Vocabria 30 mg filmtabletta betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.
Eredeti dokumentum (EMA)

Vocabria 400 mg retard szuszpenziós injekció

Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi

szakemberhez.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

1. Milyen típusú gyógyszer a Vocabria, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Vocabria Önnek történő adása előtt
3. Hogyan kell beadni a Vocabria injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Vocabria-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Vocabria, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Vocabria injekció egy kabotegravir nevű hatóanyagot tartalmaz. A kabotegravir a retrovírusok által

A Vocabria injekciót olyan felnőttek és (legalább 12 éves és legalább 35 kg testtömegű) gyermekek és

A Vocabria injekció nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést, de alacsony szinten tartja a vírusok

A Vocabria injekciót minden esetben egy másik antiretrovirális szerrel – rilpivirin-injekcióval – együtt alkalmazzák. Olvassa el a rilpivirin betegtájékoztatójában az arra a gyógyszerre vonatkozó információkat.

2. Tudnivalók a Vocabria Önnek történő adása előtt

Ön nem kaphat Vocabria injekciót:

 ha korábban bármikor kialakult Önnél súlyos bőrkiütés, bőrhámlás, felhólyagosodás és/vagy fekélyes sebek jelentek meg a szájában.

 ha allergiás (túlérzékeny) a kabotegravirra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.  ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel ezek befolyásolhatják a Vocabria hatását:

- karbamazepin, oxkarbazepin, fenitoin, fenobarbitál (az epilepszia kezelésére és a

görcsrohamok megelőzésére alkalmazott gyógyszerek);

  • rifampicin vagy rifapentin (bizonyos bakteriális fertőzések, például tuberkulózis (tbc)

kezelésére alkalmazott gyógyszerek).  Ha úgy gondolja, hogy a fentiek érvényesek Önre, forduljon kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Súlyos bőrreakciók:

A Vocabria alkalmazásával kapcsolatban nagyon ritkán súlyos bőrreakciókról – Stevens–Johnsonszindrómáról és toxikus epidermális nekrolízisről – számoltak be. A Vocabria alkalmazását abba kell hagyni és azonnal orvoshoz kell fordulni, ha az említett súlyos bőrreakciókra utaló bármilyen tünetet észlel.  Olvassa el az információkat a betegtájékoztató 4. pontjában („Lehetséges mellékhatások”).

Allergiás reakciók

A Vocabria kabotegravirt tartalmaz, amely egy integrázgátló gyógyszer. Az integrázgátlók – köztük a kabotegravir – súlyos allergiás reakciót, úgynevezett túlérzékenységi reakciót okozhatnak. Önnek ismernie kell azon fontos jeleket és tüneteket, amelyekre oda kell figyelnie, mialatt a Vocabria-t kapja.  Olvassa el az információkat a betegtájékoztató 4. pontjában.

Májbetegségek, beleértve a hepatitisz B-t és/vagy a hepatitisz C-t

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban volt vagy jelenleg is van májbetegsége, beleértve a hepatitisz B-t és/vagy C-t. Kezelőorvosa lehet, hogy megvizsgálja, mennyire súlyos az Ön májbetegsége, mielőtt eldöntené, hogy kaphatja-e a Vocabria-t.

Figyeljen a fontos tünetekre

A HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedése alatt egyes betegeknél egyéb – akár súlyos – állapotok is kialakulhatnak. Önnek ismernie kell azon fontos jeleket és tüneteket, amelyekre oda kell figyelnie, mialatt a Vocabria-t kapja. Ezek közé tartoznak az alábbiak:

  • fertőzésekre utaló tünetek;
  • májkárosodásra utaló tünetek.

 Olvassa el az információkat a betegtájékoztató 4. pontjában („Lehetséges mellékhatások”). Ha fertőzésekre vagy májkárosodásra utaló bármilyen tünetet észlel:  Azonnal mondja el kezelőorvosának. Ne vegyen be semmilyen gyógyszert a fertőzés ellen kezelőorvosának tanácsa nélkül.

A megbeszélt időpontok fontossága

Fontos, hogy Ön elmenjen minden egyes megbeszélt időpontban megkapni a Vocabria injekciót, annak érdekében, hogy a HIV-fertőzése kontrollált maradjon és a betegsége ne súlyosbodjon. Beszélje meg kezelőorvosával, amennyiben azon gondolkodik, hogy abbahagyja a kezelést. Ha későn kapja meg a Vocabria injekciót, vagy nem kap többé Vocabria-t, más gyógyszereket kell kapnia a HIVfertőzésének kezelésére és a vírusrezisztencia kialakulásának kockázatának csökkentésére.

A Vocabria injekció egy hosszan tartó hatású gyógyszer. Ha abbahagyja a kezelést, a kabotegravir

(a Vocabria hatóanyaga) alacsony mennyiségben akár 12 hónapig vagy még hosszabb időn át az Ön szervezetében maradhat az utolsó injekciót követően. Ez az alacsony mennyiség nem nyújt védelmet a

vírus ellen, és a vírus ellenállóvá (rezisztenssé) válhat. Másik HIV-kezelést kell Önnél megkezdeni az utolsó Vocabria injekciót követő egy hónapon belül (amennyiben havonként kapta az injekciókat), illetve az utolsó Vocabria injekciót követő két hónapon belül (amennyiben kéthavonként kapta az injekciókat).

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem alkalmas 12 évesnél fiatalabb gyermekek, valamint 35 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekek és serdülők kezelésére, mert ezeknél a betegeknél nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Vocabria injekció

Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. A Vocabria-t tilos együtt alkalmazni bizonyos gyógyszerekkel (lásd az „Ön nem kaphat Vocabria injekciót” korábbi részt a 2. pontban).

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Vocabria hatását vagy fokozhatják annak valószínűségét,

hogy Önnél mellékhatások alakulnak ki. A Vocabria úgyszintén befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szed:

 rifabutint (bizonyos bakteriális fertőzések, például tuberkulózis (tbc) kezelésére alkalmazzák).

 Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha szedi ezt a gyógyszert. Kezelőorvosa

dönthet úgy, hogy Önnek gyakoribb ellenőrző vizsgálatokra van szüksége.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne:  Beszéljen erről kezelőorvosával, mielőtt beadnák Önnek a Vocabria injekciót.

Terhesség

• A Vocabria alkalmazása terhesség ideje alatt nem ajánlott. Ha szükséges, kezelőorvosa

mérlegelni fogja a Vocabria injekció terhessége alatt történő adásának az Ön számára várható előnyét és a gyermekére vonatkozó kockázatát. Ha Ön gyermeket szeretne, a gyermekvállalást

megelőzően beszéljen erről kezelőorvosával.

  • Ha Ön teherbe esett, ne hagyja abba a megbeszélt időpontban történő kezeléseket anélkül, hogy

ezt megbeszélte volna kezelőorvosával.

Szoptatás

A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre. Nem ismert, hogy a Vocabria injekció összetevői kiválasztódhatnak-e az Ön anyatejébe. Azonban lehetséges, hogy a kabotegravir az utolsó Vocabria injekciót követően akár 12 hónapon át is kiválasztódhat az anyatejbe. Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje ezt meg kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Vocabria szédülést okozhat, és lehetnek egyéb mellékhatásai is, amelyek csökkentik az Ön éberségét.

 Ne vezessen, és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg nem biztos abban, hogy Önre nincs ilyen hatással a készítmény.

Fontos információk a Vocabria egyes összetevőiről

A Vocabria injekció poliszorbátot tartalmaz. Ez a gyógyszer 40 mg poliszorbátot tartalmaz 2 ml-es adagonként. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen ismert allergiája van.

3. Hogyan kell beadni a Vocabria injekciót?

A Vocabria-t injekció formájában, vagy minden hónapban egyszer, vagy kéthavonta egyszer fogják Önnek beadni, egy másik, rilpivirin nevű gyógyszer injekciójával egyidőben. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a kezelései időpontjáról. Egy egészségügyi szakember vagy orvos fogja a Vocabria-t injekció formájában Önnek beadni a farizomba (intramuszkuláris – im. – injekció).

  • Amikor először kezdik meg Önnél a Vocabria-kezelést, Ön és a kezelőorvosa dönthetnek úgy,

hogy kabotegravir-tablettával kezdik meg a kezelést, vagy közvetlenül Vocabria injekcióval kezdik meg a kezelést. Ha úgy döntenek, hogy tablettával kezdik a kezelést, akkor kezelőorvosa utasítani fogja Önt:

  • hogy szedjen naponta egyszer egy 30 mg-os Vocabria tablettát és egy 25 mg-os rilpivirin-

tablettát, körülbelül egy hónapon át

  • utána havonként vagy kéthavonként fog kapni injekciókat.

Ezt az első hónapot, amíg Vocabria és rilpivirin-tablettát szed, orális bevezető időszaknak hívják. Ez lehetővé teszi azt, hogy kezelőorvosa megállapíthassa, megfelelő lesz-e a kezelés folytatása injekciókkal. Az injekciók ütemezése havonta történő adagolás esetén

Mikor

Melyik Első injekció Második injekciótól havonta

gyógyszer

Vocabria 600 mg injekcióban 400 mg injekcióban, havonta egyszer

rilpivirin 900 mg injekcióban 600 mg injekcióban, havonta egyszer

Az injekciók ütemezése a kéthavonta történő adagolás esetén

Melyik Mikor

gyógyszer

Első és második injekció egy hónap Harmadik injekciótól kéthavonta

különbséggel

Vocabria 600 mg injekcióban 600 mg injekcióban, kéthavonta egyszer rilpivirin 900 mg injekcióban 900 mg injekcióban, kéthavonta egyszer

Ha kimarad egy Vocabria injekció

 Haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, hogy megbeszéljenek egy új

időpontot. Nagyon fontos, hogy elmenjen minden egyes megbeszélt időpontban megkapni a Vocabria injekciót, annak érdekében, hogy a HIV-fertőzése kontrollált maradjon és a betegsége ne súlyosbodjon. Beszélje meg kezelőorvosával, amennyiben azon gondolkodik, hogy abbahagyja a kezelést. Beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy nem tudja megkapni a Vocabria injekciót a szokásos időpontban. A kezelőorvosa javasolhatja, hogy helyette Vocabria tablettát vagy egyéb HIVfertőzés elleni kezelést kapjon, amíg újra meg tudja kapni a Vocabria injekciót.

Ha az előírtnál több Vocabria injekciót kapott

Ezt a gyógyszert a kezelőorvosa vagy egészségügyi szakember fogja beadni Önnek, ezért nem valószínű, hogy túl sokat kapna belőle. Ha aggódik emiatt, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ne hagyja abba a Vocabria injekciók alkalmazását kezelőorvosa erre vonatkozó javaslata nélkül

Adassa be a Vocabria injekciókat mindaddig, ameddig azt kezelőorvosa javasolja. Ne hagyja abba a kezelést, hacsak kezelőorvosa ezt nem javasolja Önnek. Ha abbahagyja a kezelést, kezelőorvosának másik HIV-kezelést kell megkezdenie Önnél az utolsó Vocabria injekciót követő egy hónapon belül (amennyiben havonként kapja az injekciókat), illetve az utolsó Vocabria injekciót követő két hónapon belül (amennyiben kéthavonként kapja az injekciókat), a vírusrezisztencia kialakulásának kockázatát csökkentendő. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Vocabria alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek

bármelyikét észleli:

  • vöröses, a bőrből nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös foltok a törzsön, gyakran

hólyaggal a közepükön; bőrhámlás; fekélyes sebek a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken vagy a szemekben. A súlyos bőrkiütések előtt láz és influenzaszerű tünetek jelentkezhetnek (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis). Ezek a súlyos bőrreakciók nagyon ritkák (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek).

Allergiás reakciók

A Vocabria kabotegravirt tartalmaz, amely egy integrázgátló gyógyszer. Az integrázgátlók – köztük a kabotegravir – súlyos allergiás reakciót, úgynevezett túlérzékenységi reakciót okozhatnak. Ezek a túlérzékenységi reakciók nem gyakoriak (100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek). Ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:

  • bőrreakció (kiütés, csalánkiütés);
  • magas testhőmérséklet (láz);
  • energiahiány (fáradtság);
  • duzzanat, néha az arcon vagy a szájüregben (angioödéma), amely légzési nehézséget okoz;
  • izom- vagy ízületi fájdalmak.

 Azonnal forduljon orvoshoz! Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy máj-, vese-, illetve vérvizsgálatokat végez, és lehet, hogy közli Önnel, hogy hagyja abba a Vocabria alkalmazását.

Nagyon gyakori mellékhatások

Ezek 10 betegből több mint 1-et érinthetnek:

  • fejfájás;
  • a tű beszúrásának helyén jelentkező reakciók. A klinikai vizsgálatok során ezek általában

enyhék vagy közepesen súlyos mértékűek voltak, és az idő előrehaladtával ritkábban fordultak elő. A tünetek közé tartozhatnak: o fájdalom és kellemetlen érzés (amely átmeneti járászavart is okozhat), megkeményedett szövet vagy csomó.

  • melegségérzés (láz), ami az injekció beadását követő egy héten belül fordulhat elő.

Gyakori mellékhatások

Ezek 10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek:

  • depresszió;
  • szorongás;
  • kóros álmok;
  • alvási nehézségek (inszomnia);
  • szédülés;
  • hányinger;
  • hányás;
  • hasi fájdalom;
  • bélgázosság (flatulencia);
  • hasmenés;
  • bőrkiütés;
  • izomfájdalom (mialgia);
  • energiahiány (fáradtság);
  • gyengeségérzés (aszténia);
  • általános rossz közérzet;
  • testsúlynövekedés;
  • a tű beszúrásának helyén jelentkező reakciók. A klinikai vizsgálatok során ezek általában

enyhék vagy közepesen súlyos mértékűek voltak, és az idő előrehaladtával ritkábban fordultak elő. A tünetek közé tartozhat a bőrpír, viszketés, duzzanat, melegség, véraláfutás (amely elszíneződés vagy a bőrfelszín alatt kialakuló vérgyülem formájában is jelentkezhet).

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek:

  • öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok (különösen azoknál a betegeknél, akiknél

korábban előfordult depresszió vagy mentális egészségi probléma);

  • allergiás reakció (túlérzékenység);
  • csalánkiütés (urtikária);
  • duzzanat, néha az arcon vagy a szájon (angioödéma), amely nehézlégzést okoz;
  • álmosság érzése (szomnolencia);
  • szédelgés érzése az injekció beadás közben vagy azt követően. Ez esetleg ájuláshoz vezethet;
  • májkárosodás (ennek jele lehet többek között a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése,

étvágytalanság, viszketés, a has érzékenysége, világos színű széklet vagy szokatlanul sötét színű vizelet);

  • rendellenes vérvizsgálati eredmények (a transzaminázok vagy a bilirubin szintjének

megemelkedése);

  • a tű beszúrásának helyén jelentkező reakciók. A klinikai vizsgálatok során ezek általában

enyhék vagy közepesen súlyos mértékűek voltak, és az idő előrehaladtával ritkábban fordultak elő. A tünetek közé tartozhat a zsibbadás, kismértékű vérzés, tályog (genny felgyülemlése) vagy cellulitisz (a bőr melegsége, duzzanat, bőrvörösség.

  • a lipáz (egy, a hasnyálmirigy által termelt anyag) szintjének emelkedése.

A HIV ellen Vocabria-t és rilpivirin-t kapó betegeknél egyéb mellékhatások is előfordulhatnak.

  • régi, rejtett fertőzések újbóli fellángolása, amikor a szervezet felveszi velük a harcot;

Ha Önnél fertőzés tünetei jelennek meg:

 Azonnal mondja el kezelőorvosának. Ne vegyen be semmilyen gyógyszert a fertőzés ellen kezelőorvosának tanácsa nélkül.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos.

5. Hogyan kell a Vocabria-t tárolni?

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. Nem fagyasztható!

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vocabria?

  • A készítmény hatóanyaga a kabotegravir.

400 mg kabotegravirt tartalmaz 2 ml-es injekciós üvegenként.

mannit (E421) poliszorbát 20 (E432) makrogol (E1521) injekcióhoz való víz

Milyen a Vocabria külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A kabotegravir retard szuszpenziós injekció gumidugóval lezárt barna színű injekciós üvegben kerül forgalomba. A csomagolás ezen kívül tartalmaz 1 fecskendőt, 1 injekciós üveg feltétet és 1 injekciós tűt.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Hollandia

A gyártó

GlaxoSmithKline Manufacturing SpA Strada Provinciale Asolana, 90 San Polo di Torrile Parma, 43056 Olaszország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Tel: + 370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv
Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline, s.r.o. ViiV Healthcare BV
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309

cz.info@gsk.com

Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV
Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004

dk-info@gsk.com

Deutschland Nederland
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0) 33 2081199

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Eesti Norge
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España Polska
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000

es-ci@viivhealthcare.com

France Portugal
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Tel: + 351 21 094 08 01
Infomed@viivhealthcare.com viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Hrvatska România
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: + 385 800787089 Tel: + 40 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. ViiV Healthcare BV
Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589

recepcia.sk@gsk.com

Italia Suomi/Finland
ViiV Healthcare S.r.l GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος Sverige
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Vocabria 2 ml-es injekció Használati útmutató:

Áttekintés

Egy teljes dózishoz két injekcióra van szükség: VOCABRIA és rilpivirin 2 ml kabotegravir-injekció és 2 ml rilpivirin-injekció. A kabotegravir-injekció és a rilpivirin-injekció szuszpenziók, amelyek nem igényelnek további hígítást vagy elkészítést. Az előkészítés lépései azonosak mindkét gyógyszer esetében. Az injekció kifolyásának elkerülése érdekében gondosan kövesse ezeket útmutatásokat a szuszpenziós injekció előkészítésekor. A kabotegravir-injekció és rilpivirin-injekció kizárólag intramuscularisan alkalmazható. Mindkét injekciót a glutealis régióba kell beadni.

Megjegyzés: A ventroglutealis beadási hely javasolt. A beadás sorrendje nem lényeges.

Tárolási előírás

Nem fagyasztható!

A csomagolás tartalma

• 1, kabotegravirt tartalmazó injekciós üveg
• 1 injekciós üveg feltét
• 1 fecskendő
  • 1 injekciós tű (0,65 mm [23G], 38 mm)

Vegye figyelembe a beteg testalkatát és orvosi megítélés alapján válasszon megfelelő hosszúságú injekciós tűt.

Kabotegravir injekciós üveg Injekciós üveg feltét

Injekciós üveg

kupak

(gumidugóval a kupak alatt)

2 L 2 mL

Fecskendő

Injekciós tű

Dugattyú

Tűvédő

Tűvédő sapka

Amire még szüksége lesz

  • Nem steril gumikesztyű
  • 2 alkoholos törlőkendő
  • 2 gézpárna
  • gyűjtő tartály éles-hegyes eszközök számára

Mielőtt nekikezd, gondoskodjon róla, hogy kéznél legyen a rilpivirin-injekció doboza.

1 doboz 2 ml-es rilpivirin-injekció

EXP

HÓ/ÉV

Előkészületek

1. Vizsgálja meg az injekciós üveget

  • Ellenőrizze, hogy a lejárati idő nem telt-e le.

Ellenőrizze a • Vizsgálja meg rögtön az injekciós üveget. Ha lejárati időt és a idegen részecskéket lát, ne használja fel a gyógyszert készítményt. Megjegyzés: A kabotegravir injekciós üvege barnás színezésű. Ne használja fel a gyógyszert a lejárati idején túl.

2. Várjon 15 percet

  • Ha a gyógyszert hűtőszekrényben tárolták,

vegye ki onnan, és várjon legalább 15 percet, mielőtt készen állna az injekció beadására,

Várjon 15 percet

hogy a gyógyszer szobahőmérsékletűre melegedjen.

3. Erőteljesen rázza fel

  • Tartsa szorosan az injekciós üveget és rázza

fel erőteljesen 10 másodpercen át, ahogyan az ábrán látható.

4. Ellenőrizze a szuszpenziót

  • Fordítsa lefelé az injekciós üveget és

vizsgálja meg a felrázott szuszpenziót. Egyneműnek kell látszania. Ha nem egynemű, rázza fel az injekciós üveget újra.

  • Az normálisnak tekinthető, ha kis

levegőbuborékok láthatók. Megjegyzés: Az injekciós üvegek előkészítésének sorrendje nem lényeges.

5. Távolítsa el a védőkupakot

  • Távolítsa el a védőkupakot az injekciós

üvegről.

  • Törölje le a gumidugót egy alkoholos

törlőkendővel. Ne érjen semmihez hozzá a gumidugó, miután megtörölte.

6. Nyissa fel az injekciós üveg feltétet

  • Távolítsa el a papír hátlaprészt az injekciós

üveg feltét csomagolásáról.

Megjegyzés: Ne vegye ki a feltétet a

csomagolásából a következő lépésig. A feltét nem fog kiesni a csomagolás megfordításakor.

7. Csatlakoztassa az injekciós üveg feltétet

  • Helyezze az injekciós üveget sima, vízszintes

felületre.

  • Egyenesen nyomja rá a feltétet az injekciós

üvegre, amint az ábrán látható.

  • A feltétnek biztonságosan a helyére kell

kattannia.

8. Emelje le a csomagolást

  • Emelje le a feltétről annak csomagolását, amint

az ábrán látható.

9. Készítse elő a fecskendőt

  • Vegye ki a fecskendőt a csomagolásából.
  • Szívjon fel 1 ml levegőt a fecskendőbe. Ez a

későbbiekben meg fogja könnyíteni a folyadék felszívását.

10. Csatlakoztassa a fecskendőt

  • Tartsa szorosan a feltétet és az injekciós

üveget, amint az ábrán látható.

  • Csavarja rá szorosan a fecskendőt az injekciós

üveg feltétre.

11. Nyomja meg a dugattyút

  • Nyomja le teljes hosszában a dugattyút, hogy

benyomja a benne lévő levegőt az injekciós üvegbe.

12. Szívja fel lassan a dózist

  • Fordítsa meg a fecskendőt és injekciós üveget,

és lassan szívjon fel annyi folyadékot a fecskendőbe, amennyit csak lehet. A folyadék mennyisége nagyobb lehet a dózis mennyiségénél. Megjegyzés: Tartsa a fecskendőt függőlegesen felfelé a kifolyás elkerülése érdekében.

13. Csavarja le a fecskendőt

  • A fecskendő dugattyúját tartsa erősen a

helyén, az ábrán látható módon, hogy megakadályozza a szivárgást. Normális jelenség, ha ellenirányú nyomást érez.

  • Csavarja le a fecskendőt az injekciós üveg

feltétről, az itt látható módon tartva a feltétet. Megjegyzés: Ellenőrizze, hogy a kabotegravir szuszpenzió homogén és fehér vagy világos rózsaszínű.

14. Helyezze fel a tűt

  • Nyissa fel félig a tű csomagolását, hogy a tű

alsó része hozzáférhető legyen.

  • Függőlegesen tartva a tűt, szorosan tekerje rá a

fecskendőt a tűre.

  • Húzza le a tű csomagolását a tűről.

Injektálás

15. Készítse elő az injekció beadási helyét

Az injekciókat a glutealis izmok területén kell beadni. Az injektáláshoz az alábbi területek közül válasszon:

  • Ventroglutealis (ajánlott)
  • Dorsoglutealis (felső külső kvadráns)

Megjegyzés: Kizárólag glutealis intramuscularis alkalmazásra. Ne adja be intravénásan.

Ventroglutealis Dorsoglutealis

16. Távolítsa el a sapkát

  • Hajtsa le a tűvédőt a tűről.
  • Húzza le a tűvédő sapkát.

17. Távolítsa el a felesleges folyadékot

  • Tartsa a fecskendőt a tűvel felfelé. Nyomja be

a dugattyút a 2 ml-es adagjelzésig, hogy eltávolítsa a felesleges folyadékot és az esetleges levegőbuborékokat. Megjegyzés: Tisztítsa meg a beadás helyét 2 ml alkoholos törlőkendővel. Hagyja megszáradni a bőrt, mielőtt folytatja.

18. Feszítse meg a bőrt

Alkalmazza a z-track injekciós technikát, hogy minimalizálja a gyógyszer elszivárgását a tű 2,5 cm beszúrásának helyén.

  • Szorosan húzza szét az injektálás helye fölött

lévő bőrt, körülbelül 2,5 cm-rel megnyújtva azt.

  • Tartsa ebben a pozícióban az injektálás

idejére.

19. Szúrja be a tűt

  • Szúrja be a tűt teljes hosszában, vagy olyan

mélyen, hogy elérje az izmot.

20. Injektálja be a dózist

  • Még mindig kifeszítve tartva a bőrt – lassan

nyomja le teljesen a dugattyút.

  • Gondoskodjon róla, hogy a fecskendő teljesen

kiürüljön.

  • Húzza ki a tűt és azonnal engedje el a bőrt.

21. Vizsgálja meg a beadás helyét

  • Gyakoroljon nyomást a beadás helyére egy

géz segítségével.

  • Kis tapasz használható, amennyiben vérzik.

Ne masszírozza a területet.

22. A tű biztonságos kezelése

  • Hajtsa vissza a tűvédőt a tűre.
  • Szilárd felület segítségével gyakoroljon rá

enyhe nyomást, hogy a tűvédő a helyére rögzüljön.

  • A tűvédő kattanó hangot ad, amikor rögzül.

katt

Az injekció beadása után

23. Biztonságos megsemmisítés

  • Semmisítse meg a használt tűket,

fecskendőket, injekciós üvegeket és feltéteket a helyi egészségvédelmi és biztonsági előírásoknak megfelelően.

Ismételje meg a 2. gyógyszerrel

Ha még nem adta be mindkét gyógyszert, alkalmazza az előkészületekre és injektálásra vonatkozó lépéseket a rilpivirin-injekció esetében, amelyek annak Használati útmutatójában találhatók.

Ismételje meg az

összes lépést a

2. gyógyszerrel

Kérdések és válaszok

1. Mennyi ideig hagyható a gyógyszer a fecskendőben?

Amint a szuszpenzió felszívásra került a fecskendőbe, mikrobiológiai szempontból az injekciót azonnal fel kell használni.

A kémiai és fizikai stabilitás 25 °C-on történő tárolás esetén 2 óráig igazolt.

2. Miért kell levegőt nyomni az injekciós üvegbe?

1 ml levegő benyomása az injekciós üvegbe megkönnyíti a dózis fecskendőbe történő felszívását.

A levegő nélkül a folyadék egy része akaratlanul visszafolyhat az injekciós üvegbe, ezáltal a szükségesnél kevesebb maradhat a fecskendőben.

3. Számít-e a gyógyszerek beadásának sorrendje?

Nem, a sorrend lényegtelen.

4. Ha a dobozt hűtőszekrényben tárolták, biztonságos-e az injekciós üveget gyorsabban

szobahőmérsékletűre melegíteni?

A legjobb, ha magától melegszik fel az injekciós üveg szobahőmérsékletűre. Azonban a keze melegével lerövidítheti a felmelegedési időt.

Ne alkalmazzon semmilyen más melegítési módszert.

5. Miért a ventroglutealis alkalmazás a javasolt eljárás?

Azért a ventroglutealis alkalmazás, a gluteus medius izomba történő beadással a javasolt, mert ez távol van a nagyobb idegektől és véredényektől. A dorso-glutealis alkalmazás, a gluteus maximus izomba történő beadással is elfogadható, ha az egészségügyi szakember ezt részesíti előnyben. Az injekciót nem javasolt beadni semmilyen más helyen.

Vocabria 600 mg retard szuszpenziós injekció

Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi

szakemberhez.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

1. Milyen típusú gyógyszer a Vocabria, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Vocabria Önnek történő adása előtt
3. Hogyan kell beadni a Vocabria injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Vocabria-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Vocabria, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Vocabria injekció egy kabotegravir nevű hatóanyagot tartalmaz. A kabotegravir a retrovírusok által

A Vocabria injekciót olyan felnőttek és (legalább 12 éves és legalább 35 kg testtömegű) gyermekek és

A Vocabria injekció nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést, de alacsony szinten tartja a vírusok

A Vocabria injekciót minden esetben egy másik antiretrovirális szerrel – rilpivirin-injekcióval – együtt alkalmazzák. Olvassa el a rilpivirin betegtájékoztatójában az arra a gyógyszerre vonatkozó információkat.

2. Tudnivalók a Vocabria Önnek történő adása előtt

Ön nem kaphat Vocabria injekciót:

 ha korábban bármikor kialakult Önnél súlyos bőrkiütés, bőrhámlás, felhólyagosodás és/vagy fekélyes sebek jelentek meg a szájában.

 ha allergiás (túlérzékeny) a kabotegravirra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.  ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel ezek befolyásolhatják a Vocabria hatását:

- karbamazepin, oxkarbazepin, fenitoin, fenobarbitál (az epilepszia kezelésére és a

görcsrohamok megelőzésére alkalmazott gyógyszerek);

  • rifampicin vagy rifapentin (bizonyos bakteriális fertőzések, például tuberkulózis (tbc)

kezelésére alkalmazott gyógyszerek).  Ha úgy gondolja, hogy a fentiek érvényesek Önre, forduljon kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Súlyos bőrreakciók:

A Vocabria alkalmazásával kapcsolatban nagyon ritkán súlyos bőrreakciókról – Stevens–Johnsonszindrómáról és toxikus epidermális nekrolízisről – számoltak be. A Vocabria alkalmazását abba kell hagyni és azonnal orvoshoz kell fordulni, ha az említett súlyos bőrreakciókra utaló bármilyen tünetet észlel.  Olvassa el az információkat a betegtájékoztató 4. pontjában („Lehetséges mellékhatások”).

Allergiás reakciók

A Vocabria kabotegravirt tartalmaz, amely egy integrázgátló gyógyszer. Az integrázgátlók – köztük a kabotegravir – súlyos allergiás reakciót, úgynevezett túlérzékenységi reakciót okozhatnak. Önnek ismernie kell azon fontos jeleket és tüneteket, amelyekre oda kell figyelnie, mialatt a Vocabria-t kapja.  Olvassa el az információkat a betegtájékoztató 4. pontjában.

Májbetegségek, beleértve a hepatitisz B-t és/vagy a hepatitisz C-t

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban volt vagy jelenleg is van májbetegsége, beleértve a hepatitisz B-t és/vagy C-t. Kezelőorvosa lehet, hogy megvizsgálja, mennyire súlyos az Ön májbetegsége, mielőtt eldöntené, hogy kaphatja-e a Vocabria-t.

Figyeljen a fontos tünetekre

A HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedése alatt egyes betegeknél egyéb – akár súlyos – állapotok is kialakulhatnak. Önnek ismernie kell azon fontos jeleket és tüneteket, amelyekre oda kell figyelnie, mialatt a Vocabria-t kapja. Ezek közé tartoznak az alábbiak:

  • fertőzésekre utaló tünetek;
  • májkárosodásra utaló tünetek.

 Olvassa el az információkat a betegtájékoztató 4. pontjában („Lehetséges mellékhatások”). Ha fertőzésekre vagy májkárosodásra utaló bármilyen tünetet észlel:  Azonnal mondja el kezelőorvosának. Ne vegyen be semmilyen gyógyszert a fertőzés ellen kezelőorvosának tanácsa nélkül.

A megbeszélt időpontok fontossága

Fontos, hogy Ön elmenjen minden egyes megbeszélt időpontban megkapni a Vocabria injekciót, annak érdekében, hogy a HIV-fertőzése kontrollált maradjon és a betegsége ne súlyosbodjon. Beszélje meg kezelőorvosával, amennyiben azon gondolkodik, hogy abbahagyja a kezelést. Ha későn kapja meg a Vocabria injekciót, vagy nem kap többé Vocabria-t, más gyógyszereket kell kapnia a HIVfertőzésének kezelésére és a vírusrezisztencia kialakulásának kockázatának csökkentésére.

A Vocabria injekció egy hosszan tartó hatású gyógyszer. Ha abbahagyja a kezelést, a kabotegravir

(a Vocabria hatóanyaga) alacsony mennyiségben akár 12 hónapig vagy még hosszabb időn át az Ön szervezetében maradhat az utolsó injekciót követően. Ez az alacsony mennyiség nem nyújt védelmet a

vírus ellen, és a vírus ellenállóvá (rezisztenssé) válhat. Másik HIV-kezelést kell Önnél megkezdeni az utolsó Vocabria injekciót követő egy hónapon belül (amennyiben havonként kapta az injekciókat), illetve az utolsó Vocabria injekciót követő két hónapon belül (amennyiben kéthavonként kapta az injekciókat).

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem alkalmas 12 évesnél fiatalabb gyermekek, valamint 35 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekek és serdülők kezelésére, mert ezeknél a betegeknél nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Vocabria injekció

Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. A Vocabria-t tilos együtt alkalmazni bizonyos gyógyszerekkel (lásd az „Ön nem kaphat Vocabria injekciót” korábbi részt a 2. pontban).

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Vocabria hatását vagy fokozhatják annak valószínűségét,

hogy Önnél mellékhatások alakulnak ki. A Vocabria úgyszintén befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szed:

 rifabutint (bizonyos bakteriális fertőzések, például tuberkulózis (tbc) kezelésére alkalmazzák).

 Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha szedi ezt a gyógyszert. Kezelőorvosa

dönthet úgy, hogy Önnek gyakoribb ellenőrző vizsgálatokra van szüksége.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne:  Beszéljen erről kezelőorvosával, mielőtt beadnák Önnek a Vocabria injekciót.

Terhesség

• A Vocabria alkalmazása terhesség ideje alatt nem ajánlott. Ha szükséges, kezelőorvosa

mérlegelni fogja a Vocabria injekció terhessége alatt történő adásának az Ön számára várható előnyét és a gyermekére vonatkozó kockázatát. Ha Ön gyermeket szeretne, a gyermekvállalást

megelőzően beszéljen erről kezelőorvosával.

  • Ha Ön teherbe esett, ne hagyja abba a megbeszélt időpontban történő kezeléseket anélkül, hogy

ezt megbeszélte volna kezelőorvosával.

Szoptatás

A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre. Nem ismert, hogy a Vocabria injekció összetevői kiválasztódhatnak-e az Ön anyatejébe. Azonban lehetséges, hogy a kabotegravir az utolsó Vocabria injekciót követően akár 12 hónapon át is kiválasztódhat az anyatejbe. Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje ezt meg kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Vocabria szédülést okozhat, és lehetnek egyéb mellékhatásai is, amelyek csökkentik az Ön éberségét.

Fontos információk a Vocabria egyes összetevőiről

A Vocabria injekció poliszorbátot tartalmaz. Ez a gyógyszer 60 mg poliszorbátot tartalmaz 3 ml-es adagonként. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen ismert allergiája van.  Ne vezessen, és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg nem biztos abban, hogy Önre nincs ilyen hatással a készítmény.

3. Hogyan kell beadni a Vocabria injekciót?

A Vocabria-t injekció formájában, vagy minden hónapban egyszer, vagy kéthavonta egyszer fogják Önnek beadni, egy másik, rilpivirin nevű gyógyszer injekciójával egyidőben. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a kezelései időpontjáról. Egy egészségügyi szakember vagy orvos fogja a Vocabria-t injekció formájában Önnek beadni a farizomba (intramuszkuláris – im. – injekció). Amikor először kezdik meg Önnél a Vocabria-kezelést, Ön és a kezelőorvosa dönthetnek úgy, hogy Vocabria tablettával kezdik meg a kezelést, vagy közvetlenül Vocabria injekcióval kezdik meg a kezelést.

  • Ha úgy döntenek, hogy tablettával kezdik a kezelést, akkor kezelőorvosa utasítani fogja Önt:
  • hogy szedjen naponta egyszer egy 30 mg-os Vocabria tablettát és egy 25 mg-os rilpivirin-

tablettát, körülbelül egy hónapon át

  • utána havonként vagy kéthavonként fog kapni injekciókat.

Ezt az első hónapot, amíg Vocabria és rilpivirin-tablettát szed, orális bevezető időszaknak hívják. Ez lehetővé teszi azt, hogy kezelőorvosa megállapíthassa, megfelelő lesz-e a kezelés folytatása injekciókkal. Az injekciók ütemezése havonta történő adagolás esetén

Mikor

Melyik Első injekció Második injekciótól havonta

gyógyszer

Vocabria 600 mg injekcióban 400 mg injekcióban, havonta egyszer

rilpivirin 900 mg injekcióban 600 mg injekcióban, havonta egyszer

Az injekciók ütemezése a kéthavonta történő adagolás esetén

Melyik Mikor

gyógyszer

Első és második injekció egy hónap Harmadik injekciótól kéthavonta

különbséggel

Vocabria 600 mg injekcióban 600 mg injekcióban, kéthavonta egyszer rilpivirin 900 mg injekcióban 900 mg injekcióban, kéthavonta egyszer

Ha kimarad egy Vocabria injekció

 Haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, hogy megbeszéljenek egy új

időpontot. Nagyon fontos, hogy elmenjen minden egyes megbeszélt időpontban megkapni a Vocabria injekciót, annak érdekében, hogy a HIV-fertőzése kontrollált maradjon és a betegsége ne súlyosbodjon. Beszélje meg kezelőorvosával, amennyiben azon gondolkodik, hogy abbahagyja a kezelést. Beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy nem tudja megkapni a Vocabria injekciót a szokásos időpontban. A kezelőorvosa javasolhatja, hogy helyette Vocabria tablettát vagy egyéb HIVfertőzés elleni kezelést kapjon, amíg újra meg tudja kapni a Vocabria injekciót.

Ha az előírtnál több Vocabria injekciót kapott

Ezt a gyógyszert a kezelőorvosa vagy egészségügyi szakember fogja beadni Önnek, ezért nem valószínű, hogy túl sokat kapna belőle. Ha aggódik emiatt, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ne hagyja abba a Vocabria injekciók alkalmazását kezelőorvosa erre vonatkozó javaslata nélkül

Adassa be a Vocabria injekciókat mindaddig, ameddig azt kezelőorvosa javasolja. Ne hagyja abba a kezelést, hacsak kezelőorvosa ezt nem javasolja Önnek. Ha abbahagyja a kezelést, kezelőorvosának másik HIV-kezelést kell megkezdenie Önnél az utolsó Vocabria injekciót követő egy hónapon belül (amennyiben havonként kapja az injekciókat), illetve az utolsó Vocabria injekciót követő két hónapon belül (amennyiben kéthavonként kapja az injekciókat), a vírusrezisztencia kialakulásának kockázatát csökkentendő. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Vocabria alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek

bármelyikét észleli:

  • vöröses, a bőrből nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös foltok a törzsön, gyakran

hólyaggal a közepükön; bőrhámlás; fekélyes sebek a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken vagy a szemekben. A súlyos bőrkiütések előtt láz és influenzaszerű tünetek jelentkezhetnek (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis). Ezek a súlyos bőrreakciók nagyon ritkák (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek).

Allergiás reakciók

A Vocabria kabotegravirt tartalmaz, amely egy integrázgátló gyógyszer. Az integrázgátlók – köztük a kabotegravir – súlyos allergiás reakciót, úgynevezett túlérzékenységi reakciót okozhatnak. Ezek a túlérzékenységi reakciók nem gyakoriak (100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek). Ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:

  • bőrreakció (kiütés, csalánkiütés);
  • magas testhőmérséklet (láz);
  • energiahiány (fáradtság);
  • duzzanat, néha az arcon vagy a szájüregben (angioödéma), amely légzési nehézséget okoz;
  • izom- vagy ízületi fájdalmak.

 Azonnal forduljon orvoshoz! Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy máj-, vese-, illetve vérvizsgálatokat végez, és lehet, hogy közli Önnel, hogy hagyja abba a Vocabria alkalmazását.

Nagyon gyakori mellékhatások

Ezek 10 betegből több mint 1-et érinthetnek:

  • Fejfájás;
  • a tű beszúrásának helyén jelentkező reakciók. A klinikai vizsgálatok során ezek általában

enyhék vagy közepesen súlyos mértékűek voltak, és az idő előrehaladtával ritkábban fordultak elő. A tünetek közé tartozhatnak: o fájdalom és kellemetlen érzés (amely átmeneti járászavart is okozhat), megkeményedett szövet vagy csomó;

  • melegségérzés (láz), ami az injekció beadását követő egy héten belül fordulhat elő.

Gyakori mellékhatások

Ezek 10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek:

  • depresszió;
  • szorongás;
  • kóros álmok;
  • alvási nehézségek (inszomnia);
  • szédülés;
  • hányinger;
  • hányás;
  • hasi fájdalom;
  • bélgázosság (flatulencia);
  • hasmenés;
  • bőrkiütés;
  • izomfájdalom (mialgia);
  • energiahiány (fáradtság);
  • gyengeségérzés (aszténia);
  • általános rossz közérzet;
  • testsúlynövekedés;
  • a tű beszúrásának helyén jelentkező reakciók. A klinikai vizsgálatok során ezek általában

enyhék vagy közepesen súlyos mértékűek voltak, és az idő előrehaladtával ritkábban fordultak elő. A tünetek közé tartozhat a bőrpír, viszketés, duzzanat, melegség, véraláfutás (amely elszíneződés vagy a bőrfelszín alatt kialakuló vérgyülem formájában is jelentkezhet).

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek:

  • öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok (különösen azoknál a betegeknél, akiknél

korábban előfordult depresszió vagy mentális egészségi probléma);

  • allergiás reakció (túlérzékenység);
  • csalánkiütés (urtikária);
  • duzzanat, néha az arcon vagy a szájon (angioödéma), amely nehézlégzést okoz;
  • álmosság érzése (szomnolencia);
  • szédelgés érzése az injekció beadás közben vagy azt követően. Ez esetleg ájuláshoz vezethet;
  • májkárosodás (ennek jele lehet többek között a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése,

étvágytalanság, viszketés, a has érzékenysége, világos színű széklet vagy szokatlanul sötét színű vizelet);

  • rendellenes vérvizsgálati eredmények (a transzaminázok vagy a bilirubin szintjének

megemelkedése).

  • a tű beszúrásának helyén jelentkező reakciók. A klinikai vizsgálatok során ezek általában

enyhék vagy közepesen súlyos mértékűek voltak, és az idő előrehaladtával ritkábban fordultak elő. A tünetek közé tartozhat a zsibbadás, kismértékű vérzés, tályog (genny felgyülemlése) vagy cellulitisz (a bőr melegsége, duzzanat, bőrvörösség.

  • a lipáz (egy, a hasnyálmirigy által termelt anyag) szintjének emelkedése.

A HIV ellen Vocabria-t és rilpivirin-t kapó betegeknél egyéb mellékhatások is előfordulhatnak.

  • régi, rejtett fertőzések újbóli fellángolása, amikor a szervezet felveszi velük a harcot

Ha Önnél fertőzés tünetei jelennek meg:

 Azonnal mondja el kezelőorvosának. Ne vegyen be semmilyen gyógyszert a fertőzés ellen kezelőorvosának tanácsa nélkül.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos.

5. Hogyan kell a Vocabria-t tárolni?

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati

Nem fagyasztható!

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vocabria?

  • A készítmény hatóanyaga a kabotegravir.

600 mg kabotegravirt tartalmaz 3 ml-es injekciós üvegenként.

mannit (E421) poliszorbát 20 (E432) makrogol (E1521) injekcióhoz való víz

Milyen a Vocabria külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A kabotegravir retard szuszpenziós injekció gumidugóval lezárt barna színű injekciós üvegben kerül forgalomba. A csomagolás ezen kívül tartalmaz 1 fecskendőt, 1 injekciós üveg feltétet és 1 injekciós tűt.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Hollandia

A gyártó

GlaxoSmithKline Manufacturing SpA Strada Provinciale Asolana, 90 San Polo di Torrile Parma, 43056 Olaszország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Tel: + 370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv
Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline, s.r.o. ViiV Healthcare BV
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309

cz.info@gsk.com

Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV
Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004

dk-info@gsk.com

Deutschland Nederland
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0) 33 2081199

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Eesti Norge
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España Polska
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000

es-ci@viivhealthcare.com

France Portugal
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Tel: + 351 21 094 08 01
Infomed@viivhealthcare.com viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Hrvatska România
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: + 385 800787089 Tel: + 40 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. ViiV Healthcare BV
Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589

recepcia.sk@gsk.com

Italia Suomi/Finland
ViiV Healthcare S.r.l GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος Sverige
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Vocabria 3 ml-es injekció Használati útmutató:

Áttekintés

Egy teljes dózishoz két injekcióra van szükség: VOCABRIA és rilpivirin 3 ml kabotegravir-injekció és 3 ml rilpivirin-injekció. A kabotegravir-injekció és a rilpivirin-injekció szuszpenziók, amelyek nem igényelnek további hígítást vagy elkészítést. Az előkészítés lépései azonosak mindkét gyógyszer esetében. Az injekció kifolyásának elkerülése érdekében gondosan kövesse ezeket útmutatásokat a szuszpenziós injekció előkészítésekor. A kabotegravir-injekció és rilpivirin-injekció kizárólag intramuscularisan alkalmazható. Mindkét injekciót a glutealis régióba kell beadni.

Megjegyzés: A ventroglutealis beadási hely javasolt. A beadás sorrendje nem lényeges.

Tárolási előírás

Nem fagyasztható!

A csomagolás tartalma

• 1, kabotegravirt tartalmazó injekciós üveg
• 1 injekciós üveg feltét
• 1 fecskendő
  • 1 injekciós tű (0,65 mm [23G], 38 mm)

Vegye figyelembe a beteg testalkatát és orvosi megítélés alapján válasszon megfelelő hosszúságú injekciós tűt.

Kabotegravir injekciós üveg Injekciós üveg feltét

Injekciós üveg kupak

(gumidugóval a kupak alatt)

2 mL 2 mL

Fecskendő Injekciós tű

Dugattyú

Tűvédő

Tűvédő sapka

Amire még szüksége lesz

  • Nem steril gumikesztyű
  • 2 alkoholos törlőkendő
• 2 gézpárna
• gyűjtő tartály éles-hegyes eszközök számára
• Mielőtt nekikezd, gondoskodjon róla, hogy kéznél legyen a rilpivirin-injekció doboza.

1 doboz 3 ml-es rilpivirin-injekció

Előkészületek EXP

1. Vizsgálja meg az injekciós üveget HÓ/ÉV

  • Ellenőrizze, hogy a lejárati idő nem telt-e le.

Ellenőrizze a • Vizsgálja meg rögtön az injekciós üveget. Ha lejárati időt és a idegen részecskéket lát, ne használja fel a gyógyszert készítményt. Megjegyzés: A kabotegravir injekciós üvege barnás színezésű. Ne használja fel a gyógyszert a lejárati idején túl.

2. Várjon 15 percet

  • Ha a gyógyszert hűtőszekrényben tárolták,

vegye ki onnan, és várjon legalább 15 percet, Várjon 15 percet mielőtt készen állna az injekció beadására, hogy a gyógyszer szobahőmérsékletűre melegedjen.

3. Erőteljesen rázza fel

Tartsa szorosan az injekciós üveget és rázza fel erőteljesen 10 másodpercen át, ahogyan az ábrán látható.

4. Vizsgálja meg a szuszpenziót

  • Fordítsa lefelé az injekciós üveget és

vizsgálja meg a felrázott szuszpenziót. Egyneműnek kell látszania. Ha nem egynemű, rázza fel az injekciós üveget újra.

  • Az normálisnak tekinthető, ha kis

levegőbuborékok láthatók. Megjegyzés: Az injekciós üvegek előkészítésének sorrendje nem lényeges.

5. Távolítsa el a védőkupakot

  • Távolítsa el a védőkupakot az injekciós

üvegről.

  • Törölje le a gumidugót egy alkoholos

törlőkendővel. Ne érjen semmihez hozzá a gumidugó, miután megtörölte.

6. Nyissa fel az injekciós üveg feltétet

  • Távolítsa el a papír hátlaprészt az injekciós

üveg feltét csomagolásáról.

Megjegyzés: Ne vegye ki a feltétet a

csomagolásából a következő lépésig. A feltét nem fog kiesni a csomagolás megfordításakor.

7. Csatlakoztassa az injekciós üveg feltétet

  • Helyezze az injekciós üveget sima, vízszintes

felületre.

  • Egyenesen nyomja rá a feltétet az injekciós

üvegre, amint az ábrán látható.

  • A feltétnek biztonságosan a helyére kell

kattannia.

8. Emelje le a csomagolást

  • Emelje le a feltétről annak csomagolását, amint

az ábrán látható.

9. Készítse elő a fecskendőt

  • Vegye ki a fecskendőt a csomagolásából.
  • Szívjon fel 1 ml levegőt a fecskendőbe. Ez a

későbbiekben meg fogja könnyíteni a folyadék felszívását.

10. Csatlakoztassa a fecskendőt

  • Tartsa szorosan a feltétet és az injekciós

üveget, amint az ábrán látható.

  • Csavarja rá szorosan a fecskendőt az injekciós

üveg feltétre.

11. Nyomja meg a dugattyút

  • Nyomja le teljes hosszában a dugattyút, hogy

benyomja a benne lévő levegőt az injekciós üvegbe.

12. Szívja fel lassan a dózist

  • Fordítsa meg a fecskendőt és injekciós üveget,

és lassan szívjon fel annyi folyadékot a fecskendőbe, amennyit csak lehet. A folyadék mennyisége nagyobb lehet a dózis mennyiségénél. Megjegyzés: Tartsa a fecskendőt függőlegesen felfelé a kifolyás elkerülése érdekében.

13. Csavarja le a fecskendőt

  • A fecskendő dugattyúját tartsa erősen a

helyén, az ábrán látható módon, hogy megakadályozza a szivárgást. Normális jelenség, ha ellenirányú nyomást érez.

  • Csavarja le a fecskendőt az injekciós üveg

feltétről, az itt látható módon tartva a feltétet. Megjegyzés: Ellenőrizze, hogy a kabotegravir szuszpenzió homogén és fehér vagy világos rózsaszínű.

14. Helyezze fel a tűt

  • Nyissa fel félig a tű csomagolását, hogy a tű

alsó része hozzáférhető legyen.

  • Függőlegesen tartva a tűt, szorosan tekerje rá a

fecskendőt a tűre.

  • Húzza le a tű csomagolását a tűről.

Injektálás

15. Készítse elő az injekció beadási helyét

Az injekciókat a glutealis izmok területén kell beadni. Az injektáláshoz az alábbi területek közül válasszon:

  • Ventroglutealis (ajánlott)
  • Dorsoglutealis (felső külső kvadráns)

Megjegyzés: Kizárólag glutealis intramuscularis alkalmazásra. Ne adja be intravénásan.

Ventroglutealis Dorsoglutealis

16. Távolítsa el a sapkát

  • Hajtsa le a tűvédőt a tűről.
  • Húzza le a tűvédő sapkát.

17. Távolítsa el a felesleges folyadékot

  • Tartsa a fecskendőt a tűvel felfelé. Nyomja be

a dugattyút a 3 ml-es adagjelzésig, hogy eltávolítsa a felesleges folyadékot és az esetleges levegőbuborékokat. Megjegyzés: Tisztítsa meg a beadás helyét

3 ml

alkoholos törlőkendővel. Hagyja megszáradni a bőrt, mielőtt folytatja.

18. Feszítse meg a bőrt

Alkalmazza a z-track injekciós technikát, hogy minimalizálja a gyógyszer elszivárgását a tű

2,5 cm

beszúrásának helyén.

  • Szorosan húzza szét az injektálás helye fölött

lévő bőrt, körülbelül 2,5 cm-rel megnyújtva azt.

  • Tartsa ebben a pozícióban az injektálás

idejére.

19. Szúrja be a tűt

  • Szúrja be a tűt teljes hosszában, vagy olyan

mélyen, hogy elérje az izmot.

20. Injektálja be a dózist

  • Még mindig kifeszítve tartva a bőrt – lassan

nyomja le teljesen a dugattyút.

  • Gondoskodjon róla, hogy a fecskendő teljesen

kiürüljön.

  • Húzza ki a tűt és azonnal engedje el a bőrt.

21. Vizsgálja meg a beadás helyét

  • Gyakoroljon nyomást a beadás helyére egy

géz segítségével.

  • Kis tapasz használható, amennyiben vérzik.

Ne masszírozza a területet.

22. A tű biztonságos kezelése

  • Hajtsa vissza a tűvédőt a tűre.
  • Szilárd felület segítségével gyakoroljon rá

enyhe nyomást, hogy a tűvédő a helyére rögzüljön.

  • A tűvédő kattanó hangot ad, amikor rögzül.

Az injekció beadása után

23. Biztonságos megsemmisítés

  • Semmisítse meg a használt tűket,

fecskendőket, injekciós üvegeket és feltéteket a helyi egészségvédelmi és biztonsági előírásoknak megfelelően.

Ismételje meg a 2. gyógyszerrel

Ha még nem adta be mindkét gyógyszert, alkalmazza az előkészületekre és injektálásra vonatkozó lépéseket a rilpivirin-injekció esetében, amelyek annak Használati útmutatójában találhatók.

Ismételje meg az

összes lépést a

2. gyógyszerrel

Kérdések és válaszok

1. Mennyi ideig hagyható a gyógyszer a fecskendőben?

Amint a szuszpenzió felszívásra került a fecskendőbe, mikrobiológiai szempontból az injekciót azonnal fel kell használni.

A kémiai és fizikai stabilitás 25 °C-on történő tárolás esetén 2 óráig igazolt.

2. Miért kell levegőt nyomni az injekciós üvegbe?

1 ml levegő benyomása az injekciós üvegbe megkönnyíti a dózis fecskendőbe történő felszívását.

A levegő nélkül a folyadék egy része akaratlanul visszafolyhat az injekciós üvegbe, ezáltal a szükségesnél kevesebb maradhat a fecskendőben.

3. Számít-e a gyógyszerek beadásának sorrendje?

Nem, a sorrend lényegtelen.

4. Ha a dobozt hűtőszekrényben tárolták, biztonságos-e az injekciós üveget gyorsabban

szobahőmérsékletűre melegíteni?

A legjobb, ha magától melegszik fel az injekciós üveg szobahőmérsékletűre. Azonban a keze melegével lerövidítheti a felmelegedési időt.

Ne alkalmazzon semmilyen más melegítési módszert.

5. Miért a ventroglutealis alkalmazás a javasolt eljárás?

Azért a ventroglutealis alkalmazás, a gluteus medius izomba történő beadással a javasolt, mert ez távol van a nagyobb idegektől és véredényektől. A dorso-glutealis alkalmazás, a gluteus maximus izomba történő beadással is elfogadható, ha az egészségügyi szakember ezt részesíti előnyben. Az injekciót nem javasolt beadni semmilyen más helyen.

Vocabria 30 mg filmtabletta

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

1. Milyen típusú gyógyszer a Vocabria tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Vocabria tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Vocabria tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Vocabria tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Vocabria tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Vocabria tabletta egy kabotegravir nevű hatóanyagot tartalmaz. A kabotegravir a retrovírusok által

A Vocabria tablettát olyan felnőttek és (legalább 12 éves és legalább 35 kg testtömegű) gyermekek és

A Vocabria tabletta nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést, de alacsony szinten tartja a vírusok

Kezelőorvosa Vocabria tabletta szedését fogja Önnek javasolni azelőtt, hogy az első Vocabria injekciót megkapná. Ha már kezelik Önt Vocabria injekcióval, de nem tudja megkapni az injekciót, kezelőorvosa javasolhatja, hogy helyette Vocabria tablettát szedjen, amíg újra meg nem tudja kapni az injekciót. A Vocabria tablettát minden esetben egy másik antiretrovirális szerrel – rilpivirin-tablettával – együtt alkalmazzák a HIV kezelésére. A Vocabria és rilpivirin-tabletta ki fogja váltani az Ön által eddig szedett antiretrovirális gyógyszereket. Olvassa el a rilpivirin betegtájékoztatójában az arra a gyógyszerre vonatkozó információkat.

2. Tudnivalók a Vocabria tabletta szedése előtt

Ön nem szedhet Vocabria tablettát:

 ha korábban bármikor kialakult Önnél súlyos bőrkiütés, bőrhámlás, felhólyagosodás és/vagy fekélyes sebek jelentek meg a szájában.  ha allergiás (túlérzékeny) a kabotegravirra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.  ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel ezek befolyásolhatják a Vocabria hatását:

- karbamazepin, oxkarbazepin, fenitoin, fenobarbitál (az epilepszia kezelésére és a

görcsrohamok megelőzésére alkalmazott gyógyszerek);

  • rifampicin vagy rifapentin (bizonyos bakteriális fertőzések, például tuberkulózis (tbc)

kezelésére alkalmazott gyógyszerek).  Ha úgy gondolja, hogy a fentiek érvényesek Önre, forduljon kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Súlyos bőrreakciók:

A Vocabria alkalmazásával kapcsolatban nagyon ritkán súlyos bőrreakciókról – Stevens–Johnsonszindrómáról és toxikus epidermális nekrolízisről – számoltak be. A Vocabria szedését abba kell hagyni és azonnal orvoshoz kell fordulni, ha az említett súlyos bőrreakciókra utaló bármilyen tünetet észlel.  Olvassa el az információkat a betegtájékoztató 4. pontjában („Lehetséges mellékhatások”).

Allergiás reakciók

A Vocabria kabotegravirt tartalmaz, amely egy integrázgátló gyógyszer. Az integrázgátlók – köztük a kabotegravir – súlyos allergiás reakciót, úgynevezett túlérzékenységi reakciót okozhatnak. Önnek ismernie kell azon fontos jeleket és tüneteket, amelyekre oda kell figyelnie, mialatt a Vocabria-t kapja.  Olvassa el az információkat a betegtájékoztató 4. pontjában.

Májbetegségek, beleértve a hepatitisz B-t és/vagy a hepatitisz C-t

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban volt vagy jelenleg is van májbetegsége, beleértve a hepatitisz B-t és/vagy C-t. Kezelőorvosa lehet, hogy megvizsgálja, mennyire súlyos az Ön májbetegsége, mielőtt eldöntené, hogy kaphatja-e a Vocabria-t.

Figyeljen a fontos tünetekre

A HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedése alatt egyes betegeknél egyéb – akár súlyos – állapotok is kialakulhatnak. Önnek ismernie kell azon fontos jeleket és tüneteket, amelyekre oda kell figyelnie, mialatt a Vocabria-t szedi. Ezek közé tartoznak az alábbiak:

  • fertőzésekre utaló tünetek;
  • májkárosodásra utaló tünetek.

 Olvassa el az információkat a betegtájékoztató 4. pontjában („Lehetséges mellékhatások”). Ha fertőzésekre vagy májkárosodásra utaló bármilyen tünetet észlel:  Azonnal mondja el kezelőorvosának. Ne vegyen be semmilyen gyógyszert a fertőzés ellen kezelőorvosának tanácsa nélkül.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem alkalmas 12 évesnél fiatalabb gyermekek, valamint 35 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekek és serdülők kezelésére, mert ezeknél a betegeknél nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Vocabria tabletta

Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. A Vocabria-t tilos együtt szedni bizonyos gyógyszerekkel (lásd az „Ön nem szedhet Vocabria tablettát” című korábbi részt a 2. pontban).

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Vocabria hatását vagy fokozhatják annak valószínűségét,

hogy Önnél mellékhatások alakulnak ki. A Vocabria úgyszintén befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön az alábbi felsorolásban szereplő gyógyszerek bármelyikét szedi:

• savlekötő (antacid) gyógyszerek, amelyeket emésztési zavar és gyomorégés kezelésére

alkalmaznak. A savlekötők megakadályozhatják azt, hogy a Vocabria felszívódjon az Ön szervezetébe. Ne szedjen ilyen típusú gyógyszert a Vocabria bevétele előtti 2 órában, vagy legalább 4 órán át a bevételét követően.

  • rifabutin (bizonyos bakteriális fertőzések, például tuberkulózis (tbc) kezelésére alkalmazzák).

 Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha szedi ezen a gyógyszerek bármelyikét.

Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Önnek gyakoribb ellenőrző vizsgálatokra van szüksége.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne:  A Vocabria szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

• A Vocabria alkalmazása terhesség ideje alatt nem ajánlott. Ha szükséges, kezelőorvosa

mérlegelni fogja a Vocabria terhessége alatti szedésének az Ön számára várható előnyét és a gyermekére vonatkozó kockázatát. Ha Ön gyermeket szeretne, a gyermekvállalást megelőzően

beszéljen erről kezelőorvosával.

  • Ha Ön teherbe esett, ne hagyja abba a Vocabria szedését anélkül, hogy ezt megbeszélte volna

kezelőorvosával.

Szoptatás

A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre. Nem ismert, hogy a Vocabria tabletta összetevői kiválasztódhatnak-e az Ön anyatejébe. Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje ezt meg kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Vocabria szédülést okozhat, és lehetnek egyéb mellékhatásai is, amelyek csökkentik az Ön éberségét.  Ne vezessen, és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg nem biztos abban, hogy Önre nincs ilyen hatással a készítmény.

Fontos információk a Vocabria néhány összetevőjéről

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Vocabria tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Vocabria tablettát minden esetben együtt kell szedni egy másik HIV-ellenes gyógyszerrel (rilpivirin-tabletta). A rilpivirin-tablettára vonatkozó utasításokat is gondosan követnie kell. Az erre vonatkozó betegtájékoztató a rilpivirin-tabletta dobozában található. A Vocabria tabletta és az azt követő havonként adott injekciók adagolása Melyik Mikor g yógyszer

Az 1. hónapban A 2. hónapban, tabletta A 3. hónaptól

(legalább 28 napon át) egy hónapig történő kezdődően

szedését követően

Vocabria 30 mg-os tabletta 600 mg injekcióban 400 mg injekcióban, naponta egyszer havonta egyszer rilpivirin 25 mg-os tabletta 900 mg injekcióban 600 mg injekcióban, naponta egyszer havonta egyszer A Vocabria tabletta és az azt követő kéthavonként adott injekciók adagolása

Melyik Mikor

gyógyszer

Az 1. hónapban A 2. és 3. hónapban, Az 5. hónaptól

(legalább 28 napon át) tabletta egy hónapig kezdődően

történő szedését követően

Vocabria 30 mg-os tabletta, 600 mg injekcióban 600 mg injekcióban, naponta egyszer kéthavonként egyszer rilpivirin 25 mg-os tabletta, 900 mg injekcióban 900 mg injekcióban, naponta egyszer kéthavonként egyszer Amikor először kezdik meg Önnél a Vocabria-kezelést, Ön és a kezelőorvosa dönthetnek úgy, hogy Vocabria tablettával kezdik meg a kezelést, vagy közvetlenül Vocabria injekcióval kezdik meg a kezelést. Ha úgy döntenek, hogy tablettával kezdik a kezelést, akkor kezelőorvosa utasítani fogja Önt:

  • hogy szedjen naponta egyszer egy 30 mg-os Vocabria tablettát és egy 25 mg-os rilpivirin-

tablettát, körülbelül egy hónapon át

• utána havonként vagy kéthavonként injekciókat fog kapni.

Ezt az első hónapot, amíg Vocabria- és rilpivirin-tablettát szed, orális bevezető időszaknak hívják. Ez lehetővé teszi azt, hogy kezelőorvosa megállapíthassa, megfelelő lesz-e a kezelés folytatása injekciókkal.

Hogyan kell bevenni a tablettát?

A Vocabria tablettát kevés folyadékkel kell lenyelni. A Vocabria bevehető étkezés közben, vagy attól függetlenül is. Azonban ha a Vocabria a rilpivirintablettával egyszerre kerül bevételre, a két tablettát étkezés közben kell bevenni.

Ha nem tudja megkapni a Vocabria injekcióját

Ha nem tudja megkapni a Vocabria injekcióját, kezelőorvosa javasolhatja, hogy helyette Vocabria tablettát vagy egyéb HIV-fertőzés elleni kezelést kapjon, amíg újra meg nem tudja kapni az injekciót.

Savlekötő (antacid) gyógyszerek

Az emésztési zavarok és gyomorégés kezelésére alkalmazott savlekötők megakadályozhatják azt, hogy a Vocabria tabletta felszívódjon az Ön szervezetébe, és így csökkenthetik a hatásosságát. Ne vegyen be savlekötőt a Vocabria tabletta bevétele előtti 2 órában, vagy legalább 4 órán át a bevételét követően. Forduljon kezelőorvosához további tanácsért a savlekötők Vocabria tablettával történő szedésével kapcsolatban.

Ha az előírtnál több Vocabria-t vett be

Ha túl sok Vocabria tablettát vett be, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy

gyógyszerészéhez tanácsért. Ha lehetséges, mutassa meg nekik a Vocabria tabletta tartályát.

Ha elfelejtette bevenni a Vocabria-t

Ha a Vocabria szokásos bevételi időpontja után 12 órán belül eszébe jut, a lehető leghamarabb vegye be a kimaradt tablettát. Ha több mint 12 óra elteltével veszi észre, hagyja ki ezt az adagot, és a következő adagot a szokásos időpontban vegye be.  Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha a Vocabria bevételét követő 4 órán belül hány, vegyen be egy másik tablettát. Ha a Vocabria bevétele után több mint 4 órával hány, akkor a soron következő adag előtt nem szükséges bevennie egy másik tablettát.

Ne hagyja abba a Vocabria szedését kezelőorvosa erre vonatkozó javaslata nélkül

Szedje a Vocabria-t mindaddig, amíg kezelőorvosa javasolja. Ne hagyja abba a kezelést, hacsak kezelőorvosa ezt nem javasolja Önnek. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Vocabria szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek

bármelyikét észleli:

  • vöröses, a bőrből nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös foltok a törzsön, gyakran

hólyaggal a közepükön; bőrhámlás; fekélyes sebek a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken vagy a szemekben. A súlyos bőrkiütések előtt láz és influenzaszerű tünetek jelentkezhetnek (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis). Ezek a súlyos bőrreakciók nagyon ritkák (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek).

Allergiás reakciók

A Vocabria kabotegravirt tartalmaz, amely egy integrázgátló gyógyszer. Az integrázgátlók – köztük a kabotegravir – súlyos allergiás reakciót, úgynevezett túlérzékenységi reakciót okozhatnak. Ezek a túlérzékenységi reakciók nem gyakoriak (100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek). Ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:

  • bőrreakció (kiütés, csalánkiütés);
  • magas testhőmérséklet (láz);
  • energiahiány (fáradtság);
  • duzzanat, néha az arcon vagy a szájüregben (angioödéma), amely légzési nehézséget okoz;
  • izom- vagy ízületi fájdalmak.

 Azonnal forduljon orvoshoz! Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy máj-, vese-, illetve vérvizsgálatokat végez, és utasíthatja Önt arra, hogy hagyja abba a Vocabria szedését.

Nagyon gyakori mellékhatások

Ezek 10 betegből több mint 1-et érinthetnek:

  • fejfájás;
  • melegségérzés (láz).

Gyakori mellékhatások

Ezek 10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek:

  • depresszió;
  • szorongás;
  • kóros álmok;
  • alvási nehézségek (inszomnia);
  • szédülés;
  • hányinger;
  • hányás;
  • hasi fájdalom;
  • bélgázosság (flatulencia);
  • hasmenés;
  • bőrkiütés;
  • izomfájdalom (mialgia);
  • energiahiány (fáradtság);
  • gyengeségérzés (aszténia);
  • általános rossz közérzet;
  • testsúlynövekedés.

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek:

  • öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok (különösen azoknál a betegeknél, akiknél

korábban előfordult depresszió vagy mentális egészségi probléma);

  • allergiás reakció (túlérzékenység);
  • csalánkiütés (urtikária);
  • duzzanat, néha az arcon vagy a szájon (angioödéma), amely nehézlégzést okoz;
  • álmosság érzése (szomnolencia);
  • májkárosodás (ennek jele lehet többek között a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése,

étvágytalanság, viszketés, a has érzékenysége, világos színű széklet vagy szokatlanul sötét színű vizelet);

  • rendellenes vérvizsgálati eredmények (a transzaminázok vagy a bilirubin szintjének

megemelkedése).

  • a lipáz (egy, a hasnyálmirigy által termelt anyag) szintjének emelkedése

A HIV ellen Vocabria-t és rilpivirin-t szedő betegeknél egyéb mellékhatások is előfordulhatnak.

  • régi, rejtett fertőzések újbóli fellángolása, amikor a szervezet felveszi velük a harcot;

Ha Önnél bármilyen fertőzéses és gyulladásos tünet jelenik meg, vagy a fentiek közül bármelyik

tünetet észleli:  Azonnal mondja el kezelőorvosának. Ne vegyen be semmilyen gyógyszert a fertőzés ellen kezelőorvosának tanácsa nélkül.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos.

5. Hogyan kell a Vocabria tablettát tárolni?

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vocabria?

A készítmény hatóanyaga a kabotegravir. 30 mg kabotegravirt tartalmaz tablettánként.

Tablettamag laktóz-monohidrát mikrokristályos cellulóz (E460) hipromellóz (E464) karboximetil-keményítő-nátrium magnézium-sztearát Tablettabevonat hipromellóz (E464) titán-dioxid (E171) makrogol (E1521)

Milyen a Vocabria külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Vocabria fehér, ovális filmtabletta, egyik oldalán „SV CTV” mélynyomású jelzéssel. A filmtabletták gyermekbiztos kupakkal lezárt tartályban kerülnek forgalomba. 30 filmtabletta tartályonként.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort Hollandia

A gyártó

Glaxo Wellcome, S.A. Avda. Extremadura, 3 Aranda De Duero Burgos 09400 Spanyolország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Tel: + 370 5 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv
Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline, s.r.o. ViiV Healthcare BV
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309

cz.info@gsk.com

Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV
Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004

dk-info@gsk.com

Deutschland Nederland
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0) 33 2081199

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Eesti Norge
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España Polska
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000

es-ci@viivhealthcare.com

France Portugal
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Tel: + 351 21 094 08 01
Infomed@viivhealthcare.com viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Hrvatska România
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: + 385 800787089 Tel: + 40 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. ViiV Healthcare BV
Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589
Italia Suomi/Finland
ViiV Healthcare S.r.l GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος Sverige
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
gskcyprus@gsk.com info.produkt@gsk.com

Latvija

ViiV Healthcare BV Tel: + 80205045

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.