Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Voraxaze 1.000 egység por oldatos injekcióhoz
glükarpidáz Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
- pont.
A betegtájékoztató tartalma
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Voraxaze és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Ön vagy gyermeke számára a Voraxaze alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan alkalmazzák a Voraxaze-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Voraxaze-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Voraxaze és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A gyógyszer hatóanyaga a glükarpidáz – egy enzim, amely lebontja a metotrexát nevű daganatellenes gyógyszert. A Voraxaze-t olyan felnőtteknél, illetve 28 napnál idősebb gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák, akik daganatos betegségük kezelésére metotrexátot kapnak, de szervezetük nem képes elég gyorsan megszabadulni a metotrexáttól, és fennáll a súlyos mellékhatások veszélye. A gyógyszer lebontja a metotrexátot a véráramban, csökkenti a metotrexát szintjét, és így segít a mellékhatások mérséklésében, valamint azok súlyosbodásának megakadályozásában. A készítmény nagyon gyorsan hat, és 15 perc alatt több mint 90%-kal csökkentheti a metotrexát mennyiségét a véráramban. A gyógyszer nem jut be a sejtekbe, így nem akadályozza meg, hogy a rákos sejtekbe már bejutott metotrexát kifejtse daganatellenes hatását.
2. Tudnivalók az Ön vagy gyermeke számára a Voraxaze alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Voraxaze-t:
- ha allergiás a glükarpidázra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Voraxaze alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ezt a gyógyszert a lehető leghamarabb megkapja, miután orvosa úgy dönt, szüksége van rá, hogy megelőzze a metotrexát súlyos mellékhatásait. Ez a gyógyszer önmagában nem képes megelőzni vagy megszüntetni a nagy dózisú metotrexát összes mellékhatását, ezért Ön szükség szerint másfajta gyógyszeres kezelést, illetve támogató kezelést is kapni fog.
Fontos, hogy kezelőorvosa tudja, mennyi metotrexát van a vérében, és milyen jól működnek a veséi. A gyógyszerrel történő kezelés előtt és után vizsgálatokat fognak végezni ennek ellenőrzésére.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer 28 napos kortól adható gyermekeknek. A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát 28 napnál fiatalabb gyermekeknél nem állapították meg.
Egyéb gyógyszerek és a Voraxaze
Ez a gyógyszer befolyásolhatja a szervezetében lévő folinsav mennyiségét, egy másik készítményt, amelyet kezelőorvosa a metotrexát mérgező hatásának csökkentése érdekében adhat Önnek. Elővigyázatosságból kezelőorvosa úgy fogja beállítani a folinsav és a Voraxaze adagjainak időzítését, hogy a két gyógyszer alkalmazása között legalább 2 óra teljen el. Kezelőorvosa a folinsav adagolását legkorábban 2 órával a glükarpidáz beadása után kezdi újra. A klinikai vizsgálatok során nem számoltak be egyéb kölcsönhatásokról a készítmény és más gyógyszerek között.
Terhesség és szoptatás
Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha gyermeket szeretne. Mivel ezt a gyógyszert csak olyan személyeknél alkalmazzák, akik már kaptak metotrexátot, amelyről ismert, hogy káros hatást gyakorol a fejlődő magzatra, nem végeztek vizsgálatokat annak megállapítására, hogy ez a gyógyszer önmagában okozhat-e káros hatást a fejlődő magzatra a terhesség alatt, vagy hogy kiválasztódik-e az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan alkalmazzák a Voraxaze-t?
Ezt a gyógyszert vénába adott injekció formájában, 5 perc alatt adják be. Kezelőorvosa a testtömege alapján fogja meghatározni az Ön számára megfelelő adagot. Az ajánlott adag 50 egység testtömegkilogrammonként. Mivel a gyógyszert orvosi felügyelet mellett adják, nem valószínű, hogy túl sokat adnak Önnek. Ha úgy gondolja, hogy a szükségesnél többet kapott, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. A gyógyszerrel történő kezelés után ellenőrizni fogják, hogy változik-e a metotrexát mennyisége a vérében.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy az egészségügyi személyzet egyik tagját, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:
| • | a torok duzzanata, szorító érzés a mellkasban, légzési nehézség |
| • | a kéz, a láb, az arc, az ajkak vagy a száj duzzanata |
| • | kiütés, mely a bőr kipirulásával vagy a nélkül jelentkezik, valamint az arc duzzanata |
| • | reszketés vagy hidegrázás láz nélkül |
Ha a fent felsorolt tünetek bármelyikét észleli, súlyos allergiás reakciója lehet, és sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége. Ezek a mellékhatások (allergiás reakciók) nagyon ritkák, és ha mégis előfordulnak, általában a kezelés napján jelentkeznek. A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát vagy az egészségügyi személyzet valamelyik tagját, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja, amelyek szintén ritkák, de a gyógyszerrel történő kezelés során már jelentették azokat:
| • | láz |
| • | fejfájás |
| • | bizsergő vagy szúró érzés a bőrön („tűszúrás”) |
| • | égő érzés a bőrön |
Ha bármilyen más, a betegtájékoztatóban nem említett mellékhatást tapasztal, tájékoztassa kezelőorvosát vagy az egészségügyi személyzet egyik tagját.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbiakban megadott elérhetőségeken. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Voraxaze-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ezt a gyógyszert orvosi felügyelet mellett kapja. A gyógyszer 2 és 8 °C közötti hőmérsékleten tárolandó. Nem fagyasztható. Szavatossági idő: Ez a gyógyszer az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő után nem használható fel. A gyógyszerész ezt a gyógyszer kiadása előtt ellenőrzi.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Voraxaze?
A készítmény hatóanyaga a glükarpidáz. A Voraxaze laktózt, trometamolt és cink-acetát-dihidrátot is tartalmaz.
Milyen a Voraxaze külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Minden csomag egy injekciós üveget tartalmaz; az üvegben fehér vagy törtfehér liofilizált por található, amelyet 1 ml steril, 0,9%-os nátrium-klorid-oldattal (a csomag nem tartalmazza) kell feloldani.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának neve és címe SERB SAS 32 rue de Monceau 75008 Paris Franciaország A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Portadown, Craigavon, BT63 5UA, Egyesült Királyság (Észak-Írország)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A Voraxaze injekciós üvegének tartalmát 1 ml 0,9%-os steril nátrium-klorid-oldattal kell feloldani. A gyógyszer feloldását közvetlenül a felhasználás előtt kell elvégezni (nem szabad tovább hígítani). A gyógyszert bolusban, intravénás injekcióként 5 perc alatt kell beadni. 1 ml steril 0,9%-os nátrium-klorid-oldattal történő feloldást követően az injekciós üveg 1 ml-ben 1.000 egységnyi glükarpidázt tartalmaz. Az oldatnak az injekciós üvegből történő kivételéhez kis mennyiség felszívására alkalmas fecskendőt kell használni. Előfordulhat, hogy az 1 ml oldatot nem sikerül maradéktalanuk felszívni a fecskendőbe, azonban 0,90 ml felszívása már az adagoláshoz elegendő mennyiségű glükarpidázt biztosít. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
IV. MELLÉKLET
AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL A FORGALOMBA HOZATALI
ENGEDÉLY KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTTI MEGADÁSÁVAL
KAPCSOLATBAN ELŐADOTT KÖVETKEZTETÉSEK
Az Európai Gyógyszerügynökség által előadott következtetések az alábbiakra vonatkozóan:
• Kivételes körülmények között megadott forgalomba hozatali engedély
A kérelem áttekintése alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a kockázat-előny profil kedvező a forgalomba hozatali engedély kivételes körülmények közötti megadásának ajánlásához, ahogy azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.