Vitrakvi 25 mg kemény kapszula betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 10. 25.

hirdetés

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

VITRAKVI 25 mg kemény kapszula

VITRAKVI 100 mg kemény kapszula

larotrektinib Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Ez a betegtájékoztató úgy van megfogalmazva, mintha a gyógyszert szedő személy olvasná. Ha

gyermekének adja ezt a gyógyszert, az „Ön” helyett „az Ön gyermeke” értendő.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a VITRAKVI és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a VITRAKVI szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a VITRAKVI-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a VITRAKVI-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a VITRAKVI és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen betegségek esetén alkalmazható a VITRAKVI?

A VITRAKVI hatóanyaga a larotrektinib. Felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél olyan, a szervezetben számos különböző helyen előforduló, tömör szerkezetű (szolid) tumorok (daganatos betegségek) kezelésére szolgál, amelyeket a neurotrop tirozin-receptor-kináz (NTRK) génben bekövetkező változások okoznak. A VITRAKVI-t csak akkor alkalmazzák, amikor

a daganatok előrehaladottak, vagy a szervezet más részeire is átterjedtek, illetve a daganat

eltávolítását célzó műtét valószínűleg súlyos szövődményeket okozna és

kielégítő kezelési lehetőségek nem állnak rendelkezésre.

Mielőtt VITRAKVI-t adnának Önnek, a kezelőorvosa elvégez egy vizsgálatot, hogy ellenőrizze, kimutatható-e Önnél az elváltozás az NTRK-génben.

Hogyan hat a VITRAKVI?

Azoknál a betegeknél, akiknek a daganatát a megváltozott NTRK-gén okozza, a génben fellépő változások hatására a szervezet egy abnormális fehérjét, az úgynevezett TRK fúziós fehérjét termel, mely szabályozatlan sejtnövekedést és daganatot okozhat. A VITRAKVI gátolja a TRK fúziós fehérje működését, és ezáltal lelassíthatja vagy megállíthatja a daganat növekedését. A daganat méretének csökkenését is elősegítheti. Ha bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy hogyan hat a VITRAKVI, vagy miért írták fel Önnek, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

2. Tudnivalók a VITRAKVI szedése előtt

Ne szedje a VITRAKVI-t

ha allergiás a larotrektinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Vizsgálatok és ellenőrzések

A VITRAKVI növelheti a glutamát-piruvát-transzamináz, GPT- (ALAT) és a glutamát-oxálacetát-transzamináz, GOT- ASAT) nevű májenzimek, valamint a bilirubin mennyiségét az Ön vérében. Kezelőorvosa a kezelés előtt és alatt vérvizsgálatokat fog végeztetni, hogy ellenőrizze a GPT- (ALAT), a GOT- (ASAT), és a bilirubin szintjét, valamint az Ön májműködését.

Egyéb gyógyszerek és a VITRAKVI

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a VITRAKVI hatását, illetve a VITRAKVI is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

a gombás vagy bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek: itrakonazol, vorikonazol,

klaritromicin, telitromicin, troleandromicin;

a ketokonazol nevű, Cushing-kór kezelésére szolgáló gyógyszer;
a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek: atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir,

szakvinavir, rifabutin, efavirenz;

-	a nefazodon nevű, depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer;
-	az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek: fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál;
-	a közönséges orbáncfű nevű, depresszió kezelésére szolgáló növényi gyógyszer;
-	a rifampicin nevű, gümőkór (tuberkulózis) kezelésére szolgáló gyógyszer;
-	az alfentanil nevű erős fájdalomcsillapító gyógyszer;
-	a szervátültetést követően a szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazott gyógyszerek:

ciklosporin, szirolimusz, takrolimusz;

-	a kinidin nevű, szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszer;
-	a dihidro-ergotamin és ergotamin nevű, migrén kezelésére szolgáló gyógyszerek;
-	a fentanil nevű, tartós fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszer;
-	a pimozid nevű, akaratlan mozgások vagy hangadások kezelésére szolgáló gyógyszer;
-	a dohányzásról való leszokást segítő, bupropion nevű gyógyszer;
-	a repaglinid és tolbutamid nevű vércukor csökkentő gyógyszerek;
-	a warfarin nevű véralvadásgátló gyógyszer;
-	az omeprazol nevű gyomorsavcsökkentő gyógyszer;
-	a valszartán nevű, magasvérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer;
-	a koleszterinszint-csökkentő gyógyszercsoport: sztatinok;
-	a fogamzásgátlásra szolgáló hormonális készítmények, lásd „Fogamzásgátlás nőknek és

férfiaknak” lentebb. Amennyiben a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Az étel és az ital hatása a VITRAKVI-ra

A VITRAKVI szedése alatt ne egyen grépfrútot, illetve ne igyon grépfrútlevet, mert ezek növelhetik a VITRAKVI mennyiségét a szervezetben.

Terhesség és szoptatás

Terhesség Ha Ön terhes, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Tilos alkalmaznia a VITRAKVI-t terhesség alatt, mert a VITRAKVI magzatra gyakorolt hatása nem ismert. Szoptatás A gyógyszer szedése alatt és az utolsó adag bevételét követő 3 napon át ne szoptasson, mert nem ismert, hogy a VITRAKVI átjut-e az anyatejbe.

Fogamzásgátlás nőknek és férfiaknak

A terhességet el kell kerülnie a gyógyszer szedésének ideje alatt. Ha Ön fogamzóképes, kezelőorvosának terhességi tesztet kell végeznie a kezelés megkezdése előtt. Hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a VITRAKVI-kezelés alatt és az utolsó adag alkalmazása után még legalább egy hónapon át,

ha Ön fogamzóképes. Ha hormonális fogamzógátló gyógyszert használ, Önnek még ún. barrier-

módszert is kell alkalmaznia, például óvszert.

ha Önnek olyan női partnerrel van szexuális kapcsolata, aki fogamzóképes.

Az Önnek leginkább megfelelő fogamzásgátló módszert illetően kérdezze meg kezelőorvosát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez, a kerékpározáshoz és a gépek kezeléséhez

szükséges képességekre

A VITRAKVI szédülést vagy fáradtságot okozhat. Amennyiben ilyent tapasztal, ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet.

3. Hogyan kell szedni a VITRAKVI-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Mennyit kell szedni a gyógyszerből?

Felnőttek (18 éves kortól)

A VITRAKVI ajánlott adagja 100 mg (1 db 100 mg-os kapszula vagy 4 db 25 mg-os kapszula)

naponta kétszer.

Kezelőorvosa ellenőrizni és szükség szerint módosítani fogja az adagot.

Gyermekek és serdülők

Gyermeke kezelőorvosa meghatározza az Ön gyermeke számára megfelelő adagot a

testmagassága és a testtömege alapján.

A maximális ajánlott adag 100 mg (1 db 100 mg-os kapszula vagy 4 db 25 mg-os kapszula)

naponta kétszer.

Gyermeke kezelőorvosa ellenőrizni és szükség szerint módosítani fogja az adagot.

Azoknak a betegeknek, akik a kapszulát nem tudják lenyelni, a VITRAKVI belsőleges oldat formájában áll rendelkezésre.

Hogyan kell bevenni ezt a gyógyszert?

-	A VITRAKVI bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül.
-	A gyógyszer szedése alatt ne egyen grépfrútot, illetve ne igyon grépfrútlevet.
-	A VITRAKVI kapszulát egészben, egy pohár vízzel nyelje le. Ne nyissa fel, rágja szét vagy

törje össze a kapszulát, mert nagyon keserű az íze.

Ha az előírtnál több VITRAKVI-t vett be

Azonnal beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, vagy menjen kórházba. Vigye magával a gyógyszer csomagolását és ezt a betegtájékoztatót.

Ha kihagyta a VITRAKVI egy adagját

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, vagy ha hányt a gyógyszer bevétele után. A következő adagot a szokásos időben vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja a VITRAKVI szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy először kezelőorvosával megbeszélné. Fontos, hogy addig szedje a VITRAKVI-t, amíg kezelőorvosa tanácsolja Önnek. Ha nem tudja bevenni a gyógyszert a kezelőorvosa előírása szerint, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal kezelőorvosához kell fordulnia, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét

tapasztalja:

szédülés (nagyon gyakori mellékhatás, 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet), bizsergő

érzés, zsibbadás vagy égő érzés a kezekben, lábakban, járászavar (gyakori mellékhatás, 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet). Ezek idegrendszeri problémák tünetei lehetnek. Kezelőorvosa az adag csökkentése vagy a kezelés felfüggesztése, illetve leállítása mellett dönthet. Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 -et érinthet):

sápadtság és szívdobogás-érzés, melyek az alacsony vörösvértestszám (vérszegénység) tünetei

lehetnek;

influenzaszerű tünetek, beleértve a lázat, amelyek az alacsony fehérvérsejt-számra utalhatnak

(csökkent neutrofilszám=neutropenia, csökkent fehérvérsejtszám=leukopenia);

-	hányinger vagy hányás;
-	hasmenés;
-	székrekedés;
-	izomfájdalom (mialgia);
-	fáradtságérzés (kimerültség);
-	májenzim-szint növekedés a vérképben;
-	testtömegnövekedés.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 -et érinthet):

könnyebben alakulhat ki Önnél véraláfutás vagy vérzés, amelyek a vérlemezkék csökkent

számának lehetnek a tünetei (trombocitopénia);

-	az ízérzés megváltozása (diszgeuzia);
-	izomgyengeség;
-	az „alkalikus foszfatáz” enzim magasabb szintje a vérképben (gyermekeknél nagyon gyakori).

Nem ismert (nem ismert, milyen gyakran fordul elő)

a következő tünetek közül többet is tapasztalhat egyszerre: fáradtság, fájdalom a has jobb felső

részében, étvágytalanság, hányinger vagy hányás, a bőr vagy szemfehérje sárgára színeződése („sárgaság”), könnyebben kialakuló véraláfutások vagy vérzések, és sötét színű vizelet. Ezek májproblémára utaló tünetek lehetnek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a VITRAKVI-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

-	Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
-	Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a kapszulák sérülését észleli.
-	Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a VITRAKVI?

A készítmény hatóanyaga a larotrektinib. A VITRAKVI 25 mg kapszula 25 mg larotrektinibet tartalmaz kapszulánként (szulfát formájában). A VITRAKVI 100 mg kapszula 100 mg larotrektinibet tartalmaz kapszulánként (szulfát formájában). Egyéb összetevők: Kapszulahéj:

Zselatin
Titán-dioxid (E 171)

Jelölőfesték:

-	Sellak (fehérített, viaszmentes)
-	Indigókármin alumínium lakk (E 132)
-	Titán-dioxid (E 171)
-	Propilén-glikol (E 1520)
-	Dimetikon 1000

Milyen a VITRAKVI külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A VITRAKVI 25 mg fehér, átlátszatlan (18 mm hosszúságú × 6 mm szélességű) kemény

zselatinkapszula formájában kerül forgalomba, melynek kapszulatestén kék színnel BAYER kereszt és „25 mg” felirat látható.

A VITRAKVI 100 mg fehér, átlátszatlan (22 mm hosszúságú × 7 mm szélességű) kemény

zselatinkapszula formájában kerül forgalomba, melynek kapszulatestén kék színnel BAYER kereszt és „100 mg” felirat látható. 56 db kemény kapszulát tartalmaz gyermekbiztos, műanyag tartályban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bayer AG 51368 Leverkusen Németország

Gyártó

Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Bayer SA-NV	UAB Bayer
Tél/Tel: +32- (0)2-535 63 11	Tel. +37 05 23 36 868
България	Luxembourg/Luxemburg
Байер България ЕООД	Bayer SA-NV
Tел.: +359 (0)2 4247280	Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika	Magyarország
Bayer s.r.o.	Bayer Hungária KFT
Tel: +420 266 101 111	Tel: +36 14 87-41 00
Danmark	Malta
Bayer A/S	Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45 45 23 50 00	Tel: +35 621 44 62 05
Deutschland	Nederland
Bayer Vital GmbH	Bayer B.V.
Tel: +49 (0)214-30 513 48	Tel: +31-23-799 1000
Eesti	Norge
Bayer OÜ	Bayer AS
Tel: +372 655 8565	Tlf: +47 23 13 05 00
Ελλάδα	Österreich
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ	Bayer Austria Ges.m.b.H.
Τηλ: +30-210-61 87 500	Tel: +43- (0)1-711 46-0
España	Polska
Bayer Hispania S.L.	Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00	Tel: +48 22 572 35 00
France	Portugal
Bayer HealthCare	Bayer Portugal, Lda.
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54	Tel: +351 21 416 42 00
Hrvatska	România
Bayer d.o.o.	SC Bayer SRL
Tel: +385-(0)1-6599 900	Tel: +40 21 529 59 00
Ireland	Slovenija
Bayer Limited	Bayer d. o. o.
Tel: +353 1 216 3300	Tel: +386 (0)1 58 14 400
Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Bayer spol. s r.o.
Sími: +354 540 8000	Tel. +421 2 59 21 31 11
Italia	Suomi/Finland
Bayer S.p.A.	Bayer Oy
Tel: +39 02 397 8 1	Puh/Tel: +358- 20 785 21
Κύπρος	Sverige
NOVAGEM Limited	Bayer AB
Tηλ: +357 22 48 38 58	Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

Ezt a gyógyszert „feltételesen” engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani. Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ez a betegtájékoztató is módosul. A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

VITRAKVI 20 mg/ml belsőleges oldat

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Ez a betegtájékoztató úgy van megfogalmazva, mintha a gyógyszert alkalmazó személy

olvasná. Ha gyermekének adja ezt a gyógyszert, az „Ön” helyett „az Ön gyermeke” értendő.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a VITRAKVI és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a VITRAKVI alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a VITRAKVI-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a VITRAKVI-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a VITRAKVI és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen betegségek esetén alkalmazható a VITRAKVI?

a daganatok előrehaladottak, vagy a szervezet más részeire is átterjedtek, illetve a daganat

eltávolítását célzó műtét valószínűleg súlyos szövődményeket okozna és

kielégítő kezelési lehetőségek nem állnak rendelkezésre.

Mielőtt VITRAKVI-t adnának Önnek, a kezelőorvosa elvégez egy vizsgálatot, hogy ellenőrizze, kimutatható-e Önnél az elváltozás az NTRK-génben.

Hogyan hat a VITRAKVI?

Ha bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy hogyan hat a VITRAKVI, vagy miért írták fel Önnek, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

2. Tudnivalók a VITRAKVI alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a VITRAKVI-t

ha allergiás a larotrektinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Vizsgálatok és ellenőrzések

A VITRAKVI növelheti a glutamát-piruvát-transzamináz, GPT (ALAT) és a glutamát-oxálacetát-transzamináz, GOT- (ASAT) nevű májenzimek, valamint a bilirubin mennyiségét az Ön vérében. Kezelőorvosa a kezelés előtt és alatt vérvizsgálatokat fog végeztetni, hogy ellenőrizze a GPT- (ALAT), a GOT- (ASAT) és a bilirubin szintjét, valamint az Ön májműködését.

Egyéb gyógyszerek és a VITRAKVI

a gombás vagy bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek: itrakonazol, vorikonazol,

klaritromicin, telitromicin, troleandromicin;

a ketokonazol nevű, Cushing-kór kezelésére szolgáló gyógyszer;
a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek: atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir,

szakvinavir, rifabutin, efavirenz;

-	a nefazodon nevű, depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer;
-	az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek: fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál;
-	a közönséges orbáncfű nevű, depresszió kezelésére szolgáló növényi gyógyszer;
-	a rifampicin nevű, gümőkór (tuberkulózis) kezelésére szolgáló gyógyszer;
-	az alfentanil nevű erős fájdalomcsillapító gyógyszer;
-	a szervátültetést követően a szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazott gyógyszerek:

ciklosporin, szirolimusz, takrolimusz;

-	a kinidin nevű, szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszer;
-	a dihidro-ergotamin és ergotamin nevű, migrén kezelésére szolgáló gyógyszerek;
-	a fentanil nevű, tartós fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszer;
-	a pimozid nevű, akaratlan mozgások vagy hangadások kezelésére szolgáló gyógyszer;
-	a dohányzásról való leszokást segítő, bupropion nevű gyógyszer;
-	a repaglinid és tolbutamid nevű vércukor csökkentő gyógyszerek;
-	a warfarin nevű véralvadásgátló gyógyszer;
-	az omeprazol nevű gyomorsavcsökkentő gyógyszer;
-	a valszartán nevű, magasvérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer;
-	a koleszterinszint-csökkentő gyógyszercsoport: sztatinok;
-	a fogamzásgátlásra szolgáló hormonális készítmények, lásd „Fogamzásgátlás nőknek és

Az étel és az ital hatása a VITRAKVI-ra

A VITRAKVI alkalmazása alatt ne egyen grépfrútot, illetve ne igyon grépfrútlevet, mert növelheti a VITRAKVI mennyiségét a szervezetében.

Terhesség és szoptatás

Terhesség Ha Ön terhes, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Tilos alkalmaznia a VITRAKVI-t terhesség alatt, mert a VITRAKVI magzatra gyakorolt hatása nem ismert. Szoptatás A gyógyszer alkalmazása alatt és az utolsó adag bevételét követő 3 napon át ne szoptasson, mert nem ismert, hogy a VITRAKVI átjut-e az anyatejbe.

Fogamzásgátlás nőknek és férfiaknak

A terhességet el kell kerülnie a gyógyszer alkalmazásának ideje alatt. Ha Ön fogamzóképes, kezelőorvosának terhességi tesztet kell végeznie a kezelés megkezdése előtt. Hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a VITRAKVI-kezelés alatt és az utolsó adag alkalmazása után még legalább egy hónapon át,

ha Ön fogamzóképes. Ha hormonális fogamzógátló gyógyszert használ, Önnek még ún. barrier-

módszert is kell alkalmaznia, például óvszert.

ha Önnek olyan női partnerrel van szexuális kapcsolata, aki fogamzóképes.

Az Önnek leginkább megfelelő fogamzásgátló módszert illetően kérdezze meg kezelőorvosát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez, a kerékpározáshoz és a gépek kezeléséhez

szükséges képességekre

A VITRAKVI szédülést vagy fáradtságot okozhat. Amennyiben ilyent tapasztal, ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet.

A VITRAKVI a következőket tartalmazza:

szacharóz: fogkárosodást okozhat. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette

Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

22 mg szorbit 1 ml-ben. A szorbit fruktózforrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már

figyelmeztette, hogy Ön vagy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön vagy gyermeke bevenné vagy Önnél vagy gyermekénél alkalmaznák ezt a gyógyszert.

kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátrium 5 ml-ben, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
1,2 mg propilén-glikol 1 ml-ben. Ha az Ön csecsemője 4 hetesnél fiatalabb, a gyógyszer

alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, különösen akkor, ha a csecsemőt egyéb olyan gyógyszerekkel is kezelik, amelyek propilén-glikolt vagy alkoholt tartalmaznak.

parahidroxi-benzoát: allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).

3. Hogyan kell alkalmazni a VITRAKVI-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Mennyit kell bevenni a gyógyszerből?

Felnőttek (18 éves kortól)

A VITRAKVI ajánlott adagja 100 mg (5 ml) naponta kétszer.
Kezelőorvosa ellenőrizni és szükség szerint módosítani fogja az adagot.

Gyermekek és serdülők

Gyermeke kezelőorvosa meghatározza az Ön gyermeke számára megfelelő adagot a

testmagassága és testtömege alapján.

A VITRAKVI maximálisan ajánlott adagja 100 mg (5 ml) naponta kétszer.
Gyermeke kezelőorvosa ellenőrizni és szükség szerint módosítani fogja az adagot.

Hogyan kell bevenni ezt a gyógyszert?

-	A VITRAKVI bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül.
-	A gyógyszer alkalmazása alatt ne egyen grépfrútot, illetve ne igyon grépfrútlevet.
-	A gyógyszer mellé szüksége lesz egy (28 mm átmérőjű) üvegadapterre és egy olyan

fecskendőre, amely alkalmazható gyógyszerek szájon át történő beadására. 1 ml-nél kisebb térfogatokhoz használjon 1 ml-es szájfecskendőt 0,1 ml-es beosztással. 1 ml-es vagy annál nagyobb térfogatokhoz használjon 5 ml-es szájfecskendőt 0,2 ml-es beosztással.

Az üveg felnyitásához nyomja le az üveg kupakját, és forgassa el az óramutató járásával

ellentétes irányba.

Helyezze az üvegadaptert az üveg nyakába, és győződjön meg róla, hogy az ott

megfelelően rögzült.

Tolja be a dugattyút teljesen a fecskendőbe, majd helyezze a fecskendőt az adapter

nyílásába. Fordítsa fejjel lefelé az üveget.

A dugattyút lefelé húzva töltse fel a fecskendőt kis mennyiségű oldattal, majd nyomja

felfelé a dugattyút, hogy a fecskendőben esetlegesen jelenlévő nagy buborékok távozzanak.

Húzza lefelé a dugattyút addig a jelzésig, amely megfelel a kezelőorvosa által ml-ben

előírt adagnak.

Forgassa az üveget a helyes irányba felfelé, és vegye ki az adaptert a fecskendőből.
Tegye a szájába a fecskendőt, a fecskendőt tartsa az orcája belső része felé tartva– ez

segíteni fog természetes módon lenyelni a gyógyszert -, és lassan nyomja ütközésig a dugattyút.

Tegye rá az üvegre a kupakját, és szorosan zárja le az üveget. Az adaptert hagyja az

üvegben. Szükség esetén a VITRAKVI beadható orrszondán vagy a gyomorba vezetett tápszondán keresztül is. Ennek részleteiről kérdezze kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha az előírtnál több VITRAKVI-t vett be

Ha kihagyta a VITRAKVI egy adagját

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, vagy ha hányt a gyógyszer bevétele után. A következő adagot a szokásos időben vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja a VITRAKVI alkalmazását

Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy először kezelőorvosával megbeszélné. Fontos, hogy addig alkalmazza a VITRAKVI-t, amíg kezelőorvosa tanácsolja Önnek. Ha nem tudja bevenni a gyógyszert a kezelőorvosa előírása szerint, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal kezelőorvosához kell fordulnia, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét

tapasztalja:

szédülés (nagyon gyakori mellékhatás, 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet), bizsergő

sápadtság és szívdobogás-érzés, melyek az alacsony vörösvértestszám (vérszegénység) tünetei

lehetnek;

influenzaszerű tünetek, beleértve a lázat, amelyek az alacsony fehérvérsejt-számra utalhatnak

(csökkent neutrofilszám = neutropenia, csökkent fehérvérsejtszám = leukopenia);

-	hányinger vagy hányás;
-	hasmenés;
-	székrekedés;
-	izomfájdalom (mialgia);
-	fáradtságérzés (kimerültség);
-	májenzim-szint növekedés a vérképben;
-	testtömegnövekedés.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 -et érinthet):

könnyebben alakulhat ki Önnél véraláfutás vagy vérzés, amelyek a vérlemezkék csökkent

számának lehetnek a tünetei (trombocitopénia);

-	az ízérzés megváltozása (diszgeuzia);
-	izomgyengeség;
-	az „alkalikus foszfatáz” enzim magasabb szintje a vérképben (gyermekeknél nagyon gyakori).

Nem ismert (nem ismert, milyen gyakran fordul elő)

a következő tünetek közül többet is tapasztalhat egyszerre: fáradtság, fájdalom a has jobb felső

részében, étvágytalanság, hányinger vagy hányás, a bőr vagy a szemfehérje sárgára színeződése („sárgaság”), könnyebben kialakuló véraláfutások vagy vérzések, és sötét színű vizelet. Ezek májproblémára utaló tünetek lehetnek.

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a VITRAKVI-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a

gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

-	Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
-	Nem fagyasztható!
-	Az üveg felnyitása után a gyógyszert a felbontástól számított 30 napon belül fel kell használni.
-	Ne vegye be a gyógyszert, ha az üvegen vagy az üveg csavaros kupakján sérülés vagy szivárgás

nyomai láthatók.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a VITRAKVI?

A készítmény hatóanyaga a larotrektinib. A belsőleges oldat 20 mg larotrektinibet tartalmaz milliliterenként (szulfát formában). Egyéb összetevők:

-	Tisztított víz
-	Szacharóz
-	Hidroxi-propil-betadex 0,69

Glicerin (E 422)

-	Szorbit (E 420)
-	Nátrium-citrát (E 331)
-	Nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát (E 339)
-	Citromsav (E 330)
-	Propilén-glikol (E 1520)
-	Kálium-szorbát (E 202)
-	Metil-parahidroxi-benzoát (E 218)
-	Citrus aroma
-	Természetes aroma

A további információkat lásd a 2. pontban: „A VITRAKVI a következőket tartalmazza”.

Milyen a VITRAKVI külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A VITRAKVI tiszta, sárga vagy narancssárga belsőleges oldat. 100 ml belsőleges oldat 1 db gyermekbiztos üvegben, dobozonként.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bayer AG 51368 Leverkusen Németország

Gyártó

Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Bayer SA-NV	UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11	Tel. +37 05 23 36 868
България	Luxembourg/Luxemburg
Байер България ЕООД	Bayer SA-NV
Tел.: +359 (0)2 4247280	Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika	Magyarország
Bayer s.r.o.	Bayer Hungária KFT
Tel: +420 266 101 111	Tel: +36 14 87-41 00
Danmark	Malta
Bayer A/S	Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45 45 23 50 00	Tel: +35 621 44 62 05
Deutschland	Nederland
Bayer Vital GmbH	Bayer B.V.
Tel: +49 (0)214-30 513 48	Tel: +31-23-799 1000
Eesti	Norge
Bayer OÜ	Bayer AS
Tel: +372 655 8565	Tlf: +47 23 13 05 00
Ελλάδα	Österreich
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ	Bayer Austria Ges.m.b.H.
Τηλ: +30-210-61 87 500	Tel: +43-(0)1-711 46-0
España	Polska
Bayer Hispania S.L.	Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00	Tel: +48 22 572 35 00
France	Portugal
Bayer HealthCare	Bayer Portugal, Lda.
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54	Tel: +351 21 416 42 00
Hrvatska	România
Bayer d.o.o.	SC Bayer SRL
Tel: +385-(0)1-6599 900	Tel: +40 21 529 59 00
Ireland	Slovenija
Bayer Limited	Bayer d. o. o.
Tel: +353 1 216 3300	Tel: +386 (0)1 58 14 400
Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Bayer spol. s r.o.
Sími: +354 540 8000	Tel. +421 2 59 21 31 11
Italia	Suomi/Finland
Bayer S.p.A.	Bayer Oy
Tel: +39 02 397 8 1	Puh/Tel: +358- 20 785 21
Κύπρος	Sverige
NOVAGEM Limited	Bayer AB
Tηλ: +357 22 48 38 58	Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

VITRAKVI 20 mg/ml belsőleges oldat

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Ez a betegtájékoztató úgy van megfogalmazva, mintha a gyógyszert alkalmazó személy

olvasná. Ha gyermekének adja ezt a gyógyszert, az „Ön” helyett „az Ön gyermeke” értendő.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a VITRAKVI és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a VITRAKVI alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a VITRAKVI-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a VITRAKVI-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a VITRAKVI és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen betegségek esetén alkalmazható a VITRAKVI?

a daganatok előrehaladottak, vagy a szervezet más részeire is átterjedtek, illetve a daganat

eltávolítását célzó műtét valószínűleg súlyos szövődményeket okozna és

kielégítő kezelési lehetőségek nem állnak rendelkezésre.

Mielőtt VITRAKVI-t adnának Önnek, a kezelőorvosa elvégez egy vizsgálatot, hogy ellenőrizze, kimutatható-e Önnél az elváltozás az NTRK-génben.

Hogyan hat a VITRAKVI?

2. Tudnivalók a VITRAKVI alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a VITRAKVI-t

ha allergiás a larotrektinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Vizsgálatok és ellenőrzések

A VITRAKVI növelheti a glutamát-piruvát-transzamináz, GPT- (ALAT) és a glutamát-oxálacetát-transzamináz, GOT- (ASAT) nevű májenzimek, valamint a bilirubin mennyiségét az Ön vérében. Kezelőorvosa a kezelés előtt és alatt vérvizsgálatokat fog végeztetni, hogy ellenőrizze a GPT- (ALAT), a GOT- (ASAT) és a bilirubin szintjét, valamint az Ön májműködését.

Egyéb gyógyszerek és a VITRAKVI

a gombás vagy bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek: itrakonazol, vorikonazol,

klaritromicin, telitromicin, troleandromicin;

a ketokonazol nevű, Cushing-kór kezelésére szolgáló gyógyszer;
a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek: atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir,

szakvinavir, rifabutin, efavirenz;

-	a nefazodon nevű, depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer;
-	az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek: fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál;
-	a közönséges orbáncfű nevű, depresszió kezelésére szolgáló növényi gyógyszer;
-	a rifampicin nevű, gümőkór (tuberkulózis) kezelésére szolgáló gyógyszer;
-	az alfentanil nevű erős fájdalomcsillapító gyógyszer;
-	a szervátültetést követően a szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazott gyógyszerek:

ciklosporin, szirolimusz, takrolimusz;

-	a kinidin nevű, szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszer;
-	a dihidro-ergotamin és ergotamin nevű, migrén kezelésére szolgáló gyógyszerek;
-	a fentanil nevű, tartós fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszer;
-	a pimozid nevű, akaratlan mozgások vagy hangadások kezelésére szolgáló gyógyszer;
-	a dohányzásról való leszokást segítő, bupropion nevű gyógyszer;
-	a repaglinid és tolbutamid nevű vércukor csökkentő gyógyszerek;
-	a warfarin nevű véralvadásgátló gyógyszer;
-	az omeprazol nevű gyomorsavcsökkentő gyógyszer;
-	a valszartán nevű, magasvérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer;
-	a koleszterinszint-csökkentő gyógyszercsoport: sztatinok;
-	a fogamzásgátlásra szolgáló hormonális készítmények, lásd „Fogamzásgátlás nőknek és

Az étel és az ital hatása a VITRAKVI-ra

A VITRAKVI alkalmazása alatt ne egyen grépfrútot, illetve ne igyon grépfrútlevet, mert növelheti a VITRAKVI mennyiségét a szervezetében.

Terhesség és szoptatás

Terhesség Ha Ön terhes, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Tilos alkalmaznia a VITRAKVI-t terhesség alatt, mert a VITRAKVI magzatra gyakorolt hatása nem ismert. Szoptatás A gyógyszer alkalmazása alatt és az utolsó adag bevételét követő 3 napon át ne szoptasson, mert nem ismert, hogy a VITRAKVI átjut-e az anyatejbe.

Fogamzásgátlás nőknek és férfiaknak

ha Ön fogamzóképes. Ha hormonális fogamzógátló gyógyszert használ, Önnek még ún. barrier-

módszert is kell alkalmaznia, például óvszert.

ha Önnek olyan női partnerrel van szexuális kapcsolata, aki fogamzóképes.

Az Önnek leginkább megfelelő fogamzásgátló módszert illetően kérdezze meg kezelőorvosát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez, a kerékpározáshoz és a gépek kezeléséhez

szükséges képességekre

A VITRAKVI szédülést vagy fáradtságot okozhat. Amennyiben ilyent tapasztal, ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet.

A VITRAKVI a következőket tartalmazza:

2 mg nátrium-benzoát 1 ml oldatban
kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátrium 5 ml-ben, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a VITRAKVI-t?

Mennyit kell bevenni a gyógyszerből?

Felnőttek (18 éves kortól)

A VITRAKVI ajánlott adagja 100 mg (5 ml) naponta kétszer.
Kezelőorvosa ellenőrizni és szükség szerint módosítani fogja az adagot.

Gyermekek és serdülők

Gyermeke kezelőorvosa meghatározza az Ön gyermeke számára megfelelő adagot a

testmagassága és testtömege alapján.

A VITRAKVI maximálisan ajánlott adagja 100 mg (5 ml) naponta kétszer.
Gyermeke kezelőorvosa ellenőrizni és szükség szerint módosítani fogja az adagot.

Hogyan kell bevenni ezt a gyógyszert?

-	A VITRAKVI bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül.
-	A gyógyszer alkalmazása alatt ne egyen grépfrútot, illetve ne igyon grépfrútlevet.
-	A gyógyszer mellé szüksége lesz egy (28 mm átmérőjű) üvegadapterre és egy olyan

Az üveg felnyitásához nyomja le az üveg kupakját, és forgassa el az óramutató járásával

ellentétes irányba.

Helyezze az üvegadaptert az üveg nyakába, és győződjön meg róla, hogy az ott

megfelelően rögzült.

Tolja be a dugattyút teljesen a fecskendőbe, majd helyezze a fecskendőt az adapter

nyílásába. Fordítsa fejjel lefelé az üveget.

A dugattyút lefelé húzva töltse fel a fecskendőt kis mennyiségű oldattal, majd nyomja

felfelé a dugattyút, hogy a fecskendőben esetlegesen jelenlévő nagy buborékok távozzanak.

Húzza lefelé a dugattyút addig a jelzésig, amely megfelel a kezelőorvosa által ml-ben

előírt adagnak.

Forgassa az üveget a helyes irányba felfelé, és vegye ki az adaptert a fecskendőből.
Tegye a szájába a fecskendőt, a fecskendőt tartsa az orcája belső része felé tartva– ez

segíteni fog természetes módon lenyelni a gyógyszert -, és lassan nyomja ütközésig a dugattyút.

Tegye rá az üvegre a kupakját, és szorosan zárja le az üveget. Az adaptert hagyja az

Ha az előírtnál több VITRAKVI-t vett be

Ha kihagyta a VITRAKVI egy adagját

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, vagy ha hányt a gyógyszer bevétele után. A következő adagot a szokásos időben vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja a VITRAKVI alkalmazását

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal kezelőorvosához kell fordulnia, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét

tapasztalja:

szédülés (nagyon gyakori mellékhatás, 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet), bizsergő

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 -et érinthet):

sápadtság és szívdobogás-érzés, melyek az alacsony vörösvértestszám (vérszegénység) tünetei

lehetnek;

influenzaszerű tünetek, beleértve a lázat, amelyek az alacsony fehérvérsejt-számra utalhatnak

(csökkent neutrofilszám = neutropenia, csökkent fehérvérsejtszám = leukopenia);

-	hányinger vagy hányás;
-	hasmenés;
-	székrekedés;
-	izomfájdalom (mialgia);
-	fáradtságérzés (kimerültség);
-	májenzim-szint növekedés a vérképben;
-	testtömegnövekedés.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 -et érinthet):

könnyebben alakulhat ki Önnél véraláfutás vagy vérzés, amelyek a vérlemezkék csökkent

számának lehetnek a tünetei (trombocitopénia);

-	az ízérzés megváltozása (diszgeuzia);
-	izomgyengeség;
-	az „alkalikus foszfatáz” enzim magasabb szintje a vérképben (gyermekeknél nagyon gyakori).

Nem ismert (nem ismert, milyen gyakran fordul elő)

a következő tünetek közül többet is tapasztalhat egyszerre: fáradtság, fájdalom a has jobb felső

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a VITRAKVI-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a

gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

-	Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
-	Nem fagyasztható!
-	Az üveg felnyitása után a gyógyszert a felbontástól számított 10 napon belül fel kell használni.
-	Ne vegye be a gyógyszert, ha az üvegen vagy az üveg csavaros kupakján sérülés vagy szivárgás

nyomai láthatók.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a VITRAKVI?

A készítmény hatóanyaga a larotrektinib. A belsőleges oldat 20 mg larotrektinibet tartalmaz milliliterenként (szulfát formában).

Egyéb összetevők:

-	Tisztított víz
-	Hidroxi-propil-betadex 0,69
-	Szukralóz (E 955)
-	Nátrium-citrát (E 331)
-	Nátrium-benzoát (E 211)
-	Földieper aroma
-	Citromsav (E 330)

A további információkat lásd a 2. pontban: „A VITRAKVI a következőket tartalmazza”.

Milyen a VITRAKVI külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A VITRAKVI színtelen, sárga vagy narancssárga, vagy piros, esetleg barnás színű belsőleges oldat. 2 db 50 ml belsőleges oldatot tartalmazó, gyermekbiztos üveg dobozonként.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bayer AG 51368 Leverkusen Németország

Gyártó

Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Bayer SA-NV	UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11	Tel. +37 05 23 36 868
България	Luxembourg/Luxemburg
Байер България ЕООД	Bayer SA-NV
Tел.: +359 (0)2 4247280	Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika	Magyarország
Bayer s.r.o.	Bayer Hungária KFT
Tel: +420 266 101 111	Tel: +36 14 87-41 00
Danmark	Malta
Bayer A/S	Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45 45 23 50 00	Tel: +35 621 44 62 05
Deutschland	Nederland
Bayer Vital GmbH	Bayer B.V.
Tel: +49 (0)214-30 513 48	Tel: +31-23-799 1000
Eesti	Norge
Bayer OÜ	Bayer AS
Tel: +372 655 8565	Tlf: +47 23 13 05 00
Ελλάδα	Österreich
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ	Bayer Austria Ges.m.b.H.
Τηλ: +30-210-61 87 500	Tel: +43-(0)1-711 46-0
España	Polska
Bayer Hispania S.L.	Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00	Tel: +48 22 572 35 00
France	Portugal
Bayer HealthCare	Bayer Portugal, Lda.
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54	Tel: +351 21 416 42 00
Hrvatska	România
Bayer d.o.o.	SC Bayer SRL
Tel: +385-(0)1-6599 900	Tel: +40 21 529 59 00
Ireland	Slovenija
Bayer Limited	Bayer d. o. o.
Tel: +353 1 216 3300	Tel: +386 (0)1 58 14 400
Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Bayer spol. s r.o.
Sími: +354 540 8000	Tel. +421 2 59 21 31 11
Italia	Suomi/Finland
Bayer S.p.A.	Bayer Oy
Tel: +39 02 397 8 1	Puh/Tel: +358- 20 785 21
Κύπρος	Sverige
NOVAGEM Limited	Bayer AB
Tηλ: +357 22 48 38 58	Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerekhez kapcsolódóan a NEAK/PUPHA forrásból megjelenített bruttó fogyasztói ár (BFA), támogatási összeg és térítési díj a társadalombiztosítási támogatással rendelhető készítményekre vonatkozik. Ezek a NEAK/PUPHA forrású adatok jogszabály alapján rögzítettek; az adott támogatási jogcím mellett a gyógyszertárak nem térhetnek el tőlük.

Egyes, TB-támogatással nem rendelkező, szabadáras vényköteles termékeknél patikánként eltérő, a gyógyszertár által jelentett bruttó készpénzes árat és/vagy készletinformációt is megjeleníthetünk. Ezek az adatok a gyógyszertár saját adatszolgáltatásán alapulnak, az adatszolgáltatás időpontjára vonatkoznak, és kizárólag semleges, tájékoztató elérhetőségi információként szolgálnak; nem minősülnek akciónak, kedvezménynek vagy ár-összehasonlításnak. Az aktuális ár és készlet változhat, ezért a vény kiváltása előtt kérjük, egyeztessen közvetlenül az adott gyógyszertárral.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi és készletadatok a BENUVény.hu oldalról, illetve közvetlenül a gyógyszertárak saját adatszolgáltatásából származhatnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. Az így közvetített elérhetőségi és készletadatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.