Viramune 200 mg tabletta
Mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
- Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Viramune és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Viramune szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Viramune-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Viramune és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
(NNRTI-k) csoportjába tartozik. A reverz transzkriptáz egy olyan enzim, amelyre a HIV-vírusnak
reverz transzkriptáz működésének megakadályozásával a Viramune segíti a HIV-1 fertőzés kezelését.
A Viramune a (HIV-1)-fertőzött felnőttek, serdülők és bármilyen életkorú gyermekek kezelésére javallt. A Viramune tablettát más antiretrovirális szerekkel kombinálva kell szednie. Kezelőorvosa az Önnek legmegfelelőbb gyógyszereket fogja javasolni.
Ha a Viramune-t az Ön gyermeke számára írták föl, kérjük, hogy az ebben a
betegtájékoztatóban leírt információkat tekintse úgy, hogy azok az Ön gyermekére vonatkoznak
(ebben az esetben olvasáskor az „Ön” szó helyett az „Ön gyermeke” értendő).
2. Tudnivalók a Viramune szedése előtt
Ne szedje a Viramune-t:
- ha allergiás a nevirapinra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére(lád a 6. pontban).
- ha Ön korábban már szedett Viramune-t, és a kezelést a következők miatt kellett leállítani:
- súlyos bőrkiütés
- bőrkiütés egyéb tünetekkel, például:
| - | láz |
| - | hólyagképződés |
| - | szájfekélyek |
| - | szemgyulladás |
| - | az arc feldagadása |
| - | a szervezet egészére kiterjedő vizenyő |
| - | légszomj |
| - | izom-vagy ízületi fájdalom |
| - | általános rossz közérzet |
| - | hasi fájdalom |
- túlérzékenységi (allergiás) reakciók
- májgyulladás
| - | ha Önnek súlyos májbetegsége van |
| - | ha korábban a májenzimértékek megváltozása miatt kellett abbahagynia a Viramune szedését |
| - | ha közönségesorbáncfű (Hypericum perforatum) gyógynövény tartalmú készítményt szed. Ez a |
gyógynövény felfüggesztheti a Viramune megfelelő hatását.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Viramune szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Viramune-kezelés első 18 hetében rendkívül fontos, hogy Ön és kezelőorvosa figyeljék a máj-
vagy bőrreakciók jeleit. Ezek akár súlyossá is válhatnak és életveszélyesek lehetnek. Az ilyen
reakció kialakulása leginkább a kezelés első 6hetében veszélyezteti Önt.
Felléphet bőrkiütés vagy fényérzékenység, vagyisallergiás reakciók, esetleg a következőkkel
együtt:
- láz,
-hólyagképződés,
-szájfekélyek,
-szemgyulladás,
-arc feldagadása,
-a szervezet egészére kiterjedő vizenyő,
-légszomj,
-izom-vagy ízületi fájdalom,
-általános rossz közérzet,
-hasi fájdalom.
Ezek a reakciók esetenként életveszélyeseknek bizonyulhatnak vagy halálhoz vezethetnek, ezért
jelentkezésük esetén ABBA KELL HAGYNIA A VIRAMUNE SZEDÉSÉT ÉS AZONNAL
ORVOSHOZ KELL FORDULNIA. Ha csupán enyhe bőrkiütés jelentkezik bármilyen más
reakció nélkül, akkor kérjük, azonnal tájékoztassa erről orvosát, aki eldönti, hogy abba kell-e
hagynia a Viramune szedését.
A következő, májkárosodásra utaló tünetek jelentkezhetnek:
-étvágytalanság,
-hányinger,
-hányás,
-sárgaság,
-hasi fájdalom,
ezek észlelésekor azonnal abba kell hagynia a Viramune szedését, és orvoshoz kell fordulnia.
Ha a Viramune szedésének ideje alatt súlyos májkárosodás vagy túlérzékenységi reakció lép fel,
akkor KIZÁRÓLAG orvosa javaslatára vegyen be ismét Viramune-t!
A Viramune-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Különösen fontos ez a
kezelés első 14 napján (bővebben lásd a „Hogyan kell szedni a Viramune-t?” című részt).
A következő esetekben fokozott a májkárosodás kockázata: -nők esetében -B-vagy C-hepatitiszes betegek esetében -kóros májfunkciós értékek esetén -azoknál a korábban nem kezelt betegeknél, akiknél a Viramune-kezelés elkezdésekor magasabb volt a CD4+-sejtszám (nők esetében több mint 250sejt/mm³, férfiak esetében több mint 400sejt/mm³) -azoknál a korábban kezelt betegeknél, akiknél a plazmában kimutatható a HIV-1 vírusterhelés és 3 magasabb a CD4+-sejtszámuk a Viramune-kezelés elkezdésekor (nőknél több mint 250sejt/mm , 3 férfiaknál több mint 400sejt/mm ).
Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegekben, akiknek kórtörténetében (az AIDS-szel összefüggő) opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvenni a harcot a szervezetben esetlegesen lappangó tünetmentes fertőzésekkel szemben. Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Az opportunistafertőzéseken kívülautoimmunbetegségek(az az állapot, amikor az immunrendszeraz egészséges testszövetettámadja meg) is előfordulhatnaka HIV-ellenes kezelés megkezdése után. Autoimmun betegségek előfordulhatnak több hónappal a kezelés megkezdése után. Ha fertőzésnek vagy bármilyen egyéb betegségnek a tüneteit észleli, mint példáulizomgyengeség, a karok és a lábak kezdődő gyengesége,mely átterjed a törzsre, szívdobogásérzés, remegés vagyhiperaktivitás, kérjük azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, hogy a szükséges ellátásban részesüljön.
Kombinált antiretrovirális kezelésben részesülő betegekben megváltozhat a testzsír eloszlása. Ha ilyen jellegű változásokat észlel, forduljon orvosához (lásd a 4. „Lehetséges mellékhatások” című pontot).
Egyes, kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegeknél oszteonekrózis (a csontok vérellátásának megszűnése miatt kialakuló csontszövetelhalás) jelentkezhet. A betegség kialakulásának számos rizikótényezője közé tartozik a kombinált antiretrovirális kezelés időtartama, a kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, az immunrendszer nagyfokú gyengesége és a magasabb testtömeg-index. Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd ésa váll környékén) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjük, jelezze orvosának.
Ha Ön egyidejűleg nevirapint és zidovudint is szed, tájékoztassa kezelőorvosát, mert szükséges lehet az Ön fehérvérsejtszámának ellenőrzése. Ne szedje a Viramune-t a HIV-vírussal való találkozás után, csak akkor, ha diagnosztizálták Önnél a HIV-fertőzést, és a kezelőorvosa erre utasította.
A Viramune alkalmazása során jelentkező bőrkiütések kezelésére nem szabad prednizolont használni.
Amennyiben Ön a Viramune-kezelés alatt szájon át szedhető fogamzásgátló gyógyszert (tablettát) szed vagy más hormonális születés-szabályozó módszerrel él, a terhesség és a HIV-fertőzés átadásának megelőzésésére kiegészítésként mechanikus fogamzásgátlást (példáulóvszer) is alkalmaznia kell. Ha a menopauzát követően Ön hormonkezelést kap, a gyógyszeralkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ha tuberkulózis kezelésére rifampicint szed vagy azt írták fel Önnek, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt ezt a gyógyszert a Viramune-nal együttkezdi el alkalmazni.
Gyermekek és serdülők
A Viramune tablettát a következő esetekben szedhetik gyermekek: 16éves vagy idősebb gyermekek 16év alatti gyermekek, akiknek a testtömegelegalább 50kg 2 akiknek a testfelszíne több mint 1,25m Kisebb gyermekek kezelésére a belsőleges szuszpenzió áll rendelkezésre.
Egyéb gyógyszerekés a Viramune
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Tájékoztatnia kell orvosát minden gyógyszerről, amit szed, mielőtt elkezdi szedni a Viramune-t. Orvosának a Viramune szedésének ideje alatt ellenőriznie kell, hogy az Ön többi gyógyszere megfelelően hat-e, és szükség esetén változtat az adagoláson. A többi,Viramune-nal együtt szedendő HIV-gyógyszer betegtájékoztatóit is gondosan el kell olvasnia.
Különösen fontos tájékoztatnia orvosát arról, ha Ön a következők bármelyikét szedi vagy szedte a közelmúltban: -közönséges orbáncfű-készítmény (Hypericum perforatum, depresszió kezelésére használatos szer) -rifampicin (a tbc gyógyszere) -rifabutin (a tbc gyógyszere) -makrolid antibiotikumok példáulklaritromicin (bakteriális fertőzések elleni gyógyszer) -flukonazol (gombás fertőzés elleni gyógyszer) -ketokonazol (gombás fertőzés elleni gyógyszer) -itrakonazol (gombás fertőzés elleni gyógyszer) -metadon (heroin és más kábítószerek elvonására használatos gyógyszer) -warfarin (véralvadásgátló) -hormonális fogamzásgátlók (például„antibébi” tabletta) -indinavir (HIV-ellenes gyógyszer) -atanazavir (HIV-ellenes gyógyszer) -lopinavir/ritonavir (HIV-ellenes gyógyszerek) -fozamprenavir (HIV-ellenes gyógyszer) -efavirenz (HIV-ellenes gyógyszer) -etravirin (HIV-ellenes gyógyszer) -rilpivirin (HIV-ellenes gyógyszer) -zidovudin (HIV-ellenes gyógyszer) -elvitegravir/kobicisztát (HIV-ellenes gyógyszerek)
Ha Ön ezeket együtt szedi, orvosa gondosan ellenőrzi mind a Viramune, mind az egyidejűleg szedett gyógyszerek hatásait.
Ha Ön művesekezelésben részesül,orvosa megfontolhatja a Viramune-adag módosítását. Erre azért lehet szükség, mert a művesekezelés részlegesen kimoshatja a véréből a Viramune-t.
Az étel és az ital hatása aViramune-ra
A Viramune korlátozás nélkül vehető be ételekkel/italokkal.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljenkezelőorvosávalvagygyógyszerészével.
A szoptatás nem javasoltHIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés azanyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre. Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje ezt megkezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Viramune szedése mellettkimerültséget tapasztalhat. Elővigyázatosság szükséges gépjárművezetés, gépek vagy szerszámok kezelése esetén. Ha kimerültséget észlel, tartózkodnia kell az olyan potenciálisan veszélyes tevékenységek végzésétől, mint a gépjárművezetés és a gépek vagy szerszámok kezelése.
A Viramune laktóztés nátriumottartalmaz
A Viramune tabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A Viramune tabletta kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Viramune-t?
Nem szedheti a Viramune-t önmagában. Legalább másik két antiretrovirális szerrel együtt kell szednie. Orvosa az Önnek legjobban megfelelő gyógyszereket fogja javasolni. A gyógyszert mindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Akészítmény ajánlott adagja: A kezelés első 14 napján a készítmény adagja 200mg („bevezető” időszak). 14nap után a szokásos adag 200mg naponta kétszer.
Nagyon fontos, hogy az első 14nap („bevezető” periódus) csak egy tabletta Viramune-t szedjen. Ha ez alatt az időszak alatt bőrkiütés jelentkezik, ne emelje az adagot, hanem forduljon orvoshoz.
Kimutatták, hogy a 14napos„bevezető” periódus csökkenti a bőrkiütés kockázatát.
Mivel a Viramune-t mindig más HIV-ellenes antiretrovirálisszerekkel együtt kell szednie, gondosan követnie kell az ezekre a gyógyszerekre vonatkozó utasításokat is. Ezek a gyógyszer dobozába csomagolt betegtájékoztatóban találhatók.
A Viramune belsőleges szuszpenzióként is kapható. Ez különösen a következő esetekben alkalmazható: ha problémát okoz a tabletta lenyelése, 50kg-nál kisebb testtömegűgyermekeknél, 2 1,25m -nél kisebb testfelszínű gyermekek esetében (a testfelszínt a kezelőorvos számítja ki).
A Viramune tablettát mindaddig szednie kell, amíg ezt kezelőorvosa szükségesnek tartja.
Amint azt a„Figyelmeztetések és óvintézkedések” című szakaszban már kifejtettük, a kezelés ideje alatt orvosa rendszeresen ellenőrzi az Ön májműködését, valamint azt, hogy nem jelentkeztek-e mellékhatások (példáulbőrkiütés). Az ellenőrző vizsgálatok eredményétől függően orvosa dönthet úgy, hogy átmenetileg szünetelteti, vagy végleg leállítja a Viramune tabletta alkalmazását. Orvosa a későbbiekben dönthet úgy, hogy a korábbinál alacsonyabb dózissal kezdik újra a kezelést.
A Viramune tabletta kizárólag szájon át alkalmazható. Ne rágja szét a tablettát. A Viramune tabletta bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Ha az előírtnál több Viramune-t vett be
Soha ne vegyen be az orvosa által előírtnál, illetve ebben a tájékoztatóban említettnél több Viramune-t. Egyelőre kevéssé ismertek a nevirapin-túladagolás következményei. Forduljon orvoshoz, ha a szükségesnél több Viramune-t vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Viramune-t
Igyekezzék rendszeresen szedni a Viramune tablettát. Ha elfelejtett bevenni egy adagot és azt a gyógyszerbevétel szokásos idejéhez képest 8 órán belül észleli, akkor azt vegye be, amint lehet. Ha az adag kimaradását a gyógyszerbevétel szokásos idejéhez képest több mint 8órával később veszi észre, akkor csak a következő adagot vegye be, a szokásos időben.
Ha idő előtt abbahagyja a Viramune szedését
A rendszeresen és az előírt adagban szedett Viramune nagymértékben fokozza a kombinációs antiretrovirális kezelés hatékonyságát csökkenti annak azesélyét, hogy HIV-fertőzése a retrovirális gyógyszerekkel szemben ellenállóvá váljon.
Ennek megfelelően rendkívül fontos, hogy a fentieknek megfelelően, folyamatosan szedje a Viramune tablettát, és ezt csak orvosi javaslatra hagyja abba.
Ha 7 napnál hosszabb ideig nem vett be Viramune tablettát, a kezelés elkezdéséhez hasonlóan, ismét szükséges a 14naposbevezető kezelés és csak ennek befejezése után szabad ismét 2×200mg-ra növelni a napi adagot.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
A HIV-kezelés során előfordulhat testtömeg-növekedés valamint a vérzsír-és vércukorszint megemelkedése. Ezek részben a megjavult egészségi állapothoz és az életmódhoz köthetők, a vérzsírok esetében pedig olykor magukhoz a HIV-ellenes gyógyszerekhez. Kezelőorvosavizsgálni fogja ezeket a változásokat.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amint azt a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című szakaszban már kifejtettük, a Viramune
legfontosabb mellékhatása a súlyos-életveszélyes bőrkiütés és a súlyos májkárosodás. Ezek a
reakciók zömmel a Viramune-kezelés első 18 hetében jelentkeznek, ezért ez idő alatt rendkívül
fontos a gondos orvosi ellenőrzés.
Ha bőrkiütést észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához.
A bőrkiütés általában enyhe-közepesen súlyos lefolyású. Mindazonáltal néhány betegnél a bőrkiütés hólyagképződéssel társul, lehetsúlyos-életveszélyes (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), sőt halált okozó bőrelváltozás is kifejlődhet. Mind a súlyos, mind az enyhe/közepesen súlyos bőrkiütések zömmel a kezelés első 6 hetében jelentkeznek.
Ha a bőrkiütés jelentkezik, és Ön rosszul is érzi magát, azonnal hagyja abba a Viramune tabletta szedését, és keresse fel orvosát.
Túlérzékenységi (allergiás) reakció is kialakulhat. Ezek a reakciók anafilaxia (az allergia súlyos változata) formájában a következő tünetekkel jelentkezhetnek: bőrkiütés az arc feldagadása nehézlégzés (hörgőgörcs) anafilaxiás sokk Túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek bőrkiütés formájában is a következő mellékhatásokkal: láz hólyagképződés a bőrön a szájnyálkahártya kifekélyesedése szemgyulladás az arc feldagadása a szervezet egészére kiterjedő vizenyő légszomj izom-vagy ízületi fájdalom a fehérvérsejtszám csökkenése (granulocitopénia) általános rossz közérzet súlyos máj-vagy veseproblémák (máj-vagy veseelégtelenség).
Ha bőrkiütést észlel, vagy túlérzékenységi (allergiás) reakció bármilyen jelét tapasztalja, forduljon azonnal kezelőorvosához. Ezek a reakciók életveszélyesek is lehetnek.
Viramune tablettával kezelt betegeknélmájműködési zavarokat jelentettek. Ezek közé tartozik a májgyulladás (hepatitisz), ami lehet hirtelen kialakuló és igen súlyos (fulmináns májgyulladás) és májelégtelenség –ez mindkettő halálos kimenetelű is lehet.
Ha a májkárosodás következő klinikai tüneteit észleli, forduljon orvoshoz: étvágytalanság hányinger hányás sárgaság hasi fájdalom.
A következő mellékhatásokat Viramune-nal kezelt betegek észlelték:
Nagyon gyakori(10 beteg közül legalább 1 beteget érinthet): bőrkiütés
Gyakori(10 beteg közül legfeljebb 1 betegetérinthet): a fehérvérsejtszám csökkenése (granulocitopénia) allergiás reakciók (túlérzékenység) fejfájás hányinger (émelygés) hányás hasi fájdalom híg széklet (hasmenés) májgyulladás (hepatitisz) kimerültség láz kóros májfukciós próbák
Nem gyakori(100 beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet): allergiás reakció, amelyre bőrkiütés, az arc feldagadása, nehézlégzés (hörgőgörcs) vagy anafilaxiás sokk jellemző a vörösvérsejtszám csökkenése (anémia) a bőr sárgára színeződése (sárgaság, ikterusz) súlyos és életveszélyes bőrkiütések (Stevens–Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis) csalánkiütés (urtikária) a bőr alatti szövet vizenyős duzzanata (angioödéma) ízületi fájdalom (artralgia) izomfájdalom (mialgia) csökkent foszforszint a vérben vérnyomásemelkedés
Ritka(1000 betegközül legfeljebb 1beteget érinthet): hirtelen fellépő, heves májgyulladás (fulmináns hepatitisz) általános tünetekkel járó gyógyszerreakció(gyógyszerreakcióeozinofíliával és szisztémás tünetekkel)
A Viramune tabletta és más antiretrovirális szerek egyidejű alkalmazása során a következő szövődményekről is beszámoltak: a vörösvértestek vagy a vérlemezkék számának csökkenése; hasnyálmirigy-gyulladás; a bőr csökkent vagy kóros érzékenysége.
Ezek a mellékhatások más antiretrovirális szerek alkalmazása során gyakran észlelhetők, így ezeknek a gyógyszereknek a Viramune tablettával való kombinációjakor is jelentkezhetnek. Mindazonáltal ezeket a mellékhatásokat szinte biztosan nem a Viramune idézi elő.
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Előfordulhat a fehérvérsejtszám csökkenése (granulocitopénia); ez gyermekeken gyakoribb. A vörösvérsejtek számának csökkenése („vérszegénység”) is összefüggésben állhat a nevirapinkezeléssel –ez is gyakrabban észlelhető gyermekeken. A bőrkiütéses tünetekhez hasonlóan, kérjük, számoljon be orvosának minden mellékhatásról.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Viramune-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozcímkén/buborékcsomagoláson feltünetett lejárati idő (EXP.:) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Viramune?
- A készítmény hatóanyaga: 200mg nevirapin tablettánként.
- Egyéb összetevők:
| - | mikrokristályos cellulóz |
| - | laktóz(monohidrátformájában) |
| - | povidon K25 |
| - | karboximetil-keményítő-nátrium |
| - | kolloid szilícium-dioxid |
| - | magnézium-sztearát. |
Milyen a Viramune külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, ovális, mindkét oldalán domború tabletta. Az egyik oldalán „54193” jelölés. Az 54-es számot 193-astól egy felezővonal választja el. A másik oldalon a cég logója látható.A tablettán lévő bemetszés nem a tabletta széttörésére szolgál. A Viramune tabletta buborékcsomagolásban kerül forgalomba. A kartondoboz 14, 60 vagy 120 tablettát tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A Viramune belsőleges szuszpenzióként is kapható.
A forgalombahozatali engedélyjogosultja
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Németország
Gyártó
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim amRhein Németország
vagy
Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A. 5th km Paiania –Markopoulo Koropi Attiki, 19441 Görögország
vagy
Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris Franciaország
Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvosfilialas Tel.: +370 5 259594
| клон България | Tél/Tel: +32 2 773 33 11 |
| Tel: +420 234655 111 | Magyarországi Fióktelepe |
| Boehringer Ingelheim France S.A.S. | Boehringer IngelheimPortugal, Lda |
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.
Viramune 50 mg/5 ml belsőleges szuszpenzió
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel.Ne adja át a készítményt másnak, mert
- Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassaerről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Eza betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Viramune és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Viramune szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Viramune-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Viramune és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
(NNRTI-k) csoportjába tartozik. A reverz transzkriptáz egy olyan enzim, amelyre a HIV vírusnak
reverz transzkriptáz működésének megakadályozásával a Viramune segíti a HIV-1 fertőzés kezelését
A Viramune a (HIV-1)-fertőzött felnőttek, serdülők és bármilyen életkorú gyermekek kezelésére javallt. A Viramune belsőleges szuszpenziót más antiretrovirális szerekkel kombinálva kell szednie. Kezelőorvosa az Önnek legmegfelelőbb gyógyszereket fogja javasolni.
Ha a Viramune-t az Ön gyermeke számára írták föl, kérjük, hogy az ebben a
betegtájékoztatóban leírt információkat tekintse úgy, hogy azok az Ön gyermekére vonatkoznak
(ebben az esetben olvasáskor az „Ön” szó helyett az „Ön gyermeke” értendő).
2. Tudnivalók a Viramune szedése előtt
Ne szedje a Viramune-t
- ha allergiás a nevirapinra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére(lásd a 6. pontban);
- ha Ön vagy gyermeke korábban már szedett Viramune-t, és a kezelést a következők miatt kellett
leállítani:
- súlyos bőrkiütés
- bőrkiütés egyéb tünetekkel, például:
| - | láz |
| - | hólyagképződés |
| - | szájfekélyek |
| - | szemgyulladás |
| - | az arc feldagadása |
| - | a szervezet egészére kiterjedő vizenyő |
| - | légszomj |
| - | izom vagy ízületi fájdalom |
| - | általános rossz közérzet |
| - | hasi fájdalom |
- túlérzékenységi (allergiás) reakciók
| - | májgyulladás |
| - | ha Önnek súlyos májbetegsége van; |
| - | ha korábban a májenzim értékek megváltozása miatt kellett abbahagynia a Viramune szedését |
| - | ha közönségesorbáncfű (Hypericum perforatum) gyógynövény tartalmú készítményt szed. Ez a |
gyógynövényfelfüggesztheti a Viramune megfelelő hatását.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Viramune szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Viramune-kezelés első 18 hetében rendkívül fontos, hogy Ön és kezelőorvosafigyeljék a máj
vagy bőrreakciók jeleit. Ezek akár súlyossá is válhatnak, és életveszélyesek lehetnek. Az ilyen
reakció kialakulása leginkább a kezelés első 6hetében veszélyezteti Önt.
Felléphet bőrkiütés vagy fényérzékenység, vagyis allergiás reakciók,esetleg a következőkkel
együtt:
- láz,
-hólyagképződés,
-szájfekélyek,
-szemgyulladás,
-arc feldagadása,
-a szervezet egészére kiterjedő vizenyő,
-légszomj,
-izom-vagy ízületi fájdalom,
-általános rossz közérzet,
-hasi fájdalom.
Ezek a reakciók esetenként életveszélyeseknek bizonyulhatnak vagy halálhoz vezethetnek, ezért
jelentkezésük esetén ABBA KELL HAGYNIA A VIRAMUNESZEDÉSÉT ÉS AZONNAL
ORVOSHOZ KELL FORDULNIA. Ha csupán enyhe bőrkiütés jelentkezik bármilyen más
reakció nélkül, akkor kérjük, azonnal tájékoztassa erről orvosát, aki eldönti, hogy abba kell-e
hagynia a Viramune szedését.
A következő, májkárosodásra utaló tünetek jelentkezhetnek:
-étvágytalanság,
-hányinger
-sárgaság
-hasi fájdalom
ezek észlelésekor azonnal abba kell hagynia a Viramune szedését és orvoshoz kell fordulnia.
Ha a Viramune szedésének ideje alatt súlyos májkárosodás vagy túlérzékenységi reakció lép fel,
akkor KIZÁRÓLAG orvosa javaslatára vegyen be ismét Viramune-t!
A Viramune-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Különösen fontos ez a
kezelés első 14 napján (bővebben lásd „Hogyan kell szedni a Viramune-t?” címmel).
A következő esetekben fokozott a májkárosodás kockázata: -nők esetében -B-vagy C-hepatitiszes betegek esetében -kóros májfunkciós értékek esetén -azoknál a korábban nem kezelt betegeknél, akiknél a Viramune-kezelés elkezdésekor magasabb volt a CD4+-sejtszám (nők esetében több mint 250sejt/mm³, férfiak esetében több mint 400sejt/mm³)
-azoknál a korábban kezelt betegeknél, akiknél a plazmában kimutatható a HIV-1 vírusterhelés és 3 magasabb a CD4+-sejtszámuk a Viramune-kezelés elkezdésekor (nőknél több mint 250sejt/mm , 3 férfiaknál több mint 400sejt/mm ).
Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegekben, akiknek kórtörténetében (az AIDS-szel összefüggő) opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvenni a harcot a szervezetben esetlegesen lappangó tünetmentes fertőzésekkel szemben. Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (az az állapot, amikor az immunrendszer az egészséges testszövetet támadja meg) is előfordulhatnak a HIV-ellenes kezelés megkezdése után. Autoimmun betegségek előfordulhatnak több hónappal a kezelés megkezdése után. Ha fertőzésnek vagy bármilyen egyéb betegségnek a tüneteit észleli, mint példáulizomgyengeség, a karok és a lábak kezdődő gyengesége, mely átterjed a törzsre, szívdobogásérzés, remegés vagy hiperaktivitás, kérjük azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, hogy a szükséges ellátásban részesüljön.
Kombinált antiretrovirális kezelésben részesülő betegekben megváltozhat a testzsír eloszlása. Ha ilyen jellegű változásokat észlel, forduljon orvosához (lásd a 4. „Lehetséges mellékhatások” című pontot).
Egyes, kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegeknél úgynevezett oszteonekrózis (a csontok vérellátásának megszűnése miatt kialakuló csontszövet elhalás) jelentkezhet. A betegség kialakulásának számos rizikótényezői közé tartozik többek között a kombinált antiretrovirális kezelés időtartama, a kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, az immunrendszer nagyfokú gyengesége, és a magasabb testtömeg-index. Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjük jelezze orvosának.
Ha Ön egyidejűleg nevirapint és zidovudint is szed, tájékoztassa kezelőorvosát, mert szükséges lehet az Ön fehérvérsejtszámának ellenőrzése. Ne szedje a Viramune-t a HIV-vírussal való találkozás után, csak akkor, ha diagnosztizálták Önnél a HIV-fertőzést, és a kezelőorvosa erre utasította.
A Viramune alkalmazása során jelentkező bőrkiütések kezelésére nem szabad prednizolont használni.
Amennyiben Ön a Viramune-kezelés alatt szájon át szedhető fogamzásgátló gyógyszert (tablettát) szed vagy más hormonális születés-szabályozó módszerrel él, a terhesség és a HIV-fertőzés átadásának megelőzésésére kiegészítésként mechanikus fogamzásgátlást (példáulóvszer) is alkalmaznia kell. Ha a menopauzát követően Ön hormonkezelést kap, a gyógyszeralkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ha tuberkulózis kezelésére rifampicint szed vagy azt írták fel Önnek, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt ezt a gyógyszert a Viramune-nal együtt kezdi el alkalmazni.
Gyermekek és serdülők
A Viramune belsőleges szuszpenziót a minden életkorú gyermek szedheti. Kövesse mindig pontosan a gyermekorvos útmutatásait a Viramune szedésével kapcsolatban. A Viramune kapható tabletta formájában is. A Viramune tablettát a következő esetekben szedhetik gyermekek:
- 16éves vagy idősebb gyermekek
- 16évesnél fiatalabb gyermekek,
- akiknek a testtömegelegalább 50kg
- akiknek a testfelszíne több, mint 1,25m².
Egyéb gyógyszerekés a Viramune
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Tájékoztatnia kell orvosát minden gyógyszerről, amit szed, mielőtt elkezdi szedni a Viramune-t. Orvosának a Viramune szedésének ideje alatt ellenőriznie kell, hogy az Ön többi gyógyszere megfelelően hat-e, és amennyiben szükséges, változtat az adagoláson. A többi, a Viramune-nal együtt szedendő HIV-gyógyszer betegtájékoztatóit is gondosan el kell olvasnia.
Különösen fontos tájékoztatnia orvosát arról, ha Ön a következők bármelyikét szedi vagy szedte a közelmúltban: -közönséges orbáncfű-készítmény (Hypericum perforatum, depresszió kezelésére használatos szer) -rifampicin (a tbc gyógyszere) -rifabutin (a tbc gyógyszere) -makrolid antibiotikumok, példáulklaritromicin (bakteriális fertőzések elleni gyógyszer) -flukonazol (gombás fertőzés elleni gyógyszer) -ketokonazol (gombás fertőzés elleni gyógyszer) -itrakonazol (gombás fertőzés elleni gyógyszer) -metadon (heroin és más kábítószerek elvonására használatos gyógyszer) -warfarin (véralvadásgátló) -hormonális fogamzásgátlók (például„antibébi” tabletta) -indinavir (HIV-ellenesgyógyszer) -atanazavir (HIV-ellenes gyógyszer) -lopinavir/ritonavir ((HIV-ellenes gyógyszerek) -fozamprenavir (HIV-ellenes gyógyszer) -efavirenz (HIV-ellenes gyógyszer) -etravirin (HIV-ellenes gyógyszer) -rilpivirin (HIV-ellenes gyógyszer) -zidovudin (HIV-ellenes gyógyszer) -elvitegravir/kobicisztát (HIV-ellenes gyógyszerek)
Ha Ön ezeket együtt szedi, akkor orvosa gondosan ellenőrzi mind a Viramune, mind az egyidejűleg szedett gyógyszerek hatásait.
Ha Ön művesekezelésben részesül, orvosa megfontolhatja a Viramune adag módosítását. Erre azért lehet szükség, mert a művesekezelés részlegesen kimoshatja a véréből a Viramune-t.
Az étel és az ital hatása aViramune-ra
A Viramune korlátozás nélkül vehető be ételekkel/italokkal.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosávalvagygyógyszerészével.
A szoptatás nem javasoltHIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre. Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje ezt megkezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez ésagépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Viramune szedése mellett kimerültséget tapasztalhat. Elővigyázatosság szükséges gépjárművezetés, gépek vagy szerszámok kezelése esetén. Ha kimerültséget észlel, tartózkodnia kell az olyan potenciálisan veszélyes tevékenységek végzésétől, mint a gépjárművezetés és a gépek vagy szerszámok kezelése.
A Viramune szaccharózt, szorbitot,metil-parahidroxibenzoátot,propil-parahidroxibenzoátot és
nátriumot tartalmaz
A Viramune belsőleges szuszpenzió milliliterenként 150mg szaccharózt tartalmaz. Ezt a cukorbetegeknek figyelembe kell venniük. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette
Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.a készítmény károsíthatja a fogakat. A Viramune belsőleges szuszpenzió milliliterenként 162mg szorbitot tartalmaz. A szorbit fruktózforrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy gyermeke) bevenné vagy Önnél (vagy gyermekénél) alkalmaznák ezt a gyógyszert.
A Viramune belsőleges szuszpenzió metil-,valamint propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz. Ezek a segédanyagok esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhatnak.
A Viramune belsőleges szuszpenzió kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Viramune-t?
Nem szedheti a Viramune-t önmagában. Legalább másik két antiretrovirális szerrel együtt kell szednie. Orvosa az Önnek legjobban megfelelő gyógyszereket fogja javasolni.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A szokásos adag ugyanannyi minden felnőttnél (20ml). Gyermeke számára a gyermek orvosa fogja kiszámítani a szükséges adagot. A számítás során figyelembe fogják venni gyermekének az életkorát és testtömegét vagy a testfelületét. Figyeljen rá, hogy gyermeke kezelőorvosa világosan tájékoztassa Önt arról, hogy milyen adagot kellgyermekének beadnia.
Felnőttek:
A felnőttek szokásos adagja 20ml (200mg) naponta egyszer az első 14napon („bevezető” periódus). A 14 nap elteltével a szokásos adag 20ml (200mg) naponta kétszer.
Nagyon fontos, hogy az első 14napon („bevezető” periódus) csak 20ml Viramune-t szedjen. Ha ezen időszak alatt bőrkiütés jelentkezik, nem emelje az adagot, hanem forduljon orvoshoz.
Meg kell jegyezni, a Viramune felnőttek számára (16éves életkor felett) 200mg-os tabletta formájában is rendelkezésre áll.
Gyermekek
Az első 14napon („bevezető periódus”) gyermekek számára az alkalmazott dózis 4mg/kg 2 (testúlykilogramm) vagy 150mg/m (testfelület) naponta egyszer. Ezt követően gyermeke naponta kétszer fogja kapni a gyógyszert, és gyermekének kezelőorvosa fogja eldönteni a szükséges dózis nagyságát az Ön gyermekének súlya vagy testfelülete alapján.
Nagyon fontos, hogy gyermeke az első 14napon („bevezető” periódus) a Viramune-t naponta csak egyszer szedje. Ha gyermeke testén bármilyen bőrkiütés jelenik meg ezen időszak alatt, nem szabad növelnie az adagot, hanem értesítenie kell gyermeke kezelőorvosát.
A Viramune 200mg-os tabletta formájában is elérhető idősebb gyermekek és különösen 2 serdülőkorúak számára, akik súlya 50kg-nál több, illetve a testfelülete is 1, 25m felett van. Gyermekének kezelőorvosa el fogja mondani Önnek a gyermeke számára szükséges dózis mennyiségét, és folyamatosan ellenőrizni fogja gyermeke súlyát és testfelületét, hogy a gyógyszert megfelelő dózisban kapja.
Ha bármivel kapcsolatban bizonytalan lenne, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét!
A Viramune belsőleges szuszpenziót alkalmazás előtt enyhén fel kell rázni. Mérje ki a pontos adagot egy mérőfecskendő segítségével:
Ha Ön felnőtt, és más mérőeszközt választ (példáulcsésze vagy teáskanál), kérjük, bizonyosodjon meg arról, hogy a teljes adagot bevette-e. Ez azért szükséges, mert valamennyi Viramune visszamaradhat a csészében vagy a kanálban.A használt mérőeszközt ezért alaposan öblítse ki vízzel és azt is igya meg.
A szájon át történő adagolásra használhatófecskendő és az adagolócsésze nincs mellékelve a Viramune belsőleges szuszpenzió mellé. Amennyiben nem rendelkezik ilyen fecskendővel vagy csészével, kérjen gyógyszerészétől.
Kimutatták, hogy a 14napos„bevezető” periódus csökkenti a bőrkiütés kockázatát.
Mivel a Viramune-t mindig más HIV-ellenes antiretrovirális szerekkel együtt kell szedni, gondosan kell követnie az ezekre a gyógyszerekre vonatkozó utasításokat is. Ezek a gyógyszer dobozába csomagolt betegtájékoztatóban találhatók.
A Viramune-t mindaddig szednie kell, amíg ezt a kezelőorvos szükségesnek tartja.
Amint azt a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című szakaszban már kifejtettük, a kezelés ideje alatt orvosa rendszeresen ellenőrzi az Ön májműködését, valamint azt, hogy nem jelentkeztek-e mellékhatások (példáulbőrkiütés). Az ellenőrző vizsgálatok eredményétől függően a kezelőorvos dönthet úgy, hogy átmenetileg szünetelteti, vagy végleg leállítja a Viramune alkalmazását. A kezelőorvos a későbbiekben dönthet úgy, hogy a korábbinál alacsonyabb dózissal kezdik újra a kezelést.
A Viramune belsőleges szuszpenzió, folyékony szuszpenziós gyógyszerforma, mely kizárólag szájon át alkalmazható. A készítmény alkalmazása előtt a palackot finoman fel kell rázni.
Ha az előírtnál több Viramune-t vett be
Soha ne szedjen be többet Viramune-ból az orvosa előírt, illetve ebben a tájékoztatóban említett dózisoknál. Egyelőre kevéssé ismertek a nevirapin-túladagolás következményei. Ha az előírtnál több Viramune-t vett be, forduljon kezelőorvosához!
Ha elfelejtette bevenni a Viramune-t
Igyekezzék rendszeresen szedni a Viramune-t. Ha elfelejtett bevenni egy adagot és azt a gyógyszerbevétel szokásos idejéhez képest 8 órán belül észleli, akkor azt vegye be, amint lehet. Ha az adag kimaradását a gyógyszerbevétel szokásos idejéhez képest több mint 8órával később veszi észre, akkor csak a következő adagot vegye be, a szokásos időben.
Ha idő előtt abbahagyja a Viramune szedését
A rendszeresen és az előírt adagban szedett Viramune:
- nagymértékben fokozza a kombinációs antiretrovirális kezelés hatékonyságát
- csökkenti annak az esélyét, hogyHIV fertőzése az antiretroviális gyógyszereivel szemben
ellenállóvá váljon.
Rendkívül fontos, hogy kezelőorvosa utasításait pontosan betartva folyamatosan szedje a Viramune belsőleges szuszpenziót, és ezt csak orvosi javaslatra hagyja abba.
Ha 7 napnál hosszabb ideig nem vett be Viramune belsőleges szuszpenziót, a kezelés elkezdéséhez hasonlóan, ismét szükséges orvosa utasításának megfelelően a 14napos„bevezető” kezelés (lásd fentebb) és csak ennek befejezése után szabad ismét a napi kétszeri adagot alkalmazni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
A HIV-kezelés során előfordulhat testtömeg-növekedés valamint a vérzsír-és vércukorszint megemelkedése. Ezek részben a megjavult egészségi állapothoz és az életmódhoz köthetők, a vérzsírok esetében pedig olykor magukhoz a HIV-ellenes gyógyszerekhez. Kezelőorvosavizsgálni fogja ezeket a változásokat.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amint azt a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című szakaszban már kifejtettük, a Viramune
legfontosabb mellékhatása a súlyos-életveszélyes bőrkiütés és a súlyos májkárosodás. Ezek a
reakciók zömmel a Viramune-kezelés első 18hetében jelentkeznek, ezért ez idő alatt rendkívül
fontos a gondos orvosi ellenőrzés.
Ha bőrkiütést észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához.
A bőrkiütés általában enyhe-közepesen súlyos lefolyású. Mindazonáltal néhány betegnél a bőrkiütés hólyagképződéssel társul, lehet súlyos-életveszélyes (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), sőt halált okozó bőrelváltozás is kifejlődhet. Mind a súlyos, mind az enyhe/közepesen súlyos bőrkiütések zömmel a kezelés első 6hetében jelentkeznek.
Ha bőrkiütést észlel és az rosszulléttel társul, azonnal hagyja abba a Viramune belsőleges szuszpenzió szedését, és azonnal keresse fel orvosát. Azt különösen nem szabad figyelmen kívül hagynia, ha a bőrkiütés gyermekénél jelentkezik. Ezek a kiütések megjelenhetnek szokásos formában (például pelenkakiütés), ám felléphetnek a Viramune-kezelés miatt is. Ha nem tudja eldönteni az eredetüket, kérjen tanácsot gyermeke kezelőorvosától.
Túlérzékenységi (allergiás) reakció is kialakulhat. Ezek a reakciók anafilaxia (az allergiás reakció súlyos formája) formájában az alábbi tünetekek valamelyikével jelentkezhetnek: -bőrkiütés -az arc feldagadása -nehézlégzés (hörgőgörcs) -anafilaxiás sokk A túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek bőrkiütés formájában is a következő mellékhatásokkal: -láz -hólyagképződés a bőrön -a szájnyálkahártya kifekélyesedése -szemgyulladás -az arc feldagadása -a szervezet egészére kiterjedő vizenyő -légszomj -izom-vagy ízületi fájdalmak -a fehérvérsejtszám csökkenése (granulocitopénia) -általános rossz közérzet -súlyos máj-és a veseproblémák (máj-vagy veseelégtelenség).
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha bőrkiütést észlel, vagy túlérzékenységi (allergiás) reakció bármilyen jelét tapasztalja. Ezek a reakciók életveszélyesek is lehetnek.
Viramune-nal kezelt betegeknélmájműködési zavarokat jelentettek. Ezek közé tartozik a májgyulladás (hepatitisz), ami lehet hirtelen kialakuló és igen súlyos („fulmináns”) májgyulladás és májelégtelenség. Mindkettő halálos kimenetelű is lehet.
Ha a májkárosodás következő klinikai tüneteit észleli, forduljon kezelőorvosához: -étvágytalanság -hányinger (émelygés) -hányás -sárgaság -hasi fájdalom
A következő mellékhatásokat Viramune-nal kezelt betegek észlelték:
Nagyon gyakori(10 beteg közül legalább 1 beteget érinthet): -bőrkiütés
Gyakori(10 beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet): a fehérvérsejtszám csökkenése (granulocitopénia) allergiás reakciók (túlérzékenység) fejfájás hányinger (émelygés) hányás hasi fájdalom híg széklet (hasmenés) májgyulladás (hepatitisz) kimerültség láz kóros májfukciós próbák
Nem gyakori(100 beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet): allergiás reakció, amelyre bőrkiütés, az arc feldagadása, nehézlégzés (hörgőgörcs) vagy anafilaxiás sokk jellemző a vörösvértestszám csökkenése (anémia) a bőr sárgára színeződése (sárgaság, ikterusz) súlyos és életveszélyes bőrkiütések(Stevens–Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis) csalákiütés (urtikária) a bőr alatti szövet vizenyős duzzanata (angioödéma) ízületi fájdalom (artralgia) izomfájdalom (mialgia) csökkent foszforszint a vérben vérnyomásemelkedés
Ritka(1000 beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet): hirtelen fellépő, heves májgyulladás (fulmináns hepatitisz) általános tünetekkel járó gyógyszerreakció(gyógyszerreakcióeozinofíliával és szisztémás tünetekkel)
A Viramune belsőleges szuszpenzió és más antiretrovirális szerek egyidejű alkalmazása során a következő szövődményekről is beszámoltak: -a vörösvértestek vagy a vérlemezkék számának csökkenése; -hasnyálmirigy-gyulladás; -a bőr csökkent vagy kóros érzékenysége. Ezek a mellékhatások más antiretrovirális szerek alkalmazása során gyakran észlelhetők, így ezeknek a gyógyszereknek a Viramune belsőleges szuszpenzióval való kombinációjakor is jelentkezhetnek. Mindazonáltal ezeket a mellékhatásokat szinte biztosan nem a Viramune idézi elő.
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Előfordulhat a fehérvérsejtszám csökkenése (granulocitopénia); ez gyermekeken gyakoribb. A vörösvérsejtek számának csökkenése („vérszegénység”) is összefüggésben állhat a nevirapin-
kezeléssel –ez is gyakrabban észlelhető gyermekeken. A bőrkiütéses tünetekhez hasonlóan, kérjük, számoljon be orvosának minden mellékhatásról.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Viramune-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozonés a palackonfeltüntetett lejárati idő („EXP.:”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszert a palack felbontásától számított 6hónapon belül fel kell használni.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbevagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Viramune?
- A készítmény hatóanyaga a nevirapin, 5 milliliterenként50mg nevirapin (hemihidrát
formájában).
- Egyéb összetevők:
-karbomer -metil-parahidroxibenzoát -propil-parahidroxibenzoát -szorbit -szaccharóz -poliszorbát 80 -nátrium-hidroxid
- víz.
Milyen a Viramune külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Viramune belsőleges szuszpenzió fehér vagy csaknem fehér színű, homogén szuszpenzió.
A Viramune belsőleges szuszpenzió 240ml szuszpenziót tartalmazó, perorális alkalmazásra szánt műanyag palackban kerül forgalomba.
A Viramune 200mg-os tablettaként is kapható nagyobb gyermekek és felnőttek számára.
A forgalombahozatali engedélyjogosultja
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Németország
Gyártó
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Németország
vagy
Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris Franciaország
Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas Tel.: +370 5 2595942
| клон България | Tél/Tel: +32 2 773 33 11 |
| Tel: +420 234 655 111 | Magyarországi Fióktelepe |
| Boehringer Ingelheim France S.A.S. | Boehringer IngelheimPortugal, Lda. |
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.
Viramune 400mg retard tabletta
Mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
- Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Eza betegtájékoztatóban felnem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Viramune és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Viramune szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Viramune-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Viramune és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
(NNRTI-k) csoportjába tartozik. A reverz transzkriptáz egy olyan enzim, amelyre a HIV-vírusnak
reverz transzkriptáz működésének megakadályozásával a Viramune segíti a HIV-1 fertőzés kezelését.
A Viramune a (HIV-1)-fertőzött serdülők és mindazon három éves vagy idősebb gyermekek kezelésére javallt, akik le tudják nyelni a tablettát. A Viramune tablettát más antiretrovirális szerekkel kombinálva kell szednie. Kezelőorvosa az Önnek legmegfelelőbb gyógyszereket fogja javasolni.
A Viramune retard tabletta szedését kizárólag egy másik gyógyszerformájú Viramune-nal (azonnali hatóanyag-leadású tabletta vagy belsőleges oldat) történő kéthetes bevezető kezelést követően szabad elkezdeni, kivéve, ha jelenleg is szed Viramune-t és most erről állítják át a retard tabletta formára.
A Viramune-t az Ön gyermeke számára írták föl, ezért kérjük, hogy az ebben a
betegtájékoztatóban leírt információkat tekintse úgy, hogy azok az Ön gyermekére vonatkoznak
(olvasáskor az „Ön” szó helyett az „Ön gyermeke” értendő).
2. Tudnivalók a Viramune szedése előtt
Ne szedje a Viramune-t
- ha allergiás a nevirapinra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére(lásd a 6. pontban)
- ha Ön korábban már szedett Viramune-t, és a kezelést a következők miatt kellett leállítani:
- súlyos bőrkiütés
- bőrkiütés egyéb tünetekkel, például:
- láz
| - | hólyagképződés |
| - | szájfekélyek |
| - | szemgyulladás |
| - | az arc feldagadása |
| - | a szervezet egészére kiterjedő vizenyő |
| - | légszomj |
| - | izom-vagy ízületi fájdalom |
| - | általános rossz közérzet |
| - | hasi fájdalom |
- túlérzékenységi (allergiás) reakciók
- májgyulladás
| - | ha Önnek súlyos májbetegsége van |
| - | ha korábban a májenzimértékek megváltozása miatt kellett abbahagynia a Viramune szedését |
| - | ha közönségesorbáncfű (Hypericum perforatum) gyógynövény-tartalmú készítményt szed. Ez a |
gyógynövény felfüggesztheti a Viramune megfelelő hatását.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Viramune szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Viramune-kezelés első 18hetében rendkívül fontos, hogy Ön és kezelőorvosa figyeljék a máj-
vagy bőrreakciók jeleit. Ezek akár súlyossá is válhatnak és életveszélyesek lehetnek. Az ilyen
reakció kialakulása leginkább a kezelés első 6hetében veszélyezteti Önt.
Felléphet bőrkiütés vagy túlérzékenység (allergiás reakciók, amelyek bőrkiütés formájában
jelentkeznek) a következő mellékhatások kíséretében:
- láz,
-hólyagképződés,
-szájfekélyek,
-szemgyulladás,
-arc feldagadása,
-a szervezet egészére kiterjedő vizenyő,
-légszomj,
-izom-vagy ízületi fájdalom,
-általános rossz közérzet,
-hasi fájdalom.
Ezek a reakciók esetenként életveszélyeseknek bizonyulhatnak vagy halálhoz vezethetnek, ezért
jelentkezésük esetén AZONNAL ABBA KELL HAGYNIA A VIRAMUNE SZEDÉSÉT ÉS
MINDENKÉPPEN ORVOSHOZ KELL FORDULNIA.
Ha csupán enyhe bőrkiütés jelentkezik bármilyen más reakció nélkül, akkor kérjük, azonnal
tájékoztassa erről orvosát, aki eldönti, hogy abba kell-e hagynia a Viramune szedését.
Ha a következő, májkárosodásra utaló tüneteket észleli:
-étvágytalanság,
-hányinger,
-hányás,
-sárgaság,
-hasi fájdalom,
azonnal abba kell hagynia a Viramune szedését, és orvoshoz kellfordulnia.
Ha a Viramune szedésének ideje alatt súlyos májkárosodás, súlyos bőrreakció vagy
túlérzékenységi reakció lép fel, akkor KIZÁRÓLAG orvosa javaslatára vegyen be ismét
Viramune-t!
A Viramune-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Különösen fontos ez a
kezelés első 14 napján (bővebben lásd a „Hogyan kell szedni a Viramune-t?” című részt).
A következő esetekben fokozott a májkárosodás kockázata: -nők esetében -B-vagy C-hepatitiszes betegek esetében
-kóros májfunkciós értékek esetén -azoknál a korábban nem kezelt betegeknél, akiknél a Viramune-kezelés elkezdésekor magasabb volt a CD4+-sejtszám (nők esetében több mint 250sejt/mm³, férfiak esetében több mint 400sejt/mm³) -azoknál a korábban kezelt betegeknél, akiknél a plazmában kimutatható a HIV-1 vírusterhelés és 3 magasabb a CD4+-sejtszámuk a Viramune-kezelés elkezdésekor (nőknél több mint 250sejt/mm , 3 férfiaknál több mint 400sejt/mm ).
Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegekben, akiknek kórtörténetében (az AIDS-szel összefüggő) opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvenni a harcot a szervezetben esetlegesen lappangó tünetmentes fertőzésekkel szemben. Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (az az állapot, amikor az immunrendszer az egészséges testszövetet támadja meg) is előfordulhatnak a HIV-ellenes kezelés megkezdése után. Autoimmun betegségek előfordulhatnak több hónappal a kezelés megkezdése után. Ha fertőzésnek vagy bármilyen egyéb betegségnek a tüneteit észleli, mint példáulizomgyengeség, a karok és a lábak kezdődő gyengesége, mely átterjed a törzsre, szívdobogásérzés, remegés vagy hiperaktivitás, kérjük azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, hogy a szükséges ellátásban részesüljön.
Kombinált antiretrovirális kezelésben részesülő betegekben megváltozhat a testzsír eloszlása. Ha ilyen jellegű változásokat észlel, forduljon orvosához (lásd a 4. „Lehetséges mellékhatások”című pontot).
Egyes, kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegeknél úgynevezett oszteonekrózis (a csontok vérellátásának megszűnése miatt kialakuló csontszövetelhalás) jelentkezhet. A betegség kialakulásának számos rizikótényezője közé tartozik a kombinált antiretrovirális kezelés időtartama, a kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, az immunrendszer nagyfokú gyengesége és a magasabb testtömeg-index. Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjük jelezze orvosának.
Ha Ön egyidejűleg nevirapint és zidovudint is szed, tájékoztassa kezelőorvosát, mert szükséges lehet az Ön fehérvérsejtszámának ellenőrzése.
Ne szedje a Viramune-t orvosi diagnózis nélkül, ha úgy gondolja, hogy HIV-fertőzésen eshetett át, hacsak nem diagnosztizálják Önnél a HIV-fertőzést és a kezelőorvosa ezt a gyógyszert írja elő.
A Viramune alkalmazása során jelentkező bőrkiütések kezelésére nem szabad prednizolont használni.
Amennyiben Ön a Viramune-kezelés alatt egyidejűleg szájon át szedhető fogamzásgátló gyógyszert (tablettát) szed vagy más hormonális születés-szabályozó módszerrel él, további fogamzásgátló eljárásokat is kell alkalmaznia, példáulilyen a barrier-elvű fogamzásgátló módszerek alkalmazása (példáulóvszer használata) –így nem eshet teherbe és a HIV-fertőzés átvitelének kockázata is csökken. Ha a menopauzát követően Ön hormonkészítményt szed, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt ezt a gyógyszert kezdi el alkalmazni.
Ha tuberkulózis kezelésére rifampicint szed vagy azt írták fel Önnek, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt ezt a gyógyszert a Viramune-nal együtt kezdi el alkalmazni. A Viramune retard tabletta vagy a tabletta darabjai esetenként megjelenhetnek a székletben. Ez tűnhet egész tablettának is, de nem befolyásolja a nevirapin hatásosságát.
Gyermekek és serdülők
A Viramune 400mg retard tablettát akkor szedheti gyermek, ha ≥8éves és a testtömege legalább 43,8kg 3évesnél idősebb, de 8évesnél fiatalabb, és a testtömege legalább 25kg
a testfelszíne legalább 1,17négyzetméter
Kisebb gyermekeknek belsőleges oldat áll rendelkezésre.
Egyéb gyógyszerekés a Viramune
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről. Tájékoztatnia kell orvosát minden gyógyszerről, amit szed, mielőtt elkezdi szedni a Viramune-t. Orvosának a Viramune szedésének ideje alatt ellenőriznie kell, hogy az Ön többi gyógyszere megfelelően hat-e, és szükség esetén változtat az adagoláson. A többi, Viramune-nal együtt szedendő HIV-gyógyszer betegtájékoztatóit is gondosan el kell olvasnia.
Különösen fontos tájékoztatnia orvosát arról, ha Ön a következők bármelyikét szedi vagy szedte a közelmúltban: -közönséges orbáncfű-készítmény (Hypericum perforatum, depresszió kezelésére használatos szer) -rifampicin (a tbc gyógyszere) -rifabutin (a tbc gyógyszere) -makrolid antibiotikumok, példáulklaritromicin (bakteriális fertőzések elleni gyógyszer) -flukonazol (gombás fertőzés elleni gyógyszer) -ketokonazol (gombás fertőzés elleni gyógyszer) -itrakonazol (gombás fertőzés elleni gyógyszer) -metadon (heroin és más kábítószerek elvonására használatos gyógyszer) -warfarin (véralvadásgátló) -hormonális fogamzásgátlók (például„antibébi” tabletta) -indinavir (HIV-ellenes gyógyszer) -atanazavir (HIV-ellenes gyógyszer) -lopinavir/ritonavir (HIV-ellenes gyógyszerek) -fozamprenavir (HIV-ellenes gyógyszer) -efavirenz (HIV-ellenes gyógyszer) -etravirin (HIV-ellenes gyógyszer) -rilpivirin (HIV-ellenes gyógyszer) -zidovudin (HIV-ellenes gyógyszer) -elvitegravir/kobicisztát (HIV-ellenes gyógyszerek)
Ha Ön ezeket együtt szedi, orvosa gondosan ellenőrzi mind a Viramune, mind az egyidejűleg szedett gyógyszerek hatásait.
Az étel és az ital hatása aViramune-ra
A Viramune korlátozás nélkül vehető be ételekkel/italokkal.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljenkezelőorvosávalvagygyógyszerészével.
A szoptatás nem javasoltHIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre. Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje ezt megkezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Viramune szedése mellett kimerültséget tapasztalhat. Elővigyázatosság szükséges gépjárművezetés, gépek vagy szerszámok kezelése esetén. Ha kimerültséget észlel, tartózkodnia kell az olyan, esetleg veszélyes tevékenységek végzésétől, mint a gépjárművezetés és a gépek vagy szerszámok kezelése.
AViramune laktózt tartalmaz
A Viramune retard tabletta laktózt)tejcukrot)tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Viramune-t?
Nem szedheti a Viramune-t önmagában. Legalább másik két antiretrovirális szerrel együtt kell szednie. Orvosa az Önnek legjobban megfelelő gyógyszereket fogja javasolni.
A gyógyszertmindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Akészítmény ajánlott adagja:
Felnőttek:
A felnőttek szokásos adagja 200mg Viramune tabletta naponta egyszer az első 14napon („bevezető” periódus). A Viramune 200mg tabletta külön, a bevezető kezelésre szolgáló csomagolásban áll rendelkezésre. A 14 nap elteltével a szokásos adag egy 400mg retard tabletta naponta egyszer.
Nagyon fontos, hogy az első 14napon („bevezető” periódus) csak egy tabletta Viramune-t szedjen. Ha ezen időszak alatt bőrkiütés jelentkezik, ne kezdje el szedni a Viramune retard tablettát, hanem forduljon orvoshoz.
Kimutatták, hogy a 14 napos„bevezető” periódus csökkenti a bőrkiütés kockázatát.
Azokat a betegeket, akik már szedik az azonnali hatóanyag-leadású tablettát vagy a belsőlegesszuszpenziót, bevezető periódus nélkül át lehet állítani a retard tablettára.
Mivel a Viramune-t mindig más HIV-ellenes antiretrovirális szerekkel együtt kell szedni, gondosan kell követnie az ezekre a gyógyszerekre vonatkozó utasításokat is. Ezek a gyógyszer dobozába csomagolt betegtájékoztatóban találhatók.
A Viramune belsőleges oldat formájában (minden korcsoportú, testtömegű és testfelületű (BSA) beteg számára) is rendelkezésre áll.
A Viramune-t mindaddig szednie kell, amíg ezt a kezelőorvos szükségesnek tartja.
Amint azt a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című szakaszban már kifejtettük, a kezelés ideje alatt orvosa rendszeresen ellenőrzi az Ön májműködését, valamint azt, hogy nem jelentkeztek-e mellékhatások (példáulbőrkiütés). Az ellenőrző vizsgálatok eredményétől függően a kezelőorvos dönthet úgy, hogy átmenetileg szünetelteti, vagy végleg leállítja a Viramune alkalmazását. A kezelőorvos a későbbiekben dönthet úgy, hogy a korábbinál alacsonyabb dózissal kezdik újra a kezelést.
Ha Önnek bármilyen fokú máj-vagy vesekárosodása van, a Viramune 200mg azonnali hatóanyag-leadású tablettát vagy a Viramune 50mg/5ml belsőleges oldatot kell alkalmazni.
A Viramune retard tabletta kizárólag szájon át alkalmazható. Ne rágja szét a retard tablettát. A Viramune retard tabletta bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Ha az előírtnál több Viramune-t vett be
Soha ne vegyen be az orvosa által előírtnál, illetve ebben a tájékoztatóban említettnél több Viramune-t. Egyelőre kevéssé ismertek a Viramune-túladagolás következményei. Forduljon orvoshoz, ha a szükségesnél több Viramune-t vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Viramune-t
Igyekezzék rendszeresen szedni a Viramune tablettát. Ha elfelejtett bevenni egy adagot és azt a gyógyszerbevétel szokásos idejéhez képest 12órán belül észleli, akkor azt vegye be, amint lehet. Ha
az adag kimaradását a gyógyszerbevétel szokásos idejéhez képest több mint 12órával később veszi észre, akkor csak a következő adagot vegye be, a szokásos időben.
Ha idő előtt abbahagyja a Viramune szedését
A rendszeresen és az előírt adagban szedett Viramune:
- nagymértékben fokozza a kombinációs antiretrovirális kezelés hatékonyságát
- csökkenti annak az esélyét, hogy HIV-fertőzése az antiretrovirális gyógyszereivel szemben
ellenállóvá váljon.
Rendkívül fontos, hogy kezelőorvosa utasításait pontosan betartva folyamatosan szedje a Viramune tablettát, és ezt csak orvosi javaslatra hagyja abba.
Ha 7 napnál hosszabb ideig nem vett be Viramune tablettát, a kezelés elkezdéséhez hasonlóan, ismét szükséges a 14napos„bevezető” kezelés a Viramune tablettával (lásd fentebb) és csak ez után szabad ismét visszatérni a Viramune retard tabletta napi egyszeri dózisához.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
A HIV-kezelés során előfordulhat testtömeg-növekedés valamint a vérzsír-és vércukorszint megemelkedése. Ezek részben a megjavult egészségi állapothoz és az életmódhoz köthetők,a vérzsírok esetében pedig olykor magukhoz a HIV-ellenes gyógyszerekhez. Kezelőorvosavizsgálni fogja ezeket a változásokat.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amint azt a„Figyelmeztetések és óvintézkedések” című szakaszban már kifejtettük, a Viramune
legfontosabb mellékhatása a súlyos-életveszélyes bőrkiütés és a súlyos májkárosodás. Ezek a
reakciók zömmel a Viramune-kezelés első 18hetében jelentkeznek, ezért ez idő alatt rendkívül
fontos a gondos orvosi ellenőrzés.
Ha bőrkiütést észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához!
A bőrkiütés általában enyhe-közepesen súlyos lefolyású. Mindazonáltal néhány betegnél a bőrkiütés hólyagképződéssel társul, lehet súlyos-életveszélyes(Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), sőt halált okozó bőrelváltozás is kifejlődhet. Mind a súlyos, mind az enyhe/közepesen súlyos bőrkiütések zömmel a kezelés első 6 hetében jelentkeznek.
Ha bőrkiütést észlel és az rosszulléttel társul, azonnal hagyja abba a Viramune tabletta szedését, és azonnal keresse fel orvosát.
Túlérzékenységi (allergiás) reakció is kialakulhat. Ezek a reakciók anafilaxia (az allergiás reakció súlyos formája) formájában az alábbi tünetekek valamelyikével jelentkezhetnek: -bőrkiütés -az arc feldagadása -nehézlégzés (hörgőgörcs) -anafilaxiás sokk A túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek bőrkiütés formájában is a következő mellékhatásokkal: -láz -hólyagképződés a bőrön -a szájnyálkahártya kifekélyesedése -szemgyulladás -az arc feldagadása
-a szervezet egészére kiterjedő vizenyő -légszomj -izom-vagy ízületi fájdalom -a fehérvérsejtszám csökkenése (granulocitopénia) -általános rossz közérzet -súlyos máj-vagy veseproblémák (máj-vagy veseelégtelenség).
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha bőrkiütést észlel, vagy túlérzékenységi (allergiás) reakció bármilyen jelét tapasztalja. Ezek a reakciók életveszélyesek is lehetnek.
Viramune-nal kezelt betegeknélmájműködési zavarokat jelentettek. Ezek közé tartozik a májgyulladás (hepatitisz), ami lehet hirtelen kialakuló és igen súlyos („fulmináns”) májgyulladás és májelégtelenség. Mindkettő halálos kimenetelű is lehet.
Ha a májkárosodás következő klinikai tüneteit észleli, forduljon kezelőorvosához: -étvágytalanság -hányinger (émelygés) -hányás -sárgaság -hasi fájdalom
A következő mellékhatásokat Viramune 200mg tablettávalkezelt betegek észlelték a 14napos bevezető periódusban:
Gyakori(10beteg közül legfeljebb 1 betegetérinthet):
| | bőrkiütés |
| | láz |
| | fejfájás |
| | hasi fájdalom |
| | hányinger |
| | laza széklet (hasmenés) |
| | kimerültség |
Nem gyakori(100 beteg közül legfeljebb 1 betegetérinthet): allergiás reakciók (túlérzékenység) allergiás reakciók: bőrkiütés,az arc feldagadása, nehézlégzés (hörgőgörcs) vagy anafilaxiás sokk általános tünetekkel járó gyógyszerreakció(gyógyszerreakcióeozinofíliával és a szervezet egészét érintő tünetekkel) a máj hirtelen kialakuló és intenzív gyulladása (fulmináns hepatitisz) súlyos és életveszélyes bőrkiütések (Stevens–Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis)
| | sárgaság |
| | csalánkiütés |
| | bőr alatti folyadékfelszaporodás (angioneurotikus ödéma) |
| | hányás |
| | izomfájdalom |
| | ízületi fájdalom |
| | a fehérvérsejtek számának csökkenése (granulocitopénia) |
| | kóros májfunkciós értékek |
| | csökkent foszforszint a vérben |
| | vérnyomásemelkedés |
Ritka(1000 beteg közül legfeljebb 1 betegetérinthet): májgyulladás (hepatitisz) a vörösvértestek számának csökkenése (anémia, vérszegénység)
Az alábbi melékhatásokat a fenntartó fázisban naponta egyszer Viramune retard tablettát szedő betegeknél észlelték:
Gyakori(10 beteg közül legfeljebb 1 betegetérinthet):
| | bőrkiütés |
| | fejfájás |
| | hasi fájdalom |
| | hányinger |
| | májgyulladás (hepatitisz) |
| | kimerültség |
| | kóros májfunkciós értékek |
| | láz |
| | hányás |
| | laza széklet (hasmenés) |
Nem gyakori(100 beteg közül legfeljebb 1 betegetérinthet): allergiás reakciók (túlérzékenység) allergiás reakciók: bőrkiütés, az arc feldagadása, nehézlégzés (hörgőgörcs) vagy anafilaxiás sokk általános tünetekkel járó gyógyszerreakció(gyógyszerreakcióeozinofíliával és a szervezet egészét érintő tünetekkel) a máj hirtelen kialakuló és intenzív gyulladása (fulmináns hepatitisz) súlyos és életveszélyes bőrkiütések (Stevens–Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis)
| | a vörösvértestek számának csökkenése (anémia, vérszegénység) |
| | a fehérvérsejtek számának csökkenése (granulocitopénia) |
| | sárgaság |
| | csalánkiütés |
| | bőr alatti folyadékfelszaporodás (angioneurotikus ödéma) |
| | izomfájdalom |
| | ízületi fájdalom |
| | csökkent foszforszint a vérben |
| | vérnyomásemelkedés |
A Viramune tabletta és más antiretrovirális szerek egyidejű alkalmazása során a következő szövődményekről is beszámoltak: -a vörösvértestek vagy a vérlemezkék számának csökkenése; -hasnyálmirigy-gyulladás; -a bőr csökkent vagy kóros érzékenysége. Ezek a mellékhatások más antiretrovirális szerek alkalmazása során gyakran észlelhetők, így ezeknek a gyógyszereknek a Viramune-nal való kombinációjakor is jelentkezhetnek. Mindazonáltal ezeket a mellékhatásokat szinte biztosan nem a Viramune idézi elő.
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Előfordulhat a fehérvérsejtszám csökkenése (granulocitopénia); ez gyermekeken gyakoribb. A vörösvérsejtek számának csökkenése („vérszegénység”) is összefüggésben állhat a nevirapinkezeléssel –ez is gyakrabban észlelhető gyermekeken. A bőrkiütéses tünetekhez hasonlóan, kérjük, számoljon be orvosának minden mellékhatásról.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Viramune-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, buborékcsomagoláson vagy palackon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A Viramune-t a palack felbontásától számított 2hónapon belül fel kell használni.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbevagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Viramune?
- A készítmény hatóanyaga a nevirapin. Egy tabletta 400mg nevirapint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: laktóz(-monohidrátformájában), hipromellóz, sárga vas-oxid, magnézium-
sztearát.
Milyen a Viramune külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sárga, ovális, mindkét oldalán domború retard tabletta. A retard tabletta 9,3 × 19,1mm nagyságú, egyik oldalán V04, a másik oldalán a cég logója látható mélynyomással. A Viramune 400mg retard tabletta buborékcsomagolásban kerül forgalomba, egy doboz 30 vagy 90retard tablettát tartalmaz. A Viramune 400mg retard tabletta 30 retard tablettát tartalmazó palackban is forgalomba kerül. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A Viramune belsőleges oldatéstabletta formájában iskapható.
A forgalombahozatali engedélyjogosultja
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Németország
Gyártó
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Németország
vagy
Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris Franciaország
Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas Tel.: +370 5 2595942
| клон България | Tél/Tel: +32 2 77333 11 |
| Tel: +420 234 655 111 | Magyarországi Fióktelepe |
| Boehringer Ingelheim France S.A.S. | Boehringer IngelheimPortugal, Lda. |
Boehringer Ingelheim ItaliaS.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.