6.ábra). A tű lenyomásakor egy halk hangothallhat.

m

e

é

e

g

n

e

6. ábraa

 z

Távolítsa el a tű védősapkáját. Lehet, hogyegoy kevés folyadékot lát szivárogni a tűből (lásd. 7. ábra). Ez normális jelenség. h

a

m

a

fo 7

r . ábra

e

3 z

. Állítsa be a gsyógyszeradagot

 Forgasysa az adagoló gombot az előírt adagjához(lásd 8. ábra). Kattanást hallhat a forgatáskor.

M g

óegjegyzés: A tűvédő pajzsautomatikusan FELCSAPÓDIKaz adagoló gomb forgatásakor y(lásd 9.ábra). Az injekció beadása előtt bármelyik adaghoz ide-oda forgathatja az adagoló ggombot.

A

K

ATT!

t

n

8 z

. ábra 9. ábra s

g

K e

észen áll az injekció beadására. m

 Válassza ki az injekció beadásának helyét a hasán(hasfal) vagy a combján. Kerü lje el a köldökét és aderékvonalát. Ha Ön nagyon sovány, csak a combjába adja be aez injekciót.

M ly

inden alkalommal változtassa meg az injekció beadásának helyét. Neinjekciózza a ViraferonPegetolyan helyre, ahol a bőr irritált, vörös, véraláfutásos, gyuélladt vagy heges, striás,

i d

lleteve csomós. e  Tisztítsa meg bőrét az injekció beadásának helyénegyúj alkohoglos törlőkendővel. Hagyja a bőrfelületet megszáradni. n  Emeljeráncba azt a laza bőrterületet, amelyet az injekciób eadásához már megtisztított.  Nyomja a bőréhezaz előretöltött tollat a 10. ábra szerintl.i A védőpajzs automatikusan hátracsúszik, hogy a tű befecskendezhesse a gyógyszteart.

 Tartsa az előretöltött injekciós tollat 15 másodpaercig a bőrön.Megjegyzés: az előretöltött

toll legfeljebb 10másodpercig kattogó hangot azd, az adagtól függően. További 5 másodperc biztosítja a teljes adag beadását. o

M h

egjegyzés: az előretöltött toll eltávolítá sakor a tű védőpajzsa visszazár.

a

m

a

rg 15 MP

r

e

z

s

y

g

y

g

A

10. ábra: injekció combba

Az injekcióbeadásához használt eszközök megsemmisítése

Az e lőretöltött toll, tű és minden injekcióbeadásához használt eszköz egyszer használatos és az injekció beadása után meg kell semmisíteni. Az előretöltött tollat biztonságosan helyezze el egy zárt tartályba. Kérjen az egészségügyi szakszemélyzettől vagy gyógyszerészétől ehhez megfelelő tartályt.

t

n

z

s

g

e

m

e

é

e

g

n

e

a

z

a

m

a

r

e

z

s

y

g

y

g

A

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.