Voriconazole Accord 200 mg filmtabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Voriconazole Accord 50 mg filmtabletta

Voriconazole Accord 200 mg filmtabletta

vorikonazol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is

szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez vagy a gondozását

végző egészségügyi szakemberhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Voriconazole Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Voriconazole Accord szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Voriconazole Accord-ot?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Voriconazole Accord-ot tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Voriconazole Accord és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

A Voriconazole Accord vorikonazol hatóanyagot tartalmaz. A Voriconazole Accord egy gombás fertőzések elleni gyógyszer. A fertőzést okozó gombák elpusztításával vagy fejlődésük megállításával fejti ki hatását. Az alábbi betegek (felnőtteken és 2 évesnél idősebb gyermekek) kezelésére alkalmazható:

• invazív aszpergillózis (Aspergillus faj okozta gombás fertőzés),
• nem neutropéniás (nem kórosan alacsony fehérvérsejtszámú betegek) betegek Candida

okozta vérfertőzésére (egy másik típusú gombás fertőzés, amelyet Candida faj okoz),

• súlyos, invazív, flukonazollal (egy másik gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer)

szemben ellenálló Candida fajok okozta fertőzések,

• súlyos, Scedosporium fajok vagy Fusarium fajok (két különböző gomba faj) okozta gombás

fertőzések. A Voriconazole Accord a betegek súlyosbodó, potenciálisan életveszélyes gombás fertőzéseinek kezelésére szolgál. A magas kockázatú, csontvelőátültetésben részesült betegek gombás fertőzéseinek megelőzése. Csak kezelőorvos utasítására, ellenőrzése mellett szedje ezt a gyógyszert.

2. Tudnivalók a Voriconazole Accord szedése előtt

Ne szedje a Voriconazole Accord-ot

• ha allergiás a vorikonazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Nagyon fontos, hogy közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha más gyógyszert is szedett vagy szed, még a vény nélkül kaphatókat vagy a gyógynövényt tartalmazó készítményeket is. A következő listán látható hatóanyagú készítményeket tilos a Voriconazole Accord kezelés alatt szedni:

•	terfenadin (allergia ellenes szer),
•	asztemizol (allergia ellenes szer),
•	ciszaprid (gyomorpanaszokra szedett gyógyszer),
•	pimozid (elmebetegségekre használt gyógyszer),
•	kinidin (szívritmuszavarokra használt szer),
•	ivabradin (krónikus szívelégtelenség tüneteinek kezelésére használt gyógyszer),
•	rifampicin (tüdőbaj ellenes szer),
•	efavirenz (HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszer) naponta 400 mg, vagy azt meghaladó

dózisban,

•	karbamazepin (görcsök kezelésére használt szer),
•	fenobarbitál (súlyos álmatlanság és görcsök kezelésére használt szer),
•	ergot alkaloidok (pl. ergotamin, dihidroergotamin; migrén kezelésére),
•	szirolimusz (transzplantált betegek kezelésére),
•	ritonavir (HIV kezelésére használt szer) naponta kétszer 400 mg vagy ennél nagyobb

dózisban,

• orbáncfű (gyógynövény),
• naloxegol (a kifejezetten az opioidok csoportjába tartozó fájdalomcsillapítók – pl. morfin,

oxikodon, fentanil, tramadol, kodein – által okozott székrekedés kezelésére használt gyógyszer),

• tolvaptán [alacsony vérnátriumszint (hiponatrémia) kezelésére és a vesefunkció romlásának

lassítására szolgál policisztás vesebetegséggel élő betegeknél],

•	lurazidon (depresszió kezelésére használt gyógyszer),
•	finerenon (krónikus veseelégtelenség kezelésére használt gyógyszer),
•	venetoklax (krónikus limfocitás leukémia [CLL] kezelésére használt gyógyszer).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Voriconazole Accord szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a

gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

• volt már allergiás reakciója más, azol típusú gyógyszerekre.
• májbetegségben szenved, vagy ha korábban volt májbetegsége. Ha májbeteg, orvosa

alacsonyabb adagban írhatja fel a Voriconazole Accord-ot. Orvosának vérvizsgálatokkal kell ellenőriznie a májműködését, ha Voriconazole Accord-dal kezeli.

• ismert szívizombántalma, szívritmuszavara, lassú szívverése vagy elektrokardiogram (EKG)

eltérése, úgynevezett „hosszú QTc-szindrómája” van. Önnek a kezelés alatt kerülnie kell minden napfényt és a napon való tartózkodást. Fontos, hogy a bőr napsugárzásnak kitett területeit fedje és használjon magas faktorszámú fényvédőkrémet, mert a bőrnek a nap UV sugarai iránti fokozott érzékenysége alakulhat ki. Ez tovább fokozódhat, ha egyéb fényérzékenységet okozó gyógyszert, például metotrexátot szed. Ezek az óvintézkedések gyermekekre is vonatkoznak. A Voriconazole Accord kezelés alatt:

• azonnal tájékoztassa orvosát,

-	ha leég a napon,
-	ha bőrén súlyos kiütések vagy hólyagok alakulnak ki,
-	ha csontfájdalom jelentkezik.

Ha bőrén a fent leírt rendellenességek alakulnak ki, kezelőorvosa bőrgyógyászhoz utalhatja Önt, aki a vizsgálat után dönthet úgy, hogy fontos, hogy Ön rendszeresen felkeresse őt. A Voriconazole Accord hosszan tartó alkalmazása esetén kis esély van arra, hogy bőrrák alakuljon ki. Ha mellékvese-elégtelenség jelei alakulnak ki Önnél, amely során a mellékvesék nem termelnek elegendő mennyiséget bizonyos szteroidhormonokból, például kortizolból, ami olyan tüneteket okozhat, mint például krónikus vagy hosszan tartó kimerültség, izomgyengeség, étvágyvesztés, fogyás, hasi fájdalom, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát. Értesítse kezelőorvosát, ha kialakulnak Önnél a „Cushing-szindróma” jelei, amely betegségben a szervezet túl nagy mennyiségű kortizol hormont termel, és ami az alábbi tünetekhez vezethet: testtömeg-növekedés, zsírpúp a vállak között, holdvilágarc, a has, combok, emlők és karok bőrének besötétedése, elvékonyodó bőr, könnyen kialakuló véraláfutások, magas vércukorszint, túlzott szőrnövekedés, túlzott izzadás. Kezelőorvosának vérvizsgálatokkal ellenőriznie kell a máj- és veseműködését.

Gyermekek és serdülők

A Voriconazole Accord a 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a Voriconazole Accord

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Néhány gyógyszer megváltoztathatja a Voriconazole Accord hatását, illetve a Voriconazole Accord megváltoztathatja más gyógyszerek hatását. Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszert szedi, mivel lehetőség szerint a Voriconazole Accord-dal történő egyidejű kezelés kerülendő:

• ritonavir (HIV kezelésére használt szer) naponta kétszer 100 mg dózisban
• glaszdegib (daganatos megbetegedés kezelésére használt gyógyszer) – ha mindkét gyógyszert

alkalmaznia kell, kezelőorvosa gyakran vizsgálni fogja a szívritmusát Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi hatóanyagú gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel lehetőség szerint a Voriconazole Accord-dal történő egyidejű kezelés kerülendő, vagy a vorikonazol dózisának módosítására lehet szükség:

• rifabutin (tüdőbaj ellenes gyógyszer). Ha Önt már rifabutinnal kezelik, ellenőrizni kell a

vérképét, és figyelni kell a rifabutin mellékhatásait.

• fenitoin (epilepszia kezelésére használt gyógyszer). Ha Önt már fenitoinnal kezelik, a

Voriconazole Accord kezelés alatt a fenitoin vérszintjét ellenőrizni kell, és szükség lehet az adagolás módosítására. Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel az adag módosítására vagy ellenőrzésére lehet szükség, hogy megállapítsák, a gyógyszerek és/vagy a Voriconazole Accord a kívánt hatást elérik-e:

• warfarin és egyéb alvadásgátlók (pl. fenprokumon, acenokumarol, amelyek lassítják a

véralvadást);

•	ciklosporin (transzplantált betegeknek);
•	takrolimusz (transzplantált betegeknek);
•	szulfanilureák (pl. tolbutamid, glipizid és gliburid) (cukorbetegség kezelésére);
•	sztatinok (pl. atorvasztatin, szimvasztatin) (koleszterinszint-csökkentők);
•	benzodiazepinek (pl. midazolám és triazolám) (súlyos álmatlanság és stressz esetén);
•	omeprazol (fekély elleni szer);

• szájon át szedett fogamzásgátlók (ha fogamzásgátlót Voriconazole Accord-dal együtt szed,

nemkívánatos hatások, mint émelygés és menstruációs zavarok léphetnek fel);

• vinka alkaloidok (pl. vinkrisztin és vinblasztin) (rákellenes szerek);
• tirozinkináz-gátlók (pl. axitinib, bozutinib, kabozantinib, ceritinib, kobimetinib, dabrafenib,

dazatinib, nilotinib, szunitinib, ibrutinib, ribociklib) (daganatos megbetegedés kezelésére);

• tretinoin (leukémia kezelésére);
• indinavir és más HIV proteáz gátlók (HIV kezelésére);
• nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (pl. efavirenz, delavirdin, nevirapin) (HIV

kezelésére); (az efavirenz bizonyos dózisai nem szedhetők együtt a Voriconazole Accord-dal)

• metadon (heroinfüggőség kezelésére);
• alfentanil, fentanil és egyéb rövid hatású ópiátok, mint a szufentanil (sebészeti beavatkozások

során alkalmazott fájdalomcsillapítók);

• oxikodon és egyéb, hosszú hatású ópiátok, mint a hidrokodon (közepes- és erős fájdalom

csillapítására szolgáló szer);

• nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (pl. ibuprofen, diklofenák) (a fájdalom és a

gyulladás kezelésénél használt gyógyszerek);

• flukonazol (gombás fertőzések elleni szer);
• everolimusz (előrehaladott veserák kezelésére és szervátültetésen átesett betegeknél

használják);

• letermovir (a citomegalovírus [CMV] betegség megelőzésére szolgál csontvelőtranszplantáció

után);

• ivakaftor (cisztás fibrózis kezelésére használják);
• flukloxacillin (baktérium okozta fertőzések ellen alkalmazott antibiotikum).

Terhesség és szoptatás

Tilos Voriconazole Accord-ot szedni terhesség alatt, hacsak kezelőorvosa nem rendeli el. A fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha teherbe esik Voriconazole Accord kezelés alatt. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Voriconazole Accord okozhat homályos látást vagy zavaró fényérzékenységet. Ha ez előfordul, ne vezessen és ne használjon szerszámokat vagy munkagépet. Mondja el kezelőorvosának, ha ilyet észlel.

A Voriconazole Accord tejcukrot (laktóz) tartalmaz

Ha Önnek valaha is azt mondta az orvosa, hogy bizonyos cukrokkal szemben érzékeny, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a Voriconazole Accord-ot.

A Voriconazole Accord nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 50 mg-os tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 200 mg-os tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Voriconazole Accord-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az adagolást az Ön kezelőorvosa fogja meghatározni a testsúlya és a fertőzés jellege alapján. A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek (idős betegeknek is) a következő:

Tabletta

40 kg-os és afeletti betegek 40 kg alatti betegek Az első 24 órában 12 óránként 400 mg az első 12 óránként 200 mg az első szükséges adag 24 órában 24 órában (telítő adag) Az első 24 óra után 200 mg naponta kétszer 100 mg naponta kétszer

szükséges adag

(fenntartó adag) Attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa megemelheti a napi adagját kétszer 300 mg-ra. A kezelőorvos dönthet úgy, hogy csökkenti adagját, ha Önnek enyhe vagy közepes fokú májzsugorodása van.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A készítmény ajánlott adagja gyermekek és serdülők számára a következő:

Tabletta

Gyermekek 2 éves kortól	50 ttkg-os vagy annál
kevesebb, mint 12 éves	nagyobb testtömegű,
korig, valamint	12-14 éves serdülők,
12-14 éves, 50 ttkg-nál	valamint minden
kisebb testtömegű	14 évesnél idősebb
serdülők	serdülő

Az első 24 órában A kezelést infúzióval 12 óránként 400 mg az szükséges adag kezdik első 24 órában (telítő adag)

Az első 24 óra után

9 mg/ttkg naponta kétszer 200 mg naponta kétszer

szükséges adag

(legfeljebb 350 mg (fenntartó adag) naponta kétszer) Az Ön kezelésre adott válasza alapján a kezelőorvos növelheti vagy csökkentheti a napi adagot.

• Tabletta csak akkor adható, ha a gyermek le tudja nyelni.

A tablettát egy órával az étkezés előtt vagy után vegye be. A tablettát egy kevés vízzel nyelje le. Ha Ön vagy gyermeke a Voriconazole Accord-ot gombás fertőzés megelőzése céljából szedi, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy abba kell hagyni a Voriconazole Accord szedését, ha a kezelés miatt mellékhatások lépnek fel.

Ha az előírtnál több Voriconazole Accord-ot vett be

Ha az előírtnál több Voriconazole Accord tablettát vett be (vagy másvalaki vette be az Ön tablettáit), azonnal kérjen orvosi segítséget, vagy azonnal menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. A Voriconazole Accord tabletták dobozát vigye magával. Az előírtnál több Voriconazole Accord tabletta bevétele esetén a normálistól eltérő, fokozott fényérzékenységet észlelhet.

Ha elfelejtette bevenni a Voriconazole Accord-ot

Fontos, hogy a Voriconazole Accord tablettákat rendszeresen, naponta ugyanabban az időben vegye be. Ha egy adagot elfelejt bevenni, a következőt a megfelelő időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Voriconazole Accord szedését

Bebizonyosodott, hogy nagymértékben fokozza a gyógyszer hatékonyságát, ha minden adagot bevesz a megfelelő időben. Ezért, amíg kezelőorvosa le nem állítja a kezelést, fontos, hogy a Voriconazole Accord-ot pontosan, a fentiek szerint szedje. A Voriconazole Accord-ot addig szedje, amíg kezelőorvosa előírja Önnek. Ez nagyon fontos, mert ha korábban hagyja abba a kezelést, a fertőzés esetleg nem gyógyul meg. A csökkent ellenálló képességű vagy súlyos fertőzésben szenvedő betegek esetében hosszú kezelésre lehet szükség a fertőzés kiújulásának megakadályozására. Amikor a kezelőorvos a Voriconazole Accord kezelés abbahagyását határozza el, nem szabad semmilyen hatást éreznie. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha mellékhatás jelentkezik, általában enyhe lefolyású és átmeneti szokott lenni. Ritkán azonban ezek a mellékhatások súlyosak is lehetnek, orvosi ellátást igényelhetnek.

Súlyos mellékhatások – Hagyja abba a Voriconazole Accord szedését és azonnal keresse fel

orvosát

• Kiütés
• Sárgaság; A májműködést ellenőrző vérvizsgálati eredmények megváltozása.
• Hasnyálmirigy-gyulladás

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori: 10 beteg közül 1-nél több beteget érinthetnek:

• Látáskárosodás (látás megváltozása, beleértve a következőket: homályos látás, színek

megváltozása, a fényérzékeléssel szembeni kóros intolerancia, színvakság, szembetegség, gyűrűk látása a fényforrások körül, farkasvakság, szemtekerezgés, szikralátás, aura (rövid ideig tartó látótérkiesés, villogó, fényes pontok vagy színes cikkcakkos vonalak látása), csökkent látásélesség, látási fényesség változása, a szokásos látótér valamely részének kiesése, úszkáló foltok a látótérben)

-	Láz
-	Kiütés
-	Émelygés, hányás, hasmenés
-	Fejfájás
-	A végtagok dagadása
-	Gyomorfájdalom
-	Légzési nehézség
-	Májenzimek emelkedése

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

• Arcüreggyulladás, ínygyulladás, hidegrázás, gyengeség
• A vörösvértestek (néha immunrendszerrel kapcsolatos) és/vagy fehérvérsejtek (néha lázzal

kísérve) bizonyos típusainak – esetenként súlyosan – csökkent száma, a vér alvadását elősegítő sejtek – amelyeket vérlemezkének hívnak – csökkent száma

-	Alacsony vércukorszint, alacsony káliumszint a vérben, alacsony nátriumszint a vérben
-	Szorongás, depresszió, zavartság, nyugtalanság, álmatlanság, hallucinációk
-	Görcsök, remegés vagy akaratlan izommozgás, a bőr bizsergése vagy rendellenes tapintásérzés,

izomtónus-fokozódás, álmosság, szédülés

• Vérzés a szemben
• Szívritmuszavarok, beleértve a nagyon gyors szívverést, nagyon lassú szívverést, ájulás,

alacsony vérnyomás, vénagyulladás (amely együtt járhat vérrögképződéssel)

• Heveny légzési nehézségek, mellkasi fájdalom, arcduzzanat (száj-, ajak- és szem körüli

duzzanat), folyadék felhalmozódás a tüdőben

-	Székrekedés, emésztési zavar, az ajkak gyulladása
-	Sárgaság, májgyulladás, májkárosodás
-	Bőrkiütések, amelyek a bőr súlyos felhólyagosodásához és hámlásához vezethetnek, és amelyek

sima, piros területként jelennek meg a bőrön, kisméretű, majd egymással egyesülő hólyagokkal borítva, bőrvörösség

-	Viszketés
-	Hajhullás
-	Hátfájdalom
-	Veseelégtelenség, véres vizelet, a vesefunkciós vizsgálatok eredményeinek megváltozása
-	Napégés vagy súlyos bőrreakció fény vagy napfény hatására
-	Bőrrák

Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

• Influenzaszerű tünetek, a tápcsatorna irritációja és gyulladása, a tápcsatorna gyulladása, amely

antibiotikum által okozott hasmenéshez vezet, a nyirokerek gyulladása

• A hasüreg falát belülről borító, a hasi szerveket körülvevő vékony szövet gyulladása
• Megnövekedett nyirokcsomók (néha fájdalmas), csontvelő-elégtelenség, megnövekedett

eozinofilszám

• Mellékvese csökkent működése, pajzsmirigy-alulműködés
• Kóros agyműködés, Parkinson-szerű tünetek, a kezekben vagy lábakban zsibbadást, fájdalmat,

bizsergést vagy égő érzést okozó idegkárosodás

-	Egyensúly- vagy koordinációs problémák
-	Az agy duzzanata
-	Kettős látás, súlyos szemproblémák, beleértve: a szem és a szemhéj fájdalma és gyulladása,

kóros szemmozgás, látóideg-károsodás, ami látáskárosodást okozhat, szemlencseduzzanat

-	Tapintásérzés csökkenése
-	Kóros ízérzékelés
-	Hallásproblémák, fülcsengés, forgó jellegű szédülés
-	Bizonyos belső szervek (pl. hasnyálmirigy, patkóbél) gyulladása, a nyelv duzzanata és

gyulladása

-	Megnagyobbodott máj, májkárosodás, epehólyag-betegség, epekövek
-	Ízületi gyulladás, a bőr alatti erek gyulladása (ami vérrögképződéssel is társulhat)
-	Vesegyulladás, fehérje a vizeletben, vesekárosodás
-	Nagyon gyors szívverés vagy néhány kimaradó szívverés, néha szabálytalan elektromos

impulzusokkal

-	Rendellenes elektrokardiogram (EKG)
-	Koleszterinszint emelkedése a vérben, húgysavszint emelkedése a vérben
-	Allergiás bőrreakciók (néha súlyosak), beleértve egy életveszélyes bőrbetegséget, amely

fájdalmas hólyagokat és sebeket okoz a bőrön és a nyálkahártyákon, különösen a szájban, bőrgyulladás, csalánkiütés, bőrpír és irritáció, a bőrön vöröses vagy lilás elszíneződések, melyeket a vérlemezkeszám csökkenése okozhat, ekcéma

• Reakció az infúzió helyén

• Allergiás reakció vagy túlzott mértékű immunválasz
• A csontot körülvevő szövet gyulladása

Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

-	Pajzsmirigy túlműködés
-	Az agyműködés romlása, ami a májbetegség súlyos szövődménye
-	A látóidegben lévő rostok többségének elvesztése, a szaruhártya homályossága, akaratlan

szemmozgás

• Hólyagképződéssel járó fényérzékenység
• Olyan betegség, amely során a szervezet immunrendszere megtámadja a perifériás idegrendszer

részeit

-	Szívritmuszavarok vagy a szív elektromos ingerületvezetésének zavarai (néha életveszélyes)
-	Életveszélyes allergiás reakció
-	Véralvadási rendszer betegsége
-	Allergiás bőrreakciók (néha súlyosak), beleértve a következőket: a bőr, a bőr alatti szövet, a

nyálkahártyák és a nyálkahártya alatti szövet gyors duzzanata (ödéma), viszkető vagy fájó, megvastagodó és pirossá váló területek a bőrön, ezüstös pikkelyes hámlással kísérve, a bőr és a nyálkahártyák irritációja, életveszélyes bőrbetegség, amelynek hatására a bőr legkülső rétege (a felhám) nagy területen leválik az alatta lévő bőrrétegekről

• Kisméretű, száraz, pikkelyesen hámló bőrfoltok, néha vastag tüskékkel vagy „szarvakkal”

Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások:

• Szeplők és pigmentált foltok

Egyéb jelentős mellékhatások, amelyeknek nem ismert az előfordulási gyakorisága, de megjelenésük esetén azonnal értesíteni kell a kezelőorvost: -

• Pirosas, hámló foltok vagy gyűrű alakú bőrelváltozások, amelyek a kután lupusz

eritematózusz nevű autoimmun betegség tünetei lehetnek. Ismert, hogy a Voriconazole Accord károsíthatja a májat és a vesét, kezelőorvosának vérvizsgálatokkal ellenőriznie kell a máj- és a veseműködést. Jelezze kezelőorvosának, ha gyomorpanaszai vannak, vagy ha székletének állaga megváltozik. Bőrrák eseteit jelentették olyan betegeknél, akik hosszan tartó Voriconazole Accord kezelésben részesültek. Gyermekek esetében gyakrabban tapasztaltak fény vagy napfény hatására kialakuló napégést vagy súlyos bőrreakciót. Ha Önnél, illetve gyermekénél bőrproblémák jelentkeznek, kezelőorvosa beutalhatja Önt vagy gyermekét egy bőrgyógyászhoz, aki a konzultáció után dönthet úgy, hogy Önnek vagy gyermekének rendszeres kontrollvizsgálatra kell járnia. A májenzimek emelkedését is gyakrabban figyelték meg gyermekek esetében. Ha ezen mellékhatások bármelyikét tartósan tapasztalja vagy kellemetlennek érzi, kérjük, jelezze orvosának.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Voriconazole Accord-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer különleges tárolást nem igényel. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Voriconazole Accord?

• A készítmény hatóanyaga a vorikonazol. A Voriconazole Accord 50 mg filmtabletta 50 mg

vorikonazolt tartalmaz tablettánként, illetve a Voriconazole Accord 200 mg filmtabletta 200 mg vorikonazolt tartalmaz tablettánként.

• Egyéb összetevők laktóz-monohidrát, hidegenduzzadó keményítő, kroszkarmellóz-nátrium,

povidon és magnézium-sztearát, melyek a tabletta magját alkotják, továbbá hipromellóz, titándioxid (E 171), laktóz-monohidrát és triacetin, melyek a filmbevonatot alkotják (lásd 2. pont, a Voriconazole Accord 50 mg filmtabletta vagy Voriconazole Accord 200 mg filmtabletta tejcukrot (laktózt) és nátriumot tartalmaz).

Milyen a Voriconazole Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Voriconazole Accord 50 mg filmtabletta fehér-törtfehér, kerek, körülbelül 7,0 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „V50” felirattal, a másik oldalán felirat nélkül. A Voriconazole Accord 200 mg filmtabletta fehér-törtfehér, ovális, körülbelül 15,6 mm hosszú és 7,8 mm széles filmtabletta, egyik oldalán „V200” felirattal, másik oldalán felirat nélkül. A Voriconazole Accord 50 mg filmtabletta és a Voriconazole Accord 200 mg filmtabletta 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 és 100 filmtablettát tartalmazó kiszerelésben, vagy 10 × 1, 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1 vagy 100 × 1 filmtablettát tartalmazó adagonként perforált PVC/alumínium buborékcsomagolásban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanyolország

Gyártó

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000 Málta Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Lengyelország Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Hollandia Accord Healthcare single member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Görögország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64 EL Win Medica A.E. Tel: +30 210 7488 821

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ/HH}:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.