Vueway 0,5 mmol/ml oldatos injekció betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.
Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Vueway 0,5 mmol/ml oldatos injekció

gadopiklenol Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt beadják ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön

számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, radiológusához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, radiológusát

vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Vueway és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Vueway alkalmazása előtt 3. Hogyan adják be Önnek az Vueway-et?

4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Vueway-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Vueway és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Vueway egy kontrasztanyag, amely fokozza a mágneses rezonanciás képalkotó (MRI) vizsgálatok során kapott képek kontrasztját. Az Vueway hatóanyaga a gadopiklenol. Az Vueway javítja a test bizonyos részei rendellenes struktúráinak vagy elváltozásainak megjelenítését és elhatárolását, és segít az egészséges és a beteg szövetek megkülönböztetésében. Alkalmazása felnőtteknél és gyermekeknél (újszülöttkortól) javallott. A gyógyszert vénába adott injekció formájában alkalmazzák. Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható, és kizárólag a klinikai MRI-vizsgálatok területén jártas egészségügyi szakemberek adhatják be.

2. Tudnivalók az Vueway alkalmazása előtt

Az Vueway nem adható be Önnek

  • ha allergiás a gadopiklenolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Vueway alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, radiológusával vagy gyógyszerészével:

- ha korábban bármilyen kontrasztanyaggal kapcsolatban nemkívánt reakció lépett fel Önnél;
- ha asztmás;
- ha kórtörténetében allergia szerepel (pl. szénanátha, csalánkiütés);
- ha a veséje nem működik megfelelően;
- ha görcsrohama volt, vagy epilepszia miatt kezelik;
- ha a szívét vagy a vérereit érintő betegségben szenved.

Ezekben az esetekben kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a tervezett vizsgálat lehetséges-e vagy sem. Ha Vuewayet kap, kezelőorvosa vagy radiológusa megteszi a szükséges óvintézkedéseket és a beadása során alapos megfigyelés alatt tartja Önt. Mielőtt az Vueway alkalmazása mellett döntene, kezelőorvosa vagy radiológusa vérvizsgálatot írhat elő, hogy ellenőrizze az Ön veseműködését, különösen, ha Ön 65 éves vagy idősebb.

Gyermekek

A 4 hetesnél fiatalabb újszülöttek és az 1 évesnél fiatalabb csecsemők éretlen veseműködése miatt az Vueway csak az orvos általi alapos mérlegelés után alkalmazható ezeknél a betegeknél.

Egyéb gyógyszerek és az Vueway

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, radiológusát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, radiológusát vagy gyógyszerészét, ha jelenleg vagy nemrégiben szív- és vérnyomáspanaszok kezelésére szolgáló gyógyszereket, például béta-blokkolókat, vazoaktív szereket, angiotenzinkonvertálóenzim- (ACE) gátlókat, angiotenzin II-receptor-antagonistákat alkalmaz vagy alkalmazott.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

A gadopiklenol átjuthat a méhlepényen - nem ismert, hogy ez hatással van-e a magzatra. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy radiológusát, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet, mivel az Vueway terhesség alatt nem alkalmazható, csak akkor, ha feltétlenül szükséges.

Szoptatás

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy radiológusát, ha szoptat, vagy ha szoptatni készül. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy folytassa-e a szoptatást, vagy függessze fel azt 24 órára az Vueway beadása után.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Vueway nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha azonban nem érzi jól magát a vizsgálat után, ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.

Az Vueway nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 15 ml-es injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan adják be Önnek az Vueway-et?

Az Vueway-et egy erre szakosodott egészségügyi szakember egy kis méretű tű segítségével fogja beadni az Ön vénájába. A készítmény kézzel vagy automata injektorral adható be. Kezelőorvosa vagy radiológusa fogja meghatározni az Önnek beadandó adagot, és ő felügyeli az injekció beadását is. A szokásos 0,1 ml/testtömegkilogrammos adag megegyezik felnőtteknél, valamintgyermekeknél és serdülőknél. Gyermekeknél kezelőorvosa vagy radiológusa az Vueway-et egyszer használatos fecskendővel ellátott injekciós üveg segítségével fogja alkalmazniVueway, így a befecskendezett mennyiség nagyobb pontossággal határozható meg.

Az injekció beadása után legalább 30 percig megfigyelés alatt kell lennie. Ez az az idő, amikor a legtöbb mellékhatás (például allergiás reakció) előfordulhat. Ritka esetekben azonban ezek a reakciók órákkal vagy napokkal később is jelentkezhetnek.

Alkalmazása súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél

Az Vueway alkalmazása súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél nem javasolt. Ha azonban az Vueway alkalmazása elkerülhetetlen, Ön a felvétel készítése során kizárólag egy adagot kaphat, és legkorábban 7 nap múlva kerülhet sor ilyen kontrasztanyag ismételt adására.

Alkalmazás gyermekeknél

A 4 hetesnél fiatalabb újszülöttek és az 1 évesnél fiatalabb csecsemők éretlen veseműködése miatt az Vueway csak az orvos általi alapos mérlegelés után alkalmazható ezeknél a betegeknél. Gyermekek csak egy adag Vueway injekciót kaphatnak a vizsgálat során, és legalább 7 napig nem kaphatnak második injekciót.

Alkalmazása időseknél

Nincs szükség az adag módosítására, ha Ön 65 éves vagy idősebb, de szükséges lehet, hogy vérvizsgálatot végezzenek Önnél a veseműködés ellenőrzésére.

Ha az előírtnál több Vueway-et kapott

Nagyon valószínűtlen, hogy Vuewaytúladagolják Önnél az Vueway-et, mivel azt képzett egészségügyi szakember fogja Önnek beadni. Ha ez mégis bekövetkezik, az Vueway hemodialízissel (vértisztítással) eltávolítható a szervezetből. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, radiológusát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az Vueway beadása után Önt megfigyelés alatt tartják. A legtöbb mellékhatás perceken belül jelentkezik. Fennáll annak a csekély kockázata, hogy allergiás reakciója alakul ki. Ezek a hatások a beadás után közvetlenül, vagy később, akár hét nappal az alkalmazást követően is előfordulhatnak. Az ilyen reakciók súlyosak lehetnek és sokkos állapotot eredményezhetnek (ez egy életveszélyes allergiás reakció).

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, radiológusát vagy más egészségügyi szakembert, ha az

alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, mivel ezek a sokk első jelei lehetnek:

- az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata,
- szédülés (alacsony vérnyomás),
- légzési nehézségek,
- bőrkiütések,
- köhögés, tüsszögés vagy orrfolyás.

Az Vueway-mel végzett klinikai vizsgálatok során megfigyelt lehetséges mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra, a valószínűségük sorrendjében:

Gyakoriság Lehetséges mellékhatások
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert az injekció beadásának helyén jelentkező
érinthetnek) reakciók*

fejfájás Nem gyakori allergiás reakció** (100-ból legfeljebb 1 embert érinthetnek) hasmenés hányinger fáradtság hasi fájdalom szokatlan szájíz melegségérzet hányás *Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók közé tartozik: fájdalom, duzzanat, hidegérzet, melegségérzés, véraláfutás vagy bőrpír. **Az allergiás reakciók közé tartozhat: a bőr gyulladása, a bőr kivörösödése, légzési nehézségek, beszédzavar, szorító érzés a torokban, a torok irritációja, szokatlan érzés a szájban, az arc átmeneti kivörösödése (korai reakciók), valamint a szemek duzzanata, duzzanat, bőrkiütés és viszketés (késői reakciók). A gadolíniumot tartalmazó egyéb kontrasztanyagokkal kapcsolatban nefrogén szisztémás fibrózisról (NSF) számoltak be (amely a bőr megkeményedését okozza, és érintheti a lágyszöveteket és a belső szerveket is), azonban a klinikai vizsgálatok során az Vueway-mel kapcsolatban nem jelentettek NSF-esetet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Vueway-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az injekciós üvegen vagy az előretöltött fecskendő címkéjén, illetve a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat nem tiszta, vagy ha látható részecskéket tartalmaz. Injekciós üveg: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Kémiai és fizikai stabilitását, legfeljebb 25 °C-on tárolva, 24 órán át igazolták. Mikrobiológiai szempontból a készítményt felbontás után azonnal fel kell használni. Előretöltött fecskendő: Nem fagyasztható! Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Vueway?

  • A készítmény hatóanyaga a gadopiklenol. Az oldat 485,1 mg gadopiklenolt tartalmaz

milliliterenként (ez 0,5 mmol gadopiklenolnak és 78,6 mg gadolíniumnak felel meg).

  • Egyéb összetevők: tetraxetán, trometamol, sósav (a pH beállításához), nátrium-hidroxid (a pH

beállításához) és injekcióhoz való víz. Lásd 2. pont: „Az Vueway nátriumot tartalmaz”.

Milyen az Vueway külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldatos injekció. A készítmény az alábbi kiszerelésekben kapható:

  • 1 db injekciós üveg, amely 3 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml, 30 ml, 50 ml vagy 100 ml oldatos

injekciót tartalmaz.

  • 25 db, 7,5 ml, 10 ml vagy 15 ml oldatos injekciót tartalmazó injekciós üveg.
  • 1 db vagy 10 db (10 × 1 db) előretöltött fecskendő, amely 7,5 ml, 10 ml vagy 15 ml oldatos

injekciót tartalmaz.

  • 1 db előretöltött fecskendő, amely 7,5 ml, 10 ml vagy 15 ml oldatos injekciót tartalmaz, kézi

befecskendezésre szolgáló adagolókészlettel (1 db hosszabbító vezeték és 1 db katéter).

  • 1 db előretöltött fecskendő, amely 7,5 ml, 10 ml vagy 15 ml oldatos injekciót tartalmaz, Optistar

Elite injektorhoz való adagolókészlettel (1 db hosszabbító vezeték, 1 db katéter és 1 db üres 60 ml-es műanyag fecskendő).

  • 1 db előretöltött fecskendő, amely 7,5 ml, 10 ml vagy 15 ml oldatos injekciót tartalmaz, Medrad

Spectris Solaris EP injektorhoz való adagolókészlettel (1 db hosszabbító vezeték, 1 db katéter és 1 db üres 115 ml-es műanyag fecskendő). Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bracco Imaging SPA Via Egidio Folli, 50 20134 Milánó Olaszország

Gyártó

Guerbet 16 rue Jean Chaptal 93600 Aulnay-sous-Bois Franciaország BIPSO GmbH Robert-Gerwig-Strasse 4 Singen (Hohentwiel) 78224 Németország Bracco Imaging S.p.A. Bioindustry Park, Via Ribes 5 10010 Colleretto Giacosa (TO) Olaszország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található. <------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A készítmény alkalmazásával kapcsolatos részleteket lásd az alkalmazási előírás 6.6 pontjában (A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk).

IV. MELLÉKLET

AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL AZ EGYÉVES FORGALOMBA

HOZATALI VÉDELEMRE VONATKOZÓ KÉRELEMMEL KAPCSOLATBAN ELŐADOTT

KÖVETKEZTETÉSEK

Az Európai Gyógyszerügynökség által előadott következtetések az alábbiakra vonatkozóan:

• egyéves forgalomba hozatali védelem

A CHMP áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (11) bekezdésében foglaltak figyelembe vételével, és úgy véli, hogy az új terápiás javallat az eddigi terápiákkal összehasonlítva jelentős klinikai előnyt biztosít, ahogy azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.