Vokanamet 150 mg/850 mg filmtabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Vokanamet 50mg/850mgfilmtabletta

Vokanamet 50mg/1000mgfilmtabletta

Vokanamet 150mg/850mgfilmtabletta

Vokanamet 150mg/1000mgfilmtabletta

kanagliflozin/metformin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Vokanamet,és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Vokanamet szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Vokanamet-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Vokanamet-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.	Milyen típusú gyógyszer a Vokanamet,és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Vokanamet két különböző hatóanyagottartalmaz, a kanagliflozintés a metformint, amik együtt, de egymástól eltérő módon csökkentika vércukorszintet és segíthetnekmegelőzni a szívbetegséget a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél.

Ezt a gyógyszert önmagában vagy más, az Ön 2-es típusú cukorbetegsége kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együttalkalmazzák (mint példáulinzulinnal, DPP-4 gátlóval [példáulszitagliptin, szaxagliptin vagy linagliptin], egy szulfonilureával [példáulglimepirid vagy glipizid] vagy pioglitazonnal), melyek csökkentik a vércukorszintet. Lehet, hogy ezek közül a gyógyszerek közül már egyet vagy többet is szed a 2-es típusú cukorbetegsége kezelésére. A Vokanamet-et akkor alkalmazzák, ha az Ön vércukorszintjét nem lehet jól beállítani az önmagábanadottmetforminnal vagy más, adiabétesz kezelésre szolgáló gyógyszerrel együtt. Ha Ön már kanagliflozint és metformint is szed különálló tabletták formájában, a Vokanamet egy tablettával helyettesítheti ezeket a tablettákat.

Fontos, hogy továbbra is betartsa kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által adott, a diétára és a testmozgásra vonatkozó tanácsokat.

Mit nevezünk 2-es típusú diabétesznek?

A 2-es típusú diabétesz olyan betegség, ahola szervezet nem termel elég inzulint vagy nem képes az általamegfelelő mennyiségben termelt inzulin felhasználására. Túl sok cukor is termelődhet a szervezetben. Ilyenkor magas vércukorszint (glükózszint) alakul ki, amisúlyos egészségügyi következményekhez vezethet, mint a szívbetegség, vesebetegség, vakság és amputáció.

2. Tudnivalók a Vokanamet szedése előtt

Ne szedje a Vokanamet-et:

 ha allergiás a kanagliflozinra, a metforminra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

	ha májbetegségben szenved,
	ha veseműködése súlyosan károsodott,
	ha nem beállított diabétesze (cukorbetegsége) van, amely például súlyos hiperglikémiával

(magas vércukorszinttel), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors súlyvesztéssel, tejsavas acidózissal (laktátacidózissal) (lásd „A tejsavas acidózis(laktátacidózis) kockázata”című részt) vagy ketoacidózissal jár. A ketoacidózis lényege, hogy a ketontesteknek nevezett anyagok felszaporodnak a vérben, ami diabéteszes prekómához (a kómát megelőző állapothoz) vezethet. Ennek tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, a gyors és mély légzés, az aluszékonyság, vagy a szokatlan, gyümölcsös szagú lehelet.  ha súlyos fertőzése van,  ha szervezete sok vizet veszít (kiszáradás), például hosszan tartó vagy súlyos hasmenés miatt vagy mert egymás után többször hányt,  ha diabéteszes prekómája volt,  ha nemrégiben szívrohama vagy súlyos vérkeringési zavara volt, például „sokk”,vagy nehézlégzése van,  ha nagy mennyiségű alkoholt iszik (akár minden nap, akár csak alkalmanként),  ha nemrégiben szívelégtelensége volt vagy jelenleg szívelégtelensége van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A tejsavas acidózis(laktát acidózis)kockázata

AVokanamet egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett tejsavas acidózist (laktát acidózis) okozhat, különösenakkor, ha az Ön veséinem működnek megfelelően. A laktát acidózis (tejsavas acidózis) kialakulásának esélye szintén fokozódik nem beállított diabétesz (cukorbetegség), súlyos fertőzés, tartós éhezés vagy alkoholfogyasztás, dehidratáció (testfolyadékhiány; további tájékoztatástlásd alább), májproblémák és minden olyan betegség esetén, amelyben a test egy részének oxigénellátása csökken (mint például súlyos akut szívbetegségben). Ha a fentiek közül bármelyik Önre vonatkozik, további utasításért forduljon kezelőorvosához.

További tennivalókért azonnal forduljon kezelőorvosához, ha:  ismert, hogy Ön egy genetikailag öröklődő, mitokondriumokat (a sejtekben lévő energiatermelő alkotóelemek) érintő betegségben szenved, ilyen például aMELAS-szindróma (mitokondriális agyvelőbántalom [mitokondriális enkefalopátia], tejsavas acidózis és sztrókszerű események) vagy az anyai ágon öröklődő cukorbetegség és süketség (angol rövidítése: MIDD).  a metformin-kezelés megkezdése után az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja: görcsroham, gondolkodást igénylő (kognitív) képességek romlása, mozgások vagy mozdulatok kivitelezésével kapcsolatos nehézségek, idegkárosodást jelző tünetek (például fájdalom vagy zsibbadás), migrén, süketség.

Átmenetileghagyja abba aVokanametszedését, ha olyan betegsége van, amely dehidratációval

(jelentős testfolyadékhiánnyal)járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz vagy hőhatás, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt. További utasításért forduljon kezelőorvosához.

Hagyja abba aVokanametszedését, és haladéktalanul beszéljen egyorvossal,vagy menjena

legközelebbi kórházba, ha a laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei közül néhányat tapasztal,

mivel az állapot kómához vezethet.

A laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei:

	hányás,
	hasi fájdalom,
	izomgörcsök,
	súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét,

 légzési nehézség,  csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.

A laktátacidózis (tejsavas acidózis) sürgősségi állapot, amely kórházi kezelést igényel.

AVokanametszedése előtt és a kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával,gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:  arról, hogy mit tehet Ön a kiszáradás megelőzése érdekében(a kiszáradás jeleit lásd a 4.pontban);  ha 1-es típusú cukorbetegsége van, mert aVokanamet-et nem szabad alkalmazni ilyen állapot kezelésére;  ha gyors fogyást, hányingert vagy hányást, hasi fájdalmat, túlzott szomjúságot, gyors és mély légzést, zavartságot, szokatlan álmosságot vagy fáradtságot észlel, édeskés szagúvá vált a lehelete, édes vagy fémes ízt érez a szájában, vagy megváltozik a vizelete vagy a verejtéke szaga, azonnal beszéljen egyorvossal, vagy menjen a legközelebbi kórházba. Ezek a tünetek a „diabéteszes ketoacidózis” jelei lehetnek, egy olyan ritka, de súlyos, néha életveszélyes problémáé, ami a cukorbetegségben, a vizeletében vagy a vérében található „ketontestek” emelkedett szintje következtében alakulhat ki, amit vizsgálatokkal lehet kimutatni. A diabéteszes ketoacidózis kialakulásának a kockázata magasabb lehettartós éhezés, túlzott alkoholfogyasztás, kiszáradás, az inzulin adagjának hirtelen csökkentése vagy egy nagyobb műtét vagy súlyos betegség miatti magasabb inzulinszükséglet következtében.  ha nagyobb műtét vagy hosszan tartó koplalást igénylő beavatkozás előtt áll, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy abba kell-e hagynia a Vokanamet szedését, és ha igen, mikor kezdje el újra szedni.  ha kórtörténetében súlyos szívbetegség szerepel, vagy ha szélütése volt;  ha olyan gyógyszereket szed, amelyek csökkentik a vérnyomását (vérnyomáscsökkentők), és a kórtörténetében alacsony vérnyomás betegség szerepel (hipotenzió). További információkat alább, az „Egyéb gyógyszerek és a Vokanamet” részben talál;  ha Önnek alsó végtagi amputációja volt;  fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze a lábait és kövesseaz Önt kezelő egészségügyi szakember lábápolásra és megfelelő hidratálásra vonatkozóan adott további tanácsait. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha sebeket vagy elszíneződést észlel, vagy ha érzékenységet tapasztal vagy fáj a lába.Egyes vizsgálatok azt jelzik, hogy a kanagliflozin-szedés hozzájárulhat az alsóvégtagi amputáció (elsősorban nagylábujjvagy lábközépcsont-szintű amputáció) kockázatához;  azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a nemi szerveken vagy a nemi szervek és a végbélnyílás közötti területen fájdalmat, érzékenységet, bőrpírt vagy duzzanatot tapasztal, láz vagy rossz általános közérzet mellett. Ezek a tünetek egy ritka, de súlyos vagy akár életveszélyes fertőzés jelei is lehetnek, amelynek a gát nektrotizáló faszciitisze vagy Fournier-gangréna a neve, és amely elpusztítja a bőr alatti szöveteket. A Fournier-gangréna azonnali kezelést igényel;  ha élesztőgombák okozta fertőzésre utaló tünetei vannak a nemi szervein, mint például irritáció, viszketés, szokatlan váladékozás vagy kellemetlen szag;  ha lázzal járó, súlyos vese-vagy húgyúti fertőzése van. Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy hagyja abba aVokanametszedését, amíg meg nem gyógyul.

Veseműködés

A Vokanamet-kezelés megkezdéseelőtt és a kezelés soránvérvizsgálattal fogjákellenőrizni a veseműködését.Kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség idős vagy romló veseműködésű betegeknél.

Műtét

Ha nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie aVokanametszedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie aVokanametszedését.

Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogybármilyen más, vércukorszint-csökkentő kezelésre van-e szüksége, amikor abbahagyja a Vokanamet szedését. Nagyon fontos, hogy pontosan kövesse kezelőorvosa utasításait.

Vizeletcukor

A kanagliflozin hatása miatt a gyógyszer szedésének ideje alatt a vizeletcukorvizsgálatának eredménye pozitív lesz.

Gyermekek és serdülők

A Vokanamet alkalmazása nem ajánlott18éves kor alatti gyermekek és serdülők számára, mivel ezen betegekcsoportokban nincsenekrendelkezésre állóadatok.

Egyéb gyógyszerek és a Vokanamet

Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie aVokanametszedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie aVokanamet szedését.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy a nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.Ez azért fontos, mert ez a gyógyszer befolyásolhatja számos más gyógyszer hatását. Más gyógyszerek is befolyásolhatják ennek a gyógyszernek a hatását. Gyakoribb vércukorszint-és veseműködés-ellenőrzésekre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja aVokanametadagját. Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat:  inzulin vagy egy szulfonilurea(mint glimepirid vagy glipizid) diabétesz kezelésére –lehet, hogy kezelőorvosa csökkenteni akarja ezeknek az adagját, hogy megelőzze a túl alacsony vércukorszint kialakulását (hipoglikémia),

	vizeletürítést fokozó gyógyszerek (diuretikumok [vízhajtók]),
	közönséges orbáncfű (depresszió kezelésére szolgáló gyógynövény),
	karbamazepin, fenitoin, vagy fenobarbital (görcsrohamok kezelésére használt gyógyszerek),
	lítium (bipoláris zavar kezelésére alkalmazottgyógyszer),
	efavirenz vagy ritonavir (HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszerek),
	rifampicin (tuberkulózis kezelésre használt antibiotikum),
	kolesztiramin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére használt gyógyszer). Lásd 3. „Hogyan

kell szedni ezt a gyógyszert” pontot.  digoxin vagy digitoxin (bizonyos szívbetegségek kezelésére használt gyógyszerek). Szükség lehet a vér digoxin vagy digitoxin szintjének ellenőrzésére, ha Vokanamet-et szed.

	dabigatrán (vérhígító gyógyszer, csökkenti a vérrögképződés kockázatát),
	alkoholt tartalmazó gyógyszerek. Lásd „A Vokanamet egyidejű bevétele alkohollal”.
	cimetidin (gyomorpanaszok kezelésére),
	kortikoszteroidok (számos különböző állapot kezelésére, például súlyos bőrgyulladás vagy

asztma kezelésére) szájon át, injekció vagy belélegezés útján alkalmazva,  béta-2 agonisták (például szalbutamol vagy terbutalin) az asztma kezelésre,  fájdalom-és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők és COX-2gátlók, például ibuprofén és celekoxib),  egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor-blokkolók).

Az alkohol hatása aVokanamet-re

Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást aVokanametszedése idején, mivel az alkohol növelheti a laktát acidózis (tejsavas acidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Vokanamet egyik hatóanyagaa kanagliflozin, aminek azalkalmazása nem ajánlott a terhesség alatt. Amint megtudja, hogy terhes, azonnal beszéljen kezelőorvosával arról, hogy Vokanamet szedése nélkül mi a terhessége alatti vércukorszint beállításának a legjobb módja.

Ha szoptat, nem szedheti ezt a gyógyszert. Beszéljen kezelőorvosával, hogy ennek a gyógyszernek a szedését vagy a szoptatást kell-e abbahagynia.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Vokanamet nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez, a kerékpározáshoz, eszközök és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.Mindazonáltalbeszámoltak szédülésről és kábaságról, amely befolyásolja a gépjárművezetéshez, a kerékpározáshoz, szerszámok és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Vokanamet és az egyéb, diabétesz kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a szulfonilureák (például glimepirid vagy glipizid) vagy az inzulin együttes alkalmazása okozhat túl alacsony vércukorszintet (hipoglikémia). A hipoglikémia tünetei lehetnek: homályos látás, bizsergő ajkak, remegés, verejtékezés, sápadtság, hangulatváltozás, szorongás vagy zavartság. Ezek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz, eszközök és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha az alacsony vércukorszint bármely tünetét észleli.

AVokanamet nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebbmint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Vokanamet-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Hogyankell szednie?

 A Vokanamet ajánlott adagja naponta kétszer egy tabletta.  Az Ön által szedett Vokanamet mennyisége a betegségétől és attól függően változik, hogy mennyi kanagliflozinra és metforminra van szüksége a vércukorszintjebeállításához.  Kezelőorvosa az Önnek megfelelő hatáserősséget fogja felírni.

A gyógyszer szedése

 A tablettát egészben, vízzel nyelje le.  A tablettáját étkezés közbenajánlottbevenni, így csökken a gyomorműködés zavarának a kockázata.  Próbálja meg azonos napszakban bevenni. Ez segíthet Önnek, hogy eszébe jusson bevenni.  Ha kezelőorvosa a kanagliflozint és epesavkötőt, például kolesztiramint (a vér koleszterinszintjét csökkentőgyógyszer) ír fel Önnek, akanagliflozint az epesavkötő bevétele előtt legalább 1órával vagy azt követően 4-6órával kell bevennie.

Lehet, hogy kezelőorvosa más vércukorszintet csökkentő gyógyszerrel együtt írja fel Önnek a Vokanamet-et. Ne felejtsen elfigyelni arra, hogy az egészsége szempontjából legjobb eredmény elérése érdekében minden gyógyszerét a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően vegye be.

Diéta és testmozgás

A cukorbetegség kézbentartása érdekében továbbra is követnie kell kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által adott, a diétára és testmozgásra vonatkozó tanácsait. Különösen fontos, hogy ha diabéteszes testsúlycsökkentő étrendet folytat, azt továbbra is tartsa be, amíg ezt a gyógyszert szedi.

Ha az előírtnál több Vokanamet-et vett be

Mivel a Vokanamet metformint tartalmaz, ha az előírtnál többet vett be ebből a gyógyszerből, laktát acidózist tapasztalhat. Ha ez történik Önnel, azonnali kórházi kezelésre lehet szüksége, mivel a laktát acidózis kómához vezethet. A laktát acidózis tünetei: hányás, hasi fájdalom, izomgörcsök, súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét, légzési nehézség. További tünetek: csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és beszéljen egy orvossal, vagy menjen azonnal a legközelebbi kórházba(lásd 2.pont).Vigye magával a gyógyszer dobozát.

Ha elfelejtette bevenni a Vokanamet-et

 Ha elfelejt egy adagot bevenni, amint eszébe jut, vegye be. Azonban, ha akövetkező adag bevételének az időpontjánál jár, hagyja ki az elfelejtett adagot.  Ne vegyen be kétszeres adag gyógyszert a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Vokanamet szedését

Ha abbahagyja a gyógyszer szedését, a vércukorszintjeemelkedhet. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy előzőleg megbeszélnékezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Vokanamet szedését, és azonnal beszéljen kezelőorvosával,vagy keresse fela

legközelebbi kórházsürgősségi osztályát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:

Súlyos allergiás reakció (ritka, 1000-bőllegfeljebb 1beteget érinthet)

A súlyos allergiás reakció tünetei közé tartozhatnak:  az arc, az ajkak, a szájüreg, a nyelv vagy agarat feldagadása, amely nehézlégzéshez vagy nehezített nyeléshez vezethet.

Laktát acidózis (nagyon ritka, 10000-bőllegfeljebb 1beteget érinthet)

AVokanamet egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések”című részt). Ha ez bekövetkezik,

hagyja abba aVokanamet szedését, és azonnalbeszéljen egyorvossal,vagy menjena

legközelebbi kórházba,mivel a laktát acidózis kómához vezethet.

Diabéteszes ketoacidózis (ritka, 1000-bőllegfeljebb 1beteget érinthet)

Adiabéteszes ketoacidózis tünetei (lásd még 2.pont):

-	vizeletében vagy vérében magasabb a „ketontestek” szintje,
-	gyors fogyás,
-	hányinger vagy hányás,
-	hasi fájdalom,
-	túlzott szomjúság,
-	gyors és mély légzés,
-	zavartság,
-	szokatlan álmosság vagy fáradtság,
-	édeskés szagúvá vált lehelet, édes vagy fémes íz a szájában, vagy a vizelete vagy a

verejtéke szagának megváltozása.

Ez a vércukorszintjétől függetlenül is kialakulhat. Orvosadönthet úgy, hogy átmenetileg vagy véglegesen leállítja a Vokanamet-kezelést.

Kiszáradás (nem gyakori, 100-bóllegfeljebb 1beteget érinthet)

 túl sok folyadék elvesztése a szervezetből (dehidráció). Ez gyakrabban fordul elő idősebb betegeknél (75éves vagy idősebb), vesebetegségben szenvedőknél és akik vízhajtót (diuretikumot) szednek. A kiszáradás lehetséges tünetei a következők:

-	szédelgés vagy kábaság érzése,
-	felálláskor jelentkező gyengeség, szédülés vagy ájulás,
-	nagyon száraz vagy összeragadó száj, kifejezett szomjúságérzés,
-	nagyfokú gyengeség vagy fáradtság érzése,
-	kevés vizelet ürítése vagy egyáltalán nincs vizeletürítés,
-	gyors szívverés.

Mielőbb mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

Hipoglikémia (nagyon gyakori, 10-bőltöbb mint 1beteget érinthet)

 alacsony vércukorszint (hipoglikémia) –ha ezt a gyógyszert inzulinnal vagy egy szulfonilureával (például glimepirid vagy glipizid) együtt szedi. Az alacsony vércukorszint lehetséges jelei a következők:

-	homályos látás,
-	bizsergő ajkak,
-	remegés, verejtékezés, sápadtság,
-	hangulatváltozás, szorongás vagy zavartság.

Kezelőorvosa elmondja Önnek, miként kezelje az alacsony vércukorszintet, és mit tegyen, ha a fenti jelek bármelyikét észleli.

Húgyúti fertőzések (gyakori, 10-bőllegfeljebb1betegetérinthet)

 a húgyutak súlyos fertőzésének jelei például:

-	láz és/vagy hidegrázás,
-	égő érzés vizeletürítés közben (vizelés),
-	háti vagy vesetáji fájdalom.

Bár nem gyakori, de ha vért lát a vizeletében azonnal mondja el kezelőorvosának.

További mellékhatások a kanagliflozin önálló alkalmazásakor:

Nagyon gyakori(10-bőltöbb mint1beteget érinthet)

 a hüvely gombás fertőzése.

Gyakori (10-bőllegfeljebb 1beteget érinthet)

 kiütés vagy vörösség a hímvesszőn vagy a fitymán (gombás fertőzés),  vizelési szokások változása (beleértve a gyakoribb vagy nagyobb mennyiségű vizeletürítést, sürgős vizeletürítési ingert, éjszakai vizeletürítési ingert),

	székrekedés,
	szomjúságérzés,
	émelygés (hányinger),
	vérvizsgálatok a vérzsír (koleszterin) változását valamint a vörösvértestek mennyiségének

(hematokrit) emelkedését mutathatják.

Nem gyakori(100-bóllegfeljebb 1beteget érinthet)

 bőrkiütés vagy bőrvörösség -ez lehet viszkető, és ide tartoznak a kiemelkedő dudorok, váladékozás vagy hólyagok,  csalánkiütés,  vérvizsgálatok a veseműködés változását (kreatinin-vagy húgysav-értékek emelkedése) vagy a káliumszint emelkedését mutathatják,  vérvizsgálatok a vér foszfát szintjének emelkedését mutathatják,  csonttörés,

 veseelégtelenség (elsősorban a szervezetéből történő, túl nagy mennyiségű folyadék elvesztése következtében),  alsóvégtagi amputációk (elsősorban nagylábujj),különösen abban az esetben, ha Önnél nagya szívbetegség kockázata,  fitymaszűkület –nehéz hátrahúzni a hímvessző hegye körül lévő előbőrt,  bőrreakciók a napfény hatására.

Nem ismert (agyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

 agát nekrotizáló faszciitisze vagy Fournier-gangréna, amely a nemi szervek vagy a nemi szervek és a végbélnyílás közötti terület súlyos lágyrészfertőzése.

További mellékhatások a metformin önálló alkalmazásakor, ezeket kanagliflozinnal

összefüggésben nem figyelték meg:

 nagyon gyakori: émelygés (hányinger) vagy hányás, hasmenés, hasi fájdalom, étvágytalanság,  gyakori: fémes szájíz (ízérzés zavara),csökkent B12-vitaminszint a vérben (vérszegénységet okozhat –vörösvértestek alacsony száma a vérben),  nagyon ritka: a májfunkciós vizsgálatok eredményeinek kóros eltérései, májgyulladás (ez egy májbetegség), és viszketés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Vokanamet-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP / Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Ne alkalmazzaa Vokanamet-et, ha a csomagolás sérült vagy rongálás jeleit mutatja.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vokanamet?

 A készítmény hatóanyagai a kanagliflozin és a metformin-hidroklorid.

• Vokanamet 50mg/850mg filmtabletta

50mgkanagliflozinnak megfelelő kanagliflozin-hemihidrátotés 850mgmetforminhidrokloridot tartalmazfilmtablettánként.

• Vokanamet50mg/1000mg filmtabletta

50mgkanagliflozinnak megfelelő kanagliflozin-hemihidrátotés 1000mgmetforminhidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.

• Vokanamet 150mg/850mg filmtabletta

150mgkanagliflozinnak megfelelő kanagliflozin-hemihidrátotés 850mgmetforminhidrokloridot tartalmazfilmtablettánként.

• Vokanamet 150mg/1000mg filmtabletta

150mgkanagliflozinnak megfelelő kanagliflozin-hemihidrátotés 1000mgmetforminhidrokloridottartalmazfilmtablettánként.

 Egyéb összetevők:

• tablettamag: mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, kroszkarmellóz-nátrium és

magnézium-sztearát.

• filmbevonat:
• Vokanamet 50mg/850mg filmtabletta

makrogol 3350, poli(vinil-alkohol), talkum, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172) és fekete vas-oxid (E172).

• Vokanamet 50mg/1000mg filmtabletta

makrogol 3350, poli(vinil-alkohol), talkum, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172) és vörös vas-oxid (E172).

• Vokanamet 150mg/850mg filmtabletta

makrogol 3350, poli(vinil-alkohol), talkum, titán-dioxid (E171) és sárga vas-oxid (E172).

• Vokanamet 150mg/1000mg filmtabletta

makrogol 3350, poli(vinil-alkohol), talkum, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172) és fekete vas-oxid (E172).

Milyen a Vokanamet külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

 Vokanamet 50mg/850mgfilmtabletta: rózsaszín, kapszula alakú, kb. 20mm hosszú, egyik oldalán „CM”, a másik oldalán „358” mélynyomással.  Vokanamet 50mg/1000mgfilmtabletta: bézs színű, kapszula alakú, kb. 21mm hosszú, egyik oldalán „CM”, a másik oldalán „551” mélynyomással.  Vokanamet 150mg/850mgfilmtabletta: világos sárga, kapszula alakú, kb. 21mm hosszú, egyik oldalán „CM”, a másik oldalán „418” mélynyomással.  Vokanamet 150mg/1000mgfilmtabletta: bíbor színű, kapszula alakú, kb. 22mm hosszú, egyik oldalán „CM”, a másik oldalán „611” mélynyomással.

A Vokanamet nagy sűrűségű polietilén (HDPE), gyermekbiztos zárralellátott tartálybankapható. Kiszerelések: 20és 60tablettáttartalmazó dobozban, illetve gyűjtőcsomagolásban, 180tablettát tartalmazó (3db 60tablettát tartalmazó tartály)kiszerelésekben.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium

Gyártó

Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Menarini Benelux NV/SA	UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tél/Tel: +32 (0)2 721 4545	Tel: +370 5 278 68 88
medical@menarini.be	lt@its.jnj.com
България	Luxembourg/Luxemburg
“Берлин-Хеми/А. Менарини България”	Menarini Benelux NV/SA
EООД	Tél/Tel: +32 (0)2 721 4545
тел.: +359 2454 0950	medical@menarini.be

bcsofia@berlin-chemie.com

Česká republika	Magyarország
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika	Janssen-Cilag Kft.
s.r.o.	Tel.: +36 1 884 2858
Tel: +420 267 199 333	janssenhu@its.jnj.com

office@berlin-chemie.cz

Danmark	Malta
Berlin-Chemie AG	AM MANGION LTD
Tlf: +45 78 71 31 21	Tel: +356 2397 6000
Deutschland	Nederland
Janssen-Cilag GmbH	Menarini Benelux NV/SA
Tel: 0800 086 9247 /+49 2137 9556955	Tel: +32 (0)2 721 4545
jancil@its.jnj.com	medical@menarini.be
Eesti	Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal	Berlin-ChemieAG
Tel: +372 617 7410	Tlf: +45 78 71 31 21

ee@its.jnj.com

Ελλάδα	Österreich
MENARINI HELLAS AE	A. Menarini Pharma GmbH
Tηλ: +30 210 8316111-13	Tel: +43 1 879 95 85-0
info@menarini.gr	office@menarini.at
España	Polska
Laboratorios Menarini, S.A.	Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 93 462 88 00	Tel.: +48 22 566 21 00
info@menarini.es	biuro@berlin-chemie.com
France	Portugal
MENARINI France	A. Menarini Portugal –Farmacêutica, S.A.
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20	Tel: +351 210 935 500
im@menarini.fr	menporfarma@menarini.pt
Hrvatska	România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.	Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700	Tel: +40 21 207 1800

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland	Slovenija
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd	Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +353 1 284 6744	Tel: +386 1 401 18 00
medinfo@menarini.ie	JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland	Slovenská republika
Janssen-Cilag AB	Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
c/o Vistor ehf.	Slovakia s.r.o
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2544 30730
janssen@vistor.is	slovakia@berlin-chemie.com
Italia	Suomi/Finland
Laboratori Guidotti S.p.A.	Berlin-Chemie/A. Menarini Suomi Oy
Tel: +39 050 971011	Puh/Tel: +358 403 000 760
contatti@labguidotti.it	fi@berlin-chemie.com
Κύπρος	Sverige
MENARINI HELLAS AE	Berlin-ChemieAG
Τηλ: +30 210 8316111-13	Tfn: +45 78 71 31 21

info@menarini.gr

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.