Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Votrient 200 mg filmtabletta
Votrient 400 mg filmtabletta
pazopanib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Votrient és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Votrient szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Votrient-et? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Votrient-et tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Votrient és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Votrient úgynevezett protein-kináz gátló gyógyszer. Gátolja a rákos sejtek növekedésében és a terjedésében szerepet játszó fehérjék aktivitását. A Votrient-et az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél:
- előrehaladott, vagy más szervekre áttétet adó veserák.
- a lágyrész szarkóma bizonyos formái, amely egy olyan rosszindulatú daganattípus, amely a test
támasztószöveteit érinti. Előfordulhat izmokban, vérerekben, zsírszövetben vagy egyéb olyan szövetekben, amelyek támasztják, körbeveszik és védik a szerveket.
2. Tudnivalók a Votrient szedése előtt
Ne szedje a Votrient-et
- ha allergiás a pazopanibra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Beszélje meg kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy ez érvényes Önre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Votrient szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
| - | ha szívbetegsége van; |
| - | ha májbetegsége van; |
| - | ha szívelégtelensége vagy szívrohama volt; |
| - | ha korábban tüdőösszeesése (tüdőkollapszusa) volt; |
| - | ha vérzéssel, vérrögképződéssel vagy érszűkülettel kapcsolatos problémái voltak; |
| - | ha gyomor- vagy bélpanaszai voltak, pl. perforáció (kilyukadás) vagy fisztula (kóros |
összeköttetés a belek különböző részei között);
- ha pajzsmirigyproblémái vannak;
- ha problémái vannak a veseműködésével;
- ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt.
Mondja el kezelőorvosának, ha ezek bármelyike érvényes Önre. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy alkalmas-e a Votrient az Ön számára. Lehet, hogy további vizsgálatokra van szüksége a vese-, a szívés a májműködés ellenőrzése céljából.
Magas vérnyomás és a Votrient
A Votrient megemelheti a vérnyomást. Vérnyomását a Votrient alkalmazása előtt és alatt rendszeresen ellenőrizni fogják. Ha magas a vérnyomása, gyógyszereket fog kapni annak csökkentésére.
- Mondja el kezelőorvosának, ha magas a vérnyomása.
Ha Ön sebészeti beavatkozás előtt áll
Kezelőorvosa a műtét előtt legalább 7 nappal le fogja állítani a Votrient szedését, mivel az befolyásolhatja a sebgyógyulást. Ha a seb megfelelően gyógyult, újraindítják a kezelést.
Állapotok, melyekre oda kell figyelnie
A Votrient bizonyos állapotokat súlyosbíthat, illetve súlyos mellékhatásokat okozhat. A Votrient szedése alatt figyelnie kell bizonyos tünetekre, hogy csökkentse e problémák kialakulásának kockázatát. Lásd a 4. pontot.
Gyermekek és serdülők
A Votrient alkalmazása nem javasolt 18 évesnél fiatalabbak számára. Hatása ennél a korosztálynál még nem ismert. Ezen felül nem alkalmazható 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél biztonságossági megfontolások miatt.
Egyéb gyógyszerek és a Votrient
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez vonatkozik a gyógynövény-készítményekre és az egyéb, vény nélkül kapható gyógyszerekre is. Egyes gyógyszerek módosíthatják a Votrient hatását, vagy fokozhatják a mellékhatások kialakulásának kockázatát. A Votrient szintén módosíthatja más gyógyszerek hatását. Ezek közé tartoznak:
- klaritromicin, ketokonazol, itrakonazol, rifampicin, telitromicin, vorikonazol (fertőzések
kezelésére alkalmazzák);
| - | atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir (HIV kezelésére alkalmazzák); |
| - | nefazodon (depresszió kezelésére alkalmazzák); |
| - | a szimvasztatin és esetlegesen más sztatinok (a magas koleszterinszint kezelésére |
alkalmazzák);
- gyomorsavcsökkentő gyógyszerek. A gyomorsavcsökkentő gyógyszer típusa (pl.
protonpumpagátló, H2-receptor-gátló vagy savlekötő (antacid)) befolyásolhatja, hogy hogyan kell bevenni a Votrient-et. Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy a szakszemélyzettől. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha ezek közül valamelyiket szedi.
A Votrient egyidejű bevétele étellel és itallal
Ne vegye be a Votrient-et étkezés közben, mivel az étel befolyásolja a gyógyszer felszívódását. Legalább két órával étkezés után vagy egy órával étkezés előtt vegye be a gyógyszert (lásd 3. pont). Ne fogyasszon grépfrútlét, amíg a Votrient-et szedi, mivel ez fokozhatja a mellékhatások kialakulásának esélyét.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Votrient szedése terhesség alatt nem ajánlott. A Votrient terhesség alatti hatása nem ismert.
- Mondja el kezelőorvosának, ha Ön terhes vagy terhességet tervez;
- Használjon megbízható fogamzásgátló módszert, mialatt a Votrient-et szedi, és utána még
legalább 2 hétig, hogy elkerülje a teherbeesést;
- Ha Ön teherbe esik a Votrient-kezelés ideje alatt, közölje kezelőorvosával.
Ne szoptasson, mialatt a Votrient-et szedi. Nem ismert, hogy a Votrient összetevői kiválasztódnak-e az anyatejbe. Beszéljen erről kezelőorvosával. Azoknak a férfi betegeknek (beleértve azokat is, akiknél vazektómiát végeztek), akiknek partnere terhes vagy fennáll a teherbe esés lehetősége (beleértve azokat is, akik más fogamzásgátló módszert használnak) gumióvszert kell alkalmazniuk nemi érintkezés során, a Votrient szedése alatt és az utolsó adag bevétele után még legalább 2 hétig. A Votrient befolyásolhatja a termékenységet. Beszéljen erről kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Votrient-nek lehetnek olyan mellékhatásai, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
- Ha szédül, fáradt vagy erőtlen, vagy ha kevés az energiája, ne vezessen gépjárművet és ne
kezeljen gépeket.
A Votrient nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Votrient-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem
biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell bevenni
A szokásos adag 800 mg, naponta egyszer bevéve. Az adag bevehető 2 db 400 mg-os tabletta vagy 4 db 200 mg-os tabletta formájában. A napi egyszeri 800 mg a maximális dózis naponta. Ha Ön mellékhatásokat tapasztal, orvosa csökkentheti az adagot.
Mikor kell bevenni
Ne vegye be a Votrient-et étkezés közben. Legalább két órával étkezés után vagy egy órával étkezés előtt vegye be. Például beveheti két órával reggeli után vagy egy órával ebéd előtt. A Votrient-et szedje minden nap körülbelül ugyanabban az időben. A tablettákat vízzel, egészben kell lenyelni, egyiket a másik után. Ne törje szét vagy zúzza össze a tablettát, mivel ez befolyásolja a gyógyszer felszívódását, és növelheti a mellékhatások kialakulásának kockázatát.
Ha az előírtnál több Votrient-et vett be
Ha túl sok tablettát vett be, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. Lehetőség
szerint mutassa meg nekik a dobozt vagy ezt a betegtájékoztatót.
Ha elfelejtette bevenni a Votrient-et
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Csak vegye be a következő adagot a szokásos időpontban.
Ne hagyja abba a Votrient szedését anélkül, hogy azt kezelőorvosa ne tanácsolná
Addig szedje a Votrient-et, ameddig kezelőorvosa javasolja. Ne hagyja abba, hacsak kezelőorvosa nem tanácsolja.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Lehetséges súlyos mellékhatások
Az agy vizenyője (reverzibilis poszterior leukoenkefalopátia szindróma) A Votrient ritkán az agy vizenyőjét okozhatja, amely életveszélyes lehet. A tünetek közé tartoznak az alábbiak:
| - | a beszédképesség elvesztése, |
| - | a látás megváltozása (látászavar), |
| - | görcsök (görcsrohamok), |
| - | zavartság, |
| - | magas vérnyomás. |
Hagyja abba a Votrient szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a fenti tünetek bármelyikét
észleli, vagy ha fejfájása van, amelyet a fenti tünetek bármelyike kísér. Hipertóniás krízis (hirtelen és súlyos vérnyomás emelkedés) A Votrient bizonyos esetekben a vérnyomás hirtelen és súlyos megemelkedését okozhatja. Ez hipertóniás krízisként ismert. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását, amíg a Votrient-et szedi. A hipertóniás krízis tünetei és jelei közé az alábbiak tartozhatnak:
| - | súlyos mellkasi fájdalom, |
| - | súlyos fejfájás, |
| - | homályos látás, |
| - | zavartság, |
| - | hányinger, |
| - | hányás, |
| - | súlyos szorongás, |
| - | légszomj, |
| - | görcsrohamok, |
| - | eszméletvesztés. |
Hagyja abba a Votrient szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha Önnél hipertóniás krízis alakul
ki.
Szívproblémák
Ezen problémák kockázata magasabb lehet azoknál a betegeknél, akiknek szívproblémája van, vagy akik más gyógyszereket is szednek. Amíg a Votrient-et szedi, rendszeresen ellenőrizni fogják, hogy nincsenek-e szívproblémái. Kardiális diszfunkció/szívelégtelenség, szívroham A Votrient befolyásolhatja a szív pumpálási képességét vagy növelheti a szívroham valószínűségét. A jelek és tünetek közé az alábbiak tartoznak:
| - | rendszertelen vagy gyors szívverés, |
| - | gyors szívdobogás, |
| - | eszméletvesztés, |
| - | mellkasi fájdalom vagy nyomásérzés, |
| - | a karok, hát, nyak vagy állkapocs fájdalma, |
| - | légszomj, |
| - | lábduzzadás. |
Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
A szívritmus változásai (QT-szakasz megnyúlása) A Votrient módosíthatja a szívritmust, ami egyes embereknél a torsade de pointes néven ismert, esetlegesen súlyos szívprobléma kialakulásához vezethet. Ez nagyon gyors szívösszehúzódásokat eredményezhet, ami hirtelen eszméletvesztést okoz.
Mondja el kezelőorvosának, ha szívverésében szokatlan változást tapasztal, például túl gyorsan
vagy túl lassan ver a szíve.
Sztrók
A Votrient növelheti a sztrók valószínűségét. A sztrók jelei és tünetei közé az alábbiak tartozhatnak:
| - | zsibbadás vagy gyengeség a test egyik oldalán, |
| - | beszédzavar, |
| - | fejfájás, |
| - | szédülés. |
Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
Vérzés
A Votrient súlyos vérzést okozhat az emésztőrendszerben (a gyomorban, a nyelőcsőben, a végbélben illetve a belekben), vagy a tüdőben, a vesében, a szájban, a hüvelyben és az agyban, bár ez nem gyakori. A tünetek közé tartoznak:
| - | véres széklet vagy fekete széklet ürítése, |
| - | véres vizelet, |
| - | gyomorfájdalom, |
| - | vérköpés vagy vérhányás. |
Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
Perforáció és fisztula
A Votrient okozhatja a gyomorfal vagy a bélfal kilyukadását (perforáció), vagy kóros összeköttetés kialakulását az emésztőrendszer két része között (fisztula). A jelek és tünetek közé az alábbiak tartozhatnak:
| - | súlyos hasi fájdalom, |
| - | hányinger és/vagy hányás, |
| - | láz, |
| - | a gyomorfal, a vékonybél vagy a vastagbél átlyukadása (perforáció), ami véres vagy bűzös |
genny keletkezésével jár. Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
Májproblémák
A Votrient májproblémákat okozhat, amelyek súlyos állapothoz vezethetnek, mint például májműködési zavar és májelégtelenség, amelyek akár halálosak is lehetnek. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja májenzimszintjeit, amíg a Votrient-et szedi. A tünetek közé, melyek arra utalnak, hogy mája nem megfelelően működik, az alábbiak tartozhatnak:
| - | a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság), |
| - | sötét vizelet, |
| - | fáradtság, |
| - | hányinger, |
| - | hányás, |
| - | étvágytalanság, |
| - | fájdalom a gyomor területének jobb oldalán (has), |
| - | véraláfutás. |
Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
Vérrögök keletkezése
Mélyvénás trombózis (DVT) és tüdőembólia A Votrient hatására a vénákban, különösen a lábban (mélyvénás trombózis vagy DVT) vérrögök képződhetnek. Ezek akár a tüdőig is eljuthatnak (tüdőembólia). A jelek és tünetek közé az alábbiak tartozhatnak:
| - | éles mellkasi fájdalom, |
| - | légszomj, |
| - | szapora légzés, |
| - | lábfájdalom, |
| - | a kar és kéz vagy a láb és lábfej duzzanata. |
Trombotikus mikroangiopátia (TMA) A Votrient vérrögöket okozhat a vese és az agy kis vérereiben, amit a vörösvérsejtek és a véralvadásban résztvevő sejtek (trombotikus mikroangiopátia, TMA) csökkenése kísér. A jelek és tünetek közé az alábbiak tartozhatnak:
| - | véraláfutás, |
| - | magas vérnyomás, |
| - | láz, |
| - | zavartság, |
| - | álmosság, |
| - | görcsroham, |
| - | csökkent vizeletürítés. |
Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
Tumorlízis-szindróma
A Votrient a daganatos sejtek gyors szétesését idézheti elő, ez pedig tumorlízis-szindrómához vezethet, amely egyeseknél végzetes kimenetelűvé válhat. A tünetek közé tartozhat a szabálytalan szívverés, görcsrohamok, zavartság, izomgörcsök, illetve csökkent vizeletürítés. Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
Fertőzések
A Votrient szedése alatt előforduló fertőzések súlyosbodhatnak. A fertőzések tüneteihez az alábbiak tartozhatnak:
- láz,
- influenzaszerű tünetek, mint például köhögés, fáradtság és izomfájdalmak, amelyek nem
múlnak,
| - | légszomj és/vagy zihálás, |
| - | fájdalmas vizelés, |
| - | vágások, horzsolások vagy vörös, meleg, duzzadt és fájdalmas sebek. |
Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
Tüdőgyulladás
A Votrient ritkán tüdőgyulladást (intersticiális tüdőbetegség, pneumonitisz) okozhat, amely esetenként halálos kimenetelű is lehet. A tünetek közé tartozik a légszomj vagy a köhögés, amelyek nem múlnak el. A Votrient szedése alatt ellenőrzi fogják Önt, hogy van-e bármilyen probléma a tüdejével. Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
Pajzsmirigyproblémák
A Votrient csökkentheti a szervezetében termelődött pajzsmirigyhormon mennyiségét. Ez súlygyarapodást és fáradtságot okozhat. A pajzsmirigyhormonszinteket a Votrient szedése során ellenőrizni fogják. Mondja el kezelőorvosának, ha jelentős súlygyarapodást vagy fáradtságot észlel.
Homályos látás vagy látáskárosodás
A Votrient a szemfenék borításának (recehártya avagy retina) leválását, illetve szakadását okozhatja (retinaleválás, illetve retinaszakadás). Ez homályos látáshoz vagy látáskárosodáshoz vezethet. Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen változást észlel a látásában.
Lehetséges mellékhatások (beleértve az adott gyakorisági kategóriába tartozó lehetséges súlyos
mellékhatásokat is).
Nagyon gyakori mellékhatások (10 -ből több mint 1 beteget érinthet):
| - | magas vérnyomás, |
| - | hasmenés, |
| - | hányinger vagy hányás, |
| - | hasi fájdalom, |
| - | étvágytalanság, |
| - | testtömegcsökkenés, |
| - | ízérzési zavarok vagy az ízérzés elvesztése, |
| - | szájüregi fájdalom, |
| - | fejfájás, |
| - | daganatos eredetű fájdalom, |
| - | erőtlenség, gyengeség- vagy fáradtságérzet, |
| - | hajszínváltozás, |
| - | szokatlan hajhullás vagy a haj elvékonyodása, |
| - | a bőrfesték mennyiségének csökkenése, |
| - | bőrkiütés, amely bőrhámlással együtt járhat, |
| - | a tenyerek és a talpak pirossága és duzzanata. |
Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a fenti mellékhatások közül valamelyik
problémát okoz.
Vérvizsgálattal vagy vizeletvizsgálattal kimutatható, nagyon gyakori mellékhatások:
| - | a májenzimek szintjének emelkedése, |
| - | a vér albuminszintjének csökkenése, |
| - | fehérje jelenléte a vizeletben, |
| - | a vérlemezkék (a véralvadást elősegítő sejtek) számának csökkenése, |
| - | a fehérvérsejtek számának csökkenése. |
Gyakori mellékhatások (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
| - | emésztési zavar, puffadás, szélszorulás, |
| - | orrvérzés, |
| - | szájszárazság vagy fekélyek a szájüregben, |
| - | fertőzések, |
| - | kóros álmosság, |
| - | alvászavar, |
| - | mellkasi fájdalom, légszomj, lábfájdalom és láb- vagy lábfejduzzanat. Ezek a vérrögképződés |
(tromboembólia) jelei lehetnek. Ha a vérrög elszakad a keletkezési helyétől, eljuthat a tüdőbe, amely életveszélyes, sőt, halálos kimenetelű lehet,
| - | a szív kevésbé képes a vért a szervezet távolabbi pontjaira pumpálni (kardiális diszfunkció), |
| - | lassú szívverés, |
| - | vérzés a szájüregben, a végbélben vagy tüdőben, |
| - | szédülés, |
| - | homályos látás, |
| - | hőhullámok, |
| - | az arc, a kéz, a boka, a láb vagy a szemhéj folyadék okozta megduzzadása, |
| - | a kéz, a kar, a lábszár vagy a lábfej bizsergése, gyengesége vagy zsibbadása, |
| - | bőr rendellenességek, bőrpír, viszketés, száraz bőr, |
| - | köröm rendellenességek, |
| - | égő, szúró, viszkető vagy bizsergő érzés a bőrön, |
| - | hidegérzet, hidegrázással, |
| - | erős izzadás, |
| - | kiszáradás, |
| - | izom-, ízület-, ín- vagy mellkasi fájdalom, izomgörcsök, |
| - | rekedtség, |
| - | légszomj, |
| - | köhögés, |
| - | véres köpet köhögés során, |
| - | csuklás, |
| - | a tüdő összeesik és levegő kerül a tüdő és a mellkas közötti térbe, ami gyakran okoz légszomjat |
(légmell vagy pneumotorax). Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a fenti mellékhatások közül valamelyik problémát okoz.
Vér- vagy vizeletvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások:
| - | csökkent pajzsmirigyműködés, |
| - | kóros májfunkció, |
| - | a bilirubin (egy májban termelődő anyag) szintjének emelkedése, |
| - | a lipáz (egy az emésztésben részt vevő enzim) szintjének emelkedése, |
| - | a kreatinin (egy izmokban termelődő anyag) szintjének emelkedése, |
| - | egyéb különféle vegyi anyagok/enzimek vérszintjének megváltozása. Orvosa tájékoztatni fogja |
Önt a vérvizsgálatok eredményéről.
Nem gyakori mellékhatások (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
| - | szélütés, |
| - | az agy vérellátásának átmeneti csökkenése (átmeneti iszkémiás roham), |
| - | a szív egy részében a vérellátás megszűnése vagy szívroham (szívinfarktus), |
| - | a szív egy részében a vérellátás részleges megszűnése (iszkémiás szívbetegség), |
| - | vérrögképződés, melyet a vörösvértestszám és a véralvadásban szerepet játszó alakos elemek |
számának csökkenése kísér (trombotikus mikroangiopátia, TMA). Ez szervkárosodást okozhat, pl. az agyban vagy a vesékben.
- a vörösvértestszám megnövekedése,
- hirtelen légszomj, különösen, amikor éles mellkasi fájdalommal és/vagy gyors légzéssel jár
együtt (tüdőembólia),
- súlyos emésztőrendszeri vérzés (pl. gyomor-, nyelőcső- vagy bélvérzés), vagy vese-, hüvelyi és
agyvérzés,
| - | szívritmuszavar (a QT-szakasz megnyúlása), |
| - | a gyomorfal vagy a bélfal kilyukadása (perforáció), |
| - | kóros összeköttetés a belek különböző részei között (fisztula), |
| - | erős vagy szabálytalan menstruációs ciklusok, |
| - | hirtelen, nagyfokú vérnyomásemelkedés (hipertóniás krízis), |
| - | hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), |
| - | májgyulladás, kóros májműködés vagy májkárosodás, |
| - | a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság), |
| - | hashártyagyulladás (peritonitisz), |
| - | orrfolyás, |
| - | viszkető vagy gyulladt kiütések (lapos vagy kiemelkedő foltok vagy hólyagok), |
| - | gyakori bélmozgások, |
| - | a bőr fokozott érzékenysége a napfényre, |
| - | csökkent érzékelés, illetve érzékenység, főleg a bőrben, |
| - | nem gyógyuló seb a bőrön (bőrfekély). |
Ritka mellékhatások (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- tüdőgyulladás (pneumonitisz),
- az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artéria-disszekció).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- a daganatsejtek gyors széteséséből eredő tumorlízis-szindróma,
- elégtelen májműködés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Votrient-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Votrient?
- A készítmény hatóanyaga a pazopanib (hidroklorid formájában). A Votrient tabletták különböző
erősségűek. Minden Votrient 200 mg filmtabletta 200 mg pazopanibot tartalmaz. Minden Votrient 400 mg filmtabletta 400 mg pazopanibot tartalmaz.
- A 200 mg-os és 400 mg-os tabletták egyéb összetevői: hipromellóz, makrogol 400,
magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, poliszorbát 80, povidon (K30), nátrium-keményítő-glikolát, titán-dioxid (E171). A 200 mg-os tabletta vörös vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
Milyen a Votrient külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Votrient 200 mg filmtabletta kapszula formájú, rózsaszínű, egyik oldalán ”GS JT” bevéséssel. 30 vagy 90 tablettát tartalmazó tartályban van forgalomban. A Votrient 400 mg filmtabletta kapszula formájú, fehér, egyik oldalán ”GS UHL” bevéséssel. 30 vagy 60 tablettát tartalmazó tartályban van forgalomban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés vagy hatáserősség kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország
Gyártó
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana Szlovénia
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovškova ulica 57 1000 Ljubljana Szlovénia Glaxo Wellcome, S.A. Avda. Extremadura, 3 09400 Aranda De Duero, Burgos Spanyolország Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spanyolország Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Novartis Pharma N.V. | SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas |
| Tél/Tel: +32 2 246 16 11 | Tel: +370 5 269 16 50 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Novartis Bulgaria EOOD | Novartis Pharma N.V. |
| Тел: +359 2 489 98 28 | Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
| Česká republika | Magyarország |
| Novartis s.r.o. | Novartis Hungária Kft. |
| Tel: +420 225 775 111 | Tel.: +36 1 457 65 00 |
| Danmark | Malta |
| Novartis Healthcare A/S | Novartis Pharma Services Inc. |
| Tlf: +45 39 16 84 00 | Tel: +356 2122 2872 |
| Deutschland | Nederland |
| Novartis Pharma GmbH | Novartis Pharma B.V. |
| Tel: +49 911 273 0 | Tel: +31 88 04 52 555 |
| Eesti | Norge |
| SIA Novartis Baltics Eesti filiaal | Novartis Norge AS |
| Tel: +372 66 30 810 | Tlf: +47 23 05 20 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Novartis (Hellas) A.E.B.E. | Novartis Pharma GmbH |
| Τηλ: +30 210 281 17 12 | Tel: +43 1 86 6570 |
| España | Polska |
| Novartis Farmacéutica, S.A. | Novartis Poland Sp. z o.o. |
| Tel: +34 93 306 42 00 | Tel.: +48 22 375 4888 |
| France | Portugal |
| Novartis Pharma S.A.S. | Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. |
| Tél: +33 1 55 47 66 00 | Tel: +351 21 000 8600 |
| Hrvatska | România |
| Novartis Hrvatska d.o.o. | Novartis Pharma Services Romania SRL |
| Tel. +385 1 6274 220 | Tel: +40 21 31299 01 |
| Ireland | Slovenija |
| Novartis Ireland Limited | Novartis Pharma Services Inc. |
| Tel: +353 1 260 12 55 | Tel: +386 1 300 75 50 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf. | Novartis Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 5542 5439 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Novartis Farma S.p.A. | Novartis Finland Oy |
| Tel: +39 02 96 54 1 | Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 |
| Κύπρος | Sverige |
| Novartis Pharma Services Inc. | Novartis Sverige AB |
| Τηλ: +357 22 690 690 | Tel: +46 8 732 32 00 |
Latvija
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.