Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Vizimpro 15mg filmtabletta
Vizimpro 30mg filmtabletta
Vizimpro 45mg filmtabletta
dakomitinib
Mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Vizimpro és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Vizimpro szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Vizimpro-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Vizimpro-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Vizimpro és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Vizimpro hatóanyaga a dakomitinib, amelya rák kezelésére használatos úgynevezett „proteintirozinkináz-gátló”gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Vizimpro a „nem kissejtes tüdőrák” nevű tüdőrákfajtában szenvedő felnőttek kezelésére szolgál.Ha egy vizsgálattal kimutatták, hogy a daganat egy génjében (az „EGFR”, epidermális növekedési faktor receptornevű génben) változás (mutáció) van jelen,és a tumor átterjedt a másik tüdőfélre vagy másik szervre, akkor a rák valószínűleg reagál majd a Vizimpro-kezelésre.
A Vizimpro első vonalbeli kezelésként szolgálhat, ha tüdőrákja már átterjedt a másik tüdőfélre vagy másikszervre.
2. Tudnivalók a Vizimpro szedése előtt
Ne szedje a Vizimpro-t
ha allergiás a dakomitinibre vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Vizimpro szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel: ha valaha bármilyen egyéb tüdőbetegsége volt. Egyes tüdőbetegségek rosszabbodhatnak a Vizimpro-kezelés alatt, mivel a Vizimpro a kezelés alatt tüdőgyulladást okozhat. A tünetek hasonlók lehetnek a tüdőrák tüneteihez. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha új vagy rosszabbodó tüneteket, közöttük légzési nehézséget, légszomjat vagy köhögést tapasztal váladékképződés (nyálka) vagy láz mellett vagy azok nélkül. ha az Egyéb gyógyszerek és a Vizimpropontban felsorolt valamelyik gyógyszerrel kezelik.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát a gyógyszer szedése alatt:
| | ha hasmenése alakul ki. Fontos a hasmenés azonnali kezelése. |
| | ha bőrkiütése alakul ki. Fontos a bőrkiütés korai kezelése. |
| | ha a májproblémák alábbi tüneteit tapasztalja, többek között: a bőr vagy a szemfehérje sárga |
elszíneződése (sárgaság), sötét vagy barna (teaszínű) vizelet, világos színű széklet.
Gyermekek és serdülők
A Vizimpro-t nem tanulmányozták gyermekeknélés serdülőknél, és nem adható 18év alatti betegeknek.
Egyéb gyógyszerek és a Vizimpro
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen, mivel egyesgyógyszerek hatása megnövekedheta Vizimpro szedése alatt. Ezek többek között az alábbiak: Prokainamid, amelyet szívritmuszavarok kezelésére használnak. Pimozid és tioridazin, amelyeket skizofrénia és pszichózis kezelésére használnak.
Nem szedheti ezeketa gyógyszereket a Vizimpro-kezelés alatt.
Az alábbi gyógyszerek csökkenthetika Vizimpro hatásosságát: Hosszan ható gyomorsavcsökkentő gyógyszerek, mint a protonpumpagátlók(fekélyek, emésztési zavar és gyomorégés ellen alkalmazzák).
Nem szedheti ezeketa gyógyszereket a Vizimpro-kezelés alatt. Helyettük szedhet gyors hatású gyógyszereket, mint például antacidot vagy H2-blokkoló gyógyszert. Ha H2-blokkoló gyógyszert szed, a H2-blokkoló gyógyszer adagját legalább 2órával a Vizimprobevétele előtt vagy 10órával utánakell bevennie.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség A Vizimpro-kezelés ideje alatt nem szabad teherbe esnie, mivel ez a gyógyszer károsíthatja a magzatot. Ha a gyógyszer szedése alatt van arra esély, hogy teherbe esik, akkor hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés alatt és még utánalegalább17napig. Ha teherbe esik a gyógyszer szedése alatt, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Szoptatás Ne szoptasson a gyógyszer szedése alatt, mert nem ismert, hogy az károsítja-e a csecsemőt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Vizimpro-t szedő betegeknél fáradtság és szemirritáció jelentkezhet. Ha fáradtnak érzi magát vagy szemirritációt tapasztal, akkor kellő óvatossággal vezessen gépjárművet és kezeljen gépeket.
A Vizimpro laktózt és nátriumot tartalmaz
A Vizimpro laktózt tartalmaz (amely tejben és tejtermékekben található). Ha kezelőorvosa azt mondta, hogy bizonyos cukrokat nem tolerál a szervezete, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Vizimpro-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztosabban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
| | A készítmény ajánlott adagja naponta 45mg szájon át szedve. |
| | A tablettát naponta egyszer, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban vegye be. |
| | A tablettát egészben nyelje le egy pohárnyi vízzel. |
| | A tablettát beveheti étellel vagy anélkül is. |
Kezelőorvosa csökkentheti a gyógyszer adagját attól függően, hogy mennyire jól tolerálja azt.
Ha az előírtnál több Vizimpro-t vett be
Ha túl sok Vizimpro-t vett be, azonnalforduljon orvoshoz vagy menjen kórházba.
Ha elfelejtette bevenni a Vizimpro-t
Ha elfelejt egy adagot, vagy hányt, a következő adagot a tervezett időpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Vizimpro szedését
Csak akkor hagyja abba a Vizimpro szedését, ha kezelőorvosa mondja. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli –sürgős orvosi ellátásra szorulhat: Tüdőgyulladás (gyakori, 10közül legfeljebb 1embert érinthet) Légzési nehézség, légszomj, esetenként köhögéssel vagy lázzal. Ez azt jelentheti, hogy intersticiális tüdőbetegségnek nevezett tüdőgyulladása van, ami halálos is lehet. Hasmenés (nagyon gyakori, 10közül több mint1embert érinthet) A hasmenés folyadékvesztéshez (gyakori), a vér alacsony káliumszintjéhez (nagyon gyakori) és romló vesefunkcióhoz vezethet, és halálos is lehet. A székelés gyakoriságnövekedésének első jeleinél azonnal forduljon kezelőorvosához, fogyasszon sok folyadékot és a lehető leghamarabb kezdjen hasmenés elleni kezelést. A Vizimpro-kezelés megkezdése előtt rendelkezésre kell állnia a hasmenés elleni gyógyszernek. Bőrkiütés (nagyon gyakori) Fontos a bőrkiütés korai kezelése. Tájékoztassa kezelőorvosát a kiütés megjelenésekor. Ha a kiütés kezelése nem sikerül, illetve a kiütés rosszabbodik (például a bőrén hámlás vagy berepedezés jelentkezik), azonnal értesítenie kell kezelőorvosát, mivel kezelőorvosának esetleg a Vizimpro-kezelésleállításáról kell döntenie. A napnak kitett bőrfelületeken kiütés jelentkezhet, illetve a kiütése rosszabbodhat. A naptól való védelem érdekében javasolt a bőrt borító öltözék és napvédő krém alkalmazása.
A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Nagyon gyakori (10 közül több mint 1embert érinthet): A száj és ajkak gyulladása Köröm-rendellenességek Száraz bőr
Étvágycsökkenés Száraz, piros vagy viszkető szemek Testtömegcsökkenés Hajhullás Viszketés Kóros májenzimszintek a vérben Hányinger vagy hányás Kipirult vagy fájdalmas tenyerek vagy talpak Fáradtság Gyengeség Repedezett bőr
Gyakori (10 közül legfeljebb 1embert érinthet): Az ízérzés zavara Hámló bőr Szemgyulladás Kóros mértékű szőrnövekedés
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Vizimpro-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a környezetre. Semmilyen gyógyszert ne dobjona szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vizimpro?
- Akészítmény hatóanyaga a dakomitinib (dakomitinib-monohidrát formájában). A Vizimpro
filmtabletta különböző hatáserősségekben elérhető. Vizimpro 15mg-os tabletta: 15mg dakomitinibet tartalmaz filmtablettánként. Vizimpro 30mg-os tabletta: 30mg dakomitinibet tartalmaz filmtablettánként. Vizimpro 45mg-os tabletta: 45mg dakomitinibet tartalmaz filmtablettánként.
- Az egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, nátrium-keményítő-glikolát, magnézium-sztearát(lásd 2.pont, „A Vizimpro laktózt és nátriumot tartalmaz”).
Filmbevonat: Opadry II Blue (85F30716), amelynek összetétele: poli(vinil-alkohol) –részben hidrolizált (E1203), talkum (E553b), titán-dioxid (E171), makrogol (E1521), indigókármin alumínium lakk (E132).
Milyen aVizimpro külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- A 15mg-os filmtabletta kék, kerek,mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán
mélynyomásos „Pfizer”, másik oldalán „DCB15” jelzéssel ellátva.
- A 30mg-os filmtabletta kék, kerek,mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán
mélynyomásos „Pfizer”, másik oldalán „DCB30” jelzéssel ellátva.
- A 45mg-os filmtabletta kék, kerek,mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán
mélynyomásos „Pfizer”, másik oldalán „DCB45” jelzéssel ellátva.
30filmtablettát(tabletta)tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium
Gyártó
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee 1 79108FreiburgIm Breisgau Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Luxembourg/Luxemburg | Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje |
| Pfizer NV/SA | Tel. + 370 52 51 4000 |
Tél/Tel: +32 (0) 2 554 62 11
| България | Magyarország |
| Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България | Pfizer Kft. |
| Тел.: +359 2 970 4333 | Tel.: +36-1-488-37-00 |
| Česká republika | Malta |
| Pfizer,spol. s r.o. | Vivian Corporation Ltd. |
| Tel.: +420 283 004 111 | Tel: + 35621 344610 |
| Danmark | Nederland |
| Pfizer ApS | Pfizer BV |
| Tlf.: +45 44 20 11 00 | Tel: +31 (0)10 406 43 01 |
| Deutschland | Norge |
| PFIZER PHARMA GmbH | Pfizer AS |
| Tel: +49 (0)30 550055-51000 | Tlf: +47 67 52 61 00 |
| Eesti | Österreich |
| Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal | Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. |
| Tel.: +372 666 7500 | Tel: +43 (0)1 521 15-0 |
| Ελλάδα | Polska |
| Pfizer Ελλάς A.E. | Pfizer Polska Sp.z o.o. |
| Τηλ.: +30 210 6785 800 | Tel.:+48 22 335 61 00 |
| España | Portugal |
| Pfizer S.L. | Laboratórios Pfizer, Lda. |
| Tel: +34 91 490 99 00 | Tel: +351 21 423 5500 |
| France | România |
| Pfizer | Pfizer Romania S.R.L. |
| Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 | Tel: +40 (0) 21 207 28 00 |
| Hrvatska | Slovenija |
| Pfizer Croatia d.o.o. | Pfizer Luxembourg SARL |
| Tel: +385 1 3908 777 | Pfizer, podružnica za svetovanje s področja |
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
| Ireland | Slovenská republika |
| Pfizer Healthcare IrelandUnlimited Company | Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka |
| Tel: 1800 633 363 (toll free) | Tel.: + 421 2 3355 5500 |
+44 (0)1304 616161
| Ísland | Suomi/Finland |
| Icepharma hf. | Pfizer Oy |
| Sími: +354 540 8000 | Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40 |
| Italia | Sverige |
| Pfizer S.r.l. | Pfizer AB |
| Tel: +39 06 33 18 21 | Tel: +46 (0)8 550520 00 |
Kύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ.hónap
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.