Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Votubia 2,5 mg tabletta
Votubia 5 mg tabletta
Votubia 10 mg tabletta
everolimusz
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Votubia és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Votubia szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Votubia-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Votubia-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Votubia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Votubia egy daganatellenes gyógyszer, amely képes leállítani a szervezet bizonyos sejtjeinek növekedését. Az everolimusz nevű hatóanyagot tartalmazza, amely csökkentheti a renális angiomiolipomának nevezett vesedaganatok és a szubependimális óriássejtes asztrocitómának (SEGA) nevezett agydaganat méretét. Ezeket a daganatokat a szklerózis tuberóza komplex (TSC) nevű genetikai megbetegedés okozza. A Votubia tablettát az alábbiak kezelésére alkalmazzák: − a vesék angiomiolipómájával járó TSC olyan felnőtteknél, akiknél nincs szükség azonnali műtétre. − a szklerózis tuberóza komplexszel társuló SEGA olyan felnőtteknél és gyermekeknél, akiknél nem végezhető műtét.
2. Tudnivalók a Votubia szedése előtt
Ha a vesék angiomiolipómájával járó TSC miatt kezelik, akkor a Votubia-t csak olyan orvos írja fel Önnek, aki tapasztalt a TSC-ben szenvedő betegek kezelésében. Ha Önt TSC-vel járó SEGA miatt kezelik, a Votubia-t csak olyan orvos írja fel, aki jártas a SEGA-ban szenvedő betegek kezelésében, és tud olyan vérvizsgálatokat végeztetni, amelyek megmérik, mennyi Votubia van az Ön vérében. Gondosan kövesse a kezelőorvosa minden utasítását. Azok eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban leírt általános információktól. Ha bármilyen kérdése van a Votubia-val vagy azzal kapcsolatban, hogy azt miért rendelték Önnek, akkor forduljon kezelőorvosához.
Ne szedje a Votubia-t
− ha allergiás az everolimuszra, a vele rokon hatóanyagokra, mint például a szirolimuszra vagy a temszirolimuszra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha volt már korábban allergiás reakciója, kérjük, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Votubia szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
− ha bármilyen májbetegsége van, vagy ha valaha bármilyen olyan betegsége volt, ami a máját érintette. Ebben az esetben lehet, hogy kezelőorvosának eltérő adagban kell felírnia a Votubia-t, vagy akár rövid időre, akár véglegesen le kell állítania a kezelést. − ha cukorbeteg (magas a vércukorszintje). A Votubia emelheti a vércukorszintet, és ronthatja a cukorbetegséget. Ez inzulinnal és/vagy szájon át szedett vércukorszint-csökkentőkkel végzett kezelést tehet szükségessé. Mondja el kezelőorvosának, ha erős szomjúságot vagy gyakoribb vizeletürítést tapasztal. − ha a Votubia szedése alatt oltást kell kapnia, mert az oltás kevésbé hatásos lehet. A SEGA-ban szenvedő gyermekek esetén fontos, hogy a Votubia-kezelés előtt beszéljen az orvossal a gyermekkori oltási programról. − ha magas a koleszterinszintje. A Votubia megemelheti a koleszterin és/vagy egyéb vérzsírok szintjét. − ha nemrégiben komoly sebészeti beavatkozáson esett át vagy jelenleg is van sebészeti beavatkozást követően be nem gyógyult sebe. A Votubia növelheti a sebgyógyulási zavarok kialakulásának kockázatát. − ha fertőzése van. A Votubia-kezelés elkezdése előtt szükség lehet a fertőzés kezelésére. − ha korábban B-típusú fertőző májgyulladása volt (hepatitisz B), mert az a Votubia-kezelés alatt újra előfordulhat (lásd 4. pont, „Lehetséges mellékhatások”). − ha sugárkezelést kapott, vagy sugárkezelést terveznek Önnél. Ezen kívül a Votubia: − fájdalmat okozhat a szájban (szájüregi fekély). − gyengítheti az immunrendszerét. Ezért a Votubia szedése alatt fennáll a veszély, hogy valamilyen fertőzést kaphat. Ha láza van, vagy bármely más, fertőzésre utaló jelet tapasztal, keresse fel kezelőorvosát. Egyes fertőzések felnőtteknél és gyermekeknél is súlyosak, akár halált okozóak is lehetnek. − befolyásolhatja a veseműködését. Ezért kezelőorvosa folyamatos megfigyelés alatt fogja tartani az Ön veseműködését a Votubia szedése alatt. − nehézlégzést, köhögést és lázat is okozhat (lásd 4. pont, „Lehetséges mellékhatások”). − sugárkezelés miatti szövődményeket is előidézhet. Súlyos sugárzási reakciókat (például légszomjat, hányingert, hasmenést, bőrkiütéseket, valamint a száj, az íny és a torok fájdalmát), beleértve a halálos kimenetelűeket is, figyeltek meg egyes olyan betegeknél, akik sugárkezeléssel egyszerre alkalmaztak everolimuszt, illetve akik kevéssel a sugárkezelés után alkalmaztak everolimuszt. Emellett a korábbi sugárkezelés helyén kialakuló sugárreakciókról (amely a korábbi sugárkezelés helyén jelentkező bőrpírból vagy tüdőgyulladásból áll) is beszámoltak olyan betegeknél, akik korábban sugárkezelést kaptak. Szóljon kezelőorvosának, ha a közeljövőben sugárkezelésre van előjegyezve, illetve ha korábban sugárkezelést kapott.
Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha ezeket a tüneteket észleli.
A kezelés előtt, illetve alatta rendszeres időközönként vérvizsgálatot fognak végezni Önnél. Ezzel ellenőrzik a vérképét (a fehérvérsejt-, vörösvértest- és vérlemezkeszámát), hogy lássák, van-e a Votubia-nak ezekre a sejtekre gyakorolt nemkívánatos hatása. A vérvizsgálatokkal a veseműködését (a kreatininszintet, a vér karbamidnitrogénszintet vagy a vizelet fehérjeszintet), a májműködését (a transzaminázok szintjét), a vércukorszintjét és a vérzsírszintjét is ellenőrizni fogják. Erre azért van szükség, mert a Votubia ezekre is hatással lehet.
Ha Ön a Votubia-t TSC-vel járó SEGA kezelésére kapja, rendszeres vérvizsgálatokra is szükség van ahhoz, hogy megmérjék, mennyi Votubia van a vérében, mivel ez segít eldöntenie kezelőorvosának, hogy mennyi Votubia-t kell szednie.
Gyermekek és serdülők
A Votubia alkalmazható TSC-vel járó SEGA-ban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél. A Votubia-t nem alkalmazzák olyan, TSC-ben szenvedő gyermekeknél vagy serdülőknél, akiknek angiomiolipómájuk van, de nincs SEGA-juk, mivel azt ilyen betegeknél nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Votubia
A Votubia befolyásolhatja néhány más gyógyszer működését. Ha Ön a Votubia-val egyidőben más gyógyszereket is szed, lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a Votubia vagy a többi gyógyszere adagját. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Az alábbiak növelhetik a Votubia mellett kialakuló mellékhatások kockázatát: − ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol vagy flukonazol és egyéb gombaellenes szerek, amelyeket a gombák okozta fertőzések kezelésére alkalmaznak. − klaritromicin, telitromicin vagy eritromicin, a baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok. − ritonavir, illetve más gyógyszerek, amiket a HIV-fertőzés/az AIDS kezelésére alkalmaznak. − verapamil, diltiazem, amit szívbetegségek vagy magas vérnyomás kezelésére szoktak alkalmazni. − dronedaron, egy, az Ön szívritmusát szabályozó gyógyszer. − ciklosporin, egy olyan gyógyszer, amely megakadályozza, hogy a szervezet kilökje az átültetett szervet. − imatinib, amit a kóros sejtek növekedésének gátlására alkalmaznak. − angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók (mint például a ramipril), melyeket a magasvérnyomás vagy más szívérrendszeri problémák kezelésére alkalmaznak. − kannabidiol (többek között görcsrohamok kezelésére használják). Az alábbiak csökkenthetik a Votubia hatékonyságát:
| − | rifampicin, a tuberkulózis (TBC) kezelésére alkalmazzák. |
| − | efavirenz vagy nevirapin, amit a HIV-fertőzés/AIDS kezelésére alkalmaznak. |
| − | közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), egy gyógynövény-készítmény, amit a depresszió |
és más betegségek kezelésére alkalmaznak. − dexametazon, egy kortikoszteroid, amit különböző betegségek széles körében, például a gyulladás vagy az immunrendszeri betegségek kezelésére alkalmaznak. − fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál és egyéb epilepszia-ellenes szerek, amelyeket a görcsrohamok megelőzésére alkalmaznak. A fent felsorolt gyógyszereket a Votubia-kezelés ideje alatt kerülni kell. Ha ezek bármelyikét szedi, akkor kezelőorvosa egy másik gyógyszerre állíthatja át Önt vagy csökkentheti a Votubia adagját. Ha epilepszia-ellenes gyógyszert szed, akkor az epilepszia-ellenes gyógyszer adagjában végzett változtatás (emelés vagy csökkentés) szükségessé teheti a Votubia adagjának megváltoztatását. Ezt kezelőorvosa fogja eldönteni. Ha az Ön epilepszia-ellenes gyógyszerének változik az adagja, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.
A Votubia egyidejű bevétele étellel és itallal
Ne fogyasszon grépfrútot és grépfrútlevet, amíg Votubia-t szed, mert az megemelheti a Votubia mennyiségét a vérben, akár káros szintig is.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség A Votubia káros lehet a magzat számára, és terhesség alatt nem javasolt. Mondja el kezelőorvosának, ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. A fogamzóképes nőknek a kezelés ideje alatt, illetve a kezelés befejezését követően további 8 hétig nagyon hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk. Ha mindezek az intézkedések ellenére úgy gondolja, hogy lehet, hogy teherbe esett, akkor a Votubia további szedése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától. Szoptatás A Votubia káros lehet a szoptatott csecsemő számára. A kezelés ideje alatt, és a Votubia utolsó adagja után 2 hétig nem szoptathat! Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha szoptat. Termékenység A Votubia befolyásolhatja a férfiak és nők megtermékenyítő képességét. Beszéljen kezelőorvosával, ha gyermeket szeretne.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha nagyon fáradtnak érzi magát (a fáradtság gyakori mellékhatás), legyen nagyon óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.
A Votubia laktózt tartalmaz
A Votubia laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Votubia-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. A Votubia létezik tabletta és diszpergálódó tabletta formájában is. Következetesen csak tablettát vagy csak diszpergálódó tablettát szedjen, a kettőt soha ne kombinálja! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Mennyi Votubia-t kell szedni?
Ha a Votubia-t a vesék angiomiolipómájával járó TSC kezelésére kapja, a szokásos adag naponta egyszer 10 mg. Egyéni kezelési szükségletei alapján, például akkor, ha májbetegsége van, vagy ha bizonyos egyéb gyógyszereket szed a Votubia mellett, kezelőorvosa magasabb vagy alacsonyabb adagot javasolhat Önnek. Ha Ön a Votubia-t TSC-vel járó SEGA kezelésére kapja, kezelőorvosa
| - | az Ön életkora, |
| - | az Ön testmérete, |
| - | a mája egészsége, |
| - | és a többi, Ön által szedett gyógyszer |
alapján fogja meghatározni azt a Votubia adagot, amit szednie kell. A Votubia-kezelés ideje alatt vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél. Ez a vérében lévő Votubia mennyiségének méréséhez és a legmegfelelőbb napi adag meghatározásához szükséges. Ha a Votubia szedése alatt bizonyos mellékhatásokat észlel (lásd 4. pont), kezelőorvosa csökkentheti a gyógyszere adagját vagy egy rövid időre, de akár véglegesen is leállíthatja a kezelését.
Hogyan kell a gyógyszert szedni
| − | A Votubia tablettát naponta egyszer vegye be. |
| − | Minden nap ugyanabban az időben vegye be azokat. |
| − | Beveheti azokat éhgyomorra vagy étellel együtt, de ezt minden nap ugyanúgy kell csinálnia. |
A tablettákat egészben, egy pohár vízzel kell lenyelnie. Ne rágja szét és ne törje össze a tablettákat. Ha Ön a Votubia tablettát TSC-vel járó SEGA kezelésére szedi, és ha Ön nem képes lenyelni a tablettákat, belekeverheti azokat egy pohár vízbe: − Tegye a szükséges számú tablettát egy pohár vízbe (megközelítőleg 30 ml). − Óvatosan keverje a pohár tartalmát, amíg a tabletták szét nem esnek (körülbelül 7 perc), és azonnal igya meg. − Töltse fel ugyanannyi vízzel a poharat (megközelítőleg 30 ml), óvatosan keverje fel a maradékot, és igya meg a teljes mennyiséget, így biztosítva azt, hogy a Votubia tabletták teljes adagját bevegye. − Ha szükséges, igyon még annyi vizet, hogy minden maradékot kimosson a szájából.
A gondozóknak szóló fontos útmutatások
Javasolt, hogy a gondozók kerüljék a Votubia tablettákból készült szuszpenzióval való érintkezést. A szuszpenzió elkészítése előtt és után alaposan mossanak kezet.
Ha az előírtnál több Votubia-t vett be
− Ha túl sok Votubia-t vett be, vagy valaki más vette be véletlenül a tablettáit, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba. Sürgős kezelésre lehet szükség. − Vigye magával a gyógyszer dobozát és ezt a betegtájékoztatót, így az orvos tudni fogja, hogy mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Votubia-t
Ha kihagyott egy adagot, akkor a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Votubia szedését
Ne hagyja abba a Votubia tabletta szedését, amíg kezelőorvosa azt nem mondta Önnek. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. HAGYJA ABBA a Votubia szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha Ön vagy az Ön gyermeke az allergiás reakció alábbi jeleit tapasztalja:
| • | légzési vagy nyelési nehézség |
| • | az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata (angioödéma jelei) |
| • | a bőr erős viszketése, vörös kiütéssel vagy duzzanatokkal |
A Votubia súlyos mellékhatásai:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet) − Láz, köhögés, nehézlégzés, sípoló légzés (fertőzésnek tulajdonítható a tüdőgyulladás jelei, ami pneumóniaként ismert)
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) − A testrészek vizenyője, elnehezülés érzése, szorító érzése, fájdalma, mozgáskorlátozottsága (ezek bárhol jelentkezhetnek a szervezetben, és a lágyrészekben a nyirokrendszer elfolyási akadálya miatti kóros folyadékfelhalmozódás lehetséges tünetei, ami nyiroködéma néven is ismert) − Kiütés, viszketés, csalánkiütés, légzési vagy nyelési nehézség, szédülés (súlyos allergiás reakció jelei, ami túlérzékenységként is ismert) − Láz, köhögés, nehézlégzés, sípoló légzés (a tüdőszövetek gyulladásának jelei, ami pneumonitiszként is ismert) Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) − Apró, folyadékkal telített hólyagocskák a kivörösödött bőrön (vírusfertőzés jelei, melyek esetleg súlyosak lehetnek, ami herpesz zoszterként is ismert) − Láz, hidegrázás, szapora légzés, gyors szívverés, bőrkiütés és esetleg zavartság, zavarodottság (súlyos fertőzés jelei, ami szepszisként is ismert)
Ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal beszéljen kezelőorvosával, mert életveszélyes
következményekkel járhat.
A Votubia további lehetséges mellékhatásai közé tartoznak:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
| − | Felső légúti fertőzés |
| − | Torokfájás és orrfolyás (nazofaringitisz) |
| − | Fejfájás, nyomásérzés a szemben, orrban vagy az arcban (az arcüreg vagy az orrüreg |
gyulladásának jele, ami szinuszitiszként is ismert)
| − | Húgyúti fertőzés |
| − | Magas zsírszint a vérben (hiperkoleszterinémia) |
| − | Csökkent étvágy |
| − | Fejfájás |
| − | Köhögés |
| − | Szájüregi fekélyek |
| − | Hasmenés |
| − | Hányás |
| − | Faggyúmirigy-gyulladás |
| − | Bőrkiütés |
| − | Fáradtság |
| − | Láz |
| − | Menstruációs zavarok, például a havivérzés kimaradása (amenorrea), vagy szabálytalan vérzés |
| − | Torokfájás (faringitisz) |
| − | Fejfájás, szédülés, a magas vérnyomás (hipertónia) tünetei |
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
| − | Középfülgyulladás |
| − | Duzzadt, vérző fogíny (fogínygyulladás tünetei, ami gingivitiszként is ismert) |
| − | Bőrgyulladás (cellulitisz) |
| − | A zsírok egy fajtájának, a lipideknek a magas vérszintje (hiperlipidémia, megemelkedett |
trigliceridszint)
| − | A foszfát alacsony vérszintje (hipofoszfatémia) |
| − | Magas vércukorszint (hiperglikémia) |
| − | Fáradékonyság, légszomj, szédülés, sápadt bőr (alacsony vörösvértestszám jelei, ami |
anémiaként, vérszegénységként is ismert) − Fertőzésnek tulajdonítható láz, torokfájás vagy szájüregi fekélyek (alacsony fehérvérsejtszám jelei, ami leukopéniaként, limfopéniaként vagy neutropéniaként is ismert)
− Spontán vérzés vagy véraláfutás (alacsony vérlemezkeszám jelei, ami trombocitopéniaként is ismert)
| − | Szájfájdalom |
| − | Orrvérzés (episztaxis) |
| − | Hányinger |
| − | Hasi fájdalom |
| − | Erős fájdalom az alhasban és a kismedence területén, ami lehet éles, szabálytalan |
menstruációval (petefészekciszta)
| − | Nagy mennyiségű bélgáz (szélgörcs) |
| − | Székrekedés |
| − | Hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, a has duzzanata és puffadása (a |
gyomornyálkahártya gyulladásának jelei, ami vírusos gasztritiszként vagy gasztroenteritiszként is ismert) − Száraz bőr, viszketés (pruritusz) − A bőrnek egyfajta gyulladásos állapota, melyet kivörösödés, viszketés és váladékozó ciszták jellemeznek, melyek pikkelyessé, pörkössé vagy keménnyé válnak (dermatitisz akneiformisz)
| − | Hajhullás (alopécia) |
| − | Fehérje a vizeletben |
| − | Menstruációs zavarok, például erős havivérzés (menorrágia) vagy hüvelyi vérzés |
| − | Alvászavar (inszomnia) |
| − | Ingerlékenység |
| − | Agresszió |
| − | A laktát-dehidrogenáznak nevezett enzim magas vérszintje, ami bizonyos szervek egészségi |
állapotáról ad információt − A sárgatest serkentő hormon (luteinizáló hormon) magas szintje a vérben − Fogyás Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) − Izomgörcsök, láz, vörösbarna vizelet, amelyek egy izombetegség tünetei lehetnek (rabdomiolízis) − Köpetürítéssel járó köhögés, mellkasi fájdalom, láz (légúti fertőzés jelei ami vírusos bronhitiszként is ismert)
| − | Ízérzészavar (diszgeúzia) |
| − | Menstruációs zavarok, például később jelentkező havivérzés |
| − | A női nemi hormon (tüszőérést serkentő hormon) magas vérszintje |
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- A korábbi sugárkezelés helyén kialakuló reakció, például bőrpír vagy tüdőgyulladás
(úgynevezett korábbi besugárzás okozta bőrreakció szindróma)
- Sugárkezelés mellékhatásának súlyosbodása
Ha ezek a mellékhatások súlyossá válnak, keresse fel kezelőorvosát és/vagy gyógyszerészét. A
mellékhatások legtöbbje enyhe vagy közepesen, súlyos és általában megszűnnek, ha az Ön
kezelését pár napra felfüggesztik.
A TSC-n kívül más betegségek kezelésére everolimuszt szedő betegeknél az alábbi mellékhatásokról számoltak be: − Vesebetegségek: a vizelés gyakoriságának megváltozása vagy a vizeletürítés hiánya a veseelégtelenség tünete lehet, és ezt az everolimuszt kapó betegek egy részénél megfigyelték. További tünetek közé tartozhatnak a vesefunkciós vizsgálat eredményének megváltozása (kreatininszint emelkedés). − A szívelégtelenség tünetei, mint például a légszomj, a lefekvéskor kialakuló nehézlégzés, a lábak és a lábszárak bedagadása. − Az alsó végtagban lévő erek (vénák) elzáródása (mélyvénás trombózis). Tünetei közé tartozhatnak az egyik alsó végtagjában, rendszerint a vádlijában jelentkező vizenyő és/vagy fájdalom, az érintett terület bőrének kivörösödése vagy melegsége.
− Sebgyógyulási zavarok. − Magas vércukorszint (hiperglikémia). Néhány, everolimuszt szedő betegnél a hepatitisz B fertőzés újbóli fellángolását észlelték. Mondja el kezelőorvosának, ha a everolimusz-kezelés alatt a hepatitisz B tüneteit észleli. Az első tünetek közé tartozhat a láz, a bőrkiütés, az ízületi fájdalom és -gyulladás. További tünetek lehetnek még a gyengeség, étvágycsökkenés, hányinger, sárgaság (a bőr sárgás elszíneződése), valamint a felhas jobb oldalán jelentkező fájdalom. A világos széklet és a sötét vizelet szintén a hepatitisz jele lehet.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Votubia-t tárolni?
− A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! − A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
| − | Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. |
| − | A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. |
| − | A buborékcsomagolást közvetlenül a Votubia tabletta bevétele előtt bontsa fel. |
| − | Ne szedje be ezt a gyógyszert, ha a csomagolása sérült vagy a felbontás jelei láthatók rajta. |
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Votubia tabletta?
− A készítmény hatóanyaga az everolimusz. A Votubia 2,5 mg tabletta 2,5 mg everolimuszt tartalmaz tablettánként. A Votubia 5 mg tabletta 5 mg everolimuszt tartalmaz tablettánként. A Votubia 10 mg tabletta 10 mg everolimuszt tartalmaz tablettánként. − Egyéb összetevők: butil-hidroxitoluol (E321), magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, hipromellóz, A típusú kroszpovidon és vízmentes laktóz (lásd 2. pont „A Votubia laktózt tartalmaz”).
Milyen a Votubia tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Votubia 2,5 mg tabletta: fehér vagy kissé sárga, hosszúkás tabletta. Egyik oldalán „LCL”, a másik oldalán „NVR” bevéséssel. Votubia 5 mg tabletta: fehér vagy kissé sárga, hosszúkás tabletta. Egyik oldalán „5”, a másik oldalán „NVR” bevéséssel. Votubia 10 mg tabletta: fehér vagy kissé sárga, hosszúkás tabletta. Egyik oldalán „UHE”, a másik oldalán „NVR” bevéséssel. Votubia 2,5 mg tabletta: perforált egységcsomagolású, 10 × 1 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, 10 × 1, 30 × vagy 100 × 1 tablettát tartalmazó kiszerelésekben kapható. Votubia 5 mg tabletta: perforált egységcsomagolású, 10 × 1 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, 30 × 1 vagy 100 × 1 tablettát tartalmazó kiszerelésekben kapható.
Votubia 10 mg tabletta: perforált egységcsomagolású, 10 × 1 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban,10 × 1, 30 × 1 vagy 100 × 1 tablettát tartalmazó kiszerelésekben kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés és hatáserősség kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország
A gyártó
Novartis Farmacéutica SA Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spanyolország Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Németország Novartis Pharmaceuticals S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A 540472 Targu Mures Románia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Novartis Pharma N.V. | SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas |
| Tél/Tel: +32 2 246 16 11 | Tel: +370 5 269 16 50 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Novartis Bulgaria EOOD | Novartis Pharma N.V. |
| Тел.: +359 2 489 98 28 | Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
| Česká republika | Magyarország |
| Novartis s.r.o. | Novartis Hungária Kft. |
| Tel: +420 225 775 111 | Tel.: +36 1 457 65 00 |
| Danmark | Malta |
| Novartis Healthcare A/S | Novartis Pharma Services Inc. |
| Tlf: +45 39 16 84 00 | Tel: +356 2122 2872 |
| Deutschland | Nederland |
| Novartis Pharma GmbH | Novartis Pharma B.V. |
| Tel: +49 911 273 0 | Tel: +31 88 04 52 555 |
| Eesti | Norge |
| SIA Novartis Baltics Eesti filiaal | Novartis Norge AS |
| Tel: +372 66 30 810 | Tlf: +47 23 05 20 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Novartis (Hellas) A.E.B.E. | Novartis Pharma GmbH |
| Τηλ: +30 210 281 17 12 | Tel: +43 1 86 6570 |
| España | Polska |
| Novartis Farmacéutica, S.A. | Novartis Poland Sp. z o.o. |
| Tel: +34 93 306 42 00 | Tel.: +48 22 375 4888 |
| France | Portugal |
| Novartis Pharma S.A.S. | Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. |
| Tél: +33 1 55 47 66 00 | Tel: +351 21 000 8600 |
| Hrvatska | România |
| Novartis Hrvatska d.o.o. | Novartis Pharma Services Romania SRL |
| Tel. +385 1 6274 220 | Tel: +40 21 31299 01 |
| Ireland | Slovenija |
| Novartis Ireland Limited | Novartis Pharma Services Inc. |
| Tel: +353 1 260 12 55 | Tel: +386 1 300 75 50 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf. | Novartis Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 5542 5439 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Novartis Farma S.p.A. | Novartis Finland Oy |
| Tel: +39 02 96 54 1 | Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 |
| Κύπρος | Sverige |
| Novartis Pharma Services Inc. | Novartis Sverige AB |
| Τηλ: +357 22 690 690 | Tel: +46 8 732 32 00 |
Latvija
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Votubia 1 mg diszpergálódó tabletta
Votubia 2 mg diszpergálódó tabletta
Votubia 3 mg diszpergálódó tabletta
Votubia 5 mg diszpergálódó tabletta
everolimusz
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Votubia és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Votubia szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Votubia-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Votubia-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Votubia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Votubia diszpergálódó tabletta egy everolimusznak nevezett hatóanyagot tartalmaz. Ezt egy olyan, szklerózis tuberóza komplexnek (TSC) nevezett genetikai betegséget kísérő, másodlagos szétterjedéssel járó, vagy anélküli parciális görcsrohamok (epilepszia) kezelésére alkalmazzák 2 éves vagy idősebb gyermekeknél és felnőtteknél, amelyek nem reagálnak más, epilepszia-ellenes gyógyszerekre. A parciális görcsrohamok úgy kezdődnek, hogy az agynak csak az egyik oldalát érintik, de szétterjedhetnek, és nagyobb területeket is érinthetnek az agy mindkét oldalán. A Votubia diszpergálódó tablettát más, epilepszia-elleni gyógyszerekkel együtt adják. A Votubia egy daganatellenes gyógyszer is, amely képes leállítani a szervezet bizonyos sejtjeinek növekedését. Csökkentheti a szubependimális óriássejtes asztrocitómának (SEGA) nevezett agydaganat méretét, amit szintén a TSC okoz. A Votubia diszpergálódó tablettákat szklerózis tuberóza komplexszel társuló SEGA-ban alkalmazzák olyan felnőtteknél és 3 évnél idősebb gyermekeknél, akiknél nem végezhető műtét.
2. Tudnivalók a Votubia szedése előtt
A Votubia-t csak olyan orvos írja fel, aki jártas a SEGA-ban vagy görcsrohamokban szenvedő betegek kezelésében, és tud olyan vérvizsgálatokat végeztetni, amelyek megmérik, mennyi Votubia van az Ön vérében. Gondosan kövesse a kezelőorvosa minden utasítását. Azok eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban leírt általános információktól. Ha bármilyen kérdése van a Votubia-val vagy azzal kapcsolatban, hogy azt miért rendelték Önnek, akkor forduljon kezelőorvosához.
Ne szedje a Votubia-t
− ha allergiás az everolimuszra, a vele rokon hatóanyagokra, mint például a szirolimuszra vagy a temszirolimuszra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha volt már korábban allergiás reakciója, kérjük, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Votubia szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
− ha bármilyen májbetegsége van, vagy ha valaha bármilyen olyan betegsége volt, ami a máját érintette. Ebben az esetben lehet, hogy kezelőorvosának eltérő adagban kell felírnia a Votubia-t, vagy akár rövid időre, akár véglegesen le kell állítania a kezelést. − ha cukorbeteg (magas a vércukorszintje). A Votubia emelheti a vércukorszintet, és ronthatja a cukorbetegséget. Ez inzulinnal és/vagy szájon át szedett vércukorszint-csökkentőkkel végzett kezelést tehet szükségessé. Mondja el kezelőorvosának, ha erős szomjúságot vagy gyakoribb vizeletürítést tapasztal. − ha a Votubia szedése alatt oltást kell kapnia, mert az oltás kevésbé hatásos lehet. A SEGA-ban vagy görcsrohamokban szenvedő gyermekek esetén fontos, hogy a Votubia-kezelés előtt beszéljen az orvossal a gyermekkori oltási programról. − ha magas a koleszterinszintje. A Votubia megemelheti a koleszterin és/vagy egyéb vérzsírok szintjét. − ha nemrégiben komoly sebészeti beavatkozáson esett át vagy jelenleg is van sebészeti beavatkozást követően be nem gyógyult sebe. A Votubia növelheti a sebgyógyulási zavarok kialakulásának kockázatát. − ha fertőzése van. A Votubia-kezelés elkezdése előtt szükség lehet a fertőzés kezelésére. − ha korábban B-típusú fertőző májgyulladása volt (hepatitisz B), mert az a Votubia-kezelés alatt újra előfordulhat (lásd 4. pont, „Lehetséges mellékhatások”). − ha sugárkezelést kapott, vagy sugárkezelést terveznek Önnél. Ezen kívül a Votubia: − fájdalmat okozhat a szájban (szájüregi fekély). − gyengítheti az immunrendszerét. Ezért a Votubia szedése alatt fennáll a veszély, hogy valamilyen fertőzést kaphat. Ha láza van, vagy bármely más, fertőzésre utaló jelet tapasztal, keresse fel kezelőorvosát. Egyes fertőzések felnőtteknél és gyermekeknél is súlyosak, akár halált okozóak is lehetnek. − befolyásolhatja a veseműködését. Ezért kezelőorvosa folyamatos megfigyelés alatt fogja tartani az Ön veseműködését a Votubia szedése alatt. − nehézlégzést, köhögést és lázat is okozhat (lásd 4. pont, „Lehetséges mellékhatások”). − sugárkezelés miatti szövődményeket is előidézhet. Súlyos sugárzási reakciókat (például légszomjat, hányingert, hasmenést, bőrkiütéseket, valamint a száj, az íny és a torok fájdalmát), beleértve a halálos kimenetelűeket is, figyeltek meg egyes olyan betegeknél, akik sugárkezeléssel egyszerre alkalmaztak everolimuszt, illetve akik kevéssel a sugárkezelés után alkalmaztak everolimuszt. Emellett a korábbi sugárkezelés helyén kialakuló sugárreakciókról (amely a korábbi sugárkezelés helyén jelentkező bőrpírból vagy tüdőgyulladásból áll) is beszámoltak olyan betegeknél, akik korábban sugárkezelést kaptak. Szóljon kezelőorvosának, ha a közeljövőben sugárkezelésre van előjegyezve, illetve ha korábban sugárkezelést kapott.
Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha ezeket a tüneteket észleli.
A kezelés előtt, illetve alatta rendszeres időközönként vérvizsgálatot fognak végezni Önnél. Ezzel ellenőrzik a vérképét (a fehérvérsejt-, vörösvértest- és vérlemezkeszámát), hogy lássák, van-e a Votubia-nak ezekre a sejtekre gyakorolt nemkívánatos hatása. A vérvizsgálatokkal a veseműködését (a kreatininszintet, a vér karbamidnitrogénszintet vagy a vizelet fehérjeszintet), a májműködését (a transzaminázok szintjét), a vércukorszintjét és a vérzsírszintjét is ellenőrizni fogják. Erre azért van szükség, mert a Votubia ezekre is hatással lehet.
Rendszeres vérvizsgálatokra is szükség van ahhoz, hogy megmérjék, mennyi Votubia van a vérében, mivel ez segít eldöntenie kezelőorvosának, hogy mennyi Votubia-t kell szednie.
Gyermekek és serdülők
A Votubia a TSC-vel járó SEGA kezelésére alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél. A Votubia nem alkalmazható a 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél a TSC és a görcsrohamok kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és a Votubia
A Votubia befolyásolhatja néhány más gyógyszer működését. Ha Ön a Votubia-val egyidőben más gyógyszereket is szed, lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a Votubia vagy a többi gyógyszere adagját.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Az alábbiak növelhetik a Votubia mellett kialakuló mellékhatások kockázatát: − ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol vagy flukonazol és egyéb gombaellenes szerek, amelyeket a gombák okozta fertőzések kezelésére alkalmaznak. − klaritromicin, telitromicin vagy eritromicin, a baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok. − ritonavir, illetve más gyógyszerek, amiket a HIV-fertőzés/az AIDS kezelésére alkalmaznak. − verapamil, diltiazem, amit szívbetegségek vagy magas vérnyomás kezelésére szoktak alkalmazni. − dronedaron, egy, az Ön szívritmusát szabályozó gyógyszer. − ciklosporin, egy olyan gyógyszer, amely megakadályozza, hogy a szervezet kilökje az átültetett szervet. − imatinib, amit a kóros sejtek növekedésének gátlására alkalmaznak. − angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók (mint például a ramipril), melyeket a magasvérnyomás vagy más szívérrendszeri problémák kezelésére alkalmaznak. − kannabidiol (többek között görcsrohamok kezelésére használják). Az alábbiak csökkenthetik a Votubia hatékonyságát:
| − | rifampicin, a tuberkulózis (TBC) kezelésére alkalmazzák. |
| − | efavirenz vagy nevirapin, amit a HIV-fertőzés/AIDS kezelésére alkalmaznak. |
| − | közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), egy gyógynövény-készítmény, amit a depresszió |
és más betegségek kezelésére alkalmaznak. − dexametazon, egy kortikoszteroid, amit különböző betegségek széles körében, például a gyulladás vagy az immunrendszeri betegségek kezelésére alkalmaznak. − fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál és egyéb epilepszia-ellenes szerek, amelyeket a görcsrohamok megelőzésére alkalmaznak. A fent felsorolt gyógyszereket a Votubia-kezelés ideje alatt kerülni kell. Ha ezek bármelyikét szedi, akkor kezelőorvosa egy másik gyógyszerre állíthatja át Önt vagy csökkentheti a Votubia adagját. Ha epilepszia-ellenes gyógyszert szed, akkor az epilepszia-ellenes gyógyszer adagjában végzett változtatás (emelés vagy csökkentés) szükségessé teheti a Votubia adagjának megváltoztatását. Ezt kezelőorvosa fogja eldönteni. Ha az Ön epilepszia-ellenes gyógyszerének változik az adagja, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát. Ha Ön olyan speciális étrendet tart, ami csökkenti Önnél a görcsrohamok gyakoriságát, kérjük, a Votubia szedése előtt tájékoztassa erről kezelőorvosát.
A Votubia egyidejű bevétele étellel és itallal
Ne fogyasszon grépfrútot és grépfrútlevet, amíg Votubia-t szed, mert az megemelheti a Votubia mennyiségét a vérben, akár káros szintig is.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség A Votubia káros lehet a magzat számára, és terhesség alatt nem javasolt. Mondja el kezelőorvosának, ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. A fogamzóképes nőknek a kezelés ideje alatt, illetve a kezelés befejezését követően további 8 hétig nagyon hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk. Ha mindezek az intézkedések ellenére úgy gondolja, hogy lehet, hogy teherbe esett, akkor a Votubia további szedése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától. Szoptatás A Votubia káros lehet a szoptatott csecsemő számára. A kezelés ideje alatt, és a Votubia utolsó adagja után 2 hétig nem szoptathat! Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha szoptat. Termékenység A Votubia befolyásolhatja a férfiak és nők megtermékenyítő képességét. Beszéljen kezelőorvosával, ha gyermeket szeretne.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha nagyon fáradtnak érzi magát (a fáradtság gyakori mellékhatás), legyen nagyon óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.
A Votubia laktózt tartalmaz
A Votubia laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Votubia-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. A Votubia létezik tabletta és diszpergálódó tabletta formájában is. Következetesen csak tablettát vagy csak diszpergálódó tablettát szedjen, a kettőt soha ne kombinálja! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyi Votubia-t kell szedni?
Kezelőorvosa
| - | az Ön életkora, |
| - | az Ön testmérete, |
| - | a mája egészsége |
| - | és a többi, Ön által szedett gyógyszer |
alapján fogja meghatározni azt a Votubia adagot, amit szednie kell. A Votubia-kezelés ideje alatt vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél. Ez a vérében lévő Votubia mennyiségének méréséhez és a legmegfelelőbb napi adag meghatározásához szükséges. Ha a Votubia szedése alatt bizonyos mellékhatásokat észlel (lásd 4. pont), kezelőorvosa csökkentheti a gyógyszere adagját vagy egy rövid időre, de akár véglegesen is leállíthatja a kezelését.
Hogyan kell a gyógyszert szedni
| − | A Votubia diszpergálódó tablettát naponta egyszer vegye be. |
| − | Minden nap ugyanabban az időben vegye be azokat. |
| − | Beveheti azokat éhgyomorra vagy étellel együtt, de ezt minden nap ugyanúgy kell csinálnia. |
A Votubia diszpergálódó tablettákat kizárólag belsőleges szuszpenzióban vegye be
A diszpergálódó tablettát ne rágja össze, és ne törje össze. Ne nyelje le azokat egészben! A diszpergálódó tablettákat vízzel kell elkeverje, hogy egy zavaros folyadékot kapjon (belsőleges szuszpenziónak hívják).
Hogyan készítse el és vegye be a belsőleges szuszpenziót?
A belsőleges szuszpenziót úgy készítse el, hogy a diszpergálódó tablettákat szájfecskendőben vagy egy kis pohárban vízzel összekeveri. A szuszpenziót az elkészítés után azonnal meg kell inni. Ha az elkészítés után szájfecskendőt alkalmazva 30 percen belül, illetve kis poharat alkalmazva 60 percen belül nem issza meg, dobja ki a szuszpenziót, és készítsen újat. Kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén lévő részletes használati utasítást, hogy megtudja, mit kell ehhez tennie. Amennyiben nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A gondozóknak szóló fontos útmutatások
Javasolt, hogy a gondozók kerüljék a Votubia diszpergálódó tablettákból készült szuszpenzióval való érintkezést. A szuszpenzió elkészítése előtt és után alaposan mossanak kezet.
Ha az előírtnál több Votubia-t vett be
− Ha túl sok Votubia-t vett be, vagy valaki más vette be véletlenül a tablettáit, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba. Sürgős kezelésre lehet szükség. − Vigye magával a gyógyszer dobozát és ezt a betegtájékoztatót, így az orvos tudni fogja, hogy mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Votubia-t
Ha kihagyott egy adagot, akkor a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott diszpergálódó tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Votubia szedését
Ne hagyja abba a Votubia szedését, amíg kezelőorvosa azt nem mondta Önnek. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. HAGYJA ABBA a Votubia szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha Ön vagy az Ön gyermeke az allergiás reakció alábbi jeleit tapasztalja:
| • | légzési vagy nyelési nehézség |
| • | az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata (angioödéma jelei) |
| • | a bőr erős viszketése, vörös kiütéssel vagy duzzanatokkal |
A Votubia súlyos mellékhatásai:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet) − Láz, köhögés, nehézlégzés, sípoló légzés (fertőzésnek tulajdonítható tüdőgyulladás jelei, ami pneumóniaként is ismert)
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) − A testrészek vizenyője, elnehezülés érzése, szorító érzése, fájdalma, mozgáskorlátozottsága (ezek bárhol jelentkezhetnek a szervezetben, és a lágyrészekben a nyirokrendszer elfolyási akadálya miatti kóros folyadékfelhalmozódás lehetséges tünetei, ami nyiroködéma néven is ismert) − Kiütés, viszketés, csalánkiütés, légzési vagy nyelési nehézség, szédülés (súlyos allergiás reakció jelei, ami túlérzékenységként is ismert) − Láz, köhögés, nehézlégzés, sípoló légzés (a tüdőszövetek gyulladásának jelei, ami pneumonitiszként is ismert) Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) − Apró, folyadékkal telített hólyagocskák a kivörösödött bőrön (vírusfertőzés jelei, melyek esetleg súlyosak lehetnek, ami herpesz zoszterként is irmert) − Láz, hidegrázás, szapora légzés, gyors szívverés, bőrkiütés és esetleg zavartság, zavarodottság (súlyos fertőzés jelei, ami szepszisként is ismert)
Ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal beszéljen kezelőorvosával, mert életveszélyes
következményekkel járhat.
A Votubia további lehetséges mellékhatásai közé tartoznak:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
| − | Felső légúti fertőzés |
| − | Torokfájás és orrfolyás (nazofaringitisz) |
| − | Fejfájás, nyomásérzés a szemben, orrban vagy az arcban (az arcüreg vagy az orrüreg |
gyulladásának jele, ami szinuszitiszként is ismert)
| − | Húgyúti fertőzés |
| − | Magas zsírszint a vérben (hiperkoleszterinémia) |
| − | Csökkent étvágy |
| − | Fejfájás |
| − | Köhögés |
| − | Szájüregi fekélyek |
| − | Hasmenés |
| − | Hányás |
| − | Faggyúmirigy-gyulladás |
| − | Bőrkiütés |
| − | Fáradtság |
| − | Láz |
| − | Menstruációs zavarok, például a havivérzés kimaradása (amenorrea), vagy szabálytalan vérzés |
| − | Torokfájás (faringitisz) |
| − | Fejfájás, szédülés, a magas vérnyomás (hipertónia) tünetei |
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
| − | Középfülgyulladás |
| − | Duzzadt, vérző fogíny (fogínygyulladás tünetei, ami gingivitiszként is ismert) |
| − | Bőrgyulladás (cellulitisz) |
| − | A zsírok egy fajtájának, a lipideknek a magas vérszintje (hiperlipidémia, megemelkedett |
trigliceridszint)
| − | A foszfát alacsony vérszintje (hipofoszfatémia) |
| − | Magas vércukorszint (hiperglikémia) |
| − | Fáradékonyság, légszomj, szédülés, sápadt bőr (alacsony vörösvértestszám jelei, ami |
anémiaként, vérszegénységként is ismert) − Fertőzésnek tulajdonítható láz, torokfájás vagy szájüregi fekélyek (alacsony fehérvérsejtszám jelei, ami leukopéniaként, limfopéniaként vagy neutropéniaként is ismert)
− Spontán vérzés vagy véraláfutás (alacsony vérlemezkeszám jelei, ami trombocitopéniaként is ismert)
| − | Szájfájdalom |
| − | Orrvérzés (episztaxis) |
| − | Hányinger |
| − | Hasi fájdalom |
| − | Erős fájdalom az alhasban és a kismedence területén, ami lehet éles, szabálytalan |
menstruációval (petefészekciszta)
| − | Nagy mennyiségű bélgáz (szélgörcs) |
| − | Székrekedés |
| − | Hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, a has duzzanata és puffadása (a |
gyomornyálkahártya gyulladásának jelei ami vírusos gasztritiszként vagy gasztroenteritiszként is ismert) − Száraz bőr, viszketés (pruritusz) − A bőrnek egyfajta gyulladásos állapota, melyet kivörösödés, viszketés és váladékozó ciszták jellemeznek, melyek pikkelyessé, pörkössé vagy keménnyé válnak (dermatitisz akneiformisz)
| − | Hajhullás (alopécia) |
| − | Fehérje a vizeletben |
| − | Menstruációs zavarok, például erős havivérzés (menorrágia) vagy hüvelyi vérzés |
| − | Alvászavar (inszomnia) |
| − | Ingerlékenység |
| − | Agresszió |
| − | A laktát-dehidrogenáznak nevezett enzim magas vérszintje, ami bizonyos szervek egészségi |
állapotáról ad információt − A sárgatest serkentő hormon (luteinizáló hormon) magas szintje a vérben − Fogyás Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) − Izomgörcsök, láz, vörösbarna vizelet, amelyek egy izombetegség tünetei lehetnek (rabdomiolízis) − Köpetürítéssel járó köhögés, mellkasi fájdalom, láz (légúti fertőzés jelei, ami vírusos bronhitiszként is ismert)
| − | Ízérzészavar (diszgeúzia) |
| − | Menstruációs zavarok, például később jelentkező havivérzés |
| − | A női nemi hormon (tüszőérést serkentő hormon) magas vérszintje |
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- A korábbi sugárkezelés helyén kialakuló reakció, például bőrpír vagy tüdőgyulladás
(úgynevezett korábbi besugárzás okozta bőrreakció szindróma)
- Sugárkezelés mellékhatásának súlyosbodása
Ha ezek a mellékhatások súlyossá válnak, keresse fel kezelőorvosát és/vagy gyógyszerészét. A
mellékhatások legtöbbje enyhe vagy közepesen, súlyos és általában megszűnnek, ha az Ön
kezelését pár napra felfüggesztik.
A TSC-n kívül más betegségek kezelésére everolimuszt szedő betegeknél az alábbi mellékhatásokról számoltak be: − Vesebetegségek: a vizelés gyakoriságának megváltozása vagy a vizeletürítés hiánya a veseelégtelenség tünete lehet, és ezt az everolimuszt kapó betegek egy részénél megfigyelték. További tünetek közé tartozhatnak a vesefunkciós vizsgálat eredményének megváltozása (kreatininszint emelkedés). − A szívelégtelenség tünetei, mint például a légszomj, a lefekvéskor kialakuló nehézlégzés, a lábak és a lábszárak bedagadása. − Az alsó végtagban lévő erek (vénák) elzáródása (mélyvénás trombózis). Tünetei közé tartozhatnak az egyik alsó végtagjában, rendszerint a vádlijában jelentkező vizenyő és/vagy fájdalom, az érintett terület bőrének kivörösödése vagy melegsége.
− Sebgyógyulási zavarok. − Magas vércukorszint (hiperglikémia). Néhány, everolimuszt szedő betegnél a hepatitisz B fertőzés újbóli fellángolását észlelték. Mondja el kezelőorvosának, ha a everolimusz-kezelés alatt a hepatitisz B tüneteit észleli. Az első tünetek közé tartozhat a láz, a bőrkiütés, az ízületi fájdalom és -gyulladás. További tünetek lehetnek még a gyengeség, étvágycsökkenés, hányinger, sárgaság (a bőr sárgás elszíneződése), valamint a felhas jobb oldalán jelentkező fájdalom. A világos széklet és a sötét vizelet szintén a hepatitisz jele lehet.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Votubia-t tárolni?
− A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! − A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
| − | Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. |
| − | A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. |
| − | A buborékcsomagolást közvetlenül a Votubia diszpergálódó tabletta bevétele előtt bontsa fel. |
| − | Az elkészített szuszpenzió stabilitása 60 percig bizonyított. A szuszpenziót az elkészítés után |
azonnal be kell adni. Ha az elkészítés után 60 percen belül nem kerül beadásra, a szuszpenziót ki kell dobni, és új szuszpenziót kell készíteni. − Ne szedje be ezt a gyógyszert, ha a csomagolása sérült vagy a felbontás jelei láthatók rajta. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Votubia diszpergálódó tabletta?
− A készítmény hatóanyaga az everolimusz. A Votubia 1 mg diszpergálódó tabletta 1 mg everolimuszt tartalmaz diszpergálódó tablettánként. A Votubia 2 mg diszpergálódó tabletta 2 mg everolimuszt tartalmaz diszpergálódó tablettánként. A Votubia 3 mg diszpergálódó tabletta 3 mg everolimuszt tartalmaz diszpergálódó tablettánként. A Votubia 5 mg diszpergálódó tabletta 5 mg everolimuszt tartalmaz diszpergálódó tablettánként. − Egyéb összetevők: butil-hidroxitoluol (E321), magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, hipromellóz, A típusú kroszpovidon, mannit, mikrokristályos cellulóz és vízmentes kolloid szilicium-dioxid (lásd 2. pont „A Votubia laktózt tartalmaz”).
Milyen a Votubia diszpergálódó tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Votubia 1 mg diszpergálódó tabletta: fehér vagy kissé sárga, kerek, lapos, metszett élű tabletta bemetszés nélkül. Egyik oldalán „D1”, a másik oldalán „NVR” bevéséssel. Votubia 2 mg diszpergálódó tabletta: fehér vagy kissé sárga, kerek, lapos, metszett élű tabletta, bemetszés nélkül. Egyik oldalán „D2”, a másik oldalán „NVR” bevéséssel. Votubia 3 mg diszpergálódó tabletta: fehér vagy kissé sárga, kerek, lapos, metszett élű tabletta, bemetszés nélkül. Egyik oldalán „D3”, a másik oldalán „NVR” bevéséssel. Votubia 5 mg diszpergálódó tabletta: fehér vagy kissé sárga, kerek, lapos, metszett élű tabletta, bemetszés nélkül. Egyik oldalán „D5”, a másik oldalán „NVR” bevéséssel. A Votubia 1 mg diszpergálódó tabletta perforált egységcsomagolású, 10 × 1 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, 30 diszpergálódó tablettát tartalmazó kiszerelésben kapható. A Votubia 2 mg diszpergálódó tabletta perforált egységcsomagolású, 10 × 1 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, 10 × 1, 30 × 1 vagy 100 × 1 diszpergálódó tablettát tartalmazó kiszerelésekben kapható. A Votubia 3 mg és a Votubia 5 mg diszpergálódó tabletta perforált egységcsomagolású, 10 × 1 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, 30 × 1 vagy 100 × 1 diszpergálódó tablettát tartalmazó kiszerelésekben kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés és hatáserősség kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország
A gyártó
Novartis Farmacéutica SA Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spanyolország Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Németország Novartis Pharmaceuticals S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A 540472 Targu Mures Románia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Novartis Pharma N.V. | SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas |
| Tél/Tel: +32 2 246 16 11 | Tel: +370 5 269 16 50 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Novartis Bulgaria EOOD | Novartis Pharma N.V. |
| Тел.: +359 2 489 98 28 | Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
| Česká republika | Magyarország |
| Novartis s.r.o. | Novartis Hungária Kft. |
| Tel: +420 225 775 111 | Tel.: +36 1 457 65 00 |
| Danmark | Malta |
| Novartis Healthcare A/S | Novartis Pharma Services Inc. |
| Tlf: +45 39 16 84 00 | Tel: +356 2122 2872 |
| Deutschland | Nederland |
| Novartis Pharma GmbH | Novartis Pharma B.V. |
| Tel: +49 911 273 0 | Tel: +31 88 04 52 555 |
| Eesti | Norge |
| SIA Novartis Baltics Eesti filiaal | Novartis Norge AS |
| Tel: +372 66 30 810 | Tlf: +47 23 05 20 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Novartis (Hellas) A.E.B.E. | Novartis Pharma GmbH |
| Τηλ: +30 210 281 17 12 | Tel: +43 1 86 6570 |
| España | Polska |
| Novartis Farmacéutica, S.A. | Novartis Poland Sp. z o.o. |
| Tel: +34 93 306 42 00 | Tel.: +48 22 375 4888 |
| France | Portugal |
| Novartis Pharma S.A.S. | Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. |
| Tél: +33 1 55 47 66 00 | Tel: +351 21 000 8600 |
| Hrvatska | România |
| Novartis Hrvatska d.o.o. | Novartis Pharma Services Romania SRL |
| Tel. +385 1 6274 220 | Tel: +40 21 31299 01 |
| Ireland | Slovenija |
| Novartis Ireland Limited | Novartis Pharma Services Inc. |
| Tel: +353 1 260 12 55 | Tel: +386 1 300 75 50 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf. | Novartis Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 5542 5439 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Novartis Farma S.p.A. | Novartis Finland Oy |
| Tel: +39 02 96 54 1 | Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 |
| Κύπρος | Sverige |
| Novartis Pharma Services Inc. | Novartis Sverige AB |
| Τηλ: +357 22 690 690 | Tel: +46 8 732 32 00 |
Latvija
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Olvassa el, és pontosan kövesse ezeket az utasításokat, így tudni fogja, hogyan kell helyesen
elkészíteni ezt a gyógyszert. Zavaros folyadéknak fog kinézni (belsőleges szuszpenziónak hívják).
Egy szájfecskendőt vagy egy kis poharat csak a Votubia szuszpenzió elkészítéséhez és
bevételéhez alkalmazzon, semmi másra ne alkalmazza azokat.
Fontos információk:
A Votubia diszpergálódó tablettákat kizárólag szuszpenzióban vegye be. Ezek az utasítások a 1 - 10 mg közé eső adagok bevételéhez valók.
- A legtöbb, amit a szájfecskendő vagy a kis pohár alkalmazásával bevehet, az 10 mg, maximum
5 diszpergálódó tablettát alkalmazva.
- Amennyiben nagyobb adagot vagy 5 diszpergálódó tablettánál többet kell bevennie, ossza szét
az adagot, és ugyanannak a szájfecskendőnek vagy kis pohárnak a használatával ismételje meg a lépéseket.
- Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét arról, hogy hogyan ossza szét az adagot, ha
nem biztos benne. A gondozóknak kerülniük kell a bőr belsőleges szuszpenzióval való érintkezését. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A belsőleges szuszpenzió elkészítéséhez csak vizet használjon (iható csapvizet vagy nem szénsavas palackozott vizet). Ne használjon gyümölcslevet és semmilyen más folyadékot! A szuszpenziót elkészítés után azonnal meg kell inni. Ha az elkészítés után szájfecskendőt alkalmazva 30 percen belül, illetve kis poharat alkalmazva 60 percen belül nem issza meg, dobja ki a szuszpenziót, és készítsen újat.
A szuszpenzió elkészítéséhez szájfecskendőt alkalmazó gondozóknak szóló utasítás:
A következőkre lesz szüksége:
| • | A Votubia diszpergálódó tablettákat tartalmazó buborékcsomagolás. |
| • | Olló a buborékcsomagolás kinyitásához. |
| • | 1 ml-es beosztással rendelkező (egyszer használatos) 10 ml-es szájfecskendő: lásd az alábbi |
ábrát.
- 2 tiszta pohár.
- Megközelítőleg 30 ml víz.
Dugattyú Henger Térfogat jelző
Csúcs
Előkészületek
1. Mossa meg és szárítsa meg a kezeit. 2. Fogja meg a 10 ml-es szájfecskendőt, és húzza ki a dugattyút, vegye azt ki a fecskendő hengeréből.
Tegye be a diszpergálódó tablettákat
3. A pontozott vonal mentén ollóval nyissa fel a buborékcsomagolást. Vegye ki a diszpergálódó tablettákat a buborékcsomagolásból. Azonnal tegye be azokat a szájfecskendő hengerébe. 4. Tegye vissza a szájfecskendő hengerébe a dugattyút. Nyomja be a dugattyút, amíg el nem éri a diszpergálódó tablettákat.
Víz hozzáadása
5. Töltsön meg egy kis poharat vízzel (iható csapvíz vagy nem szénsavas palackozott víz). Tegye a fecskendő csúcsát a vízbe. A dugattyúnak a fecskendőn lévő 5 ml-es jelzésig történő lassú kihúzásával szívjon fel körülbelül 5 ml vizet. Megjegyzés: A szájfecskendőben lévő víz mennyisége nem kell, hogy pontos legyen, de az összes tablettát el kell fedje. Ha bármelyik tabletta a szájfecskendő száraz, felső részében ragad, óvatosan ütögesse meg a szájfecskendőt, amíg azok leesnek a vízbe.
A gyógyszer összekeverése
6. Tartsa a szájfecskendőt úgy, hogy a csúcsa felfelé mutasson. Lassan húzza lefelé a dugattyút, és szívjon be levegőt a fecskendőn lévő 9 ml-es jelzésig. 7. Csúcsával felfelé tegye a megtöltött szájfecskendőt egy tiszta, üres pohárba. Várjon 3 percet, amíg a diszpergálódó tabletták teljesen szétesnek. 3 perc
8. Közvetlenül az adag beadása előtt a szájfecskendő ötszöri lassú, fejjel lefelé és visszafordításával keverje össze a gyógyszert. Ne rázza össze! Az elkészítést követően azonnal használja fel a belsőleges szuszpenziót. Ha nem használja fel 30 percen belül, öntse ki, és készítsen egy új szuszpenziót.
5x
A levegő eltávolítása
9. Tartsa a szájfecskendőt úgy, hogy a csúcsa felfelé mutasson. Lassan nyomja felfelé a dugattyút, hogy eltávolítsa a levegő nagy részét (nem baj, ha egy kis mennyiségű levegő bentmarad a csúcsában).
A gyógyszer bevétele
10. Tegye a szájfecskendőt a beteg szájába. Lassan nyomja be a dugattyút, hogy a szájfecskendő teljes tartalmát kiürítse.
11. Óvatosan vegye ki a szájfecskendőt a beteg szájából.
Gondoskodjon arról, hogy a teljes gyógyszermennyiség
bevételre kerüljön
12. Tegye a szájfecskendő hegyét a vízzel telt pohárba. A dugattyú lassú kihúzásával szívjon fel 5 ml vizet.
13. Tartsa a szájfecskendőt úgy, hogy a csúcsa felfelé mutasson. Lassan húzza lefelé a dugattyút, és szívjon be levegőt a fecskendőn lévő 9 ml-es jelzésig.
14. Miközben a szájfecskendő csúcsa felfelé mutat, forgassa meg a benne lévő vizet, hogy összegyűjtsön minden, benne maradt gyógyszert. 15. Tartsa a szájfecskendőt úgy, hogy a csúcsa felfelé mutasson. Lassan nyomja felfelé a dugattyút, hogy eltávolítsa a levegő nagy részét.
16. Tegye a szájfecskendőt a beteg szájába. Lassan nyomja be a dugattyút, hogy a szájfecskendő teljes tartalmát kiürítse.
17. Óvatosan vegye ki a szájfecskendőt a beteg szájából.
Ha a teljes felírt adag több mint 10 mg vagy azt több
mint 5 diszpergálódó tablettából kell készíteni, ismételje
meg a 2 - 17 lépéseket, hogy befejezze az adag beadását.
Tisztítás
18. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szájfecskendőt miként semmisítse meg. 19. Mossa meg és szárítsa meg a kezeit.
A szuszpenzió elkészítéséhez kis poharat alkalmazó betegeknek vagy gondozóknak szóló
utasítás:
A következőkre lesz szüksége:
| • | A Votubia diszpergálódó tablettákat tartalmazó buborékcsomagolás. |
| • | Olló a buborékcsomagolás kinyitásához. |
| • | 1 kis pohár (maximum 100 ml-es). |
| • | 30 ml-es adagoló pohár a víz kiméréséhez. |
| • | Körülbelül 50 ml víz a szuszpenzió elkészítéséhez. |
| • | Kanál a keveréshez. |
Előkészületek
1. Mossa meg és szárítsa meg a kezeit.
Víz hozzáadása
2. Töltsön körülbelül 25 ml vizet a 30 ml-es adagoló pohárba. 25 ml Nem szükséges, hogy a hozzáadott víz mennyisége pontos víz legyen. 3. Öntse az adagoló pohárban lévő vizet a kis pohárba.
Tegye be a diszpergálódó tablettákat
4. A pontozott vonal mentén ollóval nyissa fel a buborékcsomagolást. Vegye ki a diszpergálódó tablettákat a buborékcsomagolásból. 5. Tegye a diszpergálódó tablettákat a vízbe.
A gyógyszer összekeverése
6. Várjon 3 percet, amíg a diszpergálódó tabletták teljesen szétesnek. 3 perc 7. Óvatosan keverje fel a pohár tartalmát egy kanállal, majd térjen azonnal a 8. pontra.
A gyógyszere bevétele
8. A beteg azonnal igya meg a pohárban lévő összes belsőleges szuszpenziót. Ha nem használja fel 60 percen belül, öntse ki, és készítsen egy új szuszpenziót.
Gondoskodjon arról, hogy a teljes gyógyszermennyiség
bevételre kerüljön
9. Ugyanannyi vízzel (körülbelül 25 ml) töltse meg újra a poharat. Keverje meg a kanállal a pohár tartalmát, hogy eltávolítson minden, a pohárban és a kanálon maradt gyógyszert. 10. A betegnek meg kell innia a pohárban lévő összes belsőleges szuszpenziót.
Ha a teljes felírt adag több mint 10 mg vagy azt több
mint 5 diszpergálódó tablettából kell készíteni, ismételje
meg a 2 - 10 lépéseket, hogy befejezze az adag bevételét.
Tisztítás
11. A poharat és a kanalat tiszta vízben alaposan mossa el. Törölje el a poharat és a kanalat egy tiszta papírtörlővel. A következő időpontig tartsa ezeket száraz, tiszta helyen.
12. Mossa meg és szárítsa meg a kezeit.