Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Vivanza 5 mg filmtabletta

vardenafil

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. t

• Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy n

g ű

yógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhaztásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. s

g

e

A betegtájékoztató tartalma:

1 m

. Milyen típusú gyógyszer a Vivanza és milyen betegségek esetén alkalmazha tó 2. Tudnivalók a Vivanza szedése előtt e

3 ly

. Hogyan kell szedni a Vivanza-t

4 é

. Lehetséges mellékhatások d 5. Hogyan kell a Vivanza-t tárolni e 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk g

n

e

li

1. Milyen típusú gyógyszer a Vivanza és milyen beteagségek esetén alkalmazható

t

A a

Vivanza vardenafilt tartalmaz, amely a foszfodiesztzeráz-5 típusú enzimgátló gyógyszerek osztályába tartozik. Ezeket a gyógyszereket felnőtt férfiak erekotilis diszfunkciójának kezelésére alkalmazzák, ami egy olyan állapot, melynek során nehézséget ok ohz a merevedés elérése és fenntartása.

a

T b

íz férfi közül legalább egynek van néha gondja a merevedés kialakulásával és fenntartásával. Ennek lehetnek szervi vagy pszichés okai, de lemggyakrabban a kettő együtt. Bármi is az ok, az eredmény

u o

gyanaz: az izmok és vérerek elváltolzásai miatt nem jut elég vér a péniszbe ahhoz, hogy elég merev legyen, és elég hosszú ideig mereva is maradjon.

rg

A Vivanza csak szexuális infgoer esetén hatékony. Csökkenti a szervezetben annak a természetes vegyületnek a hatását, amri az erekció megszünését okozza. A Vivanza lehetővé teszi, hogy az erekciója elég tartós leegyen ahhoz, hogy kielégítően be tudja fejezni a szexuális aktust.

z

s

y

2. Tudnivaglók a Vivanza szedése előtt

ó

y

Ne sze dgje a Vivanza-t

• A ha allergiás a vardenafil hatóanyagra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére. Az allergiás reakció tünetei a bőrpír, viszketés, arc és ajakduzzanat, valamint légszomj,

• ha mellkasi szorító fájdalmak (anginás panaszok) miatt nitrát tartalmú gyógyszereket is szed,

mint a nitroglicerin, nitrogén-oxid donorokat, mint az amilnitrit, akkor a Vivanza súlyosan befolyásolhatja a vérnyomását,

• ha ritonavirt vagy indinavirt szed, melyek az emberi immunhiány vírus (humán

immundeficiencia vírus – HIV) fertőzés kezelésére használt gyógyszerek,

• ha Ön 75 évnél idősebb és ketokonozolt vagy itrakonazolt szed, melyek gombaellenes

gyógyszerek,

• ha súlyos szív- vagy májbetegsége van,
• ha művese kezelésre (dialízisre) szorul,

•	ha nemrég szélütése vagy szívrohama volt,
•	ha jelenleg is alacsony a vérnyomása, vagy korábban alacsony volt,
•	ha a családjában előfordult sorvadásos szembetegség (pl. retinitisz pigmentóza),
•	ha valaha előfordult Önnél látásvesztés, ami a látóideg nem megfelelő vérellátásából fakadó

károsodásából adódik (ún. nem arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia - NAION).

• riociguatot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdők ereiben kialakuló

magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdők ereiben vérrögök következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. PDE5 gátlók, mint a Vivanza, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguatot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A t

Vivanza szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. n

ű

A Vivanza fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: z

• s

ha szívpanaszai vannak. Kockázatos lehet Önnek a szex. g

• ha Ön szívritmuszavarban (kardiális aritmia) szenved, vagy olyan veleszületett szeívbetegsége

van, ami befolyásolja az EKG görbéjét, m

•

ha olyan betegsége van, amely a pénisz alakváltozásával jár. Ilyenek: a meegtöretés, Peyronie-betegség és a barlangos testek hegesedése, ly

• ha olyan betegsége van, amely tartós erekciót (priapizmus) okoz. Ilyeének: a sarlósejtes

vérszegénység, mielóma multiplex, leukémia, d

• e

ha gyomor- vagy nyombélfekélye van, g

• ha vérzékenységben (hemofília) szenved, n

• e

ha erekció zavara miatt más gyógyszert is szed, beleértvie a vardenafil szájban diszpergálódó tablettát (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Vivanza” polntot),

• ta

ha látása hirtelen romlik, vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a Vivanza szedését és azonnal forduljon orvosához. a

z

o

Gyermekek és serdülők h

A Vivanza gyermekeknél és 18 év alatti serdüalőknél történő alkalmazása nem javasolt.

b

Egyéb gyógyszerek és a Vivanza m

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosálto vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyaógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Néhány gyógyszer panaszokat rokgozhat, különösen az alábbiak:

• Az angina gyógyszerfeio, mint nitrátok vagy a nitrogén-oxid donorok, mint az amil-nitrit. Ezek a

Vivanza-val együtrt s úlyosan csökkenthetik a vérnyomást.

• Szívritmuszavareok kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint kinidin, prokainamid, amiodaron,

v z

agy sotalol.s

• Ritonavir vyagy indinavir, HIV gyógyszerek.
• Ketokongazol vagy itrakonazol, gombaellenes gyógyszerek.

• ó

Az eyritromicin vagy a klaritromicin nevű makrolid antibiotikumok.

• A glfa-blokkolók, a magas vérnyomás és jóindulatú prosztata megnagyobbodás (benignus

Aprosztata hiperplázia) gyógyszerei.

• Riociguat.

Ne használja a Vivanza filmtablettát semmilyen más, olyan készítménnyel, amely az erektilis diszfunkció kezelésére szolgál, beleértve a Vivanza szájban diszpergálódó tablettát is.

A Vivanza egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

• A Vivanza-t beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is – de lehetőleg ne fogyasszon

nehéz vagy zsíros ételeket, mert emiatt a hatás késhet.

• Ne igyon grépfrútlevet, amikor Vivanza-t szed, mert ez megváltoztathatja a gyógyszer szokásos

hatását.

• Alkohol fogyasztása fokozhatja az erekciós zavart.

Terhesség és szoptatás

A Vivanza nem adható nőknek.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A Vivanza néha szédülést vagy látászavart okozhat. Ha szédül, vagy látását befolyásolja a Vivanza, ne vezessen, és ne dolgozzon munkagépekkel.

3. Hogyan kell szedni a Vivanza-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja 10 mg. n

ű

z

Vegyen be egy tabletta Vivanza-t körülbelül 25-60 perccel a tervezett együttlét előtt. s

S g

zexuális ingerekre erekciót érhet el bármikor a Vivanza bevétele után 25 perc és négy e- öt óra között.

• Egy pohár vízzel vegyen be egy tablettát. m

Ne vegye be a Vivanza-t a Vivanza más gyógyszerformáival. e

ly

N é

e vegyen be Vivanza-t naponta egynél több alkalommal. d

e

Mondja el orvosának, ha a Vivanza-t túl erősnek vagy túl gyengénekg tartja. Az orvos más

g n

yógyszerformájú és dózisú vardenafil készítményre történő válteást javasolhat attól függően, hogyan hat Önre. i

l

ta

Ha az előírtnál több Vivanza-t vett be a

Azok a férfiak, akik túl sok Vivanza-t szednek, több mzellékhatással számolhatnak, vagy komoly hátfájást érezhetnek. Ha több Vivanza-t vett be, közoölje orvosával.

h

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszear alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát

v b

agy gyógyszerészét.

m

lo

4 a

. Lehetséges mellékhatásogk

r

Mint minden gyógyszer, ígyf oez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

m

indenkinél jelentkeznekr. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos.

e

V z

oltak betegek, aksik egyik vagy mindkét szemen előforduló részleges, hirtelen kialakuló, átmeneti vagy maradandó ylátáscsökkenést vagy -vesztést észleltek. Ne szedje tovább a Vivanzát, és azonnal forduljon orvogsához.

J ó

elentetteky hirtelen halláscsökkenést vagy süketséget.

g

VardAenafilt szedő férfiaknál hirtelen halálhoz vezető, továbbá gyors vagy megváltozott szívveréssel, szívmegállással, mellkasi fájdalommal és agyi keringési problémával (beleértve átmeneti vérellátás-csökkenést az agy egyes részein, vagy vérzést az agyban) járó eseteket jelentettek. Az ilyen mellékhatást tapasztaló férfiak többségének már a gyógyszer alkalmazása előtt is volt szívproblémája. Nem lehet megállapítani, hogy az ilyen események közvetlen összefüggésben vannak-e a vardenafil bevételével.

A mellékhatások kialakulásának esélyét a következő kategóriák írják le:

Nagyon gyakori mellékhatások:

10 beteg közül egynél több beteget érinthetnek

• Fejfájás

Gyakori mellékhatások:

10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

•	Szédülés
•	Kipirulás
•	Orrdugulás, orrfolyás
•	Emésztési zavar

t

N n

em gyakori mellékhatások: ű

100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek z

• s

A bőr és a nyálkahártya megduzzadása, például arc-, ajak- vagy torok megdagadásag.

• Alvászavar e
• Zsibbadás és tapintásérzékelési zavar m
• Álmosság e
• A látásra gyakorolt hatások; szem kivörösödése, színlátásra gyakorolt hlaytások, szemfájdalom

vagy kellemetlen érzés, fényérzékenység é

• d

Fülcsengés, forgó jellegű szédülés e

• Szapora szívverés vagy szívdobogásérzés g
• Légszomj n

• e

Orrdugulás i

• l

Savas reflux, gyomorhurut, hasfájás, hasmenés, hányaás, hányinger, szájszárazság

• A májenzimek szintjének megemelkedése a vérbent

• a

Kiütés, bőrpír z

• Hát- vagy izomfájdalom, egy bizonyos izomeonzim (kreatin-foszfokináz) vérszintjének

e h

melkedése, izommerevség

• Hosszantartó erekció a

• b

Rossz közérzet

m

R lo

itka mellékhatások: a

1000 beteg közül legfeljebb 1 begteget érinthetnek

• Kötőhártyagyulladás (kornjunktivitisz)

• fo

Allergiás reakció

• Szorongás r

• e

Eszméletvesztzés

• Emlékezetkisesés

• y

Rángógögrcsök

• Emelkóedett szembelnyomás (zöldhályog), fokozott könnyezés

• y

Szgívre gyakorolt hatások (szívroham, szívverés változása, szorító jellegű mellkasi fájdalom)

• M agas vagy alacsony vérnyomás

• A

Orrvérzés

•	A májfunkciós vérvizsgálatok eredményeinek változása
•	A bőr napfény-érzékenysége
•	Fájdalmas erekció
•	Mellkasi fájdalom
•	Átmeneti vérellátás-csökkenés az agy egyes részein

Nagyon ritka vagy nem ismert:

10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érinthetnek vagy a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

•	Vér a vizeletben (hematúria)
•	A hímvessző vérzése (pénisz hemorrágia)
•	Vér megjelenése az ondóban (hematospermia)
•	Hirtelen halál
•	Vérzés az agyban

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság

r t

észére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások n bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a ű gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. z

s

g

e

5. Hogyan kell a Vivanza-t tárolni? m

A e

gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! ly

é

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszertd. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. e

g

n

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztart ásei hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszleireivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. ta

a

z

6 o

. A csomagolás tartalma és egyéb informáhciók

M a

it tartalmaz a Vivanza b

• A készítmény hatóanyaga a vardenamfil. Egy filmtabletta 5 mg vardenafilt tartalmaz (hidroklorid

formájában). o

• l

Egyéb összetevők: a Tablettamag: kroszpovidogn, magnézium sztearát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid

s r

zilícium-dioxid. o Filmbevonat: makro gfol 400, hipromellóz, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172). r

e

z

Milyen a Vivanzas külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A y

Vivanza 5 mgg filmtabletta narancssárga, egyik oldalán "v" jelzéssel, másik oldalán hatáserősség (5) jelzéssel.ó A tabletták 2, 4, 8, 12, 20 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kaphatók. Nem feltétylenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

g

A

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja Bayer AG 51368 Leverkusen Németország Gyártó Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Németország

t

n

ű

z

s

g

e

m

e

ly

é

d

e

g

n

e

li

ta

a

z

o

h

a

b

m

lo

a

rg

fo

r

e

z

s

y

g

ó

y

g

A

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Bayer SA-NV	UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11	Tel: +370 523 36 868
България	Luxembourg/Luxemburg
Байер България ЕООД	Bayer SA-NV
Tел.: +359-(0)2-424 72 80	Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika	Magyarország
Bayer s.r.o.	Bayer Hungária KFT
Tel: +420 266 101 111	Tel.: +36 14 87-4100

Danmark Malta t

Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd. n

T ű

lf: +45 45 23 50 00 Tel: +35 621 44 62 05 z

Deutschland Nederland s

J g

enapharm GmbH & Co. KG Bayer B.V. e Tel: +49 (0)3641-87 97 444 Tel: +31-(0)297-28 06 66

E m

esti Norge

Bayer OÜ Bayer AS e

T ly

el: +372 655 85 65 Tlf: +47-23 13 05 00

Ε é

λλάδα Österreich d

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Gese. m. b. H. Τηλ: +30 210 61 87 500 Tel: +43-(0)1-71g1 46-0

E n

spaña Polska e

Bayer Hispania S.L. Bayer Sp.i z o.o.

T l

el: +34-93-495 65 00 Tel.: +a48 22 572 35 00

France Portutgal

B a

ayer HealthCare Bzayer Portugal, Lda. Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54 oTel: +351 21 416 42 00

Hrvatska h România

Bayer d.o.o. a SC Bayer SRL.

T b

el: + 385-(0)1-6599 900 Tel: +40-21-529 59 00

Ireland m Slovenija

B o

ayer Limited l Bayer d. o. o. Tel: +353 1 216 3300 a Tel: +386 (0)1 58 14 400

Í g

sland r Slovenská republika

Icepharma hf. fo Bayer, spol. s r.o. Sími: +354-540 8000 r Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia e Suomi/Finland

B z

ayer S.p.A. s Bayer Oy Tel: +39 02 397 y81 Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος g Sverige

N ó

OVAGEyM Limited Bayer AB

Τηλ: + 3g57 22 48 38 58	Tel: +46 (0)8 580 223 00
LatvAija	United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Bayer	Bayer AG
Tel: +371 67 845 563	Tel: +44-(0)118 206 3000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Vivanza 10 mg filmtabletta

vardenafil

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. t

• Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy n

g ű

yógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhaztásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. s

g

e

A betegtájékoztató tartalma:

m

1. Milyen típusú gyógyszer a Vivanza és milyen betegségek esetén alkalmazheató

2 ly

. Tudnivalók a Vivanza szedése előtt

3 é

. Hogyan kell szedni a Vivanza-t d 4. Lehetséges mellékhatások e 5. Hogyan kell a Vivanza-t tárolni g

6 n

. A csomagolás tartalma és egyéb információk e

i

l

ta

1. Milyen típusú gyógyszer a Vivanza és milyen baetegségek esetén alkalmazható

z

A Vivanza vardenafilt tartalmaz, amely a foszfodiesozteráz-5 típusú enzimgátló gyógyszerek osztályába tartozik. Ezeket a gyógyszereket felnőtt férfiak e rhektilis diszfunkciójának kezelésére alkalmazzák, ami egy olyan állapot, melynek során nehézséget oakoz a merevedés elérése és fenntartása.

b

Tíz férfi közül legalább egynek van néhamgondja a merevedés kialakulásával és fenntartásával. Ennek

l o

ehetnek szervi vagy pszichés okai, dle leggyakrabban a kettő együtt. Bármi is az ok, az eredmény ugyanaz: az izmok és vérerek elválatozásai miatt nem jut elég vér a péniszbe ahhoz, hogy elég merev

l g

egyen, és elég hosszú ideig merrev is maradjon.

fo

A Vivanza csak szexuálirs inger esetén hatékony. Csökkenti a szervezetben annak a természetes vegyületnek a hatását, eami az erekció megszünését okozza. A Vivanza lehetővé teszi, hogy az

e z

rekciója elég tartóss legyen ahhoz, hogy kielégítően be tudja fejezni a szexuális aktust.

y

g

2 ó

. Tudynivalók a Vivanza szedése előtt

g

Ne sAzedje a Vivanza-t

• ha allergiás a vardenafil hatóanyagra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére. Az allergiás reakció tünetei a bőrpír, viszketés, arc és ajakduzzanat, valamint légszomj,

• ha mellkasi szorító fájdalmak (anginás panaszok) miatt nitrát tartalmú gyógyszereket is szed,

mint a nitroglicerin, nitrogén-oxid donorokat, mint az amilnitrit, akkor a Vivanza súlyosan befolyásolhatja a vérnyomását,

• ha ritonavirt vagy indinavirt szed, melyek az emberi immunhiány vírus (humán

immundeficiencia vírus - HIV) fertőzés kezelésére használt gyógyszerek,

• ha Ön 75 évnél idősebb és ketokonozolt vagy itrakonazolt szed, melyek gombaellenes

gyógyszerek,

• ha súlyos szív- vagy májbetegsége van,

•	ha művese kezelésre (dialízisre) szorul,
•	ha nemrég szélütése vagy szívrohama volt,
•	ha jelenleg is alacsony a vérnyomása, vagy korábban alacsony volt,
•	ha a családjában előfordult sorvadásos szembetegség (pl. retinitisz pigmentóza),
•	ha valaha előfordult Önnél látásvesztés, ami a látóideg nem megfelelő vérellátásából fakadó

károsodásából adódik (ún. nem arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia - NAION).

• riociguatot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdők ereiben kialakuló

magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdők ereiben vérrögök következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. PDE5 gátlók, mint a Vivanza, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguatot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.

F t

igyelmeztetések és óvintézkedések n

A Vivanza szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. ű

z

A s

Vivanza fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: g

• ha szívpanaszai vannak. Kockázatos lehet Önnek a szex. e
• ha Ön szívritmuszavarban (kardiális aritmia) szenved, vagy olyan veleszület emtt szívbetegsége

van, ami befolyásolja az EKG görbéjét, e

• ha olyan betegsége van, amely a pénisz alakváltozásával jár. Ilyenek: a lmyegtöretés,

Peyronie-betegség és a barlangos testek hegesedése, é

• ha olyan betegsége van, amely tartós erekciót (priapizmus) okoz. Ildyenek: a sarlósejtes

v e

érszegénység, mielóma multiplex, leukémia, g

• ha gyomor- vagy nyombélfekélye van, n

• e

ha vérzékenységben (hemofília) szenved, i

• ha erekció zavara miatt más gyógyszert is szed, beleértlve a vardenafil szájban diszpergálódó

t ta

ablettát (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Vivanza” pontot),

• a

ha látása hirtelen romlik, vagy látásvesztést tapzasztal, hagyja abba a Vivanza szedését és azonnal forduljon orvosához. o

h

Gyermekek és serdülők a

A Vivanza gyermekeknél és 18 év alatti serbdülőknél történő alkalmazása nem javasolt.

m

Egyéb gyógyszerek és a Vivanza lo

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvoasát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

v g

alamint szedni tervezett egyébr gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Néhány gyógyszer panaszokfaot okozhat, különösen az alábbiak:

• Az angina gyógyszre rei, mint nitrátok vagy a nitrogén-oxid donorok, mint az amil-nitrit. Ezek a

Vivanza-val egyeütt súlyosan csökkenthetik a vérnyomást.

• z

Szívritmuszasvarok kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint kinidin, prokainamid, amiodaron, vagy sotalyol.

• Ritonavgir vagy indinavir, HIV gyógyszerek.

• ó

Ketoykonazol vagy itrakonazol, gombaellenes gyógyszerek.

• A gz eritromicin vagy a klaritromicin nevű makrolid antibiotikumok.
• AAlfa-blokkolók, a magas vérnyomás és jóindulatú prosztata megnagyobbodás (benignus

prosztata hiperplázia) gyógyszerei.

• Riociguat.

Ne használja a Vivanza filmtablettát semmilyen más, olyan készítménnyel, amely az erektilis diszfunkció kezelésére szolgál, beleértve a Vivanza szájban diszpergálódó tablettát is.

A Vivanza egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

• A Vivanza-t beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is – de lehetőleg ne fogyasszon

nehéz vagy zsíros ételeket, mert emiatt a hatás késhet.

• Ne igyon grépfrútlevet, amikor Vivanza-t szed, mert ez megváltoztathatja a gyógyszer szokásos

hatását.

• Alkohol fogyasztása fokozhatja az erekciós zavart.

Terhesség és szoptatás

A Vivanza nem adható nőknek.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A Vivanza néha szédülést vagy látászavart okozhat. Ha szédül, vagy látását befolyásolja a Vivanza, ne vezessen, és ne dolgozzon munkagépekkel.

3. Hogyan kell szedni a Vivanza-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem t

b n

iztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajáűnlott adagja 10 mg. z

s

V g

egyen be egy tabletta Vivanza-t körülbelül 25-60 perccel a tervezett együttlét előtt. e Szexuális ingerekre erekciót érhet el bármikor a Vivanza bevétele után 25 perc és némgy - öt óra között.

• Egy pohár vízzel vegyen be egy tablettát.

e

ly

Ne vegye be a Vivanza-t a Vivanza más gyógyszerformáival. é

d

Ne vegyen be Vivanza-t naponta egynél több alkalommal. e

g

M n

ondja el orvosának, ha a Vivanza-t túl erősnek vagy túl gyengéenek tartja. Az orvos más gyógyszerformájú és dózisú vardenafil készítményre történő viá ltást javasolhat attól függően, hogyan

h l

at Önre. a

t

H a

a az előírtnál több Vivanza-t vett be z

Azok a férfiak, akik túl sok Vivanza-t szednek, többo mellékhatással számolhatnak, vagy komoly

h h

átfájást érezhetnek. Ha több Vivanza-t vett be, közölje orvosával.

a

H b

a bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. m

lo

a

4 rg

. Lehetséges mellékhatások

fo

M

int minden gyógyszer, rígy ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkezneek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos.

z

s

Voltak betegek, aykik egyik vagy mindkét szemen előforduló részleges, hirtelen kialakuló, átmeneti

v g

agy maradaóndó látáscsökkenést vagy -vesztést észleltek. Ne szedje tovább a Vivanzát, és azonnal forduljon oyrvosához. Jelente ttgek hirtelen halláscsökkenést vagy süketséget.

A

Vardenafilt szedő férfiaknál hirtelen halálhoz vezető, továbbá gyors vagy megváltozott szívveréssel, szívmegállással, mellkasi fájdalommal és agyi keringési problémával (beleértve átmeneti vérellátás-csökkenést az agy egyes részein, vagy vérzést az agyban) járó eseteket jelentettek. Az ilyen mellékhatást tapasztaló férfiak többségének már a gyógyszer alkalmazása előtt is volt szívproblémája. Nem lehet megállapítani, hogy az ilyen események közvetlen összefüggésben vannak-e a vardenafil bevételével.

A mellékhatások kialakulásának esélyét a következő kategóriák írják le:

Nagyon gyakori mellékhatások:

10 beteg közül egynél többet érinthetnek

• Fejfájás

Gyakori mellékhatások:

10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

•	Szédülés
•	Kipirulás
•	Orrdugulás, orrfolyás
•	Emésztési zavar

t

N n

em gyakori mellékhatások: ű

100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek z

• s

A bőr és a nyálkahártya megduzzadása, például arc-, ajak- vagy torok megdagadásag.

• Alvászavar e
• Zsibbadás és tapintásérzékelési zavar m
• Álmosság e
• A látásra gyakorolt hatások; szem kivörösödése, színlátásra gyakorolt hlaytások, szemfájdalom

vagy kellemetlen érzés, fényérzékenység é

• d

Fülcsengés, forgó jellegű szédülés e

• Szapora szívverés vagy szívdobogásérzés g
• Légszomj n

• e

Orrdugulás i

• l

Savas reflux, gyomorhurut, hasfájás, hasmenés, hányaás, hányinger, szájszárazság

• A májenzimek szintjének megemelkedése a vérbent

• a

Kiütés, bőrpír z

• Hát- vagy izomfájdalom, egy bizonyos izomeonzim (kreatin-foszfokináz) vérszintjének

e h

melkedése, izommerevség

• Hosszantartó erekció a

• b

Rossz közérzet

m

R lo

itka mellékhatások: a

1000 beteg közül legfeljebb 1 begteget érinthetnek

• Kötőhártyagyulladás (kornjunktivitisz)

• fo

Allergiás reakció

• Szorongás r

• e

Eszméletvesztzés

• Emlékezetkisesés

• y

Rángógögrcsök

• Emelkóedett szembelnyomás (zöldhályog), fokozott könnyezés

• y

Sgzívre gyakorolt hatások (szívroham, szívverés változása, szorító jellegű mellkasi fájdalom)

• M agas vagy alacsony vérnyomás

• A

Orrvérzés

•	A májfunkciós vérvizsgálatok eredményeinek változása
•	A bőr napfény-érzékenysége
•	Fájdalmas erekció
•	Mellkasi fájdalom
•	Átmeneti vérellátás-csökkenés az agy egyes részein

•

Nagyon ritka vagy nem ismert:

10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érinthetnek vagy a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

•	Vér a vizeletben (hematúria)
•	A hímvessző vérzése (pénisz hemorrágia)
•	Vér megjelenése az ondóban (hematospermia)
•	Hirtelen halál
•	Vérzés az agyban

•

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel

n t

em sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatnóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások ű bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a z

g s

yógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. g

e

m

5

. Hogyan kell a Vivanza-t tárolni? e

ly

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! é

d

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszeert. A lejárati idő az adott

h g

ónap utolsó napjára vonatkozik. n

e

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztalritási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógtyaszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. a

z

o

h

6. A csomagolás tartalma és egyéb inforamációk

b

Mit tartalmaz a Vivanza m

• A készítmény hatóanyaga a vardleonafil. Egy filmtabletta 10 mg vardenafilt tartalmaz (hidroklorid

formájában). a

• Egyéb összetevők: rg

Tablettamag: kroszpovoidon, magnézium sztearát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid. f Filmbevonat: makrrogol 400, hipromellóz, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös

v e

as-oxid (E172z).

s

M y

ilyen a Vivagnza külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Vivanza 1ó0 mg filmtabletta narancssárga, egyik oldalán "v" jelzéssel, másik oldalán hatáserősség (10) jelzésysel. A tabletták 2, 4, 8, 12, 20 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kaphatók.

N g

em fe ltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalombahozatali engedély jogosultja Bayer AG 51368 Leverkusen Németország Gyártó Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Németország

t

n

ű

z

s

g

e

m

e

ly

é

d

e

g

n

e

li

ta

a

z

o

h

a

b

m

lo

a

rg

fo

r

e

z

s

y

g

ó

y

g

A

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Bayer SA-NV	UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11	Tel: +370 523 36 868
България	Luxembourg/Luxemburg
Байер България ЕООД	Bayer SA-NV
Tел.: +359-(0)2-424 72 80	Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika	Magyarország
Bayer s.r.o.	Bayer Hungária KFT
Tel: +420 266 101 111	Tel.: +36 14 87-4100

Danmark Malta t

Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd. n

T ű

lf: +45 45 23 50 00 Tel: +35 621 44 62 05 z

Deutschland Nederland s

J g

enapharm GmbH & Co. KG Bayer B.V. e Tel: +49 (0)3641-87 97 444 Tel: +31-(0)297-28 06 66

E m

esti Norge

Bayer OÜ Bayer AS e

T ly

el: +372 655 85 65 Tlf: +47-23 13 05 00

Ε é

λλάδα Österreich d

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Gese. m. b. H. Τηλ: +30 210 61 87 500 Tel: +43-(0)1-71g1 46-0

E n

spaña Polska e

Bayer Hispania S.L. Bayer Sp.i z o.o.

T l

el: +34-93-495 65 00 Tel.: +a48 22 572 35 00

France Portutgal

B a

ayer HealthCare Bzayer Portugal, Lda. Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54 oTel: +351 21 416 42 00

Hrvatska h România

Bayer d.o.o. a SC Bayer SRL.

T b

el: + 385-(0)1-6599 900 Tel: +40-21-529 59 00

Ireland m Slovenija

B o

ayer Limited l Bayer d. o. o. Tel: +353 1 216 3300 a Tel: +386 (0)1 58 14 400

Í g

sland r Slovenská republika

Icepharma hf. fo Bayer, spol. s r.o. Sími: +354-540 8000 r Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia e Suomi/Finland

B z

ayer S.p.A. s Bayer Oy Tel: +39 02 397 y81 Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος g Sverige

N ó

OVAGEyM Limited Bayer AB

Τηλ: + 3g57 22 48 38 58	Tel: +46 (0)8 580 223 00
LatvAija	United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Bayer	Bayer AG
Tel: +371 67 845 563	Tel: +44-(0)118 206 3000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Vivanza 20 mg filmtabletta

vardenafil

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. t

• Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerésnzét.

E ű

z a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozikz. Lásd

1. 4. pont. s

g

e

A betegtájékoztató tartalma:

m

1. Milyen típusú gyógyszer a Vivanza és milyen betegségek esetén alkalmazheató

2 ly

. Tudnivalók a Vivanza szedése előtt

3 é

. Hogyan kell szedni a Vivanza-t d 4. Lehetséges mellékhatások e 5. Hogyan kell a Vivanza-t tárolni g

6 n

. A csomagolás tartalma és egyéb információk e

i

l

ta

1. Milyen típusú gyógyszer a Vivanza és milyen baetegségek esetén alkalmazható

z

A Vivanza vardenafilt tartalmaz, amely a foszfodiesozteráz-5 típusú enzimgátló gyógyszerek osztályába tartozik. Ezeket a gyógyszereket felnőtt férfiak e rhektilis diszfunkciójának kezelésére alkalmazzák; ami egy olyan állapot, melynek során nehézséget oakoz a merevedés elérése és fenntartása.

b

Tíz férfi közül legalább egynek van néhamgondja a merevedés kialakulásával és fenntartásával. Ennek

l o

ehetnek szervi vagy pszichés okai, dle leggyakrabban a kettő együtt. Bármi is az ok, az eredmény ugyanaz: az izmok és vérerek elválatozásai miatt nem jut elég vér a péniszbe ahhoz, hogy elég merev

l g

egyen, és elég hosszú ideig merrev is maradjon.

fo

A Vivanza csak szexuálirs inger esetén hatékony. Csökkenti a szervezetben annak a természetes vegyületnek a hatását, eami az erekció megszünését okozza. A Vivanza lehetővé teszi, hogy az

e z

rekciója elég tartóss legyen ahhoz, hogy kielégítően be tudja fejezni a szexuális aktust.

y

g

2 ó

. Tudynivalók a Vivanza szedése előtt

g

Ne sAzedje a Vivanza-t

• ha allergiás a vardenafil hatóanyagra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére. Az allergiás reakció tünetei a bőrpír, viszketés, arc és ajakduzzanat, valamint légszomj,

• ha mellkasi szorító fájdalmak (anginás panaszok) miatt nitrát tartalmú gyógyszereket is szed,

mint a nitroglicerin, nitrogén-oxid donorokat, mint az amilnitrit, akkor a Vivanza súlyosan befolyásolhatja a vérnyomását,

• ha ritonavirt vagy indinavirt szed, melyek az emberi immunhiány vírus (humán

immundeficiencia vírus - HIV) fertőzés kezelésére használt gyógyszerek,

• ha Ön 75 évnél idősebb és ketokonozolt vagy itrakonazolt szed, melyek gombaellenes

gyógyszerek,

• ha súlyos szív- vagy májbetegsége van,

•	ha művese kezelésre (dialízisre) szorul,
•	ha nemrég szélütése vagy szívrohama volt,
•	ha jelenleg is alacsony a vérnyomása, vagy korábban alacsony volt,
•	ha a családjában előfordult sorvadásos szembetegség (pl. retinitisz pigmentóza),
•	ha valaha előfordult Önnél látásvesztés, ami a látóideg nem megfelelő vérellátásából fakadó

károsodásából adódik (ún. nem arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia - NAION).

• riociguatot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdők ereiben kialakuló

magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdők ereiben vérrögök következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. PDE5 gátlók, mint a Vivanza, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguatot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.

F t

igyelmeztetések és óvintézkedések n

A Vivanza szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. ű

z

A s

Vivanza fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: g

• ha szívpanaszai vannak. Kockázatos lehet Önnek a szex. e
• ha Ön szívritmuszavarban (kardiális aritmia) szenved, vagy olyan veleszület emtt szívbetegsége

van, ami befolyásolja az EKG görbéjét, e

• ha olyan betegsége van, amely a pénisz alakváltozásával jár. Ilyenek: a lmyegtöretés,

Peyronie-betegség és a barlangos testek hegesedése, é

• ha olyan betegsége van, amely tartós erekciót (priapizmus) okoz. Ildyenek: a sarlósejtes

v e

érszegénység, mielóma multiplex, leukémia, g

• ha gyomor- vagy nyombélfekélye van, n

• e

ha vérzékenységben (hemofília) szenved, i

• ha erekció zavara miatt más gyógyszert is szed, beleértlve a vardenafil szájban diszpergálódó

t ta

ablettát (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Vivanza” pontot),

• a

ha látása hirtelen romlik, vagy látásvesztést tapzasztal, hagyja abba a Vivanza szedését és azonnal forduljon orvosához. o

h

Gyermekek és serdülők a

A Vivanza gyermekeknél és 18 év alatti serbdülőknél történő alkalmazása nem javasolt.

m

Egyéb gyógyszerek és a Vivanza lo

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvoasát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

v g

alamint szedni tervezett egyébr gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Néhány gyógyszer panaszokfaot okozhat, különösen az alábbiak:

• Az angina gyógyszre rei, mint nitrátok vagy a nitrogén-oxid donorok, mint az amil-nitrit. Ezek a

Vivanza-val egyeütt súlyosan csökkenthetik a vérnyomást.

• z

Szívritmuszasvarok kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint kinidin, prokainamid, amiodaron, vagy sotalyol

• Ritonavgir vagy indinavir, HIV gyógyszerek.

• ó

Ketoykonazol vagy itrakonazol, gombaellenes gyógyszerek.

• A gz eritromicin vagy a klaritromicin nevű makrolid antibiotikumok.
• AAlfa-blokkolók, a magas vérnyomás és jóindulatú prosztata megnagyobbodás (benignus

prosztata hiperplázia) gyógyszerei.

• Riociguat.

Ne használja a Vivanza filmtablettát semmilyen más, olyan készítménnyel, amely az erektilis diszfunkció kezelésére szolgál, beleértve a Vivanza szájban diszpergálódó tablettát is.

A Vivanza egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

• A Vivanza-t beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is – de lehetőleg ne fogyasszon

nehéz vagy zsíros ételeket, mert emiatt a hatás késhet.

• Ne igyon grépgrútlevet, amikor Vivanza-t szed, mert ez megváltoztathatja a gyógyszer szokásos

hatását.

• Alkohol fogyasztása fokozhatja az erekciós zavart.

Terhesség és szoptatás

A Vivanza nem adható nőknek.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A Vivanza néha szédülést vagy látászavart okozhat. Ha szédül, vagy látását befolyásolja a Vivanza, ne vezessen, és ne dolgozzon munkagépekkel.

3. Hogyan kell szedni a Vivanza-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem t

b n

iztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajáűnlott adagja 10 mg. z

s

V g

egyen be egy tabletta Vivanza-t körülbelül 25-60 perccel a tervezett együttlét előtt. e Szexuális ingerekre erekciót érhet el bármikor a Vivanza bevétele után 25 perc és némgy – öt óra között.

• Egy pohár vízzel vegyen be egy tablettát.

e

ly

Ne vegye be a Vivanza-t a Vivanza más gyógyszerformáival. é

d

Ne vegyen be Vivanza-t naponta egynél több alkalommal. e

g

M n

ondja el orvosának, ha a Vivanza_t túl erősnek vagy túl gyengeének tartja. Az orvos gyógyszerformájú és dózisú vardenafil készítményre történő viá ltást javasolhat attól függően, hogyan

h l

at Önre. a

t

H a

a az előírtnál több Vivanza-t vett be z

Azok a férfiak, akik túl sok Vivanza-t szednek, többo mellékhatással számolhatnak, vagy komoly

h h

átfájást érezhetnek. Ha több Vivanza-t vett be, közölje orvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszear alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát

v b

agy gyógyszerészét.

m

4 lo

. Lehetséges mellékhatások

a

M rg

int minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Afo legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos.

r

Voltak betegek, akik eegyik vagy mindkét szemen előforduló részleges, hirtelen kialakuló, átmeneti

v z

agy maradandó lástáscsökkenést vagy -vesztést észleltek. Ne szedje tovább a Vivanzát, és azonnal forduljon orvosáhyoz.

J g

elentettek hóirtelen halláscsökkenést vagy süketséget.

y

Varde ngafilt szedő férfiaknál hirtelen halálhoz vezető, gyors vagy megváltozott szívveréssel, szívAmegállással, mellkasi fájdalommal és agyi keringési problém ával (beleértve átmeneti vérellátás-csökkenést az agy egyes részein, vagy vérzést az agyban) járó eseteket jelentettek. Az ilyen mellékhatást tapasztaló férfiak többségének már a gyógyszer alkalmazása előtt is volt szívproblémája. Nem lehet megállapítani, hogy az ilyen események közvetlen összefüggésben vannak-e a vardenafil bevételével.

A mellékhatások kialakulásának esélyét a következő kategóriák írják le:

Nagyon gyakori mellékhatások:

10 beteg közül egynél többet érinthetnek

• Fejfájás

Gyakori mellékhatások:

10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

•	Szédülés
•	Kipirulás
•	Orrdugulás, orrfolyás
•	Emésztési zavar

t

N n

em gyakori mellékhatások: ű

100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek z

• s

A bőr és a nyálkahártya megduzzadása, például arc-, ajak- vagy torok megdagadásag.

• Alvászavar e
• Zsibbadás és tapintásérzékelési zavar m
• Álmosság e
• A látásra gyakorolt hatások; szem kivörösödése, színlátásra gyakorolt hlaytások, szemfájdalom

vagy kellemetlen érzés, fényérzékenység é

• d

Fülcsengés, forgó jellegű szédülés e

• Szapora szívverés vagy szívdobogásérzés g
• Légszomj n

• e

Orrdugulás i

• l

Savas reflux, gyomorhurut, hasfájás, hasmenés, hányaás, hányinger, szájszárazság

• A májenzimek szintjének megemelkedése a vérbent

• a

Kiütés, bőrpír z

• Hát- vagy izomfájdalom, egy bizonyos izomeonzim (kreatin-foszfokináz) vérszintjének

e h

melkedése, izommerevség

• Hosszantartó erekció a

• b

Rossz közérzet

m

R lo

itka mellékhatások: a

1000 beteg közül legfeljebb 1 begteget érinthetnek

• Kötőhártyagyulladás (kornjunktivitisz)

• fo

Allergiás reakció

• Szorongás r

• e

Eszméletvesztzés

• Emlékezetkisesés

• y

Rángógögrcsök

• Emelkóedett szembelnyomás (zöldhályog), fokozott könnyezés

• y

Szgívre gyakorolt hatások (szívroham, szívverés változása, szorító jellegű mellkasi fájdalom)

• M agas vagy alacsony vérnyomás

• A

Orrvérzés

•	A májfunkciós vérvizsgálatok eredményeinek változása
•	A bőr napfény-érzékenysége
•	Fájdalmas erekció
•	Mellkasi fájdalom
•	Átmeneti vérellátás-csökkenés az agy egyes részein

Nagyon ritka vagy nem ismert:

10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érinthetnek vagy a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

•	Vér a vizeletben (hematúria)
•	A hímvessző vérzése (pénisz hemorrágia)
•	Vér megjelenése az ondóban (hematospermia)
•	Hirtelen halál
•	Vérzés az agyban

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóstág részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások n bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a ű gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. z

s

g

e

5. Hogyan kell a Vivanza-t tárolni? m

e

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! ly

é

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje a ezt gyógyszertd. A lejárati idő az adott

h e

ónap utolsó napjára vonatkozik. g

n

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztart ásei hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszleireivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. ta

a

6. A csomagolás tartalma és egyéb információkz

o

h

Mit tartalmaz a Vivanza a

• A készítmény hatóanyaga a vardenafil. bEgy filmtabletta 20 mg vardenafilt tartalmaz (hidroklorid

trihidrát formájában). m

• Egyéb összetevők: lo

Tablettamag: kroszpovidon, amagnézium sztearát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid. rg Filmbevonat: makrogol 400, hipromellóz, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös

v f

as-oxid (E172).

r

e

Milyen a Vivanza kzülleme és mit tartalmaz a csomagolás

A s

Vivanza 20 mgy filmtabletta narancssárga, egyik oldalán "v" jelzéssel, másik oldalán hatáserősség (20) jelzéssel. gA tabletták 2, 4, 8, 12, 20 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kaphatók. Nem feltétleónül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

y

A g

forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A

A forgalomba hozatali engedély jogosultja Bayer AG 51368 Leverkusen Németország Gyártó Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Bayer SA-NV	UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11	Tel: +370 523 36 868
България	Luxembourg/Luxemburg
Байер България ЕООД	Bayer SA-NV
Tел.: +359-(0)2-424 72 80	Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika	Magyarország
Bayer s.r.o.	Bayer Hungária KFT

Tel: +420 266 101 111 Tel.: +36 14 87-4100 t

Danmark Malta n

B ű

ayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd. z Tlf: +45 45 23 50 00 Tel: +35 621 44 62 05 s

D g

eutschland Nederland e

Jenapharm GmbH & Co. KG Bayer B.V.

T m

el: +49 (0)3641-87 97 444 Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti Norge e

B ly

ayer OÜ Bayer AS

T é

el: +372 655 85 65 Tlf: +47-23 13 05 00d

Ελλάδα Österreich e

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Gges. m. b. H.

Τ n

ηλ: +30 210 61 87 500 Tel: +43-(0)e1-711 46-0

España Polska i

B l

ayer Hispania S.L. Bayer aSp. z o.o. Tel: +34-93-495 65 00 Tel.: t+48 22 572 35 00

F a

rance Pzortugal

Bayer HealthCare oBayer Portugal, Lda. Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54 h Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska a România

B b

ayer d.o.o. SC Bayer SRL. Tel: + 385-(0)1-6599 900 m Tel: +40-21-529 59 00

I o

reland l Slovenija

Bayer Limited a Bayer d. o. o.

T g

el: +353 1 216 3300 r Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland fo Slovenská republika

Icepharma hf. r Bayer, spol. s r.o. Sími: +354-540 8000 e Tel: +421 2-59 21 31 11

I z

talia s Suomi/Finland

Bayer S.p.A. y Bayer Oy Tel: +39 02 39g7 81 Puh/Tel: +358-20 785 21

Κ ó

ύπρος y Sverige

NOVA GgEM Limited	Bayer AB
Τηλ:A +357 22 48 38 58	Tel: +46 (0)8 580 223 00
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Bayer	Bayer AG
Tel: +371 67 845 563	Tel: +44-(0)118 206 3000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Vivanza 10 mg szájban diszpergálódó tabletta

vardenafil

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. t

• Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy n

g ű

yógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhaztásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. s

g

e

A betegtájékoztató tartalma:

m

1. Milyen típusú gyógyszer a Vivanza és milyen betegségek esetén alkalmazheató?

2 ly

. Tudnivalók a Vivanza szedése előtt

3 é

. Hogyan kell szedni a Vivanza-t? d 4. Lehetséges mellékhatások e 5. Hogyan kell a Vivanza-t tárolni? g

6 n

. A csomagolás tartalma és egyéb információk e

i

l

ta

1. Milyen típusú gyógyszer a Vivanza és milyen baetegségek esetén alkalmazható?

z

A Vivanza vardenafilt tartalmaz, amely a foszfodiesozteráz-5 típusú enzimgátló gyógyszerek osztályába tartozik. Ezeket a gyógyszereket felnőtt férfiak e rhektilis diszfunkciójának kezelésére alkalmazzák; amely egy olyan állapot, amelynek során nehéazséget okoz az erekció kialakítása és fenntartása.

b

Tíz férfi közül legalább egynek van néhamgondja a merevedés kialakításával és fenntartásával. Ennek

l o

ehetnek szervi vagy pszichés okai, vlagy ezeknek a keveréke. Bármi is az ok, az izmok és vérerek elváltozásai miatt nem jut elég vgér a péniszbe ahhoz, hogy elég merev legyen, és elég hosszú ideig merev is maradjon. r

fo

A Vivanza csak szexuálirs inger esetén hat. Csökkenti a szervezetben annak a természetes vegyületnek a hatását, ami az erekceió megszünését okozza. A Vivanza lehetővé teszi, hogy az erekciója elég tartós

l z

egyen ahhoz, hogys kielégítően be tudja fejezni a szexuális aktust.

y

g

2 ó

. Tudynivalók a Vivanza szedése előtt

g

Ne sAzedje a Vivanza-t

• Ha allergiás a vardenafil hatóanyagra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére. Az allergiás reakció tünetei a bőrpír, viszketés, arc és ajakduzzanat, valamint légszomj.

• Ha mellkasi szorító fájdalom miatt nitrát tartalmú gyógyszereket szed, mint a nitroglicerin vagy

nitrogén-oxid donorok, mint az amilnitrit. Ezeket a gyógyszereket együtt szedve a Vivanza-val súlyosan befolyásolhatja a vérnyomását

• Ha ritonavirt vagy indinavirt szed, melyek az emberi immunhiány vírus (humán

immundeficiencia vírus - HIV) fertőzés kezelésére használt gyógyszerek.

• Ha Ön 75 évnél idősebb és ketokonozolt vagy itrakonazolt szed, melyek gombaellenes

gyógyszerek.

• Ha súlyos szív- vagy májbetegségben szenved.

•	Ha vesebetegsége miatt művese kezelésre (dialízisre) szorul.
•	Ha nemrég szélütése vagy szívrohama volt.
•	Ha jelenleg alacsony a vérnyomása, vagy korábban alacsony volt.
•	Ha a családjában előfordult sorvadásos szembetegség (pl. retinitisz pigmentóza).
•	Ha valaha előfordult Önnél látásvesztés, ami a látóideg nem megfelelő vérellátásából fakadó

károsodásából adódik (ún. nem arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia - NAION).

• riociguatot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdők ereiben kialakuló

magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdők ereiben vérrögök következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. PDE5 gátlók, mint a Vivanza, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguatot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.

F t

igyelmeztetések és óvintézkedések n

A Vivanza szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. ű

z

A s

Vivanza fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: g

• Ha szívpanaszai vannak. Kockázatos lehet Önnek a szexuális tevékenység. e
• Ha Ön szívritmuszavarban (kardiális aritmia) szenved, vagy olyan veleszüle temtt szívbetegsége

van, ami befolyásolja az EKG görbéjét. e

• Ha olyan betegségben szenved, amely a pénisz alakváltozásával jár. Ilyleynek: a megtörés,

Peyronie-betegség és a barlangos testek hegesedése. é

• Ha olyan betegségben szenved, amely tartós erekciót (priapizmus) dokoz. Ilyenek: a sarlósejtes

v e

érszegénység, mielóma multiplex, leukémia. g

• Ha gyomorfekélyben szenved. n

• e

Ha vérzékenységgel járó betegségben (pl. hemofília) szein ved.

• Ha erekciós zavara miatt más gyógyszert is szed, beleélrtve a Vivanza filmtablettát (lásd az

„ ta

Egyéb gyógyszerek és a Vivanza” pontot.

• a

Ha látása hirtelen romlik, vagy látásvesztést tapzasztal, azonnal hagyja abba a Vivanza szedését és forduljon orvosához. o

h

Gyermekek és serdülők a

A Vivanza gyermekeknél és 18 év alatti serbdülőknél történő alkalmazása nem javasolt.

m

Egyéb gyógyszerek és a Vivanza lo

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvoasát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

v g

alamint szedni tervezett egyébr gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Néhány gyógyszer panaszokfaot okozhat, különösen az alábbiak:

• Az angina gyógyszre rei, mint nitrátok vagy a nitrogén-oxid donorok, mint az amilnitrit. Ezek a

Vivanza-val egyeszerre szedve súlyosan csökkenthetik a vérnyomást.

• z

Szívritmuszasvarok kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint kinidin, prokainamid, amiodaron, vagy szotaylol.

• Ritonavgir vagy indinavir, HIV gyógyszerek.

• ó

A kyetokonazol vagy itrakonazol, gombaellenes gyógyszerek.

• A gz eritromicin vagy a klaritromicin, makrolid antibiotikumok.
• AAlfa-blokkolók, a magas vérnyomás és jóindulatú prosztata megnagyobbodás (benignus

prosztata hiperplázia) gyógyszerei.

• Riociguat.

Ne használja a Vivanza szájban diszpergálódó tablettát semmilyen más, olyan készítménnyel, amely az erektilis diszfunkció kezelésére szolgál, ide tartozik a Vivanza filmtabletta is.

A Vivanza egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

• A Vivanza szájban diszpergálódó tablettát beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is, de

a gyógyszert ne folyadékkal vegye be.

• Ne igyon grépfrútlevet, amikor Vivanza-t szed, mert ez megváltoztathatja a gyógyszer szokásos

hatását.

• Alkohol fogyasztása fokozhatja az erekciós zavart.

Terhesség és szoptatás

A Vivanza nem adható nőknek.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Vivanza néha szédülést vagy látászavart okozhat. Ha szédül, vagy látását befolyásolja a Vivanza, ne vezessen és ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket.

A Vivanza 10 mg szájban diszpergálódó tabletta aszpartámot és szorbitot tartalmaz.

• Aszpartám: Ez a gyógyszer 1,8 mg aszpartámot tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként.

Az aszpartám egy fenilalanin forrás. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szerveztet

n n

em tudja megfelelően eltávolítani. ű

z

• Szorbit: Ez a gyógyszer 7,96 mg szorbitot tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánkésnt.

g

e

m

3. Hogyan kell szedni a Vivanza szájban diszpergálódó tablettát?

e

A ly

gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedéje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerédszét. A készítmény ajánlott adagja 10 mg. e

g

V n

egyen be egy Vivanza tablettát körülbelül 25-60 perccel a terveezett szexuális együttlét előtt. Szexuális ingerre erekciót érhet el bármikor a Vivanza bevételie utáni 25 perc és négy - öt óra között.

l

ta

• Csak akkor távolítsa el a szájban diszpergálódó taablettát a buborékcsomagolásból, amikor

beveszi. Száraz kézzel óvatosan nyomja meg, hzogy a tabletta a kezébe essen. A tablettát ne törje össze. o

• h

A szájban diszpergálódó tablettát a szájba, a nyelvre kell helyezni, ahol másodperceken belül feloldódik; ezután le kell nyelni a nyállaal. A szájban diszpergálódó tablettát folyadék nélkül kell

b b

evenni.

m

lo

a

rg

fo

r

e

z

A Vivanza szájbans diszpergálódó tablettát semmilyen más Vivanza készítménnyel ne szedje

e y

gyütt. g

ó

Ne vegyeny be Vivanza-t naponta egynél több alkalommal.

g

FordAuljon orvosához, ha úgy érzi a Vivanza hatása túl erős vagy túl gyenge. Az orvos más gyógyszerformájú és dózisú Vivanza készítményt javasolhat attól függően, hogyan hat Önre.

Ha az előírtnál több Vivanza-t vett be

Azok a férfiak, akik túl sok Vivanza-t szednek, több mellékhatással számolhatnak, vagy komoly hátfájást érezhetnek. Ha több Vivanza-t vett be, forduljon orvosához. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos. Voltak betegek, akik egyik vagy mindkét szemen előforduló részleges, hirtelen kialakuló, átmeneti vagy tartós látáscsökkenést vagy -vesztést észleltek. Ne szedje tovább a Vivanza-t, és azonnal forduljon orvosához. Beszámoltak hirtelen halláscsökkenésről és -vesztésről. Vardenafilt szedő férfiaknál hirtelen halálhoz vezető, gyors vagy megváltozott szívveréssel, szívmegállással, mellkasi fájdalommal és agyi keringési problémával (beleértve átmeneti vérellátás-csökkenést az agy egyes részein, vagy vérzést az agyban) járó eseteket jelentettetk.

A n

z ilyen mellékhatást tapasztaló férfiak többségénekmár a gyógyszer alkalmazása előttű is volt szívproblémája. Nem lehet megállapítani, hogy az ilyen események közvetlen összefüzggésben

s

vannak-e a vardenafil bevételével. g

e

A mellékhatások kialakulásának esélyét a következő kategóriák tartalmazzák: m

e

Nagyon gyakori mellékhatások: ly

10 beteg közül egynél többet érinthetnek é

• Fejfájás d

e

g

Gyakori mellékhatások: n

10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek e

• li

Szédülés

• a

Kipirulás t

• Orrdugulás, orrfolyás a

z

• Emésztési zavar o

h

Nem gyakori mellékhatások: a

100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthebtnek

• A bőr és a nyálkahártya megduzzamdása, például arc-, ajak- vagy torok megdagadása.

• o

Alvászavar l

• Zsibbadás és tapintásérzékelaési zavar

• rg

Álmosság

• o

A látásra gyakorolt hfatások; szem kivörösödése, színlátásra gyakorolt hatások, szemfájdalom vagy kellemetlen érrzés, fényérzékenység

• Fülcsengés, forgeó jellegű szédülés

z

• Szapora szívsverés vagy szívdobogásérzés

• y

Légszomgj

• Orrduógulás
• Savyas reflux, gyomorhurut, hasfájás, hasmenés, hányás, hányinger, szájszárazság

• g

A májenzimek szintjének megemelkedése a vérben

• AKiütés, bőrpír
• Hát- vagy izomfájdalom, egy bizonyos izomenzim (kreatin-foszfokináz) vérszintjének

emelkedése, izommerevség

• Hosszantartó erekció
• Rossz közérzet

Ritka mellékhatások:

1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

•	Kötőhártyagyulladás (konjunktivitisz)
•	Allergiás reakció
•	Szorongás

•	Eszméletvesztés
•	Emlékezetkiesés
•	Rángógörcsök
•	Emelkedett szembelnyomás (zöldhályog), fokozott könnyezés
•	Szívre gyakorolt hatások (szívroham, szívverés változása, szorító jellegű mellkasi fájdalom)
•	Magas vagy alacsony vérnyomás
•	Orrvérzés
•	A májfunkciós vérvizsgálatok eredményeinek változása
•	A bőr napfény-érzékenysége
•	Fájdalmas erekció
•	Mellkasi fájdalom

• Átmeneti vérellátás-csökkenés az agy egyes részein t

n

Nagyon ritka vagy nem ismert: ű

z

10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érinthetnek vagy a gyakoriság a rendelkezésre áslló adatokból nem állapítható meg g

• e

Vér a vizeletben (hematúria)

• m

A hímvessző vérzése (pénisz hemorrágia)

• Vér megjelenése az ondóban (hematospermia) e

• ly

Hirtelen halál é

• Vérzés az agyban d

e

M g

ellékhatások bejelentése n

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa keze lőeorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.l Ai mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőtsaégeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél töabb információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. z

o

h

5 a

. Hogyan kell a Vivanza-t tárolni? b

A m

gyógyszer gyermekektől elzárva tarotandó!

l

A a

csomagoláson a „Felh.” rövidgítés után feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsró napjára vonatkozik.

fo

A r

fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

e

z

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hyogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a g

környezet óvédelmét.

y

g

6. AA csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vivanza szájban diszpergálódó tabletta

• A készítmény hatóanyaga a vardenafil. Egy szájban diszpergálódó tabletta10 mg vardenafilt

tartalmaz (hidroklorid formában).

• Egyéb összetevők:

Magnézium-sztearát, aszpartám (E951), mentaaroma, mannitol (E421), szorbit (E420), kroszpovidon, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid. Lásd 2. pont „A Vivanza 10 mg szájban diszpergálódó tabletta aszpartámot és szorbitot tartalmaz.”

Milyen a Vivanza 10 mg szájban diszpergálódó tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Vivanza 10 mg szájban diszpergálódó tabletta kerek és fehér. 4 x 1 szájban diszpergálódó tablettát tartalmazó adagonként perforált Alu/Alu buborékcsomagolásban kapható. Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja Bayer AG 51368 Leverkusen Németország

t

Gyártó n

B ű

ayer AG z Kaiser-Wilhelm-Allee s

5 g

1368 Leverkusen e Németország

m

e

ly

é

d

e

g

n

e

li

ta

a

z

o

h

a

b

m

lo

a

rg

fo

r

e

z

s

y

g

ó

y

g

A

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Bayer SA-NV	UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11	Tel: +370 523 36 868
България	Luxembourg/Luxemburg
Байер България ЕООД	Bayer SA-NV
Tел.: +359-(0)2-424 72 80	Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika	Magyarország
Bayer s.r.o.	Bayer Hungária KFT
Tel: +420 266 101 111	Tel.: +36 14 87-4100

Danmark Malta t

Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd. n

T ű

lf: +45 45 23 50 00 Tel: +35 621 44 62 05 z

Deutschland Nederland s

J g

enapharm GmbH & Co. KG Bayer B.V. e Tel: +49 (0)3641 87 97 444 Tel: +31-(0)297-28 06 66

E m

esti Norge

Bayer OÜ Bayer AS e

T ly

el: +372 655 85 65 Tlf: +47-23 13 05 00

Ε é

λλάδα Österreich d

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Gese. m. b. H. Τηλ: +30 210 61 87 500 Tel: +43-(0)1-71g1 46 0

E n

spaña Polska e

Bayer Hispania S.L. Bayer Sp.i z o.o.

T l

el: +34-93-495 65 00 Tel.: +a48 22 572 35 00

France Portutgal

B a

ayer HealthCare Bzayer Portugal, Lda. Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54 oTel: +351 21 416 42 00

Hrvatska h România

Bayer d.o.o. a SC Bayer SRL.

T b

el: + 385-(0)1-6599 900 Tel: +40-21-529 59 00

Ireland m Slovenija

B o

ayer Limited l Bayer d. o. o. Tel: +353 1 216 3300 a Tel: +386 (0)1 58 14 400

Í g

sland r Slovenská republika

Icepharma hf. fo Bayer, spol. s r.o. Sími: +354-540 8000 r Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia e Suomi/Finland

B z

ayer S.p.A. s Bayer Oy Tel: +39 02 397 y81 Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος g Sverige

N ó

OVAGEyM Limited Bayer AB

Τηλ: + 3g57 22 48 38 58	Tel: +46 (0)8 580 223 00
LatvAija	United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Bayer	Bayer AG
Tel: +371 67 845 563	Tel: +44-(0)118 206 3000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.