Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Vumerity 231 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
diroximel-fumarát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
- pont.
A betegtájékoztató tartalma
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Vumerity és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Vumerity szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Vumerity-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Vumerity-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Vumerity és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
Milyen típusú gyógyszer a Vumerity?
A Vumerity hatóanyaga a diroximel-fumarát.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Vumerity?
A Vumerity a relapszáló-remittáló szklerózis multiplex (SM) kezelésére szolgál felnőtt betegeknél. Az SM tartósan fennálló állapot, amelyben az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) rosszul működik, és megtámadja a központi idegrendszer részeit (az agyat, a gerincvelőt és a szem látóidegét), és ezzel olyan gyulladást okoz, amely károsítja az idegeket és az azokat körülvevő védőréteget. A relapszáló-remittáló SM jellemzője az idegrendszerre kifejtett támadások ismétlődő kiújulása (relapszusok). A tünetek minden betegnél mások lehetnek, de jellemző a járás zavara, az egyensúlyérzés zavara és a látászavarok (például homályos vagy kettős látás). A relapszus végén ezek a tünetek teljesen elmúlhatnak, de néhány panasz maradandó lehet.
Hogyan hat a Vumerity?
A gyógyszer valószínűleg úgy hat, hogy fokozza egy „Nrf2” nevű fehérje hatását, amely olyan géneket szabályoz, amelyek a sejteket a károsodástól védő „antioxidánsokat” termelnek. Ez elősegíti az immunrendszer működésének szabályozását, és csökkenti az agy és a gerincvelő károsodását.
2. Tudnivalók a Vumerity szedése előtt
Ne szedje a Vumerity-t
- ha allergiás a diroximel-fumarátra, az azzal rokon hatóanyagokra (amelyeket
fumarátoknak vagy fumársav-észtereknek neveznek) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére.
- ha Ön feltételezhetően vagy igazoltan a progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML)
nevű, ritka agyi fertőzésben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Vumerity hatással lehet afehérvérsejtszámra, avesére és a májra. Mielőtt elkezdi szedni a Vumerity-t, kezelőorvosa vérvizsgálattal meg fogja állapítani a vérében levő fehérvérsejtek számát, és ellenőrizni fogja, hogy a veséje és a mája megfelelően működik-e. A kezelés folyamán kezelőorvosa bizonyos időközönként el fogja végezni ezeket a vizsgálatokat. Ha az Ön fehérvérsejtszáma csökken a kezelés alatt, kezelőorvosa megfontolhatja további vizsgálatok elvégzését vagy a kezelés leállítását.
Ha úgy gondolja, hogy SM-betegsége rosszabbodik (például gyengeség vagy látászavar lép fel), vagy ha bármilyen új tünetet tapasztal, azonnal beszéljen kezelőorvosával, mivel ezek a progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) nevű, ritka agyi fertőzés tünetei lehetnek. A PML súlyos betegség, amely súlyos egészségkárosodáshoz vagy halálhoz vezethet. Olvassa el a „A PML és a csökkent limfocitaszám” című részben leírt információkat a betegtájékoztató 4. pontjában.
A Vumerity szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek:
| - | súlyos fertőzése(például tüdőgyulladása) van; |
| - | súlyosvesebetegsége van; |
| - | súlyosmájbetegsége van; |
| - | gyomorbetegsége vagybélbetegsége van. |
A kipirulás (az arc vagy a test bőrének kipirosodása) gyakori mellékhatás. A további tünetekkel járó súlyos kipirulás súlyos allergiás reakció jele lehet, és néhány betegnél már előfordult – lásd a „Súlyos allergiás reakciók" című részt a betegtájékoztató 4. pontjában. Beszéljen kezelőorvosával, ha a kipirulás problémát okoz Önnek, mert lehet, hogy kezelőorvosa tud gyógyszert adni ennek kezelésére.
A Vumerity súlyos allergiás reakciót, úgynevezett túlérzékenységi reakciót okozhat. Önnek ismernie kell az összes fontos jelet és tünetet, amelyre a Vumerity szedése alatt figyelnie kell. Olvassa el a „Súlyos allergiás reakciók” című részben leírt információkat a betegtájékoztató 4. pontjában.
A Vumerity-kezelés alatt övsömör (herpesz zoszter) alakulhat ki. Egyes esetekben súlyos szövődmények fordultak elő. Azonnaltájékoztassa kezelőorvosát, ha azt gyanítja, hogy övsömör tüneteit tapasztalja. Ezek a tünetek a betegtájékoztató 4. pontjában vannak felsorolva.
Egy ritka, de súlyos vesebetegségről (Fanconi-szindróma) számoltak be egy diroximel-fumaráttal rokon hatóanyagokat (dimetil-fumarát más fumársav-észterekkel kombinációban) tartalmazó gyógyszer szedése esetén. Ha azt tapasztalja, hogy nagyobb mennyiségű vizeletet ürít, szomjasabb vagy a szokásosnál többet iszik, vagy izmai gyengébbnek tűnnek, csonttörést szenved, vagy csak fájdalmai vannak, a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával, hogy ezeket kivizsgálhassa.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem adható gyermekeknek és serdülőknek, ugyanis korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre arról, hogy a Vumerity mennyire biztonságos és hatásos ebben a betegcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a Vumerity
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
valamint szedni tervezett gyógyszereiről, különös tekintettel a következőkre:
- fumársav-észtereket (fumarátokat) tartalmazó gyógyszerek;
- a szervezet védekezőrendszerére ható gyógyszerek, beleértve akemoterápiás szereket, az
immunrendszer működését gátló vagyaz SM kezelésére szolgáló más gyógyszereketis;
- a vesére ható gyógyszerek, beleértve bizonyosantibiotikumokat (példáulaminoglikozidok,
amelyek a fertőzések kezelésére szolgálnak), „vízhajtókat” (diuretikumokat), bizonyos fajtájú fájdalomcsillapítókat (például ibuprofént és más hasonló gyulladásgátlókat, valamint vény
nélkül kapható gyógyszereket) és alítiumtartalmú gyógyszereket is;
- Ha a Vumerity szedése közben bizonyos fajtájú védőoltásokat (élő kórokozókat tartalmazó
vakcinákat) kap, fertőzés alakulhat ki Önnél, ezért ezt el kell kerülni. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy más típusú védőoltásokat (élő kórokozókat nem tartalmazó vakcinákat) kaphat-e.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Ne alkalmazza a Vumerity-t, ha Ön terhes, hacsak meg nem beszélte ezt kezelőorvosával. Erre azért van szükség, mert a Vumerity károsíthatja a magzatot. Ha Ön fogamzóképes, megbízható fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a diroximel-fumarát vagy anyagcseretermékei bekerülnek-e az anyatejbe. Kezelőorvosa segít majd eldönteni, hogy a szoptatást vagy a Vumerity alkalmazását függessze fel. Ennek során felméri, hogy mekkora előnnyel jár gyermeke számára a szoptatás, és hogy Önnek mekkora előnye származik a kezelésből.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Vumerity várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell szedni a Vumerity-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.
Kezdő adag
Az ajánlott kezdő adag 231 mg (egy darab kapszula) naponta kétszer. Ezt a kezdő adagot szedje az első 7 nap során, ezután szedje a fenntartó adagot.
Fenntartó adag
Az ajánlott fenntartó adag 462 mg (két darab kapszula) naponta kétszer.
A Vumerity szájon át alkalmazandó.
A kapszulákat egészben nyelje le, vízzel. A kapszulákat ne törje szét vagy rágja össze, illetve a kapszula tartalmát ne szórja ételre, mert ez fokozhatja bizonyos mellékhatások kialakulását.
A Vumerity étkezés közben vagy éhgyomorra is bevehető. Ha mellékhatások jelentkeznek, például kipirulás vagy gyomorproblémák, akkor az étkezés közbeni bevétel csökkentheti ezeket a tüneteket.
Ha az előírtnál több Vumerity-t vett be
Ha túl sok kapszulát vett be,azonnal beszéljen kezelőorvosával. Az alábbi, 4. pontban leírt mellékhatásokhoz hasonló tüneteket észlelhet.
Ha elfelejtette bevenni a Vumerity-t
Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.
Amennyiben a következő tervezett adag bevétele legalább 4 óra múlva esedékes, beveheti a kimaradt adagot. Ellenkező esetben hagyja ki a kimaradt adagot, és a szokásos időben vegye be a következő tervezett adagját.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
A PML és a csökkent limfocitaszám
A PML gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg (nem ismert).
A Vumerity csökkentheti a limfocitaszámot (a fehérvérsejtek egyik fajtája). Az alacsony fehérvérsejtszám miatt fokozódhat a fertőzések, köztük egy ritka agyi fertőzés, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) kockázata. A PML súlyos egészségkárosodáshoz vagy halálhoz vezethet. A PML egy rokon gyógyszerrel, a dimetil-fumaráttal végzett 1–5 év kezelés után alakult ki, ezért kezelőorvosának a kezelés során továbbra is ellenőriznie kell az Ön fehérvérsejtszámát, és Önnek figyelnie kell a PML lent leírt lehetséges tüneteit. A PML kockázata nagyobb lehet, ha Ön korábban a szervezete immunrendszerének működését gátló gyógyszert szedett.
A PML tünetei hasonlóak lehetnek az SM-relapszushoz. A tünetek közé a következők tartozhatnak: a test újonnan kialakuló vagy rosszabbodó féloldali gyengesége, ügyetlenség, a látás, a gondolkodás, az emlékezet változásai, zavartság vagy személyiségváltozás, beszédzavar vagy kommunikációs nehézség, amelyek több napig is tarthatnak. Ezért nagyon fontos, hogy a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy SM-betegsége rosszabbodik, vagy ha bármilyen új tünetet észlel a Vumerity-kezelés során. Továbbá, beszéljen partnerével vagy gondozójával, és tájékoztassa őket a kezeléséről. Olyan tünetek is kialakulhatnak, amelyeket Ön nem vesz észre.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a felsorolt tünetek bármelyikét észleli.
Súlyos allergiás reakciók
A súlyos allergiás reakciók gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg (nem ismert).
A kipirulás egy nagyon gyakori mellékhatás. Súlyos allergiás reakciót(anafilaxia) jelezhet azonban, ha a kipirulást vörös bőrkiütés vagy csalánkiütés megjelenése kíséri,és az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
| - | az arc, az ajak, a száj vagy a nyelv duzzanata(angioödéma); |
| - | zihálás, légzési nehézség vagy légszomj (diszpnoé, hipoxia); |
| - | szédülés vagy eszméletvesztés(hipotenzió). |
Hagyja abba a Vumerity szedését, és azonnal forduljon orvoshoz.
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
| - | az arc vagy a test kipirulása, melegség, illetve forróság érzése, vagy égő érzés vagy viszketés; |
| - | hasmenés; |
| - | hányinger; |
| - | hasi vagy gyomortáji fájdalom. |
Mellékhatások, amelyek a vérvizsgálatok vagy vizeletvizsgálatok eredményeiben jelentkezhetnek
- a ketonoknak nevezett, a szervezet által természetes úton előállított anyagok nagyon gyakran
megjelennek a Vumerity-vel kezelt betegek vizeletében.
- alacsony fehérvérsejtszám a vérben (limfopénia, leukopénia). A fehérvérsejtek számának
csökkenése azt jelentheti, hogy a szervezete kevésbé tudja leküzdeni a fertőzéseket. Ha súlyos fertőzése, például tüdőgyulladása van, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Beszéljen kezelőorvosával arról, hogyan kezelje ezeket a mellékhatásokat. Kezelőorvosa csökkentheti az adagját. Ne csökkentse az adagját, hacsak kezelőorvosa nem utasítja erre.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
| - | a belek hámrétegének gyulladása (gasztroenteritisz); |
| - | hányás; |
| - | emésztési zavar (diszpepszia); |
| - | a gyomornyálkahártya gyulladása (gasztritisz); |
| - | emésztőrendszeri zavar; |
| - | égő érzés; |
| - | hőhullám, melegségérzet; |
| - | bőrviszketés (pruritusz); |
| - | bőrkiütés; |
| - | rózsaszín vagy piros foltok a bőrön (eritéma); |
| - | hajhullás (alopécia). |
Mellékhatások, amelyek a vérvizsgálatok vagy vizeletvizsgálatok eredményeiben jelentkezhetnek
- fehérje (albumin) a vizeletben (fehérjevizelés);
- a májenzimek (GPT [ALAT], GOT [ASAT]) szintjének megemelkedése a vérben.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- allergiás reakciók (túlérzékenység);
- a vérlemezkék számának csökkenése.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- gyógyszer okozta májkárosodás és a vérvizsgálatok során vizsgált májenzimszintek emelkedése
(glutamát-piruvát-transzamináz, más néven alanin-aminotranszferáz vagy glutamát-oxálacetáttranszamináz, más néven aszpartát-aminotranszferáz a bilirubinnal együtt).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- övsömör (herpesz zoszter) a következő tünetekkel: hólyagok, égő, viszkető érzés vagy fájdalom
a bőrön, jellemzően a felsőtest vagy az arc egyik oldalán, valamint egyéb tünetek, például a fertőzés korai szakaszában a láz és a gyengeség, amelyet zsibbadás, viszketés vagy erős fájdalommal járó vörös foltok megjelenése követ;
- orrfolyás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti azV. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz,
hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Vumerity-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti tartályban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vumerity?
A készítmény hatóanyagaa diroximel-fumarát.
231 mg diroximel-fumarátot tartalmaz gyomornedv-ellenálló kemény kapszulánként.
Egyéb összetevők: kapszulatartalom: A-típusú metakrilsav-etilakrilát kopolimer (1:1), A-típusú kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz; vízmentes kolloid szilícium-dioxid, trietil-citrát, talkum, magnézium-sztearát; kapszulahéj: hipromellóz, titán-dioxid (E171), kálium-klorid, karragén; kapszulafelirat: fekete vas-oxid (E172), sellak, kálium-hidroxid.
Milyen a Vumerity külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Vumerity 231 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszulák fehérek és fekete tintával nyomtatott „DRF 231 mg” jelöléssel vannak ellátva. A Vumerity 120 darab vagy 360 darab (3 × 120 darab) kapszulát tartalmazó csomagolásban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Hollandia
Gyártó
Alkermes Pharma Ireland Limited Connaught House 1 Burlington Road Dublin 4 Írország D04 C5Y6
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Biogen Belgium NV/SA | Biogen Lithuania UAB |
| Tél/Tel: +32 2 2191218 | Tel: +370 5 259 6176 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| ЕВОФАРМА ЕООД | Biogen Belgium NV/SA |
| Teл: +359 2 962 12 00 | Tél/Tel: +32 2 2191218 |
| Česká republika | Magyarország |
| Biogen (Czech Republic) s.r.o. | Biogen Hungary Kft. |
| Tel: +420 255 706 200 | Tel: + 36 1 899 9883 |
| Danmark | Malta |
| Biogen (Denmark) A/S | Pharma. MT Ltd. |
| Tlf.: +45 77 41 57 57 | Tel: +356 21337008 |
| Deutschland | Nederland |
| Biogen GmbH | Biogen Netherlands B.V. |
| Tel: +49 (0) 89 99 6170 | Tel: +31 20 542 2000 |
| Eesti | Norge |
| Biogen Estonia OÜ | Biogen Norway AS |
| Tel: +372 618 9551 | Tlf: +47 23 40 01 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Genesis Pharma SA | Biogen Austria GmbH |
| Tηλ: +30 210 8771500 | Tel: +43 1 484 46 13 |
| España | Polska |
| Biogen Spain, S.L. | Biogen Poland Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 310 7110 | Tel: +48 22 351 51 00 |
| France | Portugal |
| Biogen France SAS | Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, |
| Tél: +33 (0)1 41 37 95 95 | Unipessoal, Lda. |
Tel: +351 21 318 8450
| Hrvatska | România |
| Biogen Pharma d.o.o. | Johnson & Johnson Romania S.R.L. |
| Tel: +385 (0) 1 775 73 22 | Tel: +40 21 207 18 00 |
| Ireland | Slovenija |
| Biogen Idec (Ireland) Ltd. | Biogen Pharma d.o.o. |
| Tel: +353 (0)1 463 7799 | Tel: +386 1 511 02 90 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Icepharma hf | Biogen Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 540 8000 | Tel: +421 2 323 340 08 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Biogen Italia s.r.l. | Biogen Finland Oy |
| Tel: +39 02 5849901 | Puh/Tel: +358 207 401 200 |
| Κύπρος | Sverige |
| Genesis Pharma Cyprus Ltd | Biogen Sweden AB |
| Tηλ: +357 22765715 | Tel: +46 8 594 113 60 |
Latvija
Biogen Latvia SIA Tel: +371 68 688 158
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.