Vizarsin 50 mg filmtabletta betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 10. 25.

Eredeti dokumentum (EMA)

hirdetés

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Vizarsin 25 mg filmtabletta

szildenafil

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4.pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Vizarsin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Vizarsin szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Vizarsint?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Vizarsint tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.	Milyen típusú gyógyszer a Vizarsin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Vizarsin hatóanyaga a szildenafil, amely az úgynevezett 5. típusú foszfodiészteráz (PDE5)-gátlók gyógyszercsaládjának tagja. Nemi izgalom során a hímvessző ereinek simaizomzatát elernyesztve, a barlangos testbe beáramló vér mennyiségének növelésével segíti elő a merevedést. A Vizarsin csak szexuális izgalom hatására hat kedvezően a merevedés kialakulására.

A Vizarsin a felnőtt férfiak hímvessző-merevedési zavarainak –a köznyelvben gyakran impotenciaként említett állapot–kezelésére szolgáló készítmény. A hímvessző-merevedési zavarban szenvedő férfiak nem képesek a hímvesszőnek a nemi aktushoz szükséges mértékű merevedését elérni, ill. fenntartani.

2. Tudnivalók a Vizarsin szedése előtt

Ne szedje a Vizarsint

ha allergiás a szildenafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha Ön ún. nitrátkészítményeket szed, mivel egyidejű alkalmazásuk veszélyes vérnyomáseséshez

vezethet. Mondja el orvosának, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, melyeket gyakran alkalmaznak az angina pektorisz (mellkasi fájdalom) enyhítésére. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

ha Ön bármilyen nitrogénmonoxid-donor gyógyszert, például amil-nitritet szed, mivel

kombinációjuk veszélyes vérnyomásesést okozhat.

Ha Ön riociguátot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdő ereiben

kialakuló magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdő ereiben vérrögökkövetkeztében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. PDE5-gátlók, mint a Vizarsin, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.

ha Önnek súlyos szív-vagy májbetegsége van.
ha Önnek nemrégiben volt agyi érkatasztrófája (sztrókja),szívrohama, vagy ha alacsony a

vérnyomása.

ha Önnek bizonyos, ritkán előforduló örökletes szembetegsége van (pl. retinitisz pigmentóza).
ha valaha előfordult Önnél nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia miatt fellépő

látásvesztés.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Vizarsin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

ha Ön sarlósejtes vérszegénységben (vörösvérsejt-rendellenesség), leukémiában (fehérvérűség),

mielóma multiplexben (csontvelőrák) szenved.

ha hímvesszője rendellenes alakú, vagy ha ún. Peyronie-betegségben szenved.
ha Önnek problémái vannak a szívével. Orvosának kell alaposan megvizsgálnia, hogy szíve

alkalmas-e a szexuális tevékenységgel járó többletterhelés elviselésére.

ha Önnek aktív gyomorfekélye vagy vérzészavara (pl. hemofíliája) van.
ha látása hirtelen romlik, vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a Vizarsin szedését és

azonnal forduljon orvosához.

A Vizarsin nem alkalmazható együtt más, a merevedési zavarok kezelésére szolgáló, szájon át alkalmazandó vagy helyi kezeléssel.

Nem alkalmazhatja együtt a Vizarsint a pulmonális artériás hipertónia (PAH) elleni, szildenafilt tartalmazó gyógyszerekkel vagy bármely más PDE-5-gátlóval.

Ne szedjen Vizarsint, ha Önnek nincs merevedési zavara.

Ne szedjen Vizarsint, ha Ön nő.

Különleges szempontok a vese-vagy májbetegek kezelésekor Közölje orvosával, ha Ön vese- vagy májbeteg. Előfordulhat, hogy az orvosa alacsonyabb adagot ír elő Önnek.

Gyermekek és serdülők

A Vizarsin nem adható 18éves kor alatti egyéneknek.

Egyéb gyógyszerek és a Vizarsin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Vizarsin tabletta módosíthatja egyes gyógyszerek hatásait, főként a mellkasi fájdalom kezelésére alkalmazott készítményekét. Sürgősségi ellátás esetében feltétlenül tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, hogy Ön Vizarsint vett be, és arról is, hogy mikor vette be. Kizárólag abban az esetben szedhet más gyógyszereket a Vizarsin alkalmazásának ideje alatt, ha ezt kezelőorvosa engedélyezte.

Ne vegyen be Vizarsint, ha nitrátkészítményeket szed, mivel ezen készítmények kombinációja veszélyes vérnyomáscsökkenést okozhat. Mindig mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, melyeket gyakran alkalmaznak az angina pektorisz (vagy "mellkasi fájdalom") kezelésére.

Ne vegyen be Vizarsint, ha olyan gyógyszert szed, mint az ún. nitrogénmonoxid-donorok, például az amil-nitrit, mivel kombinációjuk veszélyes vérnyomáscsökkenést okozhat.

Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Ön már szed riociguátot!

Amennyiben ún. proteázgátló gyógyszert szed, pl. a HIV okozta fertőzés kezelésére, úgy előfordulhat, hogy az orvos a Vizarsin legkisebb adagját (25mg) írja elő Önnek.

Néhány, magas vérnyomás vagy prosztata megnagyobbodás kezelésére alfa-blokkolót szedő betegnél szédülés és ájulásérzés jelentkezhet, amit a gyors felüléskor vagy felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás okozhat. Ezek a tünetek, melyek néhány olyan betegnél jelentkeztek, akik Vizarsint és alfa-blokkolót szedtek egyidejűleg, legnagyobb valószínűséggel a szildenafil alkalmazását követő 4órán belül fordulnak elő. Annak érdekében, hogy a tünetek jelentkezésének valószínűsége csökkenjen, az alfa-blokkoló gyógyszerét Önnek rendszeres napi adagban kell bevennie, mielőtt elkezdené szedni a Vizarsint. Kezelőorvosa ebben az esetben lehet, hogy alacsonyabb (25mg-os) adagot ír elő Önnek.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben szakubitril/valzartán tartalmú gyógyszert szed(ezek a szívelégtelenség kezelésére szolgálnak).

A Vizarsin egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Vizarsin bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is, azonban azt tapasztalhatja, hogy a Vizarsin hatása később jelentkezik, ha azt bőséges étkezés közben veszi be.

Az egyidejűleg fogyasztott alkohol átmenetileg megakadályozhatja a hímvessző merevedését. A gyógyszer hatásának maximális kihasználása érdekében lehetőleg ne fogyasszon nagy mennyiségű alkoholt a Vizarsin bevétele előtt.

Terhesség és szoptatás

A Vizarsin alkalmazása nőknek nem javallt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Vizarsin szédülést okozhat és befolyásolhatja a látást. Tisztában kell lennie azzal, hogy milyen hatással van Önre a Vizarsin, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.

AVizarsin laktóztés nátriumottartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A készitmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Vizarsint?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott kezdő adag: 50mg.

Ne vegyen be Vizarsint naponta egynél több alkalommal.

Ne vegyen be egyidejűleg Vizarsin filmtablettát és Vizarsin szájban diszpergálódó tablettát!

A Vizarsint kb. 1órával a tervezett nemi aktus előtt vegye be! A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le!

Ha a Vizarsin alkalmazása során annak hatását túl erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

A Vizarsin kizárólag szexuális ingerlés esetén segíti elő a hímvessző merevedését. A Vizarsin hatásának kialakulásához szükséges idő egyénenként változó, de általában fél-egy óra. Előfordulhat, hogy a bőséges étkezés alkalmával bevett Vizarsin hatása ennél hosszabb idő elteltével jelentkezik.

Abban az esetben, ha a Vizarsin szedése ellenére sem sikerül megfelelő merevedést elérnie, vagy annak időtartama nem elegendő a nemi aktus befejezéséhez, forduljon kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Vizarsint vett be

A mellékhatások számának növekedését és súlyosbodását tapasztalhatja. 100mg-nál nagyobb adag bevétele nem fokozza a gyógyszer hatását.

Ne vegyen be több tablettát annál, mint amennyit az orvos előírt Önnek.

Amennyiben az előírtnál többet vett be, forduljon kezelőorvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Vizarsin alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások általában enyhe vagy közepes súlyosságúak, és rövid ideig tartanak.

Ha a következő súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja, hagyja abba a Vizarsin szedését,

és azonnal forduljon orvoshoz:

Allergiás reakció –ez nem gyakranfordul elő(100 beteg közül legfeljebb egyet érinthet).

Ennek tünetei közé tartozik a hirtelen kialakuló sípoló légzés, nehézlégzés vagy szédülés és a szemhéj, az arc, az ajkak vagy a torok feldagadása.

Mellkasi fájdalom – ez nem gyakranfordul elő.

Ha ez a közösülés közben vagy után lép fel:

Helyezkedjen félig ülő helyzetbe, és próbáljon meg lazítani.

- Ne alkalmazzon nitrát készítményeketa mellkasi fájdalom enyhítésére!

Tartós, néha fájdalmas merevedés – ez ritkánfordul elő (1000 betegközül legfeljebb egyet

érinthet). Ha merevedése 4óránál tovább tart, azonnal keressen fel egy orvost!

Hirtelen látáscsökkenés vagy látásvesztés –ez ritkánfordul elő.
Súlyos bőrreakciók –ez ritkánfordul elő.

Ennek tünetei közé tartozhat a bőr súlyoshámlása és megduzzadása, a száj, a nemi szervek és a szemek környékének felhólyagosodása, láz.

Görcsök vagy görcsroham –ez ritkánfordul elő.

További mellékhatások:

Nagyon gyakori (10beteg közül egynél többet érinthet): fejfájás.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egyet érinthet):hányinger, arckipirulás, hőhullámok (a tünetek közé tartozik a hirtelen kialakuló forróság érzése a felsőtestében), emésztési zavar, a színlátás zavara, homályos látás, látászavar, orrdugulás és szédülés.

Nem gyakori (100beteg közül legfeljebb egyet érinthet): hányás, bőrkiütés, a szem irritációja, kötőhártya bevérzés/piros szem, szemfájdalom, fényvillanások látása, szemkáprázás, fényérzékenység, könnyezés, szívdobogásérzés, gyors szívverés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, izomfájdalom, álmosság, a tapintási érzékelés csökkenése, forgó jellegű szédülés, fülcsengés, szájszárazság, elzáródott vagy eldugult melléküregek, az orrnyálkahártya gyulladása (a tünetek közé tartozik az orrfolyás, tüsszögés, orrdugulás), felhasi fájdalom, nyelőcső reflux betegség (tünet: gyomorégés), vér a vizeletben, fájdalom a karokban vagy a lábakban, orrvérzés, forróságérzetés fáradtság.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érinthet): ájulás, szélütés, szívroham, szabálytalan szívverés, az agyi vérellátás részleges, átmeneti csökkenése, torokszorító érzés, szájzsibbadás, szemfenéki vérzés, kettőslátás, csökkent látásélesség, szokatlan érzés a szemben, a szem vagy a szemhéj duzzanata, apró részecskék vagy pontok megjelenése a látótérben, fényes vagy színes körök látása a fényforrások körül, tágult pupilla, a szem fehér részének elszíneződése, hímvesszővérzés, vér az ondóban, orrszárazság, az orr belsejének duzzanata, ingerlékenységés a hallás hirtelen romlása vagy elvesztése.

A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során ritkán beszámoltak instabil angina (egy szívbetegség) éshirtelen haláleseteiről. Fontos, hogy azilyen mellékhatásokat tapasztalt férfiaknak többnyire, de nem mindegyik esetben, szívproblémái voltak a gyógyszer szedését megelőzően. Nem lehet megállapítani, hogy ezek az esetek közvetlenül a Vizarsin hatásának tulajdoníthatók-e.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Vizarsint tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vizarsin

A készítmény hatóanyaga a szildenafil. Egy filmtabletta 25mg szildenafilnak megfelelő

szildenafil-citrátot tartalmaz.

Egyéb összetevők (segédanyagok):

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E460), kalcium-hidrogén-foszfát, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz (E464), magnézium-sztearát (E470b). Filmbevonat: laktóz-monohidrát, hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), triacetin (E1518). Lásd 2. pont „A Vizarsin laktózt és nátriumot tartalmaz”.

Milyen a Vizarsin külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Vizarsin 25mg filmtabletta fehér, hosszúkás, egyik oldalán „25” jelzéssel.

A Vizarsin 25mg filmtabletta 1filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és 4 x 1, 8 x 1vagy 12x1 filmtablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban és dobozban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
KRKA Belgium, SA.	UAB KRKA Lietuva
Tél/Tel:+ 32 (0) 487 50 73 62	Tel: + 370 5 236 27 40
България	Luxembourg/Luxemburg
КРКА България ЕООД	KRKA Belgium, SA.
Teл.: + 359 (02) 962 34 50	Tél/Tel:+ 32 (0) 487 50 73 62(BE)
Česká republika	Magyarország
KRKA ČR, s.r.o.	KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel: + 420 (0) 221 115 150	Tel.: + 36 (1) 355 8490
Danmark	Malta
KRKA Sverige AB	E. J.Busuttil Ltd.
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)	Tel:+356 21 445 885
Deutschland	Nederland
TAD Pharma GmbH	KRKA Belgium, SA.
Tel: + 49 (0) 4721 606-0	Tel:+ 32 (0) 487 50 73 62(BE)
Eesti	Norge
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal	KRKA Sverige AB
Tel: + 372 (0) 6 671 658	Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Ελλάδα	Österreich
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ	KRKA Pharma GmbH, Wien
Τηλ: + 30 2100101613	Tel:+ 43 (0)1 66 24 300
España	Polska
KERN PHARMA, S.L.	KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel: + 34 93 700 25 25	Tel.: + 48 (0)22 573 7500
France	Portugal
KRKAFrance Eurl	KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél:+ 33 (0)1 57 40 82 25	Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Hrvatska	România
KRKA -FARMA d.o.o.	KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 385 1 6312 100	Tel:+ 4 021 310 66 05

Ireland	Slovenija
KRKA Pharma Dublin, Ltd.	KRKA, d.d., Novo mesto
Tel:+ 353 1 413 3710	Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Ísland	Slovenská republika
LYFIS ehf.	KRKA Slovensko, s.r.o.
Sími: + 354 534 3500	Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Italia	Suomi/Finland
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.	KRKA Finland Oy
Tel: + 39 02 3300 8841	Puh/Tel:+ 358 20 754 5330
Κύπρος	Sverige
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED	KRKA Sverige AB
Τηλ: + 357 24 651 882	Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Latvija	United Kingdom(Northern Ireland)
KRKALatvija SIA	KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel:+ 371 6 733 86 10	Tel: + 353 1 413 3710

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Vizarsin 50 mg filmtabletta

szildenafil

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4.pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Vizarsin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Vizarsin szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Vizarsint?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Vizarsint tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.	Milyen típusú gyógyszer a Vizarsin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Vizarsin szedése előtt

Ne szedje a Vizarsint

ha allergiás a szildenafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha Ön ún. nitrátkészítményeket szed, mivel egyidejű alkalmazásuk veszélyes vérnyomáseséshez

ha Ön bármilyen nitrogénmonoxid-donor gyógyszert, például amil-nitritet szed, mivel

kombinációjuk veszélyes vérnyomásesést okozhat.

Ha Ön riociguátot szed. Ezt a gyógyszertpulmonális artériás hipertónia (a tüdő ereiben

kialakuló magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdő ereiben vérrögök következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. PDE5-gátlók, mint a Vizarsin, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.

ha Önnek súlyos szív-vagy májbetegsége van.
ha Önnek nemrégiben volt agyi érkatasztrófája (sztrókja), szívrohama, vagy ha alacsony a

vérnyomása.

ha Önnek bizonyos, ritkán előforduló örökletes szembetegsége van (pl. retinitisz pigmentóza).
ha valaha előfordult Önnél nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia miatt fellépő

látásvesztés.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Vizarsin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

ha Ön sarlósejtes vérszegénységben (vörösvérsejt-rendellenesség), leukémiában (fehérvérűség),

mielóma multiplexben (csontvelőrák) szenved.

ha hímvesszője rendellenes alakú, vagy ha ún. Peyronie-betegségben szenved.
ha Önnek problémái vannak a szívével. Orvosának kell alaposan megvizsgálnia, hogy szíve

alkalmas-e a szexuális tevékenységgel járó többletterhelés elviselésére.

ha Önnek aktív gyomorfekélye vagy vérzészavara (pl. hemofíliája) van.
ha látása hirtelen romlik, vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a Vizarsin szedését és

azonnal forduljon orvosához.

A Vizarsin nem alkalmazható együtt más, a merevedési zavarok kezelésére szolgáló, szájon át alkalmazandó vagy helyi kezeléssel.

Nem alkalmazhatja együtt a Vizarsint a pulmonális artériás hipertónia (PAH) elleni, szildenafilt tartalmazó gyógyszerekkel vagy bármely más PDE-5-gátlóval.

Ne szedjen Vizarsint, ha Önnek nincs merevedési zavara.

Ne szedjen Vizarsint, ha Ön nő.

Különlegesszempontok a vese-vagymájbetegekkezelésekor Közölje orvosával, ha Ön vese- vagy májbeteg. Előfordulhat, hogy az orvosa alacsonyabb adagot ír elő Önnek.

Gyermekek és serdülők

A Vizarsin nem adható 18éves kor alatti egyéneknek.

Egyéb gyógyszerek és a Vizarsin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Vizarsin tabletta módosíthatja egyes gyógyszerek hatásait, főkénta mellkasi fájdalom kezelésére alkalmazott készítményekét. Sürgősségi ellátás esetében feltétlenül tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, hogy Ön Vizarsint vett be, és arról is, hogy mikor vette be. Kizárólag abban az esetben szedhet más gyógyszereket a Vizarsin alkalmazásának ideje alatt, ha ezt kezelőorvosa engedélyezte.

Ne vegyen be Vizarsint, ha olyan gyógyszert szed, mint az ún. nitrogénmonoxid-donorok, például az amil-nitrit, mivel kombinációjuk veszélyes vérnyomáscsökkenést okozhat.

Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Ön már szed riociguátot!

Amennyiben ún. proteázgátló gyógyszert szed, pl. a HIV okozta fertőzés kezelésére, úgy előfordulhat, hogy az orvos a Vizarsin legkisebb adagját (25mg) írja elő Önnek.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben szakubitril/valzartán tartalmú gyógyszert szed(ezek a szívelégtelenség kezelésére szolgálnak).

A Vizarsin egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Vizarsin bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is, azonban azt tapasztalhatja, hogy a Vizarsin hatása később jelentkezik, ha azt bőséges étkezés közben veszi be.

Terhesség és szoptatás

A Vizarsin alkalmazása nőknek nem javallt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Vizarsin szédülést okozhat és befolyásolhatja a látást. Tisztában kell lennie azzal, hogy milyen hatással van Önre a Vizarsin, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.

A Vizarsin laktózt és nátriumot tartalmaz

3. Hogyan kell szedni a Vizarsint?

A gyógyszert mindiga kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott kezdő adag: 50mg.

Ne vegyen be Vizarsint naponta egynél több alkalommal.

Ne vegyen be egyidejűleg Vizarsin filmtablettát és Vizarsin szájban diszpergálódó tablettát!

A Vizarsint kb. 1órával a tervezett nemi aktus előtt vegye be! A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le!

Ha a Vizarsin alkalmazása során annak hatásáttúl erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Abban az esetben, ha a Vizarsin szedése ellenére sem sikerül megfelelő merevedést elérnie, vagy annak időtartama nem elegendő a nemi aktus befejezéséhez, forduljon kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Vizarsint vett be

A mellékhatások számának növekedését és súlyosbodását tapasztalhatja. 100mg-nál nagyobb adag bevétele nem fokozza a gyógyszer hatását.

Ne vegyen be több tablettát annál, mint amennyit az orvos előírt Önnek.

Amennyiben az előírtnál többet vett be, forduljon kezelőorvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Ha a következő súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja, hagyja abba a Vizarsin szedését,

és azonnal forduljon orvoshoz:

Allergiás reakció - ez nem gyakranfordul elő(100 beteg közül legfeljebb egyet érinthet).

Ennek tünetei közé tartozik a hirtelen kialakuló sípoló légzés, nehézlégzés vagy szédülés és a szemhéj, az arc, az ajkak vagy a torok feldagadása.

Mellkasi fájdalom – ez nem gyakranfordul elő.

Ha ez a közösülés közben vagy után lép fel:

Helyezkedjen félig ülő helyzetbe, és próbáljon meg lazítani.

- Ne alkalmazzon nitrát készítményeketa mellkasi fájdalom enyhítésére!

Tartós, néha fájdalmas merevedés – ez ritkánfordul elő (1000 beteg közül legfeljebb egyet

érinthet). Ha merevedése 4óránál tovább tart, azonnal keressen fel egy orvost!

Hirtelen látáscsökkenés vagy látásvesztés –ez ritkánfordul elő.
Súlyos bőrreakciók –ez ritkánfordul elő.

Ennek tünetei közé tartozhat a bőr súlyos hámlása és megduzzadása, a száj, a nemi szervek és a szemek környékének felhólyagosodása, láz.

Görcsökvagy görcsroham –ez ritkánfordul elő.

További mellékhatások:

Nagyon gyakori(10beteg közül egynél többet érinthet):fejfájás.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egyet érinthet):hányinger, arckipirulás, hőhullámok (a tünetek közé tartozik a hirtelenkialakuló forróság érzése a felsőtestében), emésztési zavar, a színlátás zavara, homályos látás, látászavar, orrdugulás és szédülés.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egyet érinthet): hányás, bőrkiütés, a szem irritációja, kötőhártya bevérzés/pirosszem, szemfájdalom, fényvillanások látása, szemkáprázás, fényérzékenység, könnyezés, szívdobogásérzés, gyors szívverés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, izomfájdalom, álmosság, a tapintási érzékelés csökkenése, forgó jellegű szédülés, fülcsengés, szájszárazság, elzáródott vagy eldugult melléküregek, az orrnyálkahártya gyulladása (a tünetek közé tartozik az orrfolyás, tüsszögés, orrdugulás), felhasi fájdalom, nyelőcső reflux betegség (tünet: gyomorégés), vér a vizeletben, fájdalom a karokban vagy a lábakban, orrvérzés, forróságérzetés fáradtság.

Ritka(1000 beteg közül legfeljebb egyet érinthet): ájulás, szélütés, szívroham, szabálytalan szívverés, az agyi vérellátás részleges, átmeneti csökkenése, torokszorító érzés, szájzsibbadás, szemfenéki vérzés, kettőslátás, csökkent látásélesség, szokatlan érzés a szemben, a szem vagy a szemhéj duzzanata, apró részecskék vagy pontok megjelenése a látótérben, fényes vagy színes körök látása a fényforrások körül, tágult pupilla, a szem fehér részének elszíneződése,hímvesszővérzés, vér az ondóban, orrszárazság, az orr belsejének duzzanata, ingerlékenységés a hallás hirtelen romlása vagy elvesztése.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Vizarsint tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vizarsin

A készítmény hatóanyaga a szildenafil. Egy filmtabletta 50mg szildenafilnak megfelelő

szildenafil-citrátot tartalmaz.

Egyéb összetevők (segédanyagok):

Milyen a Vizarsin külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Vizarsin 50mg filmtabletta fehér, hosszúkás, egyik oldalán „50” jelzéssel.

A Vizarsin 50mg filmtabletta 1filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és 4 x 1, 8 x 1vagy 12x1 filmtablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban és dobozban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
KRKABelgium, SA.	UAB KRKA Lietuva
Tél/Tel:+ 32 (0) 487 50 73 62	Tel: + 370 5 236 27 40
България	Luxembourg/Luxemburg
КРКА България ЕООД	KRKA Belgium, SA.
Teл.: + 359 (02) 962 34 50	Tél/Tel:+ 32 (0) 487 50 73 62(BE)
Česká republika	Magyarország
KRKA ČR, s.r.o.	KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel: + 420 (0) 221 115 150	Tel.: + 36 (1) 355 8490
Danmark	Malta
KRKA Sverige AB	E. J.Busuttil Ltd.
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)	Tel:+356 21 445 885
Deutschland	Nederland
TAD Pharma GmbH	KRKA Belgium, SA.
Tel: + 49 (0) 4721 606-0	Tel:+ 32 (0) 487 50 73 62(BE)
Eesti	Norge
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal	KRKA Sverige AB
Tel: + 372 (0) 6 671 658	Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Ελλάδα	Österreich
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ	KRKA Pharma GmbH, Wien
Τηλ: + 30 2100101613	Tel:+ 43 (0)1 66 24 300
España	Polska
KERN PHARMA, S.L.	KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel: + 34 93 700 25 25	Tel.: + 48 (0)22 573 7500
France	Portugal
KRKAFrance Eurl	KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél:+ 33 (0)1 57 40 82 25	Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Hrvatska	România
KRKA -FARMA d.o.o.	KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 385 1 6312 100	Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland	Slovenija
KRKA Pharma Dublin, Ltd.	KRKA, d.d., Novo mesto
Tel:+ 353 1 413 3710	Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Ísland	Slovenská republika
LYFIS ehf.	KRKA Slovensko, s.r.o.
Sími: + 354 534 3500	Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Italia	Suomi/Finland
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.	KRKA Finland Oy
Tel: + 39 02 3300 8841	Puh/Tel:+ 358 20 754 5330
Κύπρος	Sverige
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED	KRKA Sverige AB
Τηλ: + 357 24 651 882	Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Latvija	United Kingdom(Northern Ireland)
KRKALatvija SIA	KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 371 6 733 86 10	Tel: + 353 1 413 3710

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Vizarsin 100 mg filmtabletta

szildenafil

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4.pont.

A betegtájékoztató tartalma:

3.	Milyen típusú gyógyszer a Vizarsin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
4.	Tudnivalók a Vizarsin szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Vizarsint?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Vizarsint tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.	Milyen típusú gyógyszer a Vizarsin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Vizarsin szedése előtt

Ne szedje a Vizarsint

ha allergiás a szildenafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha Ön ún. nitrátkészítményeket szed, mivel egyidejű alkalmazásuk veszélyes vérnyomáseséshez

ha Ön bármilyen nitrogénmonoxid-donor gyógyszert, például amil-nitritet szed, mivel

kombinációjuk veszélyes vérnyomásesést okozhat.

Ha Ön riociguátot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdő ereiben

kialakuló magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdő ereiben vérrögök következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. PDE5-gátlók, mint a Vizarsin, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.

ha Önnek súlyos szív-vagy májbetegsége van.
ha Önnek nemrégiben volt agyi érkatasztrófája (sztrókja), szívrohama, vagy ha alacsony a

vérnyomása.

ha Önnek bizonyos, ritkán előforduló örökletes szembetegsége van (pl. retinitisz pigmentóza).
ha valaha előfordult Önnél nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia miatt fellépő

látásvesztés.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Vizarsin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

ha Ön sarlósejtes vérszegénységben (vörösvérsejt-rendellenesség), leukémiában (fehérvérűség),

mielóma multiplexben (csontvelőrák) szenved.

ha hímvesszője rendellenes alakú, vagy ha ún. Peyronie-betegségben szenved.
ha Önnek problémái vannak a szívével. Orvosának kell alaposan megvizsgálnia, hogy szíve

alkalmas-e a szexuális tevékenységgel járó többletterhelés elviselésére.

ha Önnek aktív gyomorfekélye vagy vérzészavara (pl. hemofíliája) van.
ha látása hirtelen romlik, vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a Vizarsin szedését és

azonnal forduljon orvosához.

A Vizarsin nem alkalmazható együtt más, a merevedési zavarok kezelésére szolgáló, szájon át alkalmazandó vagy helyi kezeléssel.

Nem alkalmazhatja együtt a Vizarsint a pulmonális artériás hipertónia (PAH) elleni, szildenafilt tartalmazó gyógyszerekkel vagy bármely más PDE-5-gátlóval.

Ne szedjen Vizarsint, ha Önnek nincs merevedési zavara.

Ne szedjen Vizarsint, ha Ön nő.

Különleges szempontok a vese-vagy májbetegek kezelésekor Közölje orvosával, ha Ön vese- vagy májbeteg. Előfordulhat, hogy az orvosa alacsonyabb adagot ír elő Önnek.

Gyermekek és serdülők

A Vizarsin nem adható 18éves kor alatti egyéneknek.

Egyéb gyógyszerek és a Vizarsin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne vegyen be Vizarsint, ha olyan gyógyszert szed, mint az ún. nitrogénmonoxid-donorok, például az amil-nitrit, mivel kombinációjuk veszélyes vérnyomáscsökkenést okozhat.

Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Ön már szed riociguátot!

Amennyiben ún. proteázgátló gyógyszert szed, pl. a HIV okozta fertőzés kezelésére, úgy előfordulhat, hogy az orvos a Vizarsin legkisebb adagját (25mg) írja elő Önnek.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben szakubitril/valzartán tartalmú gyógyszert szed (ezek a szívelégtelenség kezelésére szolgálnak).

A Vizarsin egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Vizarsin bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is, azonban azt tapasztalhatja, hogy a Vizarsin hatása később jelentkezik, ha azt bőséges étkezés közben veszi be.

Terhesség és szoptatás

A Vizarsin alkalmazása nőknek nem javallt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Vizarsin szédülést okozhat és befolyásolhatja a látást. Tisztában kell lennie azzal, hogy milyen hatással van Önre a Vizarsin, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.

A Vizarsin laktóztés nátriumottartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A készitmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumottartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Vizarsint?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott kezdő adag: 50mg.

Ne vegyen be Vizarsint naponta egynél több alkalommal.

Ne vegyen be egyidejűleg Vizarsin filmtablettát és Vizarsin szájban diszpergálódó tablettát!

A Vizarsint kb. 1órával a tervezett nemi aktus előtt vegye be! A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le!

Ha a Vizarsin alkalmazása során annak hatását túl erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Abban az esetben, ha a Vizarsin szedése ellenére sem sikerül megfelelő merevedést elérnie, vagy annak időtartama nem elegendő a nemi aktus befejezéséhez, forduljon kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Vizarsint vett be

A mellékhatások számának növekedését és súlyosbodását tapasztalhatja. 100mg-nál nagyobb adag bevétele nem fokozza a gyógyszer hatását.

Ne vegyen be több tablettát annál, mint amennyit az orvos előírt Önnek.

Amennyiben az előírtnál többet vett be, forduljon kezelőorvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Ha a következő súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja, hagyja abba a Vizarsin szedését,

és azonnal forduljon orvoshoz:

Allergiás reakció –ez nem gyakranfordul elő(100 beteg közül legfeljebb egyet érinthet).

Ennek tünetei közé tartozik a hirtelen kialakuló sípoló légzés, nehézlégzés vagy szédülés és a szemhéj, az arc, az ajkak vagy a torok feldagadása.

Mellkasi fájdalom - ez nem gyakranfordul elő.

Ha ez a közösülés közben vagy után lép fel:

Helyezkedjen félig ülő helyzetbe, és próbáljon meg lazítani.

- Ne alkalmazzon nitrát készítményeketa mellkasi fájdalom enyhítésére!

Tartós, néha fájdalmas merevedés – ez ritkánfordul elő (1000 beteg közül legfeljebb egyet

érinthet). Ha merevedése 4óránál tovább tart, azonnal keressen fel egy orvost!

Hirtelen látáscsökkenés vagy látásvesztés –ez ritkánfordul elő.
Súlyos bőrreakciók –ez ritkánfordul elő.

Ennek tünetei közétartozhat a bőr súlyos hámlása és megduzzadása, a száj, a nemi szervek és a szemek környékének felhólyagosodása, láz.

Görcsök vagy görcsroham –ez ritkánfordul elő.

További mellékhatások:

Nagyon gyakori (10beteg közül egynél többet érinthet): fejfájás.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egyet érinthet): hányás, bőrkiütés, a szem irritációja, kötőhártya bevérzés/piros szem, szemfájdalom, fényvillanások látása, szemkáprázás, fényérzékenység, könnyezés, szívdobogásérzés, gyors szívverés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, izomfájdalom, álmosság, a tapintási érzékelés csökkenése, forgó jellegű szédülés, fülcsengés, szájszárazság, elzáródott vagy eldugult melléküregek, az orrnyálkahártya gyulladása (a tünetek közé tartozik az orrfolyás, tüsszögés, orrdugulás), felhasi fájdalom, nyelőcső reflux betegség (tünet: gyomorégés), vér a vizeletben, fájdalom a karokban vagy a lábakban, orrvérzés, forróságérzetés fáradtság.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Vizarsint tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezekaz intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vizarsin

A készítmény hatóanyaga a szildenafil. Egy filmtabletta 100mg szildenafilnak megfelelő

szildenafil-citrátot tartalmaz.

Egyéb összetevők (segédanyagok):

Milyen a Vizarsin külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Vizarsin 100mg filmtabletta fehér, hosszúkás, egyik oldalán „100” jelzéssel.

A Vizarsin 100mg filmtabletta 1filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és 4 x 1, 8 x 1vagy 12x1 filmtablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban és dobozban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
KRKA Belgium, SA.	UAB KRKA Lietuva
Tél/Tel:+ 32 (0) 487 50 73 62	Tel: + 370 5 236 27 40
България	Luxembourg/Luxemburg
КРКА България ЕООД	KRKA Belgium, SA.
Teл.: + 359 (02) 962 34 50	Tél/Tel:+ 32 (0) 487 50 73 62(BE)
Česká republika	Magyarország
KRKA ČR, s.r.o.	KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel: + 420 (0) 221 115 150	Tel.: + 36 (1) 355 8490
Danmark	Malta
KRKA Sverige AB	E. J.Busuttil Ltd.
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)	Tel:+356 21 445 885
Deutschland	Nederland
TAD Pharma GmbH	KRKA Belgium, SA.
Tel: + 49 (0) 4721 606-0	Tel:+ 32 (0) 487 50 73 62(BE)
Eesti	Norge
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal	KRKA Sverige AB
Tel: + 372 (0) 6 671 658	Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Ελλάδα	Österreich
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ	KRKA Pharma GmbH, Wien
Τηλ: + 30 2100101613	Tel:+ 43 (0)1 66 24 300
España	Polska
KERN PHARMA, S.L.	KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel: + 34 93 700 25 25	Tel.: + 48 (0)22 573 7500
France	Portugal
KRKAFrance Eurl	KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél:+ 33 (0)1 57 40 82 25	Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Hrvatska	România
KRKA -FARMA d.o.o.	KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 385 1 6312 100	Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland	Slovenija
KRKA Pharma Dublin, Ltd.	KRKA, d.d., Novo mesto
Tel:+ 353 1 413 3710	Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Ísland	Slovenská republika
LYFIS ehf.	KRKA Slovensko, s.r.o.
Sími: + 354 534 3500	Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Italia	Suomi/Finland
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.	KRKA Finland Oy
Tel: + 39 02 3300 8841	Puh/Tel:+ 358 20 754 5330
Κύπρος	Sverige
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED	KRKA Sverige AB
Τηλ: + 357 24 651 882	Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Latvija	United Kingdom(Northern Ireland)
KRKALatvija SIA	KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 371 6 733 86 10	Tel: + 353 1 413 3710

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Vizarsin 25mg szájban diszpergálódó tabletta

szildenafil

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4.pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Vizarsin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Vizarsin szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Vizarsint?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Vizarsint tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.	Milyen típusú gyógyszer a Vizarsin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AVizarsin hatóanyaga a szildenafil, amely azúgynevezett 5. típusúfoszfodiészteráz(PDE5)-gátlók gyógyszercsaládjának tagja. Nemi izgalom során a hímvessző ereinek simaizomzatát elernyesztve, a barlangos testbe beáramló vér mennyiségének növelésével segíti elő a merevedést.A Vizarsin csak szexuális izgalom hatására hat kedvezően a merevedés kialakulására.

2. Tudnivalók a Vizarsin szedése előtt

Ne szedje a Vizarsint

ha allergiás a szildenafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha Ön ún. nitrátkészítményeket szed, mivel egyidejű alkalmazásuk veszélyes vérnyomáseséshez

ha Ön bármilyen nitrogénmonoxid-donor gyógyszert, például amil-nitritet szed, mivel

kombinációjuk veszélyes vérnyomásesést okozhat.

Ha Ön riociguátot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdő ereiben

kialakuló magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdő ereiben vérrögök következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. PDE5-gátlók, mint a Vizarsin, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.

ha Önnek súlyos szív-vagy májbetegsége van.
ha Önnek nemrégiben volt agyi érkatasztrófája (sztrókja), szívrohama, vagy ha alacsony a

vérnyomása.

ha Önnek bizonyos, ritkán előforduló örökletes szembetegsége van (pl. retinitisz pigmentóza).
ha valaha előfordult Önnél nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia miatt fellépő

látásvesztés.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Vizarsin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

ha Önsarlósejtesvérszegénységben(vörösvérsejt-rendellenesség), leukémiában(fehérvérűség),

mielóma multiplexben(csontvelőrák)szenved.

ha hímvesszője rendellenes alakú, vagy ha ún. Peyronie-betegségben szenved.
ha Önnek problémái vannak a szívével. Orvosának kell alaposan megvizsgálnia, hogy szíve

alkalmas-e a szexuális tevékenységgel járó többletterhelés elviselésére.

ha Önnek aktív gyomorfekélye vagy vérzészavara (pl. hemofíliája) van.
ha látása hirtelen romlik, vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a Vizarsin szedését és

azonnal forduljon orvosához.

A Vizarsin nem alkalmazható együtt más, a merevedési zavarok kezelésére szolgáló, szájon át alkalmazandó vagy helyi kezeléssel.

Nem alkalmazhatja együtt a Vizarsint a pulmonális artériás hipertónia (PAH) elleni, szildenafilt tartalmazó gyógyszerekkel vagy bármely más PDE-5-gátlóval.

Ne szedjen Vizarsint, ha Önnek nincs merevedési zavara.

Ne szedjen Vizarsint, ha Ön nő.

Különlegesszempontok a vese-vagymájbetegekkezelésekor Közöljeorvosával, ha Ön vese- vagy májbeteg. Előfordulhat, hogyaz orvosa alacsonyabb adagotír elő Önnek.

Gyermekek és serdülők

A Vizarsin nem adható 18éves kor alatti egyéneknek.

Egyéb gyógyszerek és a Vizarsin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne vegyenbeVizarsint, ha nitrátkészítményeketszed, mivelezen készítmények kombinációja veszélyesvérnyomáscsökkenést okozhat.Mindigmondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha ezengyógyszerek bármelyikét szedi, melyeket gyakran alkalmaznak az angina pektorisz (vagy "mellkasi fájdalom") kezelésére.

Ne vegyen be Vizarsint, ha olyan gyógyszert szed, mint azún. nitrogénmonoxid-donorok, példáulaz amil-nitrit, mivelkombinációjuk veszélyes vérnyomáscsökkenéstokozhat.

Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Ön már szed riociguátot!

Amennyiben ún. proteázgátló gyógyszert szed, pl. a HIV okozta fertőzés kezelésére, úgy előfordulhat, hogy az orvos a Vizarsin legkisebb adagját (25mg) írja elő Önnek.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben szakubitril/valzartán tartalmú gyógyszert szed (ezek a szívelégtelenség kezelésére szolgálnak).

A Vizarsin egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Vizarsin bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is, azonban azt tapasztalhatja, hogy a Vizarsin hatása később jelentkezik, ha azt bőséges étkezés közben veszi be. A tabletta bevétele előtt a szájának üresnek kell lennie.

Az egyidejűleg fogyasztott alkohol átmenetileg megakadályozhatja a hímvessző merevedését. A gyógyszer hatásánakmaximáliskihasználása érdekébenlehetőlegnefogyasszon nagy mennyiségű alkoholt a Vizarsin bevétele előtt.

Terhesség és szoptatás

A Vizarsin alkalmazása nőknek nem javallt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Vizarsin szédülést okozhat és befolyásolhatja a látást. Tisztában kell lennie azzal, hogy milyen hatással van Önre a Vizarsin, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.

A Vizarsin aszpartámot (E951)és szorbitot (E420) tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,375 mg aszpartámot tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként. Az aszpartám egy fenilalanin forrás. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, merta szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani. Ez a gyógyszer 0,00875 mg szorbitot tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként. A szorbit fruktózforrás. Ha Ön az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegségben szenved, Önnél nem alkalmazhatják ezt a gyógyszert. Az örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek nem tudják lebontani a gyógyszerben található fruktózt, ami súlyos mellékhatásokhoz vezethet. A gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Ön örökletes fruktózintoleranciában szenved.

3. Hogyan kell szedni a Vizarsint?

Az ajánlott kezdő adag: 50mg.

Ne vegyen be Vizarsint naponta egynél több alkalommal.

Ne vegyen be egyidejűleg Vizarsin filmtablettát és Vizarsin szájban diszpergálódó tablettát!

A Vizarsint kb. 1órával a tervezett nemi aktus előtt vegye be.

A Vizarsin szájban diszpergálódótabletták törékenyek. Nem szabad átnyomni őket a buborékcsomagolás fóliáján, mert ez a tabletta sérülését okozza. Ne nyúljon a tablettához nedves kézzel, mert a tabletta széteshet. A következőképpen vegye ki a tablettát a csomagolásból:

Egy tablettát tartalmazó bliszter esetén:

F i 1 ___

Négy tablettáttartalmazó bliszter esetén:

1. Fogja meg a buborékcsomagolást a szélénél és a perforáció mentén, kíméletesen letépve válasszon külön egy buborékcellát a buborékcsomagolásról.

2.	A szélét felemelve húzza le teljesen a fóliát.
3.	Fordítsa ki a tablettáta tenyerére.
4.	Mihelyt kivette a csomagolásból, helyezze a nyelvére a tablettát.

A tabletta néhány másodpercen belül elkezd szétesni a szájban, ezt követően vízzel vagy víz nélkül is lenyelhető. A szájának üresnek kell lennie, amikor a nyelvére helyezi a tablettát.

Ha a Vizarsin alkalmazása során annak hatását túl erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

A Vizarsin kizárólag szexuális ingerlés esetén segíti elő a hímvessző merevedését. A Vizarsin hatásának kialakulásáhozszükséges idő egyénenként változó, de általában fél-egy óra. Előfordulhat, hogy a bőséges étkezés alkalmával bevett Vizarsin hatása ennél hosszabb idő elteltével jelentkezik.

Abban az esetben, ha a Vizarsin szedése ellenére sem sikerül megfelelő merevedést elérnie, vagy annak időtartama nem elegendő a nemi aktus befejezéséhez, forduljon kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Vizarsint vett be

A mellékhatások számának növekedését és súlyosbodását tapasztalhatja. 100mg-nál nagyobb adag bevétele nem fokozza a gyógyszer hatását.

Ne vegyen be több tablettát annál, mint amennyit az orvos előírt Önnek.

Amennyiben az előírtnál többet vett be, forduljon kezelőorvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Ha a következő súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja, hagyja abba a Vizarsin szedését,

és azonnal forduljon orvoshoz:

Allergiás reakció –ez nem gyakranfordul elő(100 beteg közül legfeljebb egyet érinthet).

Ennek tünetei közé tartozik a hirtelen kialakuló sípoló légzés, nehézlégzés vagy szédülés és a szemhéj, az arc, az ajkak vagy a torok feldagadása.

Mellkasi fájdalom – ez nem gyakranfordul elő.

Ha ez a közösülés közben vagy után lép fel:

Helyezkedjen félig ülő helyzetbe, és próbáljon meg lazítani.

- Ne alkalmazzon nitrát készítményeketa mellkasi fájdalom enyhítésére!

Tartós, néha fájdalmas merevedés – ez ritkánfordul elő(1000 beteg közül legfeljebb egyet

érinthet). Ha merevedése 4óránál tovább tart, azonnal keressen fel egy orvost!

Hirtelen látáscsökkenés vagy látásvesztés –ez ritkánfordul elő.
Súlyos bőrreakciók –ez ritkánfordul elő.

Ennek tünetei közé tartozhat a bőr súlyos hámlása és megduzzadása, a száj, a nemi szervek és a szemek környékének felhólyagosodása, láz.

Görcsök vagy görcsroham –ez ritkánfordul elő.

További mellékhatások:

Nagyon gyakori(10beteg közülegynél többet érinthet):fejfájás.

Gyakori(10 beteg közül legfeljebb egyet érinthet):hányinger, arckipirulás, hőhullámok (a tünetek közé tartozik a hirtelen kialakuló forróság érzése a felsőtestében), emésztésizavar,a színlátás zavara, homályoslátás, látászavar, orrdugulás ésszédülés.

Nem gyakori(100 beteg közül legfeljebb egyet érinthet): hányás, bőrkiütés, a szem irritációja, kötőhártya bevérzés/piros szem, szemfájdalom, fényvillanások látása, szemkáprázás,fényérzékenység, könnyezés, szívdobogásérzés, gyors szívverés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, izomfájdalom, álmosság, atapintási érzékeléscsökkenése, forgójellegű szédülés, fülcsengés, szájszárazság, elzáródott vagy eldugult melléküregek, az orrnyálkahártya gyulladása (a tünetek közé tartozik az orrfolyás, tüsszögés, orrdugulás), felhasi fájdalom, nyelőcső reflux betegség (tünet: gyomorégés), vér a vizeletben, fájdalom a karokban vagy a lábakban, orrvérzés, forróságérzetésfáradtság.

Ritka(1000 beteg közül legfeljebb egyet érinthet): ájulás,szélütés, szívroham, szabálytalan szívverés, az agyi vérellátás részleges, átmeneti csökkenése, torokszorító érzés, szájzsibbadás, szemfenéki vérzés, kettőslátás, csökkent látásélesség, szokatlan érzés a szemben, a szem vagy a szemhéj duzzanata, apró részecskék vagy pontok megjelenése a látótérben, fényes vagy színes körök látása a fényforrások körül, tágult pupilla, a szem fehér részének elszíneződése, hímvesszővérzés, vér az ondóban, orrszárazság, az orr belsejének duzzanata, ingerlékenység,ésa hallás hirtelenromlása vagy elvesztése.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Vizarsint tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban, nedvességtől védve tárolandó.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vizarsin?

A készítmény hatóanyaga a szildenafil. 25mg szildenafil szájban diszpergálódó tablettánként.
Egyéb összetevők: hidroxipropilcellulóz (E463), mannit (E421), aszpartám (E951),

neoheszperidin-dihidrokalkon (E959), fodormenta olaj, borsmenta olaj (szorbitot tartalmaz (E420)), kroszpovidon, kalcium-szilikát, magnézium-sztearát (E470b). Lásd 2. pont „A Vizarsin aszpartámot (E951)és szorbitot (E420) tartalmaz”

Milyen a Vizarsin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán enyhén domború tabletta, melyen sötétebb foltok lehetnek.

Vizarsin szájban diszpergáló tabletta dobozonként 1db szájban diszpergáló tabletta buborékcsomagolásban, valamint dobozonként 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1 vagy 12 x 1 szájban diszpergálódó tabletta egyenként perforált buborékcsomagolásban. Nemfeltétlenülmindegyik kiszereléskerülkereskedelmiforgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártók

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
KRKA Belgium, SA.	UAB KRKA Lietuva
Tél/Tel:+ 32 (0) 487 50 73 62	Tel: + 370 5 236 27 40

България	Luxembourg/Luxemburg
КРКА България ЕООД	KRKA Belgium, SA.
Teл.: + 359 (02) 962 34 50	Tél/Tel:+ 32 (0) 487 50 73 62(BE)
Česká republika	Magyarország
KRKA ČR, s.r.o.	KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel: + 420 (0) 221 115 150	Tel.: + 36 (1) 355 8490
Danmark	Malta
KRKA Sverige AB	E. J.Busuttil Ltd.
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)	Tel:+356 21 445 885
Deutschland	Nederland
TAD Pharma GmbH	KRKA Belgium, SA.
Tel: + 49 (0) 4721 606-0	Tel:+ 32 (0) 487 50 73 62(BE)
Eesti	Norge
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal	KRKA Sverige AB
Tel: + 372 (0) 6 671 658	Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Ελλάδα	Österreich
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ	KRKA Pharma GmbH, Wien
Τηλ: + 30 2100101613	Tel:+ 43 (0)1 66 24 300
España	Polska
KERN PHARMA, S.L.	KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel: + 34 93 700 25 25	Tel.: + 48 (0)22 573 7500
France	Portugal
KRKAFrance Eurl	KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél:+ 33 (0)1 57 40 82 25	Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Hrvatska	România
KRKA -FARMA d.o.o.	KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 385 1 6312 100	Tel: + 4 021 310 66 05
Ireland	Slovenija
KRKA Pharma Dublin, Ltd.	KRKA, d.d., Novo mesto
Tel:+ 353 1 413 3710	Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Ísland	Slovenská republika
LYFIS ehf.	KRKA Slovensko, s.r.o.
Sími:+ 354 534 3500	Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Italia	Suomi/Finland
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.	KRKA Finland Oy
Tel: + 39 02 3300 8841	Puh/Tel:+ 358 20 754 5330
Κύπρος	Sverige
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED	KRKA Sverige AB
Τηλ: + 357 24 651 882	Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Latvija	United Kingdom(Northern Ireland)
KRKALatvija SIA	KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 371 6 733 86 10	Tel: + 353 1 413 3710

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található: http://www.ema.europa.eu

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Vizarsin 50mg szájban diszpergálódó tabletta

szildenafil

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4.pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Vizarsin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Vizarsin szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Vizarsint?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Vizarsint tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.	Milyen típusú gyógyszer a Vizarsin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AVizarsin hatóanyaga a szildenafil, amely azúgynevezett 5. típusúfoszfodiészteráz(PDE5)-gátlók gyógyszercsaládjának tagja. Nemi izgalom során a hímvessző ereinek simaizomzatát elernyesztve, a barlangos testbe beáramló vér mennyiségének növelésével segíti elő a merevedést.A Vizarsin csak szexuális izgalom hatására hat kedvezően a merevedés kialakulására.

2. Tudnivalók a Vizarsin szedése előtt

Ne szedje a Vizarsint

ha allergiás a szildenafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha Ön ún. nitrátkészítményeket szed, mivel egyidejű alkalmazásuk veszélyes vérnyomáseséshez

vezethet. Mondja el orvosának, ha ezengyógyszerek bármelyikét szedi, melyeket gyakran alkalmaznak az angina pektorisz (mellkasi fájdalom) enyhítésére. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

ha Ön bármilyen nitrogénmonoxid-donor gyógyszert, például amil-nitritet szed, mivel

kombinációjuk veszélyes vérnyomásesést okozhat.

Ha Ön riociguátot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdő ereiben

kialakuló magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdő ereiben vérrögök következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. PDE5-gátlók, mint a Vizarsin, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.

ha Önneksúlyos szív-vagy májbetegsége van.
ha Önnek nemrégiben volt agyi érkatasztrófája (sztrókja), szívrohama, vagy ha alacsony a

vérnyomása.

ha Önnek bizonyos, ritkán előforduló örökletes szembetegsége van (pl. retinitisz pigmentóza).
ha valaha előfordult Önnél nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia miatt fellépő

látásvesztés.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Vizarsin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

ha Önsarlósejtesvérszegénységben(vörösvérsejt-rendellenesség), leukémiában(fehérvérűség),

mielóma multiplexben(csontvelőrák)szenved.

ha hímvesszője rendellenes alakú, vagy ha ún. Peyronie-betegségben szenved.
ha Önnek problémái vannak a szívével. Orvosának kell alaposan megvizsgálnia, hogy szíve

alkalmas-e a szexuális tevékenységgel járó többletterhelés elviselésére.

ha Önnek aktív gyomorfekélye vagy vérzészavara (pl. hemofíliája) van.
ha látása hirtelen romlik, vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a Vizarsin szedését és

azonnal forduljon orvosához.

A Vizarsin nem alkalmazható együtt más, a merevedési zavarok kezelésére szolgáló, szájon át alkalmazandó vagy helyi kezeléssel.

Nem alkalmazhatja együtt a Vizarsint a pulmonális artériás hipertónia (PAH) elleni, szildenafilt tartalmazó gyógyszerekkelvagy bármely más PDE-5-gátlóval.

Ne szedjen Vizarsint, ha Önnek nincs merevedési zavara.

Ne szedjen Vizarsint, ha Ön nő.

Különleges szempontok a vese-vagy májbetegek kezelésekor Közölje orvosával, ha Ön vese- vagy májbeteg. Előfordulhat, hogy az orvosa alacsonyabb adagot ír elő Önnek.

Gyermekek és serdülők

A Vizarsin nem adható 18éves kor alatti egyéneknek.

Egyéb gyógyszerek és a Vizarsin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Vizarsin tabletta módosíthatja egyes gyógyszerek hatásait, főként a mellkasi fájdalom kezelésére alkalmazott készítményekét. Sürgősségi ellátás esetében feltétlenül tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, hogy ÖnVizarsint vett be, és arról is, hogy mikor vettebe. Kizárólag abban az esetben szedhet más gyógyszereket a Vizarsin alkalmazásának ideje alatt, ha ezt kezelőorvosa engedélyezte.

Ne vegyen be Vizarsint, ha nitrátkészítményeket szed, mivel ezen készítmények kombinációja veszélyes vérnyomáscsökkenést okozhat. Mindigmondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, melyeket gyakran alkalmaznak az angina pektorisz(vagy "mellkasifájdalom") kezelésére.

Ne vegyen be Vizarsint, ha olyan gyógyszert szed, mint azún. nitrogénmonoxid-donorok, példáulaz amil-nitrit, mivelkombinációjuk veszélyes vérnyomáscsökkenéstokozhat.

Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Ön már szed riociguátot!

Amennyiben ún. proteázgátló gyógyszert szed, pl. a HIV okozta fertőzés kezelésére, úgy előfordulhat, hogy az orvos a Vizarsin legkisebb adagját (25mg) írja elő Önnek.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben szakubitril/valzartán tartalmú gyógyszert szed (ezek a szívelégtelenség kezelésére szolgálnak).

A Vizarsin egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Az egyidejűleg fogyasztott alkohol átmenetileg megakadályozhatja a hímvessző merevedését. A gyógyszer hatásánakmaximáliskihasználása érdekébenlehetőlegnefogyasszon nagy mennyiségű alkoholt a Vizarsin bevétele előtt.

Terhesség és szoptatás

A Vizarsin alkalmazása nőknek nem javallt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Vizarsin szédülést okozhat és befolyásolhatja a látást. Tisztában kell lennie azzal, hogy milyen hatással van Önre a Vizarsin, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.

A Vizarsin aszpartámot (E951)és szacharózttartalmaz

Ez a gyógyszer 0,75 mg aszpartámot tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként. Az aszpartám egy fenilalanin forrás. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Vizarsint?

Az ajánlott kezdő adag: 50mg.

Ne vegyen be Vizarsint naponta egynél több alkalommal.

Ne vegyen be egyidejűleg Vizarsin filmtablettát és Vizarsin szájban diszpergálódó tablettát!

A Vizarsint kb. 1órával a tervezett nemi aktus előtt vegye be.

Egy tablettát tartalmazó bliszter esetén:

Négy tablettát tartalmazó bliszter esetén:

1. Fogja meg a buborékcsomagolást a szélénél és a perforáció mentén, kíméletesen letépve válasszon külön egy buborékcellát a buborékcsomagolásról.

2.	A szélét felemelve húzza le teljesen a fóliát.
3.	Fordítsa ki a tablettát a tenyerére.
4.	Mihelyt kivette a csomagolásból, helyezze a nyelvére a tablettát.

Ha a Vizarsin alkalmazása során annak hatását túl erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Abban az esetben, ha a Vizarsin szedése ellenére sem sikerül megfelelő merevedést elérnie, vagy annak időtartama nem elegendő a nemi aktus befejezéséhez, forduljon kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Vizarsint vett be

A mellékhatások számának növekedését és súlyosbodását tapasztalhatja. 100mg-nál nagyobb adag bevétele nem fokozza a gyógyszer hatását.

Ne vegyen be több tablettát annál, mint amennyit az orvos előírt Önnek.

Amennyiben az előírtnál többet vett be, forduljon kezelőorvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Vizarsin alkalmazásávalkapcsolatbanjelentettmellékhatásokáltalában enyhe vagy közepes súlyosságúak, és rövid ideig tartanak.

Ha a következő súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja, hagyja abba a Vizarsin szedését,

és azonnal forduljon orvoshoz:

Allergiás reakció –ez nem gyakranfordul elő(100 beteg közül legfeljebb egyet érinthet).

Ennek tünetei közé tartozik a hirtelen kialakuló sípoló légzés, nehézlégzés vagy szédülés és a szemhéj, az arc, az ajkak vagy a torok feldagadása.

Mellkasi fájdalom – ez nem gyakranfordul elő.

Ha ez a közösülés közben vagy után lép fel:

Helyezkedjen félig ülő helyzetbe, és próbáljon meg lazítani.

- Ne alkalmazzon nitrát készítményeketa mellkasi fájdalom enyhítésére!

Tartós, néha fájdalmas merevedés – ez ritkánfordul elő (1000 beteg közül legfeljebb egyet

érinthet). Ha merevedése 4óránál tovább tart,azonnal keressen fel egy orvost!

Hirtelen látáscsökkenés vagy látásvesztés –ez ritkánfordul elő.
Súlyos bőrreakciók –ez ritkánfordul elő.

Ennek tünetei közé tartozhat a bőr súlyos hámlása és megduzzadása, a száj, a nemi szervek és a szemek környékének felhólyagosodása, láz.

Görcsök vagy görcsroham –ez ritkánfordul elő.

További mellékhatások:

Nagyon gyakori(10beteg közülegynél többet érinthet):fejfájás.

Gyakori(10 beteg közül legfeljebb egyet érinthet): hányinger, arckipirulás, hőhullámok (a tünetek közé tartozik a hirtelen kialakuló forróság érzése a felsőtestében), emésztésizavar,a színlátás zavara, homályoslátás, látászavar, orrdugulás ésszédülés.

Nem gyakori(100 beteg közül legfeljebb egyet érinthet): hányás, bőrkiütés, a szem irritációja, kötőhártya bevérzés/piros szem, szemfájdalom, fényvillanások látása, szemkáprázás, fényérzékenység, könnyezés, szívdobogásérzés, gyors szívverés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, izomfájdalom, álmosság, atapintási érzékeléscsökkenése, forgójellegű szédülés, fülcsengés, szájszárazság, elzáródott vagy eldugult melléküregek, az orrnyálkahártya gyulladása (a tünetek közé tartozik az orrfolyás, tüsszögés, orrdugulás), felhasi fájdalom, nyelőcső reflux betegség (tünet: gyomorégés), vér a vizeletben, fájdalom a karokban vagy a lábakban, orrvérzés, forróságérzetésfáradtság.

Ritka(1000 beteg közül legfeljebb egyet érinthet): ájulás,szélütés, szívroham, szabálytalan szívverés, az agyi vérellátás részleges, átmeneti csökkenése, torokszorító érzés, szájzsibbadás, szemfenéki vérzés, kettőslátás, csökkent látásélesség, szokatlan érzés a szemben, a szem vagy a szemhéj duzzanata, apró részecskék vagy pontok megjelenése a látótérben, fényes vagy színes körök látása a fényforrások körül, tágult pupilla, a szem fehér részének elszíneződése, hímvesszővérzés, vér az ondóban, orrszárazság, az orr belsejének duzzanata, ingerlékenység ésa hallás hirtelenromlása vagy elvesztése.

A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során ritkán beszámoltakinstabil angina (egy szívbetegség) éshirtelen haláleseteiről. Fontos, hogy az ilyen mellékhatásokat tapasztalt férfiaknak többnyire, de nem mindegyik esetben, szívproblémái voltak a gyógyszer szedését megelőzően. Nem lehet megállapítani, hogy ezek az esetek közvetlenül a Vizarsin hatásának tulajdoníthatók-e.

Mellékhatások bejelentése

elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Vizarsint tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban, nedvességtől védve tárolandó.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vizarsin?

A készítmény hatóanyaga a szildenafil. 50mg szildenafil szájban diszpergálódó tablettánként.
Egyéb összetevők: hidroxipropilcellulóz (E463), mannit (E421), aszpartám (E951),

neoheszperidin-dihidrokalkon (E959), fodormenta aroma, borsmenta aroma (szacharózt is tartalmaz), kroszpovidon, kalcium-szilikát, magnézium-sztearát (E470b). Lásd 2. pont ”A Vizarsin aszpartámot (E951)és szacharózttartalmaz”

Milyen a Vizarsin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán enyhén domború tabletta, melyen sötétebb foltok lehetnek.

Vizarsin szájban diszpergáló tabletta dobozonként 1db szájban diszpergáló tabletta buborékcsomagolásban, valamint dobozonként 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1,12 x 1 vagy 24 x 1 szájban diszpergálódó tabletta egyenként perforált buborékcsomagolásban. Nemfeltétlenülmindegyik kiszereléskerülkereskedelmiforgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártók

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
KRKA Belgium, SA.	UAB KRKA Lietuva
Tél/Tel:+ 32 (0) 487 50 73 62	Tel: + 370 5 236 27 40
България	Luxembourg/Luxemburg
КРКА България ЕООД	KRKA Belgium, SA.
Teл.: + 359 (02) 962 34 50	Tél/Tel:+ 32 (0) 48750 73 62(BE)

Česká republika	Magyarország
KRKA ČR, s.r.o.	KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel: + 420 (0) 221 115 150	Tel.: + 36 (1) 355 8490
Danmark	Malta
KRKA Sverige AB	E. J.Busuttil Ltd.
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)	Tel:+356 21 445 885
Deutschland	Nederland
TAD Pharma GmbH	KRKA Belgium, SA.
Tel: + 49 (0) 4721 606-0	Tel:+ 32 (0) 487 50 73 62(BE)
Eesti	Norge
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal	KRKA Sverige AB
Tel: + 372 (0) 6 671 658	Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Ελλάδα	Österreich
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ	KRKA Pharma GmbH, Wien
Τηλ: + 30 2100101613	Tel:+ 43 (0)1 66 24 300
España	Polska
KERN PHARMA, S.L.	KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel: + 34 93 700 25 25	Tel.: + 48 (0)22 573 7500
France	Portugal
KRKAFrance Eurl	KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél:+ 33 (0)1 57 40 82 25	Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Hrvatska	România
KRKA -FARMA d.o.o.	KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 385 1 6312 100	Tel: + 4 021 310 66 05
Ireland	Slovenija
KRKA Pharma Dublin, Ltd.	KRKA, d.d., Novo mesto
Tel:+ 353 1 413 3710	Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Ísland	Slovenská republika
LYFIS ehf.	KRKA Slovensko, s.r.o.
Sími: + 354 534 3500	Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Italia	Suomi/Finland
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.	KRKA Finland Oy
Tel: + 39 02 3300 8841	Puh/Tel:+ 358 20 754 5330
Κύπρος	Sverige
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED	KRKA Sverige AB
Τηλ: + 357 24 651 882	Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Latvija	United Kingdom(Northern Ireland)
KRKALatvija SIA	KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 371 6 733 86 10	Tel: + 353 1 413 3710

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található: http://www.ema.europa.eu

Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Vizarsin 100mg szájban diszpergálódó tabletta

szildenafil

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik.Lásd 4.pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Vizarsin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Vizarsin szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Vizarsint?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kella Vizarsint tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.	Milyen típusú gyógyszer a Vizarsin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AVizarsin hatóanyaga a szildenafil, amely az úgynevezett 5. típusú foszfodiészteráz (PDE5)-gátlók gyógyszercsaládjának tagja. Nemi izgalom során a hímvessző ereinek simaizomzatát elernyesztve, a barlangos testbe beáramló vér mennyiségének növelésével segíti elő a merevedést.A Vizarsin csak szexuális izgalom hatására hat kedvezően a merevedés kialakulására.

2. Tudnivalók a Vizarsin szedése előtt

Ne szedje a Vizarsint

ha allergiás a szildenafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha Ön ún. nitrátkészítményeket szed, mivel egyidejű alkalmazásuk veszélyes vérnyomáseséshez

ha Ön bármilyen nitrogénmonoxid-donor gyógyszert, például amil-nitritet szed, mivel

kombinációjuk veszélyes vérnyomásesést okozhat.

Ha Ön riociguátot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdő ereiben

kialakuló magas vérnyomás) éskrónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdő ereiben vérrögök következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. PDE5-gátlók, mint a Visarzin, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.

ha Önnek súlyos szív-vagy májbetegsége van.
ha Önnek nemrégiben volt agyi érkatasztrófája (sztrókja), szívrohama, vagy ha alacsony a

vérnyomása.

ha Önnek bizonyos, ritkán előforduló örökletes szembetegsége van (pl. retinitisz pigmentóza).
ha valaha előfordult Önnél nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia miatt fellépő

látásvesztés.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Vizarsin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

ha Önsarlósejtesvérszegénységben(vörösvérsejt-rendellenesség), leukémiában(fehérvérűség),

mielóma multiplexben(csontvelőrák)szenved.

ha hímvesszője rendellenes alakú, vagy ha ún. Peyronie-betegségben szenved.
ha Önnek problémái vannak a szívével. Orvosának kell alaposan megvizsgálnia, hogy szíve

alkalmas-e a szexuális tevékenységgel járó többletterhelés elviselésére.

ha Önnek aktív gyomorfekélye vagy vérzészavara (pl. hemofíliája) van.
ha látása hirtelen romlik, vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a Vizarsin szedését és

azonnal forduljon orvosához.

A Vizarsin nem alkalmazható együtt más, a merevedési zavarok kezelésére szolgáló, szájon át alkalmazandó vagy helyi kezeléssel.

Nem alkalmazhatja együtt a Vizarsint a pulmonális artériás hipertónia (PAH) elleni, szildenafilt tartalmazó gyógyszerekkel vagy bármely más PDE-5-gátlóval.

Ne szedjen Vizarsint, ha Önnek nincs merevedési zavara.

Ne szedjen Vizarsint, ha Ön nő.

Különlegesszempontok a vese-vagymájbetegekkezelésekor Közöljeorvosával, ha Ön vese- vagy májbeteg. Előfordulhat, hogyaz orvosa alacsonyabb adagotír elő Önnek.

Gyermekek és serdülők

A Vizarsin nem adható 18éves kor alatti egyéneknek.

Egyéb gyógyszerek és a Vizarsin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Vizarsin tabletta módosíthatja egyes gyógyszerek hatásait, főként a mellkasi fájdalom kezelésére alkalmazott készítményekét. Sürgősségiellátás esetében feltétlenül tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, hogy Ön Vizarsint vett be, és arról is, hogy mikor vettebe. Kizárólag abban az esetben szedhet más gyógyszereket a Vizarsin alkalmazásának ideje alatt, ha ezt kezelőorvosa engedélyezte.

Ne vegyen be Vizarsint, ha nitrátkészítményeket szed, mivel ezen készítmények kombinációja veszélyes vérnyomáscsökkenést okozhat. Mindigmondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, melyeket gyakran alkalmaznak az angina pektorisz(vagy "mellkasifájdalom") kezelésére.

Ne vegyen be Vizarsint, ha olyan gyógyszert szed, mint azún. nitrogénmonoxid-donorok, példáulaz amil-nitrit, mivelkombinációjuk veszélyes vérnyomáscsökkenéstokozhat.

Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Ön már szed riociguátot!

Amennyiben ún. proteázgátló gyógyszert szed, pl. a HIV okozta fertőzés kezelésére, úgy előfordulhat, hogy az orvos a Vizarsin legkisebb adagját (25mg) írja elő Önnek.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben szakubitril/valzartán tartalmú gyógyszert szed (ezek a szívelégtelenség kezelésére szolgálnak).

A Vizarsin egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Az egyidejűleg fogyasztott alkohol átmenetileg megakadályozhatja a hímvessző merevedését. A gyógyszer hatásánakmaximáliskihasználása érdekébenlehetőlegnefogyasszon nagy mennyiségű alkoholt a Vizarsin bevétele előtt.

Terhesség és szoptatás

A Vizarsin alkalmazása nőknek nem javallt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Vizarsin szédülést okozhat és befolyásolhatja a látást. Tisztában kell lennie azzal, hogy milyen hatással van Önre a Vizarsin, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.

A Vizarsin aszpartámot (E951)és szacharózttartalmaz

Ez a gyógyszer 1,5mg aszpartámot tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként. Az aszpartám egy fenilalanin forrás. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Vizarsint?

Az ajánlott kezdő adag: 50mg.

Ne vegyen be Vizarsint naponta egynél több alkalommal.

Ne vegyen be egyidejűleg Vizarsin filmtablettát és Vizarsin szájban diszpergálódó tablettát!

A Vizarsint kb. 1órával a tervezett nemi aktus előtt vegye be.

Egy tablettát tartalmazó bliszter esetén:

Négy tablettát tartalmazó bliszter esetén:

1. Fogja meg a buborékcsomagolást a szélénél és a perforáció mentén, kíméletesen letépve válasszon külön egy buborékcellát a buborékcsomagolásról.

2.	A szélét felemelve húzza le teljesen a fóliát.
3.	Fordítsa ki a tablettát atenyerére.
4.	Mihelyt kivette a csomagolásból, helyezze a nyelvére a tablettát.

Ha a Vizarsin alkalmazása során annak hatását túl erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Abban az esetben, ha a Vizarsin szedése ellenére sem sikerül megfelelő merevedést elérnie, vagy annak időtartama nem elegendő a nemi aktus befejezéséhez, forduljon kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Vizarsint vett be

A mellékhatások számának növekedését és súlyosbodását tapasztalhatja. 100mg-nál nagyobb adag bevétele nem fokozza a gyógyszer hatását.

Ne vegyen be több tablettát annál, mint amennyit az orvos előírt Önnek.

Amennyiben az előírtnál többet vett be, forduljon kezelőorvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Vizarsin alkalmazásávalkapcsolatbanjelentettmellékhatásokáltalában enyhe vagy közepes súlyosságúak, ésrövidideig tartanak.

Ha a következő súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja, hagyja abba a Vizarsin szedését,

és azonnal forduljon orvoshoz:

Allergiás reakció –ez nem gyakranfordul elő(100 beteg közül legfeljebb egyet érinthet).

Ennek tünetei közé tartozik a hirtelen kialakuló sípoló légzés, nehézlégzés vagy szédülés és a szemhéj, az arc, az ajkak vagy a torok feldagadása.

Mellkasi fájdalom – ez nem gyakranfordul elő.

Ha ez a közösülés közben vagy után lép fel:

Helyezkedjen félig ülő helyzetbe, és próbáljon meg lazítani.

- Ne alkalmazzon nitrát készítményeketa mellkasi fájdalom enyhítésére!

Tartós, néha fájdalmas merevedés – ez ritkánfordul elő (1000 beteg közül legfeljebb egyet

érinthet). Ha merevedése 4óránál tovább tart, azonnal keressen fel egy orvost!

Hirtelen látáscsökkenés vagy látásvesztés –ez ritkánfordul elő.
Súlyos bőrreakciók –ez ritkánfordul elő.

Ennek tünetei közé tartozhat a bőr súlyos hámlása és megduzzadása, a száj, a nemi szervek és a szemek környékének felhólyagosodása, láz.

Görcsök vagy görcsroham –ez ritkánfordul elő..

További mellékhatások:

Nagyon gyakori(10beteg közülegynél többet érinthet): fejfájás.

Gyakori(10 beteg közül legfeljebb egyet érinthet):hányinger, arckipirulás, hőhullámok (a tünetek közé tartozik a hirtelen kialakuló forróság érzése a felsőtestében), emésztésizavar,a színlátás zavara, homályoslátás, látászavar, orrdugulás ésszédülés.

Nem gyakori(100 beteg közül legfeljebb egyet érinthet): hányás, bőrkiütés, a szem irritációja, kötőhártya bevérzés/piros szem, szemfájdalom, fényvillanások látása, szemkáprázás,fényérzékenység, könnyezés, szívdobogásérzés, gyors szívverés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, izomfájdalom, álmosság, atapintási érzékeléscsökkenése, forgójellegű szédülés, fülcsengés, szájszárazság, elzáródott vagy eldugult melléküregek, az orrnyálkahártya gyulladása (a tünetek közé tartozik az orrfolyás, tüsszögés, orrdugulás), felhasi fájdalom, nyelőcső reflux betegség (tünet: gyomorégés), vér a vizeletben, fájdalom a karokban vagy a lábakban, orrvérzés, forróságérzetésfáradtság.

Ritka(1000 beteg közül legfeljebb egyet érinthet): ájulás,szélütés, szívroham, szabálytalan szívverés, az agyi vérellátás részleges, átmeneti csökkenése, torokszorító érzés, szájzsibbadás, szemfenéki vérzés, kettőslátás, csökkent látásélesség, szokatlan érzés a szemben, a szem vagy a szemhéj duzzanata, apró részecskék vagy pontok megjelenése a látótérben, fényes vagy színes körök látása a fényforrások körül, tágult pupilla, a szem fehér részének elszíneződése, hímvesszővérzés, vér az ondóban, orrszárazság, az orr belsejének duzzanata, ingerlékenységésa hallás hirtelenromlása vagy elvesztése.

A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során ritkán beszámoltak instabil angina (egy szívbetegség) és hirtelen haláleseteiről. Fontos, hogy azilyen mellékhatásokat tapasztalt férfiaknak többnyire, de nem mindegyik esetben, szívproblémái voltak a gyógyszer szedését megelőzően. Nem lehet megállapítani, hogy ezek az esetek közvetlenül a Vizarsin hatásának tulajdoníthatók-e.

Mellékhatások bejelentése

elérhetőségeken keresztül. Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Vizarsint tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban, nedvességtől védve tárolandó.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vizarsin?

A készítmény hatóanyaga a szildenafil. 100mg szildenafil szájban diszpergálódó tablettánként.
Egyéb összetevők: hidroxipropilcellulóz (E463), mannit (E421), aszpartám (E951),

Milyen a Vizarsin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán enyhén domború tabletta, melyen sötétebb foltok lehetnek.

Vizarsin szájban diszpergáló tabletta dobozonként 1db szájban diszpergáló tabletta buborékcsomagolásban,valamint dobozonként 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1,12 x 1 vagy 24 x 1 szájban diszpergálódó tabletta egyenként perforált buborékcsomagolásban. Nemfeltétlenülmindegyik kiszereléskerülkereskedelmiforgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártók

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
KRKA Belgium, SA.	UAB KRKA Lietuva
Tél/Tel:+ 32 (0) 487 50 73 62	Tel: + 370 5 236 27 40
България	Luxembourg/Luxemburg
КРКА България ЕООД	KRKA Belgium, SA.
Teл.: + 359 (02) 962 34 50	Tél/Tel:+ 32 (0) 487 50 73 62(BE)

Česká republika	Magyarország
KRKA ČR, s.r.o.	KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel: + 420 (0) 221 115 150	Tel.: + 36 (1) 355 8490
Danmark	Malta
KRKA Sverige AB	E. J.Busuttil Ltd.
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)	Tel:+356 21 445 885
Deutschland	Nederland
TAD Pharma GmbH	KRKA Belgium, SA.
Tel: + 49 (0) 4721 606-0	Tel:+ 32 (0) 487 50 73 62(BE)
Eesti	Norge
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal	KRKA Sverige AB
Tel: + 372 (0) 6 671 658	Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Ελλάδα	Österreich
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ	KRKA Pharma GmbH, Wien
Τηλ: + 30 2100101613	Tel:+ 43 (0)1 66 24 300
España	Polska
KERN PHARMA, S.L.	KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel: + 34 93 700 25 25	Tel.: + 48 (0)22 573 7500
France	Portugal
KRKAFrance Eurl	KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél:+ 33 (0)1 57 40 82 25	Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Hrvatska	România
KRKA -FARMA d.o.o.	KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 385 1 6312 100	Tel: + 4 021 310 66 05
Ireland	Slovenija
KRKA Pharma Dublin, Ltd.	KRKA, d.d., Novo mesto
Tel:+ 353 1 413 3710	Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Ísland	Slovenská republika
LYFIS ehf.	KRKA Slovensko, s.r.o.
Sími: + 354 534 3500	Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Italia	Suomi/Finland
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.	KRKA Finland Oy
Tel: + 39 02 3300 8841	Puh/Tel:+ 358 20 754 5330
Κύπρος	Sverige
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED	KRKA Sverige AB
Τηλ: + 357 24 651 882	Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Latvija	United Kingdom(Northern Ireland)
KRKALatvija SIA	KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 371 6 733 86 10	Tel: + 353 1 413 3710

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található: http://www.ema.europa.eu

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerekhez kapcsolódóan a NEAK/PUPHA forrásból megjelenített bruttó fogyasztói ár (BFA), támogatási összeg és térítési díj a társadalombiztosítási támogatással rendelhető készítményekre vonatkozik. Ezek a NEAK/PUPHA forrású adatok jogszabály alapján rögzítettek; az adott támogatási jogcím mellett a gyógyszertárak nem térhetnek el tőlük.

Egyes, TB-támogatással nem rendelkező, szabadáras vényköteles termékeknél patikánként eltérő, a gyógyszertár által jelentett bruttó készpénzes árat és/vagy készletinformációt is megjeleníthetünk. Ezek az adatok a gyógyszertár saját adatszolgáltatásán alapulnak, az adatszolgáltatás időpontjára vonatkoznak, és kizárólag semleges, tájékoztató elérhetőségi információként szolgálnak; nem minősülnek akciónak, kedvezménynek vagy ár-összehasonlításnak. Az aktuális ár és készlet változhat, ezért a vény kiváltása előtt kérjük, egyeztessen közvetlenül az adott gyógyszertárral.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi és készletadatok a BENUVény.hu oldalról, illetve közvetlenül a gyógyszertárak saját adatszolgáltatásából származhatnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. Az így közvetített elérhetőségi és készletadatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.