Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Voziberin 5 mg filmtabletta
apixabán
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Voziberin 5 mg filmtabletta (a továbbiakban: Voziberin) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Voziberin szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Voziberin-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Voziberin-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Voziberin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Voziberin az apixabán hatóanyagot tartalmazza és a véralvadásgátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer segít a vérrögképződés megelőzésében azáltal, hogy gátolja az úgynevezett Xa faktort, amely a véralvadási folyamat egyik fontos eleme.
A Voziberin -t felnőtteknél alkalmazzák:
szívritmuszavarban (pitvarfibrilláció) szenvedő olyan betegeknél a szívben történő vérrögképződés megelőzésére, akiknek legalább egy, további kockázati tényezője is van. A vérrög leszakadhat, és az agyba kerülhet, ami sztrókhoz (agyi érkatasztrófa) vezethet, vagy más szervekbe is eljuthat, és meggátolhatja annak a szervnek a normális vérellátását (ezt szisztémás embolizációnak is nevezik). A sztrók életveszélyes lehet, és azonnali orvosi kezelést igényel.
az alsó végtagok vénáiban lévő vérrögök (mélyvénás trombózis) és a tüdők ereiben lévő vérrögök (tüdőembólia) kezelésére, valamint az alsó végtagok és/vagy a tüdők ereiben történő, ismételt vérrögképződés megelőzésére.
A Voziberin-t gyermekeknél és serdülőknél (28 napostól betöltött 18 éves életkorig) a vénákban vagy a tüdők ereiben lévő vérrögök kezelésére és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére alkalmazzák.
A testtömegnek megfelelő adagolást lásd a 3. pontban.
Tudnivalók a Voziberin szedése előtt
Ne szedje a Voziberin-t, ha:
allergiás az apixabánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
erősen vérzik;
valamelyik szervét érintő olyan betegsége van, ami növeli a súlyos vérzés kockázatát (például egy aktív vagy nemrégiben lezajlott gyomor- vagy bélfekély, nemrégiben lezajlott agyvérzés);
májbetegségben szenved, ami a vérzés fokozott kockázatához vezet (hepatikus koagulopátia);
véralvadásgátló gyógyszereket kap (például warfarin, rivaroxabán, dabigatrán vagy heparin), kivéve akkor, amikor egyik véralvadásgátló kezelésről a másikra vált, ha vénás vagy artériás kanülje van, és ezen keresztül heparint kap, hogy a kanül ne alvadjon be, vagy ha egy csövet vezetnek be az érbe (katéteres abláció), amellyel a szabálytalan szívverést (szívritmuszavart) kezelik.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél:
vérzés fokozott kockázata, például:
véralvadási zavarok, beleértve a vérlemezkék csökkent működését eredményező állapotokat;
gyógyszerrel nem beállított, nagyon magas vérnyomás;
Ön 75 évesnél idősebb;
az Ön testtömege 60 kg vagy ennél kevesebb;
súlyos vesebetegség vagy ha művesekezelésben részesül;
fennálló vagy korábbi májbetegség esetén. A Voziberin ‑t kellő elővigyázatossággal fogják alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél a májműködés megváltozására utaló jelek vannak.
a gerincébe vezetett cső (kanül) esetén vagy ha injekciót (például érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás céljából) kapott a gerincoszlopába, kezelőorvosa tájékoztatni fogja arról, hogy a kanül eltávolítása után legalább 5 óra múlva veheti be ezt a gyógyszert;
ha szívbillentyű-protézise van;
ha kezelőorvosa azt állapítja meg, hogy az Ön vérnyomása nem stabil, vagy a tüdejében lévő vérrög eltávolítására más kezelést vagy műtéti beavatkozást terveznek Önnél.
A Voziberin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
ha Önnek tudomása van arról, hogy az antifoszfolipid szindróma elnevezésű betegségben szenved (az immunrendszer rendellenessége, amely a vérrögök képződésének magasabb kockázatát okozza), tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy szükség van-e a kezelés módosítására.
Ha Önnél műtétre vagy olyan beavatkozásra van szükség, ami vérzést okozhat, kezelőorvosa arra kérheti, hogy egy rövid időre átmenetileg hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését. Ha nem biztos benne, hogy a beavatkozás okozhat‑e vérzést, akkor beszéljen kezelőorvosával.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer 35 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők számára nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Voziberin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyes gyógyszerek fokozhatják, míg mások csökkenthetik a Voziberin hatását. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy ezen gyógyszerek szedése mellett kezelje-e Önt Voziberin -szal, és hogy az Ön kezelése milyen szoros ellenőrzést igényel.
Az alábbi gyógyszerek fokozhatják a Voziberin hatását és növelhetik a nem kívánt vérzés kockázatát:
egyes, gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például ketokonazol, stb.)
HIV/AIDS kezelésére alkalmazott egyes vírusellenes szerek (például ritonavir)
egyéb, véralvadásgátló gyógyszerek (például enoxaparin, stb.)
gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek (például acetilszalicilsav vagy naproxén). Különösen akkor, ha Ön 75 évnél idősebb és acetilszalicilsavat szed, Önnél nagyobb lehet a vérzés lehetősége.
magas vérnyomásra vagy szívproblémákra szedett gyógyszerek (például diltiazem)
szelektív szerotoninvisszavételt gátlóknak vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel gátlóknak nevezett depresszió elleni (antidepresszáns) gyógyszerek.
Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a Voziberin vérrögképződést gátló hatását:
epilepszia vagy görcsrohamok megelőzésére alkalmazott gyógyszerek (például fenitoin, stb.);
közönséges orbáncfű (depresszió kezelésére használt gyógynövény tartalmú készítmény);
tuberkulózis vagy egyéb fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például rifampicin).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A Voziberin terhességre és a még meg nem született gyermekre gyakorolt hatása nem ismert. Ha Ön terhes, nem szedheti a Voziberin -t. Azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, ha Ön a Voziberin szedése alatt teherbe esik.
Nem ismert, hogy a Voziberin kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Mielőtt szoptatás alatt elkezdi szedni a Voziberin -t, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, akik tanácsot adnak arra vonatkozóan, hogy vagy a szoptatást kell abbahagynia, vagy a Voziberin szedését kell leállítani, illetve el sem kezdheti a gyógyszerrel végzett kezelést.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem mutatták ki, hogy a Voziberin rontja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Voziberin laktózt és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Hogyan kell szedni a Voziberin‑t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyi szakembert.
Adagolás
A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni. A Voziberin bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is. A legjobb terápiás hatás elérése érdekében próbálja meg a tablettákat minden nap ugyanabban az időpontban bevenni.
Ha Önnek nehezére esik a tabletta egészben történő lenyelése, beszéljen kezelőorvosával arról, milyen egyéb módon veheti be a Voziberin -t. A tablettát közvetlenül a bevétel előtt porrá lehet törni, majd belekeverni vízbe, 5%-os szőlőcukor oldatba, almalébe vagy almapürébe.
Útmutató a tabletta porrá töréséhez:
A tablettákat mozsárban, mozsártörő használatával törje porrá.
Az így keletkezett port óvatosan öntse át egy megfelelő pohárba, majd keverjen hozzá kismennyiségű (kb. 30 ml, vagyis 2 evőkanálnyi) vizet vagy a fent leírt folyadékok valamelyikét, hogy keveréket készítsen.
Igya meg a keveréket.
Öblítse át a tabletta összetörésére használt mozsarat és mozsártörőt, valamint a poharat egy kis mennyiségű (kb. 30 ml) vízzel vagy a fenti folyadékok valamelyikével, és ezt az öblítéshez használt folyadékot is igya meg.
Ha szükséges, kezelőorvosa beadhatja a porrá tört Voziberin tablettát oly módon is, hogy 60 ml vízbe vagy 5%-os szőlőcukor oldatba keveri bele, majd a keveréket gyomorszondán (az orrán keresztül a gyomrába levezetett csövön) át adja be Önnek.
A Voziberin-t az alábbi javaslat szerint szedje:
A szívben létrejövő vérrögképződés megelőzésére szívritmuszavarban szenvedő olyan betegeknél, akiknek legalább egy, további kockázati tényezőjük is van.
A javasolt adag naponta kétszer egy Voziberin 5 mg-os tabletta.
A javasolt adag naponta kétszer egy Voziberin 2,5 mg-os tabletta, ha:
súlyosan károsodott a veseműködése;
az alábbiak közül kettő vagy több vonatkozik Önre:
a vérvizsgálati eredményei rossz veseműködésre utalnak (a szérum kreatininszint 1,5 mg/dl [133 mikromol/l] vagy magasabb érték);
Ön 80 éves vagy idősebb;
a testtömege 60 kg vagy kevesebb.
A javasolt adag naponta kétszer egy tabletta, például egy reggel és egy este. Kezelőorvosa fogja eldönteni, mennyi ideig kell folytatnia a kezelést.
Az alsó végtagok visszereiben lévő vérrögök és a tüdők ereiben lévő vérrögök kezelése
A javasolt adag naponta kétszer két Voziberin 5 mg-os tabletta az első 7 napon, például kettő reggel és kettő este.
7 nap után a javasolt adag naponta kétszer egy Voziberin 5 mg-os tabletta, például egy reggel és egy este.
A vérrögképződés kiújulásának megelőzésére a 6 hónapig tartó kezelés befejezése után
A javasolt adag naponta kétszer egy Voziberin 2,5 mg-os tabletta, például egy reggel és egy este.
Kezelőorvosa fogja dönteni, mennyi ideig kell folytatnia a kezelést.
Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél
A vénákban vagy a tüdők ereiben lévő vérrögök kezelésére és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére.
A gyógyszert mindig az Ön vagy a gyermek kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje vagy adja be. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg az Ön vagy a gyermek kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
A legjobb terápiás hatás elérése érdekében próbálja meg az adagot minden nap ugyanabban az időpontban bevenni vagy beadni.
A Voziberin adagja a testtömegtől függ, és a kezelőorvos számítja ki.
A javasolt adag a legalább 35 kg testtömegű gyermekek és serdülők számára naponta kétszer két darab 5 mg‑os Voziberin tabletta az első 7 napban, például két darab reggel és két darab este.
7 napot követően a javasolt adag naponta kétszer egy darab 5 mg‑os Voziberin tabletta, például egy darab reggel és egy darab este.
A szülők vagy gondozók figyelmébe: a gyermeket figyelni kell, hogy biztosan bevegye a teljes adagot.
Fontos az orvos rendszeres felkeresése, mivel a testtömeg változásával szükség lehet az adag módosítására.
Kezelőorvosa az alábbiak szerint megváltoztathatja a véralvadásgátló kezelését:
Átállás Voziberin -ról véralvadásgátló gyógyszerekre Hagyja abba a Voziberin szedését. Akkor kezdje el a véralvadásgátló gyógyszerrel (például heparinnal) a kezelést, amikor a következő tablettát be kellene vennie.
Átállás véralvadásgátló gyógyszerekről Voziberin -ra Hagyja abba a véralvadásgátló gyógyszerek szedését. Akkor kezdje el a Voziberin ‑kezelést, amikor a véralvadásgátló gyógyszer következő adagja esedékes lenne, majd folytassa azt a szokásos módon.
Átállás K‑vitamin‑antagonista tartalmú véralvadásgátló kezelésről (például warfarin) Voziberin -ra Hagyja abba a K‑vitamin‑antagonista tartalmú gyógyszer szedését. Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor kell elkezdenie a Voziberin -t.
Átállás Voziberin -ról K‑vitamin‑antagonista tartalmú véralvadásgátló (például warfarin) kezelésre Ha kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy egy K‑vitamin‑antagonista tartalmú gyógyszert kell elkezdeni alkalmaznia, akkor a K‑vitamin‑antagonista tartalmú gyógyszer első adagja után is még legalább 2 napig folytassa a Voziberin szedését. Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor hagyja abba a Voziberin szedését.
Kardioverzióban részesülő betegek
Ha szívritmuszavarát a kardioverzió nevű eljárással kell helyreállítani, vegye be a Voziberin ‑t azokban az időpontokban, amikor kezelőorvosa mondja, hogy megelőzze a vérrögök kialakulását az agy vérereiben és a szervezetében lévő egyéb erekben.
Ha az előírtnál több Voziberin -t vett be
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az előírtnál nagyobb adag Voziberin -t vett be. Vigye magával a gyógyszer dobozát akkor is, ha abban nem maradt tabletta!
Ha a javasoltnál több Voziberin -t vett be, akkor nagyobb lehet Önnél a vérzés kockázata. Vérzés esetén sebészeti beavatkozásra, vérátömlesztésre vagy a Xa faktor-elleni aktivitás visszafordítására képes egyéb kezelésre lehet szükség.
Ha elfelejtette bevenni a Voziberin -t
• Ha elfelejtette a reggeli adagot, vegye be, amint eszébe jut és akár az esti adaggal együtt is beveheti.
• A kihagyott esti adagot csak ugyanazon este szabad bevenni. Ne vegyen be két adagot másnap reggel, hanem másnap az ajánlásnak megfelelően folytassa a naponta kétszeri adagolást.
Ha nem biztos benne, mit kell tennie, vagy egynél több adagot hagyott ki, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ha idő előtt abbahagyja a Voziberin szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy előtte ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert a kezelés túl korai abbahagyása a vérrögképződés kockázatának növekedését eredményezheti.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer leggyakrabban jelentkező általános mellékhatása a vérzés, amely életveszélyes lehet, és azonnali orvosi kezelést igényel.
Az alábbi mellékhatások ismertek, ha a Voziberin‑t olyan, szívritmuszavarban szenvedő betegként szedi a szívben történő vérrögképződés megelőzésére, akinek legalább egy, további kockázati tényezője is van.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Vérzések, köztük:
a szemben,
a gyomrában vagy belében,
a végbeléből,
vér a vizeletben,
az orrából,
az ínyéből,
véraláfutás és duzzanat.
Vérszegénység, mely fáradtságot, sápadtságot okozhat
Alacsony vérnyomás, mely ájulással, felgyorsult szívveréssel járhat
Hányinger
A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
megnövekedett gamma-glutamiltranszferázszint (GGT).
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Vérzések:
az agyában vagy a gerincoszlopában,
a szájában vagy köhögés után vér van a köpetében,
a hasüregében vagy a hüvelyéből,
élénk/piros vér a székletében,
bármilyen műtét után megjelenő vérzés, beleértve a véraláfutást és a duzzanatot, a műtéti sebből/metszésből vagy az injekció beadási helyéről szivárgó vért vagy folyadékot (sebváladékozás),
az aranyérből,
a székletben vagy a vizeletben, amelyeket vizsgálatokkal mutatnak ki.
Csökkent vérlemezkeszám a vérben (mely befolyásolhatja a véralvadást)
A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
kóros májfunkciós vizsgálati eredmények,
bizonyos májenzimek szintjének emelkedése,
a vörösvértestek szétesése következtében keletkező bilirubin szintjének emelkedése, ami a bőr és a szemek sárgaságát okozhatja.
Bőrkiütés
Viszketés
Hajhullás
Allergiás reakciók (túlérzékenység), amelyek az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok feldagadását és nehézlégzést okozhatnak. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyiket észleli.
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Vérzés:
a tüdejében vagy a torkában,
a hasürege mögött lévő területre,
az izomban.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Bőrkiütés, ami hólyagokat képezhet és céltáblára emlékeztet (középen sötét pontokkal, körülötte halványabb területtel és a szélén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
A vérerek gyulladása (vaszkulitisz), amely bőrkiütést vagy a bőrfelszín alatt pontszerű, lapos, vörös, kerek foltokat vagy véraláfutást okozhat.
Vesében jelentkező vérzés, alkalmanként véres vizelettel, ami ellehetetleníti a vesék megfelelő működését (antikoagulánssal kapcsolatos nefropátia).
Az alábbi mellékhatások ismertek, ha a Voziberin‑t az alsó végtagok vénáiban lévő vérrögök és a tüdők ereiben lévő vérrögök kezelésére vagy azok ismételt kialakulásának megelőzésére szedi.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Vérzés, köztük:
az orrából,
az ínyéből,
véres vizelet,
véraláfutás és duzzanat,
a gyomrában, a beleiben, a végbeléből,
a szájában,
a hüvelyéből.
Vérszegénység, mely fáradtságot, sápadtságot okozhat
Csökkent vérlemezkeszám a vérben (mely befolyásolhatja a véralvadást)
Hányinger
Bőrkiütés
A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
megnövekedett gamma-glutamiltranszferázszint (GGT) vagy glutamát-piruvát-transzamináz- (GPT) szint.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Alacsony vérnyomás, mely ájulással, felgyorsult szívveréssel járhat
Vérzések:
a szemeiben,
a szájában vagy köhögés után vér van a köpetében,
élénk/piros vér a székletben,
a székletben vagy a vizeletben vért kimutató vizsgálatok,
műtét után fellépő, különösen véraláfutás és duzzanatok, vér vagy folyadék szivárgása a műtéti sebből/metszésből (váladékozó seb) vagy egy injekció beadási helyén,
az aranyérből,
az izomban.
Viszketés
Hajhullás
Allergiás reakciók (túlérzékenység), amelyek az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok feldagadását és nehézlégzést okozhatnak. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyiket észleli
A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
kóros májfunkciós vizsgálati eredmények,
bizonyos májenzimek szintjének emelkedése,
a vörösvértestek szétesése következtében keletkező bilirubin szintjének emelkedése, ami a bőr és a szemek sárgaságát okozhatja.
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Vérzések:
az agyában vagy a gerincoszlopában,
a tüdejében.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Vérzés:
a hasüregbe és a hasüreg mögött lévő területre.
Bőrkiütés, ami hólyagokat képezhet és céltáblára emlékeztet (középen sötét pontokkal, körülötte halványabb területtel és a szélén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme),
A vérerek gyulladása (vaszkulitisz), amely bőrkiütést vagy a bőrfelszín alatt pontszerű, lapos, vörös, kerek foltokat vagy véraláfutást okozhat.
Vesében jelentkező vérzés, alkalmanként véres vizelettel, ami ellehetetleníti a vesék megfelelő működését (antikoagulánssal kapcsolatos nefropátia).
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Azonnal forduljon a gyermek kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
- Allergiás reakciók (túlérzékenység), amelyek az arc, az ajkak, a nyelv, a száj, a nyelv és/vagy a torok feldagadását és nehézlégzést okozhatnak. Ezen mellékhatások gyakorisága gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
Általánosságban a Voziberin‑nel kezelt gyermekeknél és serdülőknél megfigyelt mellékhatások hasonlóak voltak a felnőtteknél megfigyeltekhez, és elsődlegesen enyhe vagy közepes súlyosságúak voltak. A gyermekek és serdülők esetében gyakrabban megfigyelt mellékhatások az orrvérzés és a kóros hüvelyi vérzés voltak.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül legalább 1 beteget érinthet)
- Vérzések, köztük:
- a hüvelyből,
- az orrból.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Vérzések, köztük:
- fogínyvérzés,
- véres vizelet,
- véraláfutás és duzzanat,
- bél- vagy végbélvérzés,
- élénk/piros vér a székletben,
- bármilyen műtét után megjelenő vérzés, beleértve a véraláfutást és a duzzanatot, a műtéti sebből/metszésből vagy az injekció beadási helyéről szivárgó vért vagy folyadékot (sebváladékozás).
- Hajhullás
- Vérszegénység, mely fáradtságot, sápadtságot okozhat
- Csökkent vérlemezkeszám a gyermek vérében (mely befolyásolhatja a véralvadást)
- Hányinger
- Bőrkiütés
- Viszketés
- Alacsony vérnyomás, mely ájulással, felgyorsult szívveréssel járhat
A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
kóros májfunkciós vizsgálati eredmények,
bizonyos májenzimek szintjének emelkedése,
megnövekedett glutamát-piruvát-transzamináz- (GPT) szint.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Vérzés:
a hasüregbe és a hasüreg mögött lévő területre,
a gyomorban,
a szemben,
a szájban,
az aranyérből,
a szájban vagy köhögés után vér a köpetben,
az agyban vagy a gerincoszlopban,
a tüdőben,
az izomban.
Bőrkiütés, ami hólyagokat képezhet és céltáblára emlékeztet (középen sötét pontokkal, körülötte halványabb területtel és a szélén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme).
A vérerek gyulladása (vaszkulitisz), amely bőrkiütést vagy a bőrfelszín alatt pontszerű, lapos, vörös, kerek foltokat vagy véraláfutást okozhat.
- A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
- megnövekedett gamma-glutamiltranszferázszint (GGT),
- vér a székletben vagy a vizeletben, amelyeket vizsgálatokkal mutatnak ki.
Vesében jelentkező vérzés, alkalmanként véres vizelettel, ami ellehetetleníti a vesék megfelelő működését (antikoagulánssal kapcsolatos nefropátia).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Voziberin‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, tartályon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Voziberin ?
A készítmény hatóanyaga az apixabán. 5 mg apixabán tablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz-monohidrát (lásd 2. pont), mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz‑nátrium, nátrium‑laurilszulfát, magnézium‑sztearát (E470b).
Filmbevonat: laktóz‑monohidrát (lásd 2. pont), hipromellóz (E464), titán‑dioxid (E171), triacetin, vörös vas‑oxid(E172).
Milyen a Voziberin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A filmtabletta rózsaszín, ovális (kb. 10 × 5 mm), mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynomyású „M” jelöléssel ellátva, másik oldalán „5” jelöléssel.
A Voziberin az alábbi kiszerelésekben kapható:
buborékcsomagolásban 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 vagy 200 filmtabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Betegeknek szóló Betegkártya: a gyógyszer kezelésére vonatkozó információk
Ez a betegtájékoztató vagy a csomagolás tartalmaz, vagy kezelőorvosa ad Önnek egy „Betegeknek szóló Betegkártyát”, amely hasznos információkat tartalmaz, és figyelmezteti a többi orvost, hogy Ön Voziberin-t szed. Ezt a kártyát mindig tartsa magánál!
Vágja le a kártyát a Betegtájékoztatóról vagy dobozról és töltse ki az alábbi pontokat, vagy kérje meg az kezelőorvost, hogy tegye meg Ön helyett.
Név:
Születési dátum:
Javallat:
Adagolás: .......... mg naponta kétszer
Kezelőorvosa neve:
Kezelőorvosa telefonszáma:
Hajtsa össze a kártyát, és mindig tartsa magánál.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
MSN Labs Europe Limited,
KW20A, Corradino Park, Paola PLA 3000,
Málta
Gyártó
MSN Labs Europe Limited,
KW20A, Corradino Park, Paola PLA 3000,
Málta
Pharmadox Healthcare Limited
Kw20a Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Málta
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Svédország Voziberin 5 mg filmdragerade tabletter
Bulgária Voziberin 5 mg филмирани таблетки
Cseh Köztársaság Voziberin
Lengyelország Voziberin
Észtország Voziberin
Horvátország Voziberin filmom obložene tablete
Lettország Voziberin 5 mg apvalkotās tablets
Lithuania Voziberin 5 mg plėvele dengtos tabletės
Magyarország Voziberin 5 mg filmtabletta
Románia Voziberin comprimate filmate
Szlovénia Voziberin 5 mg filmsko obložene tablete
Szlovák Köztársaság Voziberin 5 mg
OGYI-T-24724/06 14× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24724/07 20× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24724/08 28× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24724/09 56× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24724/10 60× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24724/11 168× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24724/12 200× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2026. március.
A gyógyszerrel kapcsolatos legfrissebb jóváhagyott termékinformációk és oktatóanyagok elérhetők a <PL> <külső karton>-on található QR-kód okostelefonnal/eszközzel történő beolvasásával. Ugyanezek az információk a következő URL-címen is elérhetők: [URL beillesztendő] Beillesztendő QR-kód