Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Voydeya 50 mg filmtabletta
Voydeya 100 mg filmtabletta
danikopán Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
- pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Voydeya és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Voydeya szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Voydeya-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Voydeya-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Voydeya és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Voydeya?
A Voydeya hatóanyaga a danikopán. A danikopán blokkolja a D-faktor nevű fehérjét, amely a szervezet „komplementrendszer” nevű védelmi rendszerének része. A D-faktor gátlása által a danikopán megakadályozza, hogy a komplementrendszer a vörösvértestek elpusztítására utasítsa az immunrendszerét (hemolízis).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Voydeya?
A Voydeya-t olyan, paroxizmális éjszakai hemoglobinuriában (éjszaka, rohamszerűen jelentkező, hemoglobintartalmú vizeletürítés, PNH) szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akiket egy másik típusú, C5-gátlónak nevezett PNH-gyógyszerrel (ravulizumab vagy ekulizumab) kezelnek és akiknek reziduális hemolitikus anémiája van (vörösvértestek alacsony száma, mivel a szervezet immunrendszere elpusztítja azokat). A Voydeya-t ravulizumab vagy ekulizumab mellett kell szedni.
2. Tudnivalók a Voydeya szedése előtt
Ne szedje a Voydeya-t
| - | ha allergiás a danikopánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére |
| - | ha nincs beoltva meningococcus elleni védőoltással |
| - | ha meningococcus-fertőzése van. |
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Súlyos fertőzések
A Voydeya elkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen fertőzése van. Meningococcus-fertőzések Mivel a gyógyszer a komplementrendszert célozza meg, amely a szervezet fertőzésekkel szembeni védekezésének része, ennek a gyógyszernek az alkalmazása növelheti a Neisseria meningitidis által okozott meningococcus-fertőzés kockázatát. Ezek súlyos fertőzések, amelyek az agyhártyát érintik és agyvelőgyulladást (enkefalitiszt) okozhatnak, és átterjedhetnek a vérre és a test többi részére (szepszis). Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a kezelés elkezdése előtt legalább 2 héttel megkapott minden Neisseria meningitidis elleni védőoltást. Ha 2 héttel korábban nem kaphatott védőoltást, kezelőorvosa antibiotikumot fog felírni a fertőzés kockázatának csökkentése érdekében, melyet az oltás beadása után még 2 hétig szednie kell. Ha korábban már kapott ilyen védőoltásokat, a Voydeya alkalmazásának megkezdése előtt további védőoltásokra (emlékeztető oltásokra) lehet szüksége. Azt is tudnia kell, hogy az oltás nem mindig tudja megelőzni az ilyen típusú fertőzést. A meningococcus-fertőzés tünetei az alábbiak. Ha ezen tünetek közül bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát:
| - | fejfájás hányingerrel (rosszulléttel) vagy hányással; |
| - | fejfájás és láz; |
| - | fejfájás nyakmerevséggel vagy hátmerevséggel; |
| - | láz; |
| - | láz és bőrkiütés; |
| - | zavartság; |
| - | izomfájdalom influenzaszerű tünetekkel; |
| - | a szemek fényérzékenysége. |
Meningococcus-fertőzés kezelése utazás közben Ha olyan régióba utazik, ahol nem tud kapcsolatba lépni kezelőorvosával, vagy átmenetileg nem fog tudni orvosi kezelésben részesülni, kezelőorvosa felírhat Önnek egy Neisseria meningitidis elleni antibiotikumot, hogy magával vigye. Ha a fent leírt tünetek bármelyikét észleli, az előírt antibiotikumkúrát kell alkalmaznia. Ne feledje, hogy a lehető leghamarabb orvoshoz kell fordulnia, még akkor is, ha az antibiotikumok bevétele után jobban érzi magát. Egyéb súlyos fertőzések A nemzeti ajánlásoknak megfelelően kezelőorvosa úgy ítélheti meg, hogy Önnek további intézkedésekre van szüksége az egyéb fertőzések megelőzése érdekében.
Vesebetegségek
Beszéljen kezelőorvosával, ha súlyos vesebetegsége van. Kezelőorvosa felülvizsgálhatja az adagját és figyelemmel kísérheti Önt a Voydeya-kezelés alatt a vérben lévő magasabb danikopán-szint miatt.
Alacsony testtömeg
Beszéljen kezelőorvosával, ha testtömege 60 kg-nál kisebb. Kezelőorvosa figyelemmel kísérheti Önt a Voydeya-kezelés alatt a vérben lévő magasabb danikopán-szint miatt.
Vérvizsgálatok
A gyógyszer növelheti bizonyos májenzimek mennyiségét a vérben. Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt néhány vérvizsgálatot fog végezni májműködésének ellenőrzésére. A Voydeya nem ajánlott súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek, mivel ebben a korcsoportban nem állnak rendelkezésre adatok a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozóan.
Egyéb gyógyszerek és a Voydeya
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, hogy az orvos eldönthesse, szükség van-e a kezelés megváltoztatására:
| - | dabigatrán és edoxaban, vérrögök kialakulásának megelőzésére szolgáló gyógyszerek; |
| - | digoxin, szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszer; |
| - | fexofenadin, allergiás tünetek kezelésére szolgáló gyógyszer; |
| - | takrolimusz, az immunrendszer gátlására szolgáló gyógyszer; |
| - | rozuvasztatin, a vér koleszterinszintjének csökkentésére szolgáló gyógyszer; |
| - | szulfaszalazin, gyulladásos bélbetegség vagy reumatoid artritisz kezelésére szolgáló gyógyszer. |
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A gyógyszer magzatra gyakorolt hatásai nem ismertek. Elővigyázatosságból nem szedhet Voydeya-t, ha terhes. Ez a gyógyszer átjuthat az anyatejbe. Ne alkalmazza a Voydeya-t szoptatás alatt. A szoptatást csak a Voydeya szedésének abbahagyása után 3 nappal szabad elkezdeni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Voydeya nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Voydeya laktóz-monohidrátot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Voydeya nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Voydeya-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja
A Voydeya ajánlott kezdő adagja naponta háromszor 150 mg, körülbelül 8 órás időközökkel (plusz/mínusz 2 óra). Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy az adagot naponta háromszor 200 mg-ra emeli attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre. Ha súlyos vesebetegsége van, a Voydeya ajánlott kezdő adagja 100 mg naponta háromszor, körülbelül 8 órás időközzel (plusz/mínusz 2 óra). Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy az adagot naponta háromszor 150 mg-ra emeli attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre. Az előírt adagtól függően a tabletták száma adagonként a következő:
- 100 mg: egy 100 mg-os tabletta
- 150 mg: egy 50 mg-os és egy 100 mg-os tabletta
- 200 mg: két 100 mg-os tabletta.
A gyógyszer szedése
A tablettákat étkezés közben (kisebb vagy nagyobb étkezés) kell bevennie. Ha a Voydeya-t tárcacsomagolásban kapta, kövesse az alábbi utasításokat, hogy kivegye a tablettákat a csomagolásból: 1. Nyomja át a fekete félkört. 2. Fordítsa meg a tárcacsomagolást, és húzza le a fület, hogy láthatóvá tegye a fóliát. 3. Nyomja meg a műanyag buborékcsomagolást a tabletták eltávolításához.
Ha az előírtnál több Voydeya-t vett be
Ha az előírtnál több Voydeya-t vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához. Vigye magával a gyógyszer dobozát, hogy meg tudja mutatni, mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Voydeya-t
Ha elfelejtett egy adagot bevenni, azt a lehető leghamarabb vegye be. Ha már majdnem eljött a következő adag bevételének ideje, hagyja ki a kihagyott adagot. Ezután a következő adagot a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Voydeya szedését
Ne hagyja abba a Voydeya szedését, kivéve, ha kezelőorvosa tanácsolja. Ha abbahagyja a gyógyszer szedését, a reziduális hemolitikus anémia tünetei visszatérhetnek. Ha abba kell hagynia a gyógyszer szedését, kezelőorvosa fokozatosan fogja csökkenti az adagot. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Ha a meningococcus-fertőzés tüneteinek bármelyikét észleli (lásd 2. pont, Meningococcus-fertőzés tünetei), azonnal értesítse kezelőorvosát:
| - | fejfájás hányingerrel vagy hányással; |
| - | fejfájás és láz; |
| - | fejfájás nyakmerevséggel vagy hátmerevséggel; |
| - | láz; |
| - | láz és bőrkiütés; |
| - | zavartság; |
| - | izomfájdalom influenzaszerű tünetekkel; |
| - | szemek fényérzékenysége. |
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
| - | láz vagy magas testhőmérséklet (pirexia); |
| - | fejfájás; |
| - | emelkedett májenzimszintet mutató vérvizsgálati lelet. |
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
| - | karfájdalom és lábfájdalom (végtagfájdalom); |
| - | hányás; |
| - | magas vérnyomás. |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Voydeya-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és tartályon vagy a tárcacsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A tartály első felbontása után a gyógyszert 48 napon belül fel kell használni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Voydeya?
A készítmény hatóanyaga a danikopán. 50 mg vagy 100 mg danikopánt tartalmaz filmtablettánként. Egyéb összetevők:
- Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-
lauril-szulfát, magnézium-sztearát, hidrofób kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz-acetátszukcinát. Lásd 2. pont, A Voydeya laktóz-monohidrátot és nátriumot tartalmaz.
- Filmbevonat: polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol 4000, talkum.
Milyen a Voydeya külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Voydeya 50 mg filmtabletta fehér vagy törtfehér, kerek filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „DCN” jelzéssel az „50” felett, a másik oldalán sima. A Voydeya 100 mg filmtabletta fehér vagy törtfehér, kerek filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „DCN” jelzéssel a „100” felett, a másik oldalán sima. A tabletták tartályban vagy tárcacsomagolásban kerülhetnek forgalomba.
Tartály
- Voydeya 50 mg filmtabletta + 100 mg filmtabletta: minden kiszerelés 180 db tablettát tartalmaz
(1 tartály 90 db 50 mg-os tablettával és 1 tartály 90 db 100 mg-os tablettával).
- Voydeya 100 mg filmtabletta: minden kiszerelés 180 db tablettát tartalmaz (2 tartály, egyenként
90 db 100 mg-os tablettával).
Tárcacsomagolás
- Voydeya 50 mg filmtabletta + 100 mg filmtabletta: minden kiszerelés 168 db tablettát tartalmaz
(4 db tárcacsomagolás, egyenként 21 db 50 mg-os tablettával és 21 db 100 mg-os tablettával).
- Voydeya 100 mg filmtabletta: minden kiszerelés 168 db tablettát tartalmaz (4 db
tárcacsomagolás, egyenként 42 db 100 mg-os tablettával). Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Alexion Europe SAS 103-105, rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Franciaország
A gyártó
Alexion Pharma International Operations Limited College Business and Technology Park Blanchardstown Road North Dublin 15 D15 R925 Írország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Alexion Pharma Belgium | UAB AstraZeneca Lietuva |
| Tél/Tel: +32 0 800 200 31 | Tel: +370 5 2660550 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| АстраЗенека България ЕООД | Alexion Pharma Belgium |
| Teл.: +359 24455000 | Tél/Tel: +32 0 800 200 31 |
| Česká republika | Magyarország |
| AstraZeneca Czech Republic s.r.o. | AstraZeneca Kft. |
| Tel: +420 222 807 111 | Tel.: +36 1 883 6500 |
| Danmark | Malta |
| Alexion Pharma Nordics AB | Alexion Europe SAS |
| Tlf.: +46 0 8 557 727 50 | Tel: +353 1 800 882 840 |
| Deutschland | Nederland |
| Alexion Pharma Germany GmbH | Alexion Pharma Netherlands B.V. |
| Tel: +49 (0) 89 45 70 91 300 | Tel: +32 (0)2 548 36 67 |
| Eesti | Norge |
| AstraZeneca | Alexion Pharma Nordics AB |
| Tel: +372 6549 600 | Tlf: +46 (0)8 557 727 50 |
| Ελλάδα | Österreich |
| AstraZeneca A.E. | Alexion Pharma Austria GmbH |
| Τηλ: +30 210 6871500 | Tel: +41 44 457 40 00 |
| España | Polska |
| Alexion Pharma Spain, S.L.U. | AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. |
| Tel: +34 93 272 30 05 | Tel.: +48 22 245 73 00 |
| France | Portugal |
| Alexion Pharma France SAS | Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal em |
| Tél: +33 1 47 32 36 21 | Portugal |
Tel: +34 93 272 30 05
| Hrvatska | România |
| AstraZeneca d.o.o. | AstraZeneca Pharma SRL |
| Tel: +385 1 4628 000 | Tel: +40 21 317 60 41 |
| Ireland | Slovenija |
| Alexion Europe SAS | AstraZeneca UK Limited |
| Tel: +353 1 800 882 840 | Tel: +386 1 51 35 600 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Alexion Pharma Nordics AB | AstraZeneca AB, o.z. |
| Sími: +46 0 8 557 727 50 | Tel: +421 2 5737 7777 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Alexion Pharma Italy srl | Alexion Pharma Nordics AB |
| Tel: +39 02 7767 9211 | Puh/Tel: +46 0 8 557 727 50 |
| Κύπρος | Sverige |
| Alexion Europe SAS | Alexion Pharma Nordics AB |
| Τηλ: +357 22490305 | Tel: +46 0 8 557 727 50 |
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található. Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók.