Viread 123 mg filmtabletta betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 10. 25.

Eredeti dokumentum (EMA)

hirdetés

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Viread 123 mg filmtabletta

tenofovir-dizoproxil

Mielőtt gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is

szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon a gyermek kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag a gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,

mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei a gyermekéjéhez hasonlóak.

Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről a gyermek kezelőorvosát,

vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Viread és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Viread szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Vireadot?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Vireadot tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Viread és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Viread hatóanyaga a tenofovir-dizoproxil. Ez a hatóanyag antiretrovirális (retrovírusellenes) vagy vírusellenes (antivirális) gyógyszer, amelyet HIV- vagy HBV-fertőzés vagy mindkettő kezelésére alkalmaznak. A tenofovir egy úgynevezett nukleotid reverz transzkriptáz gátló, amely általánosan NRTI-ként ismert, és olyan enzimek (HIV-ben reverz transzkriptáz, hepatitisz B-ben DNS-polimeráz) normális működését akadályozza meg, amelyek elengedhetetlenek a vírus szaporodásához. A HIV-fertőzés kezelésére a Vireadot mindig más gyógyszerekkel kombinálva kell alkalmazni.

A Viread 123 mg tabletta a HIV (humán immundeficiencia vírus) fertőzés kezelésére szolgáló

gyógyszer.

A Viread 123 mg tabletta gyermekeknél történő alkalmazásra szolgál. Csak az alábbi esetekben alkalmazható:

•	legalább 6 éves, de 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél,
•	akiknek a testtömege legalább 17 kg, de 22 kg-nál kisebb,
•	akiket korábban már kezeltek más, HIV elleni gyógyszerrel, amelyek rezisztencia miatt már

nem teljesen hatásosak, vagy mellékhatásokat okoztak.

A Viread 123 mg tabletta krónikus hepatitisz B kezelésére is szolgál, ami egy HBV-vel való

fertőzés (hepatitisz B vírus). A Viread 123 mg tabletta gyermekeknél történő alkalmazásra szolgál. Csak az alábbi esetekben alkalmazható:

• legalább 6 éves, de 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél;

• akiknek a testtömege legalább 17 kg, de kevesebb mint 22 kg.

Gyermekének nem kell HIV betegnek lennie ahhoz, hogy HBV-fertőzésre Viread-kezelést kapjon.

Ez a gyógyszer nem alkalmas a HIV-fertőzés meggyógyítására. A Viread szedése alatt is kialakulhatnak gyermekénél fertőzések, vagy bármely más olyan betegség, ami a HIV-fertőzéssel járhat. Gyermeke továbbra is megfertőzhet másokat a HBV-vel, ezért fontos, hogy óvintézkedéseket tegyen mások megfertőzésének elkerülésére.

2. Tudnivalók a Viread szedése előtt

Ne adja a Vireadot

Ha gyermeke allergiás a tenofovirra, a tenofovir-dizoproxilra vagy a gyógyszer 6. pontban

felsorolt egyéb összetevőjére.

 Ha ez vonatkozik gyermekére, azonnal értesítse a gyermek kezelőorvosát és ne adja a Vireadot.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

HIV-ben a Viread 123 mg tabletta csak olyan gyermekek kezelésére alkalmas, akiket

korábban már kezeltek más, HIV elleni gyógyszerrel, amelyek rezisztencia miatt már nem teljesen hatásosak, vagy mellékhatásokat okoztak.

Annak megállapítására, hogy a Viread 123 mg tabletta megfelelő-e a gyermek számára,

ellenőrizze gyermeke életkorát és testtömegét. Lásd a „Gyermekek és serdülők” pontot.

A Viread nem csökkenti a HBV átadásának kockázatát szexuális kapcsolat vagy vérrel való érintkezés során. A fertőzés átadásának elkerülése érdekében továbbra is óvintézkedéseket kell tennie. A Viread adása előtt beszéljen a gyermek kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• Ha gyermeke korábban vesebetegségben szenvedett, illetve ha vizsgálatok vese-

rendellenességre utaltak. A Vireadot nem szabad veseproblémában szenvedő gyermekeknek adni. A kezelés ideje alatt a Viread hatással lehet gyermeke veseműködésére. Mielőtt a kezelést elkezdené, gyermeke kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet gyermeke veseműködésének felmérése céljából. A gyermek kezelőorvosa a kezelés során vérvizsgálatokat is végeztethet gyermeke veseműködésének ellenőrzése céljából. A Vireadot általában nem szedik olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek a gyermeke veséjét károsíthatják (lásd az Egyéb gyógyszerek és a Viread című részt). Ha ez elkerülhetetlen, a gyermek kezelőorvosa hetente egyszer ellenőrizni fogja gyermeke veseműködését.

• Ha gyermeke csontritkulásban (oszteoporózis) szenved, kórtörténetében csonttörés szerepel

vagy csontrendszeri problémái vannak. A csontrendszeri problémák (amelyek tartós vagy romló csontfájdalomként jelentkeznek, és néha csonttörést eredményeznek) a vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása következtében is előfordulhatnak (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). Tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, ha gyermekénél csontfájdalom lép fel, vagy csonttörést szenved. A tenofovir-dizoproxil a csonttömeg csökkenését is okozhatja. A legkifejezettebb csontvesztést olyan klinikai vizsgálatokban tapasztalták, amelyekben a betegeket felerősített hatású proteáz-inhibitorral együtt alkalmazott tenofovir-dizoproxillal kezelték. Összességében a tenofovir-dizoproxilnak a csontok hosszú távú egészségére és a csonttörés jövőbeni kockázatára gyakorolt hatásai felnőtt, gyermek- és serdülőkorú betegeknél bizonytalanok.

Kombinált antiretrovirális terápiában részesülő HIV-fertőzött felnőtt betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki. A betegség kialakulásának számos rizikótényezője közé tartozik többek között a kombinált antiretrovirális kezelés időtartama, a kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, a súlyos immunszuppresszió és a magas testtömegindex. Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, közölje gyermeke kezelőorvosával.

• Tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, ha gyermeke korábban májbetegségben (beleértve

a hepatitiszt) szenvedett. Antiretrovirális szerekkel kezelt májbetegnél (beleértve az idült hepatitisz B-vagy C-betegeket) nagyobb a kockázata a súlyos és esetleg halálos, májat érintő szövődményeknek. Ha gyermeke hepatitisz B-fertőzésben szenved, kezelőorvosa körültekintően határozza meg a gyermeke számára legjobb kezelést. Ha a gyermek kórtörténetében májbetegség vagy krónikus hepatitisz B-fertőzés szerepel, kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet a gyermek májműködésének ellenőrzésére.

Figyeljen a fertőzésekre utaló jelekre. Ha gyermekének előrehaladott HIV-fertőzése (AIDS)

van és fertőzést kap, a Viread szedésének elkezdésekor fertőzéses és gyulladásos tünetek jelentkezhetnek, vagy egy, már fennálló fertőzés tünetei súlyosbodhatnak. Ezek a tünetek arra utalhatnak, hogy gyermeke szervezetének megerősödött immunrendszere küzd a fertőzéssel. Figyeljen a gyulladásra vagy fertőzésre utaló jelekre, amint gyermeke elkezdte szedni a Vireadot. Ha gyulladásra vagy fertőzésre utaló jelet tapasztal, azonnal közölje gyermeke

kezelőorvosával.

Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak miután gyermeke elkezdte szedni a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszereket. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel gyermekénél, azonnal forduljon gyermeke kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.

Gyermekek és serdülők

A Viread 123 mg tabletta csak az alábbi esetekben alkalmazható:

• HIV-1-fertőzött, legalább 6 éves, de 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél, akiknek a

testtömege legalább 17 kg, de 22 kg-nál kisebb, akiket korábban már kezeltek más, HIV

elleni gyógyszerrel, amelyek rezisztencia miatt már nem teljesen hatásosak, vagy mellékhatásokat okoztak.

• HBV-fertőzött, legalább 6 éves, de 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél, akiknek a

testtömege legalább 17 kg, de 22 kg-nál kisebb.

A Viread 123 mg tabletta nem alkalmazható az alábbi betegcsoportokban:

Nem alkalmazható 17 kg-nál kisebb vagy 22 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknél.

Beszéljen gyermeke kezelőorvosával, ha gyermeke testtömege a megengedett tartományon kívül esik.

Nem alkalmazható 6 év alatti, illetve 12 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél.

Az adagolást illetően lásd a 3. pontot, „Hogyan kell szedni a Vireadot?”.

Egyéb gyógyszerek és a Viread

Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne hagyja abba a gyermeke kezelőorvosa által a Viread-kezelés megkezdésekor előírt HIV

elleni gyógyszerek szedését, ha a gyermeknek mind HBV-, mind HIV-fertőzése van.

Ne adja a Vireadot, ha gyermeke már más, tenofovir-dizoproxilt vagy tenofovir-alafenamidot

tartalmazó gyógyszert szed. Ne adja egyszerre a Vireadot adefovir-dipivoxilt tartalmazó gyógyszerrel (krónikus hepatitisz B kezelésére szolgáló gyógyszer).

• Nagyon fontos, hogy tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát arról, ha gyermeke olyan egyéb

gyógyszereket szed, amelyek károsíthatják a veséjét.

Ezek közé tartoznak az alábbiak:

•	aminoglikozidok, pentamidin vagy vankomicin (bakteriális fertőzés ellen),
•	amfotericin B (gombás fertőzés ellen),
•	foszkarnet, ganciklovir vagy cidofovir (vírusos fertőzés ellen),
•	interleukin-2 (rák kezelésére),
•	adefovir-dipivoxil (HBV kezelésre),
•	takrolimusz (az immunrendszer elnyomása),
•	nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok, csont- vagy izomfájdalom

enyhítésére).

• Didanozint tartalmazó egyéb gyógyszerek (HIV-fertőzésre): A Viread és más, didanozint

tartalmazó antivirális gyógyszerek együttes szedése a vér didanozinszintjének emelkedéséhez vezethet, és csökkentheti a CD4 sejtek számát. Tenofovir-dizoproxilt és didanozint tartalmazó gyógyszerek egyidejű szedése esetén ritkán hasnyálmirigy-gyulladásról és tejsavas acidózisról (túlzott mennyiségű tejsav a vérben) – amely néha halálos kimenetelű volt – számoltak be. Gyermeke kezelőorvosa alaposan meg fogja fontolni, hogy kezelje-e gyermekét tenofovir és didanozin kombinációjával.

• Fontos, hogy szintén tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát arról, ha gyermeke

ledipaszvir/szofoszbuvir, szofoszbuvir/velpataszvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir hatóanyagú gyógyszert kap hepatitisz C vírusfertőzés kezelésére.

A Viread egyidejű bevétele bizonyos étellel és itallal

A Vireadot étellel adja be (például valamelyik étkezéskor vagy csak néhány falat elfogyasztásával együtt).

Terhesség és szoptatás

Ha gyermeke terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll gyermekénél a terhesség lehetősége, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha gyermeke a terhessége ideje alatt Vireadot szedett, gyermeke kezelőorvosa rendszeres

vérvizsgálatokat és más diagnosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse a csecsemő fejlődését. Azoknál a gyermekeknél, akiknek az édesanyja a terhesség ideje alatt olyan gyógyszert szedett, mint a Viread (NRTI), a vírus elleni védelemmel járó előnyök felülmúlták a mellékhatások veszélyét.

Ha gyermeke HBV-fertőzésben szenved, és csecsemője a születésekor kapott kezelést a

hepatitis B átadásának megelőzésére, lehetséges, hogy gyermeke szoptathat, előbb azonban beszéljen gyermeke kezelőorvosával, hogy további információkhoz jusson.

A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött anyáknak, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül

átterjedhet a csecsemőre. Ha gyermeke szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb

beszéljen gyermeke kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Viread szédülést okozhat. Amennyiben a Viread alkalmazása során gyermeke szédül, tilos

gépjárművet vezetnie vagy kerékpároznia és gépekkel munkát végeznie.

A Viread laktózt tartalmaz

A Viread adása előtt tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát. Amennyiben gyermeke kezelőorvosa

korábban már figyelmeztette Önt, hogy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel gyermeke orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Viread nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Vireadot?

A gyermeke a gyógyszert mindig a gyermek kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által

elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

• Legalább 6 éves, de 12 évesnél fiatalabb gyermekek, akiknek a testtömege legalább 17 kg,

de 22 kg-nál kisebb:

napi 1 tabletta étellel bevéve (például valamelyik étkezés vagy csak néhány falat elfogyasztásával együtt). Gyermeke kezelőorvosa nyomon fogja követni gyermeke testtömegét.

Gyermekének mindig a kezelőorvos által javasolt adagot kell bevennie. Így biztosítható a

gyógyszer teljes hatékonysága, illetve csökkenthető a kezeléssel szembeni ellenállás kialakulásának veszélye. Az adagot csak a gyermek kezelőorvosának utasítására változtassa meg. Gyermekének kezelőorvosa HIV-re a Vireadot más antiretrovirális gyógyszerrel együtt fogja felírni. A másik antiretrovirális gyógyszerek szedésével kapcsolatban olvassa el azok betegtájékoztatóit.

Ha gyermeke az előírtnál több Vireadot vett be

Amennyiben gyermeke véletlenül túl sok Viread tablettát vett be, akkor gyermekénél fokozott kockázata lehet a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások kialakulásának (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). Forduljon tanácsért gyermeke kezelőorvosához vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz. Legyen Önnél a gyógyszer tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy gyermeke mit vett be.

Ha gyermeke elfelejtette bevenni a Vireadot

Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen Viread adagot sem. Ha gyermeke elmulasztja egy adag bevételét, derítsék ki, hogy mennyi idő telt el azóta, hogy be kellett volna vennie a gyógyszert.

Amennyiben a szokásos bevételi időponttól számítva 12 óránál kevesebb idő telt el, gyermeke

vegye be a gyógyszert minél hamarabb; a következő adagot pedig a szokásos időpontban vegye be.

Ha 12 óránál több idő telt el, azóta, hogy gyermekének be kellett volna vennie a gyógyszert,

akkor ne vegye be a kihagyott adagot. Várjon, és a szokásos időben adja be a következő adagot. Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Amennyiben gyermeke hányt a Viread bevételétől számított egy órán belül, adjon be

gyermekének egy másik tablettát. Gyermekének nem kell bevennie másik tablettát, ha több mint egy órával a Viread bevétele után lett rosszul.

Ha gyermeke idő előtt abbahagyja a Viread szedését

Gyermekének tilos megszakítania a Viread szedését orvosa tanácsa nélkül. A Viread-kezelés megszakítása csökkentheti a gyermek kezelőorvosa által javasolt kezelés hatásosságát.

Amennyiben gyermekének hepatitisz B- vagy együtt HIV- és hepatitisz B-fertőzése is van

(együttes fertőzés), nagyon fontos, hogy ne szakítsa meg a Viread-kezelést anélkül, hogy azt először megbeszélné gyermeke kezelőorvosával. Egyes betegeknél a Viread-kezelés megszakítását követően végzett vérvizsgálatok vagy a tünetek a hepatitisz fertőzésük súlyosbodását jelezték. A kezelés befejezte után akár hónapokig szükség lehet gyermekénél további vérvizsgálatokra. Előrehaladott májbetegségben vagy májzsugorban szenvedő betegek egy részénél nem ajánlott a kezelés leállítása, mert ez egyes betegeknél a hepatitiszük súlyosbodásához vezethet.

Beszélje meg gyermeke orvosával mielőtt gyermeke bármilyen okból abbahagyná a Viread

szedését, különösen akkor, ha gyermeke mellékhatásokat észlel, vagy más betegsége is van.

Azonnal tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, amelyeket

gyermeke a kezelés megszakítása után észlel, különösen akkor, ha ezek a tünetek a hepatitisz B-fertőzés tüneteire emlékeztetik.

Forduljon gyermeke orvosához abban az esetben is, ha gyermeke újból elkezdi szedni a Viread

tablettát. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Gyermeke kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezeket a változásokat. Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Lehetséges súlyos mellékhatások: azonnal beszéljen gyermeke kezelőorvosával

Tejsavas acidózis (túlzott mennyiségű tejsav a vérben), amely egy ritka (1000 beteg közül

legfeljebb egy beteget érinthet), de súlyos, esetenként halálos mellékhatás. Az alábbi mellékhatások a tejsavas acidózis jelei lehetnek:

•	mély és gyors légzés,
•	álmosság,
•	hányinger, hányás és hasfájás.

 Ha úgy gondolja, hogy gyermekének tejsavas acidózisa lehet, azonnal lépjen érintkezésbe

gyermeke kezelőorvosával.

Egyéb lehetséges, súlyos mellékhatások

Az alábbi mellékhatások nem gyakoriak (ezek a tünetek 100 betegből maximum egy beteget érinthetnek):

hasnyálmirigy-gyulladás okozta hasi fájdalom

a vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása

Az alábbi mellékhatások ritkák (ezek a tünetek 1000 betegből maximum egy beteget érinthetnek):

• vesegyulladás, fokozott vizeletürítés és szomjúság

gyermeke vizeletének megváltozása, hátfájás, amit veseprobléma (beleértve a

veseelégtelenséget) okoz

csontlágyulás (amelyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet), amely a

vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása következtében léphet fel

• zsírmáj

 Ha úgy gondolja, hogy ezen súlyos mellékhatások bármelyike gyermekénél esetleg fellépett,

beszéljen gyermeke kezelőorvosával.

Leggyakoribb mellékhatások

Az alábbi mellékhatások nagyon gyakoriak (ezek a tünetek 100 betegből legalább 10 beteget érinthetnek):

hasmenés, hányás, hányinger, szédülés, kiütés, gyengeség

Vizsgálatok kimutathatnak még:

a vér foszfáttartalmának csökkenése

Egyéb lehetséges mellékhatások

Az alábbi mellékhatások gyakoriak (ezek a tünetek 100 betegből maximum 10 beteget érinthetnek):

fokozott bélgázképződés, csonttömegvesztés

Vizsgálatok kimutathatnak még:

májproblémákat

Az alábbi mellékhatások nem gyakoriak (ezek a tünetek 100 betegből maximum egy beteget érinthetnek):

az izomszövet szétesése, izomfájdalom vagy -gyengeség

Vizsgálatok kimutathatják még:

a vér káliumszintjének csökkenését

a vér emelkedett kreatininszintjét

hasnyálmirigy-problémákat

Az izomszövet szétesését, a csontlágyulást (amelyet csontfájdalom kísér és néha csonttöréshez vezet), az izomfájdalmat, az izomgyengeséget, valamint a vér kálium- és foszfátszintjének csökkenését a vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása okozhatja. Az alábbi mellékhatások ritkák (ezek a tünetek 1 000 betegből maximum egy beteget érinthetnek):

a máj gyulladása okozta hasi fájdalom

az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyője

Mellékhatások bejelentése

Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Vireadot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Viread?

A készítmény hatóanyaga a tenofovir. A Viread filmtablettánként 123 mg

tenofovir-dizoproxilt tartalmaz (fumarát formájában).

Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (E 460), hidegen duzzadó keményítő,

kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát és magnézium-sztearát (E 572), amelyek a tabletta magját alkotják, továbbá laktóz-monohidrát, hipromellóz (E 464), titán-dioxid (E 171) és glicerin-triacetát (E 1518), amelyek a tabletta filmbevonatát alkotják. Lásd a 2. pontot, „A Viread laktózt tartalmaz”.

Milyen a Viread külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Viread 123 mg filmtabletta fehér, háromszögletű, 8,5 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „GSI”, a másik oldalán „150” mélynyomással. A 123 mg-os Viread filmtabletta 30 db tablettát tartalmazó tartályban kapható. Minden tartály nedvességmegkötő szilikagél betétet tartalmaz, amit a tabletta védelme érdekében a tartályban kell hagyni. A nedvességmegkötő szilikagél különálló tasakban vagy dobozkában van, lenyelni nem szabad.

Az alábbi kiszerelések kaphatók: 1 tartály, tartályonként 30 filmtablettát és 3 tartály, tartályonként 30 filmtablettát tartalmazó külső doboz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Írország Gyártó: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Írország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Gilead Sciences Belgium SRL-BV	Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50	Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България	Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC	Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888	Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika	Magyarország
Gilead Sciences s.r.o.	Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986	Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark	Malta
Gilead Sciences Sweden AB	Gilead Sciences Ireland UC
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849	Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland	Nederland
Gilead Sciences GmbH	Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0	Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti	Norge
Gilead Sciences Ireland UC	Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 353 (0) 1 686 1888	Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα	Österreich
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.	Gilead Sciences GesmbH
Τηλ: + 30 210 8930 100	Tel: + 43 1 260 830

España	Polska
Gilead Sciences, S.L.	Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 378 98 30	Tel.: + 48 22 262 8702

France	Portugal
Gilead Sciences	Gilead Sciences, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00	Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska	România
Gilead Sciences Ireland UC	Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 353 (0) 1 686 1888	Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland	Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC	Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999	Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland	Slovenská republika
Gilead Sciences Sweden AB	Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849	Tel: + 421 232 121 210

Italia	Suomi/Finland
Gilead Sciences S.r.l.	Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201	Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος	Sverige
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.	Gilead Sciences Sweden AB
Τηλ: + 30 210 8930 100	Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC	Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888	Tel: + 44 (0) 8000 113 700

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Viread 163 mg filmtabletta

tenofovir-dizoproxil

Mielőtt gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon a gyermek kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag a gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,

mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei a gyermekéjéhez hasonlóak.

Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről a gyermek kezelőorvosát,

vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Viread és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Viread szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Vireadot?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Vireadot tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Viread és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Viread 163 mg tabletta a HIV (humán immundeficiencia vírus) fertőzés kezelésére szolgáló

gyógyszer.

A Viread 163 mg tabletta gyermekeknél történő alkalmazásra szolgál. Csak az alábbi esetekben alkalmazható:

•	legalább 6 éves, de 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél,
•	akiknek a testtömege legalább 22 kg, de 28 kg-nál kisebb,
•	akiket korábban már kezeltek más, HIV elleni gyógyszerrel, amelyek rezisztencia miatt már

nem teljesen hatásosak, vagy mellékhatásokat okoztak.

A Viread 163 mg tabletta krónikus hepatitisz B kezelésére is szolgál, ami egy HBV-vel való

fertőzés (hepatitisz B vírus). A Viread 163 mg tabletta gyermekeknél való alkalmazásra szolgál. Csak az alábbi esetekben alkalmazható:

• legalább 6 éves, de 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél;

• akiknek a testtömege legalább 22 kg, de kevesebb, mint 28 kg.

Gyermekének nem kell HIV betegnek lennie ahhoz, hogy HBV-fertőzésre Viread-kezelést kapjon. Ez a gyógyszer nem alkalmas a HIV-fertőzés meggyógyítására. A Viread szedése alatt is kialakulhatnak gyermekénél fertőzések, vagy bármely más olyan betegség, ami a HIV-fertőzéssel

járhat. Gyermeke továbbra is megfertőzhet másokat a HBV-vel, ezért fontos, hogy óvintézkedéseket tegyen mások megfertőzésének elkerülésére.

2. Tudnivalók a Viread szedése előtt

Ne adja a Vireadot

Ha gyermeke allergiás a tenofovirra, a tenofovir-dizoproxilra vagy a gyógyszer 6. pontban

felsorolt egyéb összetevőjére.

 Ha ez vonatkozik gyermekére, azonnal értesítse a gyermek kezelőorvosát és ne adja a Vireadot.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

HIV-ben a Viread 163 mg tabletta csak olyan gyermekek kezelésére alkalmas, akiket

korábban már kezeltek más, HIV elleni gyógyszerrel, amelyek rezisztencia miatt már nem teljesen hatásosak, vagy mellékhatásokat okoztak.

Annak megállapítására, hogy a Viread 163 mg tabletta megfelelő-e a gyermek számára,

ellenőrizze gyermeke életkorát és testtömegét. Lásd a Gyermekek és serdülők pontot.

A Viread nem csökkenti a HBV átadásának kockázatát a szexuális kapcsolat vagy vérrel való érintkezés során. Beszélje meg gyermeke kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében. A Viread adása előtt beszéljen a gyermek kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• Ha gyermeke korábban vesebetegségben szenvedett, illetve ha vizsgálatok vese-

• Ha gyermeke csontritkulásban (oszteporózis) szenved, kórtörténetében csonttörés szerepel

• Tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, ha gyermeke korábban májbetegségben (beleértve

Figyeljen a fertőzésekre utaló jelekre. Ha gyermekének előrehaladott HIV-fertőzése (AIDS)

kezelőorvosával.

Gyermekek és serdülők

A Viread 163 mg tabletta csak az alábbi esetekben alkalmazható:

• HIV-1-fertőzött, legalább 6 éves, de 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél, akiknek a

testtömege legalább 22 kg, de 28 kg-nál kisebb, akiket korábban már kezeltek más, HIV

elleni gyógyszerrel, amelyek rezisztencia miatt már nem teljesen hatásosak, vagy mellékhatásokat okoztak

• HBV-fertőzött, legalább 6 éves, de 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél, akiknek testtömege

legalább 22 kg, de kevesebb mint 28 kg.

A Viread 163 mg tabletta nem alkalmazható az alábbi betegcsoportokban:

Nem alkalmazható 22 kg-nál kisebb vagy 28 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknél.

Beszéljen gyermeke kezelőorvosával, ha gyermeke testtömege a megengedett tartományon kívül esik.

Nem alkalmazható 6 év alatti, illetve 12 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél.

Az adagolást illetően lásd a 3. pontot, „Hogyan kell szedni a Vireadot?”.

Egyéb gyógyszerek és a Viread

Ne hagyja abba a gyermeke kezelőorvosa által a Viread-kezelés megkezdésekor előírt HIV

elleni gyógyszerek szedését, ha a gyermeknek mind HBV-, mind HIV-fertőzése van.

Ne adja a Vireadot, ha gyermeke már más, tenofovir-dizoproxilt vagy tenofovir-alafenamidot

tartalmazó gyógyszert szed. Ne adja egyszerre a Vireadot adefovir-dipivoxilt tartalmazó gyógyszerrel (krónikus hepatitisz B kezelésére szolgáló gyógyszer).

• Nagyon fontos, hogy tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát arról, ha gyermeke olyan egyéb

gyógyszereket szed, amelyek károsíthatják a veséjét.

Ezek közé tartoznak az alábbiak:

•	aminoglikozidok, pentamidin vagy vankomicin (bakteriális fertőzés ellen),
•	amfotericin B (gombás fertőzés ellen),
•	foszkarnet, ganciklovir vagy cidofovir (vírusos fertőzés ellen),
•	interleukin-2 (rák kezelésére),
•	adefovir-dipivoxil (HBV kezelésre),
•	takrolimusz (az immunrendszer elnyomása),
•	nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok, csont- vagy izomfájdalom

enyhítésére).

• Didanozint tartalmazó egyéb gyógyszerek (HIV-fertőzésre): A Viread és más, didanozint

• Fontos, hogy szintén tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát arról, ha gyermeke

ledipaszvir/szofoszbuvir, szofoszbuvir/velpataszvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir hatóanyagú gyógyszert kap hepatitisz C vírusfertőzés kezelésére.

A Viread egyidejű bevétele bizonyos étellel és itallal

A Vireadot étellel adja be (például valamelyik étkezéskor vagy csak néhány falat elfogyasztásával együtt).

Terhesség és szoptatás

Ha gyermeke terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll gyermekénél a terhesség lehetősége, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha gyermeke a terhessége ideje alatt Vireadot szedett, gyermeke kezelőorvosa rendszeres

Ha gyermeke HBV-fertőzésben szenved, és csecsemője a születésekor kapott kezelést a

hepatitis B átadásának megelőzésére, lehetséges, hogy gyermeke szoptathat, előbb azonban beszéljen gyermeke kezelőorvosával, hogy további információkhoz jusson.

A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött anyáknak, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül

átterjedhet a csecsemőre. Ha gyermeke szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb

beszéljen gyermeke kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Viread szédülést okozhat. Amennyiben a Viread alkalmazása során gyermeke szédül, tilos

gépjárművet vezetnie vagy kerékpároznia és gépekkel munkát végeznie.

A Viread laktózt tartalmaz

A Viread adása előtt tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát. Amennyiben gyermeke kezelőorvosa

korábban már figyelmeztette Önt, hogy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel gyermeke orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Viread nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Vireadot?

A gyermeke a gyógyszert mindig a gyermek kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által

elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

• Legalább 6 éves, de 12 évesnél fiatalabb gyermekek, akiknek a testtömege legalább 22 kg,

de 28 kg-nál kisebb:

napi 1 tabletta étellel bevéve (például valamelyik étkezés vagy csak néhány falat elfogyasztásával együtt). Gyermeke kezelőorvosa nyomon fogja követni gyermeke testtömegét.

Gyermekének mindig a kezelőorvos által javasolt adagot kell bevennie. Így biztosítható a

gyógyszer teljes hatékonysága, illetve csökkenthető a kezeléssel szembeni ellenállás kialakulásának veszélye. Az adagot csak a gyermek kezelőorvosának utasítására változtassa meg. Gyermekének kezelőorvosa a HIV-re a Vireadot más antiretrovirális gyógyszerrel együtt fogja felírni. A másik antiretrovirális gyógyszerek szedésével kapcsolatban olvassa el azok betegtájékoztatóit.

Ha gyermeke az előírtnál több Vireadot vett be

Ha gyermeke elfelejtette bevenni a Vireadot

Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen Viread adagot sem. Ha gyermeke elmulasztja egy adag bevételét, derítsék ki, hogy mennyi idő telt el azóta, hogy be kellett volna vennie a gyógyszert.

Amennyiben a szokásos bevételi időponttól számítva 12 óránál kevesebb idő telt el, gyermeke

vegye be a gyógyszert minél hamarabb; a következő adagot pedig a szokásos időpontban vegye be.

Ha 12 óránál több idő telt el, azóta, hogy gyermekének be kellett volna vennie a gyógyszert,

akkor ne vegye be a kihagyott adagot. Várjon, és a szokásos időben adja be a következő adagot. Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Amennyiben gyermeke hányt a Viread bevételétől számított egy órán belül, adjon be

gyermekének egy másik tablettát. Gyermekének nem kell bevennie másik tablettát, ha több mint egy órával a Viread bevétele után lett rosszul.

Ha gyermeke idő előtt abbahagyja a Viread szedését

Gyermekének tilos megszakítania a Viread szedését orvosa tanácsa nélkül. A Viread-kezelés megszakítása csökkentheti a gyermek kezelőorvosa által javasolt kezelés hatásosságát.

Amennyiben gyermekének hepatitisz B- vagy együtt HIV- és hepatitisz B-fertőzése is van

Beszélje meg gyermeke orvosával mielőtt gyermeke bármilyen okból abbahagyná a Viread

szedését, különösen akkor, ha gyermeke mellékhatásokat észlel, vagy más betegsége is van.

Azonnal tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, amelyeket

gyermeke a kezelés megszakítása után észlel, különösen akkor, ha ezek a tünetek a hepatitisz B-fertőzés tüneteire emlékeztetik.

Forduljon gyermeke orvosához abban az esetben is, ha gyermeke újból elkezdi szedni a Viread

tablettát. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Lehetséges súlyos mellékhatások: azonnal beszéljen gyermeke kezelőorvosával

Tejsavas acidózis (túlzott mennyiségű tejsav a vérben), amely egy ritka (1000 beteg közül

legfeljebb egy beteget érinthet), de súlyos, esetenként halálos mellékhatás. Az alábbi mellékhatások a tejsavas acidózis jelei lehetnek:

•	mély és gyors légzés,
•	álmosság,
•	hányinger, hányás és hasfájás.

 Ha úgy gondolja, hogy gyermekének tejsavas acidózisa lehet, azonnal lépjen érintkezésbe

gyermeke kezelőorvosával.

Egyéb lehetséges, súlyos mellékhatások

Az alábbi mellékhatások nem gyakoriak (ezek a tünetek 100 betegből maximum egy beteget érinthetnek):

hasnyálmirigy-gyulladás okozta hasi fájdalom

a vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása

Az alábbi mellékhatások ritkák (ezek a tünetek 1000 betegből maximum egy beteget érinthetnek):

• vesegyulladás, fokozott vizeletürítés és szomjúság

gyermeke vizeletének megváltozása, hátfájás, amit veseprobléma (beleértve a

veseelégtelenséget) okoz

csontlágyulás (amelyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet), amely a

vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása következtében léphet fel

• zsírmáj

 Ha úgy gondolja, hogy ezen súlyos mellékhatások bármelyike gyermekénél esetleg fellépett,

beszéljen gyermeke kezelőorvosával.

Leggyakoribb mellékhatások

Az alábbi mellékhatások nagyon gyakoriak (ezek a tünetek 100 betegből legalább 10 beteget érinthetnek):

hasmenés, hányás, hányinger, szédülés, kiütés, gyengeség

Vizsgálatok kimutathatnak még:

a vér foszfáttartalmának csökkenése

Egyéb lehetséges mellékhatások

Az alábbi mellékhatások gyakoriak (ezek a tünetek 100 betegből maximum 10 beteget érinthetnek):

fokozott bélgázképződés, csonttömegvesztés

Vizsgálatok kimutathatnak még:

májproblémákat

Az alábbi mellékhatások nem gyakoriak (ezek a tünetek 100 betegből maximum egy beteget érinthetnek):

az izomszövet szétesése, izomfájdalom vagy -gyengeség

Vizsgálatok kimutathatják még:

a vér káliumszintjének csökkenését

a vér emelkedett kreatininszintjét

hasnyálmirigy-problémákat

a máj gyulladása okozta hasi fájdalom

az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyője

Mellékhatások bejelentése

Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy

5. Hogyan kell a Vireadot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Viread?

A készítmény hatóanyaga a tenofovir. A Viread filmtablettánként 163 mg

tenofovir-dizoproxilt tartalmaz (fumarát formájában).

Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (E 460), hidegen duzzadó keményítő,

Milyen a Viread külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Viread 163 mg filmtabletta fehér, kerek, 10,7 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „GSI”, a másik oldalán „200” mélynyomással. A 163 mg-os Viread filmtabletta 30 db tablettát tartalmazó tartályban kapható. Minden tartály nedvességmegkötő szilikagél betétet tartalmaz, amit a tabletta védelme érdekében a tartályban kell hagyni. A nedvességmegkötő szilikagél különálló tasakban vagy dobozkában van, lenyelni nem szabad.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Gilead Sciences Belgium SRL-BV	Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50	Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България	Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC	Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888	Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika	Magyarország
Gilead Sciences s.r.o.	Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986	Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark	Malta
Gilead Sciences Sweden AB	Gilead Sciences Ireland UC
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849	Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland	Nederland
Gilead Sciences GmbH	Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0	Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti	Norge
Gilead Sciences Ireland UC	Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 353 (0) 1 686 1888	Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα	Österreich
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.	Gilead Sciences GesmbH
Τηλ: + 30 210 8930 100	Tel: + 43 1 260 830

España	Polska
Gilead Sciences, S.L.	Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 378 98 30	Tel.: + 48 22 262 8702

France	Portugal
Gilead Sciences	Gilead Sciences, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00	Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska	România
Gilead Sciences Ireland UC	Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 353 (0) 1 686 1888	Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland	Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC	Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999	Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland	Slovenská republika
Gilead Sciences Sweden AB	Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849	Tel: + 421 232 121 210

Italia	Suomi/Finland
Gilead Sciences S.r.l.	Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201	Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος	Sverige
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.	Gilead Sciences Sweden AB
Τηλ: + 30 210 8930 100	Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC	Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888	Tel: + 44 (0) 8000 113 700

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Viread 204 mg filmtabletta

tenofovir-dizoproxil

Mielőtt gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon a gyermek kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag a gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,

mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei a gyermekéjéhez hasonlóak.

Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről a gyermek kezelőorvosát,

vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Viread és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Viread szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Vireadot?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Vireadot tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Viread és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Viread 204 mg tabletta a HIV (humán immundeficiencia vírus) fertőzés kezelésére szolgáló

gyógyszer.

A Viread 204 mg tabletta gyermekeknél történő alkalmazásra szolgál. Csak az alábbi esetekben alkalmazható:

•	legalább 6 éves, de 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél,
•	akiknek a testtömege legalább 28 kg, de 35 kg-nál kisebb,
•	akiket korábban már kezeltek más, HIV elleni gyógyszerrel, amelyek rezisztencia miatt már

nem teljesen hatásosak, vagy mellékhatásokat okoztak.

A Viread 204 mg tabletta krónikus hepatitisz B kezelésére is szolgál, ami egy HBV-vel való

fertőzés (hepatitisz B vírus). A Viread 204 mg tabletta gyermekeknél való alkalmazásra szolgál. Csak az alábbi esetekben alkalmazható:

• legalább 6 éves, de 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél;

• akiknek a testtömege legalább 28 kg, de kevesebb mint 35 kg.

járhat. Gyermeke továbbra is megfertőzhet másokat a HBV-vel, ezért fontos, hogy óvintézkedéseket tegyen mások megfertőzésének elkerülésére.

2. Tudnivalók a Viread szedése előtt

Ne adja a Vireadot

Ha gyermeke allergiás a tenofovirra, a tenofovir-dizoproxilra vagy a gyógyszer 6. pontban

felsorolt egyéb összetevőjére.

 Ha ez vonatkozik gyermekére, azonnal értesítse a gyermek kezelőorvosát és ne adja a Vireadot.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

HIV-ben a Viread 204 mg tabletta csak olyan gyermekek kezelésére alkalmas, akiket

korábban már kezeltek más, HIV elleni gyógyszerrel, amelyek rezisztencia miatt már nem teljesen hatásosak, vagy mellékhatásokat okoztak.

Annak megállapítására, hogy a Viread 204 mg tabletta megfelelő-e a gyermek számára,

ellenőrizze gyermeke életkorát és testtömegét. Lásd a Gyermekek és serdülők pontot.

• Ha gyermeke korábban vesebetegségben szenvedett, illetve ha vizsgálatok vese-

• Ha gyermeke csontritkulásban (oszteoporózis) szenved, kórtörténetében csonttörés szerepel

vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki. A betegség kialakulásának számos rizikótényezője közé tartozik többek között a kombinált antiretrovirális kezelés időtartama, a kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, a súlyos immunszuppresszió és a magas testtömegindex. Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, közölje gyermeke kezelőorvosával.

• Tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, ha gyermeke korábban májbetegségben (beleértve

Figyeljen a fertőzésekre utaló jelekre. Ha gyermekének előrehaladott HIV-fertőzése (AIDS)

kezelőorvosával.

Gyermekek és serdülők

A Viread 204 mg tabletta csak az alábbi esetekben alkalmazható:

• HIV-1-fertőzött, legalább 6 éves, de 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél, akiknek a

testtömege legalább 28 kg, de 35 kg-nál kisebb, akiket korábban már kezeltek más, HIV

elleni gyógyszerrel, amelyek rezisztencia miatt már nem teljesen hatásosak, vagy mellékhatásokat okoztak.

• HBV-fertőzött legalább 6 éves, de 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél, akiknek a

testtömege legalább 28 kg, de kevesebb mint 35 kg.

A Viread 204 mg tabletta nem alkalmazható az alábbi betegcsoportokban:

Nem alkalmazható 28 kg-nál kisebb vagy 35 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknél.

Beszéljen gyermeke kezelőorvosával, ha gyermeke testtömege a megengedett tartományon kívül esik.

Nem alkalmazható 6 év alatti, illetve 12 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél.

Az adagolást illetően lásd a 3. pontot, „Hogyan kell szedni a Vireadot?”.

Egyéb gyógyszerek és a Viread

Ne hagyja abba a gyermeke kezelőorvosa által a Viread-kezelés megkezdésekor előírt HIV

elleni gyógyszerek szedését, ha a gyermeknek mind HBV-, mind HIV-fertőzése van.

Ne adja a Vireadot, ha gyermeke már más, tenofovir-dizoproxilt vagy tenofovir-alafenamidot

tartalmazó gyógyszert szed. Ne adja egyszerre a Vireadot adefovir-dipivoxilt tartalmazó gyógyszerrel (krónikus hepatitisz B kezelésére szolgáló gyógyszer).

• Nagyon fontos, hogy tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát arról, ha gyermeke olyan egyéb

gyógyszereket szed, amelyek károsíthatják a veséjét.

Ezek közé tartoznak az alábbiak:

•	aminoglikozidok, pentamidin vagy vankomicin (bakteriális fertőzés ellen),
•	amfotericin B (gombás fertőzés ellen),
•	foszkarnet, ganciklovir vagy cidofovir (vírusos fertőzés ellen),
•	interleukin-2 (rák kezelésére),
•	adefovir-dipivoxil (HBV kezelésre),
•	takrolimusz (az immunrendszer elnyomása),
•	nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok, csont- vagy izomfájdalom

enyhítésére).

• Didanozint tartalmazó egyéb gyógyszerek (HIV-fertőzésre): A Viread és más, didanozint

• Fontos, hogy szintén tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát arról, ha gyermeke

ledipaszvir/szofoszbuvir, szofoszbuvir/velpataszvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir hatóanyagú gyógyszert kap hepatitisz C vírusfertőzés kezelésére.

A Viread egyidejű bevétele bizonyos étellel és itallal

A Vireadot étellel adja be (például valamelyik étkezéskor vagy csak néhány falat elfogyasztásával együtt).

Terhesség és szoptatás

Ha gyermeke terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll gyermekénél a terhesség lehetősége, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha gyermeke a terhessége ideje alatt Vireadot szedett, gyermeke kezelőorvosa rendszeres

Ha gyermeke HBV-fertőzésben szenved, és csecsemője a születésekor kapott kezelést a

hepatitis B átadásának megelőzésére, lehetséges, hogy gyermeke szoptathat, előbb azonban beszéljen gyermeke kezelőorvosával, hogy további információkhoz jusson.

A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött anyáknak, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül

átterjedhet a csecsemőre. Ha gyermeke szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb

beszéljen gyermeke kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Viread szédülést okozhat. Amennyiben a Viread alkalmazása során gyermeke szédül, tilos

gépjárművet vezetnie vagy kerékpároznia és gépekkel munkát végeznie.

A Viread laktózt tartalmaz

A Viread adása előtt tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát. Amennyiben gyermeke kezelőorvosa

korábban már figyelmeztette Önt, hogy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel gyermeke orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Viread nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Vireadot?

A gyermeke a gyógyszert mindig a gyermek kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által

elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

• Legalább hat éves, de 12 évesnél fiatalabb gyermekek, akiknek a testtömege legalább

28 kg, de 35 kg-nál kisebb:

napi 1 tabletta étellel bevéve (például valamelyik étkezés vagy csak néhány falat elfogyasztásával együtt). Gyermeke kezelőorvosa nyomon fogja követni gyermeke testtömegét.

Gyermekének mindig a kezelőorvos által javasolt adagot kell bevennie. Így biztosítható a

gyógyszer teljes hatékonysága, illetve csökkenthető a kezeléssel szembeni ellenállás kialakulásának veszélye. Az adagot csak a gyermek kezelőorvosának utasítására változtassa meg. Gyermekének kezelőorvosa a HIV-re a Vireadot más antiretrovirális gyógyszerrel együtt fogja felírni. A másik antiretrovirális gyógyszerek szedésével kapcsolatban olvassa el azok betegtájékoztatóit.

Ha gyermeke az előírtnál több Vireadot vett be

Ha gyermeke elfelejtette bevenni a Vireadot

Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen Viread adagot sem. Ha gyermeke elmulasztja egy adag bevételét, derítsék ki, hogy mennyi idő telt el azóta, hogy be kellett volna vennie a gyógyszert.

Amennyiben a szokásos bevételi időponttól számítva 12 óránál kevesebb idő telt el, gyermeke

vegye be a gyógyszert minél hamarabb; a következő adagot pedig a szokásos időpontban vegye be.

Ha 12 óránál több idő telt el, azóta, hogy gyermekének be kellett volna vennie a gyógyszert,

akkor ne vegye be a kihagyott adagot. Várjon, és a szokásos időben adja be a következő adagot. Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Amennyiben gyermeke hányt a Viread bevételétől számított egy órán belül, adjon be

gyermekének egy másik tablettát. Gyermekének nem kell bevennie másik tablettát, ha több mint egy órával a Viread bevétele után lett rosszul.

Ha gyermeke idő előtt abbahagyja a Viread szedését

Gyermekének tilos megszakítania a Viread szedését orvosa tanácsa nélkül. A Viread-kezelés megszakítása csökkentheti a gyermek kezelőorvosa által javasolt kezelés hatásosságát.

Amennyiben gyermekének hepatitisz B- vagy együtt HIV- és hepatitisz B-fertőzése is van

Beszélje meg gyermeke orvosával mielőtt gyermeke bármilyen okból abbahagyná a Viread

szedését, különösen akkor, ha gyermeke mellékhatásokat észlel, vagy más betegsége is van.

Azonnal tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, amelyeket

gyermeke a kezelés megszakítása után észlel, különösen akkor, ha ezek a tünetek a hepatitisz B-fertőzés tüneteire emlékeztetik.

Forduljon gyermeke orvosához abban az esetben is, ha gyermeke újból elkezdi szedni a Viread

tablettát. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Lehetséges súlyos mellékhatások: azonnal beszéljen gyermeke kezelőorvosával

Tejsavas acidózis (túlzott mennyiségű tejsav a vérben), amely egy ritka (1000 beteg közül

legfeljebb egy beteget érinthet), de súlyos, esetenként halálos mellékhatás. Az alábbi mellékhatások a tejsavas acidózis jelei lehetnek:

•	mély és gyors légzés,
•	álmosság,
•	hányinger, hányás és hasfájás.

 Ha úgy gondolja, hogy gyermekének tejsavas acidózisa lehet, azonnal lépjen érintkezésbe

gyermeke kezelőorvosával.

Egyéb lehetséges, súlyos mellékhatások

Az alábbi mellékhatások nem gyakoriak (ezek a tünetek 100 betegből maximum egy beteget érinthetnek):

hasnyálmirigy-gyulladás okozta hasi fájdalom

a vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása

Az alábbi mellékhatások ritkák (ezek a tünetek 1000 betegből maximum egy beteget érinthetnek):

• vesegyulladás, fokozott vizeletürítés és szomjúság

gyermeke vizeletének megváltozása, hátfájás, amit veseprobléma (beleértve a

veseelégtelenséget) okoz

csontlágyulás (amelyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet), amely a

vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása következtében léphet fel

• zsírmáj

 Ha úgy gondolja, hogy ezen súlyos mellékhatások bármelyike gyermekénél esetleg fellépett,

beszéljen gyermeke kezelőorvosával.

Leggyakoribb mellékhatások

Az alábbi mellékhatások nagyon gyakoriak (ezek a tünetek 100 betegből legalább 10 beteget érinthetnek):

hasmenés, hányás, hányinger, szédülés, kiütés, gyengeség

Vizsgálatok kimutathatnak még:

a vér foszfáttartalmának csökkenése

Egyéb lehetséges mellékhatások

Az alábbi mellékhatások gyakoriak (ezek a tünetek 100 betegből maximum 10 beteget érinthetnek):

fokozott bélgázképződés, csonttömegvesztés

Vizsgálatok kimutathatnak még:

májproblémákat

Az alábbi mellékhatások nem gyakoriak (ezek a tünetek 100 betegből maximum egy beteget érinthetnek):

az izomszövet szétesése, izomfájdalom vagy -gyengeség

Vizsgálatok kimutathatják még:

a vér káliumszintjének csökkenését

a vér emelkedett kreatininszintjét

hasnyálmirigy-problémákat

a máj gyulladása okozta hasi fájdalom

az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyője

Mellékhatások bejelentése

Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy

5. Hogyan kell a Vireadot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Viread?

A készítmény hatóanyaga a tenofovir. A Viread filmtablettánként 204 mg

tenofovir-dizoproxilt tartalmaz (fumarát formájában).

Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (E 460), hidegen duzzadó keményítő,

Milyen a Viread külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Viread 204 mg filmtabletta fehér kapszula alakú, 15,4 mm x 7,3 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán „GSI”, a másik oldalán „250” mélynyomással. A 204 mg-os Viread filmtabletta 30 db tablettát tartalmazó tartályban kapható. Minden tartály nedvességmegkötő szilikagél betétet tartalmaz, amit a

tabletta védelme érdekében a tartályban kell hagyni. A nedvességmegkötő szilikagél különálló tasakban vagy dobozkában van, lenyelni nem szabad. Az alábbi kiszerelések kaphatók: 1 tartály, tartályonként 30 filmtablettát és 3 tartály, tartályonként 30 filmtablettát tartalmazó külső doboz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Gilead Sciences Belgium SRL-BV	Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50	Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България	Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC	Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888	Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika	Magyarország
Gilead Sciences s.r.o.	Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986	Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark	Malta
Gilead Sciences Sweden AB	Gilead Sciences Ireland UC
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849	Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland	Nederland
Gilead Sciences GmbH	Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0	Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti	Norge
Gilead Sciences Ireland UC	Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 353 (0) 1 686 1888	Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα	Österreich
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.	Gilead Sciences GesmbH
Τηλ: + 30 210 8930 100	Tel: + 43 1 260 830

España	Polska
Gilead Sciences, S.L.	Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 378 98 30	Tel.: + 48 22 262 8702

France	Portugal
Gilead Sciences	Gilead Sciences, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00	Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska	România
Gilead Sciences Ireland UC	Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 353 (0) 1 686 1888	Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland	Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC	Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999	Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland	Slovenská republika
Gilead Sciences Sweden AB	Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849	Tel: + 421 232 121 210

Italia	Suomi/Finland
Gilead Sciences S.r.l.	Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201	Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος	Sverige
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.	Gilead Sciences Sweden AB
Τηλ: + 30 210 8930 100	Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC	Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888	Tel: + 44 (0) 8000 113 700

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Betegtájékoztató: információk a beteg számára

Viread 245 mg filmtabletta

tenofovir-dizoproxil

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Viread és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Viread szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Vireadot?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Vireadot tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

Ha a Vireadot a gyermekének írták fel, akkor kérjük, ne feledje, hogy a jelen

betegtájékoztatóban található információk a gyermekének szólnak (ebben az esetben az „Önt”

„gyermekeként” kell értenie).

1. Milyen típusú gyógyszer a Viread és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Viread hatóanyaga a tenofovir-dizoproxil. Ez a hatóanyag antiretrovirális (retrovírusellenes) vagy vírusellenes (antivirális) gyógyszer, amelyet HIV-fertőzés, HBV-fertőzés vagy mindkettő kezelésére alkalmaznak. A tenofovir egy úgynevezett nukleotid reverz transzkriptáz gátló, amely általánosan NRTI-ként ismert, és olyan enzimek (HIV esetén a reverz transzkriptáz, HBV esetén a DNS-polimeráz) normális működését akadályozza meg, amelyek elengedhetetlenek a vírusok szaporodásában. A HIV-fertőzés kezelésére a Vireadot mindig más gyógyszerekkel kombinálva kell alkalmazni. A Viread 245 mg tabletta a HIV (humán immundeficiencia vírus) fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer. A tabletta az alábbi esetekben alkalmazható:

• felnőtteknél;

• legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb serdülőknél, akiket korábban már kezeltek más,

HIV elleni gyógyszerrel, amelyek rezisztencia kialakulása miatt már nem teljesen hatásosak, vagy mellékhatásokat okoztak.

A Viread 245 mg tabletta a krónikus hepatitisz B, a HBV (hepatitisz Bvírus) fertőzés egyik

fajtájának kezelésére is szolgál. A tabletta az alábbi esetekben alkalmazható:

• felnőtteknél;

• legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.

Nem kell, hogy HIV-fertőzött legyen ahhoz, hogy HBV ellen Viread-kezelésben részesüljön. Ez a gyógyszer nem alkalmas a HIV-fertőzés meggyógyítására. A Viread szedése alatt is kialakulhatnak fertőzések, vagy bármely más olyan betegség, ami a HIV-fertőzéssel járhat. Ön továbbra is megfertőzhet másokat a HBV-vel, ezért fontos, hogy óvintézkedéseket tegyen mások megfertőzésének elkerülésére.

2. Tudnivalók a Viread szedése előtt

Ne szedje a Vireadot

Ha allergiás a tenofovirra, a tenofovir-dizoproxilra vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt egyéb

összetevőjére.

 Ha ez vonatkozik Önre, azonnal értesítse kezelőorvosát és ne szedje a Vireadot.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Viread nem csökkenti a HBV átadásának kockázatát a szexuális kapcsolat vagy vérrel való érintkezés során. A fertőzés átadásának elkerülése érdekében továbbra is óvintézkedéseket kell tennie. A Viread szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• Ha korábban vesebetegségben szenvedett, illetve ha vizsgálatok vese-rendellenességre

utaltak. A Vireadot nem szabad veseproblémában szenvedő serdülőknek adni. Mielőtt a kezelést elkezdené, kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet veseműködésének felmérése céljából. A Viread a kezelés során hatással lehet a veseműködésére. Kezelőorvosa a kezelés során vérvizsgálatokat is végeztethet veseműködésének ellenőrzése céljából. Amennyiben Ön felnőtt, kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy ritkábban szedje a tablettákat. Ne csökkentse az előírt adagot, kivéve, ha erre a kezelőorvosa utasítja. A Vireadot általában nem szedik olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek a vesét károsíthatják (lásd az Egyéb gyógyszerek és a Viread című részt). Ha ez elkerülhetetlen, kezelőorvosa hetente egyszer ellenőrizni fogja az Ön veseműködését.

• Ha csontritkulásban (oszteoporózis) szenved, kórtörténetében csonttörés szerepel vagy

csontrendszeri problémái vannak. A csontrendszeri problémák (amelyek tartós vagy romló csontfájdalomként jelentkeznek, és néha csonttörést eredményeznek) a vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása következtében is előfordulhatnak (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél csontfájdalom lép fel, vagy csonttörést szenved. A tenofovir-dizoproxil a csonttömeg csökkenését is okozhatja. A legkifejezettebb csontvesztést olyan klinikai vizsgálatokban tapasztalták, amelyekben a betegeket felerősített hatású proteáz-inhibitorral együtt alkalmazott tenofovir-dizoproxillal kezelték. Összességében a tenofovir-dizoproxilnak a csontok hosszú távú egészségére és a csonttörés jövőbeni kockázatára gyakorolt hatásai felnőtt, gyermek- és serdülőkorú betegeknél bizonytalanok. Kombinált antiretrovirális terápiában részesülő HIV-fertőzött felnőtt betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki. A betegség kialakulásának számos rizikótényezője közé tartozik többek között a kombinált antiretrovirális kezelés időtartama, a kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, a súlyos immunszuppresszió és a magas testtömegindex. Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, közölje orvosával.

• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban májbetegségben (beleértve a hepatitiszt)

szenvedett. Antiretrovirális szerekkel kezelt májbetegnél (beleértve az idült hepatitisz B- vagy

C-betegeket) nagyobb a kockázata a súlyos és esetleg halálos, májat érintő szövődményeknek. Ha hepatitisz B-fertőzésben szenved, orvosa körültekintően határozza meg az Ön számára legjobb kezelést. Ha kórtörténetében májbetegség vagy krónikus hepatitisz B-fertőzés szerepel, kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet az Ön májműködésének ellenőrzésére.

Figyeljen a fertőzésekre utaló jelekre. Ha Önnek előrehaladott HIV-fertőzése (AIDS) van és

fertőzést kap, a Viread szedésének elkezdésekor fertőzéses és gyulladásos tünetek jelentkezhetnek, vagy egy, már fennálló fertőzés tünetei súlyosbodhatnak. Ezek a tünetek arra utalhatnak, hogy testének megerősödött immunrendszere küzd a fertőzéssel. Figyeljen a gyulladásra vagy fertőzésre utaló jelekre, amint elkezdte szedni a Vireadot. Ha gyulladásra vagy fertőzésre utaló jelet tapasztal, azonnal közölje kezelőorvosával. Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.

• Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha már elmúlt 65 éves. A Vireadot nem

vizsgálták 65 évesnél idősebb betegeken. Ha Ön már elmúlt 65 éves és felírták Önnek a Vireadot, akkor állapotát a kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja kísérni.

Gyermekek és serdülők

A Viread 245 mg tabletta az alábbi esetekben alkalmazható:

• legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb HIV-1-fertőzött serdülőknél, akik testtömege

legalább 35 kg, és akiket korábban már kezeltek más, HIV elleni gyógyszerrel, amelyek

rezisztencia kialakulása miatt már nem teljesen hatásosak, vagy mellékhatásokat okoztak.

• legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb HBV-fertőzött serdülőknél, akik testtömege

legalább 35 kg

A Viread 245 mg tabletta nem alkalmazható az alábbi betegcsoportokban:

• nem alkalmazható HIV-1-fertőzött, 12 éven aluli gyermeknél

• nem alkalmazható HBV-fertőzött, 12 éven aluli gyermeknél

Az adagolást illetően lásd a 3. pontot, „Hogyan kell szedni a Vireadot?”.

Egyéb gyógyszerek és a Viread

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha egyszerre HBV- és HIV-fertőzésben is szenved, ne hagyja abba egyetlen, orvosa által felírt

HIV-ellenes gyógyszer szedését sem, amikor megkezdi a Viread szedését.

Ne szedje a Vireadot, ha már más, tenofovir-dizoproxilt vagy tenofovir-alafenamidot

tartalmazó gyógyszert szed. Ne szedjen egyszerre a Vireadot adefovir-dipivoxilt tartalmazó gyógyszerrel (krónikus hepatitisz B kezelésére szolgáló gyógyszer).

• Nagyon fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha olyan egyéb gyógyszereket szed,

amelyek károsíthatják veséjét.

Ezek közé tartoznak az alábbiak:

aminoglikozidok, pentamidin vagy vankomicin (bakteriális fertőzés ellen),

•	amfotericin B (gombás fertőzés ellen),
•	foszkarnet, ganciklovir vagy cidofovir (vírusos fertőzés ellen),
•	interleukin-2 (rák kezelésére),
•	adefovir-dipivoxil (HBV kezelésre),
•	takrolimusz (az immunrendszer elnyomása),
•	nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok, csont- vagy izomfájdalom

enyhítésére).

• Didanozint tartalmazó egyéb gyógyszerek (HIV-fertőzésre): A Viread és más, didanozint

tartalmazó antivirális gyógyszerek együttes szedése a vér didanozinszintjének emelkedéséhez vezethet, és csökkentheti a CD4 sejtek számát. Tenofovir-dizoproxilt és didanozint tartalmazó gyógyszerek egyidejű szedése esetén ritkán hasnyálmirigy-gyulladásról és tejsavas acidózisról (túlzott mennyiségű tejsav a vérben) – amely néha halálos kimenetelű volt – számoltak be. Kezelőorvosa alaposan meg fogja fontolni, hogy kezeli-e Önt tenofovir és didanozin kombinációjával.

• Fontos, hogy szintén tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha ledipaszvir/szofoszbuvir,

szofoszbuvir/velpataszvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir hatóanyagú gyógyszert kap hepatitisz C vírusfertőzés kezelésére.

A Viread egyidejű bevétele bizonyos étellel és itallal

A Vireadot étellel vegye be (például valamelyik étkezéskor vagy csak néhány falat elfogyasztásával együtt).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha terhessége ideje alatt Vireadot szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más

diagnosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését. Azoknál a gyermekeknél, akiknek az édesanyja a terhesség ideje alatt NRTI-t szedett, a HIV elleni védelemmel járó előnyök felülmúlták a mellékhatások veszélyét.

Ha Ön HBV-fertőzésben szenvedő anya, és csecsemője kapott kezelést a hepatitis B születéskor

történő átadásának megelőzésére, lehetséges, hogy szoptathat, előbb azonban beszéljen kezelőorvosával, hogy további információkhoz jusson.

A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül

átterjedhet a csecsemőre. Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje ezt meg ezt kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Viread szédülést okozhat. Amennyiben a Viread alkalmazása során szédül, tilos gépjárművet vezetnie vagy kerékpároznia és gépekkel munkát végeznie.

A Viread laktózt tartalmaz

A Viread szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát. Amennyiben kezelőorvosa korábban már

figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel gyermeke orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Viread nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Vireadot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően

szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek: Napi 1 tabletta étellel bevéve (például valamelyik étkezés vagy csak néhány falat

elfogyasztásával együtt).

• Legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb, legalább 35 kg testtömegű serdülőknél: Napi

1 tabletta étellel bevéve (például valamelyik étkezés vagy csak néhány falat elfogyasztásával együtt). Ha kifejezetten nehezen nyel, egy kanál végével széttörheti a tablettát. Utána a port keverje össze körülbelül 100 ml (fél pohár) vízzel, narancslével vagy szőlőlével, és azonnal igya meg.

• Mindig a kezelőorvosa által javasolt adagot vegye be. Így biztosítható gyógyszerének teljes

hatékonysága, illetve csökkenthető a kezeléssel szembeni ellenállás kialakulásának veszélye. Az adagot csak kezelőorvosa utasítására változtassa meg.

• Amennyiben Ön felnőtt és veseproblémái vannak, kezelőorvosa javasolhatja, hogy a

Vireadot ritkábban szedje.

Ha Ön HBV-fertőzött, orvosa felajánlhatja Önnek egy HIV-teszt elvégzését, annak

ellenőrzésére, hogy nem szenved-e egyszerre HBV- és HIV-fertőzésben. A másik antiretrovirális gyógyszerek szedésével kapcsolatban olvassa el azok betegtájékoztatóit.

Ha az előírtnál több Vireadot vett be

Amennyiben véletlenül túl sok Viread tablettát vett be, akkor Önnél fokozott kockázata lehet a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások kialakulásának (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). Forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz. Legyen Önnél a gyógyszer tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Vireadot

Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen Viread adagot sem. Ha egy adag bevételét elmulasztja, derítse ki, hogy mennyi idő telt el azóta, hogy be kellett volna vennie a gyógyszert.

Amennyiben a szokásos bevételi időponttól számítva 12 óránál kevesebb idő telt el, vegye be a

gyógyszert minél hamarabb; a következő adagot pedig a szokásos időpontban vegye be.

Ha 12 óránál több idő telt el azóta, hogy be kellett volna vennie a gyógyszert, akkor ne vegye

be a kihagyott adagot. Várjon, és a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Amennyiben hányt a Viread bevételétől számított egy órán belül, vegyen be egy másik tablettát.

Nem kell bevennie másik tablettát, ha több mint egy órával a Viread bevétele után lett rosszul.

Ha idő előtt abbahagyja a Viread szedését

Ne szakítsa meg a Viread szedését orvosa tanácsa nélkül. A Viread-kezelés megszakítása csökkentheti a kezelőorvosa által javasolt kezelés hatásosságát.

Amennyiben hepatitisz B-fertőzött, vagy együttes HIV- és hepatitisz B-fertőzése van, nagyon

fontos, hogy ne szakítsa meg a Viread-kezelést anélkül, hogy azt először megbeszélné kezelőorvosával. Egyes betegeknél a Viread-kezelés megszakítását követően végzett vérvizsgálatok vagy a tünetek a hepatitisz fertőzésük súlyosbodását jelezték. A kezelés befejezte után akár hónapokig szükség lehet további vérvizsgálatokra. Előrehaladott májbetegségben vagy májzsugorban szenvedő betegek egy részénél nem ajánlott a kezelés leállítása, mert ez egyes betegeknél a hepatitiszük súlyosbodásához vezethet.

Beszélje meg orvosával mielőtt bármilyen okból abbahagyná a Viread szedését, különösen

akkor, ha mellékhatásokat észlel, vagy más betegsége is van.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, amelyeket a kezelés

megszakítása után észlel, különösen akkor, ha ezek a tünetek a hepatitisz B-fertőzés tüneteire emlékeztetik.

Forduljon orvosához abban az esetben is, ha újból elkezdi szedni a Viread tablettát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezeket a változásokat. Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Lehetséges súlyos mellékhatások: azonnal beszéljen a kezelőorvosával

Tejsavas acidózis (túlzott mennyiségű tejsav a vérben), amely egy ritka (1000 beteg közül

legfeljebb egy beteget érinthet), de súlyos, esetenként halálos mellékhatás. Az alábbi mellékhatások a tejsavas acidózis jelei lehetnek:

•	mély és gyors légzés
•	álmosság
•	hányinger, hányás és hasfájás

 Ha úgy gondolja, hogy tejsavas acidózisa lehet, azonnal lépjen érintkezésbe kezelőorvosával.

Egyéb lehetséges, súlyos mellékhatások

Az alábbi mellékhatások nem gyakoriak (ezek a tünetek 100 betegből maximum egy beteget érinthetnek):

hasnyálmirigy-gyulladás okozta hasi fájdalom

a vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása

Az alábbi mellékhatások ritkák (ezek a tünetek 1000 betegből maximum egy beteget érinthetnek):

• vesegyulladás, fokozott vizeletürítés és szomjúság

a vizelet megváltozása, hátfájás, amit veseprobléma (beleértve a veseelégtelenséget) okoz

csontlágyulás (amelyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet), amely a

vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása következtében léphet fel

• zsírmáj

 Ha úgy gondolja, hogy ezen súlyos mellékhatások bármelyike Önnél esetleg fellépett,

beszéljen a kezelőorvosával.

Leggyakoribb mellékhatások

Az alábbi mellékhatások nagyon gyakoriak (ezek a tünetek 100 betegből legalább 10 beteget érinthetnek):

hasmenés, hányás, hányinger, szédülés, kiütés, gyengeség

Vizsgálatok kimutathatnak még:

a vér foszfáttartalmának csökkenése

Egyéb lehetséges mellékhatások

Az alábbi mellékhatások gyakoriak (ezek a tünetek 100 betegből maximum 10 beteget érinthetnek):

fejfájás, hasfájás, fáradtság, puffadás, fokozott bélgázképződés, csonttömegvesztés

Vizsgálatok kimutathatnak még:

májproblémákat

Az alábbi mellékhatások nem gyakoriak (ezek a tünetek 100 betegből maximum egy beteget érinthetnek):

az izomszövet szétesése, izomfájdalom vagy -gyengeség

Vizsgálatok kimutathatják még:

a vér káliumszintjének csökkenését

a vér emelkedett kreatininszintjét

hasnyálmirigy-problémákat

a máj gyulladása okozta hasi fájdalom

az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyője

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Vireadot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Viread?

A készítmény hatóanyaga a tenofovir. A Viread filmtablettánként 245 mg

tenofovir-dizoproxilt tartalmaz (fumarát formájában).

Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (E 460), hidegen duzzadó keményítő,

kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát és magnézium-sztearát (E 572), amelyek a tabletta magját alkotják, továbbá laktóz-monohidrát, hipromellóz (E 464), titán-dioxid (E 171), glicerin-triacetát (E 1518) és indigókármin alumínium lakk (E 132), amelyek a tabletta filmbevonatát alkotják. Lásd a 2. pontot, „A Viread laktózt tartalmaz”.

Milyen a Viread külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Viread 245 mg filmtabletta világoskék, 16,8 mm × 10,3 mm méretű, mandula alakú filmtabletta, egyik oldalán „GILEAD” és „4331”, a másik oldalán „300” mélynyomással. A 245 mg-os Viread filmtabletta 30 db tablettát tartalmazó tartályban kapható. Minden tartály nedvességmegkötő szilikagél betétet tartalmaz, amit a tabletta védelme érdekében a tartályban kell hagyni. A nedvességmegkötő szilikagél különálló tasakban vagy dobozkában van, lenyelni nem szabad. Az alábbi kiszerelések kaphatók: 1 tartály, tartályonként 30 filmtablettát és 3 tartály, tartályonként 30 filmtablettát tartalmazó külső doboz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Írország Gyártó: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Németország vagy Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Írország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Gilead Sciences Belgium SRL-BV	Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50	Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България	Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC	Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888	Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika	Magyarország
Gilead Sciences s.r.o.	Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986	Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark	Malta
Gilead Sciences Sweden AB	Gilead Sciences Ireland UC
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849	Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland	Nederland
Gilead Sciences GmbH	Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0	Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti	Norge
Gilead Sciences Ireland UC	Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 353 (0) 1 686 1888	Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα	Österreich
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.	Gilead Sciences GesmbH
Τηλ: + 30 210 8930 100	Tel: + 43 1 260 830

España	Polska
Gilead Sciences, S.L.	Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 378 98 30	Tel.: + 48 22 262 8702

France	Portugal
Gilead Sciences	Gilead Sciences, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00	Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska	România
Gilead Sciences Ireland UC	Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 353 (0) 1 686 1888	Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland	Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC	Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999	Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland	Slovenská republika
Gilead Sciences Sweden AB	Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849	Tel: + 421 232 121 210

Italia	Suomi/Finland
Gilead Sciences S.r.l.	Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201	Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος	Sverige
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.	Gilead Sciences Sweden AB
Τηλ: + 30 210 8930 100	Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC	Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888	Tel: + 44 (0) 8000 113 700

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Betegtájékoztató: információk a beteg számára

Viread 33 mg/g granulátum

tenofovir-dizoproxil

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Viread és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Viread szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Vireadot?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Vireadot tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

Ha a Vireadot a gyermekének írták fel, akkor kérjük, ne feledje, hogy a jelen

betegtájékoztatóban található információk a gyermekének szólnak (ebben az esetben az „Önt”

„gyermekeként” kell értenie).

1. Milyen típusú gyógyszer a Viread és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Viread hatóanyaga a tenofovir-dizoproxil. Ez a hatóanyag antiretrovirális (retrovírusellenes) vagy vírusellenes (antivirális) gyógyszer, amelyet HIV-fertőzés, HBV-fertőzés vagy mindkettő kezelésére alkalmaznak. A tenofovir egy nukleotid reverz transzkriptáz gátló, amely általánosan NRTI-ként ismert, és olyan enzimek (HIV esetén a reverz transzkriptáz, HBV esetén a DNS-polimeráz) normális működését akadályozza meg, amelyek elengedhetetlenek a vírusok szaporodásában. A HIV-fertőzés kezelésére a Vireadot mindig más gyógyszerekkel kombinálva kell alkalmazni.

A Viread 33 mg/g granulátum a HIV- (humán immundeficiencia vírus-) fertőzés kezelésére

szolgáló gyógyszer. Az alábbi esetekben alkalmazható:

• felnőtteknél;

• legalább kétéves, de 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél, akiket korábban

már kezeltek más, HIV elleni gyógyszerrel, amelyek rezisztencia kialakulása miatt már nem teljesen hatásosak, vagy mellékhatásokat okoztak.

A Viread 33 mg/g granulátum a krónikus hepatitisz B, a HBV- (hepatitisz B vírus-) fertőzés egyik

fajtájának kezelésére is szolgál. Az alábbi esetekben alkalmazható:

• felnőtteknél;

• legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.

2. Tudnivalók a Viread szedése előtt

Ne szedje a Vireadot

Ha allergiás a tenofovirra, a tenofovir-dizoproxilra vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt egyéb

összetevőjére.

 Ha ez vonatkozik Önre, azonnal értesítse kezelőorvosát és ne szedje a Vireadot.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Viread nem csökkenti a HBV átadásának kockázatát a szexuális kapcsolat vagy vérrel való érintkezés során. A fertőzés átadásának elkerülése érdekében továbbra is óvintézkedéseket kell tennie A Viread szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• Ha korábban vesebetegségben szenvedett, illetve ha vizsgálatok vese-rendellenességre

utaltak. A Vireadot nem szabad veseproblémában szenvedő gyermekeknek adni. Mielőtt a kezelést elkezdené, kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet veseműködésének felmérése céljából. A kezelés ideje alatt a Viread hatással lehet a veseműködésére. Kezelőorvosa a kezelés során vérvizsgálatokat végeztethet veseműködésének ellenőrzése céljából. Amennyiben Ön felnőtt, akkor kezelőorvosa javasolhatja, hogy csökkentse a granulátum napi adagját. Ne csökkentse az előírt adagot, kivéve, ha erre a kezelőorvosa utasítja. A Vireadot általában nem szedik olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek a vesét károsíthatják (lásd az Egyéb gyógyszerek és a Viread című részt). Ha ez elkerülhetetlen, kezelőorvosa hetente egyszer ellenőrizni fogja az Ön veseműködését.

• Ha csontritkulásban (oszteoporózis) szenved, kórtörténetében csonttörés szerepel vagy

csontrendszeri problémái vannak. A csontrendszeri problémák (amelyek tartós vagy romló csontfájdalomként jelentkeznek, és néha csonttörést eredményeznek) a vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása következtében is előfordulhatnak (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél csontfájdalom lép fel, vagy csonttörést szenved. A tenofovir-dizoproxil a csonttömeg csökkenését is okozhatja. A legkifejezettebb csontvesztést olyan klinikai vizsgálatokban tapasztalták, amelyekben a betegeket megerősített hatású proteáz-inhibitorral együtt alkalmazott tenofovir-dizoproxillal kezelték. Összességében a tenofovir-dizoproxilnak a csontok hosszú távú egészségére és a csonttörés jövőbeni kockázatára gyakorolt hatásai felnőtt, gyermek- és serdülőkorú betegeknél bizonytalanok. Kombinált antiretrovirális terápiában részesülő HIV-fertőzött felnőtt betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki. A betegség kialakulásának számos rizikótényezője közé tartozik többek között a kombinált antiretrovirális kezelés időtartama, a kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, a súlyos immunszuppresszió és a magas testtömegindex. Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, közölje orvosával.

• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban májbetegségben (beleértve a hepatitiszt)

szenvedett. Antiretrovirális szerekkel kezelt májbetegnél (beleértve az idült hepatitisz B-vagy C-betegeket) nagyobb a kockázata a súlyos és esetleg halálos, májat érintő szövődményeknek.

Ha hepatitisz B-fertőzésben szenved, orvosa körültekintően határozza meg az Ön számára legjobb kezelést. Ha kórtörténetében májbetegség vagy krónikus hepatitisz B-fertőzés szerepel, kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet az Ön májműködésének ellenőrzésére.

Figyeljen a fertőzésekre utaló jelekre. Ha Önnek előrehaladott HIV-fertőzése (AIDS) van és

• Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha már elmúlt 65 éves. A Vireadot nem

vizsgálták 65 évesnél idősebb betegeken. Ha Ön már elmúlt 65 éves és felírták Önnek a Vireadot, akkor állapotát a kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja kísérni.

Gyermekek és serdülők

A Viread 33 mg/g granulátum csak az alábbi esetekben alkalmazható:

• legalább kétéves, de 18 évesnél fiatalabb HIV-1-fertőzött gyermekeknél és serdülőknél,

akiket korábban már kezeltek más, HIV elleni gyógyszerrel, amelyek rezisztencia kialakulása miatt már nem teljesen hatásosak, vagy mellékhatásokat okoztak.

• legalább 2 éves, de 18 évesnél fiatalabb HBV-fertőzött gyermekeknél és serdülőknél.

A Viread 33 mg/g granulátum nem alkalmazható az alábbi betegcsoportokban:

• nem alkalmazható 2 év alatti, HIV-1-fertőzött gyermekeknél.

• nem alkalmazható HBV-fertőzött (hepatitis B vírus), 12 év alatti gyermekeknél.

Az adagolást illetően lásd a 3. pontot, „Hogyan kell szedni a Vireadot?”.

Egyéb gyógyszerek és a Viread

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha egyszerre HBV- és HIV-fertőzésben is szenved, ne hagyja abba egyetlen, orvosa által felírt

HIV-ellenes gyógyszer szedését sem, amikor megkezdi a Viread szedését.

Ne szedje a Vireadot, ha már más, tenofovir-dizoproxilt vagy tenofovir-alafenamidot

tartalmazó gyógyszert szed. Ne szedjen egyszerre a Vireadot adefovir-dipivoxilt tartalmazó gyógyszerrel (krónikus hepatitisz B kezelésére szolgáló gyógyszer).

• Nagyon fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha olyan egyéb gyógyszereket szed,

amelyek károsíthatják veséjét.

Ezek közé tartoznak az alábbiak:

•	aminoglikozidok, pentamidin vagy vankomicin (bakteriális fertőzés ellen),
•	amfotericin B (gombás fertőzés ellen),
•	foszkarnet, ganciklovir vagy cidofovir (vírusos fertőzés ellen),

•	interleukin-2 (rák kezelésére),
•	adefovir-dipivoxil (HBV kezelésre),
•	takrolimusz (az immunrendszer elnyomása),
•	nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok, csont- vagy izomfájdalom

enyhítésére).

• Didanozint tartalmazó egyéb gyógyszerek (HIV-fertőzésre): A Viread és más, didanozint

tartalmazó antivirális gyógyszerek együttes szedése a vér didanozinszintjének emelkedéséhez vezethet, és csökkentheti a CD4 sejtek számát. Tenofovir-dizoproxilt és didanozint tartalmazó gyógyszerek egyidejű szedése esetén ritkán hasnyálmirigy-gyulladásról és tejsavas acidózisról (túlzott mennyiségű tejsav a vérben) – amely néha halálos kimenetelű volt – számoltak be. Kezelőorvosa alaposan meg fogja fontolni, hogy kezeli-e Önt tenofovir és didanozin kombinációjával.

• Fontos, hogy szintén tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha ledipaszvir/szofoszbuvir,

szofoszbuvir/velpataszvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir hatóanyagú gyógyszert kap hepatitisz C vírusfertőzés kezelésére.

A Viread egyidejű bevétele bizonyos étellel és itallal

A Viread granulátumot rágást nem igénylő, lágy étellel (például joghurt, almapüré vagy bébiétel)

kell elkeverni. A granulátumot tartalmazó keverék összerágva nagyon keserű ízű.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha terhessége ideje alatt Vireadot szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más

Ha Ön HBV-fertőzésben szenvedő anya, és csecsemője kapott kezelést a hepatitis B születéskor

történő átadásának megelőzésére, lehetséges, hogy szoptathat, előbb azonban beszéljen kezelőorvosával, hogy további információkhoz jusson.

A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül

átterjedhet a csecsemőre. Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje ezt meg ezt kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Viread szédülést okozhat. Amennyiben a Viread alkalmazása során szédül, tilos gépjárművet vezetnie vagy kerékpározniaés gépekkel munkát végeznie.

A Viread granulátum mannitot tartalmaz

A mannitnak enyhe hashajtó hatása lehet.

3. Hogyan kell szedni a Vireadot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően

szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

• Felnőttek és legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb, legalább 35 kg testtömegű

serdülőknél: 245 mg, ami 7,5 adagolókanálnyi granulátumnak felel meg, naponta egyszer.

• Legalább kétéves, de 12 évesnél fiatalabb gyermekek: Gyermekek esetén a napi adag a

testtömegtől függ. Gyermekének kezelőorvosa a gyermek testtömege alapján meg fogja határozni a Viread granulátum megfelelő adagját.

A Viread granulátumot a mellékelt adagolókanállal kell kimérni (lásd A. ábra)

Egy csapott adagolókanálnyi mennyiség 1 g granulátumnak felel meg, ami 33 mg tenofovir-dizoproxilt (fumarát formájában) tartalmaz.

A. ábra

Töltse meg teljesen az adagolókanalat.
Egy tiszta kés tompa élével tolja le a felesleges granulátumot úgy, hogy a

granulátum felszíne egy szintbe kerüljön az adagolókanál felső peremével (lásd

B. ábra).

B. ábra

Fél adagolókanál esetén:
Töltse meg a kanalat az oldalán található „felezővonal” szintjéig (lásd C. ábra).

felezővonal

C. ábra

Egy edénybe mérje ki a megfelelő számú, csapott adagolókanálnyi granulátumot.
A granulátumot rágást nem igénylő, lágy étellel, például joghurttal, almapürével vagy

bébiétellel kell összekevernie. Egy csapott adagolókanálnyi granulátumhoz egy evőkanálnyi (15 ml) lágy étel szükséges. Ne keverje el folyadékban a granulátumot.

Az étellel összekevert granulátumot azonnal el kell fogyasztani.
Minden alkalommal az elkészített keverék teljes mennyiségét fogyassza el.

• Mindig a kezelőorvosa által javasolt adagot vegye be. Így biztosítható gyógyszerének teljes

hatékonysága, illetve csökkenthető a kezeléssel szembeni ellenállás kialakulásának veszélye. Az adagot csak kezelőorvosa utasítására változtassa meg.

• Amennyiben Ön felnőtt és veseproblémái vannak, kezelőorvosa javasolhatja, hogy

csökkentse a granulátum napi adagját.

Ha Ön HBV-fertőzött, orvosa felajánlhatja Önnek egy HIV-teszt elvégzését, annak

ellenőrzésére, hogy nem szenved-e egyszerre HBV- és HIV-fertőzésben. A másik antiretrovirális gyógyszerek szedésével kapcsolatban olvassa el azok betegtájékoztatóit.

Ha az előírtnál több Vireadot vett be

Amennyiben véletlenül túl sok Viread granulátumot vett be, akkor Önnél fokozott kockázata lehet a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások kialakulásának (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). Forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz. Legyen Önnél a granulátum tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Vireadot

Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen Viread adagot sem. Ha egy adag bevételét elmulasztja, derítse ki, hogy mennyi idő telt el azóta, hogy be kellett volna vennie a gyógyszert.

• Amennyiben a szokásos bevételi időponttól számítva 12 óránál kevesebb idő telt el, vegye

be a gyógyszert minél hamarabb; a következő adagot pedig a szokásos időpontban vegye be.

Amennyiben 12 óránál több idő telt el azóta, hogy be kellett volna vennie a gyógyszert, ne

vegye be a kihagyott adagot. Várjon, és a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Amennyiben hányt a Viread bevételétől számított egy órán belül, vegyen be egy másik adagot.

Nem kell bevennie egy másik adagot, ha több mint egy órával a Viread bevétele után lett rosszul.

Ha idő előtt abbahagyja a Viread szedését

Ne szakítsa meg a Viread szedését orvosa tanácsa nélkül. A Viread-kezelés megszakítása csökkentheti a kezelőorvosa által javasolt kezelés hatásosságát.

Amennyiben hepatitisz B-fertőzött, vagy együttes HIV- és hepatitisz B-fertőzése van, nagyon

Beszélje meg orvosával mielőtt bármilyen okból abbahagyná a Viread szedését, különösen

akkor, ha mellékhatásokat észlel, vagy más betegsége is van.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, amelyeket a kezelés

megszakítása után észlel, különösen akkor, ha ezek a tünetek a hepatitisz B-fertőzés tüneteire emlékeztetik.

Forduljon orvosához abban az esetben is, ha újból elkezdi szedni a Viread granulátumot.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezeket a változásokat. Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Lehetséges súlyos mellékhatások: azonnal beszéljen a kezelőorvosával

Tejsavas acidózis (túlzott mennyiségű tejsav a vérben), amely egy ritka (1000 beteg közül

legfeljebb egy beteget érinthet), de súlyos, esetenként halálos mellékhatás. Az alábbi mellékhatások a tejsavas acidózis jelei lehetnek:

•	mély és gyors légzés
•	álmosság
•	hányinger, hányás és hasfájás

 Ha úgy gondolja, hogy tejsavas acidózisa lehet, azonnal lépjen érintkezésbe kezelőorvosával.

Egyéb lehetséges, súlyos mellékhatások

Az alábbi mellékhatások nem gyakoriak (ezek a tünetek 100 betegből maximum egy beteget érinthetnek):

hasnyálmirigy-gyulladás okozta hasi fájdalom

a vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása

Az alábbi mellékhatások ritkák (ezek a tünetek 1000 betegből maximum egy beteget érinthetnek):

• vesegyulladás, fokozott vizeletürítés és szomjúság

a vizelet megváltozása, hátfájás, amit veseprobléma (beleértve a veseelégtelenséget) okoz

csontlágyulás (amelyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet), amely a

vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása következtében léphet fel

• zsírmáj

 Ha úgy gondolja, hogy ezen súlyos mellékhatások bármelyike Önnél esetleg fellépett,

beszéljen a kezelőorvosával.

Leggyakoribb mellékhatások

Az alábbi mellékhatások nagyon gyakoriak (ezek a tünetek 100 betegből legalább 10 beteget érinthetnek):

hasmenés, hányás, hányinger, szédülés, kiütés, gyengeség

Vizsgálatok kimutathatnak még:

a vér foszfáttartalmának csökkenése

Egyéb lehetséges mellékhatások

Az alábbi mellékhatások gyakoriak (ezek a tünetek 100 betegből maximum 10 beteget érinthetnek):

fejfájás, hasfájás, fáradtság, puffadás, fokozott bélgázképződés, csonttömegvesztés

Vizsgálatok kimutathatnak még:

májproblémákat

Az alábbi mellékhatások nem gyakoriak (ezek a tünetek 100 betegből maximum egy beteget érinthetnek):

az izomszövet szétesése, izomfájdalom vagy -gyengeség

Vizsgálatok kimutathatják még:

a vér káliumszintjének csökkenését

a vér emelkedett kreatininszintjét

hasnyálmirigy-problémákat

a máj gyulladása okozta hasi fájdalom

az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyője

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

5. Hogyan kell a Vireadot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Viread?

A készítmény hatóanyaga a tenofovir. A Viread granulátum grammonként 33 mg

tenofovir-dizoproxilt tartalmaz (fumarát formájában).

Egyéb összetevők: Etilcellulóz (E462), hidroxipropil-cellulóz (E463), mannit (E421) és

szilícium-dioxid (E551). Lásd a 2. pontot, „A Viread granulátum mannitot tartalmaz”.

Milyen a Viread külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Ez a gyógyszer fehér, bevont granulátumból áll. A granulátum 60 g granulátumot tartalmazó tartályban kapható, és adagolókanalat csomagolnak mellé.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Gilead Sciences Belgium SRL-BV	Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50	Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България	Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC	Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888	Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika	Magyarország
Gilead Sciences s.r.o.	Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986	Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark	Malta
Gilead Sciences Sweden AB	Gilead Sciences Ireland UC
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849	Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland	Nederland
Gilead Sciences GmbH	Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0	Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti	Norge
Gilead Sciences Ireland UC	Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 353 (0) 1 686 1888	Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα	Österreich
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.	Gilead Sciences GesmbH
Τηλ: + 30 210 8930 100	Tel: + 43 1 260 830

España	Polska
Gilead Sciences, S.L.	Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 378 98 30	Tel.: + 48 22 262 8702

France	Portugal
Gilead Sciences	Gilead Sciences, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00	Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska	România
Gilead Sciences Ireland UC	Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 353 (0) 1 686 1888	Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland	Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC	Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999	Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland	Slovenská republika
Gilead Sciences Sweden AB	Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849	Tel: + 421 232 121 210

Italia	Suomi/Finland
Gilead Sciences S.r.l.	Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201	Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος	Sverige
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.	Gilead Sciences Sweden AB
Τηλ: + 30 210 8930 100	Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC	Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888	Tel: + 44 (0) 8000 113 700

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

IV. MELLÉKLET

TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK

ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ

MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA

Tudományos következtetések

Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a tenofovir-dizoproxilra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a PRAC a következő tudományos következtetésekre jutott: Tekintettel a csontsűrűség csökkenésre vonatkozó, klinikai vizsgálatokból, szakirodalomból és spontán jelentésekből rendelkezésre álló adatokra, valamint a valószínűsíthető hatásmechanizmusra, a PRAC úgy ítéli meg, hogy az ok-okozati összefüggés a tenofovir-dizoproxil és a csontsűrűség csökkenése között legalább észszerű lehetőség. Továbbá a PRAC úgy ítéli meg, hogy a csontra gyakorolt hatásokra vonatkozó jelenlegi figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket tovább kell hangsúlyozni. A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a tenofovir-dizoproxilt tartalmazó készítmények kísérőiratait ennek megfelelően módosítani kell. A PRAC javaslatának áttekintése után a CHMP egyetért a PRAC általános következtetéseivel és a javaslat indoklásával.

A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása

A tenofovir-dizoproxilra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a tenofovir-dizoproxil hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik. A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerekhez kapcsolódóan a NEAK/PUPHA forrásból megjelenített bruttó fogyasztói ár (BFA), támogatási összeg és térítési díj a társadalombiztosítási támogatással rendelhető készítményekre vonatkozik. Ezek a NEAK/PUPHA forrású adatok jogszabály alapján rögzítettek; az adott támogatási jogcím mellett a gyógyszertárak nem térhetnek el tőlük.

Egyes, TB-támogatással nem rendelkező, szabadáras vényköteles termékeknél patikánként eltérő, a gyógyszertár által jelentett bruttó készpénzes árat és/vagy készletinformációt is megjeleníthetünk. Ezek az adatok a gyógyszertár saját adatszolgáltatásán alapulnak, az adatszolgáltatás időpontjára vonatkoznak, és kizárólag semleges, tájékoztató elérhetőségi információként szolgálnak; nem minősülnek akciónak, kedvezménynek vagy ár-összehasonlításnak. Az aktuális ár és készlet változhat, ezért a vény kiváltása előtt kérjük, egyeztessen közvetlenül az adott gyógyszertárral.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi és készletadatok a BENUVény.hu oldalról, illetve közvetlenül a gyógyszertárak saját adatszolgáltatásából származhatnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. Az így közvetített elérhetőségi és készletadatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.